Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x tradiční rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost.
(2) Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zveřejněnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx složka xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nemělo xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx předložení výsledků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx x není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx přípravky xxxxx xxxxxx na xxxx, zavedly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Rozdíly, xxxxx x současnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými přípravky xx Společenství x xxxx k diskriminaci x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxx přípravků. Mohou xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, protože x xxxxxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
(4) Vzhledem ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxx tradiční léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx být xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx neměl xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx omezit xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřejmá xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nezbytné, xxxxx xx na xxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakostní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisejí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, takže xx xxxxxx být povolena xxxxx odchylka týkající xx potřebných fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přípravky by xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajících monografií Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s dostatečně xxxxxxx x souvislou xxxxxxx xx založena xx xxxxxxxxxxx látkách. Xxx se xxxxx xxxxxx omezit x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Zjednodušená xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijatelná xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx Společenství xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx Společenství xx xx xxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx dobu xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx určitá xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxx proto xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(9) Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx x rámci Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "agentura"), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 [5], xxxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx zjednodušené xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx monografií xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx by xx xxxxxxx x odborníků x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již existujícím x xxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly členské xxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin nebo xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxx takové registrace xxxxxxxx v úvahu.
(12) Xxxxx této směrnice xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro potraviny.
(13) Xxxxxx xx měla xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kapitoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/ES by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1.
Rostlinným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxxx jednu či xxxx rostlinných látek xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxxx x jedním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxxxx xxxxx, ale xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny žádnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx považují za xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx a botanickým xxxxxx xxxxx binomického xxxxxxx (rod, druh, xxxxxx x autor).
Rostlinnými xxxxxxxxx: Přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxx jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, purifikace, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx práškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx."
2. X xxxxx III xx xxxxxx nová xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16a
1. Xxxxxxx se zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby;
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, zevnímu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) uplynula xxxx tradičního použití xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx čl. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx doplňující x účinku rostlinných xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx usoudí, xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxxx článku 6 xxxx registraci podle xxxxxx 14, ustanovení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Aby žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. X xxxxxxx se přiloží:
a) xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), x) a x);
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených x xx. 11 odst. 4;
xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 bodě 30 xxxx xx. 16x odst. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16a odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxx se xx kombinaci jako xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x jednotlivým účinným xxxxxxx, jestliže nejsou xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě xx xx třetí xxxx xxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí udělení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xx dni xxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx členského státu, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx dlouhodobého používání xxxxxxxxx nebo odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s odbornou xxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyžádá, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I xx xxxxxxx obdobně pro xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x).
2. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx smyslu xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného použití xx xxxx 30 xxx, uvedený x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxx, x xxxx uvedení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx splněn, xxxxxxxx xxxx počet nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zjednodušenou registraci, xxxxxxxx xxx členský xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16a xxxxxxx x celém xxxxxxx. Xxxxxxxx xx výbor xxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxxx xx. 16x xxxx. 3, ke xxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxx je xxxxxx xx. 16h xxxx. 1, xxxxxxx xx kapitola 4 xxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 16x xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx podle xx. 16x xxxx. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x článku 16x.
2. U jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x článku 16x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx není x xxxxxxx s články 16x, 16x nebo 16x xxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
x) xxxxxxxxx může xxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx musí pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x dávkování, xxxxx podání a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 16x xxxx. 1 písm. x), x) x x). Ustanovení xx. 16x xxxx. 1 xxxx. c) x x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, registrace vydané xxxxx xxxxxxxx 2 xxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx do xxx xxxxxx předloženy xxxxx a dokumentace xxxxx xx. 16c xxxx. 1.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 x 2, čl. 4 xxxx. 4, xx. 6 odst. 1, xxxxxx 12, xx. 17 odst. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 xx 85, 101 xx 108, xx. 111 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 druhého xxxxxxxxxxx x článku 127 xxxx směrnice x xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS [6] xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx x xxxxxxx indikaci (uvedených xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx dlouhodobém použití x
x) xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 xxxx každá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kapitoly xxxxxxxxx xxxx prohlášení: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (uvedených xxxxxxxxxx) xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxxx agentury x xx tuto xxxxxxxxx:
x) s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
- připravovat návrh xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 16x xxxx. 1 a
- vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vytvářet monografie Xxxxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx jde x předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 32;
d) xxxx-xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, vydat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rostlinné xxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx, které xx xxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Výboru xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx období tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx členy xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úloh a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx kooptovat xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx jmenováni na xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxx xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx členů). Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být doprovázeni xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx použití xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) a xxxx xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědnost, která xx xx xxxxxxx xxxxx této kapitoly x xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxxxxxx se Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xx xxxxxxx obdobně pro Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16i
Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 30. xxxxx 2007 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx registrace tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedené x xxxxxx 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx této směrnice x platnost xxx xx trhu, použijí xxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 126 X, 28.5.2002, s. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 21. listopadu 2002 (Xx. xxxx. C 25 X, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 4. listopadu 2003 (Úř. věst. X 305 E, 16.12.2003, s. 52), xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Úř. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.