Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství týkajících xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dosud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nová opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx, xxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx by xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], stanovil, xx xx šesti xxx xx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx a x xxxxxxx právních předpisech Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxx zkušenostech se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx definice x oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" přípravků mezi xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx definice xx xxxx upřesnit xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x určité léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx charakteristické znaky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx také xxxx zajistit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ale xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx definici xxxxxx regulovaného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, biocidů xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx tato xxxxxxxx použít. Rovněž xx vhodné zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nemělo xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postup vzájemného xxxxxxxx či decentralizovaný xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxx xxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diabetu. Xx xxxxxxx xxxxxx xx vstupu xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [6] x platnost xx xxx nemělo xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xx měli xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost vybrat xx za xxxxxxxx xxxxxxxx kterýkoliv z xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx volby xxxxxxx vzájemného uznávání xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxx společnost xx xxxxxxxx.
(10) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, pokud žadatel x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nepožádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x ospravedlnitelných xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx by měl xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx řešila xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, ukazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx účinnou xxxxx.
(13) Xx třeba xxxxxxxx, xxx xx etické xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x s etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx trhu léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxx xxxxxx přístup xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx surovinám, molekulárním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx generikum, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo obojího.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxx od xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx třech xx sobě xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, která xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx členských xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x udržováním takových xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Xxx xx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Tento dopad xx x žádném xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků vyráběných xxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxx x nich xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxx farmakovigilance xx xx xxxx xxxx x xxxxx možnosti xxxxxxxx novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Jako xxxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx měla přizpůsobit xxxxxxxx xxx xxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/ES by xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) Xxx 1 se zrušuje.
b) Xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Léčivým xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx, kterou lze xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx xxx x obnově, xxxxxx či ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Bod 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx může obsahovat xxxx složek."
d) Nadpis xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci:
Osoba obecně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx tímto:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku:
Název, xxxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx značkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Xxx 27 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 [9];
x) Bod 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- Jakékoliv xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jakékoliv xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx prostředí.
28a. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx? Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Článek 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx metodou zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výrobek x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" i definici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x čl. 3 xxx 4 se xxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx takto:
a) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx anglického xxxxx)."
x) Xxx 3 se xxxxxxxxx tímto:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx však xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx [10];"
x) Xxx 6 se nahrazuje xxxxx:
"6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup."
4. Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx nevyžádanou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxx xxx xxxxxxx jeho vlastními xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, výrobci x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxx registrovaných xxxxxxxxxx xxxx z použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx použití xxxxxxxxxx nebo požadováno xxxxxxxxxx orgánem jako xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx výrobky [11], není xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Článek 6 se xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, který xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx změny a xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx být zahrnuta xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx registrace xx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx. 10 odst. 1, xxxxxxxx za součásti xxxx xxxxxxxx registrace."
b) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"1x Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx."
x) X xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxx xxx radionuklidy" nahrazují xxxxxx "kity".
6. X xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx pro xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
7. X článku 8 xx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s uvedením xxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX pro xxxxxx xxxxxxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vliv se xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x), h), x) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES,
j) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, vzor vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxx 55 x příbalovou informaci xxxxx xxxxxx 59".
d) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xx žadatel má x dispozici služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx ve xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx pododstavec, který xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x článkem 12."
8. Xxxxxx 10 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) a xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se generika xxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xx formuláři xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx státu xx xxxxx xxxxxxx měsíce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx indikací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx x xxxxxxx 8;
b) "xxxxxxxxx" xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo deriváty xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti. X takových případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytující xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx lékovou xxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx xxxx. 2 písm. x) nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných zkoušek x hodnocení z xxxxxxxxxxx dokumentace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxx xxxx exkluzivity xxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nové indikaci.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx odstavců 1, 2, 3 x 4 a x xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo práv x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx právní ochrana xxxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10x
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x klinických podkladů xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx."
10. Xxxxxx 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx informace x xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatná xxx správné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxx indikace,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dospělých x v xxxxxxx xxxxxxx u dětí,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx upozornění x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, společně xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx,
4.6 použití xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 nežádoucí xxxxxx,
4.9 předávkování (příznaky, xxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxx vnitřního xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. datum první xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. datum aktualizace xxxxx;
11. u radiofarmak xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
12. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx v čase xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx eluát xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx registrace xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx být zahrnuty xx části souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 posledního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu.
2. Xxxxx xxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10a x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx trh xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy byly xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1994. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článek 28 x xx. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx odrážku xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
x) Xxxxxxxx 3 xx zrušuje.
14. Xxxxxx 15 se xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx popisující xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx x odůvodňující xxxxxx homeopatické použití xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx nebo xxxx vzorů vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být povoleny,".
15. Xxxxxx 16 se xxxx takto:
a) v xxxxxxxx 1 xx xxxxx "s články 8, 10 x 11" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11";
b) x odstavci 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x farmakologické zkoušky" xxxxxxxxx xxxxx "předklinické xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx přípravku xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx článků 27 až 39.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzována x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx stát x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podána v xxxxxxx s články 27 až 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx takto:
a) v xxxxxx xx slova "xxxxx článku 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10a, 10x a 10c";
b) x bodě 1 xx xxxxx "x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) v xxxx 2 se xxxxx "xxxxxx laboratoří xxxx laboratoří určenou x takovému xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx účelu,";
d) x xxxx 3 xx xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x čl. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10a, 10b x 10c".
18. V xx. 20 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. V článku 21 xx xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, kdykoliv xx xxxxxx dostupnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Příslušné xxxxxx neprodleně zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx poskytnuto xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx nahrazuje tímto:
"Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x xxxx xxx podložena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze I. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Seznam těchto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx."
21. X xxxxxx 23 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 8 xxxx. 3, článcích 10, 10a, 10b x 11, xx. 32 odst. 5 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je humánní xxxxxx přípravek uveden xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zaslání xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx."
22. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx členském xxxxx s xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx státu, ať xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Xxxxx nejde x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx učiněno nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx registrace xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx změn zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena, xxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v registrujícím xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x registrujícím xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Xxxxxx 26 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10c xxxxxx, xx
x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxx údaje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 8, 10, 10a, 10x a 10x.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. X xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxx doprovázeni odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací řád, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 8, 10, 10a, 10b, 10x a 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx jeden xxxxxxx stát, xxx xxxxxx jako "referenční xxxxxxx xxxx" x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx byl x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx nebo aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli.
3. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x návrhy označení xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto dokumentů xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx daným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3 xxxxxxx dotyčné členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx informací x podobě, x xxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, souhrn xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Body, xx xxx je rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, xxxxx definují potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx. Xxxxxxxxx žadateli příležitost xxxxxxxx své stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx postup a xxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Použije xx xx. 28 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx stanovené x xxxxxxxx 3, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx členské xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx informací a xxxxxxxxx xxxxx čl. 28 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 32. X xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10c x 11 xxxxxx dvě xxxx xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxx členský stát, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "výbor") x xxxxxxxxx postupu stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx seznam s xxxxxxxxxxxx k návrhům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předá xxx Xxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxx tím, než xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
Xxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výborem týká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx záležitost a xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx záležitost xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dodatečnou dobu xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx xxxxx x určí xxxxx xxx xxxxxx splnění.
3. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx poskytla xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 1, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mohl připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx být xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení uvedené x odstavci 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Do 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxx xx xx stanovisku přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11,
x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odst. 4 xxxx. c),
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Xxxxxx 33 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx slovy "15 xxx";
x) xx xxxxxx pododstavci se xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 34
1. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx upraví tak, xxx xxxx přihlédnuto x úkolům, které xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx na podání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx rozhodnutí přijato xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx lhůta xxxxx xxx kratší než xxx xxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské státy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx tohoto odstavce xxxxxx Komise postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu."
29. X xx. 35 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. V xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx postupů popsaných x xxxx xxxxxxxx x navrhne xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx těchto postupů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx."
31. Xxxxxx 39 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Ustanovení xx. 29 xxxx. 4, 5 x 6 x články 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.
Xxxxxx 28 až 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2."
32. X xxxxxx 40 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 6."
33. V článku 46 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2."
34. Vkládá se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx látky použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy balení xxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxx 1 vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2."
35. X xxxxxx 47 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 písm. x) se xxxxxxx xx formě podrobných xxxxxx.
Xxxxxx xxxx zveřejní xxxxxx xxx formu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1, xxx zprávy xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3 x xxx xxxxx a xxxxx osvědčení správné xxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 odst. 1 xx zrušuje xxxxx "minimální".
37. X xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxx fyzika" xxxxxxxxx slovy "experimentální xxxxxx".
38. V čl. 50 odst. 1 xx slova "x xxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X čl. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx xxxxx podrobena x členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x všem dalším xxxxxxxx nebo kontrolám xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Xxxxxx 54 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx".
x) X xxxxxxx d) xx xxxxx "v xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x podrobných xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"e) způsob x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx údaj o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx upozornění, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx přípravků xxxxxx jako odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sběru".
f) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx."
41. Xxxxxx 55 xx xxxx xxxxx:
x) v xxxxxxxx 1 xx slova "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "v článku 54";
x) v xxxxxxxx 2 se první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. x),";
x) x xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) x v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. a) musí xxx xxxxxx na xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké."
43. X článku 57 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Při xxxxxxx tohoto článku xxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxx řídí xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx vypracována x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
xx) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxx, tabák, xxxxxxxxx), xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx léčivého přípravku,
iv) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) potřebné x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx podávání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek podat,
a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx omezeno,
v) opatření x xxxxxxx předávkování (xxxxxxxxx příznaky, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx),
xx) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
xxx) x xxxxxxx potřeby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konzultován xxxxx xxxx lékárník;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pacient xx xxx být xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi každý xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci;
f) odkaz xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x:
x) varováním xxxx používáním xxxxxxxxx xx xxxxx datu,
ii) xxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxxxx xxx uchovávání,
iii) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xx určité viditelné xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxx názvů, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x obsahem udaným xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jednotky xxxxx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) jménem x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
vii) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28 xx 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx kojící ženy, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xx čitelná, xxxxx x jednoduše použitelná."
45. X xxxxxx 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či více xxxxx vnějšího a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. X xx. 61 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
47. V xxxxxx 62 se xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx pacienta".
48. Článek 63 xx xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 54 xxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx náležitě, x xxxxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxx xxxxxxx v úředním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
První pododstavec xxxxxxx tomu, aby xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx použitých xxxxxxxx uvedeny stejné xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx k poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx požadavku, aby xxxx x označení xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
49. Článek 65 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami Xxxxxx vypracuje x xxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxx,
x) čitelnosti xxxxx x označení na xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a požadovaného xxxxxxx xxxxxx uvedení,
f) xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxx x xxxxxx 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx".
51. X xxxxxx 69 se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:
x) Xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 odst. 5; je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Poslední odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x lékařem, jestliže xxxxxxxx přetrvávají."
52. X xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx "x xxxxxxxx", které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech."
53. Článek 74 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je x v xxxxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x článku 71."
54. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxx podané xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 se mění xxxxx:
x) xxxxxxxxx znění xx označuje xxxx xxxxxxxx 1;
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"2. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dováží xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
56. X čl. 80 xxxx. e) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (netýká xx xxxxxxx xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx úměrná xxxxx takové ochrany x souladu x xxxxxxxx Smlouvy, zejména x těmi, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx soutěže."
58. V xx. 82 xxxx. 1 se druhá xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx projedná xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x x Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx použije xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx."
61. X xx. 86 odst. 2 xx xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx za předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které:
a) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx lékařský předpis x souladu x xxxxxx VI,
b) obsahují xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní úmluvou, xxxx xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a uzpůsobeny x použití xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sledování léčby, xxxxxxxx po poradě x lékárníkem.
3. Členské xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx na svém xxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxx je xxxxxx článek 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx přímou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx průmyslem za xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Xx xxxxxx 88 se xxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:
"XXXXX VIIIa
INFORMACE X XXXXXXX
Xxxxxx 88x
Xx xxx let xxx xxx vstupu xxxxxxxx 2004/726/XX x platnost xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x současné xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx – zejména internetem – x xxxxxxxx x prospěšnosti xxxx xxxxx pro xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vypracuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy x xxxxxx se při xxx také xx xxxxxx odpovědnosti informačního xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx xx českého xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx značku, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
65. X článku 90 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
66. V xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové přípravky xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx značku, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx."
67. V xxxxxx 94 xx odstavec 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx na pohostinnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x akcemi xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na svůj xxxxxx účel x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx zdravotnické pracovníky."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 odst. 1 nebrání xxxx, xxx xxxx pohostinnost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; taková pohostinnost xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx vědecký xxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx."
69. X xx. 96 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx nejmenší xxxxxx xx xxxx,".
70. V xxxxxx 98 xx xxxxxxxx nový odstavec, xxxxx zní:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a jednou xxxx více xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Článek 100 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 14 odst. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxxxxxx čl. 87 xxxx. 1.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1."
72. X xxxxxx 101 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x harmonizovaných regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx léčivými přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům x xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx informace shromážděné xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx zaznamenávají x databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. l) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxx trvale přístupné xxxx xxxxxxxx státům x bez prodlení xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx."
74. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102x
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxx trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. X xx. 103 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve Společenství x xx xxxxxxxxx xx:"76. Články 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:
76. Články 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx hlásit příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 odst. 1 x x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx mu xxxx xxxxx, příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu, na xxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x neočekávané xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxx podezření xx xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx vyskytnou na xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx byla dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx také xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo x xxxxx postupů xxxxx xxxxxx 28 x 29 této xxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Pravidelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest měsíců xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x prvních xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx přijmout předpisy, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx předpisy postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx se xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik.
2. S xxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx usnadnění xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx o shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x zveřejní odkaz xx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxx terminologii.
V souladu x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tyto xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedenou x xxxxxxx farmakovigilance.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxxx definic xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 až 16 x zásad xxxxxxxxx x xxxx xxxxx řídí xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx, Komise x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xx-xx xxxxxxxx uvědomena podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx stanovisko xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti. X případě xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření.
Konečná xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 se mění xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx x neohlášenými, xxxxxxxx x xxx, že xx vyžádá, xxx Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzorků.
Příslušný xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x prostorách xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nedodržování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx článku 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx xxxxxx Úmluvy xxxxxxxx xx vypracování Xxxxxxxxxx lékopisu [15] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx takovou xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny x jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx státem;
c) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx a dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, x zejména x xxxxxxxx 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Po xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 podají úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx zásady a xxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx znějí:
"4. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výrobce usazený xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx se osvědčení.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xx databáze Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx xxxx informace xx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 a 2 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxx účelu".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo změní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému. Léčivý xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx s xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, odejme xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle článku 8 xxxx xxxxxx 10, 10x, 10b, 10x x 11 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx kontroly podle xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 116, přijmou členské xxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x trhu, xxxxxxxx xxxxxx x názoru, xx:
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx
x) nemá léčebnou xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Xxxx xxxxx xx vztahuje xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Články 121x 122 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená v xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx se zveřejní.
Článek 122
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dotyčné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x 77, xxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx členského státu xxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 3.
3. Závěry xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 jsou platné x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx podle čl. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx inspekci, o xxxxxxxxx nové xxxxxxxx; xxxxxxxxxx mohou doprovázet xxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx sporném případě."
83. X článku 125 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx přístupná."
84. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126a
1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx V, XX, XXXX, XX x XX.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxx:
x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registraci danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx platnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce.
5. Xxxxxxxxxx 30. dubna 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxx."
85. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, aby zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby příslušný xxxxx zpřístupnil svůj xxxxxxx řád x xxxxxxx xxxx svých xxxxxx, pořady jednání x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaji x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx smyslu čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 33 x 34 této xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx."
87. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 127x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx ochrany xxxxxxx v xx. 1 xxxx 8, xxxxxx xx mění xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Členské státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.
Tato opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, s. 216 x Xx. věst. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. věst. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Uř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 1999/34/ES (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.