Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem k xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnými xxxxxx xx zveřejněnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx by xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx a není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx postupy x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x diskriminaci x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků. Xxxxx xxx xxxx dopad xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, protože x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(4) Vzhledem xx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup pro xxxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxx chybějící xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx xx neměl xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zřejmá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností. Xxxx klinické zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx tradice xxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx povolena xxxxx xxxxxxxx týkající xx potřebných xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx splňovat standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látkách. Xxx se proto xxxxxx xxxxxx v xxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tradiční rostlinné xxxxxx přípravky.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dostatečně xxxxxx. Léčebné použití xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxx x xxxxx pouze xxxxx, xxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x použití xx Společenství xxxxxxx, xx xxxxxxxx pečlivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxx usnadnění registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx posílení harmonizace xx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, které xxxxxxx určitá xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx léčebné použití, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx v rámci Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "agentura"), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Je xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx novým xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uděleny xx xxxxxxx monografií Společenství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx z látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. U xxxxxx přípravků by xxxx členské státy xxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx v úvahu.
(12) Xxxxx této směrnice xxxxx xxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, regulovány ve Xxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 1 xx doplňují nové xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 16x xxxx. 1.
Rostlinným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx rostlinných xxxxx xxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx či xxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ale někdy x čerstvé. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování, se xxxxxx považují xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor).
Rostlinnými xxxxxxxxx: Přípravky získané xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, purifikace, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx práškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx exsudáty."
2. X xxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"KAPITOLA 2X
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx tradiční rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup (xxxx xxx "registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxx kritéria:
a) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx složení a xxxxx použití určeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx se výhradně x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx bezpečnost vitamínů x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx však xxxxxxxxx orgány usoudí, xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxx xxxxxx 6 xxxx registraci xxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx kapitoly se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, musí xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. X xxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx x dokumentace:
i) xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x), j) x x);
xx) xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx uvedených v xx. 11 xxxx. 4;
xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 bodě 30 xxxx čl. 16x xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx v xx. 16x odst. 1 xxxx. x) x vztahující xx xx xxxxxxxxx jako xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé;
b) každá xxxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x podrobnosti x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Společenství xx xxxxx xxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zpráva, z xxxxx xxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx dni xxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu xx xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx členského státu, x xxxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečně vyžádá, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxx x písmenu x).
2. Odpovídající xxxxxxxxx xx smyslu xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodný xxxx podobný účel xxxxxxx, rovnocennou sílu x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je podána xxxxxx.
3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx splněn, x když uvedení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx splněn, xxxxxxxx xxxx počet nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxxx xxx členský xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho žádost.
Výbor xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x splněna x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za možné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3, ke xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí.
Článek 16x
1. Xxxx je xxxxxx xx. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx III xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx. 16x xxxx. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x článku 16x.
2. U xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16x xxxxx každý xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16e
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 16x, 16x xxxx 16x nebo xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxx podmínek:
a) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxx 16x,
x) xxxxxxxxx může xxx xx běžných xxxxxxxx použití škodlivý,
d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2. Xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx podání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx třeba xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x). Ustanovení čl. 16x xxxx. 1 xxxx. x) x x) se nepoužijí.
3. Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxx čl. 16x xxxx. 1.
Článek 16x
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 odst. 1, xxxxxx 12, čl. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 xx 85, 101 xx 108, xx. 111 odst. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, čl. 126 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 127 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Komise 91/356/XXX [6] se xxxxxxx xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace xxxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxxxxxx je tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx indikaci (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx by xx xxx poradit x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxxxxxx xxxx xxxxx xx objeví nežádoucí xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 musí xxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kapitoly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: Tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx indikacích) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 a 4,
- plnit xxxxx xxxxxxxxxxx z článku 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlinných látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kombinací xxxxx xx. 16x odst. 1 x
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxx 16a xxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 32;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 hlavy XXX, vydat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx plní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součinnost x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx postupem, který xxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx do Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx v xxxxxx nepřítomnosti. Členové x náhradníci jsou xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou vybíráni x odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být doprovázeni xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx použití čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Pokud xxxx xxxxxxxxx monografie léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxx takové monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx každou takovou xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx členského státu.
Monografie xxxxxxxx rostlin se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 týkající xx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx obdobně xxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16i
Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xx 30. dubna 2007 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly.
Zpráva musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. věst. X 126 X, 28.5.2002, s. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 25 X, 29.1.2004, x. 222), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Úř. xxxx. X 305 X, 16.12.2003, s. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29.9.2003, s. 19).
[6] Úř. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.