Plné znění - 32009L0009

„PŘÍLOHA I

CHEMICKÉ, FARMACEUTICKÉ X XXXXXXXXXX STANDARDY, XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

ÚVOD A XXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

ČÁST 2:

XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ ÚDAJE X SLOŽKÁCH

1.	Kvalitativní xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx požadavky

1.1.	Účinné xxxxx

1.1.1.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.1.3.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.	Xxxxxxx xxxxx

1.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

1.3.1.

Xxxxxx xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.	Xxxxx biologického xxxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

E.	KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1.	Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx bezpečnosti

F.	ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky

2.	Konečný xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

XXXXXXX BEZPEČNOSTI X REZIDUÍ

A.	Zkoušky bezpečnosti

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.	Přesná identifikace xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek

2.	Farmakologie

2.1.	Farmakodynamika

2.2.	Farmakokinetika

3.	Toxikologie

3.1.	Toxicita po xxxxx dávce

3.2.	Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.3.	Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

3.4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.5.	Xxxxxxxxxxxx

3.6.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.7.

Xxxxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx xxxxxx

4.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

4.2.2.

Možné xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxxxxx u xxxx

4.4.	Xxxxx xxxxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.2.	Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají

KAPITOLA XX:

XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

X.	Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.

Úvod

2.	Metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

2.2.	Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

1.	Identifikace xxxxxxxxx

XXXX 4:

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx xxxxxxxxxx

X.3.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx zásady

2.	Provedení klinických xxxxxxxxx

XXXXXXXX III:

ÚDAJE X XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

ČÁST 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X PŘÍBALOVÁ INFORMACE

C.	PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY

ČÁST 2:

XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

A.	KVALITATIVNÍ X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

1.	Kvalitativní xxxxx

2.	‚Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx údaje

4.	Vývoj xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu

2.2.	Výchozí suroviny, xxxxx nemají xxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X PRŮBĚHU VÝROBNÍHO XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

6.	Zkoušky xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

8.	Reziduální xxxxxxx

9.	Xxxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx zvýšené xxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky

4.	Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx imunologických xxxxxx

6.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx xxxxx

6.1.	Xxxxxx očkovacího xxxxx

6.2.	Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx k virulenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

6.4.	Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.5.	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.	Xxxxxxxx xxxxxxx

9.

Xxxxxxxxx

X.	XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ

E.	HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

ČÁST 4:

XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX

X.	Xxxxxx xxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX 5:

XXXXX A XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

ČÁST 6:

XXXXXX XX BIBLIOGRAFII

HLAVA XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

3.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx

5.	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností

7.	Smíšené žádosti x xxxxxxxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

2.	HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

XXXX X XXXXXX XXXXXX

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle článků 12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXXX) x ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxx), xxxxx se xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jakostí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu.

4)   Výrobní xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/412/XXX&xxxx;(1), kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi (XXX), xxxxx zveřejnila Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx unii, xx xxxxxx 4.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES (2) x xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4).

8)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nová informace xxxxxxxxx v původní xxxxxxx a všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx udělení registrace xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxxxxxxxx dokumentace předložena xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003&xxxx;(5) nebo (ES) x. 1085/2003&xxxx;(6) pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx (XXX) xxxx x geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (7), xxxx xxx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(8), x přihlédnutím x pokynům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zveřejněných Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trhu je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx příloha xx xxxxxxxxx xx xxxx hlav:

Hlava X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx III xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx XX popisuje xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxx určité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

HLAVA X

XXXXXXXXX NA VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x Xxxxx III stanoveno xxxxx.

XXXX 1:   SOUHRN REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x cestou xxxxxx (xxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx).

Xxxxx xx jméno x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, vyznačí xx xxxx.

Xx správním xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má povolení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 44, společně xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxx 14, jak xxxx schváleny členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B.   SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 14 xxxx směrnice.

Navržený xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxx směrnice, xxxxx s příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61. Xxxxxxx xxxx zajistí jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx Evropské xxxx; xx dohodě s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

V xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx posuzujících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx něj xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek nebo xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx musí obsahovat xxxxxx křížové odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx k xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná látka xxxxxxxx v humánním xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 oddílu 2.3 uvedené přílohy x případě xxxxxxx xxxxxxxx souhrn týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, farmaceutické x biologické/mikrobiologické informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx celkového souhrnu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

ČÁST 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST))

Hlavní xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) první xxxxxxx se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxx pro účinnou xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx, vývoje a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx nebo lékopise xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo konečný xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhlásí.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo indikace xxxxxxxxxxxxx menší xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx údaji‘ x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx látky či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

2.   Obvyklá xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x národním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie s xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

—

x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx může být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o tom, xxx a x xxxx se xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

—	x případě xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxx xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx informace se xxxxxx: — x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním xxxxx x přihlédnutím x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, — x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 ml xxxx 1 g xxxxxxxxx, — x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, a xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx účinné látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnějšího obalu, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x použití xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň:

—	zmínku o xxxxxxx stupních výroby, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx limitů, xxxxx xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx studie validující xxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x lékopise, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ rozumějí všechny xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látku nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče certifikát xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx certifikát shody, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx zaručí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky

Uvede se xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným orgánům xx xxxxx samostatného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Active Substance Xxxxxx Xxxx) následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx validace xxxxxxx.

X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x výrobě účinné xxxxx. Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx procesu xx xxxx surovina použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jakosti x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické metody xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx.

3.	X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.	X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékopisech

Obecné a xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx lékopise členského xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx monografie.

V případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx monografie x xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx být doplněn xxxxx obchodními nebo xxxxxxxxx synonymy;

b)

definice látky xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem jejich xxxxxx, měl by xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx mohou xxx škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být popsány x popřípadě xxxxxxxxxx.

x)

x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx původu je xxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

—	krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx na lékopis xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rozpouštědel. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) pro xxxxxxx xxxxx. Předloženy xxxx xxx xxxxxxxxxx metody x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x ušní známky, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx přiložené xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu

1.3.1   Účinná xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.

1.3.2   Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního obalu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) lékové xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx doložena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu.

U xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x kontaktu x přípravkem, xx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx a dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis výchozí xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi séra, x je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx živočišného nebo xxxxxxxx xxxxxx, musí xx popsat opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx &xxxx;(12), xxxxx x x odpovídající monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx stejným požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx získaných xx studií xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v nich xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx kapitolách Evropského xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.

1.   Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností musí xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsány, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx ústy xxxxxxxxx xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx musí xxx rovněž provedeny, xxxxx jde x xxxxxx jiným xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx orgány daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či látek

Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit maximální xxxxxxxxxx odchylky pro xxxxx xxxxxx látky x konečném xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště složitých xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující příslušným xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl uveden xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x konečným přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významného nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxx fyziologické funkce, xxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxx propouštění.

4.   Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

F.   ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx či účinné xxxxx

Xxxxxx určena musí xxx doba reatestace x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx látky s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx reatestace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínky skladování x xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx uvést x xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství jednotlivých x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech.

V xxxxxxx medikovaných premixů (xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx do medikovaných xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zahrnutí, xxxxxxxxxx x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x krmivu x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími požadavky.

A.   Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX I:   PROVÁDĚNÍ ZKOUŠEK

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx objevit při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxx; tyto xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na závažnost xxxxxx patologických xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx místě, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x účinnou xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

—	mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX),

—	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou a xxxxxx xxxxxx (IUPAC),

—	číslo XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

—

bod xxxx,

—

xxx xxxx,

—	xxxxx par,

—	rozpustnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x uvedením xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx xxxx, optická xxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířat měly xxx uvedeny v xxxxx 4.

Farmakologické xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x dávkách xxxxxxx xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx xxx navíc xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vystavení. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 kapitola X xxxxx X.2, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích toxicity x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx obecného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx. xxxx spojených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek;

3)	zvláštní xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx formulovaném přípravku. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x následujícím textu.

3.1.   Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

—	dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické účinky xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxxx být voleny xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xx xxx xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x ke xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně k xxxxxxx x zvířat, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx nahradit zkouškou xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Frekvence x xxxxx xxxxxx x trvání zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 dní) provedena x xxxxxxxx x x xxxxxx druhu xxxxxx, než jsou xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxxxx koncových xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx použity, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x délku xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx použitém xxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X oddílu X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x těchto xxxxxx x plném xxxxx xxxx být obsaženy x části 4.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx této studie xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na reprodukci xxxxxxx formou vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, páření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, schopnost xxxxxxx xxxx až xx termínu xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxxx xx narození xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x následnou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx zvolí xxx, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx samice x xxxxx xxxxxx x xxxxx po xxxxxxxx samice v xxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dne xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxx xxxxxxxxx účinky zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxx související x toxicitou xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx plodu, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Nezbytná je xxxxxxx xxxxxxxx toxicity x potkanů. V xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx druhu zvířat, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx neurčených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx však použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx provedeny standardní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx buněčném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, která xx být obsažena xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xx vivo x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx v potravinách.

3.6   Karcinogenicita

Při xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx nezbytné xxxxxxxx karcinogenicity, se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a x xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dlouhodobějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x xxxxxxxx rozdíly x metabolismu mezi xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x osmnáctiměsíční xxxxxx na myších. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hlodavců, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

—	xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxx cestami než xxxxxxxxx x kůží, xxxx

—	xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx konkrétních skupin xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. poruchy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx zkoušeno v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx a x xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx výsledků uvedených xx xxxxxxxxxxxx studiích; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné. Xxxxxxxxx důležitý xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze stanoveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx obsahuje xxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx s xxxxx x rozsahem xxxxxxxx člověka danému xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veškerá bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování přípravku, xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osudu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ekosystémy, v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologických vlastnostech xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx dalších zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx jsou všechny xxxxx xxxxx žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

—	diskusi x xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX x xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxx zpráva x xxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, kde je xx použitelné,

—	popis použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx,

—	xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky x pozorovaným účinkem x xxx pozorovaného xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua pro xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 (13).

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1.	x xxxxx rozsahu x xx jakou dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx nebo x xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx získaných x xxxxxx xxxxxx;

2.	xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vylučování)

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x xxxxx 4. Xxxxxx o xxxxxx x plném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismus x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx složení, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx podání xx zanedbatelná, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx mléka xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x charakterizují xxxxxx metabolity.

2.2.   Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx metodami opakovaně, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přítomné množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3.   Analytická xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx (xxxxxxxx) snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx navrhované analytické xxxxxx se zhodnotí x xxxxxxx na xxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ A XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (účinnost a xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže,

—	identifikace xxxxx,

—	xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku,

—	zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx příznivé či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxx x přínosu, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která časově xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) k celkovému xxxxxxxxx rizik,

—	návrh na xxxxxxxxx lhůtu.

Každá zpráva x studii musí xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

—	popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x surovin,

—	dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x potravinách získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx k žádostem x xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ

Předklinická šetření xxxx nezbytná xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A.   Farmakologie

A.1   Farmakodynamika

Charakterizovány xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx látky xx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku.

Za xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx látku xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x musí být xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx uvedeno xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx odkazem na xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx tělesné funkce.

Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ostatních charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, nejedná-li xx x standardní xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx uvedeny a x případě některých xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx buď x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2   Vývoj xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx důležitý xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Žadatel musí xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx základní farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx hlavních oblastí:

i)	popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx toxickými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx je to xx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zásadě nezbytné xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanovily xxxxxx dávkování v xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud byly xxxxxxxxxxxxxxxx studie předloženy x části 3, xxxx být xx xxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx dle ustanovení xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx studie pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

—	v případě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx způsobem xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x cílových xxxxx xxxxxx. Účelem těchto xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx nesnášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx doložit účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x pohlaví, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx údaji získanými xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní pozornost xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx 55, 56 a 57 xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx ‚xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XXX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

c)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx popsány.

Dále xx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx uveden xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx individuálního ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx provedení ošetření; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c)

podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, včetně xxxxx náhodného xxxxxx x zaslepení, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx (co možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x průběhu všech xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f)	diagnóza a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx použitého v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;

i)	dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob, xxxxx a frekvence xxxxxxxx a případná xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx podání xxxxxxx xxx.);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a období xxxxxxxxxx pozorování;

k)	veškeré podrobnosti xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x období, kdy xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx statistických hodnocení;

m)	veškeré xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, a o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich důsledku; xxxxx xx to xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx u xxxxxxx individuálního případu xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska frekvencí xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) chybí, musí xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány po xxxx xxxxxxx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledu hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a)	počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c)

v případě xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx: — xxxxxx nijak xxxxxxxxxx nebo — jim xxxx xxxxxx placebo xxxx — xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx — xxx byla xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx ve xxxxx přípravku odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx týkajících xx pokusných xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx krmení, nebo xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo doplňkovými xxxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1:   SOUHRN XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

A.   SPRÁVNÍ ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x biologickou účinností, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx obsahující očkovací xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pokud xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jedno xxxxxxxxxx, xxx může xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či látek), xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.

X správním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44. Xxxxx xx xxxxx seznam organismů, xx xxxxxxx xx x xxxxx výroby xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx zemí, xx kterých byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x přípravku x souladu s xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx obalu x souladu x xxxxxx V xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 61. Xxxx xxxxxxx poskytne jeden xx xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Evropské xxxx; xx xxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

Každý xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx něj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x datovány x xxxx x xxx xxx připojeny xxxxxxxxx x vzdělání, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, měl xx xxx xxxxxx chemický x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxxxx přípravky x standardy, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx adjuvans,

—	složek xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, společně x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxxxx přípravku.

2.   ‚Obvyklá xxxxxxxxxxxx‘

‚Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘, xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

—

x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx barviv xxxxxxxx ‚X‘ kódem, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx 78/25/EHS.

3.   Kvantitavní xxxxx

Xxx xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, nebo x jednotce xxxxxx, x s xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx žádné publikované xxxxx, xx vyjádří xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení dávky.

4.   Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx odůvodněním.

B.   POPIS ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro tento xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx stupně výroby (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx x tří xx xxxx následujících šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu výroby,

—	v xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx přípravku,

—	uvedení všech xxxxx x odpovídajícími xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx stupňů xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxxx složky použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx látky se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx jakéhokoli kultivačního xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v monografii x případně x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, aby prokázal, xx xxxxxxx suroviny x výroba veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2.   Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentovány. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx prvky regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí být xxxxxxxx xx identitu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx na přítomnost xxxxxx agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky zůstávají xxxxxxxxx až do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx péče, x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, předloží xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky oddílu X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, které xxxx prováděny při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx.

2.	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, musí xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Xxx každou z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx zkouška identifikace.

3.   Titr xx xxxxxxxx šarže

U xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, musí xxx x konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxx největší riziko. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu x xxxxxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxx xxx prokázání xxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x tom, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxx zkouškám x souladu s xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xx xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX MEZI JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX

X tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x konečného přípravku.

G.   ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle xx. 12 xxxx. 3 písm. f) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx použitelnosti přípravku x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud konečný xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x pitné xxxx, předloží se xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx více stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx musí xxx odůvodněna.

Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX BEZPEČNOSTI

A.   ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx vyhodnotí ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxx použitá ke xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx v oddílech X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, pro xxxxx xx xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx nelze xxxxxxxx výskyt reakcí, xxxxxxx xxxxxx pozorování x vyšetřování zvířat xxxx musí vždy xxxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx.

Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání opakované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx 3, nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se podání xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo místní xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx a xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x maximálnímu xxxxxx, který xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx místě xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3.   Bezpečnost xx opakovaném podání xxxxx dávky

Jestliže se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx požadována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx, která xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx zvířat (xxxx xxxx. určitých plemen, xxxxxxxx xxxxxx), za xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů po xxxxxxxxx podání. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

4.   Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx přípravek xxxxxxx, může být xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx zkouší xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx teratogenních a xxxxxxxxxxx účinků.

Tyto studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x oddíle X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx imunologických xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6.   Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx xxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x využitím xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále může xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x nosní x xxxxx xxxxxxx xx xxx potřeby zkouší xx přítomnost organismu. Xxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx onemocnění ve xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě injekce.

6.3   Reverze x xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx matečné inokulum xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx druhů xx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dříve. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, xxxxxxx se tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacího kmene

K xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx očkovacího kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx přípravku za xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxx řízení xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí

U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx reziduí. Pokud xxxx však při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx reziduí.

Navrhne se xxxxxxxx lhůta x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x slučitelnosti x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xx prošetřit xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit veškerá xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx druh xxxxxx x navrhovaný xxxxxx použití,

—	způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx prostředí; přetrvávání x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto přípravku.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první fáze xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x druhé xxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx X směrnice 2001/18/XX.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsaženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx organizaci, provádění, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxx výrazně x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx ‚pouze k xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

1.	Volba antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx prokázat xxxxx. Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxxxx doporučeno, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx každé složky xxxxxxxxxxxxxx a kombinovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x šarže použitá xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 žádosti x registraci.

7.

Jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x slučitelnosti s xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx další známé xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx.

8.	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

9.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), kdy xx tvrzení o xxxxxxxxx spoléhá na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.	Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx stanoven x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy imunoglobulinů), xxxxx xx podnícen xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prováděná x terénních xxxxxxxxxx

1.

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplněny xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxxx studie prováděná x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5:   ÚDAJE X XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve kterém xx vymezen xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx i shrnutí, xxxxx s podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx objektivní diskusi x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX STUDIE

U xxxxx xxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx;

3.

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, zda byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických metod;

4.	v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zda xxxxxx nijak ošetřována;

5.	v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x tam, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

7.	povaha, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

8.	xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx v xxxxxxx;

10.	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

11.	veškeré podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx prováděných v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx a datum xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx x xxxxxx majitele zvířete xx zvířat;

4.	podrobnosti x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x zvířat po xxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx jim bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7.	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;

8.	xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9.	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé, x xxxxxx výčtem pozorování x výsledků objektivních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a vysvětlí xx význam všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

11.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx pro jejich xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, četnost x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13.	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6:   ODKAZY XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx části 1 x xxxxxxxxx se xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx 13 (generické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxx podobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem xx stanovené xxxxxx,

—

xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx údaje musí xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx změně xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé složky x/xxxx x toxicitě, xxxxx xx mohly xxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx prodiskutováno x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, který může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X souladu x xx. 13 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nesplňuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v částech 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxx přípravku. Jestliže xx referenční biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, prokázáno samostatně xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx účinnými látkami, xxxxx mají ‚xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 13x, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx části 1 x 2, xxx xx popsáno x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x účinnosti.

K xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx následující faktory: a) doba, xx kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxx vědeckého zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (odrážející se x xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx zavedeného veterinárního xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx odkazovat xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prezentující xxxxxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx i nepříznivá. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) a nejen xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx vztahují x jinému xxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx posouzeno, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X žádostí xx xxxxxxx xxxxxx 13x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 a 4. Xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a účinnosti xxx každou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx zahrnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádosti xxxxxxxx xx fixní kombinace. Xxxxxxxxxx údajů x xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx, spolu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí a xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx s xxxxx kombinací xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k vyšší xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to použitelné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 13c xxxx xxxxxxxxx údaje popsané x xxxxx 1 xxxxx 1 této xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx odkaz xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na bezpečnost x účinnost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx okolností používání.

Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tomto oddíle xx xxxx podléhat xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxx část(i) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny ostatní xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v části X hlavy I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uzná navržený xxxxxx předložený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx X o xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx z xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx a/nebo kombinovaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny musí xxx v souladu x pokyny zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 oddílu X x xxxxxxxx xxxxxxx se zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx pro xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx kmenů / xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx předkládání a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, svazek 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8.

Xxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx xx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 17 odst. 1 xxxxxx xxxx xx dokumenty xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 x následujícími úpravami.

a)   Terminologie

Latinský xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx x souladu x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány s xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx to xxxx není možné x důvodu vysokého xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x úředním lékopisu xxxxxxxxx státu.

c)   Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx jakost. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost kompletní xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx stupeň ředění, xxxxx xxx vzaty x úvahu údaje x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 se použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 17 xxxx. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx chybí.“