Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jeho jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xx xxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x není xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zůstat xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x předpisy. Rozdíly, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx x xxxxxxxxxxxx x narušení hospodářské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků. Mohou xxx také xxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx.
(4) Vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x jejich dlouhodobé xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx být xxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx omezit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, a xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx zmocněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx tradičním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx odchylka týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přípravky xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
(6) Xxxxxxxx většina léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látkách. Xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx zjednodušené registrace xx tradiční rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx x léčbě dostatečně xxxxxx. Léčebné xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx pečlivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxx harmonizace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit na xxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
(9) Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx v xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor by xxx provádět xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx směrnice. Xxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxx by xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Je xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi novým xxxxxxx x Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury.
(11) X podpoře xxxxxxxxxxx xx měly členské xxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, pokud xxxx uděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členské státy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
(12) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxx kapitoly x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičních léčivých xxxxxxxxx na další xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx takto:
1. X xxxxxx 1 xx doplňují nové xxxx, xxxxx znějí:
Tradičním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1.
Rostlinným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx xx xxxx takových rostlinných xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx látkami: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx někdy x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx exsudáty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx zpracování, se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použitou xxxxx xxxxxxxx a botanickým xxxxxx podle binomického xxxxxxx (rod, druh, xxxxxx a autor).
Rostlinnými xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x zpracované xxxxxxxx."
2. X hlavě XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup (xxxx xxx "xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx") pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx splňují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx základě xxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx bez dohledu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby;
b) xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování;
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx podání;
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx daných podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 nebrání xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x rostlinném xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx bezpečnost vitamínů x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány usoudí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Žadatel x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx usazen ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. X xxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), j) x x);
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. i);
iii) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 4;
xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 1 bodě 30 nebo čl. 16x xxxx. 2 xxxxx uvedené x xx. 16x xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; údaje se xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx;
x) každá xxxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx třetí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xxxxx zemi x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí;
c) xxxxxxxxxxxxxx údaje nebo xxxxxxx zpráva, x xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx dni xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx, vypracuje Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxx, a xxxxx xx xx příslušný xxxxx dodatečně xxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x).
2. Odpovídající přípravek xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx mít xxxxxx xxxxxx složky bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobný účel xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx je podána xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxx, x xxxx uvedení xxxxxxxxx na xxx xxxxxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxx zjednodušenou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podána, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xxxxxxx x xxxxx rozsahu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxxx xx. 16x xxxx. 3, xx xxxxx řádně přihlédne xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Aniž je xxxxxx xx. 16h xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx III xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx 16x xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 16x xxxx. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx v xxxxxx 16x.
2. X xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 16x vezme xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx udělené jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, jestliže xxxxxx není v xxxxxxx s xxxxxx 16x, 16b xxxx 16x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
x) přípravek xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx věrohodné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx podle čl. 121 odst. 2. Xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxx xxxx x dávkování, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx odstavce 1, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 16c xxxx. 1 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxxxxx xx. 16x xxxx. 1 xxxx. c) a x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16c xxxx. 1.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, čl. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 xx 108, xx. 111 odst. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 xxxxxxx pododstavce x článku 127 xxxx směrnice a xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] se xxxxxxx xxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 xxxx každé xxxxxxxx na obalu x příbalová informace xxxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx (uvedených xxxxxxxxxx) založený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) uživatel xx xx xxx xxxxxxx x lékařem nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkem, xxxxx při používání xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 xxxx každá xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: Tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16h
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) s xxxxxxx xx zjednodušené xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 a 4,
- xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x článku 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x odst. 1 x
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx článku;
b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx;
x) xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kapitoly 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx 16a xxxxx xxxxx stanovené v xxxxxx 32;
d) jsou-li xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, vydat případně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxx součinnost x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx obnoveno.
Náhradníci členy xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členové x náhradníci xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxx xxx xxx, xxxxx může být xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx takových členů xxxxxxx uvedený výbor xxxxxxxx doplňující vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx). Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx monografie léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx použití xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx veškerou xxxxx odpovědnost, xxxxx xx mu xxxxxxx xxxxx xxxx kapitoly x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx monografie léčivých xxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx vhodné xxxxxxxxxx, publikace nebo xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zvážit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xxxxxxxx se Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xx 30. xxxxx 2007 xxxxxx x uplatňování xxxx kapitoly.
Zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Článek 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici nebo xxxx být takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxx tradiční rostlinné xxxxxx přípravky uvedené x xxxxxx 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány tuto xxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. věst. X 126 E, 28.5.2002, x. 263.
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 21. listopadu 2002 (Xx. věst. X 25 X, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. věst. X 305 E, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.