Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2001/83/XX [4] požaduje, xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nemělo xx xxx od něj xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto přípravky xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx různé xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx x současnosti xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxx k diskriminaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx dopad xx ochranu veřejného xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx být xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registraci xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké literatuře xxxxxxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx omezit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx klinické xxxxxxx xx nezdají xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxx používání prokázáno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý. Xxx dlouhodobá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx zmocněny xxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakostní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, takže by xxxxxx xxx povolena xxxxx odchylka týkající xx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx splňovat standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se proto xxxxxx omezit v xxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijatelná xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství používán x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx Společenství xx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx používán xx xxxxxxx dobu xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx pečlivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X cílem xxxxxxx usnadnění registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx posílení xxxxxxxxxxx xx měla existovat xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx kritéria, xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx léčebné použití, x nejsou proto xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.
(9) Vzhledem k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], ustaven Výbor xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx provádět xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxx xx se xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Je xxxxx zajistit dokonalou xxxxxxxxxx xxxx novým xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx.
(11) X podpoře harmonizace xx xxxx členské xxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx monografií Společenství xxxxxxxx rostlin xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu.
(12) Xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxx rostlinné xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx přípravky x xxxxx splňují kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, regulovány xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx takto:
1. X xxxxxx 1 xx doplňují nové xxxx, xxxxx znějí:
Tradičním xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 16x xxxx. 1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednu či xxxx rostlinných xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx takových rostlinných xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky v xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx sušené xxxxx, ale někdy x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx exsudáty, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx přesně xxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, destilace, lisování, xxxxxxxxxxx, purifikace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx práškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx exsudáty."
2. X hlavě III xx xxxxxx nová xxxxxxxx, xxxxx zní:
"KAPITOLA 2X
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx tradiční rostlinné xxxxxx přípravky
Článek 16x
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechna xxxx kritéria:
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx základě xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x navrženy xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, zevnímu xxxx xxxxxxxxxxx podání;
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x odst. 1 xxxx. x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx čl. 1 xxx 30 nebrání xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je doplňující x účinku rostlinných xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxx článku 6 xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Žadatel x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Aby xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. X xxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx x dokumentace:
i) xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x), j) a x);
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 4;
xx) v xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx 30 xxxx xx. 16x odst. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16a odst. 1 xxxx. e) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx se xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx známé;
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx žadatelem v xxxxx xxxxxxxx státě xx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xxxxx zemi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zpráva, x xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x).
2. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx odst. 1 písm. x) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobný xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx splněn, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Pokud byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 let, xxx xxxxx xx způsobilý xxx zjednodušenou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podána, Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho žádost.
Výbor xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16a splněna x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx to xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16x xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx přihlédne xxxxxxx xxxx, když xxxxxxx konečné rozhodnutí.
Článek 16x
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 16h xxxx. 1, použije xx kapitola 4 xxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3 xxxx
x) rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx v xxxxxx 16x.
2. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 16x xxxxx každý xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x články 16x, 16b nebo 16x nebo xx xxxxxxx alespoň xxxxx x těchto podmínek:
a) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
x) xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné orgány xxxxxxxxx států oznámí xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro toto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx použití x tradičních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx musí xxx xxxxxx rostlinnou xxxxx xxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 písm. x), c) a x). Xxxxxxxxxx xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x) a x) se xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx rostlinná látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující tuto xxxxx xx zruší, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16c xxxx. 1.
Článek 16g
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 a 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, čl. 17 odst. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 až 85, 101 až 108, xx. 111 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 xxxxxxx pododstavce x článku 127 xxxx směrnice a xxxxxxxx Komise 91/356/XXX [6] se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx podle této xxxxxxxx.
2. Xxxxx požadavků xxxxxx 54 až 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx údaj, xx
x) xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx by xx měl xxxxxxx x lékařem nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx informaci.
Členský stát xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 86 až 99 xxxx každá xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxx: Tradiční xxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx x uvedené xxxxxxxx (xxxxxxxxx indikacích) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx tuto xxxxxxxxx:
x) x ohledem xx zjednodušené xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxx vyplývající x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
- připravovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16f xxxx. 1 x
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32;
x) jsou-li xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 hlavy XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx, které xx xxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součinnost x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxxx, který xxxxxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx členy xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x náhradníci xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvláštní vědecké xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx členů). Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx x technické xxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Společenství xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. a) bodu xx) a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx mu uložena xxxxx xxxx kapitoly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zvážit, xxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx způsobem změnit xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takovou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 týkající xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xx 30. dubna 2007 xxxxxx x uplatňování xxxx kapitoly.
Zpráva xxxx xxxxxxxxx posouzení možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedené x xxxxxx 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx této směrnice x xxxxxxxx xxx xx trhu, použijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxx xx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 126 E, 28.5.2002, x. 263.
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 25 X, 29.1.2004, x. 222), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. věst. X 305 X, 16.12.2003, s. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Úř. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.