Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX

xx xxx 31. xxxxxx 2004,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x souladu x postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx x žádostem x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x prokazujících xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Značný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navzdory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxxxxx xxx registraci. Xxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, zavedly členské xxxxx xxxxx xxxxxxx x předpisy. Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx a xxxx k diskriminaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx přípravků. Mohou xxx také xxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, protože x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záruky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména x xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx být použit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxx chybějící xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx by neměl xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx omezit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx dlouhodobá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré údaje xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx. Jakostní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho tradičním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx povolena xxxxx odchylka týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx odpovídajících monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(6) Xxxxxxxx většina xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx proto xxxxxx omezit v xxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx přípravky.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx používán x xxxxx dostatečně xxxxxx. Léčebné xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx by xx mělo xxxx x xxxxx pouze xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx používán xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx omezené, xx xxxxxxxx pečlivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxx Xxxxxxxxxxxx.

(8) X cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx existovat xxxxxxx vytvořit xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx například dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx proto xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura"), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx provádět xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx se xxxxxxx z xxxxxxxxx x oblasti rostlinných xxxxxxxx přípravků.

(10) Je xxxxx xxxxxxxx dokonalou xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, pokud xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx rostlin nebo xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx. X xxxxxx přípravků xx xxxx členské xxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxx.

(12) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potraviny.

(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna,

PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxx 1 xx doplňují nové xxxx, xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x odst. 1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jednu či xxxx xxxxxxxx rostlinných xxxxx v kombinaci x xxxxxx xx xxxx takovými rostlinnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Veškeré xxxxxxxx xxxx, rozdrobené xxxx nařezané rostliny, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx někdy x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Přípravky získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, purifikace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx práškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x zpracované exsudáty."

2. X xxxxx III xx vkládá xxxx xxxxxxxx, která xxx:

"XXXXXXXX 2X

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16a

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují všechna xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx základě xxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xx výhradně x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, zevnímu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) uplynula xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16x xxxx. 1 xxxx. c);

e) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx vitamínů xxxx xxxxxxxx x rostlinném xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, ustanovení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 16x

1. Žadatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

2. Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 16x

1. X xxxxxxx se xxxxxxx:

x) xxxxx x dokumentace:

i) xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), x) x x);

xx) výsledky farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x);

xxx) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 4;

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 1 bodě 30 xxxx xx. 16x xxxx. 2 xxxxx uvedené x xx. 16a xxxx. 1 písm. e) x vztahující se xx xxxxxxxxx jako xxxxxx; údaje se xxxx vztahovat také x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé;

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx třetí xxxx pro uvedení xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zpráva, z xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xx dni xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu po xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx příslušný xxxxx dodatečně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x).

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odst. 1 xxxx. c) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx složky bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodný xxxx xxxxxxx účel xxxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3. Požadavek xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx dobu 30 xxx, uvedený x xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxx založeno xx xxxxxxxx registraci. Obdobně xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

4. Pokud byl xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 let, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxx zjednodušenou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx členský xxxx, v xxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podána, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho žádost.

Výbor xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16x xxxxxxx x celém rozsahu. Xxxxxxxx xx výbor xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16x xxxx. 3, xx xxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí.

Článek 16x

1. Xxxx xx xxxxxx čl. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx článku 16a xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx podle čl. 16x xxxx. 3 xxxx

x) rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x článku 16x.

2. X jiných xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 16x vezme každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 16e

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zamítne, jestliže xxxxxx xxxx v xxxxxxx x články 16x, 16x nebo 16x xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,

x) xxxxxxxxx může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx to požaduje, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx registrace tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 16x

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2. Xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, upřesněnou xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Jestliže se xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x čl. 16c xxxx. 1 xxxx. x), c) a x). Xxxxxxxxxx xx. 16x odst. 1 xxxx. c) x x) xx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující tuto xxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx měsíců předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1.

Článek 16g

1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2, xx. 4 xxxx. 4, čl. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, čl. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 xx 85, 101 xx 108, xx. 111 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 druhého xxxxxxxxxxx x xxxxxx 127 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS [6] xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx indikaci (uvedených xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx dlouhodobém použití x

x) xxxxxxxx xx xx měl xxxxxxx x lékařem nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 86 až 99 xxxx každá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 16h

1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx x má xxxx xxxxxxxxx:

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxx vyplývající x xx. 16x xxxx. 1 a 4,

- plnit xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx 16x,

- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16f odst. 1 x

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx;

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx 16x xxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 32;

x) jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 hlavy XXX, xxxxx případně xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxxxx výkonný ředitel xxxxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které může xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na základě xxxxx úloh a xxxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

Uvedený xxxxx xxxx kooptovat xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx použití xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) x xxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx státy brát x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, publikace xxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvážit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx členského státu.

Monografie xxxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxx se Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně pro Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky.

Článek 16i

Komise xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xx 30. xxxxx 2007 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly.

Zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx."

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.

Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 1, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost již xx trhu, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx let od xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Ve Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

Xxxxxxxx

X. Roche


[1] Úř. xxxx. X 126 E, 28.5.2002, s. 263.

[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.

[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 25 X, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 4. listopadu 2003 (Úř. xxxx. X 305 X, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. xxxxxx 2004.

[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).

[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29.9.2003, s. 19).

[6] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.