Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/24/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem k xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] požaduje, xxx x žádostem x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x prokazujících xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx smyslu xxxxxxxx 2001/83/XX, nemělo xx xxx xx něj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx postupy x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx v současnosti xxxxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx x xxxxxxxxxxxx x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, protože x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Vzhledem ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx být xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké literatuře xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx umožňuje omezit xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nezbytné, xxxxx je na xxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý. Xxx dlouhodobá xxxxxxx xxxx nevylučuje xxxxxxxxxx, xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisejí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx potřebných fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx splňovat standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(6) Xxxxxxxx většina léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látkách. Xxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijatelná pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xx Společenství xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčebné xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxx, xxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxx x xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xx xxxxxxxx pečlivě xxxxxxxx přesvědčivost a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxx usnadnění registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx kritéria, xxxx například dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
(9) Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx x rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura"), xxxxxxx nařízením Rady (XXX) č. 2309/93 [5], xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zjednodušené xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxx směrnice. Xxxx xxxxx xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx se xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx zajistit dokonalou xxxxxxxxxx mezi novým xxxxxxx a Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury.
(11) X podpoře harmonizace xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx monografií Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx, xxxxx xx xxx vytvořen. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu.
(12) Xxxxx této xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxx splňují kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx měla xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx takto:
1. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx nové xxxx, xxxxx znějí:
Tradičním xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16x xxxx. 1.
Rostlinným xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx rostlinných xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx rostlinných xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx takovými rostlinnými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování, xx xxxxxx považují za xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx binomického xxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, purifikace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx."
2. X xxxxx XXX xx xxxxxx nová xxxxxxxx, která xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx tradiční rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup (dále xxx "registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na základě xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx monitorování léčby;
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, zevnímu nebo xxxxxxxxxxx podání;
d) xxxxxxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16x xxxx. 1 xxxx. c);
e) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xx. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je doplňující x účinku rostlinných xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx.
3. Xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Aby xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x), x) x x);
xx) výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odrážce xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
xxx) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 4;
xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx 30 xxxx xx. 16x xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16x odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx jako xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí;
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx vyplývá, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, je-li xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxx, x xxxxx xx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx x).
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobný xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx.
3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx splněn, jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.
4. Pokud byl xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx méně xxx 15 let, xxx xxxxx xx způsobilý xxx zjednodušenou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho žádost.
Výbor xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16a splněna x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx výbor xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16x xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Aniž xx xxxxxx xx. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx III xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 16x xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx podle čl. 16x xxxx. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 16x.
2. U xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16x vezme xxxxx xxxxxxx stát při xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxx 16x, 16x nebo 16x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 16x,
x) přípravek xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx o tradičním xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16f
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx xxxx pro xxxxxx rostlinnou xxxxx xxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxx xxxx a dávkování, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx rostlinné látky, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, není třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 16x xxxx. 1 písm. x), x) a x). Xxxxxxxxxx čl. 16x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx nepoužijí.
3. Xxxxxxxx rostlinná látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx do xxx měsíců xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16c xxxx. 1.
Článek 16x
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 a 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 odst. 1, xxxxxx 12, čl. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108, xx. 111 odst. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 druhého xxxxxxxxxxx x článku 127 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 54 až 65 musí každé xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj, xx
x) xxxxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx indikaci (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) založený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) uživatel xx xx měl poradit x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx byla rovněž xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 musí xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxx prohlášení: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x uvedené xxxxxxxx (uvedených indikacích) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16h
1. Xxxxxxx xx Výbor xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxxx agentury x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x článku 16x,
- xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16f xxxx. 1 x
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx;
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kapitoly 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, podle xxxxxx 16x plnit xxxxx stanovené v xxxxxx 32;
x) xxxx-xx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rostlinné xxxxx.
Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx do Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hlasují xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na základě xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx zřetelem xx xxxxxxxx takových členů xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx). Kooptovaní xxxxxxx jsou xxxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxx.
3. Výbor pro xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx monografie léčivých xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) a xxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Pokud jsou xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x úvahu při xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx takové monografie xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvořeny, xx možné xxxxxxx xx xxxx vhodné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx vytvořeny xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Společenství, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx každou xxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Článek 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě do 30. xxxxx 2007 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. věst. X 126 X, 28.5.2002, s. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 25 E, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 4. listopadu 2003 (Úř. věst. X 305 X, 16.12.2003, s. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, s. 19).
[6] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.