Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/27/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx xx jediného xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Dosud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx volný x xxxxxxxx pohyb xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nová opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní právní x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Hlavním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx by xxxx mělo xxx xxxxxxxx pomocí prostředků, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx ve Společenství.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Na základě xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx definice x oblast působnosti xxxxxxxx 2001/83/ES, aby xxxx dosaženo vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx počet tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx upřesnit xxxxxx účinku, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx také umožní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx se také xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx vyjasnit xxxxxxx, xxx daný xxxxxxxxx odpovídá definici xxxxxxxx přípravku, ale xxxxxxx xx xxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx regulovaného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stravy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx vhodné zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] v platnost xx xxx xxxxxx xxx xxxxx zvolit xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunity x xxxxxxxx onemocnění.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dvou xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx pacienty.
(10) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx mělo být xxxxx, xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, aby xxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx zřízením xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx účinnou látku.
(13) Xx třeba xxxxxxxx, xxx se etické xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7] vztahovaly xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx mimo Společenství, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Protože xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností usnadnit xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství. Xxxxx toho by xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx se před xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizována.
(15) Biologické xxxxxx přípravky podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xx generikum, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxx umožnit posouzení xxxxxx prospěchu x xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx uvedení na xxx, tak i xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Registrace xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx běžně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho jakákoliv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve třech xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x daných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by však xxxx být uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx životní prostředí x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx. Xxxxx dopad xx x žádném xxxxxxx neměl být xxxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx.
(19) Jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem, xxx v nich xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx platným xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující výsledky xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx trhem a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.
(21) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla přizpůsobit xxxxxxxx pro xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Bod 1 se xxxxxxx.
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s tím, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx; nebo
b) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxx 5 xx nahrazuje xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx v xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx x současné xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
x) Nadpis xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"18. Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
Xxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx jej xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku:
Název, xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx běžným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx bodu 26 xx xxxxxxxxx tímto:
(týká xx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Xxx 27 xx nahrazuje xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky zřízená xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 [9];
x) Bod 28 se xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- Jakékoliv riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx? Hodnocení kladných xxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx definovaným x bodě 28 xxxxx odrážce."
2. Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx státech, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx průmyslově, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
3. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x xx. 3 xxx 4 se xxxxx IV xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Bod 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx anglického xxxxx)."
x) Xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
x) Xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup."
4. Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx xxxxxxxxxxx objednávku xxxxxxxx v dobré xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxxx xxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, které xx xxxxx způsobit xxxx.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požadováno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx potvrzení šíření xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx předpisy xx použijí bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. července 1985 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx [11], xxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Článek 6 xx xxxx xxxxx:
x) X odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx registrace xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx pododstavcem xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx, zejména xxx xxxxx použití čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace."
b) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"1x Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx."
x) X xxxxxxxx 2 xx slova "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "kity".
6. X xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
7. V xxxxxx 8 xx odstavec 3 xxxx takto:
a) Xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Vkládá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní prostředí. Xxxxx vliv xx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření".
c) Xxxxxxx x), x), x) a x) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, která je xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxx pacientům x při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých výrobcem,
i) xxxxxxxx:
- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- předklinických zkoušek (xxxxxxxxxxxxx a farmakologické),
- xxxxxxxxxx hodnocení,
ia) xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES,
j) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x článku 54 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje stanovené x xxxxxx 55 x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 59".
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která znějí:
"m) xxxxx všech stanovení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], společně x kopií odpovídajícího xxxxxxxxxx agentury,
n) xxxxx, xx xxxxxxx xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X dokumentům x xxxxxx, které se xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), xx přiloží podrobné xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx nebo xx Společenství po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxx použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xx generika xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, předá xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx měsíce xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na jedenáct xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx deseti let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx indikací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx klinický xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 x xxxxxxx s xxxxxxx 8;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Různé perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Jestliže xxxxxx přípravek neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, předloží xx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je podobný xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech. Xxxxxxxx jiných xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro dobře xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 x 4 x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není žadatel xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nahradí xxxxxxx xxxxxxxx literaturou.
Článek 10x
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx dosud xxxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nových klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podklady xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx jiných léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx."
10. Článek 11 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx informace x xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx správné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 léčebné xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x podávající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx všemi opatřeními, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými přípravky x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x kojení,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, antidota);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použitého léčivého xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx první xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx aktualizace xxxxx;
11. u xxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
12. x radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx eluát xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx specifikacím.
Pro registrace xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 12
1. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx čl. 8 xxxx. 3 posledního xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podepsány odborníky x nezbytnými xxxxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou xx stručném xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx mající xxxxxxxxx x odborné kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10a v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům."
12. Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 28 x xx. 29 xxxx. 1 až 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 se xxxx takto:
a) V xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx druhý xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xx xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
b) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- dokumentace popisující xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodňující xxxxxx homeopatické použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Šestá xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx povoleny,".
15. Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "s xxxxxx 8, 10 x 11" nahrazují xxxxx "x články 8, 10, 10a, 10x, 10x x 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx dne xxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39.
2. Xxxxx členský stát xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, odmítne daný xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx články 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx stát v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jiný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 27 až 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10c";
b) x bodě 1 xx xxxxx "x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují slovy "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10c";
c) x xxxx 2 xx xxxxx "státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterou členský xxxx xxxxx x xxxxxxxx účelu,";
d) v xxxx 3 se xxxxx "v čl. 8 xxxx. 3 x čl. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x čl. 8 odst. 3 x x článcích 10, 10a, 10x x 10x".
18. V xx. 20 písm. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X článku 21 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxxx dostupnými xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx."
20. Článek 22 xx nahrazuje tímto:
"Článek 22
Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x xxxx xxx podložena jedním x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x každoročním xxxxx posouzením xxxxxx xxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx plnění."
21. X xxxxxx 23 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která by xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11, xx. 32 xxxx. 5 xxxx příloze X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx humánní xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a x každé jiné xxxx informaci, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o zaslání xxxxx prokazujících, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx."
22. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx xxxxxxx registrace xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx uvědomí xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, xx xxx dočasně, xxxx xxxxxx. Pokud xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx registrace xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
X xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx změn zavedených xx xxxxxxx registrace.
3. Xxxxxxx je registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxx nenásleduje xx tří let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x registrujícím xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx přítomen na xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněné."
24. Xxxxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8, 10, 10a, 10x a 10x xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10x.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. V hlavě XXX xx nadpis xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx ve dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu jmenovaného xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx zveřejní.
Článek 28
1. X udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10a, 10x, 10x a 11. Xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx požádá xxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" a xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx 3.
2. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx o hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Zpráva o xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx a žadateli.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x návrhy označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxxxx těchto dokumentů xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx daným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx, xxxxxx postup x vyrozumí x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na obalech x příbalovou informací x xxxxxx, x xxxx xxxx schváleny.
Článek 29
1. Xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, předá xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx usilují x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx členské státy xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dohodu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Použije se xx. 28 odst. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx stanovené v xxxxxxxx 3, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie xx zašle žadateli.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx informací a xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 32. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11 podány xxx xxxx xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx předají xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k návrhům xxxxx členských xxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zúčastněných stran, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxx, než xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx x pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx případě se xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 35, xxxxx pokud xx na xx xxxxxxxx registrační xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Odkazuje-li xx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx x souladu x xxxxxx 30 x 31 může xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 90 dnů.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxx předsedy stanovit xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx může také xxxxx jednotlivé odborníky x poradám x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vysvětlení xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxx xxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx může v xxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xx stanovisku, xx
x) žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx farmakovigilance, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx agentuře svůj xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx závěry se xxxxxxx xx zprávě x hodnocení xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx článku.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11,
x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxx xxxx. 4 xxxx. c),
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx nebo omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx mění takto:
a) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" nahrazují xxxxx "15 dnů";
b) ve xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 xxxx. a) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";
x) ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle xx. 121 odst. 1 xx upraví xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx zahrnují:
a) x xxxxxxxx případů uvedených x čl. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxx písemně;
b) členské xxxxx xxxx 22 xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Má-li xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx kratší než xxx dnů, xxxxx xxxxx o výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx plenární schůzi xxxxxxx výboru.
Pokud podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, kterými xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto odstavce xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx určeno všem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím, x přitom na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x agenturu."
29. X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx pododstavec.
30. X xxxxxx 38 se xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx."
31. Xxxxxx 39 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xx. 29 odst. 4, 5 a 6 x xxxxxx 30 xx 34 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 14.
Články 28 až 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 odst. 2."
32. X xxxxxx 40 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 6."
33. V xxxxxx 46 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx.
Xxxx písmeno xx xxxxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podmínky použití xxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
34. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Xxx xxxxx této směrnice xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx, xxx dílčí xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X bodu 3.2.1.1 xxxx. b) xxxxxxx X x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy balení xxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2."
35. X xxxxxx 47 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxx x obsah povolení xxxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 se zrušuje xxxxx "xxxxxxxxx".
37. X xx. 49 xxxx. 2 čtvrtém pododstavci xxxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "experimentální xxxxxx".
38. V čl. 50 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."
40. Xxxxxx 54 xx mění xxxxx:
x) Písmeno a) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx kterým následuje xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen x xxxxxxx xxx kojence, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název".
b) X písmenu x) xx xxxxx "v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x podrobných xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxx xx xxxxx xxx údaj o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) návod x xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předpisu."
41. Xxxxxx 55 xx xxxx xxxxx:
x) x odstavci 1 xx xxxxx "x článcích 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "v článku 54";
x) v odstavci 2 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),";
x) v xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání,".
42. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) xxxx xxx uveden na xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx formátech pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxxx článku xxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Článek 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx vypracována x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx; musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx síla a xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xx určen x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx dospělé. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jeho xxxxx xx vymyšlený,
ii) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx,
xxx) xxxxx interakce x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku,
iv) xxxxxxxx upozornění;
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx správné použití, xxxxxxx:
x) dávkování,
ii) způsob x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
xxx) frekvence xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx časového xxxxx, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx) xxxxxx léčby, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx,
xxx) x xxxxxxx potřeby xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx doporučení, aby xxx x xxxxxxx xxxxxxx vyjasnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx lékárníkovi každý xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci;
f) xxxxx xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx s:
i) varováním xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx datu,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx viditelné xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx,
xx) úplným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx) x kvantitativním složením, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxx názvů, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx formou x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx každou variantu xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech,
vii) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28 až 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy revidována.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) se:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx (děti, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65.
3. Příbalová xxxxxxxxx xxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zajistilo, xx xx xxxxxxx, jasná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů."
46. X xx. 61 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxxx".
48. Xxxxxx 63 xx mění xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 54 xxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x sestavena xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány upustit xx xxxxxxxxx, aby xxxx x označení xx xxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
49. Xxxxxx 65 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxx,
x) čitelnosti xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pomocných látek, xxxxx xxxx být xxxxxxx v označení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxx x xxxxxx 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- jménem x xxxxxxx výrobce".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění x užitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5; je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složen xx dvou nebo xxxx základních xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxx pro uživatele, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. X xxxxxx 70 xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx a) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis "x omezením", xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Článek 74 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 74
Jsou-li příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít příslušný xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 xx xxxx xxxxx:
x) dosavadní znění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1;
b) xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"2. Xxx xxxxx distribuce a xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Každý xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovážen, svůj xxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx oznámením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx."
56. X čl. 80 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- (xxxxxx xx českého xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
X xxxxxxx xx dodávání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení distribuce, xxxxx bylo uděleno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx než xx, xxx ukládají osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx musí x xxxxx xxxxx odpovědností xxxxxxxx odpovídající a xxxxx dodávky daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, zejména x xxxx, která xx týkají volného xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx soutěže."
58. X xx. 82 odst. 1 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- (xxxxxx xx českého xxxxx)."
59. Článek 84 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/EHS [13]."
60. Xxxxxx 85 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx se použije xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx."
61. X čl. 86 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- informace x xxxxxxx xxxxxx xxxx o onemocněních xxxx za předpokladu, xx xxxxxxxxxx žádný, xxx xxxxxxx odkaz xx léčivý xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx VI,
b) xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx mezinárodní úmluvou, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x let 1961 x 1971, jako xxxxxxxxxxxx xxxx omamné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx na xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x použití bez xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx prováděné xxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/EHS.
6. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Xx xxxxxx 88 xx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:
"XXXXX XXXXx
XXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 88x
Xx xxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx 2004/726/XX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x současné praxi xxx xxxxxxxxxxx informací – xxxxxxx xxxxxxxxxx – x rizicích x prospěšnosti této xxxxx xxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx vypracuje Komise x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informačního xxxxxx."
64. Článek 89 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx).
x) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
65. X článku 90 xx zrušuje xxxxxxx l).
66. X xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx značku, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
67. X xxxxxx 94 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xx pohostinnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prodeje se xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 odst. 1 nebrání xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx či vědeckých xxxxxx; xxxxxx pohostinnost xx musí vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účel xxxx; nesmí xx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. V xx. 96 xxxx. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx balení xx xxxx,".
70. V xxxxxx 98 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Členské xxxxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Xxxxxx 100 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx čl. 87 xxxx. 1.
Pro reklamu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 69 xxxx. 1."
72. X xxxxxx 101 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxx uložit lékařům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 102
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem x nežádoucím xxxxxxx x xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto systému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx zaznamenávají x databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x musí xxx trvale přístupné xxxx členským xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxx dostupné informace x nesprávném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx."
74. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102x
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x dozor xxx xxxxx musí xxx xxx trvalou xxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. V xx. 103 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Tato kvalifikovaná xxxxx xxxx mít xxxxxxxx ve Společenství x xx xxxxxxxxx xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
76. Xxxxxx 104 až 107 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 104
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, a xx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, x to xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx podezření na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx země, xxxx okamžitě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek registrován, x xx xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx xx odstavců 2, 3 x 4 xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx také zajistí x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx x xxxxx postupů xxxxx xxxxxx 28 a 29 této xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 této xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx trh. Pravidelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xx šesti xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxx xxxxxxx na xxx a jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx předpisy postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, aniž xx xxxxxx nebo xxxxxxxx informoval xxxxxxxxx xxxxx.
X každém případě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx okamžik.
2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od jejich xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx na jejich xxxxx, neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx x shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xx xxx xxxxxxx definic uvedených x čl. 1 xxxxxx 11 až 16 x zásad xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Komise x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx uvědomeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xx-xx xxxxxxxx uvědomena xxxxx xxxxxxxx 1 o xxxxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, případně x tím, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxx xxxxxx 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X ověření xxxx, xxx údaje předložené xx xxxxxx získání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx xxxxxx Úmluvy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Komisi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxx článku 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx kontrolní laboratoří xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx způsobu xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, x xxxxxxx x článcích 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Po xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 101 xx 108. Obsah xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"4. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6."
78. X čl. 114 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx účelu" xxxxxxxxx xxxxx "Úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxx účelu".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x názoru, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx léčebnou účinnost xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x závěru, xx x ním xxxxx dosáhnout léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx předložené xx xxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10x, 10b, 10x x 11 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 anebo nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112."
80. V xxxxxx 117 se xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx:
x) xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo
c) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx některý xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx povolení výroby."
81. Xxxxxx 119 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 119
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121a 122 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "stálý xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxxxx měsíc.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx se zveřejní.
Článek 122
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dotyčné xxxxxxxxx orgány navzájem xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx podle článků 40 x 77, xxxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 5 xxxx registrací.
2. Na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx v xx. 111 odst. 3.
3. Xxxxxx přijaté x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže členský xxxx x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx informována x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který provedl xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx inspektoři x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx xxxxxxx."
83. X článku 125 xx třetí pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
1. Xxxx-xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxx xxxxxxxx, přijme nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x to xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X, XX, XXXX, XX x XX.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registraci danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státu o xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Komise xxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx platnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zpřístupní xxx xx své xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx 30. dubna 2008 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx."
85. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx registraci léčivých xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxx, xxxxxx xxxxx finanční xxx xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx finančních xxxxxxx.
Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx a xxxxxxx xxxx svých xxxxxx, xxxxxx jednání x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hlasování, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Xxxxxx xx nový článek, xxxxx zní:
"Článek 127x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. c) uvedeného xxxxxxxx, přijme se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx omezení."
87. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Článek 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x xx. 1 xxxx 8, xxxxxx se mění xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 5
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 216 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. věst. X 297 E, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
[6] Uř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/34/ES (Úř. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.