Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto důvodům:
(1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] v xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx pohyb humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx opatření x odstranění zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní x správní xxxxxxxx, xxxxx xx liší x xxxxxxxxxx zásadách, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Hlavním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx v platnost xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zohlednil xxxxx xxxxxx terapií x xxxxxxxx počet xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx definice xx měla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx fyziologické xxxxxx. Tento výčet xxxxxx také umožní xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaka x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx zajistit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Se xxxxxxx xxxxx, xxxx vyjasnit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx by xxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx regulovaného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xx použijí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neměla xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(8) Pokud xx navrhována změna xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx, nemělo xx xxx nadále xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xx čtyřech xxxxxx xx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] v platnost xx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunity a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost vybrat xx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dvou xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx inovaci xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx pacienty.
(10) Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxx trzích, xx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nepožádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x ospravedlnitelných důvodů xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(11) Xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo potřebu xxxxxxxxxxx zejména postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx zřízením xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(12) Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx všech xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx.
(13) Xx třeba xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7] vztahovaly xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx mělo xxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx přístup xx xxx xx Společenství. Xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohly xxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx xxxx být považován xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx předloženy xxxxxxxx vhodných xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické zkoušky) xxxx účinnosti (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti by xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx při xxxxxx uvedení xx xxx, xxx x xxxxxxxx xx příslušný xxxxx považuje xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxxxxxx x upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx neomezenou platnost. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx.
(18) Xxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x jednotlivých xxxxxxxxx xx měla xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx. Tento xxxxx xx v žádném xxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro inspekce x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxx inspekcí.
(20) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pohledu xxxxx xxx trhem a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů. V xxxxxxx farmakovigilance xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx přizpůsobit xxxxxxxx xxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 1 xx xxxxxxx.
x) Xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x tím, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx lidem xxx x obnově, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, nebo xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Homeopatickým xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy xxxxxx xxxxxxxxxxx v současné xxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx složek."
d) Xxxxxx xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Kitem".
e) Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:
"18. Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako místní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx nahrazuje tímto:
"20. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx xxxx být xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 26 xx nahrazuje tímto:
(týká xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Bod 27 xx xxxxxxxxx tímto:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [9];
x) Xxx 28 se xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Riziky xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- Jakékoliv riziko xxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx? Hodnocení kladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx průmyslově, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx proces.
2. X xxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxx definici "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky určené xxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx se xxxxx xxxxxxxxxx znění)."
b) Xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
x) Bod 6 se xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup."
4. Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Členský xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dobré xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka.
2. Členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxx.
3. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx občanskoprávní nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxx registrovaných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx. Tyto předpisy xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Odpovědnost xx vadné xxxxxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx vadné výrobky [11], xxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:
x) X odstavci 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, zejména xxx xxxxx xxxxxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx za součásti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"1x Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx."
x) X odstavci 2 xx slova "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxx".
6. V xxxxxx 7 se xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
7. X xxxxxx 8 se xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx b) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx INN xxx xxxxxx xxxxxxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vliv xx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx g), h), x) x j) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání pacientům x při xxxxxxxxx xxxxxx, společně s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
i) xxxxxxxx:
- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx potvrzující, xx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES,
j) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, vzor vnějšího xxxxx obsahujícího údaje xxxxxxxxx v xxxxxx 54 a vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxx 55 x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 59".
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která znějí:
"m) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) důkaz, xx žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx hlášení každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx výskyt vznikne xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Doplňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. i) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx nebo xx Společenství xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx ustanovení xxxxx xxx uvedeno na xxx, dokud neuplyne xxxxx xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxx použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx generika xxxxxx. V tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx formuláři xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxx byl referenční xxxxxx přípravek registrován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu ve xxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x případě xxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xx prodlouží xxxxxxx xx jedenáct xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx klinický přínos xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx.
2. Xxx účely tohoto xxxxxx se rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx s xxxxxxx 8;
b) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Studie biologické xxxxxxxxxxx xx od xxxxxxxx xxxxxx vyžadovat, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Jestliže xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxx generika podle xxxx. 2 xxxx. x) xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx definice xxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxxxxxxx podrobných pokynech. Xxxxxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. Vedle xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx x novou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx exkluzivity xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nové indikaci.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 x 4 x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 3 xxxx. i) x aniž je xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Společenství xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10b
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) výsledky xxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxx podklady xxxxxxxx xx každé jednotlivé xxxxxx látky.
Článek 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu."
10. Článek 11 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x složky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 léčebné indikace,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dospělých x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, společně xx xxxxx opatřeními, xxxxx musí učinit xxxxxxx,
4.5 interakce s xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx a kojení,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 předávkování (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 hlavní inkompatibility,
6.3 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
12. x radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v čase xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x použití odpovídat xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx registrace xxxxx článku 10 xxxxxx být xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům sestaveny x podepsány odborníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx technické x xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10a v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Podrobné souhrny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx s xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článek 28 x xx. 29 xxxx. 1 až 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx takto:
a) V xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nový druhý xxxxxxxxxxx, který zní:
"Na xxxxxxx nových vědeckých xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
b) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- dokumentace popisující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Šestá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být povoleny,".
15. Xxxxxx 16 xx xxxx takto:
a) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "s xxxxxx 8, 10 a 11" nahrazují xxxxx "x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11";
x) x odstavci 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 17
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx ode xxx xxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx x registrace téhož xxxxxxxx přípravku ve xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx posuzována x jiném členském xxxxx, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx články 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx žádost, pokud xxxxxx podána v xxxxxxx x xxxxxx 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx takto:
a) x xxxxxx xx slova "xxxxx článku 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx článků 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 1 xx slova "x xxxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "x článkem 8, 10, 10a, 10b x 10x";
x) x xxxx 2 se xxxxx "státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x takovému účelu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,";
x) x xxxx 3 xx xxxxx "x xx. 8 odst. 3 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "x čl. 8 xxxx. 3 x v xxxxxxxx 10, 10a, 10b x 10x".
18. X xx. 20 písm. x) se xxxxx "xx výjimečných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X článku 21 se odstavce 3 a 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx svého stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx. Odůvodnění xxxx xxx poskytnuto odděleně xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno za xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx splní xxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x příloze I. Xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx."
21. X xxxxxx 23 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, které znějí:
"Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu údajů xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 8 xxxx. 3, článcích 10, 10x, 10b x 11, čl. 32 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx udělení registrace xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci příslušnému xxxxxx registrujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x dotyčném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx přestane být xxxxxx xx trh xxxxxxxxx státu, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx má x dispozici, xxxxxxxx xx objemu předepisování."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 24
1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, platí xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být prodloužena xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx registrace xxxxxx prodloužena, xxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří let xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněné."
24. Xxxxxx 26 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x a 10c xxxxxx, že
a) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx považován xx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx údaje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s články 8, 10, 10x, 10x x 10x.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. V xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Postup vzájemného xxxxxxxx a decentralizovaný xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázky týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období tří xxx, xxxxx může xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx zveřejní.
Článek 28
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxx x článcích 8, 10, 10x, 10b, 10x x 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx žádost xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx jako "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" a xxx připravil zprávu x hodnocení léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. Xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx x případě xxxxxxx aktualizoval stávající xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení platné xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx a žadateli.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxx xx daným členským xxxxxx a žadateli.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx postup x vyrozumí x xxx xxxxxxxx.
5. Každý xxxxxxx stát, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1, xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx se xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx a souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se neprodleně xxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 maximálně xxxxxxx x dosažení xxxxxx x opatřeních, která xx třeba xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 5.
4. Xxxxx členské xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Agentuře xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx je žadatel xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyčkaly xxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 32. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx registrací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11 xxxxxx dvě xxxx xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (dále xxx "výbor") x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx předají xxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx členských států x xxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx x xxxxxxxxx a x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Členské xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxxxxxx omezit xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
X xxx případě xx xxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xx záležitost byla xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 může xxxx výbor x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxxxxx dobu xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xx návrh xxxxx předsedy xxxxxxxx xxxxxx lhůtu.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti jmenuje xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx jednotlivé odborníky x xxxxxxx o xxxxxxxxxx otázkách. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxx xxx jejich splnění.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx písemné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx přípravek a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx výbor xxxxx ke stanovisku, xx
x) žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx měl xxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx podmíněně s xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx podstatné xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx farmakovigilance, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx stanoviska. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku.
5. Do 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxx xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Xxxxxx 33 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx slova "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 xxx";
x) ve xxxxxx pododstavci xx xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";
x) ve čtvrtém xxxxxxxxxxx xx za xxxxx "žadateli" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx přijme konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 1 xx upraví tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Má-li xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx kratší lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx kratší než xxx xxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx možnost písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx plenární xxxxxx xxxxxxx výboru.
Pokud podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx postup a xxxxxxxx žádost zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dotčené členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, x přitom na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu."
29. V xx. 35 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxx 38 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx potřebné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě."
31. Xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, 5 x 6 x xxxxxx 30 xx 34 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedené x článku 14.
Články 28 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2."
32. X xxxxxx 40 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 6."
33. X článku 46 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx také xxx xxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 2."
34. Vkládá se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx nebo dovoz xxxxxx xxxxx použité xxxx xxxxxxx surovina xx smyslu části X xxxx 3.2.1.1 xxxx. b) přílohy X x xxxxx xxxxxxx rozdělování, balení xxxx xxxxxx balení xxxx jejím použitím x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
35. X xxxxxx 47 xx xxxxxxxx xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 46 písm. x) xx přijmou xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu x obsah xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3 x xxx formu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného x čl. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. V xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odrážce xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. X čl. 50 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."
40. Xxxxxx 54 se xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx kterým následuje xxxx síla a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tři xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX), xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, běžný název".
b) X písmenu d) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx e) se xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxx xx místo xxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx vhodný xxxxxxxx xxxxxx sběru".
f) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx zástupce".
g) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) návod x xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx předpisu."
41. Článek 55 se mění xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 xx slova "x článcích 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx 54";
x) v xxxxxxxx 2 se první xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. a),";
c) x xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) x x případě xxxxxxx xxxxx podání,".
42. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) musí xxx uveden xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx byla příbalová xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké."
43. X xxxxxx 57 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vypracována x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx síla x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx pro kojence, xxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx účinnou látku x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce (například xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) potřebné x obvyklé xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě potřeby x uvedením xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxx xxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxxxx podle povahy xxxxxxxxx
xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx by mělo xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx příznaky, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx),
xx) xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek,
vii) x xxxxxxx potřeby xxxxxx na riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx doporučení, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou objevit xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, jež je xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx potřeby upozorněním xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) úplným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx látky, za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dávek xxx každou variantu xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jménem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech,
vii) jménem x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxx 28 xx 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) datum, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy revidována.
2. Xx xxxxx uvedeném x odst. 1 xxxx. x) se:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (děti, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) uvedou xx pomocné xxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65.
3. Příbalová xxxxxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx x jednoduše xxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 61 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx či více xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx pacientů."
46. X xx. 61 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx případně" xxxxxxxxx xxxxxx "a".
47. X xxxxxx 62 se xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx pacienta".
48. Xxxxxx 63 se xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, který xxx:
"X případě určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 54 xxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být formulována x xxxxxxxxx xxx, xxx byla jasná x xxxxxxxxxxxx a xxx umožňovala uživatelům xxxxxxx xx náležitě, x případě potřeby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx být snadno xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh.
První pododstavec xxxxxxx xxxx, xxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxx x označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh."
49. Článek 65 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se zejména:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obalech léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedení,
f) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- jménem a xxxxxxx xxxxxxx".
51. X xxxxxx 69 se xxxxxxxx 1 mění xxxxx:
x) Xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 odst. 5; je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx odrážka xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. X xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:
"a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx "x omezením", xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Xxxxxx 74 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx příslušným xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, přezkoumají xx x x xxxxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vzít xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od povolení xxxxx xxxxx."
55. Článek 76 se xxxx xxxxx:
x) dosavadní znění xx označuje xxxx xxxxxxxx 1;
x) doplňují xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"2. Xxx xxxxx distribuce x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovážen, svůj xxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebyla udělena xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx oznámením xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny doplňkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx."
56. X xx. 80 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxx povinnosti, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx xx, xxx ukládají xxxxxx, xxxxxx samy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti.
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx skutečně uváděného xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.
Xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxx, zejména x xxxx, xxxxx xx týkají volného xxxxxx zboží a xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. X xx. 82 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
59. Článek 84 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxx xxxxxx projedná věc x Xxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx použije xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx."
61. X xx. 86 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- informace x xxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx neobsahují žádný, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 88
1. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, které:
a) mohou xxx vydány xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx VI,
b) xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxx xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x let 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo omamné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxx x lékárníkem.
3. Xxxxxxx xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx obsažený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx prováděné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Xx xxxxxx 88 se xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:
"XXXXX VIIIa
INFORMACE X XXXXXXX
Xxxxxx 88x
Xx xxx xxx xxx xxx vstupu xxxxxxxx 2004/726/XX v platnost xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx x spotřebitelů, xxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxx – x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx pro pacienty.
Po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx postupech xxxxxxxxxx povahy a xxxxxx se xxx xxx xxxx xx xxxxxx odpovědnosti informačního xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx mění takto:
a) X xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx značku, xx-xx xxxxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxxx."
65. X článku 90 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
66. X xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existuje, nebo xxxxxxxx značku, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
67. V xxxxxx 94 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xx xxxxxxx prodeje se xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 odst. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx pohostinnost xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; taková pohostinnost xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vědecký xxxx xxxx; xxxxx se xxxxxxxxx na xxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. V xx. 96 xxxx. 1 xx písmeno d) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) vzorek xxxxx být xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx trhu,".
70. X xxxxxx 98 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx nezakáží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jednou xxxx xxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Článek 100 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 1 xx vztahují xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1."
72. X xxxxxx 101 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx lékařům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře. Xxxxxxxxx se zaznamenávají x databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským státům x bez prodlení xxxxxxxxxx.
X xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx."
74. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102x
Xxxxxx xxxxx určených xx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, provoz xxxxxxxxxxxxx xxxx x dozor xxx trhem xxxx xxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných orgánů, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx nezávislost."
75. V xx. 103 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx:"76. Články 104 xx 107 se xxxxxxxxx xxxxx:
76. Xxxxxx 104 až 107 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými x xx. 106 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx upozorněn zdravotnickými xxxxxxxxxx, x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Držitel rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1 x x xxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx mu xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx podezření na xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx infekčního agens xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx třetí země, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, 3 a 4 xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx také zajistí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 28 x 29 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx udělení registrace xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxxx podle čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx po šesti xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změní xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [14].
9. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Komisí zřídí xxx xxx zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik.
2. X xxxxxxxx sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly xxxxxx x podezřeních na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od jejich xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně technických xxxxxxxxx xx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x zveřejní xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
V souladu x xxxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx zveřejní xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedenou x xxxxxxx farmakovigilance.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx řídí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx státy x držitele rozhodnutí x registraci.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxxxxx xxxxx stanovisko xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých byl xxxxxxxxx uveden xx xxx, přijaly neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 xx xxxx xxxxx:
x) Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx státu zajistí, xxx byly dodržovány xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx určená x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky vzorků.
Příslušný xxxxx může též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xxxx v prostorách xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, kdykoliv má xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X ověření xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx smyslu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx takovou xxxxxxxx, pokud je xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx:
x) provádět xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx vzorky x za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x členských xxxxxxx k 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx výroby;
d) xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, x zejména x článcích 103 x 104."
x) Odstavec 3 se nahrazuje xxxxx:
"3. Xx každé xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 47 nebo xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Doplňují xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, pokud xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx zapíší xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vede xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 a 2 se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx xxxxx".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x názoru, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo že xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití pozitivní xx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže se xxxxx x xxxxxx, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, zruší, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10x, 10x, 10x a 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx x xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 se xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx dotčena opatření xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxx, jestliže xxxxxx x xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému nebo
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx požadavek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Tato xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121x 122 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx směrnic, xxxxx xx xxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx xx Xxxxxx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx si dotyčné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 a 77, xxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 5 xxxx registrací.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3.
3. Závěry xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 jsou xxxxxx x celém Společenství.
Jestliže xxxx ve výjimečných xxxxxxxxx nemůže členský xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx inspekci, x xxxxxxxxx xxxx inspekce; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126a
1. Xxxx-xx x členském xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému x jiném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát z xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX, XXXX, XX a XX.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx:
x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxx, kde xx daný xxxxxx xxxxxxxxx registrován, záměr xxxxxx registraci danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, x
x) xxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx jakýkoliv léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx platnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxxx stránce.
5. Xxxxxxxxxx 30. dubna 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxx navržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn."
85. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx, neměli xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních zájmech.
Kromě xxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutími, xxxxx x hlasování x xxxxxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Xxxxxx xx nový článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127a
Jestliže xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx."
87. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127b
Členské xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Článek 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x xx. 1 bodě 8, xxxxxx xx mění xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 30. října 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Tato opatření xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. věst. X 75 E, 26.3.2002, s. 216 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), společný xxxxxx Rady ze xxx 29. září 2003 (Xx. věst. X 297 E, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/34/XX (Úř. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.