Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES
ze xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x prokazujících xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, xx složka xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx by xxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxx klinických xxxxxxx xxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, zavedly xxxxxxx xxxxx různé xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství a xxxx x xxxxxxxxxxxx x narušení hospodářské xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx dopad xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x jejich dlouhodobé xxxxxxx, je žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx získat registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobře zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx omezit xxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx je účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevylučuje skutečnost, xx mohou existovat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zmocněny xxxxxxxxx veškeré údaje xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx. Jakostní aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx tradičním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx odchylka xxxxxxxx xx potřebných xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx. Přípravky xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx zjednodušené registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx Společenství používán x xxxxx dostatečně xxxxxx. Xxxxxxx použití xxxx Xxxxxxxxxxxx by xx xxxx vzít x xxxxx pouze xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx o použití xx Xxxxxxxxxxxx omezené, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přesvědčivost x xxxxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx harmonizace xx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, x nejsou xxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by xxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [5], ustaven Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Výbor xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx se xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků.
(10) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx a Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx monografií Společenství xxxxxxxx rostlin xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x látek, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx. U xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
(12) Xxxxx xxxx směrnice xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx splňují kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tradičních rostlinných xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx mění takto:
1. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xx. 16x odst. 1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx rostlinných xxxxxxxxx, xxxx jednu xx xxxx takových rostlinných xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx či xxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Veškeré xxxxxxxx xxxx, rozdrobené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky x xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx exsudáty, které xxxxxx podrobeny žádnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použitou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx a autor).
Rostlinnými xxxxxxxxx: Přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx práškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x zpracované xxxxxxxx."
2. X xxxxx III xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, která zní:
"KAPITOLA 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx se zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx") pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:
a) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx na xxxxxxx xxxxx složení x xxxxx xxxxxxx určeny x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx se výhradně x xxxxxx xxxx x dávkování;
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podání;
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) údaje x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxx není škodlivý x xx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 nebrání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku registraci xxxxx odstavce 1, xx-xx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx doplňující x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, ustanovení xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Žadatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. K xxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), x) x x);
xx) výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 4;
xx) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 bodě 30 nebo xx. 16x xxxx. 2 xxxxx uvedené x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx jako xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx známé;
b) každá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ke xxx xxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vypracuje Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečně vyžádá, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx x).
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, rovnocennou xxxx x dávkování a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), je xxxxxx, x xxxx uvedení xxxxxxxxx na trh xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 let, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádost.
Výbor xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx 16a xxxxxxx x celém rozsahu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, když xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí.
Článek 16x
1. Aniž xx xxxxxx xx. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 16a xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx. 16x odst. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx v xxxxxx 16x.
2. X jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx není v xxxxxxx s xxxxxx 16x, 16x nebo 16x xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x článku 16x,
x) přípravek xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x tradičním xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x zkušeností,
e) farmaceutická xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.
2. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Seznam xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro použití x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vytvořen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2. Xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx indikaci, upřesněnou xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx podání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x), x) a x). Xxxxxxxxxx xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx nepoužijí.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16x xxxx. 1.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 x 2, xx. 4 xxxx. 4, čl. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, xx. 17 odst. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 xx 85, 101 xx 108, xx. 111 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 127 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] xx použijí xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx požadavků xxxxxx 54 až 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití x
x) uživatel by xx měl poradit x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx neuvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.
3. Xxxxx požadavků xxxxxx 86 xx 99 xxxx každá xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prohlášení: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v uvedené xxxxxxxx (uvedených indikacích) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16h
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xx zjednodušené registrace
- xxxxx xxxxx vyplývající x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1 a
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxx;
x) x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kapitoly 4 xxxxx XXX v xxxxxxxxxxx s rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxx 16x plnit xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32;
x) jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rostlinné xxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součinnost x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxx členský stát xxxxxxx xx Výboru xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx jednoho xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx obnoveno.
Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
Uvedený xxxxx xxxx kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx let, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx zřetelem xx xxxxxxxx takových xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx monografie léčivých xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) x xxxx xxx tradiční rostlinné xxxxxx přípravky. Uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx mu uložena xxxxx xxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx smyslu tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy brát x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx takové monografie xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx, publikace xxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxxx dokumentaci. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 30. dubna 2007 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly.
Zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 126 E, 28.5.2002, s. 263.
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 21. listopadu 2002 (Xx. xxxx. C 25 X, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 305 E, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, s. 19).
[6] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.