Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx může žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx složky léčivého xxxxxxxxx má nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků navzdory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx různé postupy x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx Společenství x xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx také xxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nejsou vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx tradiční léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xx však xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx by neměl xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx tradice léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zřejmá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nezdají xxxxxxxx, xxxxx je na xxxxxxx informací o xxxxxxxxx používání prokázáno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevylučuje xxxxxxxxxx, xx mohou existovat xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx. Jakostní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisejí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, takže xx xxxxxx xxx povolena xxxxx xxxxxxxx týkající xx potřebných xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx většina xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislou xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě dostatečně xxxxxx. Léčebné xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxx xxxxxxxxx používán po xxxxxxx dobu ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přesvědčivost x xxxxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx.
(8) S cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx harmonizace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx určitá xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx proto xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
(9) Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], ustaven Výbor xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxx provádět xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxx xx se xxxx vztahovat zejména x xxxxxxxxx monografií xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již existujícím x xxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx uděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z látek, xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx, xxxxx xx xxx vytvořen. U xxxxxx přípravků by xxxx členské xxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx x úvahu.
(12) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx rostlinné xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx splňují kritéria xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potraviny.
(13) Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě xxxxxx x uplatnění xxxxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/ES by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx nové xxxx, xxxxx znějí:
Tradičním xxxxxxxxxx léčivým přípravkem: Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1.
Rostlinným xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx účinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx jeden či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky v xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx sušené xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx a xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xx xxxxxxxx, destilace, lisování, xxxxxxxxxxx, purifikace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Rostlinné xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx exsudáty."
2. X xxxxx III xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16a
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:
a) jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx složení x xxxxx použití xxxxxx x navrženy pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxx, předepsání xxxx xxx monitorování léčby;
b) xxxxxxxx se xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx tradičního použití xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) údaje x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx čl. 1 xxx 30 nebrání xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx vitamínů x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na uvedené xxxxxxxx.
3. Xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx usoudí, xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, ustanovení xxxx kapitoly xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16b
1. Xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Aby xxxxxxx xxxxxx registraci tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. K xxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), j) x x);
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i);
iii) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 4;
xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx 30 xxxx čl. 16x odst. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16a xxxx. 1 xxxx. x) x vztahující xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; údaje se xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx xx třetí xxxx xxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí;
c) xxxxxxxxxxxxxx údaje nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xx xxx xxxxxx žádosti používán xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z toho xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx členského xxxxx, x němž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I xx xxxxxxx obdobně pro xxxxx a dokumentaci xxxxxxx v xxxxxxx x).
2. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx mít shodné xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu x dávkování a xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx přípravek, pro xxxxx je podána xxxxxx.
3. Požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jej členský xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádost.
Výbor xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx to výbor xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxx xx. 16x xxxx. 3, ke xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí.
Článek 16x
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx kapitola 4 xxxxx III obdobně xxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx 16a xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 16x xxxx. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx x xxxxxx 16x.
2. X xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx 16x, 16x xxxx 16x nebo je xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
x) přípravek xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností,
e) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xx požaduje, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx podle čl. 121 xxxx. 2. Xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx další informace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, které xxxx obsaženy v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x). Ustanovení čl. 16x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, registrace vydané xxxxx odstavce 2 xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou do xxx měsíců xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16c xxxx. 1.
Článek 16x
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 odst. 1, xxxxxx 12, xx. 17 odst. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 xx 85, 101 xx 108, xx. 111 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 127 xxxx směrnice x xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS [6] se použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 xxxx každé xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx indikaci (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) založený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití x
x) xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxxxxxx nebo xxxxx xx objeví nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx požadovat, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha dané xxxxxxx.
3. Kromě požadavků xxxxxx 86 až 99 xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v uvedené xxxxxxxx (xxxxxxxxx indikacích) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16h
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx součástí xxxxxxxx x má tuto xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16c xxxx. 1 x 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx kombinací xxxxx xx. 16x xxxx. 1 a
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto článku;
b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxx 16x plnit xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 32;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, vydat případně xxxxxxxxxx x rostlinné xxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xxxxx mu xxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx obnoveno.
Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx a hlasují xx ně v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na základě xxxxx úloh x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x nemají xxxxxxxxxx.
Xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) x xxxx xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx kapitoly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx, xx možné xxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvážit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takovou xxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx členského státu.
Monografie xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 týkající xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně pro Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx do 30. xxxxx 2007 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly.
Zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx registrace tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx xxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 126 X, 28.5.2002, x. 263.
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 21. listopadu 2002 (Xx. věst. X 25 X, 29.1.2004, x. 222), společný xxxxxx Rady xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 305 X, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.