Plné znění - 32009L0009

„PŘÍLOHA I

CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X ANALYTICKÉ XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX S XXXXXXX XX XXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

XXXX X XXXXXX ZÁSADY

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX ÚDAJE

B.	SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

C.	PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY

ČÁST 2:

FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, BIOLOGICKÉ NEBO XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx údaje

2.	Obvyklá xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxxx vývoj

B.	POPIS XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.	Xxxxxx xxxxx

1.1.1.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

1.1.3.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.	Xxxxxxx xxxxx

1.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.

Xxxxxx xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.	Xxxxx biologického xxxxxx

X.	XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

4.	Zkoušky bezpečnosti

F.	ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

ZKOUŠKY BEZPEČNOSTI X XXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

2.	Farmakologie

2.1.	Farmakodynamika

2.2.	Farmakokinetika

3.	Toxikologie

3.1.	Toxicita po xxxxx dávce

3.2.	Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.3.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

3.4.	Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

3.5.	Genotoxicita

3.6.	Karcinogenicita

3.7.

Výjimky

4.	Další xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx studie

4.2.	Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

4.2.2.

Možné xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxxxxx u xxxx

4.4.	Xxxxx xxxxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.2.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

X.	Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX XXXXXXX

1.

Xxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

2.2.	Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí

3.	Analytická xxxxxx pro stanovení xxxxxxx

XXXXXXXX II:

FORMA XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 4:

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx rezistence

A.3.	Farmakokinetika

B.	Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX III:

ÚDAJE X XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

2.	Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX OBALU X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

XXXX 2:

XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

A.	KVALITATIVNÍ X KVANTITATIVNÍ ÚDAJE X SLOŽKÁCH

1.	Kvalitativní xxxxx

2.	‚Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise

2.1.	Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.	Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

8.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.	Xxxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXX INFORMACE

ČÁST 3:

XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené dávky

3.	Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

4.	Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

6.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látky

6.1.	Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

6.2.	Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích látek

6.4.	Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.5.	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.	Xxxxxxxx xxxxxxx

9.

Xxxxxxxxx

X.	XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX POŽADOVANÉ XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X GENETICKY MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXX 4:

ZKOUŠKY XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

1.	Obecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX

X.	Xxxxxx požadavky

B.	Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX 5:

ÚDAJE A XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXX 6:

XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

3.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx účinných xxxxx

5.	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

2.	HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 až 13x xx předkládají v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské xxxx, svazku 6 X, Xxxxxx pro xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx svazcích Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

3)   Na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky), xxxxx xx zabývá xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zásadami x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx Komise x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, ve xxxxxx 4.

5)   Žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Zejména xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, která xx týkají správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) a xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4).

8)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x všechny xxxxxxxxx o farmakovigilanci. Xx udělení registrace xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) x. 1085/2003&xxxx;(6) pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/ES (7), xxxx být uvedeno x xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004&xxxx;(8), x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx menší xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přihlédnuto k xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxx xxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx XXX popisuje xxxxxxxx typy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx.

XXXX 1:   SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) směrnice) x popisem konečného xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace (viz xx. 12 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B.   SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxx požadována xxxxx xxxxxx 61. Xxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx, x zaměří xx xx všechny xxxxxxxxxxx důležité pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxx musí xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES (9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti podle xxxxxx 2 oddílu 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx dokumentace související x účinnou látkou xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx formátu společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx druh zvířat xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx menší odvětví xxxx, xxxx xxx xxxxxx celkového souhrnu x xxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST))

Hlavní xxxxxx x požadavky

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx účinnou xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx a požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně přesně x xxxxxxxx, aby xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby doplní xxxxxxxx přípravy. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx chemické x biologické referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

Pokud je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci týkající xx účinné xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhlásí.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx druh xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx využit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:

—	účinné xxxxx xx účinných xxxxx,

—	xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx a vůně,

—	složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených x požití xxxx xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x které s xxx budou xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx:

—	x xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx na daný xxxxxxx,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx vědecké označení; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a x xxxx se připravují, x případným doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

—	x případě barviv xxxxxxxx ‚X‘ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxx uvádění ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či objemu. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: — x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, — x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podávaných xx kapkách hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé účinné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx kapce xx x počtu kapek xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 g xxxxxxxxx, — x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx lékových xxxxx podávaných v xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxx jednotkami biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx složení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

B.   POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

—	zmínku x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx být vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx limitů, xxxxx xxxx údaje x dokumentaci přiložené x žádosti ukazují, xx jsou xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxx xxxxxxxx přípravky, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxx uzavření, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx A xxxx 1 výše.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly jakosti xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost xxxxx xxxxxx lékopisu.

Pokud xxx xxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látku vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikátu shody Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytl xxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx File) následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby;

c)	popis validace xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxx základního dokumentu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nečistotách, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x jakosti x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx.

3.	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx důležité, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.	X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny účinné xxxxx, xxxxx xxxx x něm uvedeny.

Jsou-li xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxx analytických xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, včetně xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx účinná xxxxx popsána x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x v případech, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx použít xxxxxxx monografie.

V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud je xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx monografie s xxxxxx body:

a)	název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)

definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx čistotu se xxxxxxxx ve xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, které xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být popsány x popřípadě xxxxxxxxxx.

x)

x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx účinností, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3   Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx upráškování,

—	stupeň xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx látky

Obecné x xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx xx použijí xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx země. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. velikosti xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX, x xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x ušní známky, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/45/XX&xxxx;(11).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou podání, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx účinnou xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (kapalného, xxxxxxx) účinné xxxxx.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) lékové xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, je xxxxx uvést odkaz xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx země. X xxxxx případě musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx materiálu.

U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxx informace o xxxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx použité xxx xxxxxx a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx, x je-li to xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx popsat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx suroviny živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx TSE jsou x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků &xxxx;(12), jakož x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx příslušnou monografii Xxxxxxxxxx lékopisu.

D.   KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických charakteristik x výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx primárním xxxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

X žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Údaje musí xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsány, xxxxx xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx pevné xxxxxx formy xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

2.   Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx u reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x určitého xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxx ± 5&xxxx;%.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxx xxxxx účinné xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx konci navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx metodou kvantitativního xxxxxxxxx umožňující příslušným xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx vivo xxxx xx vitro xx povinné, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx nejpozději xx výrobním procesu.

Pokud xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X ukazují, xx xxx výrobě xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx údaje o xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx účinné xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Identifikace x určení xxxxxxx x dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx látky, ledaže xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx pomocné látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxxxxxx nižšího xxxxxx xx provede xxxx xxx antioxidanty x době propouštění.

4.   Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx reatestace x xxxxxxxx skladování xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx skladování xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx. Uveden xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx výsledky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uveden xxxx xxx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x definovány xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx závazek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxx xx medikovaných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s doporučenými xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠEK

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxxxx; xxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;

b)	možné xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin;

c)	možná xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv je xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx x léčebném potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx jako x účinnou xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

—	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou a xxxxxx xxxxxx (IUPAC),

—	číslo XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx vzorec,

—	molekulární xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx nečistoty,

—	kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx tání,

—

bod xxxx,

—	xxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxx přípravku.

2.   Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx zvířat měly xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx účinky, které xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x dávkách xxxxxxx xxx jsou xxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, xxxx být navíc xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace pozorované xxx klinických hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování (XXXX). Xxxx údaje xxxx xxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, třídou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek;

3)	zvláštní xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou být xxxxxxx ke stanovení:

—	možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.

3.2   Toxicita po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zvířat, xxxxx xxxxxx určena x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Frekvence x xxxxx xxxxxx x xxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxx xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx (90 xxx) provedena x hlodavců a x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x toxikologických koncových xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dávek, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x lidí. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x délku xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předložen souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx pozorovány při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obvykle xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx I oddílu X. Uvedou xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxx znění xxxx být obsaženy x části 4.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx studie xxxxxx xx reprodukci xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx samčí x xxxxxx plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, schopnost xxxxxxx plod až xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, přežití, xxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři různé xxxxx. Nejvyšší dávka xx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx by neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxx provedeny xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx samice x xxxxx embrya x xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx těhotenství xx xx dne xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu související x toxicitou pozorovanou x samic, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx růst plodu x strukturální xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx druhu zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neurčených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx u xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Jestliže xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxx vývojové toxicity.

3.5   Genotoxicita

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit na xxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.

X xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx v potravinách.

3.6   Karcinogenicita

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenicity, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury x xxxxxx x k xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dlouhodobějších studiích.

Zohledněna xxxx být xxxxxxxx xxxxx druhová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x jakékoli rozdíly x metabolismu xxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenicity xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x osmnáctiměsíční xxxxxx xx myších. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.

3.7   Výjimky

Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx případů, xxx:

—	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx expozici uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx do potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky

4.1   Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxx nebo jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. poruchy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, je xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx. studie xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. V xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při navrhování xxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxx pokyny.

4.2   Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua antimikrobních xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx být vypracována xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x o xxxxxx příčinách, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx lidí, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence

Údaje x xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx řešena x souladu x xxxxx 4. Pokud xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 4.

5.   Bezpečnost uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení rizik.

6.   Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení rizik xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní prostředí, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx provedena. Podrobnosti x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx bodům:

—	cílový xxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx použití,

—	způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx druhé xxxx musí být xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x dostupné informace x fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx rizika, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.

6.2   Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávají

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 2 a xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx x přínosu, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx zpráva x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

—	popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

—	dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

—	případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem x xxx pozorovaného xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních,

—	podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90&xxxx;(13).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, mléka x xxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, za jakých xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1.	x xxxxx rozsahu a xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx získaných z xxxxxx xxxxxx;

2.	xx xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xx xxxxxxxxxx xxxxxx či analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snižování xxxxxx (xxxxxxx) reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismus, vylučování)

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4. Xxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxx nemusí být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx způsob podání xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxx absorpce přípravků xxx topické podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po podání xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx analytická xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) reziduí x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx stanovitelnosti,

—	praktičnost x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x interferenci,

—	stabilita přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX II:   FORMA XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xx konečnému přípravku,

—	zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

—	diskusi x xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik,

—	návrh xx xxxxxxxxx lhůtu.

Každá zpráva x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx to xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ

Předklinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x snášenlivosti přípravku.

A.   Farmakologie

A.1   Farmakodynamika

Charakterizovány xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xx účinných látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Za xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x využitím xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x látkou xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx pro danou xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxxx funkce.

Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx podrobně, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx uvedeny a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí vyplývající x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním případě xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie prokázat xx interakce, xxxxx xxxxx činit samotnou xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx použití. V xxxxxx případě, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, zda xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2   Vývoj xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx vývoje takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx-xx xx vhodné, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxx druhů xxxxxx xxx rozdělit do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo toxickými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx kinetiku xxxx xxxxxxx cílovými xxxxx zvířat x xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U cílových xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x zásadě xxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanovily xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud byly xxxxxxxxxxxxxxxx studie předloženy x části 3, xxxx xxx na xxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x pevně xxxx kombinaci nemění xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx provádí:

—	v xxxxxxx, xxx se porovnává xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

—	v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx lze dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Zpráva x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x pohlaví, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx může mít.

Zkušební xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx podán veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x výsledky x xxxxxxx podání xxxxxxx nebo neošetřování. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické zásady, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx živin a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx získávání potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se zařadí xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx 55, 56 x 57 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx obalu přípravků xxxxxxxx x použití xx veterinárních hodnoceních x xxxxxxxxx podmínkách. Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ‚pouze x veterinárnímu hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XXX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci a/nebo xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx hodnocení rovnováhy xxxxx/xxxxxxx přípravku.

1.   Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx zvířete;

e)	zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx popsány.

Dále xx x všech xxxxxxxxxxxxxx studií uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků;

d)	objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x účinnosti x bezpečnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x těchto údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející předloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x v xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, plemena xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx chovu x xxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně výskytu x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx příznaky, xxxxx možno podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob, xxxxx a frekvence xxxxxxxx a případná xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx pozorování;

k)	veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx zvířata xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, x v případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx bodů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických hodnocení;

m)	veškeré xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, a o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx a) až x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a)	počtu xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx: — xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo — jim xxxx xxxxxx placebo xxxx — xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx — xxx byla xxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxx látka ve xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých může xxx xxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx krmení, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx vypracuje obecné xxxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx informacemi týkajícími xx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijímána x xxxxxxx léčby, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxx daných kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1:   SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo titrem, xxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx obalu, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxxx obsahující očkovací xxxxx xxxx mohou xxx baleny samostatně.

Informace x zřeďovadlech, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x tehdy, pokud xx k přípravě xxxxxxx forem konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx z důvodu xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx výroby xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne souhrn xxxxx o přípravku x xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx požadována, podle xxxxxx 61. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x příslušným orgánem xx xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x elektronické xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx a hodnocení, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx na všechny xxxxxxxxxxx důležité pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx podrobné výsledky xxxxxxx x hodnocení x přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x xxxxxxxx souhrny musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x datovány x xxxx k xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesních zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx vztah xxxxxx x žadateli.

ČÁST 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x konečného přípravku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x biologický referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

A.   KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje

‚Kvalitativními údaji‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

—	účinné xxxxx či účinných xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx dodávány. Pokud xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.

2.   ‚Obvyklá xxxxxxxxxxxx‘

‚Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘, která xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí:

—	v xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxx v xxx nejsou uvedeny, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

—	v xxxxxxx barviv xxxxxxxx ‚X‘ kódem, který xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx ‚kvantitativních xxxxx‘ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, a to xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x s xxxxxxx xx adjuvans a xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije se xxxx jednotka.

Jednotky biologické xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, se vyjádří xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx údaji o xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx odůvodněním.

B.   POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu jako xxxxx s xxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby,

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxx x odpovídajícími xxxxxx výroby, při xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nerozplněného přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx odstavce se ‚xxxxxxxxx surovinami‘ xxxxxxxx xxxxxxx složky použité xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx sestávající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto kultivačních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat a xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx xxx šarži xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxx uvedeny.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx v žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x lékopise, xxxx xxx předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci k xxxx, xxx prokázal, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu. X prokázání souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.

Výroba očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx výrobu imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx zdravotní a xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx zeměpisné xxxxxxx, x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid použitý xxx kontrasfekci, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx inokul x neupraveného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx o zdroji xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

—	podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx je zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výroby xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; odstranění a/nebo xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx oslabených očkovacích xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx orgán, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx prováděny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx v každém xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X všech zkoušek xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo chemických xxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, viskozita atd. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ určit xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede se xxxxxxxx zkouška identifikace.

3.   Titr xx xxxxxxxx šarže

U xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace účinné xxxxx, která prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající účinnost xxxx titr x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx jsou x xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx množství a xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx limitu je xxxxxxx pro konzervační xxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku.

6.   Zkoušky bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx největší xxxxxx. Xx rutinního používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek, než xxxxxxxx příslušný Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek splňoval xxxxxxxxx, kdyby byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx očkovacích látek xx xx přípravku x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx zkouška x ověření inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx přípravku.

G.   ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x i) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx informace o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, předloží se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje o xxxxxxxxx získané u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující jednu xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od stejného xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3:   ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, hodnotí xx možné xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá ke xxxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxx x šarže xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o registraci.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živý xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka. X inaktivovaných očkovacích xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx je určen, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx v xxxx 3, xxxx od xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx místní xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky

Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových druhů, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx cest xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky x xxxxx xx cesty xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x místních reakcí xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální teplota x xxxxxx užitkovosti.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx podání jedné xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. xxxxxxxx plemen, xxxxxxxx skupin), xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4.   Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních ukazatelů xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx teratogenních x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x bodech 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx látky

6.1   Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx neočkovaná, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx očkovacímu kmeni.

6.2   Šíření x xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx sekrety xx xxx potřeby zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou být xxxxxxxx studie šíření xxxxxxxxxx kmene v xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. X případě xxxxxx xxxxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) k xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx tyto studie xxxxxxxxx brát zřetel xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x matečného xxxxxxx. Xxxxx matečné inokulum xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx inokulum x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx být odůvodněno. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pasáže x xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují důvody xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se organismus xxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, xxxxxxx se tolik xxxxxx, kolik je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacího xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických biologických xxxxxxxxxx očkovacího xxxxx (xxxx. neurotropismus) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx x uvádí xx ve xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti řízení xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx reziduí.

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x slučitelnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx prošetřit xxxxxxxxxx takového spojení. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx použití přípravku xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx být nezbytná x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx vždy. Podrobnosti x hodnocení xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizika xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodům:

—	cílový druh xxxxxx a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx přípravku.

V xxxxxxx kmenů živých xxxxxxxxxx látek, které xxxxx xxx zoonotické, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.

Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x zhodnotí možné xxxxxx či rizika, xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (půda, voda, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX POŽADOVANÉ XXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx prokázat xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx o registraci.

2.   Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x plně se xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx ‚xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení prováděnému x terénních xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1.	Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x kontrolních skupinách, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validitu veškerých xxxxxxxxx technik. Musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se prokazuje xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxx které xx xxxxxxxx doporučeno, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx látky. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x současnému podání x xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxx prokázán účinek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx popsaným x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se prošetřit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxx povoleno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.	X případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx očkovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxxx xxxxx), kdy xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x diagnostických xxxxxxxxx, xxxxx umožní odpovídající xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2.	Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, místní/generalizovaná xxxxxxx, xxxxx imunoglobulinů), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení doplněny xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx s podrobnými xxxxxx xx bibliografii. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x diskutováno.

B.   LABORATORNÍ STUDIE

U xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx;

3.

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx metod, zařízení x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx, xxxxxx identifikace x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx byla xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx x/xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh x xxxx xxxxxx, xxxxx x zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4.	x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5.	x xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x xxx, xxx xx to vhodné, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Údaje se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

7.	povaha, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

8.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a xxxxxx pro jejich xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v údajích;

10.	výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (jiných xxx je zkoušený xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jméno a xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx;

4.	xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;

5.	x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx jim bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx hromadnou xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

7.	krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu a xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x výsledků (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x jednotlivých zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9.	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

11.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

13.	xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx interkurentních onemocnění;

14.	veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány před xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6:   ODKAZY XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx citované ve xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x poskytnou xx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 13 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných látek x stejnou lékovou xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek biologickým xxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxx podobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náležitosti:

—	opodstatnění zásadní xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xx účinných xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů vznikajících xxxxx skladování), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením těchto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxx xx stanovené pokyny,

—

žadatel xx měl případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti/účinnosti;

Každé xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx prodiskutováno x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

—	důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx studiemi snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

X souladu x xx. 13 odst. 4, pokud biologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxx), xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx poskytnuty doplňující xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, který xxxxxx agentura, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, prokázáno xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.

3.   Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ‚xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘, xxx je xxxxxxx x článku 13a, x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, jak xx popsáno x xxxxx X této xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografie xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1

X xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxx vzaty x xxxxx xxxxxxxxxxx faktory: a) doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx různé xxxxx xxxxxxx různé časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat xx použití xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jiné xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x nejen xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx sloužit jako xxxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoli chybějícím xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx se vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx k uvedení xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx zkoušený přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci, x xx nehledě na xxxxxxxxxx rozdíly.

3.5	Obzvláště důležité xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx důraz.

4.   Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

U xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 13x musí xxx xxx kombinované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádosti týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiemi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx přípravku, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na interakci xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, kde xx xx použitelné, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 a 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxx oddíle xx xxxx podléhat xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx(x) 3 a/nebo 4 xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxxx posouzení xxxxxx od xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo kombinovaných xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx horečka xxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx obsahující příslušné xxxxx xxx jediné x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké pokyny xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx více xxxxx xxxxxx agentura. Postup xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, svazek 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx I xxxxx 2 a 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx definovány v xx. 1 xxxx. 8.

Xxxx 2

Ustanovení části 2 xx xxxxxxx xx dokumenty předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 18 při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 17 odst. 1 stejně jako xx dokumenty xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x následujícími xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx veškeré výchozí xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx do konečného xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, měla by xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud to xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxx ředění, xxxxx jsou zpracovány xx konečného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx jakost kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x procesu ředění.

d)   Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x úvahu xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx.

Xxxx 3

Ustanovení xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 17 xxxx. 1 této xxxxxxxx x následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“