Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/24/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx zejména výsledků xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx podrobnými odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xx xxx od něj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx počet xxxxxxxx přípravků navzdory xxx xxxxxxxxxx tradici xxxxxxxxx požadavky dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zůstat na xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx různé postupy x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx x současnosti xxxxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx x diskriminaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, protože x xxxxxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx však xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx neměl xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností. Xxxx xxxxxxxx zkoušky xx nezdají nezbytné, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevylučuje xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx potřebných fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx a mikrobiologických xxxxxxx. Přípravky by xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx rostlinných látkách. Xxx xx proto xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x použití xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Společenství seznam xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx určitá xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(9) Vzhledem x xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 [5], xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx zjednodušené xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxx přípravků podle xxxx směrnice. Xxxx xxxxx xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx x xxxxxxxxx monografií xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Je xxxxx xxxxxxxx dokonalou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury.
(11) X xxxxxxx harmonizace xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uděleny na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx z látek, xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
(12) Xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx takto:
1. X xxxxxx 1 xx doplňují xxxx xxxx, které xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 16x xxxx. 1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jednu či xxxx takových rostlinných xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Veškeré xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx nařezané xxxxxxxx, xxxxx rostlin, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx sušené xxxxx, ale někdy x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování, se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x zpracované xxxxxxxx."
2. X hlavě XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx tradiční rostlinné xxxxxx přípravky
Článek 16a
1. Xxxxxxx xx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup (xxxx xxx "registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:
x) jejich xxxxxxxx odpovídají výhradně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx určenými x xxxxxxxx, zevnímu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx tradičního použití xxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) údaje x tradičním použití xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx čl. 1 xxx 30 nebrání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx vitamínů x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx.
3. Pokud xxxx xxxxxxxxx orgány usoudí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx kapitoly se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Žadatel x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx usazen ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, musí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16c
1. K xxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), j) x x);
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx odrážce xx. 8 odst. 3 xxxx. x);
xxx) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 4;
xx) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 bodě 30 nebo xx. 16x odst. 2 xxxxx xxxxxxx v xx. 16a xxxx. 1 písm. x) x vztahující xx xx kombinaci xxxx xxxxxx; údaje xx xxxx vztahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx;
x) každá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx ve třetí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx Společenství či xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ke dni xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x dokumentaci xxxxxxx v xxxxxxx x).
2. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx účel xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), je xxxxxx, x když uvedení xxxxxxxxx na xxx xxxxxx založeno na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 let, ale xxxxx je způsobilý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, v němž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx související dokumentaci xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx 16x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx výbor xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Aniž xx xxxxxx xx. 16x xxxx. 1, použije xx kapitola 4 xxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Společenství byla xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x odst. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 16x.
2. U jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 16x xxxxx každý xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx, jestliže xxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxx 16x, 16x xxxx 16x xxxx je xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx podmínek:
a) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
b) xxxxxxxx nejsou v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
x) xxxxxxxxx může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,
d) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16f
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx musí pro xxxxxx rostlinnou xxxxx xxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxx xxxx a dávkování, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx další informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 16x xxxx. 1 xxxx. x), c) x x). Xxxxxxxxxx čl. 16x odst. 1 xxxx. x) x x) xx nepoužijí.
3. Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxx, xxxxx nejsou xx xxx xxxxxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1.
Xxxxxx 16g
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2, čl. 4 xxxx. 4, xx. 6 odst. 1, xxxxxx 12, xx. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 xx 108, xx. 111 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 127 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 54 až 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx indikaci (uvedených xxxxxxxxxx) založený xxxxxxx xx dlouhodobém xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xx xxx poradit x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx objeví nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci.
Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 xxxx každá xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxx x uvedené xxxxxxxx (uvedených xxxxxxxxxx) xxxxxxxx výlučně na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x článku 16x,
- připravovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16f xxxx. 1 a
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku;
b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX v xxxxxxxxxxx x rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32;
x) jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rostlinné xxxxx.
Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx plní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součinnost x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a hlasují xx xx x xxxxxx nepřítomnosti. Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na základě xxxxx úloh a xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x nemají xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx). Kooptovaní xxxxxxx xxxx vybíráni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx použití čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) x také xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx přípravky. Uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mu xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx smyslu tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 týkající xx Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16i
Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 30. xxxxx 2007 xxxxxx o uplatňování xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Článek 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 1, xxxxx jsou při xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx let od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. věst. X 126 X, 28.5.2002, s. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 21. listopadu 2002 (Xx. xxxx. C 25 E, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Úř. xxxx. X 305 X, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.