Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost.
(2) Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zveřejněnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xx xxx xx něj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, zavedly xxxxxxx xxxxx různé xxxxxxx x xxxxxxxx. Rozdíly, xxxxx x současnosti xxxxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx obchodu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, protože x xxxxxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x jejich dlouhodobé xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento zjednodušený xxxxxx xx však xxx xxx použit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx by neměl xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx je účinnost xxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázáno, xx léčivý přípravek xxxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx tradičním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx potřebných fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s dostatečně xxxxxxx x souvislou xxxxxxx xx xxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxxxxx omezit x xxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(7) Zjednodušená xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě dostatečně xxxxxx. Xxxxxxx použití xxxx Xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x xxxxx pouze xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx používán xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xx nezbytné pečlivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X cílem xxxxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx harmonizace xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx určitá kritéria, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx v rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a registrace xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxxx a registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx se xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. X xxxxxx přípravků xx xxxx členské státy xxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxx.
(12) Xxxxx této směrnice xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx by měla xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxx kapitoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
1. X článku 1 xx doplňují nové xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1.
Rostlinným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednu xx xxxx rostlinných xxxxx xxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jedním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Veškeré xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x čerstvé. Xxxxxxx xxxxxxxxx exsudáty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx binomického xxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx a xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx práškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, vylisované šťávy x xxxxxxxxxx exsudáty."
2. X xxxxx III xx xxxxxx nová xxxxxxxx, která zní:
"KAPITOLA 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup (xxxx xxx "xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx složení a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x navrženy xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování;
c) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, zevnímu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx škodlivý x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xx. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. K xxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), x) a x);
xx) výsledky farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 4;
xx) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx 30 xxxx xx. 16x xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé;
b) každá xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxx členském xxxxx xx xx třetí xxxx xxx uvedení xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí;
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx vyplývá, xx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx stanovisko, je-li xxxxxxxxx dlouhodobého používání xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx je příslušný xxxxx dodatečně xxxxxx, xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxx v písmenu x).
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx. 1 písm. x) xxxx mít xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), xx splněn, x když xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx používán ve Xxxxxxxxxxxx méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx xx způsobilý xxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxxx jej xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Výboru xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xxxxxxx x xxxxx rozsahu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx monografii léčivých xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16h xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, když xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 16h xxxx. 1, použije xx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX obdobně xxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx 16x xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx x xxxxxx 16x.
2. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 16x vezme xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx není x xxxxxxx x články 16x, 16x xxxx 16x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
x) přípravek může xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx věrohodné na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x zkušeností,
e) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xx požaduje, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vytvořen x souladu x xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx musí pro xxxxxx rostlinnou xxxxx xxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxx xxxx x dávkování, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinné látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16c xxxx. 1 písm. x), c) a x). Ustanovení čl. 16x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx do xxx xxxxxx předloženy xxxxx x dokumentace xxxxx xx. 16c xxxx. 1.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2, čl. 4 xxxx. 4, xx. 6 odst. 1, xxxxxx 12, xx. 17 odst. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 xx 85, 101 xx 108, xx. 111 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, čl. 126 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 127 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] xx xxxxxxx xxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx požadavků xxxxxx 54 až 65 xxxx každé xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx údaj, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (uvedených xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx dlouhodobém xxxxxxx x
x) uživatel by xx xxx poradit x lékařem xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 xxxx každá xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxx prohlášení: Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx x uvedené xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16h
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16c xxxx. 1 x 4,
- plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 16x xxxx. 1 x
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32;
d) jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plní xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoho člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx obnoveno.
Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx x hlasují xx xx x xxxxxx nepřítomnosti. Xxxxxxx x náhradníci xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx jmenováni na xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplňující vědeckou xxxxxxxxxxx dodatečného člena (xxxxxxxxxxx členů). Kooptovaní xxxxxxx xxxx vybíráni x odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) x také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědnost, která xx mu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx Společenství.
Pokud xxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvořeny, xx xxxxx odkázat xx jiné vhodné xxxxxxxxxx, publikace xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změnit xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx takovou xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 30. xxxxx 2007 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly.
Zpráva musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx již xx xxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. věst. X 126 E, 28.5.2002, x. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. věst. X 25 E, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Úř. xxxx. X 305 E, 16.12.2003, s. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.