Plné znění - 32009L0009

„XXXXXXX X

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X ANALYTICKÉ XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX REZIDUÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX X OHLEDEM XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

XXXX 1:

SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX INFORMACE

C.	PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY

ČÁST 2:

XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (JAKOST))

Hlavní xxxxxx a požadavky

A.	KVALITATIVNÍ X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX VÝROBY

C.	KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.	Xxxxxx látky

1.1.1.

Účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx látky xxxxxxxxx x lékopise

1.1.3.

Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.	Xxxxxxx xxxxx

1.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.

Xxxxxx xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx přípravek

1.4.	Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX PROCESU

E.	KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

2.	Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.	Přesná identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek

2.	Farmakologie

2.1.	Farmakodynamika

2.2.	Farmakokinetika

3.	Toxikologie

3.1.	Toxicita po xxxxx dávce

3.2.	Toxicita po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.3.	Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx

3.4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.	Xxxxxxxxxxxx

3.6.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.7.

Xxxxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx xxxxxx

4.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

4.2.2.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxxxxx x xxxx

4.4.	Xxxxx xxxxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

6.2.	Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávají

KAPITOLA XX:

XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

X.	Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.

Úvod

2.	Metabolismus x xxxxxxxx reziduí

2.1.	Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

2.2.	Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 4:

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX HODNOCENÍ

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx xxxxxxxxxx

X.3.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat

KAPITOLA XX:

XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX III:

ÚDAJE A XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

2.	Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

A.	SPRÁVNÍ XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ INFORMACE

C.	PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY

ČÁST 2:

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

A.	KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx údaje

2.	‚Obvyklá xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

1.	Výchozí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx

X.	XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xx sterilitu x xxxxxxx

8.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.	Xxxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X.	XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1.	Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

6.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx xxxxx

6.1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.2.	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

6.5.	Rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.	Xxxxxxxx xxxxxxx

9.

Xxxxxxxxx

X.	XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXX 4:

ZKOUŠKY XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.	Xxxxxx zásady

2.	Provádění xxxxxxxxx

XXXXXXXX II

A.	Obecné požadavky

B.	Hodnocení xxxxxxxxx x laboratoři

C.	Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX 5:

XXXXX X XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX STUDIE

C.	STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

ČÁST 6:

XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX O XXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

3.	Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x kombinací xxxxxxxx xxxxx

5.	Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx žádosti x registraci

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

2.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX X XXXXXX XXXXXX

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6 X, Pokyny xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

2)   Při xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x vědecké xxxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii.

3)   Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x ohledem xx část registrační xxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx se zabývá xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu.

4)   Výrobní xxxxxx musí být x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/412/XXX&xxxx;(1), kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré informace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxx příznivé xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené zkoušce xxxx hodnocení, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4).

8)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) x. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 těchto xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx související x propouštěním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) nebo x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/18/ES (7), xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004&xxxx;(8), x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zveřejněných Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádostí o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trhu xx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx doporučením.

Tato xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx hlav:

Hlava X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx typy dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinné xxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou formou, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx (xxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) směrnice) x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, označení xx obalu a xxxxxxxxx informace (xxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena v xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx má povolení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, společně xx seznamem zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu x článkem 14 xxxx směrnice.

Navržený xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx X xxxx směrnice, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, pokud je xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů konečné xxxxxx xxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx podobě.

C.   PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY

V xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx xxx předloženy xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx něj xxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny a xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx křížové odkazy xx informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx celkový souhrn x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 oddílu 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx zvířat xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx menší odvětví xxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2:   FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (JAKOST))

Hlavní xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. j) první xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x měly xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně popsány, xxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx látka obsažena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxx jeden xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX O SLOŽKÁCH

1.   Kvalitativní xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro úpravu xxxxx x xxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx podání xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx dodávány.

2.   Obvyklá xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x národním xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x případě ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x z xxxx se připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x případě xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxx xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx potřeby za xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx: — x xxxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, — x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé účinné xxxxx obsaženými v xxxxx xxxxx xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx, — x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, granulovaných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé účinné xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

3.3

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx se nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

B.   POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.

Popis způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	x případě xxxxxxxxxxx výroby úplné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být vyjádřena xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx léková forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x odůvodnit,

—	uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x stanovených xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx výrobní šarže,

—	pro xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx používají podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx ‚výchozími xxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny xx xxxxxx kontroly jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost podle xxxxxx lékopisu.

Pokud xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx odkazuje xx certifikát xxxxx, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx zaručí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky

Uvede xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx látky.

U dobře xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxx poskytl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx případě xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nečistotách, jakož x důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx výrobního procesu xxxxxx látky, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx procesu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx případně hodnotících xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx validační údaje xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx látkou.

3.	V xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx uvedou očekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxx informace x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4.	X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci aminokyselin x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou x něm uvedeny.

Jsou-li xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za splněná. X tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx oddíle odpovídajícím xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x případech, xxx xx účinná xxxxx popsána v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Evropském lékopise, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x monografií xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem kontrolovat xxxxxx účinné látky.

1.1.2   Účinné xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body:

a)	název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx být doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx látky xxxxxxx formou podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx všemi nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx jak svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány formou xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;

d)

zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těm, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e)	zkoušky x xxxxxx ke xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx konečný přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx biologickou kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinností, xxx něž může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3   Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx jsou, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx částic, případně xx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx solvatace,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny účinné xxxxx, xxxxx jsou x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx možné učinit xxxxx xx xxxxxxx xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxx parametrů, xxxx. velikosti xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikace. Je xxxxx dodržovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x oddíle 1.1.2 (xxxx. a) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx navrhované xxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. insekticidní obojky x ušní xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/45/XX&xxxx;(11).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx účinnou xxxxx. Xxxxxx požadovaných informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx konečný xxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx určena podle xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést odkaz xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx země. X xxxxx případě xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxx monografie.

Pokud neexistuje xxxxxxxxxx lékopisu, je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výkonnosti pro xxxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Pokud xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako např. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a historie xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx a x pasáži následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi séra, x je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoušeny xx nepřítomnost cizích xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxx xxxxxxxx původu, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx patogenních agens.

Pokud xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx &xxxx;(12), jakož i x xxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

D.   KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX STÁDIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stádiu meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxx primárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou výrobních x/xxxx sterilizačních operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti o xxxxxxxxxx xx uvedou xx zkoušky, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.

1.   Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí x případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx studie xxxx xxx rovněž provedeny, xxxxx jde o xxxxxx jiným xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu považují xx nezbytné.

2.   Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx či xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5&xxxx;%.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx účinné xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx použitelnosti.

V xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, vyžadovalo xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, xx byl uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx in xxxx xxxx xx vitro xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx dochází k xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po výrobě.

Pokud xxxxx uvedené x xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx účinné látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Identifikace x určení horního x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými vhodnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx pomocné látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provede xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxxxx určena xxxx xxx xxxx reatestace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky bezprostředně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx skladování xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx poskytnut xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

Uvede se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx použitelnosti x x xxxxxxx potřeby xxxx použitelnosti v xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti a x případě xxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, pokud lze xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx medikovaných premixů (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx zahrnutí, xxxxxxxxxx x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx premixů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxx x xxxxxx xxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠEK

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití x zvířat; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na závažnost xxxxxx patologických xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x důsledku použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx dále informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx.

X pomocnou látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x účinnou xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

—	mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX),

—	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx chemii (XXXXX),

—	xxxxx XXX (Chemical Abstract Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx klasifikace,

—	synonyma x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení nečistot,

—	popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx xxxx,

—

xxx xxxx,

—	xxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xxx uvedeny x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x dávkách xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx zvířete.

2.1   Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vystavení. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx na cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxx 4 xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx spotřebu;

2)	doplňující xxxxxxx, xxxxx mohou xxx požadovány v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx. těch xxxxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x způsobem působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při interpretaci xxxxx získaných ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí xxx prováděny na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné dávce xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.

3.2   Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách xxxx určeny x xxxxxxxx jakýchkoli fyziologických x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x produkci potravin, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx xxxxxx x trvání zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a trvání xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx (90 xxx) xxxxxxxxx x hlodavců x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx druhů, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x lidí. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, frekvence podávání x délku xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického působení.

Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého poznání x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx zkoušky toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody pro xxxxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxx zvířat x souladu x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x xxxxxx studií x plném xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx 4.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně vývojové xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx až xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx x vývoj xxxxxxx xx narození xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci dospělého xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx x xxxxx embrya x plodu xx xxxxxxxx samice v xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dne xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxx březí, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx plodu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat, x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, které mohou xxx xxxxxxx k xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vývojové toxicity.

3.5   Genotoxicita

Musí xxx provedeny zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, která xx být obsažena xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx genotoxických vlastností.

U xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeden či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury a xxxxxx x k xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx druhová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenicity nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x osmnáctiměsíční xxxxxx xx myších. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, kdy:

—	lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxx s xxxx, xxxx

—	xxxxxx látka nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jestliže xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx po opakovaných xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu toxického xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání a xxxxxxxxx pokyny.

4.2   Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx ke stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx příčinách, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo již xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx vývoje takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx ze stanoveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu x xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx třeba uvést xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 4.

5.   Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx spojitost x xxxxx x rozsahem xxxxxxxx člověka danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení možných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx potenciální vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x míru xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů životního xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odpadů z xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx osudu x xxxxxx přípravku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x dostupné informace x fyzikálních/chemických, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x celkovému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx musí obsahovat:

—	kopii xxxxx (protokolu) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx,

—	xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx podrobný xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x poznámkami x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90&xxxx;(13).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx a v xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx prokázat:

1.	v xxxxx rozsahu a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2.	že xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při průmyslovém xxxxxxxxxx potravin;

3.	že analytická xxxxxx či analytické xxxxxx používané ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí xxxx xxxxxxxxxx validované x xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx v části 4. Zpráva o xxxxxx x xxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx vztahu x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reziduí se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podání léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx podání xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Podrobně xx xxxxxx analytická xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x interferenci,

—	stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckého a xxxxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí xxx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) zkoušek pro xxxxxxxxxx šarži či xxxxxxxxx šarže,

—	identifikace xxxxx,

—	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených látek,

—	umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

—	diskusi x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní praxí (XXX) x celkovému xxxxxxxxx rizik,

—	návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x potravinách získaných x ošetřených zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele.

ČÁST 4:   PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x využitím xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.

Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxx, pokud xx doporučená dávka xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx udána xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx opačný postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx indikací. X prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie prokázat xx interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx rezistentních organismů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x tomto ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx stanovené x xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

X rámci xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx hlavních xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování vztahů xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo toxickými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx je to xx místě, xx xxxxx xxxxxxxx kinetiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, které xxxx xxxxx xx bezpečnost x účinnost veterinárního xxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet podání xxx.). Požadovány mohou xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanovily xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x části 3, xxxx xxx na xxxx studie xxxxxx xxxxxxx odkaz.

V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx biologické dostupnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

—	v případě, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx složením xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

—	v xxxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx nový xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx místní x systémová snášenlivost xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti a xxxxxxxx dostatečné meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx prodloužením trvání xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, v analýze x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx zvláštní pozornost xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx zvířat;

2)	kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxx cílového druhu xxxxxx;

4)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 x 57 se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx ‚xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XXX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx podrobně popsány.

Dále xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx podávání;

c)	případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d)	objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx vysvětlení.

2.   Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx individuálního ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h)	přesné určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x koncových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení;

m)	veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

o)	účinky xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrů x hlediska frekvencí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx nebo více xxxxxxx a) až x) chybí, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x přehledu xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a)	počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx: — xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxx placebo xxxx — xxx xxx podáván jiný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxxx cílových druhů xxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx který xxxx určena, xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g)	statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx navrhovaných podmínek xxxxxxx, spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx látek.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx jsou xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x některých xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1:   SOUHRN XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

A.   SPRÁVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je předmětem xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo titrem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující očkovací xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x zřeďovadlech, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx konečné očkovací xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx xx k přípravě xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx cest xx xxxxxxx podání.

Uvede xx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44. Navíc xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými si x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14.

Dále poskytne xxxxx textu pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx V xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx požadována, podle xxxxxx 61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx návrhů obalu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; po dohodě x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxx xxxxx předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.

C.   PODROBNÉ X KRITICKÉ SOUHRNY

Každý xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vypracován xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx na všechny xxxxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx k podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx grafů, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x datovány a xxxx k nim xxx připojeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah autora x xxxxxxxx.

XXXX 2:   CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, měl xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx důležitými údaji x obalu a xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;‚Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘

‚Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx látky, x xxxxxxx na daný xxxxxxx,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být provázen xxxxx nechráněným názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých podrobností,

—	v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.

3.   Kvantitavní xxxxx

Xxx xxxxxxx ‚kvantitativních xxxxx‘ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, uvádět počet xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxx, x x ohledem xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné publikované xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx produkce antigenu x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění konečných xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxx x xxx xx xxxx následujících šarží xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shody xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx přípravku,

—	uvedení xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x průběhu xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx surovinami‘ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média sestávající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx kultivačních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx xxx šarži xxx xxxxxxx použité xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedeny.

Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, může každý xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx živočišného původu, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx surovinu.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, aby prokázal, xx xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i x požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx se uvede xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx očkovacích xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx popis výchozích xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx expresního vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti konečného xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí být xxxxxxxx xx identitu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách prováděných x xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx je možné xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx suroviny,

—	způsob identifikace,

—	všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx prováděny xxx xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace x po neutralizaci, xxxxx nastane, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis metod xxxxxxx konečného přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, xxxxxxxx členského státu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx se chemický x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, jsou-li použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx

Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška identifikace.

3.   Titr xx xxxxxxxx šarže

U xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxx složek.

5.   Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx horního a xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx rutinního používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xx xxxx následujících výrobních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx splnily.

7.   Zkouška na xxxxxxxxx x čistotu

Provedeny xxxx být odpovídající xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x monografií. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x konečném vnitřním xxxxx provede zkouška x ověření inaktivace, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x x xxxxxxxxx přípravku.

G.   ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x x) musí xxx předloženy v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx stanovena xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x doporučením. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX BEZPEČNOSTI

A.   ÚVOD X XXXXXX POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx za navržených xxxxxxxx použití x xxxxxx: tato rizika xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x možným xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití a xxxxx použitá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího maximální xxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxx xxx výsledkem xxxxxxxx xxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1.   Bezpečnost podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují na xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx týkající xx podání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxx živé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx dávky a xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podán xx xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby zahrnují xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx, xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx podání jedné xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. xxxxxxxx plemen, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podání.

Zvířata se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

4.   Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků.

Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx v xxxxxx X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx imunologických funkcí

Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vhodné xxxxxxx imunologických funkcí.

6.   Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx šíření xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx neočkovaná, x xx x využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxx xx přítomnost organismu. Xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx organismu. X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.

6.3   Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx se vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx x dispozici x dostatečném xxxxxxxx, xxxxxxx xx inokulum x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx s použitím xxxxx podání, xxxxx xxxx nejpravděpodobněji xxxx x reverzi k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, kolik je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné provedení xxxxxxx zkoušek.

6.5   Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími kmeny.

7.   Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx za běžných xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

9.   Interakce

Jestliže xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx interakce x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů se xxxxxxxx laboratorních studií xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách, za xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx účinky, které xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití,

—	způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x exkretech,

—	odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx fázi x zhodnotí xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx organismy).

E.   HODNOCENÍ POŽADOVANÉ XXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x žádosti přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXX 4:   ZKOUŠKY XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx posouzeným podrobným xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, která xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat x xxx získávání xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx ‚xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1.	Xxxxx xxxxxxxx xxxx očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx prokázat xxxxx. Xxxxxx xx tato laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

3.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx doporučeno, všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx vyhodnotí vliv xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovací xxxxx. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxx prokázán účinek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x šarže či xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx takového spojení. Xxxxxxx musí být xxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Souběžné nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.	X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxx uvést, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9.

X xxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx očkovaných x xxxxxxxxxx zvířat (markerové xxxxxxxx xxxxx), xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx spoléhá na xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x diagnostických zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo účinnost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U jiných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.	Xxxxx je xx možné, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, místní/generalizovaná xxxxxxx, třídy imunoglobulinů), xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.

2.	Pokud laboratorní xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx x shrnutí, xxxxx x podrobnými xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objektivní diskusi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxx xxxxxxx x diskutováno.

B.   LABORATORNÍ STUDIE

U xxxxx studií xxxx xxx uvedeny následující xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3.

xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta, rozvrh x xxxx xxxxxx, xxxxx x zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod;

4.	v xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

7.	xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

8.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxx;

10.	xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx v průběhu xxxxxx nezbytné;

12.	objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx týkající xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, adresu, funkci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx;

4.	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, podrobnosti jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat po xxxxxx;

5.	x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat x xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, plemena nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

7.	xxxxxx xxxxx způsobu chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

8.	xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x jednotlivých zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9.	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

11.	xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

13.	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x závěrům x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx citované ve xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx se xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o registraci xx xxxxxxx článku 13 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X této xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx účinných xxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx přítomných x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedení xx trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, že xxxxxxx xx změně xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx ani farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky x/xxxx x toxicitě, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx profil bezpečnosti/účinnosti;

Každé xxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, by xxxx xxx prodiskutováno v xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňující údaje:

—	důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

X souladu x xx. 13 odst. 4, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx části 1 x 2 (farmaceutické, xxxxxxxx x biologické xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech musí xxx poskytnuty doplňující xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 a 4, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx mají xxx xxxxxxx, se xxxxxxx x pokynu, který xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.

3.   Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ‚dobře xxxxxxxx veterinární použití‘, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 13x, x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx.

X částech 3 x 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití se xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1

X doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxx x xxxxx následující faktory: a) doba, xx kterou je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx použití navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přehled příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx obzvláště nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací.

3.3	Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x musí xxx zdůvodněno, xxxx xx možné doložit xxxxxxxxx přijatelné míry xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx. Musí xxx posouzeno, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, či xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx nehledě xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5	Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X žádostí xx xxxxxxx xxxxxx 13x musí xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, z xxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyšší xxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx s informovaným xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 13x xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx s xxx, xxx xxxxxx odkaz xx obsah xxxxx 2, 3 a 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti.

6.   Dokumentace xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl konkrétní xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x tomto xxxxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx, které přijme xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx část(i) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části X xxxxx X xxxx přílohy. Xxxxxxxxx xxxxx uzná navržený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X REGISTRACI XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx část stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx koncept základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o jakosti xx každé z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx část může xxx společná xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx v souladu x pokyny xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx horečka xxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx se zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující příslušné xxxxx xxx xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxx kmenů, xx xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, svazek 6B, Xxxxxx pro žadatele.

2.   HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx definovány x xx. 1 xxxx. 8.

Xxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx 2 se použijí xx dokumenty xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx dalšími údaji x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobního procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx toxická xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, toxická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx jsou zpracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

Na xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikace x stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x xxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx.

Xxxx 3

Ustanovení části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků uvedený x xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin.

Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx. musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.“