Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/24/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x prokazujících xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx může žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xx xxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradici xxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx registraci. Xxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, zavedly členské xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x diskriminaci x narušení hospodářské xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx přípravků. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, protože v xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx by však xxx xxx použit xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxx chybějící xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx by xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx omezit xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázáno, xx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx dlouhodobá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx tradičním xxxxxxxxx, takže xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx potřebných xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přípravky by xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
(6) Xxxxxxxx většina léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislou xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se proto xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčebné xxxxxxx xxxx Společenství by xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx léčivý xxxxxxxxx používán po xxxxxxx dobu xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxx usnadnění registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx harmonizace xx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx kritéria, xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx proto xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx v rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 [5], ustaven Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx zjednodušené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxx a registraci xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx se xxxxxxx z odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury.
(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx na xxxxxxx monografií Společenství xxxxxxxx rostlin xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z látek, xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx, xxxxx má xxx vytvořen. X xxxxxx přípravků xx xxxx členské státy xxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxx.
(12) Xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx pro xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxx kapitoly x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx takto:
1. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx znějí:
Tradičním xxxxxxxxxx léčivým přípravkem: Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jedním či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx exsudáty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx považují xx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx přesně xxxxxxxx použitou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, purifikace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují rozdrcené xxxx práškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované xxxxxxxx."
2. X xxxxx XXX xx xxxxxx nová xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxx, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby;
b) xxxxxxxx se výhradně x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x odst. 1 xxxx. x);
x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx čl. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx vitamínů nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx bezpečnost vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxx registraci xxxxx xxxxxx 14, ustanovení xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16b
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. K xxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx a dokumentace:
i) xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), j) x x);
xx) výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odrážce čl. 8 xxxx. 3 xxxx. i);
iii) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 4;
xx) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx 30 xxxx čl. 16x xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. e) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxx vztahovat xxxx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí;
c) xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, z xxxxx vyplývá, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxx ke xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vypracuje Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné. Xxxxxxx xxxx předloží související xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyžádá, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I xx xxxxxxx obdobně pro xxxxx x dokumentaci xxxxxxx v xxxxxxx x).
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx. 1 xxxx. x) xxxx mít shodné xxxxxx složky xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x dávkování x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Požadavek xx xxxxxxxxx léčebného použití xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), xx splněn, x xxxx uvedení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx založeno na xxxxxxxx registraci. Xxxxxxx xx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 let, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zjednodušenou registraci, xxxxxxxx jej xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podána, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xxxxxxx x celém rozsahu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16x xxxx. 3, ke xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxx xx xxxxxx čl. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX obdobně xxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx 16x xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 16x.
2. U jiných xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16x vezme xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16e
1. Registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx s články 16x, 16x xxxx 16x xxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx x těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nejsou v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
x) xxxxxxxxx může xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xx požaduje, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16f
1. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2. Xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x dávkování, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 16x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x). Ustanovení xx. 16x odst. 1 xxxx. c) a x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx seznamu xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16x xxxx. 1.
Xxxxxx 16g
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 a 2, xx. 4 xxxx. 4, čl. 6 odst. 1, xxxxxx 12, xx. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 xx 85, 101 xx 108, xx. 111 odst. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 127 xxxx směrnice a xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxx požadavků xxxxxx 54 až 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová informace xxxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití x
x) xxxxxxxx xx xx měl poradit x lékařem nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx informaci.
Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prohlášení: Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (uvedených xxxxxxxxxx) xxxxxxxx výlučně na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx tuto xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xx zjednodušené registrace
- xxxxx xxxxx vyplývající x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1 a
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kapitoly 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32;
d) jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx postupem, xxxxx xxxxxxx výkonný ředitel xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxx členský stát xxxxxxx xx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti. Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx úloh x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní vědecké xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x nemají xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx ve Společenství xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) bodu xx) x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mu uložena xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx brát x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx takové monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx možné odkázat xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zvážit, xxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx ustanovení xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 týkající xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně xxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě do 30. xxxxx 2007 xxxxxx x uplatňování xxxx kapitoly.
Zpráva musí xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxx xx trhu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx ve lhůtě xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 126 X, 28.5.2002, x. 263.
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 21. listopadu 2002 (Xx. xxxx. C 25 E, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. věst. X 305 X, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.