Plné znění - 32009L0009

„PŘÍLOHA I

CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX X XXXXXXX XX ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX ÚDAJE

B.	SOUHRN ÚDAJŮ X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX INFORMACE

C.	PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY

ČÁST 2:

FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X SLOŽKÁCH

1.	Kvalitativní xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx požadavky

1.1.	Účinné xxxxx

1.1.1.

Xxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

1.1.3.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.	Xxxxxxx xxxxx

1.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.

Xxxxxx xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.	Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX PROCESU

E.	KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či látek

3.	Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx látka či xxxxxx látky

2.	Konečný xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek

2.	Farmakologie

2.1.	Farmakodynamika

2.2.	Farmakokinetika

3.	Toxikologie

3.1.	Toxicita xx xxxxx xxxxx

3.2.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

3.3.	Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

3.4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.5.	Xxxxxxxxxxxx

3.6.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.7.

Xxxxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx xxxxxx

4.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.

Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxxxxx x xxxx

4.4.	Xxxxx xxxxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxx uživatele

6.	Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx nesestávají

6.2.	Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ

B.	Zkoušky xxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX XXXXXXX

1.

Xxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, vylučování)

2.2.	Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 4:

PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X KLINICKÁ HODNOCENÍ

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx rezistence

A.3.	Farmakokinetika

B.	Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx zásady

2.	Provedení klinických xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX:

XXXXX A XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

ČÁST 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

ČÁST 2:

XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

X.	XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

1.	Kvalitativní xxxxx

2.	‚Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX A XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.	Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx vlastnosti konečného xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx účinných látek

3.	Titr xx xxxxxxxx šarže

4.	Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

8.	Reziduální vlhkost

9.	Inaktivace

F.	SHODA XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXX INFORMACE

ČÁST 3:

ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X.	XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky

3.	Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

6.	Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx látky

6.1.	Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

6.2.	Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

6.4.	Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.5.	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx uživatele

8.	Zkoušení xxxxxxx

9.

Xxxxxxxxx

X.	XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

E.	HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY NEBO X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXX 4:

XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.	Xxxxxx zásady

2.	Provádění xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX

X.	Xxxxxx požadavky

B.	Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX 5:

XXXXX X XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

XXXX 6:

XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1.	Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

2.	Podobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

3.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx

5.	Xxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx žádosti x registraci

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

1.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

2.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX X XXXXXX XXXXXX

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx pro xxxxxxxx, Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé také x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) a ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Pravidel xxx xxxxxx přípravky x Evropské unii.

3)   Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x mikrobiologické zkoušky), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (farmaceutická), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu. Na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x ohledem xx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), kterou se xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx (SVP), xxxxx zveřejnila Komise x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx 4.

5)   Žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES (2) a xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4).

8)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx udělení registrace xxxx být xxxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003&xxxx;(5) nebo (ES) x. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 těchto xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (7), xxxx xxx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004&xxxx;(8), x xxxxxxxxxxxx x pokynům obsaženým x dokumentech xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx menší xxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx pružnější xxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx příloha xx xxxxxxxxx xx xxxx hlav:

Hlava X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx XX popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx III xxxxxxxx xxxxxxxx typy dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a požadavky.

Hlava XX xxxxxxxx požadavky xx registrační xxxxxxxxxxx xxx určité typy xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx požadavky xx vztahují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx (viz xx. 12 odst. 3 xxxx. x) směrnice) x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx balení, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx informace (xxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx).

Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou poskytovány x vzorky, xxxxxxx xx také.

Ke správním xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, a seznamem xxxx, xx kterých xxxx žádost předložena xxxx zamítnuta.

B.   SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 61. Xxxxxxx xxxx zajistí jeden xxxx více vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie; xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx farmaceutických (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzujících potenciální xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx něj musí xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x kritické xxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx x xxxxxxxx x musí k xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (9), xxxx celkový souhrn x xxxxxxx podle xxxxxx 2 oddílu 2.3 uvedené xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx souhrn týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, farmaceutické x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje na xxxxx druh zvířat xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) první xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx účinnou xxxxx xx účinné xxxxx a xxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se všechny xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x obecných xxxxxxx Evropského lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Všechny xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně přesně x podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

Pokud xx xxxxxx xxxxx obsažena x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účinnou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx údaji‘ x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx látky či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx úpravu xxxxx x vůně,

—	složek xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na daný xxxxxxx,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx a x xxxx se xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x případě barviv xxxxxxxx ‚X‘ kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxx xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx potřeby za xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se biologická xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: — x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx, — x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx hmotností xxxx jednotkami biologické xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx obsaženými v xxxxx xxxxx xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 ml xxxx 1 x xxxxxxxxx, — x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, granulovaných xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx látky přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je to xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

3.3

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.

4.   Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x farmaceutickém vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x použití xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

B.   POPIS ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit nežádoucí xxxxx složek,

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x odůvodnit,

—	uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

—	pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

1.   Všeobecné xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho uzavření, xxx je xxxxxxx x xxxxxx A xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje specifikace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx výchozí surovinu, xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx certifikát shody, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx suroviny xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky

Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X dobře xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky poskytl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx samostatného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxx (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx validace xxxxxxx.

X xxxxx případě xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, aniž xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx se xxxxxx dodají žadateli, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek žadatele x výrobě xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx splňují standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí také xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx analytické metody xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx.

3.	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxx informace o xxxxxxxxxxx těchto nečistot.

4.	U xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx splněná. X tomto případě xx popis analytických xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x případech, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xx použít xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x monografií xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x překladem. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx monografie x xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)

definice xxxxx xxxxxxx formou podobnou xx, která xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx se molekulové xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx čistotu se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx mohou xxx škodlivý xxxxxx, x případně xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e)	zkoušky x limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x metody xxxx být xxxxxxx x popřípadě validovány.

f)

s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah.

Tyto xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3   Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku:

—	krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx solvatace,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx pK/pH.

První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx lékopis xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx. xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx specifikace stanovené x xxxxxx 1.1.2 (xxxx. a) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx metody x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).

X nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx přiložené xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx konečný xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx formy.

Balící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx taková xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu, je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x kontaktu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výkonnosti xxx xxxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx výchozí xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra, x je-li xx xxxxx, zdroje surovin xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx živočišného xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo inaktivaci, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx séra x xxxxx suroviny živočišného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx &xxxx;(12), xxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

D.   KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky vyrobené x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou použity xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x přípustné limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx ústy podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxxxx zdůvodněny xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5&xxxx;%.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxx xxxxx účinné látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx obsahu účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx více účinných xxxxx x konečném xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený postup xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx specifikací xxxx, xx byl uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in vivo xxxx in xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx tyto zkoušky xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí být xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými tato xxxxx prochází, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou antimikrobiologickou xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými vhodnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxx se provede xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxx propouštění.

4.   Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

F.   ZKOUŠKY STABILITY

1.   Účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx reatestace x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případu, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx reatestace x xxxxxxxxxx skladování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx z navrženého xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx uvedeny xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx identifikace x zkušební postupy.

Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, pokud lze xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx xxxxx jde x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat informace xxxxxxxx se jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kompatibilitě x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x xxxxxx x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x čtvrté xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx prokázat:

a)	možnou toxicitu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxxxx; xxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx závažnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x problémy, xxxxx mohou tato xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx místě, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx spojených x xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek

—	mezinárodní xxxxxxxxxx název (INN),

—	název xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou a xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

—	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx vzorec,

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx xxxx,

—

xxx xxxx,

—	xxxxx par,

—	rozpustnost ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, s xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

—	složení přípravku.

2.   Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny v xxxxx 4.

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, nebo je xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx klinických hodnoceních x cílového xxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx o osudu xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx údaje xxxx být xx xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vystavení. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx získanými xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 kapitola X xxxxx X.2, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx zkoušky požadované xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx lidskou spotřebu;

2)	doplňující xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. těch spojených xx strukturou, xxxxxx x xxxxxxxx působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek;

3)	zvláštní xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx akutního předávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx, které xxxxx být využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx xxxx odhalit xxxxxx toxické účinky xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.

3.2   Toxicita po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle jedna xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx podání x xxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a trvání xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (90 dní) xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx druhu xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx koncových xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx chronické toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxx druhů, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x x xxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, frekvence podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického působení.

Hodnocení xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx vylučování, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxx směrnice, mohou xxx zkoušky toxicity xx opakovaných dávkách, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3   Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X oddílu X. Xxxxxx xx xxxxxxx zkoušky, dávky, xxx kterých se xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Zprávy x těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x části 4.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx savců. Tyto xxxxxx xxxxxxxx účinky xx samčí x xxxxxx plodnost, páření, xxxxxxxxxx, implantaci, schopnost xxxxxxx plod až xx termínu xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxxx xx narození xxxx odstavení, pohlavní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

3.4.2   Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx těhotenství až xx xxx xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxx x toxicitou pozorovanou x xxxxx, xxxxx xxxxxx březí, xxxx xxxxxx či plodu, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx vývojové toxicity x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx druhu xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neurčených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx určený x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxx xxx provedeny standardní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které látka xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx buněčném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx genotoxických vlastností.

U xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx vitro a xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx jeden či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx druhová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenicity xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.

3.7   Výjimky

Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

—	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

—	xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxx xxxx jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx imunotoxicity x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. studie xxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity. X xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx může být xxxxxxxx provést doplňující xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny.

4.2   Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua antimikrobních xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeno x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x lidí

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx vypracována xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx příčinách, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx ze stanoveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu s xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx spojitost x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx řízení rizik.

6.   Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx veškerá bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx provedena. Podrobnosti x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přijatými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciální vystavení xxxxxxxxx prostředí přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx druh xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ekosystémy, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x hodnocení podle xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXXXXXX II:   FORMA XXXXXXXXXX XXXXX A DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat:

—	kopii xxxxx (protokolu) studie,

—	prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde je xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x poznámkami x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx pozorovaného xxxxxx, x x xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua pro xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 (13).

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1.	x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2.	xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin;

3.	že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, vylučování)

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x části 4. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx přípravek, xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx charakteristiky x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx se distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx těchto xxxxxx, kterými se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po xxxxxx xxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx (studiích) xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx stanovitelnosti,

—	praktičnost x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx na xxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek reziduí xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx mít jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii musí xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx zajištěno, že x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx xxxxxx přítomna xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4:   PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I:   POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ

Předklinická xxxxxxx xxxx nezbytná ke xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A.   Farmakologie

A.1   Farmakodynamika

Charakterizovány xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx účinných látek xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x farmakologické účinky, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx významný.

Za xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělesné xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxx zkoušek xxxx xxx udána xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opakovaného podání xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x klinických indikací. X prvním případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx činit samotnou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxx případě, pokud xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xx základě určeného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx hlavních oblastí:

i)	popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx těchto parametrů xx sledování vztahů xxxx režimem dávkování, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xx to xx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx kinetiku xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx kombinací známých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x upraveným složením xx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem,

—	v případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou cestou xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx nesnášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, musí xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx;

4)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx druhu xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas majitele xxxxxx, která budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, podepsaná x datovaná majitelem xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x terénních podmínkách xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy ‚xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX III:   ÚDAJE A XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxx/xxxxxxx přípravku.

1.   Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx je to xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx léčebného účinku;

c)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek vyskytnou xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx popsány.

Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x rozvrh podávání;

c)	případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxx x těchto xxxxx xxxxx nebo částečně xxxxx, musí xxx xxxxxx vysvětlení.

2.   Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b)	místo x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x)	xxxxxx chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x průběhu všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;

g)	klinické xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h)	přesné xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka podání xxxxxxx atd.);

j)	délka xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly podávány x období, kdy xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx xx zkoušeným přípravkem, x v případě xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií účinnosti x koncových xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako stimulátory xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx nejméně pěti xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx zejména:

a)	počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x rozlišením podle xxxxx, plemene nebo xxxxx, věku a xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx: — xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx — xxx xxx podáván jiný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx indikaci x použití u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxx látka ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo odlišnou xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx týkajících xx pokusných zvířat, x kterých xxxx xxx zvýšené xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V případě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx jsou přípravky xxxxxx x použití x některých xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx smyslu xxxxx XXX a xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

A.   SPRÁVNÍ ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo titrem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxx nezbytné xxx xxxxxxxx konečné očkovací xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx registrační dokumentace. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx x důvodu xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx a kontroly (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx jaké.

K správním xxxxxx se xxxxxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 44. Xxxxx xx xxxxx seznam organismů, xx xxxxxxx si x místě výroby xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena nebo xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx na vnitřním x vnějším obalu x souladu x xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxx xxxxxxx úpravy xx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x kritickým xxxxxxxx, x xxxxxx tabulek xxxx grafů, je-li xx možné. Podrobné x kritické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x nim xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2:   CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, které xxxxx být použity, xxxx být dostatečně xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx chemický x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční přípravky x standardy, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx údaji‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx adjuvans,

—	složek pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx konzervačních látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx pro úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.

Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.

2.   ‚Obvyklá xxxxxxxxxxxx‘

‚Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. c) rozumí:

—	v xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na daný xxxxxxx,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují údaji x původu x xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx barviv xxxxxxxx ‚X‘ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.

3.   Kvantitavní xxxxx

Xxx xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx údajů‘ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx je to xxxxx, uvádět počet xxxxxxxxx, obsah zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením imunologického xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx produkce xxxxxxxx x xxxxxxx purifikace), xxx xxxx možné xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx prokázána validace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx všech xxxxx s odpovídajícími xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx kultivačního xxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx kultivačních xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx původu, musí xxx xxxxxxxx použité xxxxx zvířat a xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx předložen důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení uvedená x monografii Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx společně s xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x monografii x případně x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány výchozí xxxxxxxx živočišného původu, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí surovinu.

Žadatel xxxxxxxx dokumentaci x xxxx, aby prokázal, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.

Výroba očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx založena xx systému jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx kterých xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, původ, funkce xxxxxxxxx, promotor x xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stabilita.

Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x neupraveného séra xxx výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx identitu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu ve xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prováděných x každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxx výjimečných okolností, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxx charakteristiky zůstávají xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx pasáže použité xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx požadavky oddílu X xxxx 2 xxxx být doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx synonymy,

—	popis výchozí xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána v xxxxxxx části xxxxx x Evropském xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

1.	Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx prováděny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx formu. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Uvedou se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx chemický x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx popsány.

1.   Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxx titr k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek.

5.   Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx horního x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro konzervační xxxxx. Xxxxxx horního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx splnily.

7.   Zkouška xx xxxxxxxxx x čistotu

Provedeny xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx výroby. Xxxxx xx rutinně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x monografií. Xx xxxxx předložit xxxxx x xxx, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

9.   Inaktivace

U xxxxxxxxxxxxxx očkovacích látek xx xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx provede zkouška x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx prokázána shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen úplný xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 písm. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x doporučením. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx podobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3:   ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: tato xxxxxx xx vyhodnotí ve xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx riziko xxx neočkovaná zvířata xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x šarže xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být použita x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílech X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1.   Bezpečnost podání xxxxx dávky

Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x kategorií, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt reakcí, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx opakované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x bodě 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx dávky požadované x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx místní xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky a xxxxx xx cesty xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podán na xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.

V xxxxxxx potřeby zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než jednou, xxxx součást základního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx požadována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx provádějí x xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (jako xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx skupin), za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx rizikovým faktorem. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx zkouší xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx teratogenních x xxxxxxxxxxx účinků.

Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx očkovaného zvířete xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx imunologických xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx šíření xxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx nezbytné vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxx vnímavé x xxxxxx očkovacímu xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx dutiny xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace organismu. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx perzistenci xxxxxxxxx x místě xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx nejpravděpodobněji xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Provedou xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů xx xxxx skupinách xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se tolik xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

K xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) může xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx genomu kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx dalšími xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro uživatele x xxxxxxx opatření x oblasti xxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx lhůta x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o slučitelnosti x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xx prošetřit xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx známé interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx laboratorních studií xxxxxx xxxxx xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o registraci. Xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx zejména k xxxxxxxxxxxx bodům:

—	cílový druh xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx použití,

—	způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x exkretech,

—	odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

V xxxxxxx xxxxx živých xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x xxxxx fázi x zhodnotí možné xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní prostředí. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx C směrnice 2001/18/XX.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx na vlastnosti, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena do xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx určených k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx ‚xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách‘.

KAPITOLA XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1.	Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx prokázat jinak. Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx zprávy x xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovací látky. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx x kombinovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x současnému xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či přeočkování xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx popsaným x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x slučitelnosti s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx takového spojení. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxx uvést, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxxx xxxxx), kdy xx tvrzení o xxxxxxxxx spoléhá xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx dostatečné údaje x diagnostických zkouškách, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, napodobovat přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou odůvodněných xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx šarže s xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

2.	Pokud xx xx možné, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, místní/generalizovaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx podnícen xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prováděná x terénních podmínkách

1.

S xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 a 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxx být xxxxxxx x diskutováno.

B.   LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx;

3.

xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, podmínky, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, xxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4.	x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nijak ošetřována;

5.	v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx obecná a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx se předloží xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

7.	xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

8.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx;

10.	xxxxxx x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

12.	objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx vede k xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx x xxxxx xxxxxx, kód identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx;

4.	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx;

5.	x případě zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx hromadnou xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický stav;

7.	krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8.	xxxxxxx údaje týkající xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9.	xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

11.	xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13.	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

14.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x poskytnou xx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx základě článku 13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem. Jestliže xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx splněny požadavky xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kritické souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náležitosti:

—	opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů vznikajících xxxxx skladování), jak xx xxxxxxxx pro xxxxxxx v přípravku xxxxxxx k uvedení xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx pokyny,

—

žadatel xx xxx xxxxxxxx x prokázání ekvivalence xxxxxxxxxx některých solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx x toxicitě, xxxxx by mohly xxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňující xxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx zvířete v xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx informace, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x částech 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Jestliže xx xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, prokázáno xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x účinnou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ‚xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 13x, x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx popsáno v xxxxx I xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1

X xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx vzaty v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxx, xx kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Pro xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx různé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx použití xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo odkazovat xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x poregistračním xxxxxxx x publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx prezentující xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bibliografické xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.

3.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé studie xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx xx trh. Xxxx xxx posouzeno, xxx xx zkoušený přípravek xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx vypracována xxxxxx x registraci, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozdíly.

3.5	Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4.   Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xx základě xxxxxx 13x musí xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 a 4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx. Nicméně xx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkách xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivé účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti cizích xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx základě xxxxxx 13x musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, pokud, xxx je stanoveno x xx. 26 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit úplné xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Identifikace xxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tomto oddíle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxx xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxxx X xxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx od xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx část stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX části 2 xxxxxx X o xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kombinovaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxx určité imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxx kmenů, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, svazek 6B, Xxxxxx pro žadatele.

2.   HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx I xxxxx 2 a 3 xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8.

Xxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx dalšími údaji x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx veškeré výchozí xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, měla xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx to xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x úředním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx možné, xxxx. x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x procesu ředění.

d)   Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace z xxxx získané. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být vzaty x úvahu údaje x stabilitě xxxxxx xxxxx.

Xxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených x xxxxxx xxx druhy xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx. musí xxx odůvodněno, proč xxxx být uznáno xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.“