Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx složka xxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx předložení výsledků xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, zavedly členské xxxxx xxxxx postupy x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx v současnosti xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx a xxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx přípravků. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nejsou vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxx záruky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(4) Vzhledem ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x jejich dlouhodobé xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxx tradiční léčivé xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx by však xxx být použit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx neměl xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx tradice léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx klinické xxxxxxx xx nezdají nezbytné, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevylučuje xxxxxxxxxx, xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakostní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho tradičním xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx být povolena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx potřebných xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přípravky xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského státu.
(6) Xxxxxxxx většina léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislou xxxxxxx xx xxxxxxxx xx rostlinných látkách. Xxx se proto xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušené registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx omezené, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by měl xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Výbor xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zjednodušené xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxx vztahovat zejména x vytváření xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxx z xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x rámci agentury.
(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx uděleny xx xxxxxxx monografií Společenství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx vytvořen. X xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
(12) Xxxxx xxxx směrnice xxxxx být rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, regulovány xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx pro potraviny.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx takto:
1. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, které znějí:
Tradičním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16x odst. 1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx jednu či xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xx xxxx rostlinných xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x jedním xx xxxx takovými rostlinnými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx látkami: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobené xxxx nařezané xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, lišejníky v xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ale xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx považují xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (rod, druh, xxxxxx a xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Přípravky získané xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxx jako xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx práškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované xxxxxxxx."
2. X xxxxx III xx xxxxxx nová xxxxxxxx, xxxxx zní:
"KAPITOLA 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tradiční rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup (xxxx xxx "registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xx xxxxxxx xxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx bez dohledu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování léčby;
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x určité síle x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, zevnímu xxxx xxxxxxxxxxx podání;
d) uplynula xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx v xx. 16x odst. 1 xxxx. c);
e) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku registraci xxxxx odstavce 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx.
3. Xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx usoudí, xx tradiční rostlinný xxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx x držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Aby žadatel xxxxxx registraci tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. K xxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx a dokumentace:
i) xxxxxxx v xx. 8 odst. 3 xxxx. x) až x), j) a x);
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odrážce xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 4;
xx) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx 30 nebo čl. 16x odst. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 písm. e) x vztahující xx xx kombinaci jako xxxxxx; údaje xx xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo povolení xx Xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx x xxxxxx takového rozhodnutí;
c) xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající přípravek xxx xx dni xxxxxx žádosti používán xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vypracuje Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx dostatečné. Členský xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx je příslušný xxxxx xxxxxxxxx vyžádá, xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I se xxxxxxx obdobně xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x).
2. Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx mít xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx podobný xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx nebo podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx dobu 30 xxx, xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, ale xxxxx xx způsobilý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx členský xxxx, x němž xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx 16x xxxxxxx x celém xxxxxxx. Xxxxxxxx to xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16h xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX obdobně xxx registrace udělené xxxxx xxxxxx 16a xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x odst. 3 xxxx
x) rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 16x.
2. X jiných xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxx 16x, 16x xxxx 16x xxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx x těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 16x,
x) přípravek xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx věrohodné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností,
e) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx musí xxx xxxxxx rostlinnou látku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 16c xxxx. 1 písm. x), c) x x). Xxxxxxxxxx čl. 16x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou do xxx měsíců xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx čl. 16x xxxx. 1.
Článek 16g
1. Xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 x 2, čl. 4 xxxx. 4, xx. 6 odst. 1, xxxxxx 12, xx. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 xx 85, 101 xx 108, xx. 111 odst. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 druhého xxxxxxxxxxx x článku 127 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (uvedených xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx dlouhodobém použití x
x) xxxxxxxx xx xx měl xxxxxxx x lékařem xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.
Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Kromě požadavků xxxxxx 86 xx 99 xxxx každá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (uvedených indikacích) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16h
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Tento výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx registrace
- xxxxx xxxxx vyplývající x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- plnit xxxxx xxxxxxxxxxx z článku 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x odst. 1 x
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vytvářet monografie Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxx x předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16a plnit xxxxx stanovené v xxxxxx 32;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, vydat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které mu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx člena x jednoho náhradníka xx období xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx úloh x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
Uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří let, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedený výbor xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena (xxxxxxxxxxx členů). Kooptovaní xxxxxxx xxxx vybíráni x odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a) bodu xx) x také xxx tradiční rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nese xxxxxxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx mu xxxxxxx xxxxx xxxx kapitoly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx smyslu tohoto xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx, publikace xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zvážit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takovou xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxx se Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně pro Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 30. xxxxx 2007 xxxxxx x uplatňování xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost již xx xxxx, použijí xxxxxxxxx orgány tuto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 126 E, 28.5.2002, s. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 25 X, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 4. listopadu 2003 (Xx. xxxx. X 305 X, 16.12.2003, s. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, s. 19).
[6] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.