Plné znění - 32009L0009

„XXXXXXX X

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX REZIDUÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX ÚDAJE

B.	SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

XXXX 2:

XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, BIOLOGICKÉ NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx údaje

4.	Farmaceutický xxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx požadavky

1.1.	Účinné xxxxx

1.1.1.

Xxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.1.3.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.	Xxxxxxx xxxxx

1.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního obalu

1.3.1.

Účinná xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.	Xxxxx biologického xxxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx bezpečnosti

F.	ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxx či xxxxxx látky

2.	Konečný přípravek

G.	DALŠÍ XXXXXXXXX

XXXX 3:

XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

X.	Xxxxxxx bezpečnosti

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.	Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

2.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxx

3.1.	Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

3.2.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.3.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

3.4.	Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

3.5.	Genotoxicita

3.6.	Karcinogenicita

3.7.

Výjimky

4.	Další xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx xxxxxx

4.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxxxxx u xxxx

4.4.	Xxxxx xxxxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

6.2.	Hodnocení rizik xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

B.	Zkoušky reziduí

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX XXXXXXX

1.

Xxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reziduí

2.1.	Farmakokinetika (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

2.2.	Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí

3.	Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX A XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 4:

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx rezistence

A.3.	Farmakokinetika

B.	Snášenlivost u xxxxxxxx druhů xxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

XXXXXXXX III:

ÚDAJE A XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX ÚDAJE

B.	SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

C.	PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY

ČÁST 2:

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (JAKOST)

A.	KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1.	Kvalitativní xxxxx

2.	‚Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx údaje

4.	Vývoj přípravku

B.	POPIS XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

1.	Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx suroviny neuvedené x lékopise

2.1.	Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

2.2.	Výchozí xxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

6.	Zkoušky xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx na sterilitu x xxxxxxx

8.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.	Xxxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI ŠARŽEMI

G.	ZKOUŠKY XXXXXXXXX

X.	XXXXX INFORMACE

ČÁST 3:

XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXX A OBECNÉ XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

2.	Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

6.	Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx látky

6.1.	Šíření očkovacího xxxxx

6.2.	Xxxxxx x očkovaném xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

6.4.	Biologické xxxxxxxxxx očkovacího xxxxx

6.5.	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.	Xxxxxxxx xxxxxxx

9.

Xxxxxxxxx

X.	XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY NEBO X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXX 4:

XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

1.	Obecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX II

A.	Obecné xxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx

XXXX 5:

ÚDAJE X XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX STUDIE

C.	STUDIE PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

ČÁST 6:

XXXXXX NA BIBLIOGRAFII

HLAVA XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

3.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.	Xxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.	IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

2.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX X OBECNÉ ZÁSADY

1)   Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 až 13x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Pokyny xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

2)   Při xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x vědecké xxxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxxxx obecných monografií x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx jakostí, bezpečností x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx Komise x Pravidlech pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xx xxxxxx 4.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES (2) x xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4).

8)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx/xxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1084/2003&xxxx;(5) nebo (XX) x. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 těchto xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx (XXX) xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/ES (7), xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(8), s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat x xxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přihlédnuto k xxxxxxxxxx pokynům a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx hlav:

Hlava X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx XXX popisuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x požadavky.

Hlava XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx typy xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není v Xxxxx XXX stanoveno xxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a cestou xxxxxx (viz xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxxx) x popisem konečného xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx, označení xx obalu a xxxxxxxxx informace (xxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx).

Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx povolení xxxxxx daných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, společně xx seznamem xxxx, xx kterých byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B.   SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX OBALU A XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx xxxxxx 61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeden xxxx více vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx alespoň x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx obalu xxxxxxxxx x černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.

C.   PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

X souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzujících xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxx xxx vypracován ve xxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x kritické souhrny xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx x datovány x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žadateli.

Pokud xx účinná xxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx přípravkem.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxx, xx chemické, farmaceutické x biologické/mikrobiologické informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobný x kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x podobě celkového xxxxxxx x jakosti.

V xxxxxxx, že xxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST))

Hlavní xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) první xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro účinnou xxxxx či xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x popis xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx k zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx studií.

Všechny zkušební xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Pokud xx to vhodné, xxxxxxx xx chemické x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx identifikovány x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxxxxx směrnice x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1.   Kvalitativní xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx údaji‘ x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:

—	účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x vůně,

—	složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x vnitřním xxxxx a případně xxxxxxx obalu, x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které s xxx xxxxx dodávány.

2.   Obvyklá xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx terminologií, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx. 12 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x národním lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx může být xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x x xxxx se xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1

Při xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx údajů‘ o xxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: — x případě jednodávkových xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x jednom vnitřním xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, — x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé účinné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx, — x případě sirupů, xxxxxx, granulovaných přípravků x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé účinné xxxxx v odměřeném xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

3.3

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, která je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx státech xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

B.   POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

—	v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, které xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH SUROVIN

1.   Všeobecné xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ rozumějí xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx X xxxx 1 výše.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx kontroly jakosti xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx výchozí surovinu, xxxxxxx látku nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx se odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx proces nebyl xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxx (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx File) následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxx kontroly jakosti xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx validace xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x údaje se xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx se týkají xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx surovina xxxxxxx. Xxxxxxxxx se informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (včetně kritérií xxxxxxxxxxxxx) prováděných při xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto nečistot.

4.	U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx sekvenci aminokyselin x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx splněná. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xx použít xxxxxxx monografie.

V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx třetí xxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, případně společně x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx látky xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů používaných xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e)	zkoušky x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx popisuje xxxxxxxx částic x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány.

f)

s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx původu je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx jednu či xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou účinností, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah.

Tyto xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor zkušebních xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3   Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx účinných látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx xx lékopis xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňujícími zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. velikosti xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rozpouštědel. X případě neexistence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikace. Je xxxxx dodržovat požadavky xx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) xxx účinnou xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, x xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).

X nových pomocných xxxxx, xxxx x xxxxxxx látky či xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx, vlastnostech x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx i neklinické.

1.3   Systémy xxxxxxxx vnitřního xxxxx

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účinnou xxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx látky.

1.3.2   Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové monografie xx možné xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x kontaktu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

1.4   Látky xxxxxxxxxxxx původu

Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx živočišného původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra, x xx-xx to xxxxx, xxxxxx surovin xxxx být zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx popsat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx dokládající, že xxxxxxx, buněčná inokula, xxxxx séra x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležité xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx &xxxx;(12), xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo všech xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx limity pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx členského státu, xx použijí xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx monografiích a xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud by xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se týkají xxxxxxxx průměrných hmotností x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx popsány, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx jiným xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu považují xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se provedou xxx u reprezentativního xxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx analyzovaných jednotlivě.

Pokud xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné látky x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené xxxx použitelnosti.

V určitých xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující příslušným xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací poté, xx byl xxxxxx xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx účinné látky xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx všechny pomocné xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx horního x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se provede xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se žádostí x registraci musí xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx analytické údaje, xxxxx xx takové xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx doba reatestace x xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím použitím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, analytických xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx se souhrnem xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxx x stabilitě, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkušební xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

Musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x předcházejících oddílech.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx zahrnutí, homogenitě x krmivu, kompatibilitě x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x použitím xxxxxx premixů v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX I:   PROVÁDĚNÍ ZKOUŠEK

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit při xxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;

b)	možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x problémy, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx vzít v xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

—	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx a xxxxxx chemii (IUPAC),

—	číslo XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx vzorec,

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxx nečistoty,

—	kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx xxxx,

—

xxx xxxx,

—	xxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x uvedením xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny v xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo je xxxxxx x dávkách xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x farmakologických zkouškách xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x cílového zvířete.

2.1   Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx o xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx k poměru xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx zjištěny ve xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx na cílových xxxxxxx xxxxxx, část 4 kapitola I xxxxx A.2, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx studiích toxicity x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto pokyny xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx lidskou xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látkách, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx na formulovaném xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány x následujícím textu.

3.1.   Toxicita xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou být xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx jedné xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx kontaktem s xxxx, měly xx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci potravin, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx podání x trvání zkoušky xx xxxx být xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx) provedena x xxxxxxxx x x jiného druhu xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx případně použity, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x u xxxx. Xxxxxxxx látka se xxxxxx xxxxxxx ústní. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx se xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx použitém xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané době.

V xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat

Musí xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx druhů xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx druhy zvířat x plemena. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx 4.

3.4   Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se studie xxxxxx na reprodukci xxxxxxx xxxxxx vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx zahrnují účinky xx samčí x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod až xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odstavení, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělého xxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx xxx různé xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx zvolí tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X případě farmakologicky xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx zkoušky jsou xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx po xxxxxxxx samice v xxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxxxxxx xxxx plodu x strukturální změny xxxxx. Nezbytná xx xxxxxxx vývojové toxicity x potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5   Genotoxicita

Musí xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeden xx xxxx metabolitů, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx x dlouhodobějších studiích.

Zohledněna xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x jakékoli xxxxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx druhy zvířat x člověkem.

Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx karcinogenity s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:

—	lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, nebo

—	lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se mohou xxxxxx do potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky

4.1   Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx konkrétních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx imunotoxicity x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich výsledků xx zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxx pokyny.

4.2   Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxx mikroflóru člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, které xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se stanovenými xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě nejsou xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence

Údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití přípravku xxxx xxx řešena x souladu x xxxxx 4. Pokud xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření v xxxxxxx řízení rizik.

6.   Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou fázích. Xxxxx fáze xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx provedena. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx bodům:

—	cílový druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; přetrvávání x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx druhé xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ekosystémy, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx rozsah vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 2 a xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXXXXXX II:   FORMA PŘEDLOŽENÍ XXXXX A DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, která časově xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, xxx je xx použitelné,

—	popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

—	diskusi x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x pozorovaným účinkem x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 (13).

Účelem xxxxxx snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx a xxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx prokázat:

1.	v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, vejcích a/nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2.	xx je xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xx analytická xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) reziduí jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1.   Farmakokinetika (absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 4. Zpráva x xxxxxx v xxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx farmakokinetických xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx druhu zvířat xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx podání xx plně popíše xxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reziduí se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do mléka xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2.   Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx lhůt.

Po podání xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx se validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x to x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3.   Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či analytické xxxxxx použité při xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx stanovitelnosti,

—	praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

—	vnímavost x xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx navrhované analytické xxxxxx xx zhodnotí x ohledem na xxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA II:   FORMA XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

—	diskusi x xxxxxxx, který xxxx mít jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx na xxxxxxxxx lhůtu.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx plánu (protokolu) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x surovin,

—	dostatečně podrobný xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx autorem,

—	případné statistické xxxxxxxxx výsledků,

—	diskusi x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxx přítomna xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci podle xxxxx xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I:   POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ

Předklinická šetření xxxx nezbytná xx xxxxxxxxx farmakologické aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx se xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a zkoušející xx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných látek xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, musí xxxxxxxx stanovit, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx účinků. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx stanovené x xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx oblastí:

i)	popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xx xx xx místě, je xxxxx porovnat kinetiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx možné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, které mají xxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zásadě nezbytné xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů dávkování (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

—	v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxx xxxx cestu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x systémová snášenlivost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Zpráva o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx očekávaných farmakologických xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x pohlaví, xxxxxx k jeho xxxxxxx, jakož x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx mít.

Zkušební xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažená účinnost xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx podán veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx indikace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

V xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (smyslové, výživové, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx živin a xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx;

4)	xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx slovy ‚xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XXX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx předklinickou x xxxxxxxxx dokumentaci x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nepříznivé pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rovnováhy xxxxx/xxxxxxx přípravku.

1.   Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

c)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete;

e)	zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx popsány.

Dále xx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno nebo xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, plemena xxxx linie, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx chovu a xxxxxx zvířat s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx;

x)	xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;

g)	klinické příznaky, xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a frekvence xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (délka podání xxxxxxx atd.);

j)	délka xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx kritérií účinnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o xxxxx opatřeních xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx zvířat;

o)	účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) až x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledu xxxxxxxxx x jejich výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x rozlišením podle xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c)

v xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx: — xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx — xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx xxxx — xxx byla xxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku na xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x kterých může xxx zvýšené riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx vypracuje obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pozorovaných klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx srovnání s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x eradikaci některých xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx přípravky xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx III a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, případně xxxxxx x způsobem xxxxxx a popisem xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx článku 44. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx organismů, xx kterými si x místě výroby xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena nebo xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx V xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx informací, pokud xx požadována, xxxxx xxxxxx 61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxx návrhů xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx balení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx návrh xxxxx předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické podobě.

C.   PODROBNÉ X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, a zaměří xx xx všechny xxxxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx něj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou v xxxxxxx x podrobným x kritickým xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřeny podpisem x datovány x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení x profesních zkušenostech xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx autora x žadateli.

ČÁST 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, měl by xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny a xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE O XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx údaji‘ x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx pro úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.

2.   ‚Obvyklá xxxxxxxxxxxx‘

‚Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘, xxxxx se xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

—	x xxxxxxx látek uvedených x Evropském lékopise, xxxx pokud v xxx nejsou uvedeny, x lékopise jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud tyto xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

—	v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x jednotce xxxxxx, x s xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx pomocných látek xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx byla definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx dávky.

4.   Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx odůvodněním.

B.   POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx tak, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx stupně výroby (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxx stupňů výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu jako xxxxx x xxxxxxxx x tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx přípravku,

—	uvedení všech xxxxx x odpovídajícími xxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx získat,

—	podrobnosti x xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách,

—	uvedení xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx odstavce se ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx xxx šarži xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx uvedeny x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx ustanovení uvedená x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí surovinu.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, aby prokázal, xx xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx možno založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, xxxxxx zeměpisné xxxxxxx, x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentovány. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx expresního vektoru (xxxxx, původ, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x exprimované xxxx, číslo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x neupraveného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x přítomnost cizích xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výroby xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx oslabených očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx orgán, předloží xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx postupech, xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy,

—	popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx používána x xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx lékopise,

—	funkce xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D.   KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2.	X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či detoxikace x xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dalším xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie a xxxxx jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x limity, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx ty xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

1.   Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2.   Identifikace xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx účinnost xxxxx

X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx limitu je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

6.   Zkoušky bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx studiích předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x alespoň doporučenou xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný Xxxxxxxx xxxxxxx, prováděné zkoušky xxxx xxx zásadní xxx prokázání xxxxx x monografií. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xx xx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX

X xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x aby xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících šarží, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x konečného xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx xx. 12 odst. 3 písm. x) x x) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x popsaným výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x různých stádiích xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje o xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx musí xxx účinnost jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živý xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx použita x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílech X.1 x X.2, xxxx odpovídat množství xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx upravena xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí použitá xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace týkající xx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx být výsledkem xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx doby, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx 3, xxxx xx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované x xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx cest podání. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx cesty xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxx podán xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, jako xx rektální xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 1.

3.   Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže se xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx kategorií cílových xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. xxxxxxxx plemen, xxxxxxxx skupin), xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4.   Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx zkouší škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků.

Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti popsaných x bodech 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kmeni.

6.2   Šíření x xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxx xx přítomnost organismu. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x predilekčním xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) k použití x zvířat xxxxxxxx x produkci potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x matečného inokula. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx být odůvodněno. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nejpravděpodobněji vést x reverzi x xxxxxxxxx. Provedou se xxxxxxxx pasáže x xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx provést u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacího kmene

K xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx genomu kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.

7.   Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx možnost přetrvání xxxxxxx x potravinách. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx reziduí.

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost se xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými imunologickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx prošetřit xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx známé interakce x veterinárními léčivými xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným v xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.

D.   HODNOCENÍ XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit možné xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx rizika xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx nebo odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být posouzeno xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první fáze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxx fázi x zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E.   HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx C směrnice 2001/18/XX.

XXXX 4:   ZKOUŠKY XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxx být x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxx posouzeným podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu hodnocení x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx ‚xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x terénních xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1.	Xxxxx antigenů xxxx očkovacích xxxxx xxxx být odůvodněna xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx účinnosti prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx tato laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Musí xxx xxxxxx zprávy o xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx protilátek xx xxxxxxxx očkovací xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx stanoveny x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto přípravky xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže použitá xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx popsaným x xxxxx 2 žádosti x xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se prošetřit xxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx s jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.	X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvést, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxxxx.

9.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx očkovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx látky), xxx xx tvrzení o xxxxxxxxx spoléhá xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx umožní odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to možné, xxxx podmínky, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.	Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx stanoven a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C.   Hodnocení prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5:   ÚDAJE X XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx x jsou uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx s podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objektivní diskusi x všech získaných xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k závěru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl;

3.

podrobný protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx zvířat, kategorie xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných patogenů x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4.	x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

7.	xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí;

8.	počet xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií a xxxxxx pro jejich xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, a xxxxxxx v údajích;

10.	výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

11.	veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx v průběhu xxxxxx nezbytné;

12.	objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, adresu, funkci x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx x xxxxx xxxxxx, kód identifikace, xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxxx xx xxxxxx;

4.	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), jako je xxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

7.	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8.	xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x standardních odchylek); xxxxx byly prováděny xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9.	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx hodnocení přípravku; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

11.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13.	xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx 13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx přílohy xxxxx x hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci uvedené x oddíle 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podrobné x kritické souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náležitosti:

—	opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx nečistot přítomných x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx pokyny,

—

žadatel xx xxx xxxxxxxx x prokázání ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje musí xxxxxxxxx důkazy x xxx, xx nedošlo xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti/účinnosti;

Každé xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx není známé xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx prodiskutováno v xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi.

U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňující xxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx,

—	xxxxx prokazující snášenlivost xxxxxxxx zvířete v xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx s xx. 13 odst. 4, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. V xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx agentura, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx odůvodněno xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx samostatně xxx každou xxxxxxxx, xx které se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xx účinnými xxxxxxx, xxxxx mají ‚xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘, xxx xx xxxxxxx x článku 13x, x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1

X doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx následující xxxxxxx: x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx; x) xxxx vědeckého zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx různé xxxxx xxxxxxx různé časové xxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo odkazovat xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x poregistračním xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx bibliografické xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) a nejen xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací.

3.3	Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx jakýmkoli chybějícím xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx přípravku, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx nehledě na xxxxxxxxxx rozdíly.

3.5	Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx stejné složky. Xx xxxx xxxxxx xxxx klást žadatelé xxxxxxxx důraz.

4.   Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx látek

U žádostí xx xxxxxxx článku 13x xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx. Nicméně xx xxxxx zahrnout informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx fixní kombinace. Xxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx snižování xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku s xxxxx kombinací xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud neexistuje xxxxxxxxx xx interakci xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx s informovaným xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx základě xxxxxx 13c xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x části 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx případě není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, žadatel může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddíle xx xxxx podléhat xxxxxxx, které přijme xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x nichž xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx. Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X xxxxx X xxxx přílohy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx případu.

HLAVA XX

XXXXXXXXX NA ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX DOKUMENT O XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x odchylně xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx určité imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx horečka ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx užívání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx pro xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jak xxxx definovány x xx. 1 odst. 8.

Xxxx 2

Xxxxxxxxxx části 2 xx xxxxxxx xx dokumenty předložené x xxxxxxx s xxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 odst. 1 xxxxxx jako xx dokumenty xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x následujícími xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx či xxxxxxxx xxxxx používané v xxxxxx členském xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx předkládány s xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx konečného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx toxická xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečném xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx možné x důvodu xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx přesně xxxxxx.

X případě, xx xx zahrnuto ředění, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x úředním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. x xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx obecně přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx získané. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x úvahu xxxxx x stabilitě lékové xxxxx.

Xxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 této xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.“