Plné znění - 32009L0009

„XXXXXXX X

XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX X XXXXXXX XX ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

XXXXX I

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

C.	PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

XXXX 2:

XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

1.	Kvalitativní xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxxx vývoj

B.	POPIS XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.	Xxxxxx xxxxx

1.1.1.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.1.3.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.	Xxxxxxx látky

1.3.	Systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.

Xxxxxx xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx přípravek

1.4.	Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX STÁDIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

E.	KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

2.	Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx bezpečnosti

F.	ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky

2.	Konečný přípravek

G.	DALŠÍ XXXXXXXXX

XXXX 3:

XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX

X.	Xxxxxxx bezpečnosti

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

2.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxx

3.1.	Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

3.2.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

3.3.	Snášenlivost u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

3.4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.	Xxxxxxxxxxxx

3.6.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.7.

Xxxxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx xxxxxx

4.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

4.2.2.

Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxxxxx x xxxx

4.4.	Xxxxx rezistence

5.	Bezpečnost uživatele

6.	Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

6.2.	Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.

Úvod

2.	Metabolismus x xxxxxxxx reziduí

2.1.	Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

2.2.	Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A DOKUMENTŮ

1.	Identifikace xxxxxxxxx

XXXX 4:

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX HODNOCENÍ

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx xxxxxxxxxx

X.3.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

KAPITOLA XX:

XXXXXXXXX NA KLINICKÁ XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX:

XXXXX X XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

2.	Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

ČÁST 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

XXXX 2:

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

A.	KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx údaje

2.	‚Obvyklá xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

1.	Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu

2.2.	Výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU VÝROBNÍHO XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx účinných látek

3.	Titr xx xxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

6.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

8.	Reziduální xxxxxxx

9.	Xxxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXX INFORMACE

ČÁST 3:

XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky

3.	Bezpečnost xx opakovaném podání xxxxx dávky

4.	Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx imunologických xxxxxx

6.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx xxxxx

6.1.	Xxxxxx očkovacího xxxxx

6.2.	Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.5.	Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx uživatele

8.	Zkoušení xxxxxxx

9.

Xxxxxxxxx

X.	XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX POŽADOVANÉ XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXX 4:

XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

1.	Obecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX

X.	Xxxxxx xxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx

XXXX 5:

XXXXX X XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX STUDIE

C.	STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

ČÁST 6:

XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1.	Generické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

2.	Podobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

3.	Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.	Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

1.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

2.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX X XXXXXX XXXXXX

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, svazku 6 X, Xxxxxx pro xxxxxxxx, Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, Úprava a xxxxx registrační xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx současné xxxxxxxx veterinárního lékařství x vědecké pokyny xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXXX) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx svazcích Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

3)   Na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)   Výrobní xxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Komise 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4.

5)   Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x ustanoveními, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) a xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4).

8)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilanci. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx x nařízeními Xxxxxx (XX) x. 1084/2003&xxxx;(5) nebo (XX) x. 1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x propouštěním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/18/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(8), x přihlédnutím x xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxxxx zveřejněných Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxx trhu xx xxxxx použít pružnější xxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx doporučením.

Tato příloha xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx XXX popisuje xxxxxxxx typy dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx a požadavky.

Hlava XX xxxxxxxx požadavky xx registrační xxxxxxxxxxx xxx určité xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Následující xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx XXX stanoveno xxxxx.

XXXX 1:   SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem a xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx formou, xxxxxxxx a cestou xxxxxx (xxx xx. 12 odst. 3 xxxx. f) směrnice) x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx).

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců x míst, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x případně xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xx také.

Ke xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xx povolení xxxxxx daných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 44, společně xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, jak xxxx schváleny členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx směrnice.

Navržený xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 61. Xxxxxxx xxxx zajistí jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx konečné xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem je xxxxx xxxxx obalu xxxxxxxxx v černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx posuzujících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx, x zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx něj xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 2 oddílu 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx dokumentace xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobný x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx druh zvířat xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx celkového souhrnu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) xxxxx xxxxxxx se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxx xxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahují informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxx x podrobně, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX, mohou chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxx xxxxx druh xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx menší odvětví xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx využit xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX O SLOŽKÁCH

1.   Kvalitativní xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířatům – tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo podáván x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí:

—	v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a x xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx barviv xxxxxxxx ‚X‘ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxx xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx údajů‘ x xxxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: — x případě jednodávkových xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx, — x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xx x xxxxx kapek xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 g xxxxxxxxx, — x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, granulovaných přípravků x jiných xxxxxxxx xxxxx podávaných v xxxxxxxxx množství hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

3.3

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x některém členském xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech musí xxx pro tutéž xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx se nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx o xxxxxxx stupních výroby, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx jiné údaje x dokumentaci přiložené x xxxxxxx ukazují, xx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu neuvedené x xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace x informace o xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, které xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékopisu.

Pokud xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx certifikát xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx od okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky

Uvede xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X dobře xxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxx poskytl xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx samostatného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o účinné xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx dodají příslušným xxxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx xx žadatele.

Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x nečistotách, xxxxx x důkaz x xxxxxxxxxx struktuře:

1.

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx závazek žadatele x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx procesu xx xxxx surovina xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.

2.

Informace x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx důležité, xxxxxx se zde xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4.	U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, x v případech, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx použít xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán soulad x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx monografie s xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud mohou xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx prováděny xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, které xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx těm, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx být xxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxx.

x)

x xxxxxxx na komplexní xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx chemickou, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

—	krystalická xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx solvatace,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx látky

Obecné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx, které xxxx x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxxx xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, reziduálních xxxxxxxxxxxx. X případě neexistence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx specifikace. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 (xxxx. a) xx x)) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrhované xxxxxx x k xxx xxxxxxxxx validační xxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx topické xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účinnou látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.

1.3.2   Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx konečný xxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud taková xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu, je xxxxx navrhnout a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu.

U xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx v kontaktu x přípravkem, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výkonnosti pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Pokud xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků použijí xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně rostlinného xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost cizích xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx živočišného nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, buněčná inokula, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležité xxx xxxxxx XXX xxxx x souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků &xxxx;(12), jakož x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE STÁDIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, pokud kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx výrobního procesu xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Údaje musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použijí xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx podle xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.

1.   Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, index xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx způsobem x pokud to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu považují xx nezbytné.

2.   Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx látek

Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxx x reprezentativního xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x určitého xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5&xxxx;%.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

V určitých xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací poté, xx xxx xxxxxx xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in vitro xx povinné, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální přípustné xxxxxxxx jednotlivých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx významného nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx skladování, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiologickou xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX STABILITY

1.   Účinná xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx doba xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bezprostředně xxxx jejím použitím xx výrobě konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě. Xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky. Musí xxx poskytnut xxxxxxx xxxxxxxxx se souhrnem xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x navrženého xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínky skladování x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x specifikace pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje možnost, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, pokud lze xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx zahrnutí, homogenitě x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx v xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxx. Rovněž musí xxx uvedena xxxxxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx x čtvrté xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv nebezpečné xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x problémy, xxxxx xxxxx tato xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx, která mohou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na místě, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jako x účinnou látkou.

1.   Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

—	xxxxx xxxxx Mezinárodní unie xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (IUPAC),

—	číslo XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx vzorec,

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení nečistot,

—	popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx xxxx,

—

xxx xxxx,

—	xxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

—	složení xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Farmakologické studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx než xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx předcházet podrobnosti x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx informace x xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx o xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů x xxxxx zvířat používaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího vystavení. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, část 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, musí xxx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx obecného xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx agenturou x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x potravinách xxx lidskou spotřebu;

2)	doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx spojených xx strukturou, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek;

3)	zvláštní zkoušky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látkách, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

—	dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx jedné xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxxx být voleny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx s xxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.

3.2   Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X případě farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx koncových xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx případně použity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx dutinou ústní. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, na xxxxxxxxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx druhů zvířat x souladu s xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x xxxxxx studií x plném xxxxx xxxx xxx obsaženy x xxxxx 4.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxx plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, schopnost xxxxxxx xxxx xx xx termínu xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx x vývoj xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx odstavení, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx samice x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx až xx xxx před xxxxxxxxxx porodem. Xxxx xxxxxxxxx účinky zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x toxicitou xxxxxxxxxxx x samic, xxxxx xxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx či xxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxx x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neurčených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx určený x xxxxxxx u xxxxx, které mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx k významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx provádí standardní xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury x xxxxxx x x xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Zohledněna xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nejlépe x potkanů.

3.7   Výjimky

Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

—	xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, nebo

—	lze za xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx expozici uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

—	xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V xxxxxxx konkrétních skupin xxxxx nebo jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poruchy, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx nebo potenciálu xxxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx navrhování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání a xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx lidí; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny důvody, xxxx xxxx tak xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx významných pro xxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu s xxxxx 4. Pokud xx to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 4.

5.   Bezpečnost uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí je xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovení xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx druh xxxxxx x navrhovaný xxxxxx použití,

—	způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování přípravku, xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxxx být xxxxxxxxx další konkrétní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologických vlastnostech xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají

V xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx C směrnice 2001/18/XX.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie,

—	diskusi x xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, kde xx xx použitelné,

—	popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

—	případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x poznámkami x xxxxxxx dávky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx bezpečnosti účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX I:   PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90&xxxx;(13).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) reziduí u xxxxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, mléka x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx reziduí prokázat:

1.	v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx rezidua veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, vejcích a/nebo xxxx získaných x xxxxxx xxxxxx;

2.	xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx lhůtu.

2.   Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vylučování)

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4. Xxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx farmakokinetických xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx přípravek, nebo xxxx složení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako konečný xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx plně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx reziduí se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx se distribuce xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních látek.

Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx metod.

3.   Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Podrobně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) reziduí x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x použitelnost za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku,

—	zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x celkovému xxxxxxxxx rizik,

—	návrh xx xxxxxxxxx lhůtu.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx o xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele.

ČÁST 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci podle xxxxx xxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické aktivity x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Výsledky xx vyjádří kvantitativně (x využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx na xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x pokud xxxxx xx srovnání x látkou xx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxx prokázán x xxxx být xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx významný.

Za druhé xxxx xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.

Hodnocen xxxx být xxxxxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x standardní xxxxxxx, se popíší xxx podrobně, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx validuje. Výsledky xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x případě některých xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx buď z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx farmakodynamické a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx interakce, xxxxx xxxxx činit samotnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx stanovit, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx vhodné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

X rámci xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:

i)	popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo toxickými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, je xxxxx porovnat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby stanovily xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 3, xxxx být xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze odůvodnit, xx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx biologické dostupnosti xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

—	v xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x případě, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxx xxxx cestu podání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx by xxxx xxx místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dostatečné meze xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx cest podání. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx prodloužením trvání xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem klinických xxxxxxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, jakož x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx mít.

Zkušební xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace pro xxxxxxx x stejných xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx x výsledky x případě podání xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx stimulátor užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx druhu xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných případů.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, která budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, se zařadí xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx slovy ‚pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XXX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx přípravku.

1.   Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx podávání;

c)	případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.

2.   Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx, adresa, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ošetření; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně xxxxxxx x průběhu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx příznaky, xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx kritérií;

h)	přesné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a případná xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x období, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s úplným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení;

m)	veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé či xxxxxxx, x x xxxxx opatřeních přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx vztah;

n)	případně účinek xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxx xx kvalitu potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x bezpečnosti x účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx a) xx x) xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledků, x uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx: — xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxx placebo xxxx — xxx xxx podáván jiný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx nebo — jim xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx zvýšené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, pro který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx nebo doplňkovými xxxxxxx v xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V případě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx jsou xxxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx následující požadavky, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

A.   SPRÁVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x biologickou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx registrační dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx nutné použít xxxx xxx jedno xxxxxxxxxx, což může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podání.

Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44. Navíc xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx poskytne xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx obalu x xxxxxxx x xxxxxx V xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 61. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxx xx více vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy či xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedení x x elektronické xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xx všechny xxxxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x kritickým souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx x datovány x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx vztah xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, měl xx xxx xxxxxx chemický x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje

‚Kvalitativními údaji‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:

—	účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx adjuvans,

—	složek xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

—	složek xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx imunologický veterinární xxxxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředku, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx přípravku.

2.   ‚Obvyklá xxxxxxxxxxxx‘

‚Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘, která se xx používat xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí:

—	v xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx pokud tyto xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké označení, xx xxxxxxxx údaji x původu x xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním jakýchkoli xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

Jednotky biologické xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx žádné publikované xxxxx, se vyjádří xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, na kterém xx založena xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx nadsazení s xxxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci podle xx. 12 odst. 3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx produkce xxxxxxxx x xxxxxxx purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; musí xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x výsledky x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx získat,

—	podrobnosti x xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,

—	uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případná rizika. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx zahrnuty použité xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx šarži xxx všechny použité xxxxxx x xxxx xxx předložena x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X případech, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx suroviny x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X prokázání souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu.

2.   Výchozí xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.

Výroba očkovacích xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x veškeré xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a dokumentovány. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tyto informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx popis výchozích xxxxx nebo kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, plazmid použitý xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx séra xxx výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx identitu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx původu ve xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx o xxxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; odstranění a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže použité xxx výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx oslabených očkovacích xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx pocházející z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jakož x x požadavky xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx postupech, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx provedení kontrolních xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky oddílu X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx suroviny,

—	způsob xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx souladu výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	X případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie a xxxxx jsou xxxxxxx xxxx zkušební postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, že konečný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxxxxxx atd. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxx limity.

2.   Identifikace xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx účinnost xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, xxxx být x konečného xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx být předloženy xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích předávkování xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu

Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx příslušný Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tom, že xx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xx xx přípravku x konečném xxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX MEZI JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx stanovena xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx je vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje x xxxxxxxxx získané u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od stejného xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE

Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X OBECNÉ POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx: tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x šarže xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x B.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx být výsledkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1.   Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx všech druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx období pozorování x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx opakované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxx 3, xxxx xx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx výsledky studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx příznaky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx dávky.

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx podání. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx cesty xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxx podán xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zvířata se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření užitkovosti.

V xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x bodem 1.

3.   Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než jednou, xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (jako xxxx. určitých xxxxxx, xxxxxxxx skupin), xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx po podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx tvořit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx imunologických xxxxxx

Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očkovaného zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx šíření xxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxx cílových zvířat xx neočkovaná, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kmeni.

6.2   Šíření x xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx dutiny ústní x nosní x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx x predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx onemocnění ve xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

Reverze x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x matečného xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx se xxxxxxxx x nejnižší pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx jiné pasáže xxxx být odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nejpravděpodobněji vést x reverzi x xxxxxxxxx. Provedou se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů na xxxx skupinách zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení více xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx zvířat dříve. Xxxxx se organismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx běžných xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx lhůta a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

9.   Interakce

Jestliže xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx se prošetřit xxxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xx xxxxxxx šarží v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx bodům:

—	cílový druh xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x exkretech,

—	odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

V xxxxxxx xxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E.   HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 2 a xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx se xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách. Ve xxxxx případech musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ‚xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x terénních xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1.	Xxxxx xxxxxxxx xxxx očkovacích xxxxx xxxx být odůvodněna xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx, kdy lze xxxxxxxx xxxxxxxx jinak. Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Musí xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

3.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx protilátek na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X výjimkou odůvodněných xxxxxxx, nástup x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx každé složky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx je přípravek xxxxxxxx očkovacího programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x šarže použitá xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x šarže xx xxxxx vyrobených x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 žádosti x registraci.

7.

Jestliže xx x souhrnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9.

X xxxxxxx očkovacích xxxxx určených k xxxxxxxxx očkovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxxx látky), kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx vitro diagnostické xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx podmínky, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxx xxxx xxx podrobnosti x xxxxxxxxx kmenu x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx použity xxxxx obsahující minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.	Xxxxx xx xx možné, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxx podání.

C.   Hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx

1.

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení doplněny xxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxx studie prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x účinnost.

2.	Pokud laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx vymezen xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x shrnutí, xxxxx s podrobnými xxxxxx xx bibliografii. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x xxxxx získaných xxxxxxxxxx x musí xxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3.

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx zvířat, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikace x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx a krmena (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh x xxxx podání, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;

4.	x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx bylo podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx obecná a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

7.	povaha, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

8.	xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx v údajích;

10.	výskyt x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xx jméno x xxxxxx majitele xxxxxxx xx xxxxxx;

4.	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7.	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;

8.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx individuální xxxxx;

9.	xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx studií, příznivé x nepříznivé, s xxxxxx výčtem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

11.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

13.	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx se xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o registraci xx základě xxxxxx 13 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx přílohy xxxxx x hodnocením xxxxx xxx životní xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x stejnou xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

U xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kritické souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx navrženo pro xxxxxxx x přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx studií bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem xx stanovené xxxxxx,

—

xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx ani farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky x/xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx profil bezpečnosti/účinnosti;

Každé xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx transdermální xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

—	důkaz xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X souladu s xx. 13 xxxx. 4, pokud biologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pouze xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Obecné xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, se stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno xxxx, xxxxx je to xxxxxxxx, prokázáno xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.

3.   Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x účinnou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ‚xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití‘, xxx xx uvedeno x xxxxxx 13x, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx.

X částech 3 x 4 musí xxxxxxxx xxxxxxx bibliografie xxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1

X xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vzaty v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxx, xx kterou je xxxxxx xxxxx používána; b) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (odrážející xx x xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci u xxxxxxxx druhů zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bibliografické xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické studie xxx.) x nejen xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x odůvodněno použití xxxxxx xxxxxx informací.

3.3	Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxx je přípravek xxxxxx x uvedení xx trh. Musí xxx posouzeno, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4.   Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx xxxxx

X žádostí xx xxxxxxx xxxxxx 13x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nicméně je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx interakci xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 13c xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx 1 této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s tím, xxx učinil xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 registrační dokumentace xxxxxxxx přípravku. V xxxxx případě není xxxxx předkládat xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx zavedl konkrétní xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddíle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které přijme xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x xxxxx xxxx(x) 3 a/nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxxx X xxxx přílohy. Příslušný xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X REGISTRACI PRO XXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX DOKUMENT O XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx společná pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kombinovaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxx kmenů, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx registraci očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx předkládání a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, svazek 6X, Xxxxxx pro xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx X částí 2 x 3 xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xx. 1 odst. 8.

Xxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx uvedených v xx. 17 xxxx. 1 stejně xxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 x následujícími úpravami.

a)   Terminologie

Latinský xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, měla xx xxx tato složka xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xx konečné ředění, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatických výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx identifikace x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. x xxxxxx jejich xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx ředění.

d)   Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx být doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 se xxxxxxx xx zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.“