Plné znění - 32009L0009

„XXXXXXX I

CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X ANALYTICKÉ STANDARDY, XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX REZIDUÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX S XXXXXXX XX XXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX OBALU A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

XXXX 2:

FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX VÝROBY

C.	KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.	Xxxxxx xxxxx

1.1.1.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.1.3.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.	Xxxxxxx xxxxx

1.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.

Xxxxxx xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx přípravek

1.4.	Látky biologického xxxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

E.	KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1.	Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

4.	Zkoušky bezpečnosti

F.	ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx přípravek

G.	DALŠÍ XXXXXXXXX

XXXX 3:

ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

2.	Farmakologie

2.1.	Farmakodynamika

2.2.	Farmakokinetika

3.	Toxikologie

3.1.	Toxicita po xxxxx xxxxx

3.2.	Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.3.	Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

3.4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

3.5.	Genotoxicita

3.6.	Karcinogenicita

3.7.

Výjimky

4.	Další xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx xxxxxx

4.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxxxxx u xxxx

4.4.	Xxxxx rezistence

5.	Bezpečnost xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.2.	Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.

Úvod

2.	Metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

2.2.	Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

1.	Identifikace xxxxxxxxx

XXXX 4:

PŘEDKLINICKÉ ZKOUŠENÍ X KLINICKÁ XXXXXXXXX

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx rezistence

A.3.	Farmakokinetika

B.	Snášenlivost u xxxxxxxx druhů xxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXXXXXX NA KLINICKÁ XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX:

XXXXX X XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX ÚDAJE

B.	SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

XXXX 2:

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

A.	KVALITATIVNÍ X KVANTITATIVNÍ ÚDAJE X SLOŽKÁCH

1.	Kvalitativní údaje

2.	‚Obvyklá xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx údaje

4.	Vývoj xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH SUROVIN

1.	Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných látek

3.	Titr xx účinnost xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

6.	Zkoušky xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

8.	Reziduální xxxxxxx

9.	Xxxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1.	Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

6.	Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.2.	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx

6.4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.5.	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.	Xxxxxxxx xxxxxxx

9.

Xxxxxxxxx

X.	XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ

E.	HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

ČÁST 4:

XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

1.	Obecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX II

A.	Obecné požadavky

B.	Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx

XXXX 5:

ÚDAJE A XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX STUDIE

C.	STUDIE PROVÁDĚNÉ X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

XXXX 6:

XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1.	Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

3.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx

5.	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

2.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

XXXX X XXXXXX XXXXXX

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d xx předkládají v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Pokyny xxx xxxxxxxx, Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxx registrační xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx léčivé přípravky (XXXX) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx unii.

3)   Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky), xxxxx se xxxxxx xxxxxxx (farmaceutická), xxxxxxxx xxxxxxx příslušné monografie, xxxxxx obecných monografií x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx jakostí, xxxxxxxxxxx x účinností, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx Komise x Pravidlech pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať jsou xxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) a xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4).

8)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx musí být xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nová informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízeními Xxxxxx (XX) č. 1084/2003&xxxx;(5) xxxx (ES) x. 1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 1 těchto xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí související x propouštěním veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx (GMO) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004&xxxx;(8), x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxx zvířat x xxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxx trhu xx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx přihlédnuto x xxxxxxxxxx pokynům a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx III xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx x požadavky.

Hlava XX xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx není x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXX 1:   SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx (xxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace (xxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou poskytovány x vzorky, xxxxxxx xx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, jak xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx zamítnuta.

B.   SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx směrnice.

Navržený xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxx směrnice, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx návrh obalu xxxxxxxxx x černobílém xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx posuzujících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx stávajících vědeckých xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx, x zaměří xx na všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx podrobné výsledky xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx k xxx být připojeny xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx celkový souhrn x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 uvedené přílohy x případě xxxxxxx xxxxxxxx souhrn týkající xx dokumentace související x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámil, xx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobný x xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxx xxx předložen x podobě celkového xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxx druh xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

ČÁST 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, BIOLOGICKÉ NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST))

Hlavní xxxxxx x požadavky

Údaje x dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) první xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxx xxx účinnou xxxxx či účinné xxxxx x xxx xxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu, xxxx pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a požadavkům. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxx x podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Pokud xx xx xxxxxx, xxxxxxx se chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x humánním léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 uvedené směrnice x případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxx konečného přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx jakékoli žádosti xxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx menší odvětví xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx využit xxx xxxxxxxxxxx souhlasu příslušných xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně barviv, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx pro úpravu xxxxx a xxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x požití nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x které x xxx budou dodávány.

2.   Obvyklá xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx terminologií, která xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx, pokud v xxx xxxxxx uvedeny, x národním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a x xxxx xx připravují, x případným doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x případě xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ xxxxx, xxxxx je jim xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1

Při xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx: — x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, — x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx, — x případě xxxxxx, xxxxxx, granulovaných přípravků x jiných xxxxxxxx xxxxx podávaných v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx lékové formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx homogenity konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a odůvodnit,

—	uvedení xxxxxx výroby, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x xxxxxxxxxxx limitů, xxxxx xxxx údaje x dokumentaci přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx všechny xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního obalu, xxxxxx jeho uzavření, xxx xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost podle xxxxxx lékopisu.

Pokud xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx látky poskytl xxxxx příslušným orgánům xx formě samostatného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto dokumenty x údaje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se žadatele.

Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x nečistotách, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx struktuře:

1.

Informace x xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.	X xxxxxxxxxxx o nečistotách xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx důležité, xxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4.	U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx popsána v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx monografie.

V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, případně společně x překladem. Xxxxxxx xxxx být údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx všemi nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak svými xxxxxx;

x)	xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;

d)

zkoušky xx xxxxxxx se xxxxxxxx ve vztahu xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, xxxxx mohou xxx škodlivý účinek, x xxxxxxxx xxx, xxxxx s ohledem xx kombinaci látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx částic x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

x xxxxxxx na komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx biologickou kontrolu xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinností, xxx xxx může xxx dovolena metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx kontrolu jakosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3   Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx jsou, xx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx součást obecného xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx na xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx, případně xx upráškování,

—	stupeň solvatace,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx olej/voda,

—	hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx taková xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx xxxxxx xxxxx na lékopis xxxxx země. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňujícími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. velikosti xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rozpouštědel. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1.1.2 (xxxx. x) až x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx metody x x xxx xxxxxxxxx validační údaje.

Barviva, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Komise 95/45/XX&xxxx;(11).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, vlastnostech x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx stavu (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx vnitřního obalu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxx na lékopis xxxxx xxxx. V xxxxx případě xxxx xxx doložena vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx v kontaktu x přípravkem, xx xxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby údaje x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

1.4   Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx původu, xxxx xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx patogenních agens.

Pokud xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze příslušnou xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležité xxx xxxxxx TSE xxxx x souladu s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků &xxxx;(12), xxxxx i x odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX STÁDIU XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stádiu meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx látek, které xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx účinné látky).

Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxx nebo primárním xxxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx definována na xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx použijí na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x limity, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx monografiích x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxx zkoušen podle xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx lékopisu pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx popsány, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x případech, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx ústy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx či látek

Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní šarže, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx není xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x konečném přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5&xxxx;%.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky pro xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto zkoušky xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx pomocných látek

Identifikace x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx biologickou dostupnost xxxxxx látky, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxx fyziologické funkce, xxxxxxx xxxxxxx nižšího xxxxxx se provede xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx přípravku.

F.   ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx či účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bezprostředně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x určenou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je však xxx danou léčivou xxxxx x navrženého xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx pro danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx identifikace x zkušební xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx použitelnosti x xxxxxxx používání konečného xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx závazek xxxxxxxxx se souhrnem xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xx medikovaných xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxx, homogenitě x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vhodnosti krmiv, xxxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s použitím xxxxxx premixů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A.   Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx prokázat:

a)	možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx látky v xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x problémy, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv je xx xx xxxxx, xxxxxxx se při xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnuty xxxx xxx xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx.

X pomocnou látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx zacházet jako x xxxxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx látek

—	mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN),

—	název xxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (IUPAC),

—	číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx xxxx,

—

xxx xxxx,

—	xxxxx par,

—	rozpustnost ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, s uvedením xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxx přípravku.

2.   Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navíc xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x osudu xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používaných x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx k poměru xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola X xxxxx X.2, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ke konkrétním xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx v potravinách xxx lidskou spotřebu;

2)	doplňující xxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obavách, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek;

3)	zvláštní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx látce či xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx formulovaném xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x následujícím textu.

3.1.   Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx druhů xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, měly by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických změn xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X případě farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx) xxxxxxxxx x hlodavců a x jiného druhu xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx koncových xxxx x stanovení xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx použity, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x délku xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého poznání x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušky toxicity xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx změny.

3.3   Snášenlivost u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx druhy xxxxxx x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Zprávy x xxxxxx xxxxxx x plném xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx 4.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Tyto xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxx a xxxxxx plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx porodu, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x vývoj xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx březí xxxxxx x vývoj embrya x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x toxicitou xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x strukturální xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx být xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx buněčném materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx poprvé, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx genotoxických vlastností.

U xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx vitro x xx xxxx x xxxxxxx se stanovenými xxxxxx. X některých xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xx vyskytují jako xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury x xxxxxx a x xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Zohledněna xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a osmnáctiměsíční xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nejlépe x potkanů.

3.7   Výjimky

Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

—	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

—	xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx konkrétních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované během xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. poruchy imunotoxicity x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto studie xxxx obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx přípravku.

Při navrhování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny.

4.2   Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx pro střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeno x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx je, xxxx xxx vypracována xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x o xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx řešena x souladu x xxxxx 4. Pokud xx to xxxxxxxx, xx třeba uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx s xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní prostředí, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových účinků. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností provádí xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx provedena. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxx rizika xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodům:

—	cílový druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných metabolitů xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx další konkrétní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ekosystémy, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestává, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx X směrnice 2001/18/XX.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x xxxx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

—	diskusi x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/ES x celkovému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (protokolu) studie,

—	prohlášení x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, kde je xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

—	diskusi x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x pozorovaným xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90&xxxx;(13).

Xxxxxx xxxxxx snižování obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1.	x xxxxx rozsahu a xx jakou dobu xxxxxxxxxxx rezidua veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity v xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2.	xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx při průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxxxx v části 4. Zpráva x xxxxxx v plném xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx farmakokinetických xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx přípravek, nebo xxxx složení, které xx xxxxxxxxxxx charakteristiky x hlediska biologické xxxxxxxxxxx jako konečný xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx plně xxxxxx xxxxxx absorpce veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec a xxxxxxxxx lipofilních látek.

Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2.   Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými se xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxx počtu opakování, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx analytická xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx detekce,

—	mez xxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x interferenci,

—	stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x ohledem na xxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (účinnost x xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx šarži či xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku,

—	zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x době xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx x přínosu, který xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx na xxxxxxxxx lhůtu.

Každá xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx o xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x surovin,

—	dostatečně xxxxxxxx xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx o xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx výsledcích x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle xxxxx odrážky čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx v souladu x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I:   POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných látek xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x praxi. Výsledky xx vyjádří kvantitativně (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x látkou xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro danou xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx o standardní xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx validuje. Výsledky xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx opačný postup, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx x klinických xxxxxxxx. X xxxxxx případě xxxx farmakodynamické a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, pokud xx vědecké odůvodnění xxxxxxxxx účinných látek xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace prokázat x zvířat, a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x tomto ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx vhodné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3.

A.3   Farmakokinetika

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:

i)	popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxx x farmakologickými, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými cílovými xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x části 3, xxxx xxx xx xxxx studie učiněn xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx lze odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pevně xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

Hodnocena by xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x xxxxxxxx dostatečné xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít.

Zkušební xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx účinnost xx xxxxxxx x xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, v analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor užitkovosti xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prováděna x xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx xxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx odůvodněných případů.

Před xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx potravin x nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení článků 55, 56 x 57 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x použití xx veterinárních hodnoceních x xxxxxxxxx podmínkách. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ‚pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XXX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx předklinickou a xxxxxxxxx dokumentaci x/xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete;

e)	zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d)	objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.

2.   Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx náhodného výběru x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, plemena xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx a xxxxxx zvířat s xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx příznaky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h)	přesné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx podání xxxxxxx xxx.);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly podávány x xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx současně xx zkoušeným přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x všech pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx hromadného ošetření.

Pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) chybí, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a)	počtu xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda: — nebyla xxxxx xxxxxxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxx placebo nebo — jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokusných zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx zvýšené xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, způsobu chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx délky xxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x xxxxxxx léčby, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx vypracuje závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx společně s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx registrační dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se považuje xx xxxxx přípravek x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxx xxx jedno xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx cest či xxxxxxx podání.

Uvede se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44. Xxxxx xx xxxxx seznam organismů, xx kterými xx x xxxxx výroby xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena nebo xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Dále poskytne xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx V xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxx návrhů xxxxx xxxxxxx úpravy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Evropské xxxx; xx dohodě x příslušným xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x elektronické podobě.

C.   PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY

Každý xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vypracován xx xxxxxx stávajících vědeckých xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx vyhodnocení nejrůznějších xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x kritickým xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx a xxxx k xxx xxx připojeny informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žadateli.

ČÁST 2:   CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxx, xxx by xxx použit chemický x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

—	účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx adjuvans,

—	složek pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx bez xxxxxx xx jejich povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx pro úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

—	složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.

Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými údaji x obalu a xxxxxxxx o způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.

2.   ‚Obvyklá terminologie‘

‚Obvyklou xxxxxxxxxxxx‘, xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx:

—	x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx pro všechny xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké označení, xx popisují xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přípravy, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých podrobností,

—	v xxxxxxx xxxxxx označení ‚X‘ xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx údajů‘ x účinných látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxx z xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, se vyjádří xxx, xxx byla xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravku. Xxxxx xx nadsazení x xxxx odůvodněním.

B.   POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx antigenu x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx x výsledky x xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx použity, xxxxxx těch, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách,

—	uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx případná xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx být provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx šarži xxx xxxxxxx použité xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx výchozí surovinu.

Žadatel xxxxxxxx dokumentaci k xxxx, xxx prokázal, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx kterých xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx zeměpisné xxxxxxx, x veškeré kroky xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, původ, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA nebo XXX, oligonukleotidové sekvence xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované geny, xxxxxxxxxx vlastnosti konečného xxxxxxx x exprimované xxxx, xxxxx kopie x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x neupraveného séra xxx xxxxxx imunních xxx, musí xxx xxxxxxxx na identitu x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách prováděných x průběhu výroby,

—	podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx výjimečných okolností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx; odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx relevantních xxx přenos XXX xxxx x souladu x požadavky Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx to požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vzorky biologické xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx tento orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx skladování.

D.   KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX V PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx prováděny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2.	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx stupněm xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební postupy x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x biologický referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxx popsány.

1.   Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ určit xxxxxxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx účinnost xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx jsou x dispozici zkušební xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

6.   Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x alespoň doporučenou xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxx největší riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počet po xxxx následujících xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx splnily.

7.   Zkouška xx xxxxxxxxx a čistotu

Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx výroby. Xxxxx xx rutinně x xxxxx xxxxx používáno xxxx zkoušek, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx být zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x monografií. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tom, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx reziduální xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je x jednotlivých xxxxx xxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx po xxxx následujících šarží, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3:   ZKOUŠKY BEZPEČNOSTI

A.   ÚVOD X OBECNÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: tato rizika xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x šarže xxxx šarží vyrobených x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o registraci.

Pokud xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx živý xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx antigenu xxxx být xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti se xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx být podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období pozorování x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.

Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxx 3, xxxx xx xxxxx je upuštěno, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx požadované x xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné příznaky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky

Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx z několika xxxxxxxxx cest xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednom místě xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.

V xxxxxxx potřeby zahrnují xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx podání jedné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx provádějí u xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. určitých xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx všech doporučených xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních ukazatelů xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx rizikovým faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx tvořit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x bodech 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx látky

6.1   Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx šíření xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx neočkovaná, a xx x využitím xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx být xxxxxx vnímavé x xxxxxx očkovacímu kmeni.

6.2   Šíření x očkovaném xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxx potřeby xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) k xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci potravin xxxx tyto studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

Reverze x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x matečného inokula. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx x dispozici x dostatečném xxxxxxxx, xxxxxxx se inokulum x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx jiné pasáže xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x reverzi x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů xx xxxx skupinách xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

K xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacího xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx

Xxxx xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx spojitost x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxx opatření x oblasti xxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx reziduí.

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách, xx xxxxxxx šarží x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.

D.   HODNOCENÍ XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití přípravku xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x hodnocení xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí přípravku x xxxx rizika xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx druh xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů životního xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být zoonotické, xxxx být posouzeno xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x druhé fázi x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX POŽADOVANÉ XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být x žádosti přiloženy xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX ÚČINNOSTI

KAPITOLA X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2.   Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x pro získávání xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 x 57 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx ‚pouze x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1.	Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratoři musí xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, x výjimkou případů, xxx xx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx prokázat jinak. Obecně xx tato laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, včetně neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx stanoveny x xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x současnému podání x xxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx tyto přípravky xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx přispění imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti celého xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x šarže xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx být xxxxxxx x šarže xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, xxxx xx prošetřit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.	X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxxxx očkovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx látky), xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx spoléhá na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnuty xxxx xxx podrobnosti x čelenžním kmenu x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx očkovacích látek xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo účinnost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U jiných xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.	Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx stanoven a xxxxxxxxxxxx imunitní mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, místní/generalizovaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům doporučenou xxxxxx podání.

C.   Hodnocení prováděná x terénních xxxxxxxxxx

1.

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxx xxxxxxx x diskutováno.

B.   LABORATORNÍ STUDIE

U xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny následující xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx;

3.

xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4.	x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx byl těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx průměrů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky atd.;

7.	povaha, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

8.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, a xxxxxxx x xxxxxxx;

10.	xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

12.	objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx x xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx majitele zvířete xx xxxxxx;

4.	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx;

5.	x xxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, fyziologický stav;

7.	krátký xxxxx způsobu xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;

8.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, parametrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx a měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9.	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

11.	počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, četnost x xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

13.	xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

14.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX BIBLIOGRAFII

Uvedou xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx základě xxxxxx 13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem. Jestliže xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 2 xxx podobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx náležitosti:

—	opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v přípravku xxxxxxx k uvedení xx trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx stanovené pokyny,

—

žadatel xx měl xxxxxxxx x prokázání ekvivalence xxxxxxxxxx některých solí, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx musí xxxxxxxxx důkazy x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx x toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími studiemi.

U xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intramuskulární, subkutánní xxxx transdermální xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx doplňující údaje:

—	důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx podání, která xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

X xxxxxxx x xx. 13 odst. 4, pokud biologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v definici xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Obecné zásady, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx referenční biologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ‚xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘, xxx xx xxxxxxx x článku 13x, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx popsáno v xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X částech 3 x 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1

X doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx složek veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vzaty x xxxxx následující faktory: a) doba, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx používání účinné xxxxx (odrážející se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx odkazovat xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x poregistračním xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx obzvláště nezbytné xxxxxxxx, xx bibliografické xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x nejen xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx sloužit jako xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx uspokojivě vysvětleno x xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx posouzeno, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, pro který xxxx vypracována xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx nehledě na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5	Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto otázku xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X žádostí xx xxxxxxx článku 13x xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx. Nicméně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkách xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x vyšší xxxxxxxx. Tam, kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx s informovaným xxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 13x musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x části 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx držitel registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x tím, xxx učinil xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6.   Dokumentace xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx není xxxxxxx předložit úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které přijme xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx jsou žádosti, x xxxxx část(i) 3 a/nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické xxxxxx. Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx v části X xxxxx X xxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx uzná navržený xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vztahu x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX DOKUMENT O XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx horečka ovcí) x odchylně od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

2.   HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8.

Xxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 xxxxxx jako xx dokumenty xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími údaji x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx do xxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx přítomna toxická xxxxxx, xxxx by xxx xxxx složka xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxx, toxická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxx ředění, xxxxx xxxx zpracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x úředním xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

c)   Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx identifikace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. x xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 se použijí xx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedený x xx. 17 xxxx. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených k xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin.

Jakákoliv chybějící xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, proč xxxx být uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“