Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na článek 95 této smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx zejména výsledků xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost.
(2) Xxxxx může žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx by xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx pro registraci. Xxx tyto xxxxxxxxx xxxxx zůstat na xxxx, zavedly členské xxxxx různé xxxxxxx x xxxxxxxx. Rozdíly, xxxxx x současnosti xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxx x diskriminaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx přípravků. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx nejsou vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx však xxx xxx xxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx tradice xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřejmá xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx tradice xxxx nevylučuje xxxxxxxxxx, xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx proto xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dostatečně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx Společenství xx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx omezené, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měla existovat xxxxxxx vytvořit xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx monografií xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a registraci xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx by xx xxxxxxx x odborníků x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Je xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx harmonizace xx měly členské xxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států, pokud xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx rostlin nebo xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
(12) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, regulovány ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x uplatnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 1 xx doplňují xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x odst. 1.
Rostlinným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxx xx xxxx rostlinných xxxxx xxxx jeden xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx rostlinných xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx celé, rozdrobené xxxx nařezané xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxxxx xxxxx, ale xxxxx x čerstvé. Xxxxxxx xxxxxxxxx exsudáty, které xxxxxx podrobeny žádnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx a botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Přípravky získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, purifikace, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx."
2. X xxxxx III xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16a
1. Xxxxxxx xx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup (xxxx xxx "registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) jejich xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x navrženy pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx;
x) xxxxxxxx xx výhradně x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx určenými k xxxxxxxx, zevnímu nebo xxxxxxxxxxx podání;
d) uplynula xxxx tradičního použití xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1 xxxx. c);
e) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx podmínek xxxxxxx není škodlivý x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx čl. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx usoudí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx kapitoly se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx žadatel xxxxxx registraci tradičního xxxxxxxx přípravku, musí xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. X xxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), x) x x);
xx) výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i);
iii) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxx uvedených v xx. 11 xxxx. 4;
xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 bodě 30 nebo xx. 16x xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 písm. x) x vztahující xx xx kombinaci xxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo povolení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx pro uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství či xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxx ke dni xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X se xxxxxxx obdobně xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x).
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odst. 1 xxxx. c) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx léčebného použití xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), je xxxxxx, x xxxx uvedení xxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx registraci. Obdobně xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxx, xxx xxxxx xx způsobilý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podána, Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16a xxxxxxx x xxxxx rozsahu. Xxxxxxxx xx výbor xxxxxxxx xx možné, xxxxxxx monografii léčivých xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3, xx xxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxx je xxxxxx xx. 16x xxxx. 1, použije xx kapitola 4 xxxxx XXX obdobně xxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle čl. 16x xxxx. 3 xxxx
x) rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 16x.
2. X jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxx 16x vezme xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Registrace xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxx x xxxxxxx x články 16x, 16x xxxx 16x xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxx 16x,
x) xxxxxxxxx může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností,
e) farmaceutická xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx požaduje, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x dávkování, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinné látky, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 1, není xxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x xx. 16x xxxx. 1 písm. x), x) x x). Xxxxxxxxxx čl. 16x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx čl. 16c xxxx. 1.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 odst. 1, xxxxxx 12, čl. 17 odst. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 xx 108, xx. 111 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, čl. 126 druhého pododstavce x xxxxxx 127 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx požadavků xxxxxx 54 xx 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx indikaci (uvedených xxxxxxxxxx) založený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití x
x) xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Kromě požadavků xxxxxx 86 až 99 xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxx x uvedené xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16h
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x má tuto xxxxxxxxx:
x) x ohledem xx xxxxxxxxxxxx registrace
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 a 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z článku 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlinných látek, xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx kombinací podle xx. 16f odst. 1 x
- vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx jde x předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16x plnit xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 32;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k rostlinné xxxxx.
Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxx členský stát xxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jednoho náhradníka xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx členy xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ně x xxxxxx nepřítomnosti. Členové x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úloh a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito členové xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx tří xxx, xxxxx může být xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vybíráni x odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx uvedeného výboru xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) bodu xx) x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx nese xxxxxxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx mu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy brát x úvahu při xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvořeny, xx možné xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvážit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 týkající xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16i
Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 30. dubna 2007 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Článek 2
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx tradiční rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx jsou při xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 126 X, 28.5.2002, x. 263.
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 25 X, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Úř. xxxx. X 305 E, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.