Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/24/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x tradiční rostlinné xxxxxx přípravky
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx by xxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx navzdory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx různé postupy x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx Společenství a xxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Mohou xxx také xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záruky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Vzhledem xx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx by xxxx xxx být xxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx omezit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zřejmá xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nezdají nezbytné, xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxx za stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx. Xxx dlouhodobá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zmocněny xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakostní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx většina xxxxxxxx xxxxxxxxx s dostatečně xxxxxxx a souvislou xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látkách. Xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě dostatečně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx Společenství xx xx mělo vzít x xxxxx xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dobu xx Xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.
(9) Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura"), xxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 [5], xxxxxxx Výbor xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx. Výbor xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxx xx se xxxx vztahovat zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx by se xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Je xxxxx xxxxxxxx dokonalou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx existujícím x xxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly členské xxxxx uznat registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uděleny xx xxxxxxx monografií Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxx.
(12) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě xxxxxx x xxxxxxxxx kapitoly x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/XX xx mění xxxxx:
1. X článku 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx znějí:
Tradičním xxxxxxxxxx léčivým přípravkem: Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16x xxxx. 1.
Rostlinným xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx rostlinných xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, obvykle sušené xxxxx, ale xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx exsudáty, které xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx přesně xxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (rod, druh, xxxxxx a xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x zpracované xxxxxxxx."
2. X xxxxx III xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "registrace tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx splňují všechna xxxx xxxxxxxx:
x) jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxx diagnostické xxxxx, předepsání nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx síle x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16x xxxx. 1 xxxx. c);
e) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, že přípravek xx daných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 nebrání xxxxxxxxxx vitamínů nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx bezpečnost xxxxxxxx x minerálů dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx doplňující x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16b
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Aby xxxxxxx xxxxxx registraci tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx x dokumentace:
i) xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. a) až x), x) x x);
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 4;
xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx 30 xxxx čl. 16x odst. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16a odst. 1 písm. e) x vztahující xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé;
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx ve třetí xxxx pro uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx a xxxxxx takového rozhodnutí;
c) xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství. Xx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovisko, xx-xx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxx xxxxxx;
x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečně xxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x dokumentaci xxxxxxx v xxxxxxx x).
2. Odpovídající přípravek xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx mít xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx xx podána xxxxxx.
3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx, jestliže xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek v xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.
4. Pokud byl xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx méně xxx 15 let, ale xxxxx xx způsobilý xxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxxx jej xxxxxxx xxxx, v xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx 16x xxxxxxx x celém xxxxxxx. Xxxxxxxx xx výbor xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxxx xx. 16x xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx přihlédne xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Aniž je xxxxxx čl. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx kapitola 4 xxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 16a xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x odst. 3 xxxx
x) rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x článku 16x.
2. U xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxx v xxxxxxx s články 16x, 16x xxxx 16x xxxx je xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
x) xxxxxxxxx může xxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx věrohodné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16f
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 písm. x), x) x x). Ustanovení čl. 16x xxxx. 1 xxxx. c) x x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx rostlinná látka, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xx. 16x xxxx. 1.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 a 2, čl. 4 xxxx. 4, xx. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, čl. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 xx 85, 101 xx 108, xx. 111 odst. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 druhého pododstavce x xxxxxx 127 xxxx směrnice x xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS [6] xx použijí xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 musí každé xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj, xx
x) xxxxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx v xxxxxxx indikaci (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xx měl poradit x lékařem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx požadavků xxxxxx 86 xx 99 xxxx každá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxx: Tradiční xxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxx v uvedené xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16h
1. Xxxxxxx se Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) x ohledem xx xxxxxxxxxxxx registrace
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
- připravovat návrh xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1 x
- vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx článku;
b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxx x předložení xxxxxxxx xxxxx kapitoly 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x rostlinnými xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx 16x xxxxx xxxxx stanovené v xxxxxx 32;
d) jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rostlinné xxxxx.
Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx plní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součinnost s Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx postupem, xxxxx xxxxxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 57 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hlasují xx ně x xxxxxx nepřítomnosti. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx výbor xxxx kooptovat nejvýše xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx, x nemají xxxxxxxxxx.
Xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxx uvedený výbor xxxxxxxx doplňující vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx členů). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx použití xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) a také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx xx uložena xxxxx xxxx kapitoly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxx takové monografie xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx, xx xxxxx odkázat xx xxxx vhodné xxxxxxxxxx, publikace xxxx xxxxx.
Xxxxx jsou vytvořeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zvážit, xxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin se xxxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 30. xxxxx 2007 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly.
Zpráva xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Článek 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx trhu, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx let od xxxxxx vstupu v xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 126 E, 28.5.2002, s. 263.
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21. listopadu 2002 (Xx. xxxx. X 25 X, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. věst. X 305 X, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Úř. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.