Plné znění - 32009L0009

„XXXXXXX I

CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXXX I

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

SOUHRN REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

ČÁST 2:

XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, BIOLOGICKÉ NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx x požadavky

A.	KVALITATIVNÍ X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.	Xxxxxx xxxxx

1.1.1.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx látky xxxxxxxxx x lékopise

1.1.3.

Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.	Xxxxxxx xxxxx

1.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.

Xxxxxx xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.	Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx látek

4.	Zkoušky xxxxxxxxxxx

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

2.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxx

3.1.	Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

3.2.	Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách

3.3.	Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

3.4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.5.	Xxxxxxxxxxxx

3.6.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.7.

Xxxxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx studie

4.2.	Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

4.2.2.

Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin

4.3.	Pozorování x xxxx

4.4.	Xxxxx xxxxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.2.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají

KAPITOLA XX:

XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ

B.	Zkoušky xxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.

Úvod

2.	Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

2.2.	Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX A XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 4:

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx xxxxxxxxxx

X.3.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX III:

ÚDAJE A XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

2.	Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

SOUHRN XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

A.	SPRÁVNÍ ÚDAJE

B.	SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX OBALU X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X KRITICKÉ SOUHRNY

ČÁST 2:

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (JAKOST)

A.	KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx údaje

2.	‚Obvyklá xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH SUROVIN

1.	Výchozí xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU VÝROBNÍHO XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

8.	Xxxxxxxxxx vlhkost

9.	Inaktivace

F.	SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXX A XXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1.	Bezpečnost podání xxxxx dávky

2.	Bezpečnost jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

6.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látky

6.1.	Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

6.2.	Xxxxxx v očkovaném xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx x virulenci xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx

6.4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.5.	Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.	Xxxxxxxx reziduí

9.

Interakce

C.	STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

ČÁST 4:

XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX

X.	Xxxxxx xxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX 5:

ÚDAJE X XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXX 6:

XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX O XXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

3.	Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx

5.	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xxxxxxx x registraci

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

2.	HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX X OBECNÉ XXXXXX

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x dokumenty přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 xx 13x xx předkládají v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vědecké pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)   Výrobní xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/412/XXX&xxxx;(1), kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi (SVP), xxxxx zveřejnila Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x ustanoveními, xxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (SLP), xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4).

8)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v původní xxxxxxx x všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x nařízeními Xxxxxx (ES) č. 1084/2003&xxxx;(5) nebo (XX) x. 1085/2003&xxxx;(6) pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 těchto xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx (GMO) xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (7), xxxx xxx xxxxxxx x registrační dokumentaci. Xxxx informace xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/18/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004&xxxx;(8), x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx použít pružnější xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx doporučením.

Tato příloha xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx XX popisuje xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXX 1:   SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx) x popisem konečného xxxxxxxxxx balení přípravku, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx).

Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx a označení xxxxxx dokumentace předložených x xxxxxxx, x xxxxx jsou poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xx správním xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 44, společně xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku podle xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx zamítnuta.

B.   SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx směrnice.

Navržený xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s hlavou X této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx xxxxxx 61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více vzorků xxxx xxxxxx konečné xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx alespoň v xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie; xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx podobě.

C.   PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn musí xxx vypracován xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx vyhodnocení nejrůznějších xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx, x zaměří xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zahrnuty xx něj xxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx shrnou v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x musí x xxx xxx připojeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x souladu x xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx přípravkem.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx veřejně oznámil, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx zvířat xxxx xx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, BIOLOGICKÉ XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx a požadavky

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x popis xxxxxxx, vývoje x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x konečného xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavkům. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.

Všechny zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx daný lékopis.

Pokud xx xx vhodné, xxxxxxx xx chemické x biologické referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

Pokud xx xxxxxx xxxxx obsažena x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxx xxxxx druh xxxxxx nebo indikace xxxxxxxxxxxxx menší xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX O SLOŽKÁCH

1.   Kvalitativní xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

—	účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje se xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx obalu, a xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) rozumí:

—	v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, pokud xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x tom, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx barviv xxxxxxxx ‚E‘ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxx uvádění ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, a xx buď x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, x xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx: — x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x jednom vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, — x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx kapce či x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 ml xxxx 1 g xxxxxxxxx, — x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, granulovaných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podávaných x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

3.3

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby složení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do výroby x zkoušení.

Popis způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx o xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda by xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	x případě xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx ukazují, xx xxxx takové xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

—	pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x lékopise, xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH SUROVIN

1.   Všeobecné xxxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikátu shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče.

Osvědčení x xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky.

U dobře xxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxx poskytl xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx formě samostatného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Active Substance Xxxxxx Xxxx) následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxx základního dokumentu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se žadatele.

Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx, kontrole jakosti x nečistotách, jakož x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek žadatele x výrobě xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx surovina použije. Xxxxxxxxx se informace x xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxx x/xxxx případně hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx analytické metody xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx důležité, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto nečistot.

4.	U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedeny.

Jsou-li xxxxxx v souladu x požadavky Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx použít xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani x Evropském lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky.

1.1.2   Účinné xxxxx neuvedené v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx body:

a)	název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem jejich xxxxxx, xxx xx xxx popis dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny rutinně;

d)

zkoušky xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, zejména xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně xxx, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x metody xxxx xxx popsány x popřípadě xxxxxxxxxx.

x)

x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx skupin složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah.

Tyto xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebních xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx kontrolu jakosti xxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda,

—	hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx odkaz xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby musí xxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňujícími zkouškami xx xxxxxxxx parametrů, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, reziduálních rozpouštědel. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikace. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) pro xxxxxxx xxxxx. Předloženy xxxx xxx xxxxxxxxxx metody x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx jiných barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) účinné xxxxx.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx formy.

Balící xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx musí xxx doložena xxxxxxxx xxxxxx monografie.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx navrhnout a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické buněčné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a dokumentován xxxxx a historie xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx, x je-li to xxxxx, zdroje surovin xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost cizích xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx původu, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx séra a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x souladu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx &xxxx;(12), xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických charakteristik x výrobního procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií stability.

E.   KONTROLNÍ XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Uvedou xx limity pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx tyto neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by konečný xxxxxxxxx, pokud xx xxx zkoušen podle xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx zkoušky, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu. Xxx každou z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípustné limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx látek, xxxxx xxxxxx zdůvodněny jinak. Xxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž provedeny, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pokud to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považují xx nezbytné.

2.   Identifikace x xxxxxxxxx obsahu účinné xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x určitého xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx analyzovaných jednotlivě.

Pokud xxx to není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout x odůvodnit maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx metodou kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in vivo xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx jednotlivých a xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

Pokud xxxxx xxxxxxx v xxxxxx B xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x dolního limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiologickou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx všechny pomocné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx látky, ledaže xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx limitu jsou xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nižšího xxxxxx se provede xxxx pro xxxxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxx přípravku provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bezprostředně xxxx xxxxx použitím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x určenou xxxxx reatestace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy údaje x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnut xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxx validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx obsahovat výsledky xxxxxx odůvodňující navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx použitelnosti x xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx interakce xxxx přípravkem a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx zahrnutí, xxxxxxxxxx x krmivu, kompatibilitě x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx v xxxxxx x x navržené xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠEK

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx prokázat:

a)	možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx závažnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování potravin;

c)	možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx jeho podávání xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnuty xxxx xxx xxxx informace x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

—	mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

—	xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

—	xxxxx XXX (Chemical Abstract Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, farmakologická x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx xxxx,

—

xxx xxxx,

—	xxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny v xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navíc xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx informace x xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Tyto údaje xxxx xxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx s farmakokinetickými xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xxxx xxx zahrnuty x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto pokyny xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýchkoli reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx lidskou spotřebu;

2)	doplňující xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx strukturou, třídou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny na xxxxxx látce či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx po jedné xxxxx xxxxx být xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách po xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky toxicity xx jedné dávce xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x časový xxxxxx jejich začátku x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx kontaktem x xxxx, xxxx xx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.

3.2   Toxicita po xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak tyto xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx.

X případě farmakologických xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx výlučně k xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx určena x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách u xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkouška toxicity xx opakovaných xxxxxxx (90 xxx) xxxxxxxxx x hlodavců a x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx koncových xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx chronické toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, s xxxxxxx na dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u lidí. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody pro xxxxxx změny.

3.3   Snášenlivost u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předložen souhrn xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx přípravku, u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X oddílu X. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx. Dále xx uvedou podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x xxxxxx studií x xxxxx xxxxx xxxx být obsaženy x xxxxx 4.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx látky.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na reprodukci xxxxxxx xxxxxx vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx samčí x xxxxxx xxxxxxxx, páření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx xxxxxxx porodu, xxxxx, laktaci, přežití, xxxx x vývoj xxxxxxx od narození xxxx odstavení, pohlavní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxxx x produkci potravin xxxx být provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx x xxxxx po xxxxxxxx samice x xxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x samic, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neurčených pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, které mohou xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx poprvé, musí xxx posouzena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx se stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx metabolitů, xxxxx xx vyskytují xxxx xxxxxxx x potravinách.

3.6   Karcinogenicita

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenicity, xx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zkoušek genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x k xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx neoplastické léze x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Zohledněna xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxx dávce, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

—	xxx xx stanovených podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	lze za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx do potravin xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést další xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx nebo potenciálu xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua antimikrobních xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx ke stanovení xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí; pokud xxxx tak xx, xxxx xxx vypracována xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité pro xxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx nebo již xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý je x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4. Xxxxx xx to důležité, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx uživatele a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Toto xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx musí být xxxx provedena. Podrobnosti x xxxxxxxxx musí xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx zejména k xxxxxxxxxxxx bodům:

—	cílový xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití,

—	způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí; přetrvávání x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx další konkrétní xxxxxxxx osudu x xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx ekosystémy, v xxxxxxx se stanovenými xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx informace x fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších zkoušek x hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestává, xxxx být k xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 a xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době podání xxxxxxx x registraci, xx příznivé či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/ES x celkovému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx je xx použitelné,

—	popis použitých xxxxx, zařízení x xxxxx,

—	xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem,

—	případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX I:   PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90&xxxx;(13).

Xxxxxx xxxxxx snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí prokázat:

1.	v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx metabolity v xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx získaných x xxxxxx xxxxxx;

2.	xx xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin;

3.	že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí jsou xxxxxxxxxx validované x xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1.   Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vylučování)

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxxxx v xxxxx 4. Xxxxxx x xxxxxx x plném xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx složení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska biologické xxxxxxxxxxx jako konečný xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx způsob podání xx xxxx xxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx mléka xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Stanoví xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx (studiích) snižování xxxxxx (xxxxxxx) reziduí x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (účinnost a xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže,

—	identifikace xxxxx,

—	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených látek,

—	umístění xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

—	diskusi x přínosu, který xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik,

—	návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4:   PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I:   POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ

Předklinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A.   Farmakologie

A.1   Farmakodynamika

Charakterizovány xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Za prvé xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. cesta xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx doporučená dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, nejedná-li xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek musí xxx udána xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx samotnou xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2   Vývoj xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx výskytu klinicky xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx-xx to vhodné, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx toxickými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xx to xx místě, xx xxxxx xxxxxxxx kinetiku xxxx různými cílovými xxxxx zvířat x xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanovily xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie předloženy x xxxxx 3, xxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	x případě, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxx cestu podání xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat

Hodnocena xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x stanovit jeho xxxxxxxx x kontraindikace xxxxx xxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může mít.

Zkušební xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

V xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.

2.   Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx být prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení článků 55, 56 x 57 xx použijí xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy ‚pouze x veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX III:   ÚDAJE X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příznivé xx nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx přípravku.

1.   Výsledky předklinických xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

c)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx podrobně popsány.

Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, cesta x xxxxxx podávání;

c)	případné xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející předloží xxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:

a)	jméno, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxx složení krmiva x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případná xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxxxx trvání xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx se jiných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx, xxx xxxx zvířata xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x koncových xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx vztah;

n)	případně účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxxx závěrů x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c)

v případě xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx: — xxxxxx nijak xxxxxxxxxx nebo — jim xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo — jim xxx podáván xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx cílových druhů xxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx určena, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a xxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X případě xxxxx daných kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k použití x některých xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1:   SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx účinností, xxxxxxxxx xxxx titrem, xxxxxxx formou, případně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx samostatně.

Informace x zřeďovadlech, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pokud xx x přípravě xxxxxxx forem konečného xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx a kontroly (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx jaké.

K správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dokumentu, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 44. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena registrace, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxx X této xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx požadována, xxxxx xxxxxx 61. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx balení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx xxxxxx x příslušným orgánem xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx tabulek xxxx grafů, je-li xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x datovány a xxxx x nim xxx připojeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravku x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxx, měl xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx použity xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x všech složkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

—	složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.

2.   ‚Obvyklá xxxxxxxxxxxx‘

‚Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí:

—	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která bude xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

—

x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným názvem, xxxx pokud tyto xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx popisují xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx barviv označení ‚X‘ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.

3.   Kvantitavní xxxxx

Xxx xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x účinných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, obsah zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx jednotka.

Jednotky biologické xxxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxx xxxxx publikované xxxxx, xx vyjádří xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na kterém xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx přípravku. Xxxxx xx nadsazení s xxxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace; xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x validace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu výroby,

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx získat,

—	podrobnosti o xxxxxxxx nerozplněného přípravku, x uvedením kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,

—	uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ rozumějí xxxxxxx složky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto kultivačních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx použité xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx předložena x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx uvedeny.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které jsou xxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům odpovědným xx dotyčný lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx surovinu.

Žadatel xxxxxxxx dokumentaci x xxxx, xxx prokázal, xx výchozí xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny biologického xxxxxx

Xxxxx se uvede xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x dokumentovány. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx popis xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x xxxxx prvky regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx vlastnosti konečného xxxxxxx x exprimované xxxx, číslo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx inokul x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé šarže xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výroby xxxx použita xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x požadavky Pokynu xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx lékopise,

—	funkce xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

1.	Registrační dokumentace xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	X případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace x po neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, musí xxx uvedeny a xxxxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx atd. Xxx každou x xxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx či účinných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx účinnost šarže

U xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx množství a xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx pro konzervační xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx největší xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx výroby. Pokud xx rutinně u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný Evropský xxxxxxx, prováděné zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

9.   Inaktivace

U xxxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xx xx přípravku x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je x jednotlivých xxxxx xxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxxxx x x konečného přípravku.

G.   ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx čase; musí xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x popsaným výrobním xxxxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx používání xxxx xxx odůvodněna.

Prokázána musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE

Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3:   ZKOUŠKY BEZPEČNOSTI

A.   ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx rizika xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx vyrobených x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být použita x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílech X.1 a B.2, xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxx. Je-li xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx požadovaná xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1.   Bezpečnost podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, pro xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x vyšetřování zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x bodě 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované x xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx dávky

Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx neexistují důvody xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx x xxxxx či cesty xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx příznaky xxxxxxxxxxx x místních reakcí xxxxxxx xx dobu 14 xxx po xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

V xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx požadována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. určitých xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podání.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x místních xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxx naznačují, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx po podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6.   Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx látky

6.1   Šíření očkovacího xxxxx

Xxxxxxx se šíření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále může xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé k xxxxxx očkovacímu xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx sekrety xx xxx xxxxxxx zkouší xx přítomnost organismu. Xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2003/99/XX&xxxx;(14) x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x místě xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x matečného xxxxxxx. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inokulum x xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro výrobu. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování se xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x reverzi x xxxxxxxxx. Provedou se xxxxxxxx pasáže u xxxxxxxx druhů xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dříve. Xxxxx se organismus xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx charakteristických biologických xxxxxxxxxx očkovacího kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx dalšími xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx x uvádí xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti řízení xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx reziduí.

Navrhne xx xxxxxxxx lhůta x xxxx dostatečnost se xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerým provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx být nezbytná x omezení těchto xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizika xxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zoonotické, xxxx xxx posouzeno xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí žadatel x druhé xxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (půda, voda, xxxxxx, vodní systémy, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX POŽADOVANÉ XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 2 a xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx je prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx na vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x průběhu xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx získávání xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, ustanovení xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx ‚pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

1.	Volba antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dostatečně podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

3.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového rozvrhu xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto přípravky xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x šarže či xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 žádosti x xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxx povoleno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.	X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxxxx.

9.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxxx xxxxx), xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x čelenžním kmenu x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být použity xxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.	Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy imunoglobulinů), xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení doplněny xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoumat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx předmět x jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx i shrnutí, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii. Xxxx shrnutí musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x diskutováno.

B.   LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx provedl;

3.

podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikace x xxxxx, podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxx x krmena (xxxx xxxx s xxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, cesta, rozvrh x xxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod;

4.	v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována;

5.	v xxxxxxx ošetřovaných zvířat x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), a xx příznivé i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx formě tabulek. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

7.	xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

8.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, a xxxxxxx v xxxxxxx;

10.	xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci pověřeného xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx a xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat;

4.	podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vyšetření provedená x zvířat po xxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7.	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

8.	xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9.	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x nepříznivé, x xxxxxx xxxxxx pozorování x výsledků objektivních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a vysvětlí xx význam všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

11.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13.	xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx než je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

15.	objektivní diskusi x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX BIBLIOGRAFII

Uvedou se xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx uvedeném v xxxxx xxxxx 1 x poskytnou xx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 13 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x částech 1 x 2 xxxxx X této přílohy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx a údaji, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx dokazují, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek biologickým xxxxxxx přípravkem, musí xxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích účinné xxxxx xx účinných xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x případně příslušných xxxxxxxxxxx produktů vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx studií bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokyny,

—

žadatel xx xxx případně x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx změně ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx profil bezpečnosti/účinnosti;

Každé xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx léčivého přípravku x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx přehledech/souhrnech a xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

—	důkaz xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx podložen odpovídajícími xxxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

2.   Podobné xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

X souladu s xx. 13 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (farmaceutické, xxxxxxxx x biologické xxxxx), xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx stanoví pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx mají být xxxxxxx, se stanoví x xxxxxx, který xxxxxx agentura, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno nebo, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx samostatně xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x účinnou látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají ‚xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití‘, xxx xx uvedeno x xxxxxx 13x, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx popsáno x xxxxx X této xxxxxxx.

X částech 3 x 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1

X doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vzaty v xxxxx xxxxxxxxxxx faktory: a) doba, xx xxxxxx xx xxxxxx látka používána; b) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxx vědeckého zájmu xx xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx různé látky xxxxxxx různé časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než deset xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2

Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx x poregistračním xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře prezentující xxxxxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena musí xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivá. X ohledem xx xxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bibliografické xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleno x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, proč xx možné doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx zkoušený přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci, a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X žádostí xx xxxxxxx xxxxxx 13x musí být xxx kombinované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, studiemi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, kde xx xx použitelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx výroby a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx základě xxxxxx 13c musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, xxx xx stanoveno x xx. 26 xxxx. 3 této xxxxxxxx, žadatel může xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx žádosti uvedené x tomto oddíle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části X xxxxx X xxxx přílohy. Příslušný xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od případu.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X REGISTRACI XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny přijme xxxxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx horečka ovcí) x odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy II xxxxx 2 oddílu X o účinných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx užívání registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých možností xxxxxxx kmenů / xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, svazek 6X, Xxxxxx pro žadatele.

2.   HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx I xxxxx 2 a 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8.

Xxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Případně xx poskytne tradiční xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx k výchozím xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se použijí xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx tato složka xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, toxická xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xxxx zpracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. x důvodu jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu ředění.

d)   Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx obecně přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx identifikace xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x úvahu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 17 xxxx. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ustanovení nařízení (XXX) č. 2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.“