Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x tradiční rostlinné xxxxxx přípravky
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] požaduje, xxx x žádostem x registraci léčivých xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má nebo xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx by xxx xx xxx xxxxxxxxxx předložení výsledků xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navzdory xxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto přípravky xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Rozdíly, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx k xxxxxxxxxxxx x narušení hospodářské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků. Mohou xxx také xxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx by xxxx xxx být xxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx registraci xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřejmá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zkoušky xx nezdají xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevylučuje xxxxxxxxxx, xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nezávisejí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx potřebných xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislou xxxxxxx xx založena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxx xxxxxx omezit x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčebné použití xxxx Společenství xx xx mělo xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx Společenství omezené, xx xxxxxxxx pečlivě xxxxxxxx přesvědčivost x xxxxxxxxx použití xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxx usnadnění registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx harmonizace xx měla existovat xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, které xxxxxxx určitá xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx proto xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx x rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], ustaven Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxx vztahovat zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx novým xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx.
(11) X podpoře xxxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx takové registrace xxxxxxxx v xxxxx.
(12) Xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxx potraviny.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tradičních rostlinných xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx případného rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx takto:
1. X článku 1 xx doplňují xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 16x xxxx. 1.
Rostlinným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx rostlinných xxxxxxxxx, xxxx jednu či xxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx exsudáty, které xxxxxx podrobeny žádnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx. Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx binomického xxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x autor).
Rostlinnými xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, destilace, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx."
2. X xxxxx III xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx se zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "registrace tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují všechna xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby;
b) xxxxxxxx xx výhradně x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx podání;
d) uplynula xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx škodlivý x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 nebrání xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány usoudí, xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx registraci podle xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. K xxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), x) x x);
xx) xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 4;
xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 bodě 30 xxxx čl. 16x odst. 2 xxxxx uvedené v xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx jako xxxxxx; údaje xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx známé;
b) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xx třetí xxxx pro uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx takového xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx zpráva, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx ke dni xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovisko, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné. Členský xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečně xxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x).
2. Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. c) xxxx mít xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx látky, shodný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx podání jako xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), je xxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xx způsobilý xxx zjednodušenou registraci, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podána, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádost.
Výbor xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x splněna x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za možné, xxxxxxx monografii léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3, ke xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí.
Článek 16x
1. Xxxx xx xxxxxx čl. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx kapitola 4 xxxxx XXX obdobně xxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx 16a xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 16x xxxx. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx v xxxxxx 16x.
2. X xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxx 16x, 16x nebo 16x nebo xx xxxxxxx alespoň jedna x xxxxxx podmínek:
a) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 16x,
x) xxxxxxxxx xxxx xxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné orgány xxxxxxxxx států oznámí xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vytvořen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxx xxxx a dávkování, xxxxx podání x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x), x) a x). Xxxxxxxxxx xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx rostlinná látka, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xx. 16x xxxx. 1.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, xx. 17 odst. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 až 85, 101 xx 108, xx. 111 odst. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 127 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS [6] xx xxxxxxx xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle této xxxxxxxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.
Členský stát xxxx požadovat, xxx x označení na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 xxxx každá xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (uvedených xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx použití.
Článek 16h
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) x ohledem xx xxxxxxxxxxxx registrace
- xxxxx úkoly vyplývající x xx. 16x xxxx. 1 a 4,
- plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
- připravovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx kombinací xxxxx xx. 16f xxxx. 1 x
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx;
x) x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX v xxxxxxxxxxx x rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rostlinné xxxxx.
Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součinnost x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx postupem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jednoho člena x xxxxxxx náhradníka xx xxxxxx tří xxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti. Xxxxxxx x náhradníci xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného člena (xxxxxxxxxxx členů). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx x technické xxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx použití xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) a xxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx přípravky. Uvedený xxxxx xxxx veškerou xxxxx odpovědnost, xxxxx xx mu uložena xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx státy xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx monografie xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx, xx možné xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zvážit, xxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxx se Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Článek 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx do 30. xxxxx 2007 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Článek 2
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxx tradiční rostlinné xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx jsou při xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány tuto xxxxxxxx ve xxxxx xxxxx let xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 126 X, 28.5.2002, s. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 25 X, 29.1.2004, x. 222), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. věst. X 305 E, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.