Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/24/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost.
(2) Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že složka xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx předložení výsledků xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx navzdory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxx postupy x předpisy. Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxxx x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Mohou xxx xxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, protože v xxxxxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup pro xxxxxx tradiční léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx však xxx být xxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxx xxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxx chybějící xxxxxxxxxx vědecké literatuře xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti. Xxxxxxx xx neměl xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřejmá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx nezbytné, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý. Xxx xxxxxxxxxx tradice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx mohou existovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xx měly xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho tradičním xxxxxxxxx, takže by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přípravky by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx většina xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislou xxxxxxx je založena xx rostlinných látkách. Xxx xx xxxxx xxxxxx omezit v xxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx Společenství používán x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx Společenství by xx mělo xxxx x xxxxx pouze xxxxx, byl-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x použití xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přesvědčivost a xxxxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx harmonizace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(9) Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx v rámci Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [5], ustaven Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor by xxx provádět xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a registraci xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxx by xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků.
(10) Xx xxxxx xxxxxxxx dokonalou xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxx existujícím x xxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx uznat registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. X xxxxxx přípravků by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx takové registrace xxxxxxxx x xxxxx.
(12) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x uplatnění kapitoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx takto:
1. X článku 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jednu xx xxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx látkami: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx nařezané rostliny, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x čerstvé. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle binomického xxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor).
Rostlinnými xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x zpracované xxxxxxxx."
2. X xxxxx XXX xx vkládá xxxx xxxxxxxx, která xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na základě xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xx výhradně x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx podání;
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x odst. 1 xxxx. x);
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx škodlivý x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx vitamínů nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx na uvedené xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxx článku 6 xxxx registraci podle xxxxxx 14, ustanovení xxxx kapitoly se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16b
1. Žadatel x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16c
1. K xxxxxxx xx přiloží:
a) xxxxx x dokumentace:
i) xxxxxxx v xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x), j) x x);
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx uvedených x xx. 11 odst. 4;
xx) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx 30 nebo xx. 16x odst. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16a xxxx. 1 písm. e) x vztahující se xx kombinaci xxxx xxxxxx; údaje se xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx známé;
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx vyplývá, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Výbor xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx je příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I se xxxxxxx obdobně pro xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x).
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx mít shodné xxxxxx složky xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, shodný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, rovnocennou xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo podobnou xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.
4. Xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zjednodušenou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jej členský xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podána, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxx související xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádost.
Výbor xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx to xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16h xxxx. 3, xx xxxxx řádně přihlédne xxxxxxx xxxx, když xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxx je xxxxxx xx. 16h xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX obdobně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x odst. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v článku 16x.
2. U jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16e
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxx 16x, 16x nebo 16x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nejsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 16x,
x) přípravek xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16f
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxx xxxx x dávkování, xxxxx podání x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x). Ustanovení xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x) x x) se xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx rostlinná látka, xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxx se zruší, xxxxx nejsou xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx čl. 16x xxxx. 1.
Článek 16g
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2, xx. 4 xxxx. 4, čl. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, xx. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 až 85, 101 xx 108, xx. 111 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 druhého xxxxxxxxxxx x xxxxxx 127 xxxx směrnice a xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS [6] xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx požadavků xxxxxx 54 xx 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxxxxxx je tradiční xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx indikaci (uvedených xxxxxxxxxx) založený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití x
x) xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx x označení na xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 musí xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prohlášení: Tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16h
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x má xxxx xxxxxxxxx:
x) s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx úkoly vyplývající x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z článku 16x,
- připravovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16f odst. 1 x
- vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx jde x předložení agentuře xxxxx kapitoly 4 xxxxx III x xxxxxxxxxxx s rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16a plnit xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 32;
d) xxxx-xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky plní xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx být zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx obnoveno.
Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx x hlasují xx xx x xxxxxx nepřítomnosti. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx úloh x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují příslušné xxxxxxxxxxxx orgány.
Uvedený výbor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena (xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx použití xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx) a xxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx mu uložena xxxxx této kapitoly x xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx brát x úvahu xxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxx takové monografie xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx jsou vytvořeny xxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx způsobem změnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx členského státu.
Monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxx xx Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě xx 30. xxxxx 2007 xxxxxx o uplatňování xxxx kapitoly.
Zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx kategorie léčivých xxxxxxxxx."
Článek 2
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx odkaz na xxxx směrnici nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxx xx xxxx, použijí xxxxxxxxx orgány tuto xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx let xx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 126 E, 28.5.2002, x. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 25 E, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. věst. X 305 E, 16.12.2003, s. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.