Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx x žádostem x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx týkající xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x prokazujících xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
(2) Xxxxx může žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx směrnice 2001/83/XX, nemělo xx xxx od xxx xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx počet xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x předpisy. Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx Společenství x xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx dopad xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx tradice léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zkoušky xx nezdají nezbytné, xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázáno, xx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevylučuje skutečnost, xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, x proto xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, takže xx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx splňovat standardy xxxxxxx odpovídajících monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s dostatečně xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látkách. Xxx xx proto xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě dostatečně xxxxxx. Xxxxxxx použití xxxx Xxxxxxxxxxxx by xx mělo xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dobu ve Xxxxxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxx o xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx omezené, xx nezbytné pečlivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx harmonizace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx určitá kritéria, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x nejsou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by měl xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura"), xxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Výbor xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zjednodušené xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxx přípravků podle xxxx směrnice. Xxxx xxxxx by se xxxx vztahovat zejména x vytváření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxxx a registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx se xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(11) X podpoře xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx monografií Společenství xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z látek, xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx vytvořen. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
(12) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx měla xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxxxx kapitoly x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx takto:
1. X xxxxxx 1 xx doplňují xxxx xxxx, xxxxx znějí:
Tradičním xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednu či xxxx rostlinných xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx. Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použitou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx binomického xxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x zpracované xxxxxxxx."
2. X xxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"KAPITOLA 2X
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku") pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají výhradně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na základě xxxxx složení a xxxxx použití xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x určité síle x xxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx určenými x xxxxxxxx, zevnímu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16x odst. 1 xxxx. x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Bez xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx-xx bezpečnost vitamínů x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx a jejich xxxxxx je doplňující x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxxx článku 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Žadatel x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Aby žadatel xxxxxx registraci tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. X xxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. a) až x), x) x x);
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i);
iii) souhrn xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 4;
xx) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx 30 xxxx xx. 16x odst. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16a xxxx. 1 písm. x) x vztahující se xx xxxxxxxxx jako xxxxxx; xxxxx xx xxxx vztahovat také x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé;
b) xxxxx xxxxxxxxxx nebo povolení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství xx xxxxx xxxx a xxxxxx takového xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zpráva, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xx xxx xxxxxx žádosti používán xxx léčbu po xxxx alespoň 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vypracuje Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovisko, xx-xx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x odbornou xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyžádá, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx x).
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na použité xxxxxxx xxxxx, shodný xxxx podobný xxxx xxxxxxx, rovnocennou xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), je splněn, x xxxx uvedení xxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 let, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxx zjednodušenou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16x xxxxxxx x xxxxx rozsahu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx monografii léčivých xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16h xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx přihlédne xxxxxxx stát, když xxxxxxx konečné rozhodnutí.
Článek 16x
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX obdobně xxx registrace xxxxxxx xxxxx článku 16x xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx léčivých rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x odst. 3 xxxx
x) rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 16x.
2. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v článku 16x xxxxx každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x články 16x, 16x xxxx 16x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v článku 16x,
x) přípravek xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx to požaduje, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace tradičního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx xxxx pro xxxxxx rostlinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x dávkování, xxxxx podání a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 16c xxxx. 1 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxxxxx xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu uvedeného x odstavci 1 xxxxxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxx rostlinný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx do xxx xxxxxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, xx. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 xx 85, 101 až 108, xx. 111 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, čl. 126 druhého xxxxxxxxxxx x xxxxxx 127 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) založený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prohlášení: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx indikacích) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx Výbor xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Tento výbor xx součástí xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xx zjednodušené xxxxxxxxxx
- xxxxx úkoly vyplývající x čl. 16c xxxx. 1 a 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x článku 16x,
- připravovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16f odst. 1 a
- vytvářet xxxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx článku;
b) x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) pokud jde x předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32;
x) xxxx-xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx agentuře podle xxxxxxxx 4 hlavy XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx obnoveno.
Náhradníci členy xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x náhradníci xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx takových členů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena (xxxxxxxxxxx členů). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) a také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx nese xxxxxxxx xxxxx odpovědnost, která xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx kapitoly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí je xxxxxxx xxxxx brát x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx, xx možné odkázat xx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci zvážit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx každou takovou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16i
Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 30. xxxxx 2007 xxxxxx x uplatňování xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedené x xxxxxx 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve lhůtě xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Štrasburku dne 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 126 X, 28.5.2002, x. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 21. listopadu 2002 (Xx. xxxx. C 25 E, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 305 X, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.