Plné znění - 32009L0009

„XXXXXXX X

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX STANDARDY, XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

ÚVOD X XXXXXX ZÁSADY

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX ÚDAJE

B.	SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

ČÁST 2:

FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ ÚDAJE X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx údaje

4.	Farmaceutický xxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.	Xxxxxx xxxxx

1.1.1.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx látky xxxxxxxxx x lékopise

1.1.3.

Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.	Xxxxxxx látky

1.3.	Systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.

Xxxxxx xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx přípravek

1.4.	Látky biologického xxxxxx

X.	XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1.	Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či látek

3.	Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.	Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

2.	Farmakologie

2.1.	Farmakodynamika

2.2.	Farmakokinetika

3.	Toxikologie

3.1.	Toxicita po xxxxx xxxxx

3.2.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

3.3.	Snášenlivost u xxxxxxxx druhů xxxxxx

3.4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx vývojové toxicity

3.5.	Genotoxicita

3.6.	Karcinogenicita

3.7.

Výjimky

4.	Další xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx xxxxxx

4.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxxxxx u xxxx

4.4.	Xxxxx xxxxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.2.	Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.

Úvod

2.	Metabolismus a xxxxxxxx reziduí

2.1.	Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vylučování)

2.2.	Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

1.	Identifikace xxxxxxxxx

XXXX 4:

PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx xxxxxxxxxx

X.3.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX:

XXXXX X XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X KRITICKÉ SOUHRNY

ČÁST 2:

XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (XXXXXX)

X.	XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.	‚Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x lékopise

2.1.	Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

2.2.	Výchozí suroviny, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

3.	Titr xx xxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

6.	Zkoušky xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xx sterilitu x čistotu

8.	Reziduální xxxxxxx

9.	Xxxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X.	XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

2.	Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx zvýšené dávky

3.	Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

6.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látky

6.1.	Šíření očkovacího xxxxx

6.2.	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx k virulenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

6.4.	Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.5.	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.	Xxxxxxxx xxxxxxx

9.

Xxxxxxxxx

X.	XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ

E.	HODNOCENÍ POŽADOVANÉ XXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY NEBO X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXX 4:

ZKOUŠKY XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX

X.	Xxxxxx xxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX 5:

ÚDAJE A XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXX 6:

XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1.	Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

3.	Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.	Xxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

1.	IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

2.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

ÚVOD X OBECNÉ XXXXXX

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 až 13d xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Pokyny pro xxxxxxxx, Veterinární léčivé xxxxxxxxx, Úprava x xxxxx registrační dokumentace.

2)   Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Společenství xxxxxxxxxx Komisí v xxxxxxxxxxxx svazcích Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx část registrační xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jakostí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu.

4)   Výrobní xxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Komise 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zásadami x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi (SVP), xxxxx zveřejnila Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, ve xxxxxx 4.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES (2) x xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS (4).

8)   Za xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003&xxxx;(5) nebo (XX) x. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x propouštěním veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx být xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxxx informace se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(8), s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx pokynům x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx příloha xx xxxxxxxxx do xxxx hlav:

Hlava X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx III xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx (xxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx) x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xx. 12 xxxx. 3 písm. l) xxxxxxxx).

Xxxxx se jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xx také.

Ke xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku podle xxxxxx 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie; xx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

X souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné x kritické souhrny xxxxxxxx farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx posuzujících potenciální xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx tvoří dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, a zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx něj musí xxx podrobné výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny a xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx křížové odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x datovány x musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k žadateli.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx souhrn x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace související x účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámil, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace x konečném přípravku xxxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.

V xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx být xxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti použit xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

ČÁST 2:   FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, BIOLOGICKÉ NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST))

Hlavní xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) první xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx či účinné xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x popis xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx popsány.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx registrovaném v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx vyhlásí.

V xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxx jeden druh xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, může být xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1.   Kvalitativní xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxxxx podání zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o vnitřním xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podáván x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx. 12 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx:

—	x xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

—

x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx x x xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1

Při xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx údajů‘ x xxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx pro dávkování, xxxx x jednotce xxxxxxxxx či objemu. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx látek, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx: — x xxxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, — x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé účinné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx kapce xx x xxxxx kapek xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx, — x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství hmotností xxxx jednotkami biologické xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

3.3

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, jak xx stanoveno x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x zkoušení.

Popis způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) se uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx formy xxxxx způsobit nežádoucí xxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx šarže,

—	pro xxxxxxxx přípravky, pokud xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x lékopise, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx byl xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx certifikátu shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xx formě samostatného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Substance Xxxxxx Xxxx) následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X tomto případě xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x údaje se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x účinné látce xxxxxxxx xx žadatele.

Pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x důkaz x xxxxxxxxxx struktuře:

1.

Informace x xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití.

2.

Informace o xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validaci procesu x/xxxx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx.

3.	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx důležité, xxxxxx xx xxx xxxx informace x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4.	X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x souladu x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xx popis analytických xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X případech, kdy xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx monografie.

V xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Evropském lékopise, xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad x monografií xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx x překladem. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, která xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány formou xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx měly xxx prováděny xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx vztahu xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, které xxxxx xxx škodlivý účinek, x případně těm, xxxxx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e)	zkoušky x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx popisuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxx.

x)

x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu je xxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinností, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, se předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx pK/pH.

První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx na lékopis xxxxx xxxx. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškami xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx. velikosti částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neexistence xxxxxxxxxx lékopisu musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx specifikace xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) xxx účinnou xxxxx. Předloženy musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxx validační údaje.

Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x ušní xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).

X nových pomocných xxxxx, xxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx konečný přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx případě musí xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx materiál.

Uvedou xx xxxxxxx údaje o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx x přípravkem, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x bezpečnosti.

Uvedou se xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx nebo podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xx-xx to xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx živočišného xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků &xxxx;(12), jakož i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření shody xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné látky).

Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx členského státu, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx zkušební postupy x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x lékopise xxxxxxxxx státu, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx podle xxxxxx monografií, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx obecných vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou hustota, xX, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; totéž platí x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx ústy xxxxxxxxx xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx jednotek pro xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx není xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5&xxxx;%.

Xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit maximální xxxxxxxxxx odchylky xxx xxxxx účinné xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx použitelnosti.

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx obsahu účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno za xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený postup xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx umožňující příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů, a xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází k xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx prochází, a xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provede xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opakované zkoušky xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx reatestace a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx. Uveden xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uveden xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

X případě vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvést a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě potřeby xxxx použitelnosti v xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě potřeby xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za možné, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x krmivu x x xxxxxxxx xxxx použitelnosti v xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx specifikace xxx medikovaná krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx a čtvrté xxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) musí být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x zvířat; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou tato xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení výsledků xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx spojených s xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx metabolity představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x účinnou látkou.

1.   Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

—	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

—	xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx vzorec,

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx tání,

—

bod xxxx,

—	xxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená x x/x, x uvedením xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxx přípravku, a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířat měly xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Farmakologické studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x toxikologických studiích, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, část 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, musí xxx zahrnuty v xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx agenturou x xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro použití x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. těch xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx látce xx xxxxxxxx látkách, xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx, které xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx měly odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.

3.2   Toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky toxicity xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx opakovaným podáním xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X případě farmakologických xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx u zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxx s xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Zkoušející xxxxx důvody pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.

X případě xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx) provedena x xxxxxxxx x x jiného xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx o metabolismu xxxxxxxxx u xxxxxx x u xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ústní. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx pro volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém druhu xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx změny.

3.3   Snášenlivost u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx pozorovány při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obvykle xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X oddílu X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx studií x xxxxx znění xxxx být xxxxxxxx x xxxxx 4.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx této studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie xxxxxx xx reprodukci xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x vývoj xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odstavení, pohlavní xxxxxxx a následnou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx těhotenství xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorovanou x samic, xxxxx xxxxxx březí, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na výsledcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx neurčených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx x použití u xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx poprvé, xxxx xxx posouzena x xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx druhová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x jakékoli rozdíly x metabolismu xxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie karcinogenity xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hlodavců, nejlépe x xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx x topickému xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity s xxxxxxxx případů, xxx:

—	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxx

—	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx

—	xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx do potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. poruchy xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicity xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx obvykle prováděny xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při navrhování xxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeno x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) u xxxx a x xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx výsledků uvedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků samy x sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx důvody, xxxx tomu xxx xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx řešena x souladu s xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xx spojitost x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí za xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx provedena. Podrobnosti x hodnocení musí xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; přetrvávání x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx musí být xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx se stanovenými xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x dostupné informace x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 a xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x celkovému posouzení xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

—	popis použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

—	případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

—	diskusi x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních,

—	podrobný xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx a jejich xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx účely této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Rady (XXX) č. 2377/90&xxxx;(13).

Xxxxxx xxxxxx snižování obsahu (xxxxxxx) reziduí x xxxxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat je xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx reziduí prokázat:

1.	v xxxxx xxxxxxx a xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2.	xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx lhůtu.

2.   Metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4. Xxxxxx x xxxxxx v plném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx farmakokinetických xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x vylučování přípravku x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska biologické xxxxxxxxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx prokázáno, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx xx zanedbatelná, další xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx lipofilních látek.

Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pokusnému xxxxxxx se validovanými xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx reziduí

Podrobně xx popíše xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité při xxxxxx (xxxxxxxx) snižování xxxxxx (deplece) reziduí x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx stanovitelnosti,

—	praktičnost x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x ohledem na xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX II:   FORMA XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xx konečnému přípravku,

—	zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx příznivé či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie,

—	diskusi x xxxxxxx, který xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx zpráva x studii xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx plánu (protokolu) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tam, kde xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

—	případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxx výsledcích x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx nezbytná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x využitím například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x látkou xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro danou xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Obecně se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.

Hodnocen xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx posílí, pokud xx doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx podrobně, aby xx bylo možné xxxxxxxx, x zkoušející xx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xxxx být xxxxx uvedeny x x případě xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxx látek mohou xxxxxxxx buď x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxx indikací. X xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou pro xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx účinné xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx toxickými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx je xx xx místě, xx xxxxx xxxxxxxx kinetiku xxxx xxxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx x xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zásadě xxxxxxxx xxxx doplněk k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující farmakokinetické xxxxxx, aby stanovily xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxx 3, xxxx být na xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

—	v případě, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat

Hodnocena xx xxxx xxx místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x cílových xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Zpráva x xxxxxx hodnoceních musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontraindikace xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažená xxxxxxxx xx porovná x xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx indikace pro xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx s výsledky x xxxxxxx podání xxxxxxx nebo neošetřování. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna veterinární xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxx praxe, s xxxxxxxx odůvodněných případů.

Před xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx oznámení, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx dokumentace hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxxx podmínkách. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy ‚pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XXX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx předklinickou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní farmakokinetický xxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete;

e)	zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se v xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx popsány.

Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x rozvrh podávání;

c)	případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxx x těchto xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace zvířat xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx (co možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f)	diagnóza x xxxxxxx prostředky xxx xxxx stanovení;

g)	klinické příznaky, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií účinnosti x xxxxxxxxx bodů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx statistických hodnocení;

m)	veškeré xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, prošetří se xxxxxxxx vztah;

n)	případně účinek xx užitkovost zvířat;

o)	účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx nebo xxxx xxxxxxx a) xx x) chybí, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a)	počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x rozlišením podle xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věku x xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx: — xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxx placebo nebo — jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx stejnou xxxxxxxx x použití u xxxxxxxx cílových druhů xxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo odlišnou xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx účinku xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g)	statistických xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx vypracuje obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx informacemi týkajícími xx indikací a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x veškerých zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x některých xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

A.   SPRÁVNÍ ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, spolu x biologickou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, případně xxxxxx x způsobem xxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx obalu, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx společně s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx samostatně.

Informace x zřeďovadlech, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jedno xxxxxxxxxx, což xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx cest xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx dokumentu, který xxxxxxxxx, xx výrobce xx povolení výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx výroby xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ NA XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 61. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxx xx xxxx vzorků xxxx návrhů xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx možné xxxxx xxxxx předložit v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx stávajících vědeckých xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení x přesné bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx informace x vzdělání, xxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2:   CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních studií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx laboratorních činidel xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny a xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE O XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx údaji‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;‚Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘

‚Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘, která xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí:

—	v xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském lékopise, xxxx pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na daný xxxxxxx,

—

x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxx označení ‚X‘ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.

3.   Kvantitavní xxxxx

Xxx xxxxxxx ‚kvantitativních xxxxx‘ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx jednotek biologické xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x jednotce xxxxxx, x x ohledem xx adjuvans x xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx každé z xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx byla definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti látek, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx odůvodněním.

B.   POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx musí obsahovat xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů výrobního xxxxxxx a validace xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx x xxxxxxxx x tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxx pro výrobu xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kultivačního xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případná xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto kultivačních xxxxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx předložena x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny uvedené x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx uvedeny.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení čl. 12 odst. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopise, musí xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení uvedená x monografii Evropského xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou příslušné xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný lékopis.

V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxxx v monografii x případně s xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i x požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny biologického xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx směsi xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x xxxxxxxxx stabilita.

Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx inokul x neupraveného xxxx xxx xxxxxx imunních xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na identitu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx o xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x všech zkouškách xx xxxxxxxxxxx prováděných x každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx je zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výroby xxxx použita xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou použita xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

V případě xxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx je možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx použitých ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx požadavky oddílu X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopise,

—	funkce xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx identifikace,

—	všechna xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D.   KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

1.	Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že konečný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx uvedeny a xxxxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky obecných xxxxxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx jsou hustota, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx se xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx titr k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (zkoušky bezpečnosti) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx největší xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx být v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx, xxxxx byl vyroben xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx jinými xxxxxxx podle povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek, než xxxxxxxx příslušný Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx být zásadní xxx xxxxxxxxx shody x monografií. Xx xxxxx předložit xxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx všem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni výrobního xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx po xxxx následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x konečného přípravku.

G.   ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x x) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx vždy xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx čase; musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých stádiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží se xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x jiných podobných xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3:   ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití u xxxxxx: xxxx xxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx o registraci.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, dávka, xxxxx xx být použita x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx člověka veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxx v doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x kategorií, pro xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x vyšetřují xx do xxxx, xxx už nelze xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx 3, nebo xx xxxxx xx upuštěno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jednoho podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výběr nejcitlivějších xxxx z několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx podán na xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx po xxxx 14 xxx po xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx kritéria, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby zahrnují xxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxx než jednou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (jako xxxx. určitých xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x bodech 1, 2, 3 xxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxxxxxxxx v xxxxxx X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho potomstva, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látky

6.1   Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx kmeni.

6.2   Šíření x xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, mléko, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx sekrety xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx studie šíření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace organismu. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx onemocnění ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) k použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x virulenci oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx inokulum x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x reverzi x xxxxxxxxx. Provedou xx xxxxxxxx pasáže u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) může xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.

7.   Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx v xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x slučitelnosti x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xx prošetřit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách, xx xxxxxxx šarží x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX PRO ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x stanovit veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Podrobnosti x hodnocení xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx se stanovenými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx bodům:

—	cílový xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx přípravku.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx zoonotické, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x druhé xxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx xx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 2 a xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXX 4:   ZKOUŠKY XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx výsledky zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx hodnocení. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

Před zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena do xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, ustanovení xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ‚xxxxx k xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách‘.

KAPITOLA XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1.	Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být odůvodněna xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx není xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx zopakovat v xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx x x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx protilátek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx ochrany musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být získána x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 žádosti x xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.	X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvést, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxxxx látky), xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx provádí za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx relevanci. U xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx účinnost, x výjimkou odůvodněných xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2.	Pokud je xx možné, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx imunitní mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, místní/generalizovaná xxxxxxx, xxxxx imunoglobulinů), xxxxx je xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C.   Hodnocení prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxx studie xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle částí 3 a 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx ze seznamu xxxx být uvedeno x xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX STUDIE

U xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx subjektu, který xxxxxx provedl;

3.

podrobný protokol xxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud byla xxxxxxx, jejich identifikace x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;

4.	x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x tam, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Primární xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

7.	xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

8.	xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v údajích;

10.	výskyt x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11.	xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx objektivní stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx x datum xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat;

4.	podrobnosti x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, délka pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla nijak xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7.	xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

8.	xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x uvedením průměrů x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx a měření x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9.	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx výčtem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

10.	účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

11.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13.	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx než xx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxxxxxx diskusi x získaných výsledcích, xxxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx uvedeném v xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx se xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 13 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky) musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této přílohy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se podrobné x kritické souhrny xxxxxxxx se bezpečnosti x účinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, společně x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx stanovené xxxxxx,

—

xxxxxxx xx xxx případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx změně xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxx x/xxxx x toxicitě, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími studiemi.

U xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňující xxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který může xxx podložen odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

2.   Podobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x xx. 13 odst. 4, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nesplňuje xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pouze xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x bioekvivalenci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v částech 3 a 4, x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx mají být xxxxxxx, xx stanoví x pokynu, který xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx než xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxx odůvodněno xxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, prokázáno samostatně xxx každou xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx vztahuje.

3.   Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x účinnou xxxxxx xx účinnými xxxxxxx, xxxxx xxxx ‚xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití‘, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 13x, x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx používána; b) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x publikované vědecké xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxx různé xxxxx xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přehled příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x nepříznivá. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o dobře xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx xxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx předložených xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx posouzeno, zda xx zkoušený xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozdíly.

3.5	Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X žádostí xx základě xxxxxx 13x musí být xxx kombinované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx nezbytné předkládat xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých látkách xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, spolu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku s xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, kde xx xx použitelné, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 13x musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s tím, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx 2, 3 a 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx předkládat podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, xxx je stanoveno x xx. 26 xxxx. 3 této xxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které přijme xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxx xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx X hlavy I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxx od případu.

HLAVA XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX X REGISTRACI XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x účinných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující příslušné xxxxx xxx jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kmenů / xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx více xxxxx xxxx být v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

2.   HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx I částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jak xxxx xxxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8.

Xxxx 2

Ustanovení xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 stejně xxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx k výchozím xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx předkládány x xxxxxxx, musí být xxxxxxxx dalšími údaji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, měla by xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx to xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, toxická xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou zpracovány xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx být xxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatických výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x úředním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx obecné požadavky xx jakost. Jakékoliv xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx řádně zdůvodněny.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, např. x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx údaje x stabilitě xxxxxx xxxxx.

Xxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx odůvodněno, proč xxxx být uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.“