Plné znění - 32009L0009

„XXXXXXX X

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A KLINICKÁ XXXXXXXXX S OHLEDEM XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

XXXX A XXXXXX XXXXXX

XXXXX I

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

XXXX 2:

XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST))

Hlavní xxxxxx x požadavky

A.	KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx údaje

2.	Obvyklá xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.	Xxxxxx látky

1.1.1.

Účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise

1.1.3.

Fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost

1.2.	Pomocné látky

1.3.	Systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu

1.3.1.

Účinná xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.	Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX STÁDIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

ZKOUŠKY BEZPEČNOSTI X XXXXXXX

X.	Xxxxxxx bezpečnosti

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.	Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

2.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxx

3.1.	Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

3.2.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.3.	Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat

3.4.	Reprodukční xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.5.	Xxxxxxxxxxxx

3.6.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.7.

Xxxxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx studie

4.2.	Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxxxxx x xxxx

4.4.	Xxxxx xxxxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.2.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.

Úvod

2.	Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

2.2.	Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

1.	Identifikace xxxxxxxxx

XXXX 4:

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX HODNOCENÍ

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx xxxxxxxxxx

X.3.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX:

XXXXX A XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

A.	SPRÁVNÍ XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

XXXX 2:

XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

A.	KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx údaje

2.	‚Obvyklá xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx účinné látky xx účinných xxxxx

3.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx pomocných xxxxx

6.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

8.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.	Xxxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

G.	ZKOUŠKY XXXXXXXXX

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X.	XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

6.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx xxxxx

6.1.	Xxxxxx očkovacího xxxxx

6.2.	Xxxxxx x očkovaném xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacího xxxxx

6.5.	Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.	Xxxxxxxx xxxxxxx

9.

Xxxxxxxxx

X.	XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

E.	HODNOCENÍ POŽADOVANÉ XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X GENETICKY MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

ČÁST 4:

XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

1.	Obecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX II

A.	Obecné xxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX 5:

ÚDAJE X XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

ČÁST 6:

XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

3.	Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.	Xxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

2.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

ÚVOD X OBECNÉ XXXXXX

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 xx 13d xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6 X, Pokyny xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx současné xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Pravidel xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)   Výrobní xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, ať xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, které xx týkají veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4).

8)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) x. 1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí související x propouštěním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (7), xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004&xxxx;(8), s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zveřejněných Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V takových xxxxxxxxx by xxxx xxx přihlédnuto x xxxxxxxxxx pokynům a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx hlav:

Hlava X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx II popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx III xxxxxxxx xxxxxxxx typy dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY JINÉ XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Následující xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx III stanoveno xxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x lékovou formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx) x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace (xxx xx. 12 odst. 3 xxxx. l) xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x míst, která xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x propouštění (xxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x vzorky, xxxxxxx xx také.

Ke xxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx má povolení xxxxxx daných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x souladu x článkem 14 xxxx směrnice.

Navržený xxxx xxxxxxxx na vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx dohodě x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx podobě.

C.   PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

X souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, včetně úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx profesní vztah xxxxxx x žadateli.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace související x xxxxxxx látkou xxxx přípravkem.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx veřejně oznámil, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x kritický souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx zvířat xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx být xxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxx xxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx nejsou uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně přesně x podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 uvedené xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhlásí.

V xxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxx jeden druh xxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, může být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx využit xxx xxxxxxxxxxx souhlasu příslušných xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx údaji‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

—	xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. c) rozumí:

—	v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x národním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x tom, xxx x x xxxx se xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx barviv xxxxxxxx ‚X‘ xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxx uvádění ‚xxxxxxxxxxxxxxx údajů‘ x xxxxx účinných látkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx v jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: — x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, — x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx či x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 g xxxxxxxxx, — x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé účinné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

3.3

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech musí xxx pro tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.

4.   Farmaceutický vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního obalu, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx konečného přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx k použití xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň:

—	zmínku o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx složek,

—	v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx a odůvodnit,

—	uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ukazují, xx jsou takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxx xxxxxxxx přípravky, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ‚výchozími xxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx A xxxx 1 výše.

Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny za xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou používány xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx byl xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, představuje tento xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx certifikát shody, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx proces nebyl xxxxxxx od okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx se předloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x údaje se xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx struktuře:

1.

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx kritickém kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.

3.	V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.	X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky uvedené x xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z členských xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxx analytických xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xx použít xxxxxxx monografie.

V xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx popsána ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body:

a)	název xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx se molekulové xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x formou zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně xxx, xxxxx s ohledem xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e)	zkoušky x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx popisuje xxxxxxxx částic a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu je xxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx chemickou, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx skupin xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je dostatečný xxx kontrolu jakosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3   Fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných látek, xxxxx na nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx pK/pH.

První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx odkaz xx lékopis členského xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx takové monografie xx xxxxx učinit xxxxx xx lékopis xxxxx xxxx. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx doplňujícími zkouškami xx kontrole parametrů, xxxx. velikosti částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx dodržovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1.1.2 (xxxx. a) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloženy xxxx xxx navrhované xxxxxx x x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou přidávána xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS, x výjimkou určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x ušní xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/45/XX&xxxx;(11).

X nových xxxxxxxxx xxxxx, tedy u xxxxxxx látky či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx, vlastnostech a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního obalu

1.3.1   Účinná xxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx účinnou látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) účinné xxxxx.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx formy.

Balící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxx xxxx. X xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx, x xx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx živočišného xxxx xxxxxxxx původu, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležité xxx xxxxxx TSE jsou x souladu s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků &xxxx;(12), xxxxx x x odpovídající monografií Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx na kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx před dalším xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx řadou výrobních x/xxxx sterilizačních operací, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xx použijí na xxxxxxx přípravky, které xxxx v xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x limity, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx monografiích x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.

1.   Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, index xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx být pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx látek, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné.

2.   Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx či xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení účinné xxxxx či účinných xxxxx xx provedou xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x určitého xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx účinné látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5&xxxx;%.

Xx xxxxxxx zkoušek stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účinné xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx použitelnosti.

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx početné nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikací poté, xx xxx xxxxxx xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází k xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po výrobě.

Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B ukazují, xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x případě xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek

Identifikace x xxxxxx xxxxxxx x dolního xxxxxx xxxx povinné pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, ledaže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxx fyziologické funkce, xxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX STABILITY

1.   Účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx určena xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opakované zkoušky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx skladování xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být typ xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky. Xxxx xxx poskytnut xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx žadatelem.

Uveden musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsoby identifikace x zkušební xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxx, homogenitě x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x krmivu x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxx patologických stavů;

b)	možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx xx místě, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx zkušebních metod x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít v xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx látkou.

1.   Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

—	xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

—	xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx vzorec,

—	molekulární xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx xxxx,

—

xxx xxxx,

—	xxxxx par,

—	rozpustnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx xxxx, optická xxxxxxxxx atd.,

—	složení xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Farmakologické xxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, které xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx navíc xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí proto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x mechanismu působení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Tyto údaje xxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích toxicity x cílových xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Tyto pokyny xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx spotřebu;

2)	doplňující xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek;

3)	zvláštní xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx ke stanovení:

—	možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx lidem,

—	dávek, xxxxx xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx jedné xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich začátku x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, měly xx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.

3.2   Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx určeny x xxxxxxxx jakýchkoli fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx použití. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx (90 dní) xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx druhu xxxxxx, než jsou xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx cílových orgánů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x délku xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx okolností zvolí xxx, aby se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx době.

V xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3   Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, které xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití konečného xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx kterých se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x plném xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x části 4.

3.4   Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání zkoušeného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx látky.

V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, jejímž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, schopnost xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, přežití, xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělého xxxxxxx. Použijí se xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx x xxxxx xxxxxx x plodu xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx až xx dne xxxx xxxxxxxxxx porodem. Tyto xxxxxxxxx účinky zahrnují xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorovanou x samic, xxxxx xxxxxx březí, xxxx xxxxxx či xxxxx, xxxxxxxxx xxxx plodu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Nezbytná je xxxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx. V xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neurčených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx může být xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx k významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x potravinách.

3.6   Karcinogenicita

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být důležité xxx xxxxxxxxxxxx léze x dlouhodobějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na myších. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:

—	lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kůží, xxxx

—	xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx imunotoxicity x neurotoxicity nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity. X xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx provést doplňující xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, které xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování potravin

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx důležité pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy x sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx důvody, xxxx tomu xxx xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx opatření x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu x xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.

Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přijatými xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru rizika xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodům:

—	cílový druh xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx musí být xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx se stanovenými xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.

6.2   Hodnocení xxxxx xxx životní prostředí x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestává, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 2 x xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x celkovému posouzení xxxxx.

Xxxxx zpráva x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx systému,

—	dostatečně podrobný xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

—	diskusi x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky x pozorovaným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxxx neobvyklých pozorováních,

—	podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90&xxxx;(13).

Xxxxxx xxxxxx snižování obsahu (xxxxxxx) reziduí x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx z těchto xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx prokázat:

1.	v xxxxx xxxxxxx a xx jakou dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2.	xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, vylučování)

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x xxxxx 4. Xxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx farmakokinetických studií xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx přípravek, nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx plně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx mléka xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx cesty vylučování xxxxxxxxx x cílového xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x charakterizují xxxxxx metabolity.

2.2.   Snižování xxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Podrobně xx popíše analytická xxxxxx xx analytické xxxxxx použité xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) reziduí x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx stanovitelnosti,

—	praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x interferenci,

—	stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx šarže,

—	identifikace šarže,

—	vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

—	diskusi x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik,

—	návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tam, kde xx to xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x surovin,

—	dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

—	diskusi x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele.

ČÁST 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I:   POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Za xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně (x využitím například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.

Za xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx sekundární farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx funkce.

Hodnocen xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxx, pokud xx doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o standardní xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx uvedeny x x případě některých xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud nejsou xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx x klinických indikací. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, které xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx obsahuje novou xxxxxxx xxxxx, musí xxx tato látka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3.

A.3   Farmakokinetika

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xx to xx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx kinetiku xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxx 3, xxxx být xx xxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

—	v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem,

—	v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

Hodnocena xx xxxx xxx místní x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx lze dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx dávky x/xxxx prodloužením trvání xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem klinických xxxxxxxxx je prokázat xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, věku, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx účinnost xx porovná s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx x výsledky x xxxxxxx podání xxxxxxx nebo neošetřování. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x nepříznivých.

V xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se zařadí xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení článků 55, 56 x 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ‚xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XXX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx hodnocení, příznivé xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx přípravku.

1.   Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx to xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete;

e)	zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx popsány.

Dále xx u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, podrobnosti xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.

2.   Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx formu:

a)	jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x zaslepení, podrobnosti xxxx cesta podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx a xxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx;

x)	xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f)	diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx příznaky, xxxxx možno podle xxxxxxxxxxx kritérií;

h)	přesné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j)	délka xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x koncových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických hodnocení;

m)	veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxx xx kvalitu potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) chybí, musí xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledu hodnocení x jejich výsledků, x xxxxxxxx zejména:

a)	počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, zda: — nebyla xxxxx xxxxxxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxx placebo nebo — jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokusných zvířat, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, způsobu xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx informacemi týkajícími xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx srovnání s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx následující požadavky, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxx x použití x některých xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx titrem, xxxxxxx formou, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx společně s xxxxxxxxx obsahující očkovací xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx samostatně.

Informace x xxxxxxxxxxxx, které xxxx nezbytné pro xxxxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx a adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých stupních xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44. Navíc xx xxxxx xxxxxx organismů, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, x xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ O XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx obalu x xxxxxxx s xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 61. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxx xx xxxx vzorků xxxx návrhů xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Evropské xxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx návrh xxxxx předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

Každý xxxxxxxx a kritický xxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x hodnocení, xxxxx tvoří dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx do něj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x kritickým souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx xxxx grafů, je-li xx možné. Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2:   CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, které xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X případě zkušebních xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx na daný xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx chemický x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou použity xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE O XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx údaji‘ x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx adjuvans,

—	složek xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;‚Xxxxxxx terminologie‘

‚Obvyklou xxxxxxxxxxxx‘, xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která bude xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přípravy, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxx označení ‚X‘ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx údajů‘ x účinných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx byla definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na kterém xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxx přípravku. Uvede xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle xx. 12 odst. 3 xxxx. d) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx a validace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x tří xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx přípravku,

—	uvedení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výroby, při xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx surovinami‘ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x několika složek xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kultivačního xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx kultivačních xxxxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, musí xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx předložena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, může každý xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx dotyčný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně obecných xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx prokázal, xx výchozí xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx očkovacích xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní a xxxxxxxxxxxx stav zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentovány. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx séra xxx výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx identitu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xx xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx relevantních xxx přenos TSE xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx vzorky biologické xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky oddílu X bodu 2 xxxx být doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx synonymy,

—	popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopise,

—	funkce xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx identifikace,

—	všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2.	X případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx či detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nastane, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X všech zkoušek xx pro xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx účinnost xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxx největší xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx byl vyroben xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx používáno xxxx zkoušek, xxx xxxxxxxx příslušný Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx prokázání shody x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek splňoval xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX

X tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících šarží, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x x) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje o xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podobných xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3:   ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx použití x xxxxx použitá ke xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x šarže xxxx šarží vyrobených x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, která xx xxx xxxxxxx x laboratorních zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx upravena xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx rizik, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1.   Bezpečnost podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x kategorií, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt reakcí, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx x xxxx 3, nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx živé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx podání xxxxxxx dávky.

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se podá xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k maximálnímu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podán na xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x místních reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném podání xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podání jedné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. určitých xxxxxx, xxxxxxxx skupin), xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 dnů xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4.   Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx samců x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání. Xxxx xx zkouší xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx teratogenních a xxxxxxxxxxx účinků.

Tyto studie xxxxx tvořit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx v xxxxxx X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx imunologických funkcí.

6.   Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se šíření xxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní x xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kmene v xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x místě xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx látek

Reverze x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x matečného xxxxxxx. Xxxxx matečné inokulum xxxx k dispozici x dostatečném xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx být odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x reverzi x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů na xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx neexistují důvody xxx provedení xxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat dříve. Xxxxx xx organismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4   Biologické xxxxxxxxxx očkovacího kmene

K xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacího xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné provedení xxxxxxx xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx diskutována pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.

7.   Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx ve spojitost x xxxxx x xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx přípravku xx xxxxxx formulování odpovídajících xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx běžných xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x slučitelnosti x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx šarží v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx studie prováděné x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx dvou xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx expozicí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx použití,

—	způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zoonotické, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX POŽADOVANÉ XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí být x žádosti přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 2 x xxxxx X směrnice 2001/18/XX.

XXXX 4:   ZKOUŠKY ÚČINNOSTI

KAPITOLA X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem hodnocení xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsaženými v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ‚pouze k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách‘.

KAPITOLA XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

1.	Volba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, včetně neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx žádost příslušných xxxxxx. Zkoušející musí xxxxxxxx validitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Musí xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx x x využitím xxxxxxxxxx časového rozvrhu xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx protilátek xx xxxxxxxx očkovací látky. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x účinnosti celého xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx být získána x šarže xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným v xxxxx 2 žádosti x xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvést, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

9.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx očkovaných a xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxxx xxxxx), xxx xx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx být použity xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.	Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, místní/generalizovaná xxxxxxx, xxxxx imunoglobulinů), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prováděná x terénních xxxxxxxxxx

1.

X xxxxxxxx odůvodněných případů xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx studie prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx, xx kterém xx vymezen xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x shrnutí, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x závěru x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x diskutováno.

B.   LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3.

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh nebo xxxxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx jiné s xxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a množství xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, rozvrh x xxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;

4.	x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5.	x xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x tam, kde xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

7.	povaha, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

8.	xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx v údajích;

10.	výskyt x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11.	xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných výsledcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.

C.   STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx a xxxxx xxxxxx, kód identifikace, xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat;

4.	podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;

5.	x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla nijak xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), jako je xxxx, plemena nebo xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7.	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, s xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8.	xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9.	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x nepříznivé, x xxxxxx výčtem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx význam xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

10.	účinky xx xxxxxxxxxx zvířat;

11.	počet xxxxxx vyřazených předčasně xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13.	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

14.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 13 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xx dokumentaci uvedené x xxxxxx 2 xxx podobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx přítomných x šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující údaje; xxxx xxxxx musí xxxxxxxxx důkazy x xxx, že xxxxxxx xx změně xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx známé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx prodiskutováno x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx přehledech/souhrnech a xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi.

U xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx transdermální cestou xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňující xxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

X xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx jednotlivý případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.

—	Vzhledem x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx stanoví x xxxxxx, který xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx k charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx referenční biologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je to xxxxxxxx, prokázáno xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x účinnou xxxxxx xx účinnými xxxxxxx, xxxxx xxxx ‚xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 13a, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx.

X částech 3 x 4 musí xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a účinnosti.

K xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1

X xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxx, xx kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx; x) xxxx vědeckého xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného veterinárního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem musí xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx podání a xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Předložena musí xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.

3.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x jinému xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx rozdíly.

3.5	Obzvláště důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X žádostí xx základě článku 13x musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nicméně je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiemi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studiemi týkajícími xx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to použitelné, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 13x xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx 1 této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx obsah částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx přípravku. V xxxxx případě xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6.   Dokumentace xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx, xxx je stanoveno x xx. 26 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti za xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x nichž část(i) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx společná xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx horečka xxxx) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxx být v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8.

Xxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx xx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx státu. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx k výchozím xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x meziproduktů xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx konečného xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx možné x důvodu xxxxxxxx xxxxxx ředění, toxická xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx homeopatických výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x úředním lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx jakost. Jakékoliv xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx identifikace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. x xxxxxx jejich xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.

d)   Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 se použijí xx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených x xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, např. musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“