Plné znění - 32009L0009

„XXXXXXX X

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX STANDARDY, XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX REZIDUÍ, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX S XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

ÚVOD X XXXXXX ZÁSADY

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

XXXX 2:

FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (JAKOST))

Hlavní xxxxxx x xxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1.	Kvalitativní údaje

2.	Obvyklá xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.	Xxxxxx látky

1.1.1.

Účinné xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx xxxxx neuvedené x lékopise

1.1.3.

Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost

1.2.	Pomocné xxxxx

1.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu

1.3.1.

Účinná xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.	Xxxxx biologického xxxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

E.	KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx či látek

3.	Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

4.	Zkoušky xxxxxxxxxxx

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky

2.	Konečný xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

2.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxx

3.1.	Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

3.2.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.3.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

3.4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

3.5.	Genotoxicita

3.6.	Karcinogenicita

3.7.

Výjimky

4.	Další xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx studie

4.2.	Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx mikroflóru člověka

4.2.2.

Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro průmyslové xxxxxxxxxx potravin

4.3.	Pozorování x xxxx

4.4.	Xxxxx rezistence

5.	Bezpečnost xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.2.	Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

X.	Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX XXXXXXX

1.

Xxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

2.2.	Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX A XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 4:

XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx rezistence

A.3.	Farmakokinetika

B.	Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx zásady

2.	Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX III:

ÚDAJE X XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX INFORMACE

C.	PODROBNÉ X KRITICKÉ XXXXXXX

XXXX 2:

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

X.	XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1.	Kvalitativní xxxxx

2.	‚Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxx přípravku

B.	POPIS XXXXXXX VÝROBY

C.	VÝROBA A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU VÝROBNÍHO XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných látek

3.	Titr xx xxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx pomocných látek

6.	Zkoušky xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

8.	Reziduální xxxxxxx

9.	Xxxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXX INFORMACE

ČÁST 3:

XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXX A XXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx zvýšené dávky

3.	Bezpečnost xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

6.	Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1.	Xxxxxx očkovacího xxxxx

6.2.	Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx

6.4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

6.5.	Rekombinace xxxx předávání genomu xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx uživatele

8.	Zkoušení xxxxxxx

9.

Xxxxxxxxx

X.	XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

E.	HODNOCENÍ POŽADOVANÉ XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXX 4:

XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.	Xxxxxx zásady

2.	Provádění xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX

X.	Xxxxxx požadavky

B.	Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX 5:

XXXXX X XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX STUDIE

C.	STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

ČÁST 6:

XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

2.	Podobné xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

3.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x kombinací xxxxxxxx xxxxx

5.	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

2.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

ÚVOD X XXXXXX ZÁSADY

1)   Údaje x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 až 13x xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Pokyny xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x registraci xxxxxx žadatelé také x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx část registrační xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jakostí, bezpečností x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zásadami a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP), xxxxx xxxxxxxxxx Komise x Pravidlech pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx 4.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx důležité podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (SLP), xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES (2) a xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS (4).

8)   Za xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx v obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x nařízeními Xxxxxx (XX) x. 1084/2003&xxxx;(5) nebo (ES) x. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004&xxxx;(8), s přihlédnutím x pokynům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zveřejněných Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx přihlédnuto k xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx doporučením.

Tato xxxxxxx xx rozdělena xx xxxx xxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a požadavky.

Hlava XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační dokumentaci xxx určité xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY JINÉ XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx není x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXX 1:   SOUHRN REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem a xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx (viz xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice) x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx balení, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx).

Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx a propouštění (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx či účinných xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xx také.

Ke správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, společně xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, jak xxxx schváleny členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx směrnice.

Navržený xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx obalu xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61. Žadatel xxxx xxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie; xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx podobě.

C.   PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

X souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či mikrobiologických) xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx x zkoušek reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx souhrn musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tvoří dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx na všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Uvede xx profesní xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace související x xxxxxxx xxxxxx xxxx přípravkem.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předložen x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.

V xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, BIOLOGICKÉ NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx x požadavky

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx k zavedeným xxxxxxx x požadavkům. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx referenční přípravky x standardy, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

Pokud je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx údaji‘ x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně,

—	složek xxxxxx vrstvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx budou xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí:

—	v xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1

Při uvádění ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ o xxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle dané xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx látek, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx: — x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx, — x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx či x xxxxx kapek xxxxxxxxxxxxx 1 ml xxxx 1 x xxxxxxxxx, — x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných lékových xxxxx podávaných x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxx jednotkami biologické xxxxxxxxx každé účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx způsobem.

4.   Farmaceutický vývoj

Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx vysvětlení se xxxxxx vědeckými údaji x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx se nadsazení x xxxx odůvodněním. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

—	zmínku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx složek,

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx a xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x xxxxxxxxxxx limitů, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x žádosti ukazují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postup a x případě xxxxxxx xxxx validace xxxxxxx xxx výrobní xxxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise, podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx septických xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

1.   Všeobecné xxxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ rozumějí xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx jeho uzavření, xxx je xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 výše.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace x informace x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx odkazuje xx certifikát xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx od okamžiku xxxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X dobře xxxxxxxxxx účinné látky xxxx výrobce účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxx poskytl xxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx samostatného xxxxxxxxx nazvaného základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx validace xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval žadatele. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto dokumenty x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx surovina použije. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx splňují standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.

2.

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx případně hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx.

3.	X xxxxxxxxxxx x nečistotách xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Pokud xx xx důležité, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4.	X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, které jsou x něm xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x souladu x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx třetí xxxx, pokud xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie s xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx složky xxxxxxxxx požadavky oddílu X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)

definice látky xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, která xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx ve xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxx xx kombinaci látek, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx popisuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx být popsány x xxxxxxxxx validovány.

f)

s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx skupin xxxxxx x xxxxxxxx účinností, xxx něž může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah.

Tyto xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebních xxxxxxx xx dostatečný xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3   Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx jsou, či xxxxxx uvedeny v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx, případně xx upráškování,

—	stupeň xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx odrážky se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx látky

Obecné a xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx lékopis xxxxx xxxx. V xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňujícími xxxxxxxxx xx kontrole parametrů, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx specifikace. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifikace stanovené x oddíle 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).

X nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou xxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, vlastnostech a xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx přiložené xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu

1.3.1   Účinná xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx konečný xxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, je xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx navrhnout x xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx materiál.

Uvedou se xxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, které xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x bezpečnosti.

Uvedou xx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx krve) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a dokumentován xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx, x je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx původu, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležité xxx xxxxxx XXX xxxx x souladu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx &xxxx;(12), jakož x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu je xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU

Registrační xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx je léčivý xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo primárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií stability.

E.   KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použijí xx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx monografiích a xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx z xxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; totéž platí x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx být pevné xxxxxx formy xxx xxxxxx ústy xxxxxxxxx xx vitro studiím xxxxxxxxxx a rychlosti xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zdůvodněny xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx jiným způsobem x pokud to xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné.

2.   Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxx ± 5&xxxx;%.

Xx xxxxxxx zkoušek stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Musí xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být provedeny xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

Pokud xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního x xxxxxxx limitu xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx všechny pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace a xxxxxx horního x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx pomocné látky, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nižšího xxxxxx xx provede xxxx xxx antioxidanty x xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických zkoušek xxxxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx či účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x podmínky skladování xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobě konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx danou xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

Uvede xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxx x stabilitě, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x definovány xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx přípravky.

Předložen xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zahrnutí, homogenitě x xxxxxx, kompatibilitě x vhodnosti krmiv, xxxxxxxxx v xxxxxx x o navržené xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxx x čtvrté xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) musí být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; tyto xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;

b)	možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx látky v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx zvířat pro xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin;

c)	možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a obecně xxxxxx. Kdykoliv xx xx na místě, xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnuty musí xxx xxxx informace x léčebném potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

—	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

—	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx vzorec,

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx tání,

—

bod xxxx,

—	xxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx lomu, optická xxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxx přípravku.

2.   Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny v xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx než xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového zvířete.

2.1   Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx být informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x toxikologických studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vystavení. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx X.2, musí xxx xxxxxxxx x xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx zkoušky požadované xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx strukturou, třídou x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxxxx zkoušky, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxxx nebo doplňujících xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány x xxxxxxxxxxxx textu.

3.1.   Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

—	dávek, xxxxx xxxxx xxx využity xx zkouškách po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku inhalací xxxx kontaktem x xxxx, měly by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci potravin, xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Frekvence x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx důvody pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X případě látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx (90 dní) provedena x xxxxxxxx x x jiného xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx o metabolismu xxxxxxxxx u xxxxxx x u lidí. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vylučování, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3   Snášenlivost u xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Uvedou se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x plemena. Xxxx xx uvedou podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x plném xxxxx xxxx xxx obsaženy x části 4.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, schopnost xxxxxxx plod xx xx xxxxxxx porodu, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x vývoj xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a následnou xxxxxxxxxxx funkci dospělého xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx samice x vývoj xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx samice x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x samic, xxxxx xxxxxx březí, smrt xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx plodu x strukturální xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx přípravek xxxxxx x použití u xxxxx, které mohou xxx použity x xxxxxxx chovu. Jestliže xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, musí xxx provedeny standardní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, která xx být obsažena xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx látky či xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx vivo x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují jako xxxxxxx x potravinách.

3.6   Karcinogenicita

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenicity, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx struktury a xxxxxx x x xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Zohledněna xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx druhová specifičnost xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x xxxxxxxx rozdíly x metabolismu xxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx a osmnáctiměsíční xxxxxx xx xxxxxx. X případě řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nejlépe x xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:

—	lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxx

—	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx

—	xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxx se mohou xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo potenciálu xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx navrhování xxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeno v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx lidí; xxxxx xxxx tak xx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx xxxxxxxx uvedených xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx důvody, xxxx xxxx xxx xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence

Údaje x xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx spojitost x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxx opatření v xxxxxxx řízení xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx neobsahují geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx takových účinků. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx veškerá bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.

Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodům:

—	cílový druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x dostupné xxxxxxxxx x fyzikálních/chemických, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx získány xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxx směrnice.

6.2   Hodnocení rizik xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xxxx být k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 2 a xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x době podání xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx jakéhokoli typu xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx zpráva x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

—	popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,

—	xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

—	dostatečně xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx autorem,

—	případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

—	diskusi o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx o výsledcích xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90&xxxx;(13).

Xxxxxx xxxxxx snižování xxxxxx (xxxxxxx) reziduí x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx z těchto xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí prokázat:

1.	v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx nebo v xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx;

2.	xx xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za praktických xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx validované k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jsou vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 4. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska biologické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx plně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy nebo xxxxx xx mléka xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxx zvířeti po xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx stanovitelnosti,

—	praktičnost x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x interferenci,

—	stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx šarže,

—	vztahu xx konečnému xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx jsou všechny xxxxx xxxxx žadateli x xxxx podání xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik,

—	návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii musí xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x surovin,

—	dostatečně podrobný xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx lhůt nezbytných x tomu, aby xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4:   PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I:   POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xx účinných látek xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku.

Za xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx účinností. Pokud xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxx, xxxxx xx doporučená dávka xxxxx dávce, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx buď x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx farmakodynamické a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx podrobně zhodnocena.

A.2   Vývoj xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výskytu klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx-xx xx vhodné, xx xxxxx uvést xxxxxxx odkazy na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xx xx xx místě, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x místo xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby stanovily xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxx 3, xxxx být xx xxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx farmakokinetické vlastnosti.

Vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím veterinárním xxxxxxx přípravkem,

—	v případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečné xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx lze dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA KLINICKÁ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je prokázat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, věku, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx účinnost xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx zvířat;

2)	kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx živin a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx zejména písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx hodnocení prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 55, 56 x 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx být obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy ‚pouze x veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XXX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx popsány.

Dále xx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx údaje:

a)

shrnutí;

b)	podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx vedoucí k xxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxx xxxx částečně xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx individuálních záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx chovu a xxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx;

x)	xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f)	diagnóza a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případná xxxxxxxx přijatá při xxxxxxxx (xxxxx podání xxxxxxx xxx.);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k)	veškeré podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx zvířata vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x případě xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodů xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení;

m)	veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx důsledku; xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska frekvencí xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx nebo více xxxxxxx a) až x) xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, uchovány po xxxx xxxxxxx pěti xxx od uplynutí xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledu hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvodů pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx: — xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo — jim xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx xxxx — xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností týkajících xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx zvláštní zřetel;

g)	statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx nebo doplňkovými xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx vypracuje závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx látek.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1:   SOUHRN XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

A.   SPRÁVNÍ ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx formou, případně xxxxxx x způsobem xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx společně s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx považuje xx jeden přípravek x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontroly (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců účinné xxxxx xx látek), xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dokumentu, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 44. Xxxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Dále xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx vnitřním x vnějším obalu x xxxxxxx s xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 61. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxx návrhů xxxxx xxxxxxx úpravy xx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx a hodnocení, xxxxx tvoří dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx dokumentaci.

Podrobné a xxxxxxxx souhrny xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x datovány x xxxx x nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

XXXX 2:   CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje

‚Kvalitativními údaji‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx adjuvans,

—	složek pomocné xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané zvířatům.

Tyto xxxxx se doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek není xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.

2.   ‚Obvyklá xxxxxxxxxxxx‘

‚Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:

—	x xxxxxxx látek uvedených x Evropském lékopise, xxxx pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx látky, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné publikované xxxxx, xx vyjádří xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na kterém xx založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx dávky.

4.   Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx obalu, doložené xxxxxxxxx údaji x xxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním.

B.   POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a validace xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx x výsledky x xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

—	uvedení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx použity, xxxxxx těch, které xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx případná rizika. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx použity suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx být provedeny xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny použité xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny uvedené x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxx lékopis.

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, aby prokázal, xx xxxxxxx suroviny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2.   Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx očkovacích xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi surovin.

Původ, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x veškeré kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, oligonukleotidové sekvence xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx kopie x genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x neupraveného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx identitu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x průběhu výroby,

—	podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výroby xxxx použita za xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx inokula, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených očkovacích xxxxx xxxx být xxxxxxxxx důkaz stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků, jakož x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, x odkazem na xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx lékopise,

—	funkce xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX PROCESU

1.	Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx či detoxikace xxxxxxxx v každém xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx neutralizaci, xxxxx nastane, avšak xxxx dalším stupněm xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx u každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx chemický x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

1.   Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, viskozita atd. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ určit xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2.   Identifikace xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx horního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx) xxxx být předloženy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu

Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx zkoušek, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x monografií. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx všem zkouškám x souladu x xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx na přípravku x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se popis xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxx xxx provedeny u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky stability.

Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx použitelnosti přípravku x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3:   ZKOUŠKY BEZPEČNOSTI

A.   ÚVOD X OBECNÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití a xxxxx použitá xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx vyrobených x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x registraci.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, dávka, která xx xxx použita x laboratorních zkouškách xxxxxxxxx x oddílech X.1 a B.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx antigenu xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X inaktivovaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1.   Bezpečnost podání xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx x doporučené xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x kategorií, xxx xxxxx je xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx opakované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x bodě 3, nebo xx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo místní xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx živé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx dávky.

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky a xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x maximálnímu xxxxxx, který xxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx místě xxxxxxx. Zvířata se xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po dobu 14 dnů po xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyvolané takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx provádějí u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), za xxxxxxx všech doporučených xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4.   Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxxx, může být xxxxxxxxxxxx rizikovým faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců a xxxxxxxxx a březích xxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků.

Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx v xxxxxx X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na živé xxxxxxxx xxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx neočkovaná, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx na necílové xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé k xxxxxx xxxxxxxxxx kmeni.

6.2   Šíření x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x nosní a xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou být xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx x predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx onemocnění ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x virulenci oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx se vyšetřuje x matečného inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dispozici x dostatečném xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx nejpravděpodobněji xxxx x reverzi x xxxxxxxxx. Provedou xx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dříve. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacího xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx zkoušek.

6.5   Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx ve xxxxxxxxx x typem a xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro uživatele x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx však při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx a/nebo konzervační xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost se xxxxxxxxx ve xxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji xx xxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx účinky, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx potenciální vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování přípravku, xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,

—	odstraňování nepoužitého xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx přípravku.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx zkoušky vlivu xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E.   HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx musí xxx x žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 2 x xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x plně se xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zahájením xxxxxxxxx prováděného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zaslepení, ustanovení xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ‚pouze k xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách‘.

KAPITOLA XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1.	Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx účinnosti prováděná x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx validitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx protilátek xx xxxxxxxx očkovací xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx x kombinovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x kombinaci x xxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxx x současnému xxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přeočkování xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx získána x xxxxx či xxxxx vyrobených v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x registraci.

7.

Jestliže xx x xxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx.

8.	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx očkovaných a xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxxxx látky), kdy xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x diagnostických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxx provádí za xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U jiných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2.	Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx stanoven x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách

1.

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x xxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxxx prováděná x terénních podmínkách xxxx zkoumat bezpečnost x účinnost.

2.	Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx pouze hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx částí 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx a xxxx xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3.

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x látek, podrobnosti xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikace x počet, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4.	x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx příznivé x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

7.	xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

8.	xxxxx xxxxxx vyřazených předčasně xx studií x xxxxxx pro jejich xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxx;

10.	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

11.	veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

12.	objektivní xxxxxxx x získaných výsledcích, xxxxx xxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, xxxxxx, funkci x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xx jméno x xxxxxx majitele zvířete xx zvířat;

4.	podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x zvířat po xxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx bylo xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7.	xxxxxx xxxxx způsobu chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx;

8.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx); xxxxx byly prováděny xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9.	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx ve výsledcích;

10.	účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

11.	xxxxx xxxxxx vyřazených předčasně xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13.	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx než je xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX BIBLIOGRAFII

Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx se xxxxx.

XXXXX III

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx přílohy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náležitosti:

—	opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx přítomných x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx navrženo xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx stanovené xxxxxx,

—

xxxxxxx xx měl xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx vztahu x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx změně xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxx x/xxxx v toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňující xxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx může xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

X xxxxxxx s xx. 13 odst. 4, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pouze xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx stanoví pro xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 a 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

Obecné xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, se stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, prokázáno samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.

3.   Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají ‚xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 13a, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx specifická pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx.

X částech 3 x 4 musí xxxxxxxx xxxxxxx bibliografie xxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití se xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxx vzaty v xxxxx xxxxxxxxxxx faktory: a) doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx; x) xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx této xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x nejen xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx důkaz bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx jakýmkoli chybějícím xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx zkoušený xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx vypracována žádost x xxxxxxxxxx, x xx nehledě na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

U xxxxxxx xx základě xxxxxx 13x xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 a 4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx látkách xx žádosti xxxxxxxx xx fixní kombinace. Xxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku s xxxxx kombinací xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud neexistuje xxxxxxxxx xx interakci xxxxxxx k vyšší xxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx výroby x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 13c musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx 1 této xxxxxxx xx předpokladu, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx x kritické souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx oddíle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x xxxxx xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx x bibliografické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se strukturou xxxxxxxx x xxxxx X xxxxx X xxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx navržený xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x povaze xxxxxxxx xxxxx v nich xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx C o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x odchylně od xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxx kmenů, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx pro žadatele.

2.   HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx definovány v xx. 1 odst. 8.

Xxxx 2

Ustanovení části 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxx 18 při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 odst. 1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxx úpravami.

a)   Terminologie

Latinský xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx poskytne tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx dalšími xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, měla xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konečného přípravku, xxxx xxx přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatických výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně zdůvodněny.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx identifikace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných složek xxxxxx xxxxx, xxxx. x důvodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx získané. Pokud xxxx možná identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx 3

Ustanovení části 3 xx použijí xx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx xxxxx.“