Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx volný a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx je nezbytné xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx jeho xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx obecnou xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise o xxxxxxxxx zkušenostech se xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odvětvími, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx vyloučeny jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx definice xx měla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx fyziologické xxxxxx. Tento xxxxx xxxxxx také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaka x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xx se xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Se xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxx se použijí. Xxxxx přípravek zjevně xxxxxxxx definici jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stravy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Pokud xx navrhována xxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xx čtyřech xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] x xxxxxxxx xx již xxxxxx xxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx látky x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx generik, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxx vybrat xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx volby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) Za xxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(11) Xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx její xxxxxxxx xxx, xxx řešila xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx.
(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx xxxx léčebné xxxxx xxxx všech xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků [7] vztahovaly xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx mělo ověřit, xx xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Protože xxxxxxxx xxxxx významnou xxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by xx xx základě xxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, hlavně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx obojího.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx i xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Registrace xx xxxx xxx prodloužena xxxxxx xx pěti xxxxxx xx svého xxxxxxx. Potom xx xxxxxxxxxx měla xxxxx xxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx, která nebude xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx nevedla x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x daných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x udržováním takových xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Xxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx dostupných ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěna požadavkem, xxx x nich xxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení Společenství xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx inspekcí.
(20) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy.
(21) Xxxx xxxxxxx správného používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x postupech pro xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 1 xx xxxxxxx.
x) Xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Léčivým xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx xxxxx xxx k xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy."
c) Xxx 5 xx nahrazuje xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx v něm xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx v současné xxxx v členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
x) Nadpis xxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx se nový xxx, xxxxx xxx:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx:
Xxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx jej zastupovala x xxxxxxxx členském xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx xxxx být xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx značkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci."
g) Xxxxxx xxxx 26 xx nahrazuje xxxxx:
(xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Xxx 27 xx nahrazuje xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [9];
x) Bod 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx? Hodnocení kladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x rizikům xxxxxxxxxxx x bodě 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou buď xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke všem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použije tato xxxxxxxx.
3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x čl. 3 xxx 4 xx xxxxx IV xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx takto:
a) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx znění)."
b) Xxx 3 se xxxxxxxxx tímto:
"3. léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xx dotčena směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
x) Bod 6 xx nahrazuje xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě zvláštní xxxxxxx vyjmout x xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx přípravky dodané xx nevyžádanou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx použití xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace nebo xxxxxxxxxx Společenství.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné výrobky [11], není xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Článek 6 xx xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx registrace xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx zahrnuta xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, zejména xxx xxxxx použití xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který zní:
"1a Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx odpovědnosti."
c) X odstavci 2 xx slova "kity xxx radionuklidy" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
6. X xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx pro xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxx".
7. X článku 8 se xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jeho omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x), h), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxx jakákoliv xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx podávání pacientům x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
i) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické či xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x farmakologické),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES,
j) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54 x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 59".
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, která xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx agentury,
n) xxxxx, xx žadatel xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X dokumentům x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx písm. x), xx přiloží podrobné xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 v xxxxxxxx státě xxxx xx Společenství po xxxx nejméně xxxx xxx.
Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. V xxx xxxxxxx uvede žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx x úplným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx prodlouží xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebnými postupy.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx x xxxxxxx 8;
b) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, který xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytující xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx různých xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Různé perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx od xxxxxxxx xxxxxx vyžadovat, xxxx-xx prokázat, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek neodpovídá xxxxxxxx generika xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx účinné xxxxx xx účinných xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných zkoušek x hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx pro dobře xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxx xxxx exkluzivity xxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x nové indikaci.
6. Xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 x 4 x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx porušení patentových xxxx nebo xxxx x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx."
9. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není žadatel xxxxxxx předložit výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx I. X xxx případě se xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx literaturou.
Článek 10b
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x dané xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx účely, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podklady týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx jiných léčivých xxxxxxxxx, které mají xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx."
10. Xxxxxx 11 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx o xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x podávající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx musí učinit xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky x jiné xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 použití xxx xxxxxxxxxxx x kojení,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stroje,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 předklinické xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxx vnitřního xxxxx,
6.6 x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. držitele xxxxxxxxxx o registraci;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx první xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. datum xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační dozimetrii;
12. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx každý xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikacím.
Pro xxxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxx xxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx patentovým xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx každé použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům."
12. Článek 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 28 x xx. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
x) Odstavec 3 xx xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Šestá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx vzorů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
x) v xxxxxxxx 1 xx xxxxx "s xxxxxx 8, 10 x 11" nahrazují slovy "x xxxxxx 8, 10, 10x, 10b, 10x a 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Články 17 x 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx toho, xxx bylo xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, odmítne xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jiný xxxxxxx xxxx zaregistroval xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27 až 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "podle článků 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 1 xx slova "s xxxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10a, 10b x 10c";
c) x xxxx 2 xx xxxxx "státní laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx určil x xxxxxxxx účelu,";
d) v xxxx 3 se xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10a, 10x x 10x".
18. X xx. 20 xxxx. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "v odůvodněných xxxxxxxxx".
19. X xxxxxx 21 xx odstavce 3 a 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx odstranění veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx výjimečných okolností x xx konzultaci xx žadatelem xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx splní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování jakékoliv xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x xxxx xxx podložena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxxxxxxx registrace je xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx plnění."
21. X xxxxxx 23 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv novou xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, článcích 10, 10a, 10x x 11, xx. 32 xxxx. 5 xxxx příloze X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxxx země, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.
Aby xxxx xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zaslání xxxxx prokazujících, že xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx."
22. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrujícího xxxxxxxxx xxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx nejde x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, které má x dispozici, týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, platí registrace xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx šest měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v registrujícím xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxx x registrujícím členském xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Příslušný xxxxx xxxx za výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Článek 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10c xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxx považován za xxxxxxxx nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo
c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10c.
3. Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx správnost xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxx."
25. X xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Články 27 xx 32 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx více členských xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx zveřejní.
Článek 28
1. X udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx jako "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. Xxxxx léčivý přípravek xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stát registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx požádá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval stávající xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx x žadateli.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxx xx daným xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx dohodu všech xxxxx, xxxxxx postup x vyrozumí o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, přijme do 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xxxx schváleny.
Článek 29
1. Jestliže x xxxx xxxxxxxxx v xx. 28 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx schválit xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se neprodleně xxxxxxxx koordinační skupině.
2. Xxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx definují xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Agentuře xx předloží xxxxxxxx xxxxx otázek, x xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx zašle xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx je žadatel xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx předložena agentuře, xxxxxxxxxx předá agentuře xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát, Xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x článcích 32, 33 a 34.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xx shodě x agenturou x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zúčastněných stran, xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nutná xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných podle xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání, x vyrozumí žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci.
Členské xxxxx x žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výborem xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části registrace.
V xxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx článek 35, xxxxx xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 30 x 31 xxxx xxxx výbor s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dodatečnou xxxx xx 90 dnů.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx x poradám o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx lhůtu xxx xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor žadateli xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označení na xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ke stanovisku, xx
x) žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx podstatné xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požádat o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě předá xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Do 15 xxx od xxxxxxx konečného stanoviska xxxxxx xxxxx agentura xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx závěry xxxxxx.
X xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11,
x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 4 xxxx. c),
c) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx označení na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Xxxxxx 33 xx mění xxxxx:
x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 xxx";
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "v xx. 32 odst. 5 xxxx. x) a x)" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx";
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx přijme konečné xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x úkolům, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx zahrnují:
a) x xxxxxxxx případů uvedených x xx. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx 22 xxx xx podání xxxxx písemných připomínek x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Má-li xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxx dnů, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí projednán xx plenární xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx určeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx změny registrace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, x přitom na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x xxxxxxxx."
29. X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. V xxxxxx 38 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx popsaných x této xxxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx těchto postupů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě."
31. Xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, 5 x 6 x xxxxxx 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.
Xxxxxx 28 až 34 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2."
32. X xxxxxx 40 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx vloží tuto xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 6."
33. V xxxxxx 46 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx seznam x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
34. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx, tak dílčí xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxx X x xxxxx xxxxxxx rozdělování, balení xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxx použitím x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx změny potřebné xxx přizpůsobení odstavce 1 vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 2."
35. X xxxxxx 47 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx zveřejní xxxxxx xxx formu x xxxxx povolení xxxxxxxxx v čl. 40 odst. 1, xxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3 x xxx formu a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx "minimální".
37. V xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odrážce xx xxxxx "xxxxxxxxxx fyzika" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. X čl. 50 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx Společenství".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Xxxxxx 54 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx kojence, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxx pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx".
x) X xxxxxxx x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x podrobných pokynech".
c) Xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx cesta podání. Xxxxxxx se místo xxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu pocházejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
x) Písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) jméno x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxx."
41. Xxxxxx 55 se xxxx xxxxx:
x) v odstavci 1 xx xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "v článku 54";
x) v xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. a),";
c) v xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. a) x v případě xxxxxxx cesta xxxxxx,".
42. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:
"Článek 56x
Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. x) musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná xx formátech xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx."
43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Při xxxxxxx tohoto článku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx; musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:
i) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx název xx xxxxxxxxx,
xx) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření při xxxxxxx,
xxx) xxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce (například xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x obvyklé xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx:
x) dávkování,
ii) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
xxx) frekvence xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podat,
a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx,
x) opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx příznaky, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
xxx) x případě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konzultován lékař xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou objevit xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) odkaz xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx určité viditelné xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (účinné xxxxx x pomocné látky) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x obsahem udaným xxxx xxxxxxxx, objem xxxx jednotky xxxxx xxx každou variantu xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxx státech,
vii) xxxxxx x xxxxxxx výrobce;
g) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xx 39 v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx názvy, xxxxxx xxxxx registrovaných jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx výčtu uvedeném x xxxx. 1 xxxx. x) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx schopnost xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx, xxxxx x jednoduše xxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 61 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. V xx. 61 odst. 4 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "x".
47. V xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxx".
48. Článek 63 xx xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, který xxx:
"X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyjmenované x xxxxxx 54 xxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Společenství."
b) Xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx x srozumitelná a xxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx xx náležitě, x případě xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx být snadno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx členského státu, xx kterém je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx jsou xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx upustit xx xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx."
49. Xxxxxx 65 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje x xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údajů x označení xx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x označení xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, x požadovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxx x článku 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx výrobce".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 mění xxxxx:
x) První odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x užitím xxxxxxx xxxxxxxx použitého podle xx. 1 xxxx. 5; je-li homeopatický xxxxxx přípravek složen xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx vědecké xxxxx základních xxxxx x označení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x lékařem, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. V xxxxxx 70 xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:
x) Písmeno a) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx předpis, které xxx xxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx "x omezením", které xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech."
53. Xxxxxx 74 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx příslušným xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x x xxxxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx povolení xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 se mění xxxxx:
x) dosavadní xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1;
b) xxxxxxxx xx nové odstavce, xxxxx znějí:
"2. Xxx xxxxx distribuce x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x dováží xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx dovážet. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx oznámením příslušnému xxxxxx dotčeny doplňkové xxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
56. X xx. 80 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx českého xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 81
S xxxxxxx xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobám oprávněným xxxx zmocněným vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx ty, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx samy povolily xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh členského xxxxx musí x xxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající a xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx přípravku lékárnám x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x daném členském xxxxx.
Xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x těmi, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. X xx. 82 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- (xxxxxx xx českého xxxxx)."
59. Článek 84 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Za tím xxxxxx xxxxxxxx věc x Výborem pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x s Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeným rozhodnutím Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx se použije xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
61. X čl. 86 xxxx. 2 xx xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx o onemocněních xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 88
1. Xxxxxxx státy zakáží xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které:
a) xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx XX,
x) obsahují xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní úmluvou, xxxx xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx spojených národů x xxx 1961 x 1971, jako xxxxxxxxxxxx xxxx omamné.
2. Xxxxxxxxx reklamy určené xxxxxx veřejnosti mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxx účel xxxxxx x uzpůsobeny x použití xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy, předepsání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxxxx x lékárníkem.
3. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx obsažený x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx propagace."
63. Xx xxxxxx 88 xx xxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:
"XXXXX XXXXx
XXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 88x
Xx xxx xxx ode xxx vstupu xxxxxxxx 2004/726/XX x platnost xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařů a xxxxxxxxx, členskými státy x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací – zejména xxxxxxxxxx – x rizicích x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pacienty.
Po xxxxxxx xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx informační strategie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx léčebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy x xxxxxx xx xxx xxx xxxx xx xxxxxx odpovědnosti informačního xxxxxx."
64. Článek 89 xx mění takto:
a) X xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
(xxxxxx xx českého xxxxx).
x) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
65. V xxxxxx 90 xx xxxxxxx xxxxxxx l).
66. X xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxxx."
67. X xxxxxx 94 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx svůj xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx vztahovat xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx pohostinnost xx musí xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx; nesmí xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. X xx. 96 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxx xxxxx xxx větší xxx nejmenší xxxxxx xx xxxx,".
70. X xxxxxx 98 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxxxx společnostmi."
71. Xxxxxx 100 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xx vztahují ustanovení xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx reklamu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1."
72. X xxxxxx 101 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x dalším zdravotnickým xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí provozovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx shromažďování informací xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucím účinkům x xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se zaznamenávají x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. l) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bez xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx."
74. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 102x
Xxxxxx xxxxx určených na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. V xx. 103 druhém xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx kvalifikovaná xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve Společenství x xx xxxxxxxxx xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:
76. Xxxxxx 104 xx 107 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými v xx. 106 odst. 1.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx která xx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x neprodleně xx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 odst. 1 x o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx mu xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, x to xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podezření xx xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx okamžitě xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x to xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x případě léčivých xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx v xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 28 a 29 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 této xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx působícímu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
6. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx formě pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx šest xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx v následujících xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku.
7. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 6 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 6 postupem xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, aniž xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X každém xxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx se na xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx xx Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik.
2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly xxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx jejich území, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, neprodleně předány xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronickou xxxxxx farmakovigilančních informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x zveřejní odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx definic uvedených x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínky, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní den.
Je-li xxxxxxxx uvědomena xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxx stanovisko xx lhůtě stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti. X případě xxxx xxxx výbor xx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Článek 111 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, kdykoliv má xx to, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxx xxxxxx 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X ověření xxxx, xxx xxxxx předložené xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx může orgán xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx vypracování Xxxxxxxxxx lékopisu [15] (Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxx xx Komisi xxxx agenturu a xxxxxxx xx takovou xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx zmocněni:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx vzorky x xx účelem xxxxxxxxx nezávislých xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoří xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty týkající xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx výroby;
d) xxxxxxxx inspekce prostor, xxxxxxx a dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, a xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx proběhla."
c) Doplňují xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osvědčování xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx zapíší xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 a 2 se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx pozastaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxx, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 8 nebo xxxxxx 10, 10a, 10x, 10x a 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny v xxxxxxx x článkem 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx kontroly podle xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby."
81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Tato xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121x 122 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Při xxxxxxxxxxxxxx směrnic, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx jeden xxxxx.
4. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx dotyčné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x 77, xxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 5 xxxx registrací.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 111 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx nové xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sporném xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
1. Xxxx-xx v členském xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxxx žádost, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přijme nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly splněny xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V, VI, XXXX, XX x XX.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx kopie zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx a zpřístupní xxx na své xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Nejpozději 30. dubna 2008 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxx."
85. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x odborníci, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx nimi, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx členské státy xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx zpřístupnil xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx svých xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek."
86. Xxxxxx xx nový článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx."
87. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 127x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 bodě 8, xxxxxx xx xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxxx uvedeným x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, s. 216 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), společný xxxxxx Rady ze xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
[6] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, s. 20).
[12] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.