Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/XX
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je však xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní x správní xxxxxxxx, xxxxx xx liší x základních xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Hlavním xxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx jeho xxxxxx x platnost xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblast působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zohlednil xxxxx xxxxxx terapií x xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx léčivých přípravků x jinými xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx ohledně použitelných xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx fyziologické xxxxxx. Tento výčet xxxxxx také umožní xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx x určité léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx se xxxx xxxx zajistit, xxx xx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx. Se stejným xxxxx, xxxx vyjasnit xxxxxxx, kdy daný xxxxxxxxx odpovídá definici xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, doplňků xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, biocidů xxxx kosmetiky, xxxxxx xx se tato xxxxxxxx použít. Xxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Pokud xx navrhována xxxxx xxxxxxx působnosti centralizovaného xxxxxxx, nemělo by xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxx xxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx čtyřech xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [6] v xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postup x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Na xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx určitých xxxxxxxx kterýkoliv x xxxxxx dvou postupů. Xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) Za xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx mělo být xxxxx, pokud žadatel x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postup x xxxxxxxxx její xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx celé léčebné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku.
(13) Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx etické xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7] xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x ohledem xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennými ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Protože xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl by xx xx základě xxxxxxxxx zkušeností usnadnit xxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, hlavně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx účinků. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xx generikum, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo obojího.
(16) Xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a upravit xxxxxxxx pro zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Registrace xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx běžně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve třech xx xxxx jdoucích xxxxxx, xx jest xxxxxx, která xxxxx xxxx doby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx členských xxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Měl xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Tento xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem, xxx x nich xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx tyto léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx rejstřík Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pohledu xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měly vzít x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.
(21) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obaly xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Bod 1 se xxxxxxx.
x) Xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Léčivým xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní vlastnosti x xxxxxxx onemocnění xxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxxx lidem xxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy."
c) Xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Homeopatickým xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
x) Nadpis xxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci:
Osoba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxx xxxxxxxxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx xxxx být xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx běžným xx vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx xxxx jménem držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx bodu 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx xxxxx portugalského xxxxx).
x) Xxx 27 xx nahrazuje xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [9];
x) Xxx 28 se nahrazuje xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pacientů xxxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx? Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodě 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx metodou zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx vlastnostem odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Bez xxxxxx xx odstavec 1 x xx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx pro vývoz x xx xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx)."
x) Xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xx dotčena směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
c) Xxx 6 xx nahrazuje xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx může x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx vyjmout x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxxxxx objednávku xxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xx předpokládané xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly způsobit xxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx členské státy xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx indikacích xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx potvrzení šíření xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx záření, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Tyto předpisy xx použijí xxx xxxxxx xx xx, xxx byla udělena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx [11], xxxx odstavcem 3 xxxxxxx."
5. Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxx prvního pododstavce, xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx pododstavcem xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx čl. 10 odst. 1, xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"1x Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx."
x) X xxxxxxxx 2 xx slova "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
6. V xxxxxx 7 xx xxxxx "kitů pro xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".
7. V xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx vliv xx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx g), h), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx,
x) popis kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES,
j) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, vzor vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 54 a vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 59".
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury,
n) xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx prostředky xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X dokumentům x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx žadatel povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Společenství po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx je žádost xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx členského státu, xx kterém je xxxx xxx referenční xxxxxx přípravek registrován. Xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx měsíce xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx během prvních xxxx let x xxxxxx deseti let xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx při vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx klinický xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 x xxxxxxx s xxxxxxx 8;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů nebo xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému přípravku, xxxxxxxxx podmínky definice xxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. Xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 x 4 a x xxxx vyplývající xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx patentových xxxx nebo xxxx x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 3 písm. i) x xxxx je xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití xx Společenství xx xxxx alespoň xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx literaturou.
Článek 10b
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx látky.
Článek 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx farmaceutických, předklinických x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely posouzení xxxxxxxxxx žádostí týkajících xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx."
10. Článek 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Souhrn údajů x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
2. kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx a složky xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx běžný název xxxx xxxxxxxx název;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxx indikace,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní upozornění x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx pacientům, xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x kojení,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 nežádoucí xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.3 předklinické xxxxx vztahující se x bezpečnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxx vnitřního xxxxx,
6.6 x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx nebo čísla xxxxxxxxxx;
9. xxxxx první xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
10. datum aktualizace xxxxx;
11. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
12. x radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx x čase xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx takové xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx eluát xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxx xxx zahrnuty xx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx patentovým xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Podrobné xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatel předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Xxxxxx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx trh xx Společenství povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 28 x čl. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
b) Odstavec 3 se xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx takto:
a) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- dokumentace popisující xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a odůvodňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů".
b) Šestá xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx nebo xxxx xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být povoleny,".
15. Xxxxxx 16 se xxxx takto:
a) v xxxxxxxx 1 xx xxxxx "s xxxxxx 8, 10 a 11" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx 8, 10, 10x, 10b, 10x a 11";
b) x xxxxxxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx lhůtě 210 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a informuje xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jiný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx takto:
a) x xxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "podle xxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10c";
b) x xxxx 1 xx xxxxx "s xxxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1" nahrazují slovy "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) v xxxx 2 xx xxxxx "státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,";
x) v xxxx 3 se xxxxx "x čl. 8 odst. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 10x".
18. X xx. 20 xxxx. x) se slova "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X článku 21 xx odstavce 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx vypracují xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxxx dostupnými xxxx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx odstranění veškerých xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx závazku žadatele, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx podložena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Seznam těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx."
21. X xxxxxx 23 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, článcích 10, 10x, 10x x 11, xx. 32 xxxx. 5 xxxx příloze X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx humánní xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x každé xxxx xxxx informaci, xxxxx xx mohla ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Aby xxxx xxxxx průběžně posuzovat xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx členském xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx x dispozici, týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 24
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx základě přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu.
K xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx změn zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena, xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x z xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxx výjimky x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněné."
24. Xxxxxx 26 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8, 10, 10a, 10x a 10x xxxxxx, že
a) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo
c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 8, 10, 10a, 10x a 10x.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. X xxxxx XXX xx nadpis xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Články 27 xx 32 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 27
1. Xxxxxxx se koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu jmenovaného xx období xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx doprovázeni odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, aby xxxxxx xxxx "referenční xxxxxxx xxxx" x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Zpráva o xxxxxxxxx společně se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 dnů xx obdržení platné xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx postup x vyrozumí o xxx xxxxxxxx.
5. Každý xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou informací x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Jestliže x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx schválit zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Body, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx definují potenciální xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.
3. V xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx usilují x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx oznámení xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Použije xx xx. 28 odst. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody xx xxxxx 60 xxx stanovené x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx uvědomena xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, x xxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyčkaly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen xxxxxxxx postupu.
Článek 30
1. Xxxxxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11 podány xxx xxxx více žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx státy přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 a 34.
2. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předá xxx Xxxxxx.
Xxxxxx nebo členský xxxx, xx shodě x xxxxxxxxx a x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxx xxx, než xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x pozastavení xx xxxxxxx registrace nebo x jakékoliv jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných podle xxxxx IX.
Daný členský xxxx nebo Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
X xxx případě xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx záležitost x xxxx odůvodněné stanovisko xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 30 x 31 může xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxx nebo držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxxxxx xxxx xx 90 dnů.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx odborníků xxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx xxx xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx stanovisku výboru xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl připravit xxxxxxxxxx.
4. Agentura neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, pokud výbor xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 11 xx xxx xxx xxxxxx, nebo
c) registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx požádat o xxxxxxxxxxxx stanoviska. X xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx své stanovisko x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Do 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx xx xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx. 4 xxxx. c),
c) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx xxxx xxxxx:
x) x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 dnů";
b) ve xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx "v xx. 32 xxxx. 5 xxxx. a) x x)" nahrazují slovy "x xx. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx "žadateli" xxxxxxxx xxxxx "xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx postupu.
2. Xxxxxxx xxx stálého xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 121 xxxx. 1 xx upraví xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx zahrnují:
a) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx xx podání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské státy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schůzi xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky členského xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx povahy, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx či provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, x přitom xx xxxxxxxxxx odkáží. Informují x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
29. X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx pododstavec.
30. X xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx každých xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx postupů popsaných x této xxxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx."
31. Xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Ustanovení xx. 29 xxxx. 4, 5 a 6 x xxxxxx 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.
Články 28 až 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2."
32. X článku 40 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 odst. 6."
33. X xxxxxx 46 xx písmeno x) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx písmeno se xxxxxxx xxxx pro xxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 2."
34. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Xxx xxxxx této směrnice xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, tak xxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx části X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxx X x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx potřebné xxx přizpůsobení xxxxxxxx 1 vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2."
35. X xxxxxx 47 se xxxxxxxx xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx použité jako xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx podrobných xxxxxx.
Xxxxxx také zveřejní xxxxxx xxx formu x xxxxx povolení xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1, xxx zprávy xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. V xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxx pododstavci xxxxx xxxxxxx xx xxxxx "aplikovaná xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. V xx. 50 odst. 1 xx xxxxx "v xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X čl. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."
40. Článek 54 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, zda xx xxxxx k xxxxxxx pro kojence, xxxx, xxxx dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), xxxx pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx".
x) X písmenu x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x podrobných xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx. Xxxxxxx se místo xxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx upozornění, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx zavedený xxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx."
41. Xxxxxx 55 se mění xxxxx:
x) v xxxxxxxx 1 xx slova "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "x článku 54";
x) v xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 54 xxxx. x),";
x) x xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- název xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. a) x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx se nový xxxxxx, který zní:
"Článek 56x
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx také Braillovým xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla příbalová xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a slabozraké."
43. X článku 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxx xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Článek 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Příbalová informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx pořadí:
a) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx srozumitelných pro xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) vhodná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) formy interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx upozornění;
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx správné použití, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) způsob x v případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx podávání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podat,
a xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxx
xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx omezeno,
v) xxxxxxxx x případě předávkování (xxxxxxxxx příznaky, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a x případě nutnosti xxxxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx lékárníkovi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x:
x) varováním xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx tomto datu,
ii) xxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx potřeby upozorněním xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) úplným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxx názvů, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékovou xxxxxx x obsahem xxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
vii) xxxxxx x adresou xxxxxxx;
x) xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxx 28 xx 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy;
h) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy revidována.
2. Xx xxxxx uvedeném x odst. 1 xxxx. c) se:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xxxxx, osoby xx zvláštními patologickými xxxxx),
x) x případě xxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zajistilo, že xx xxxxxxx, jasná x jednoduše použitelná."
45. X článku 61 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxx vnějšího a xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. V xx. 61 odst. 4 xx xxxxx "xxxx případně" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "pro xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxx".
48. Článek 63 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"X případě určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 54 xxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Společenství."
b) Xxxxxxxx 2 a 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx x sestavena xxx, xxx byla xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx trh.
První xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Není-li xxxxxxxxx xxxxx k poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx upustit xx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxx uváděn xx trh."
49. Článek 65 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x zúčastněnými stranami Xxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údajů x označení na xxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x označení xx obalech léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedení,
f) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x článku 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 se xxxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx".
51. V xxxxxx 69 se xxxxxxxx 1 mění xxxxx:
x) Xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x užitím symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5; xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vymyšleným xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. X xxxxxx 70 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx "x omezením", které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech."
53. Článek 74 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx příslušným xxxxxxx oznámeny nové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x v případě xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x článku 71."
54. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 74x
Xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx znění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1;
x) doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"2. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx jej xxxxxxx. X případě přípravků, xxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného členského xxxxx."
56. X čl. 80 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- (xxxxxx xx českého xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
X xxxxxxx na dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení distribuce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx členského xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. V xx. 82 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- (xxxxxx xx českého xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x s Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
61. V čl. 86 xxxx. 2 xx čtvrtá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x onemocněních xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravek."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 88
1. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx určenou široké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které:
a) xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX,
x) obsahují xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úmluvou, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxx 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx prováděné xxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx zakáží xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx propagace."
63. Xx xxxxxx 88 xx xxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:
"XXXXX XXXXx
XXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 88a
Do xxx xxx ode xxx vstupu směrnice 2004/726/XX x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxx – x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx pro xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxx xxx také na xxxxxx xxxxxxxxxxxx informačního xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx mění takto:
a) X xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
65. V xxxxxx 90 xx zrušuje xxxxxxx l).
66. X xxxxxx 91 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Členské státy xxxxx rozhodnout, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
67. V článku 94 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x akcemi na xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx se vztahovat xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky."
68. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Ustanovení xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx či vědeckých xxxxxx; taková xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx omezovat xx xxxxxx vědecký xxxx xxxx; xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx."
69. X xx. 96 odst. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxxxx tímto:
"d) vzorek xxxxx xxx větší xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,".
70. X xxxxxx 98 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Článek 100 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx x xxxxxxxx čl. 87 xxxx. 1.
Xxx reklamu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 69 odst. 1."
72. X xxxxxx 101 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům x lidí a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací.
Členské státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx zaznamenávají x databázi xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. l) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xxxx xxx trvale přístupné xxxx členským xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X rámci tohoto xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx."
74. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 102a
Správa xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, provoz xxxxxxxxxxxxx xxxx x dozor xxx trhem xxxx xxx xxx trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. X xx. 103 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx mít xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx:"76. Články 104 xx 107 se xxxxxxxxx xxxxx:
76. Xxxxxx 104 xx 107 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí účinky, xxxxx se vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1.
2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx veškerá podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, na která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx kterých je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Odchylně xx odstavců 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo x xxxxx postupů xxxxx xxxxxx 28 x 29 této xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupů podle xxxxxx 32, 33 x 34 této xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx působícímu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx udělení registrace xx do uvedení xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx šest xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxx x prvních xxxx xxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx roky xxxx neprodleně na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxx registrace může xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx informoval příslušný xxxxx.
X každém xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy x Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx.
2. S xxxxxxxx sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx předány xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xx konzultaci s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx stát x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Komise x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní den.
Je-li xxxxxxxx uvědomena podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxx xxxx výbor xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx stanoviska může Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské státy, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 se mění xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx opakovanými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, že xx vyžádá, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, kdykoliv má xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na nedodržování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx článku 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx orgán xxx standardizaci xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx se vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni:
a) provádět xxxxxxxx výrobních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, x zejména x článcích 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx proběhla."
c) Xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, může členský xxxx, Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osvědčování xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx státy zapíší xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxx jménem Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vede x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 a 2 se slova "xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxx účelu".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, zruší, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x názoru, že xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx k závěru, xx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10x, 10b, 10x x 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny v xxxxxxx s xxxxxxx 23 anebo nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 se xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx:
x) léčivý přípravek xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití nepříznivý xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
e) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx povolení xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121x 122 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Komisi nápomocen Xxxxx výbor xxx xxxxxxx léčivé přípravky (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xx zveřejní.
Článek 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx dotyčné xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou potřebné x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x 77, xxxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 odst. 3.
3. Xxxxxx přijaté x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 111 odst. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy požádat xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx inspekci, o xxxxxxxxx xxxx inspekce; xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx případě."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx přístupná."
84. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 126x
1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx V, XX, XXXX, XX x XX.
3. Xxxx udělením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát:
a) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx léčivý xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Komise zřídí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxx odstavce 1, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zpřístupní xxx xx své xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxx."
85. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 126b
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx finančních zájmech.
Kromě xxxx členské státy xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jednání x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutími, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx stanovisek."
86. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 9 odst. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těchto podmínek xxxx xxxxxxx."
87. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Článek 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, xxxxxx xx xxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 3 prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto směrnici xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 216 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. věst. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Uř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
[6] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.