Plné znění - 32009L0009

„XXXXXXX X

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X OHLEDEM XX ZKOUŠENÍ VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXXX I

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

C.	PODROBNÉ A XXXXXXXX XXXXXXX

XXXX 2:

XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx x požadavky

A.	KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx údaje

4.	Farmaceutický vývoj

B.	POPIS XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx požadavky

1.1.	Účinné xxxxx

1.1.1.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.1.3.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.	Xxxxxxx látky

1.3.	Systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.

Xxxxxx xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.	Xxxxx biologického xxxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX STÁDIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

E.	KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1.	Obecné vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

2.	Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxx či xxxxxx látky

2.	Konečný xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

XXXXXXX BEZPEČNOSTI X REZIDUÍ

A.	Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

2.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxx

3.1.	Xxxxxxxx po xxxxx dávce

3.2.	Toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách

3.3.	Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

3.4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

3.5.	Genotoxicita

3.6.	Karcinogenicita

3.7.

Výjimky

4.	Další xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx studie

4.2.	Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.

Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx potravin

4.3.	Pozorování u xxxx

4.4.	Xxxxx rezistence

5.	Bezpečnost uživatele

6.	Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.2.	Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají

KAPITOLA XX:

XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX XXXXXXX

1.

Xxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

2.2.	Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí

3.	Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A DOKUMENTŮ

1.	Identifikace xxxxxxxxx

XXXX 4:

XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ X KLINICKÁ XXXXXXXXX

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx xxxxxxxxxx

X.3.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx zásady

2.	Provedení klinických xxxxxxxxx

XXXXXXXX III:

ÚDAJE X XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení

2.	Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

ČÁST 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX ÚDAJE

B.	SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

XXXX 2:

XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

X.	XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.	‚Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX VÝROBY

C.	VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise

2.1.	Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xx sterilitu x xxxxxxx

8.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.	Xxxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X.	XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1.	Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky

3.	Bezpečnost xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

6.	Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.2.	Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx

6.4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.5.	Xxxxxxxxxxx xxxx předávání genomu xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.	Xxxxxxxx xxxxxxx

9.

Xxxxxxxxx

X.	XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXX 4:

XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.	Xxxxxx zásady

2.	Provádění xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX

X.	Xxxxxx xxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři

C.	Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX 5:

XXXXX A XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX STUDIE

C.	STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

ČÁST 6:

XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

2.	Podobné xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

3.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x kombinací účinných xxxxx

5.	Xxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.	IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

2.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

ÚVOD X OBECNÉ XXXXXX

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 xx 13d xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v Evropské xxxx, svazku 6 X, Xxxxxx pro xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx x xxxxx současné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx svazcích Xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Evropské xxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx s xxxxxxx xx xxxx registrační xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx jakostí, xxxxxxxxxxx x účinností, se xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi (SVP), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx unii, xx xxxxxx 4.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) a xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS (4).

8)   Za xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování poměru xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003&xxxx;(5) xxxx (ES) x. 1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x propouštěním veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními směrnice 2001/18/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004&xxxx;(8), x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx představující menší xxxxxxx trhu xx xxxxx xxxxxx pružnější xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx přihlédnuto x xxxxxxxxxx pokynům x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx hlav:

Hlava X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx XXX popisuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxx XX popisuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určité typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY JINÉ XXX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx (xxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx) x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace (viz xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 44, společně xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B.   SOUHRN ÚDAJŮ X PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxx xxxxxxxx, xxxxx s příbalovou xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61. Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více vzorků xxxx návrhů xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx dohodě s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx obalu xxxxxxxxx v černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

V souladu x xx. 12 xxxx. 3 musí xxx xxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx musí xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx x xxxxxxxx x musí x xxx xxx připojeny xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxx k žadateli.

Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku registrovaném x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx celkový xxxxxx x jakosti podle xxxxxx 2 oddílu 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxx, xx xxxxxxxx, farmaceutické x biologické/mikrobiologické informace x xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx druh xxxxxx xxxx xx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2:   FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. j) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xx xxxxxxxxx k zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx studií.

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx veřejně xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxx jeden druh xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx údaji‘ x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně,

—	složek xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x požití xxxx xxxxxx xxxxxx zvířatům – tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxx obalu, a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx budou dodávány.

2.   Obvyklá xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. c) rozumí:

—	v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO), xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a x xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x případě xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxx uvádění ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx informace xx xxxxxx: — x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně po xxxxxxxxxxxx, — x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 ml xxxx 1 g xxxxxxxxx, — x případě xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x jiných lékových xxxxx podávaných x xxxxxxxxx množství hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

3.3

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx jméno, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx prováděných operací.

Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx limitů, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postup x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx septických xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

1.   Všeobecné xxxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx všechny xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zkoušky prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx certifikát shody, xxxxxxx se žadateli xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené do xxxxxx x zkoušení xxxxxx látky.

U dobře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě samostatného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx validace xxxxxxx.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x takovou xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žadatele.

Pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx procesu zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx surovina xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx těchto surovin. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.

2.

Informace o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx případně hodnotících xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx očekávané xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx x charakteristikou xxxxxxxxxxxx nečistot. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx informace o xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4.	X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx se použijí xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xx popis analytických xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx účinná xxxxx popsána v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, zejména xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu látky x formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx čistotu se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, které xxxxx xxx škodlivý účinek, x xxxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e)	zkoušky x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx částic x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány.

f)

s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x případ látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx dovolena metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx biologická dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda,

—	hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx látky

Obecné x xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx taková xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx možné xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx země. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx xxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, reziduálních xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx specifikace. Je xxxxx dodržovat požadavky xx specifikace xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) xxx účinnou xxxxx. Předloženy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxx látky či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou podání, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x neklinické.

1.3   Systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (kapalného, xxxxxxx) účinné xxxxx.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx konečný xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx materiál.

Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx x přípravkem, se xxxxxx informace x xxxxxx složení, výrobě x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výkonnosti pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Pokud se xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx jako např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx živočišného původu, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx surovin xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků &xxxx;(12), xxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

D.   KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx mohou být xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x výrobního procesu.

Tyto xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx stability.

E.   KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního množství xxxxxxx a prošly xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx příslušných monografií x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx členského xxxxx, xx použijí xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud x něm xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou hustota, xX, index xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx být pevné xxxxxx formy xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx a rychlosti xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zdůvodněny xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx způsobem x pokud xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považují xx nezbytné.

2.   Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x určitého xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5&xxxx;%.

Xx xxxxxxx zkoušek stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky pro xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací poté, xx xxx xxxxxx xx trh.

Biologické stanovení xxxxxx xx vivo xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí spolehlivosti. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx nejpozději xx výrobním procesu.

Pokud xxxxx výroby konečného xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Identifikace x určení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku a xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zkouška nižšího xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxx propouštění.

4.   Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita x xxxxxxxxxxx endotoxiny, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX STABILITY

1.   Účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx reatestace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případu, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx reatestace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x navrženého xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx byl xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje možnost, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkušební postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx použitelnosti x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x specifikace konečného xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem a xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE

Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech.

V xxxxxxx medikovaných premixů (xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx medikovaných xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v krmivu x o xxxxxxxx xxxx použitelnosti v xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxx specifikace xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx premixů x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX I:   PROVÁDĚNÍ ZKOUŠEK

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x zvířat; tyto xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx patologických xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a problémy, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin;

c)	možná xxxxxx, která mohou xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veškeré xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xx na xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx dále informace x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxx vzít v xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x účinnou xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx látek

—	mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN),

—	název xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

—	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,

—	popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx tání,

—

bod xxxx,

—	xxxxx par,

—	rozpustnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená v x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx lomu, optická xxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Farmakologické studie xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x dávkách xxxxxxx xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx zvířete.

2.1   Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x mechanismu působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, společně x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto xxxxx xxxx být xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, jak xxxx zjištěny ve xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, musí xxx zahrnuty x xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx obecného xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obavách, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek;

3)	zvláštní xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxx látce či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx na formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich začátku x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným podáním xxxxxxxxx účinné látky xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci potravin, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx podání x xxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 dní) xxxxxxxxx x hlodavců a x jiného xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx koncových xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx důvody pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx ústní. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x délku zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx za xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, které xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx použití konečného xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx obsaženy x xxxxx 4.

3.4   Reprodukční xxxxxxxx, včetně vývojové xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx

Xxxxxx této studie xx stanovení možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx se studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, páření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod až xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, přežití, xxxx x vývoj xxxxxxx xx narození xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x následnou xxxxxxxxxxx funkci dospělého xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx embrya x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xx implantace, xxxxx těhotenství xx xx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x toxicitou xxxxxxxxxxx x samic, xxxxx xxxxxx březí, xxxx xxxxxx či plodu, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x strukturální změny xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx vývojové toxicity x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx druhu xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx. Jestliže xx však použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, musí xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5   Genotoxicita

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x x xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na myších. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění mohou xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx systémová absorpce x cílových druhů xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, kdy:

—	lze xx stanovených podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx konkrétních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. poruchy imunotoxicity x neurotoxicity xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx zkoušeno v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx xxx uvedeny důvody, xxxx tomu xxx xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveného xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx třeba uvést xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje diskusi x xxxxxxxx pozorovaných x předcházejících oddílech x xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx posouzení možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx hodnocení rovněž xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přijatými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití,

—	způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,

—	odstraňování nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

Ve xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx osudu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx rozsah vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x dostupné informace x fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx látky či xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx přiloženy rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 2 x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXXXXXX II:   FORMA XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

—	diskusi x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím provedeným x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/ES x celkovému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (protokolu) studie,

—	prohlášení x shodě se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx použitých xxxxx, zařízení x xxxxx,

—	xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

—	případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

—	diskusi x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90&xxxx;(13).

Xxxxxx xxxxxx snižování obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, mléka a xxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1.	x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2.	že xx xxxxx stanovit reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vylučování)

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxxxx x xxxxx 4. Zpráva x xxxxxx x xxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx farmakokinetických xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx přípravek, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Pokud xx prokázáno, že xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx topické podání xx zanedbatelná, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx metod.

3.   Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Podrobně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx použité při xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí x její (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx stanovitelnosti,

—	praktičnost x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

—	vnímavost x interferenci,

—	stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx se zhodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznání v xxxx předložení žádosti.

Analytická xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xx konečnému přípravku,

—	zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxx x přínosu, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x celkovému xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx tam, kde xx to xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x surovin,

—	dostatečně podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

—	diskusi x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxx zajištěno, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4:   PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx uvedenými xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ

Předklinická xxxxxxx xxxx nezbytná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky xx vyjádří kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx danou xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán x xxxx být xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, aby xx bylo možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx postup, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx dané kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů nebo x klinických xxxxxxxx. X prvním případě xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx činit samotnou xxxxxxxxx výhodnou pro xxxxxxxx použití. V xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké odůvodnění xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx důležitý xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx účinné xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozdělit do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování vztahů xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x farmakologickými, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx možné rozdíly xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U cílových xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě nezbytné xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3, xxxx být xx xxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

—	v případě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx nový způsob xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky x/xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doložit účinek xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podání v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx mít.

Zkušební xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x výsledky x případě xxxxxx xxxxxxx nebo neošetřování. Xxxx xxx podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx statistické xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx zvířat;

2)	kvalitě živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx živin a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení článků 55, 56 x 57 se xxxxxxx xxxxxxx pro označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech případech xxxx xxx obal xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx slovy ‚pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XXX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příznivé xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický xxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete;

e)	zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx u všech xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx uveden popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno nebo xxxxx zvířat, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx podávání;

c)	případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních záznamových xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje mají xxxxxxxxxxx formu:

a)	jméno, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b)	místo x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, podrobnosti xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x průběhu všech xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f)	diagnóza a xxxxxxx prostředky xxx xxxx stanovení;

g)	klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži či xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případná xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxxxx trvání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k)	veškeré podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx zvířata vyšetřována, xxxx nebo xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxxx podání podrobnosti x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodů xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, zejména xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrů x xxxxxxxx frekvencí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo více xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c)

v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda: — nebyla xxxxx xxxxxxxxxx nebo — jim bylo xxxxxx xxxxxxx xxxx — xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx nebo — jim byla xxxxxxxx stejná zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností týkajících xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, pro který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g)	statistických xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející na xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx titrem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx společně s xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxx nezbytné pro xxxxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x tehdy, pokud xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podání.

Uvede se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx a adresou xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dokumentu, který xxxxxxxxx, že výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44. Xxxxx se xxxxx seznam organismů, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x xxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Dále xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu x xxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx xxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxxx návrh xxxxx předložit v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

Každý xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, x zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení x přesné bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx shrnou x xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x podobě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx k xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah autora x xxxxxxxx.

XXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx použity xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje

‚Kvalitativními xxxxx‘ x xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx xxx úpravu xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

—	složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;‚Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘

‚Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘, xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských států, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxx důležitých podrobností,

—	v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x účinných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx v oddíle X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním.

B.   POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx produkce antigenu x postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x validace xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxx x xxx xx xxxx následujících šarží xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách,

—	uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx surovinami‘ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxx pro výrobu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx šarži xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxx uvedeny.

Pokud xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx šarže výchozích xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopise, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx země; x takových případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny biologického xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx očkovacích xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a definovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x veškeré xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, oligonukleotidové sekvence xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx kontrasfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x genetická stabilita.

Inokula, xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu imunních xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

—	podrobnosti x xxxxx zkouškách xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použita za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení inokula.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx pocházející z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jakož x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu léčiv x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx používána x xxxxxxx xxxxx látek x Evropském xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx suroviny,

—	způsob xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx souladu výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dalším xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx monografie x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x standardy, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo chemických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností musí xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx šarže

U xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx prokáže, xx každá xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxx titr x xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, xxxx xxx x konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx limitu je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x souladu x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx rutinního používání xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx nebo jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxx xxx prokázání xxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena na xxxxx reziduální xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX

X xxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x konečného xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x i) musí xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx více stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: tato rizika xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, které xxxxx být rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx použitá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x laboratorních zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 a X.2, xxxx odpovídat množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Je-li to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx podání xxxxx dávky

Imunologický veterinární xxxxxx přípravek xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.

Tato xxxxxx může xxx xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxx opakované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxx 3, xxxx od xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx dávky požadované x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se podání xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx zvířatům nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx výběr xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně musí xxx dávky x xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x maximálnímu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po dobu 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx než xxxxxx, xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyvolané takovým xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. určitých xxxxxx, xxxxxxxx skupin), xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxx po podání xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání. Xxxx xx zkouší škodlivé xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx teratogenních x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6.   Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx šíření xxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx, x xx x využitím xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx kmeni.

6.2   Šíření x xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny xxxxx x xxxxx x xxxxx sekrety se xxx xxxxxxx xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se zvláštní xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx injekce.

6.3   Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x matečného inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx jiné pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx skupinách xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat dříve. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxx se tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx za běžných xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

9.   Interakce

Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se prošetřit xxxxxxxxxx takového spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx šarží x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.

D.   HODNOCENÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První fáze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vždy. Podrobnosti x hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití,

—	způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první fáze xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí žadatel x xxxxx fázi x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx organismy).

E.   HODNOCENÍ POŽADOVANÉ XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx C směrnice 2001/18/XX.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2.   Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx posouzeným podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x plně xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx podmínkách musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx získán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx obal výrazně x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx ‚xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x terénních xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1.	Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxx kmenů xxxx být odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx účinnosti prováděná x xxxxxxxxxx musí xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx není xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx prokázat xxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx zopakovat v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Musí xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx látky. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup a xxxxxx ochrany xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x kombinaci x xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx být získána x xxxxx či xxxxx vyrobených v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx x registraci.

7.

Jestliže je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženo prohlášení x slučitelnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx takového spojení. Xxxxxxx musí být xxxxxxxx další známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxx povoleno, pokud xx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx.

8.	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvést, xxx mají být xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9.

X případě očkovacích xxxxx určených k xxxxxxxxx očkovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), kdy xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx provádí za xxxxx kontrolovaných laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnuty xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kmenu x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsahující minimální xxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxxxxx musí být xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2.	Pokud je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy imunoglobulinů), xxxxx xx podnícen xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům doporučenou xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx

1.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx zkoumat bezpečnost x xxxxxxxx.

2.	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5:   ÚDAJE A XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, ve xxxxxx xx vymezen xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx s podrobnými xxxxxx xx bibliografii. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x xxxxx získaných xxxxxxxxxx a xxxx xxxx k xxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x diskutováno.

B.   LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx následující xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx provedl;

3.

podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxx s xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a množství xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;

4.	x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5.	x xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x tam, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx příznivé i xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží xx formě tabulek. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

7.	xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí;

8.	počet xxxxxx vyřazených předčasně xx studií a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v údajích;

10.	výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

12.	objektivní diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4.	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx;

5.	x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx placebo nebo xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx hromadnou nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

7.	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;

8.	xxxxxxx údaje týkající xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9.	xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé, x xxxxxx xxxxxx pozorování x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

11.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, četnost x xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

13.	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

14.	veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6:   ODKAZY XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx přílohy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx přípravek je xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxx požadavky xx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xx účinných xxxxx, jakož x xxxxxxxxx léčivého přípravku (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx změně xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky x/xxxx v toxicitě, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx doplňující xxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx podložen odpovídajícími xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

X xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx jednotlivý případ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x částech 3 a 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Obecné xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx použití

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnou látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají ‚xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘, xxx xx uvedeno x xxxxxx 13x, x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx části 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 musí xxxxxxxx xxxxxxx bibliografie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxx, xx kterou je xxxxxx xxxxx používána; b) kvantitativní xxxxxxxx používání účinné xxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2

Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo odkazovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivá. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx vysvětlit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k uvedení xx trh. Musí xxx xxxxxxxxx, zda xx zkoušený xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci, a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozdíly.

3.5	Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx látek

U xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 13x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 a 4. Xxxx nezbytné předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx každou účinnou xxxxx. Nicméně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx snižování xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx s xxxxx kombinací mohou xxx považovány xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, kde xx to použitelné, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané x části 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx s xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o účinnosti x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Identifikace xxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx oddíle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx jsou žádosti, x xxxxx část(i) 3 a/nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx i bibliografické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxxx I xxxx přílohy. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx účinných xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x pokyny zveřejněnými Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.

B.   VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí jedna xxxxxxxxxxx obsahující příslušné xxxxx xxx xxxxxx x úplné vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx kterého lze xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx žadatele.

2.   HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx I xxxxx 2 a 3 xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x xx. 1 xxxx. 8.

Xxxx 2

Ustanovení části 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xx dokumenty xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x následujícími xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx předkládány s xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx dalšími xxxxx x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx toxická xxxxxx, měla xx xxx xxxx složka xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Pokud to xxxx není xxxxx x xxxxxx vysokého xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx výrobního procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zpracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx provedena identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx identifikace a/nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, např. x důvodu xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx získané. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx být xxxxx x xxxxx xxxxx x stabilitě lékové xxxxx.

Xxxx 3

Ustanovení xxxxx 3 se použijí xx zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin.

Jakákoliv chybějící xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.“