Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kodifikovala a xxxxxxx xx jediného xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství týkajících xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx volný x xxxxxxxx pohyb xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxx přípravky. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x základních xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx jakékoliv regulace xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx cíle by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx šesti xxx xx xxxx xxxxxx x platnost xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx x x xxxxxxx právních předpisech Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx terapií i xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla upřesnit xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx také xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx x určité léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx znaky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx také xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Se xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaného xxxxxxx, xx nezbytné při xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx přípravek zjevně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxx xx xxxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxx možné xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaný xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx látky x jejichž léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx čtyřech xxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 [6] v platnost xx již xxxxxx xxx možné xxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postup x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx léčebnou indikací xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx imunity x xxxxxxxx onemocnění.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xx měli xxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx představují inovaci xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx pacienty.
(10) Za xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxx trzích, xx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stát x ospravedlnitelných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, ukazují získané xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xx xxxxx zajistit, xxx xx etické xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] vztahovaly na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx Společenství, xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx směrnice.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx tvoří významnou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizována.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky x tomu, xxx xxxx být považován xx xxxxxxxxx, měly xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (předklinické zkoušky) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx uvedení xx xxx, tak x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Registrace xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx běžně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve třech xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by měla xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx však xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Měl by xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx x žádném xxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ukázalo xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x sestavit rejstřík Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx farmakovigilance xx xx xxxx vzít x xxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxx xxxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Komisi [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) Xxx 1 xx xxxxxxx.
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Léčivým xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě onemocnění xxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u xxxx xxxx podat lidem xxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Bod 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Homeopatickým xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
x) Nadpis xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"18. Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
Xxxxx obecně xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx léčivého přípravku:
Název, xxxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní značkou xxxx jménem držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx tímto:
(týká xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Xxx 27 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [9];
i) Xxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx životní prostředí.
28a. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx? Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxx x xxxx 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Článek 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx proces.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx všem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x čl. 3 xxx 4 xx xxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 se xxxx xxxxx:
x) Bod 2 se nahrazuje xxxxx:
"2. (xxxx se xxxxx xxxxxxxxxx znění)."
b) Xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xx dotčena směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
c) Bod 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Xxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, zhotovené v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené šíření xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxx registrovaných xxxxxxxxxx xxxx z použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx takové použití xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. července 1985 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx [11], xxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Xxxxxx 6 se mění xxxxx:
x) X odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx registrace xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"1x Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnosti."
c) X xxxxxxxx 2 xx xxxxx "kity xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
6. X xxxxxx 7 se xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".
7. X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 3 xxxx takto:
a) Xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) název léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx INN xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx se xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech xx x xxxx omezení xxxxxxxx specifická opatření".
c) Xxxxxxx x), x), x) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pacientům x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx možných rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- farmaceutických zkoušek (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 59".
x) Xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx všech stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], společně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci a xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), xx přiloží podrobné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx od čl. 8 xxxx. 3 xxxx. i) x xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxx uvede žadatel xx formuláři xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx x úplným xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx let x xxxxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 x souladu x xxxxxxx 8;
b) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X takových případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti různých xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx registrované účinné xxxxx. Různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nemusí vyžadovat, xxxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxxx xx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx třeba předložit, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx podrobných pokynech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx předkládat.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x nové xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx odstavců 1, 2, 3 x 4 x z xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx patentových xxxx nebo xxxx x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) x aniž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není žadatel xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxx xxx s uznanou xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxx případě xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx literaturou.
Článek 10b
V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx předloženy v xxxxxxx x čl. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nových klinických xxxxxxxxx týkajících se xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Článek 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu."
10. Xxxxxx 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace v xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a složky xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. klinické xxxxx:
4.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dospělých x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pacientům, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 použití při xxxxxxxxxxx x kojení,
4.7 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, antidota);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 hlavní inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x případě potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx použitého léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. datum xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. x radiofarmak xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
12. x xxxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxx maximální xxxx uchovávání, po xxxxxx xxxx každý xxxxxxxxxxx jako eluát xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxx být zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx lékových xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem."
11. Xxxxxx 12 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 posledního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny x xxxxxxxxx odborníky x nezbytnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx technické x xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxx 10x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.
3. Xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Článek 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článek 28 x čl. 29 xxxx. 1 až 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xx xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
x) Odstavec 3 se xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 se xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx základě vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů".
b) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 se xxxx takto:
a) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxx 8, 10 x 11" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx 8, 10, 10a, 10x, 10x x 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "toxikologické x farmakologické xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "předklinické xxxxxxx".
16. Články 17 x 18 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 až 39.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamítne xxxx žádost, pokud xxxxxx podána x xxxxxxx s xxxxxx 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xx slova "xxxxx článku 8 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xxxxx článků 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 1 xx xxxxx "s xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 2 xx xxxxx "státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,";
x) x xxxx 3 xx xxxxx "v čl. 8 odst. 3 x čl. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 8 odst. 3 x v článcích 10, 10x, 10x x 10c".
18. X xx. 20 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X článku 21 xx odstavce 3 x 4 xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují zprávu x hodnocení x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx výsledky farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxx informace důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx výjimečných okolností x po konzultaci xx žadatelem může xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx závazku xxxxxxxx, xx xxxxx určité xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx, která mají xxx přijata. Tato xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx X. Xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x každoročním xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx plnění."
21. X xxxxxx 23 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx změnu údajů xxxx dokumentů uvedených x čl. 8 xxxx. 3, článcích 10, 10x, 10x x 11, čl. 32 odst. 5 xxxx příloze X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž uvědomí xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Pokud xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxx, které má x xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx registrace xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
K xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 konsolidovanou verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx je registrace xxxxxx prodloužena, xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx farmakovigilance o xxxxxxxxxx pětiletém prodloužení xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx registrace, po xxxxxx xxxxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x registrujícím xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výjimky x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Xxxxxx 26 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10x xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 8, 10, 10x, 10x x 10x.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. X xxxxx XXX se xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Postup vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 27
1. Xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx otázky týkající xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx období xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxxx xxx xx zveřejní.
Článek 28
1. X xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx žádost xxxx.
Xxxxxxx požádá xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 nebo 3.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx stát registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx požádá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx x případě xxxxxxx aktualizoval stávající xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx a žadateli.
3. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto dokumentů xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zašle xx xxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx, xxxxxx postup x vyrozumí x xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx podána xxxxxx podle odstavce 1, xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx shody rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxxxxx x xxxx stanovené v xx. 28 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Xxxx, na xxx xx rozdílný xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx usilují x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx. Xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, zaznamená referenční xxxxxxx xxxx dohodu, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xx. 28 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx uvědomena xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyčkaly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrací dotčen xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s články 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx členský stát, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "výbor") x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx seznam x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx jej Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx zúčastněných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx se týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxx xxx, než xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx IX.
Daný xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Členské xxxxx x žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxxxx výborem týká xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx agentura omezit xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použije článek 35, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx registrační xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Odkazuje-li xx na postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, přezkoumá výbor xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx dne, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 90 dnů.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxx předsedy stanovit xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx odborníků xxxxxx xxxxx jejich xxxxx x xxxx lhůtu xxx xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení xx xxxxx, kterou xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx pro xxxx přípravek x xxxxxx označení na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může pozastavit xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výbor xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
x) registrace xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požádat o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své stanovisko x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Důvody pro xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 dnů od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvádějící xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
X případě stanoviska xx xxxxxxxx udělení xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx se xx stanovisku přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odst. 4 xxxx. x),
x) podrobnosti x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x účinné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx xxxx takto:
a) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx slova "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 xxx";
x) ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx";
x) xx čtvrtém xxxxxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx přijme konečné xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Jednací xxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx čl. 121 odst. 1 xx upraví xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx, které xx xxxx přiděleny xxxxx xxxx kapitoly.
Tyto xxxxxx zahrnují:
a) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx však xxx rozhodnutí přijato xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stupně naléhavosti. Xxxx xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx plenární schůzi xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Komise postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx či provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáží. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu."
29. V xx. 35 odst. 1 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Nejméně každých xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x navrhne veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."
31. Xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xx. 29 odst. 4, 5 a 6 x xxxxxx 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 14.
Xxxxxx 28 až 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2."
32. X článku 40 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 6."
33. X xxxxxx 46 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx písmeno xx xxxxxxx také pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2."
34. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxx látky použité xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. b) xxxxxxx X x xxxxx xxxxxxx rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
35. X xxxxxx 47 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x obsah povolení xxxxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1, xxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3 x xxx formu a xxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedeného x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. X xx. 49 odst. 2 čtvrtém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx "aplikovaná xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "experimentální xxxxxx".
38. X čl. 50 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx Společenství".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících xx třetích xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda byl xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxx kvalitativní analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Xxxxxx 54 se xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, běžný název".
b) X xxxxxxx x) xx slova "v xxxxxxxx" nahrazují slovy "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) způsob x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxx xx xxxxx xxx údaj o xxxxxxxxxxx dávkování."
d) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dětí;".
e) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx odpadu pocházejícího x léčivých přípravků xxxxxx jako xxxxx xx xxxxxx zavedený xxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce".
g) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx."
41. Xxxxxx 55 xx xxxx xxxxx:
x) v odstavci 1 se xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" nahrazují xxxxx "x xxxxxx 54";
x) x xxxxxxxx 2 xx první xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),";
x) x xxxxxxxx 3 se xxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 54 písm. x) x x xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx,".
42. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. a) musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx pacientů dostupná xx formátech pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx."
43. X článku 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx státy řídí xxxxxxxxxx pokyny podle xxxxxx 65 této xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx pořadí:
a) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku:
i) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, zda xx xxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx,
xxx) xxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx interakce (například xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx léčivého přípravku,
iv) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) potřebné x xxxxxxx xxxxxx xxx správné použití, xxxxxxx:
x) dávkování,
ii) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx podávání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podat,
a xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx
xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
x) opatření x případě předávkování (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx jedna xxxx více xxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx x případě xxxxxxx vyjasnění použití xxxxxxxxx konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx mohou objevit xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx s:
i) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx tomto datu,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx určité viditelné xxxxxx snížené jakosti xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx kvalitativním xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx) x kvantitativním xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx běžných názvů, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékovou formou x obsahem xxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx jednotky xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) jménem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jménem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech,
vii) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxx 28 až 39 x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx názvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx revidována.
2. Xx xxxxx uvedeném x xxxx. 1 xxxx. c) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx (děti, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stroje,
c) uvedou xx pomocné xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxxx zahrnuty x podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx pacientů, aby xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx příslušným x xxxxxxx registrace předkládá xxxxx xx xxxx xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. X xx. 61 odst. 4 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "a".
47. X xxxxxx 62 se xxxxx "pro xxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxx pacienta".
48. Xxxxxx 63 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavku xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 54 xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Společenství."
b) Xxxxxxxx 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx x sestavena xxx, xxx byla xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx použitých xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx přípravek xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi, mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, ve kterém xx přípravek uváděn xx xxx."
49. Článek 65 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx konzultaci x xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx určitých zvláštních xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx".
51. V xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:
x) První odrážka xx nahrazuje tímto:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5; xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxx nebo xxxx základních xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vymyšleným xxxxxx,".
x) Poslední xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají."
52. X xxxxxx 70 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx nebo nelze xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) léčivé přípravky xx lékařský předpis "x xxxxxxxx", xxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech."
53. Xxxxxx 74 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přezkoumají je x v xxxxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 74x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických hodnocení, xxxxx vzít xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxxx znění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1;
b) xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"2. Pro xxxxx distribuce a xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x dováží xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx jej dovážet. X případě přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx dotčeny doplňkové xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
56. X xx. 80 xxxx. e) xx druhá odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
X xxxxxxx xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx bylo uděleno xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx ukládají xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xx xxx členského xxxxx xxxx x xxxxx svých odpovědností xxxxxxxx odpovídající a xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx, xxx byly xxxxxxx potřeby pacientů x xxxxx členském xxxxx.
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být navíc xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx takové ochrany x xxxxxxx x xxxxxxxx Smlouvy, zejména x xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. X xx. 82 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx. Za xxx xxxxxx projedná xxx x Výborem xxx xxxxxxx léčivé přípravky x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeným xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Tato xxxxx xx použije xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
61. X xx. 86 xxxx. 2 xx čtvrtá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x onemocněních xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx státy zakáží xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které:
a) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx XX,
x) obsahují xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx reklamu určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být hrazeny.
4. Xxxxx obsažený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Xx xxxxxx 88 xx xxxxxx nový text, xxxxx zní:
"HLAVA XXXXx
XXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 88x
Xx xxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx 2004/726/XX x platnost xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spotřebitelů, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, členskými státy x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě zprávu x současné xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx – xxxxxxx internetem – a rizicích x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pro pacienty.
Po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx strategie xxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčebných postupech xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxx xxx také xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxx. 1 xxxx. b) se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx."
65. X článku 90 se xxxxxxx xxxxxxx x).
66. X xxxxxx 91 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx takové přípravky xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx název léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx existuje, nebo xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxxx."
67. X xxxxxx 94 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xx pohostinnost xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky."
68. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; taková xxxxxxxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vědecký xxxx xxxx; nesmí se xxxxxxxxx xx jiné xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. V xx. 96 xxxx. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) vzorek xxxxx xxx větší xxx xxxxxxxx xxxxxx xx trhu,".
70. X xxxxxx 98 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx více jím xxxxxxxxxxx společnostmi."
71. Xxxxxx 100 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 69 odst. 1."
72. X článku 101 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx lékařům x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx členské státy xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí provozovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí a x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto systému xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxx xxxxxx přístupné xxxx členským státům x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx."
74. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102a
Správa xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x dozor xxx xxxxx xxxx xxx xxx trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. X xx. 103 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx odpovědná xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx okolností se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou zprávy x souladu x xxxxxx uvedenými v xx. 106 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x neprodleně xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx v xx. 106 odst. 1 x o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xx 15 dnů xx obdržení informace.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekčního agens xxxxxxx přípravkem, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x to xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 29 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Společenství xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx uvedení xx xxx. Pravidelné xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxx v prvních xxxx letech po xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx zprávy předkládají xxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým registrovaným xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx případě xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxx poskytovány objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy x Komisí zřídí xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx k usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx ve Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. S xxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zprávy x podezřeních na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a xx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronickou xxxxxx farmakovigilančních informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty, x zveřejní odkaz xx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x pokyny používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx zveřejní xx svazku 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx xxxx pokyny xxxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx v čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx agentura, Komise x xxxxxxx členské xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx stanovisko xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx naléhavosti záležitosti. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx stanoviska může Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření.
Konečná xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 se xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, případně x xxx, xx xx vyžádá, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky vzorků.
Příslušný xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx neohlášené inspekce x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx x prostorách xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdykoliv má xx xx, xx xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X ověření xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody vyhovují xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoří xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x tomuto účelu xxxxxxxx státem;
c) prověřovat xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, x xxxxxxx x článcích 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 101 xx 108. Obsah xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a třetími xxxxxx, může xxxxxxx xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx usazený xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx xx osvědčení.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 a 2 xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx účelu".
79. Xxxxxx 116 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zruší, xxxxxxx xxxx změní xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx k xxxxxx, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, odejme xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10a, 10x, 10x a 11 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112."
80. V xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, přijmou xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, jestliže xxxxxx x názoru, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx
x) nemá léčebnou xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx při registrovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx povolení xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Tato xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121x 122 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Komisi nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx výbor přijme xxxx jednací xxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 40 x 77, xxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 5 xxxx registrací.
2. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3.
3. Závěry přijaté x souladu x xx. 111 odst. 1 jsou xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy.
Pokud xx Komise informována x těchto rozdílných xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy požádat xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx inspekci, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx dva xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126a
1. Xxxx-xx x členském xxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx V, XX, XXXX, IX x XX.
3. Před udělením xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx stát:
a) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v tom xxxxxxxx státě, xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státu o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx přístupný rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx to xxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxx jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxxx toho xxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx."
85. Xxxxxx xx nový článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
Xxx xxxxxxxx nezávislosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx udělování registrací, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxx xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx finančních zájmech.
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx zpřístupnil xxxx xxxxxxx xxx a xxxxxxx řády xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaji x hlasování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x vědecký xxxxx xx svém xxxxxxxxxx odkazuje na xxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. c) uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx."
87. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 127b
Členské xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Doby xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 8, xxxxxx xx xxxx xx. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, x. 216 x Xx. věst. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 E, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. věst. X 214, 21.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Úř. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.