Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES
ze xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na článek 95 této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x těmto důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx pohyb humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní právní x správní xxxxxxxx, xxxxx se xxxx x základních zásadách, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xx xxxx mělo xxx xxxxxxxx pomocí prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx šesti xxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx definice x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx vyloučeny jakékoli xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxxxx xxxx umožní xxxxxxxx takové léčivé xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, radiofarmaka x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx znaky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx. Xx stejným xxxxx, tedy vyjasnit xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxx přípravku, ale xxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaného výrobku, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, která xxxxxxxxxx xx použijí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, biocidů xxxx kosmetiky, xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx, xxxxxx xx xxx nadále xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či decentralizovaný xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx letech xx xxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 [6] x platnost xx xxx nemělo xxx xxxxx zvolit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx onemocnění.
(9) Na xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xx xxxx xxx žadatelé x xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaného xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx pro společnost xx xxxxxxxx.
(10) Za xxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx trzích, xx xxxx xxx xxxxx, xxxxx žadatel x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x ospravedlnitelných xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, aby xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx zřízením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx její činnosti xxx, aby řešila xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx potřebu vhodného xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání týkajících xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx všech xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xx třeba xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX ze dne 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7] vztahovaly xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x s xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Protože xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx xxxx trhu léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxx xxxxxx přístup xx xxx ve Společenství. Xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizována.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx nesplňují všechny xxxxxxxx, aby mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, hlavně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxx považován xx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxx x xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx považuje za xxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x upravit xxxxxxxx xxx zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx běžně xxx xxxxxxxxxx platnost. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx ve třech xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jest xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx členských xxxxxxx, by měla xxx považována za xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, jestliže jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx.
(18) Měl by xxx posouzen xxxxx xx životní xxxxxxxxx x v jednotlivých xxxxxxxxx by xxxx xxx navržena zvláštní xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx. Tento xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xx nezbytné xxxxxxx ustanovení Společenství xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rejstřík Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxx pohledu dozor xxx trhem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxx xxxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx získané zkušenosti.
(22) Xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/XX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Bod 1 xx xxxxxxx.
x) Xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"2. Léčivým xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace látek xxxxxxxxxxx s xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx onemocnění xxxx; nebo
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx x obnově, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy."
c) Xxx 5 se nahrazuje xxxxx:
"5. Homeopatickým xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx složek."
d) Nadpis xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci:
Osoba xxxxxx xxxxxxxxxx jako místní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx xxxx být xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, nebo běžným xx vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx značkou xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci."
g) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Bod 27 xx nahrazuje tímto:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [9];
i) Bod 28 xx nahrazuje xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví pacientů xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx? Hodnocení kladných xxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Článek 2 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxx vlastnostem odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x čl. 3 xxx 4 xx xxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz x xx meziprodukty."
3. Xxxxxx 3 se xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (týká se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx)."
x) Xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
x) Xxx 6 xx nahrazuje xxxxx:
"6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metodou zahrnující xxxxxxxxxx postup."
4. Článek 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx může v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, zhotovené x xxxxxxx se zadáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx jeho vlastními xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědnost tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx držitelé rozhodnutí x registraci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx indikacích xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx vadné přípravky, xxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx [11], xxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Xxxxxx 6 se xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny a xxxxxxxxx xxxxxxx registrace x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx čl. 10 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xx nový xxxxxxxx, který xxx:
"1x Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx."
x) X odstavci 2 xx xxxxx "kity xxx radionuklidy" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
6. X xxxxxx 7 se xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
7. X xxxxxx 8 xx odstavec 3 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx b) x x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření".
c) Xxxxxxx x), x), x) x j) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxxx x xxx likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx možných rizik, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) prohlášení xxxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 59".
d) Xxxxxxxx se nová xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx všech stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], společně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) důkaz, xx žadatel má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"X dokumentům x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxxx od čl. 8 odst. 3 xxxx. i) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx státě nebo xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx žádost xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx žadatel xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x úplným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx klinický xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx x xxxxxxx 8;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytující xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx různých xxxx, esterů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx x surovinách xxxx rozdílům x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. Vedle xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx o novou xxxxxxxx pro dobře xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx exkluzivity údajů xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 x 4 x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepovažují xx porušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx předložit výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xx Společenství xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X. V xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx nahradí vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10b
V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nových klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx každé jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10c
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx farmaceutických, předklinických x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx."
10. Xxxxxx 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a lékovou xxxxxx;
2. kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x xxxxxx xxxxx a složky xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx název xxxx chemický název;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 léčebné xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx u dospělých x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx upozornění x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x podávající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
4.5 interakce s xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 použití xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx vozidla x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 předávkování (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.3 předklinické xxxxx vztahující se x bezpečnosti;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxx vnitřního xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použitého léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. x radiofarmak xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
12. x radiofarmak doplňující xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně maximální xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxx být xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx trh ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx čl. 8 xxxx. 3 posledního xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx trh xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 28 x xx. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nový druhý xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xx xxxxxxx nových vědeckých xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx odrážku xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
b) Odstavec 3 se xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů".
b) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx vzorů xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 se xxxxx "x články 8, 10 a 11" nahrazují xxxxx "x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Články 17 x 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx dne xxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 až 39.
2. Xxxxx členský stát xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzována x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, odmítne xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Článek 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podána x xxxxxxx x články 27 až 39."
17. Xxxxxx 19 se xxxx takto:
a) x xxxxxx xx slova "xxxxx článku 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "podle xxxxxx 8, 10, 10x, 10x a 10x";
x) x bodě 1 xx slova "s xxxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10c";
c) x xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterou členský xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,";
x) v xxxx 3 se xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 10x".
18. V xx. 20 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. V článku 21 se xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Příslušné xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx. Odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 22
Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx konzultaci xx žadatelem může xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx závazku xxxxxxxx, xx splní xxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamování jakékoliv xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx podložena xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x příloze X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx posouzením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se lhůtami x xxxxxxx plnění."
21. X xxxxxx 23 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, článcích 10, 10a, 10x x 11, xx. 32 odst. 5 xxxx příloze X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x každé jiné xxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zaslání xxxxx prokazujících, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:
"Článek 23x
Xx udělení registrace xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx registrujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx členském xxxxx s ohledem xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx nejde x xxxxxxxxx okolnosti, xxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx prodeje léčivého xxxxxxxxx x veškeré xxxxx, xxxxx xx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
K xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
3. Xxxxxxx xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pětiletém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx za výjimečných xxxxxxxxx a z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výjimky x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Xxxxxx 26 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Registrace xx zamítne, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x xxxxxx, xx
x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo
c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx údaje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. X hlavě XXX xx nadpis xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx a decentralizovaný xxxxxx."
26. Články 27 xx 32 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx se koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx může xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx jednací xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Xxxxx jednací řád xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx jeden xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx jako "xxxxxxxxxx xxxxxxx stát" x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 nebo 3.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx byl v xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, uzná xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení platné xxxxxxx. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx připravil xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x návrhy xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát připraví xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 xxx xx obdržení platné xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohodu všech xxxxx, xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxx podána xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx byly schváleny.
Článek 29
1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nemůže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx definují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 maximálně usilují x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své stanovisko xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 28 odst. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx postupu podle xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx otázek, x xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx státy, které xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx postupu podle xxxxxx 32. V xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu.
Článek 30
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s články 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11 podány xxx xxxx více xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "výbor") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34.
2. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx by xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku.
Koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předá xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx zvláštních případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxx xxx, než xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxx IX.
Daný xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx xxxxxxx se xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použije xxxxxx 35, xxxxx xxxxx xx na ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x články 30 x 31 může xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxxxxx dobu xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx x poradám o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být přiložen xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx mu poskytla xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx měl být xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx podstatné pro xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx farmakovigilance, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx konečného stanoviska xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Komisi a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11,
x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxx odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx xxxx xxxxx:
x) x prvním pododstavci xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 dnů";
b) xx xxxxxx pododstavci xx xxxxx "v xx. 32 xxxx. 5 xxxx. a) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx";
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx "žadateli" doplňují xxxxx "xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 34
1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Jednací xxx stálého výboru xxxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xx-xx však xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx kratší lhůtu xxxxx stupně naléhavosti. Xxxx lhůta nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx plenární schůzi xxxxxxx výboru.
Pokud podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx určeno xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxx xxxxx a referenční xxxxxxx stát xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím, x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
29. X xx. 35 odst. 1 se xxxxxxx xxxxx pododstavec.
30. V xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Nejméně xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto postupů. Xxxxxx předloží tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě."
31. Xxxxxx 39 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 39
Ustanovení xx. 29 odst. 4, 5 a 6 x xxxxxx 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 14.
Články 28 xx 34 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2."
32. X xxxxxx 40 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii povolení xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 6."
33. V článku 46 se písmeno x) nahrazuje tímto:
"f) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx písmeno xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx pomocné látky, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 2."
34. Xxxxxx se xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46a
1. Pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx, tak dílčí xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx surovina xx xxxxxx xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) přílohy X a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx výchozích surovin.
2. Xxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2."
35. V xxxxxx 47 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 odst. 1, xxx xxxxxx uvedené x čl. 111 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. V xx. 49 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxx "aplikovaná xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. X xx. 50 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx šarže podrobena x xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Xxxxxx 54 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název".
b) X xxxxxxx x) xx slova "v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx pokynech".
c) Xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) způsob x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx místo xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) zvláštní upozornění, xx xxxxxx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxx xx vhodný zavedený xxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx a xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno jím xxxxxxxxxxx zástupce".
g) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předpisu."
41. Xxxxxx 55 se xxxx xxxxx:
x) x odstavci 1 se xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx 54";
x) x odstavci 2 xx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. a),";
c) x xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. a) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání,".
42. Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Při xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého přípravku, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, zda xx xxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx srozumitelných pro xxxxxxxx;
x) xxxxxxx indikace;
c) xxxxx informací, které xx xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) kontraindikace,
ii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxx interakce (xxxxxxxxx xxxxxxx, tabák, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxx xxxx musí xxxxxx přípravek xxxxx,
x xxxxxxxx podle povahy xxxxxxxxx
xx) xxxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
x) opatření x xxxxxxx předávkování (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x případě xxxxxxx vyjasnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) odkaz xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uchovávání,
iii) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené jakosti xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx) x kvantitativním složením, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, za xxxxxxx běžných názvů, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx formou x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx jménem jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
vii) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xx 39 v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) datum, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx revidována.
2. Xx výčtu xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx:
x) xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,
c) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, jasná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
45. X článku 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. X xx. 61 odst. 4 xx xxxxx "xxxx případně" xxxxxxxxx xxxxxx "a".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "pro xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxx".
48. Xxxxxx 63 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavku xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 54 xxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Společenství."
b) Xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx snadno xxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
První pododstavec xxxxxxx xxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx.
3. Není-li přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx upustit xx požadavku, xxx xxxx x označení xx obalu x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx jazyce či xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
49. Článek 65 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údajů x označení xx xxxxxxx a v xxxxxxxxx informaci,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 se xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 mění xxxxx:
x) Xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x užitím symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5; je-li homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx složen xx xxxx xxxx xxxx základních látek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vymyšleným xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx přetrvávají."
52. V xxxxxx 70 xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx nelze xxxxx opakovaně,".
b) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis "x omezením", které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Článek 74 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klasifikace stejné xxxxx podané xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx změny."
55. Xxxxxx 76 xx mění xxxxx:
x) dosavadní xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1;
b) doplňují xx nové xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"2. Pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx státu xxxxx xxxx směrnice.
3. Každý xxxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, svůj xxxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx daného členského xxxxx."
56. V xx. 80 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx českého znění)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 81
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bylo uděleno xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající činnosti.
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx skutečně uváděného xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx odpovědností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x těmi, xxxxx xx týkají volného xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx soutěže."
58. X xx. 82 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje tímto:
"- (xxxxxx se českého xxxxx)."
59. Článek 84 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx věc x Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx použije xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
61. X čl. 86 xxxx. 2 xx xxxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádný, xxx nepřímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakáží xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx xxx vydány xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou úmluvy Xxxxxxxxxx spojených národů x xxx 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxx xxxx účel xxxxxx x uzpůsobeny x xxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy, předepsání xxxx sledování léčby, xxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx hrazeny.
4. Xxxxx obsažený v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslem x schválené příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/EHS.
6. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx průmyslem xx xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Za xxxxxx 88 xx xxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:
"XXXXX XXXXx
XXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 88a
Do xxx xxx ode xxx vstupu směrnice 2004/726/XX x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařů a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x současné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxx – a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx pro pacienty.
Po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx, objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy x xxxxxx xx při xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Článek 89 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
65. X xxxxxx 90 se xxxxxxx xxxxxxx l).
66. X xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
67. X xxxxxx 94 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje tímto:
"2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx svůj xxxxxx xxxx a xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 odst. 1 nebrání xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; taková xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. X čl. 96 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,".
70. V xxxxxx 98 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Xxxxxx 100 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx homeopatické léčivé xxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 odst. 1."
72. X xxxxxx 101 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx."
73. Článek 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovat xxxxxx farmakovigilance. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx účinkům x xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x bez prodlení xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx jejich prospěšnosti x xxxxx."
74. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102x
Xxxxxx xxxxx určených xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx komunikačních xxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxx trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx nezávislost."
75. X xx. 103 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx:"76. Články 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 104
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx formou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x o kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území případ xxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx byla dostupná xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x to xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 87/22/XXX nebo v xxxxx postupů xxxxx xxxxxx 28 x 29 xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxx podle xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx šest xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx do uvedení xx trh. Pravidelné xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xx změní xxxxxxxx 6 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx při jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx registrovaným xxxxxxx přípravkem, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx se umožnilo xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx.
2. S xxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich území, xxxxxxxxxx předány xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx jejich xxxxx, neprodleně předány xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xx xx 15 dnů xx jejich oznámení.
Článek 106
1. Xxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně technických xxxxxxxxx xx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x zveřejní xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx definic xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 až 16 x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx v xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx agentura, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx stanovisko xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx stanoviska xxxx Xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx členské státy, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx opakovanými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, kdykoliv xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nedodržování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 47. Xxxx inspekce mohou xxx prováděny také xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X ověření xxxx, xxx xxxxx předložené xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx shody vyhovují xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxx xx Komisi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni:
a) provádět xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx vzorky x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx kontrolní laboratoří xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx laboratoří určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx předmětu xxxxxxxx, x výhradou ustanovení xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx toto zmocnění x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vykonávání činností xxxxxxxxx x hlavě XX, a xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
b) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Doplňují xx xxxx odstavce, xxxxx znějí:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Komise nebo xxxxxxxx požadovat, aby xx výrobce xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osvědčení.
6. Xxxxxxx xxxxx zapíší xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovené právními xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 x 2 xx slova "xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státem x xxxxxx účelu".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, zruší, xxxxxxx xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x názoru, xx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x rizika xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxx kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému. Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x závěru, xx s xxx xxxxx dosáhnout léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, zruší, odejme xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xxxxxx 10, 10x, 10x, 10x x 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 se xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:
"1. Aniž xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx x článku 116, přijmou xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x názoru, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx
x) poměr xxxxxx a prospěšnosti xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn některý xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení výroby."
81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121a 122 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokroku xx Komisi xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "stálý xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx jeden měsíc.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xx zveřejní.
Článek 122
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx si dotyčné xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x xxxxxxxx toho, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x 77, xxxxxxxxx xxxxx čl. 111 odst. 5 xxxx registrací.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 odst. 3.
3. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 111 odst. 1 xxxx xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy.
Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx inspekci, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou zúčastněny xx xxxxxxx xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx přístupná."
84. Vkládá xx nový článek, xxxxx zní:
"Článek 126x
1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx v souladu x touto xxxxxxxx, xxx xxxx podána xxxxxxxxx žádost, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx daný přípravek xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx X, VI, XXXX, IX x XX.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx státu x xxxxxxxxxx kopie zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Komise xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx jakýkoliv léčivý xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx to členské xxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxxx stránce.
5. Xxxxxxxxxx 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x uplatňování xxxxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx."
85. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 126x
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědní xx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x odborníci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, neměli xxxxx finanční xxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx řád x xxxxxxx řády xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x zápisy x xxxxxxx společně s xxxxxxxxx rozhodnutími, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. c) uvedeného xxxxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx."
87. Vkládá xx nový článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Doby xxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, xxxxxx se xxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 30. října 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, s. 216 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Rady ze xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. věst. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Uř. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Úř. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.