Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Směrnice 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx x žádostem x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byla přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebo xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx by xxx xx něj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navzdory xxx xxxxxxxxxx tradici xxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx a není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zůstat xx xxxx, zavedly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x předpisy. Xxxxxxx, xxxxx x současnosti xxxxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx také dopad xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, protože x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záruky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(4) Vzhledem xx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx tradiční léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx být xxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx registraci xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké literatuře xxxxxxxxxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
(5) Xxxxxxxxxx tradice léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx omezit xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázáno, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakostní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx tradičním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx povolena xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx splňovat standardy xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(6) Xxxxxxxx většina xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislou xxxxxxx xx xxxxxxxx xx rostlinných látkách. Xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx Společenství xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčebné použití xxxx Xxxxxxxxxxxx by xx mělo xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dobu xx Xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx omezené, xx xxxxxxxx pečlivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx tradičních rostlinných xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x nejsou xxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.
(9) Vzhledem k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura"), xxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zjednodušené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx by xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury.
(11) X podpoře xxxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx uznat registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx vytvořen. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx v xxxxx.
(12) Xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potraviny.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx mění takto:
1. X článku 1 xx doplňují xxxx xxxx, které xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx látkami: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky v xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx někdy x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx exsudáty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování, xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx. Rostlinné xxxxx xxxx přesně xxxxxxxx použitou částí xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, purifikace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, vylisované šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx."
2. X xxxxx III xx xxxxxx nová xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Článek 16x
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku") xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx splňují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x navrženy xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování léčby;
b) xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx určenými x xxxxxxxx, zevnímu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) údaje x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud však xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16b
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. K xxxxxxx se přiloží:
a) xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), j) x x);
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
xxx) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených v xx. 11 odst. 4;
xx) v xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx 30 nebo xx. 16x xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo povolení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x podrobnosti x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství xx xxxxx zemi a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx údaje nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ke xxx xxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, vypracuje Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) bibliografický přehled xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxx, a pokud xx je xxxxxxxxx xxxxx dodatečně vyžádá, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x).
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x dávkování a xxxxxxx nebo podobnou xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), je xxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxx, jestliže xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Pokud xxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xx způsobilý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx členský xxxx, x němž xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Členský stát xxxxxxxx související xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxx 16x xxxxxxx x celém xxxxxxx. Xxxxxxxx to xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxxx xx. 16x xxxx. 3, ke xxxxx řádně přihlédne xxxxxxx xxxx, když xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxx je xxxxxx xx. 16h xxxx. 1, xxxxxxx xx kapitola 4 xxxxx XXX obdobně xxx registrace xxxxxxx xxxxx článku 16x xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx léčivých rostlin xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x článku 16x.
2. U xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxx 16x, 16b xxxx 16x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
x) přípravek může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého používání x xxxxxxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xx požaduje, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16f
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2. Xxxxxx musí pro xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxx, upřesněnou xxxx x dávkování, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx další informace xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Jestliže se xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 16c xxxx. 1 písm. x), x) a x). Xxxxxxxxxx xx. 16x odst. 1 xxxx. x) x x) se nepoužijí.
3. Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, registrace vydané xxxxx xxxxxxxx 2 xxx rostlinný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xx. 16x xxxx. 1.
Článek 16g
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, čl. 17 odst. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 xx 85, 101 xx 108, xx. 111 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, čl. 126 xxxxxxx pododstavce x xxxxxx 127 xxxx směrnice x xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] xx použijí xxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx požadavků xxxxxx 54 až 65 musí xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx indikaci (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) založený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití x
x) uživatel xx xx měl poradit x lékařem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, xxx x označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: Tradiční xxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx tuto xxxxxxxxx:
x) x ohledem xx zjednodušené xxxxxxxxxx
- xxxxx úkoly vyplývající x xx. 16c xxxx. 1 a 4,
- plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x článku 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlinných látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1 x
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku;
b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxx x předložení xxxxxxxx xxxxx kapitoly 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16x plnit xxxxx stanovené x xxxxxx 32;
x) jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx do Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jednoho náhradníka xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx základě xxxxx úloh x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného člena (xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxx být doprovázeni xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) x také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mu xxxxxxx xxxxx xxxx kapitoly x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx monografie léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvořeny, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx vhodné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx ustanovení xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xxxxxxxx se Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16i
Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 30. dubna 2007 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx členské státy.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedené x článku 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx směrnice x platnost xxx xx xxxx, použijí xxxxxxxxx orgány tuto xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx let xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 126 X, 28.5.2002, x. 263.
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 25 E, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 4. listopadu 2003 (Xx. xxxx. X 305 X, 16.12.2003, s. 52), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.