Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 odst. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx dne 23. října 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx významně xxxxxxxx k dosažení xxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xx xxxx zřejmé, xx xxxx xxxxxxxx xxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Proto xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy, které xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx podpořeno fungování xxxxxxxxx trhu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx ochrana xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby posilovala xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx, že do xxxxx let xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxx vyjasnit definice x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, aby xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zohlednil vznik xxxxxx terapií x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" přípravků mezi xxxxxxxx léčivých přípravků x jinými xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" tak, aby xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. S xxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xx xxxx mělo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx stejným xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx daný přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx by také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx biocidů, xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx vhodné xxxxxx jednotnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx zvířata určená x produkci xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxx spotřebitele, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xx účelem plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx zvířat a xxx indikace, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Xx proto xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx splňovala xxxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitele, x x prostředí, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářsky zajímavé.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neměla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chorobám xxxxxx xx xxxxxx Společenství.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx uznávání, xxx xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, ukazují získané xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx. Po tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být registrace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Vedle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx nevedla x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x daných členských xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, molekulárním vlastnostem x xxxxxxxxx léčebných xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl být xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Kritéria xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx na trh, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxx zvířete xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx nesmějí xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdraví spotřebitelů, xxxxxxxx xx xxxxx x léčivé přípravky, xxxxx mají xxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin. Xxxxxx přípravky xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(18) Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx podpořen vývoj xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx administrativní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx harmonizováno.
(19) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx získávány xx zvířat xxxxxxxxxx xx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(20) Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxxxxx, měl by xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx používání v xxxxxxxxxx způsobu hospodaření.
(21) Xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx účelem xxxxxxx objemu informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydat xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx obecně xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx být zjednodušeny.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem, aby x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se, xx je nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující výsledky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecného xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx být xxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech by xxxx xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(24) Měla xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxx pohledu xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx nedodržení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx nabízené xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologiemi xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx této směrnice xx měla být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxx 1 xx zrušuje;
b) xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace látek xxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní vlastnosti x případě xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u xxxxxx xxxx podat zvířatům xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) bod 3 xx xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx uplynout xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přesahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Odezva xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxx se nový xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Osoba xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.";
x) bod 18 xx nahrazuje xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
g) bod 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku: - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx x účinností veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nové xxxx, které xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti: Xxxxxxxxx kladných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je k xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx doprovázeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx obalu, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Přiložená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx buď zhotoveny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx všem svým xxxxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 50, 50x, 51 a 80 xx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxx stanoveném x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Článek 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx používají xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné lokalitě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx radioaktivních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [9], xxxxx xxxx začleňovány xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a
e) xxxx je dotčen xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a vývoje.
Medikovaná xxxxxx uvedená x xxxxxxx a) xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x premixů, xxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držení, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, běžně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, běžně xxxxx xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx."
3. V xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x fretky x králíky xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxx veterinární dohled, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiná zvířata."
4. Xxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxx-xx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxx pododstavcem xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx registrace xx, xxxxxxx xxx xxxxx použití čl. 13 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, jsou uvedeny x xxxxxxxxx I, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx to xxxxxxxx změna x xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx změní nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koňovité [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES ze xxx 22. prosince 1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (EHS) x. 2377/90, xxx xxxxxxx xxx určeny xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx x xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx informují Xxxxxx x podmínkách xxxxxxx, povolit použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx tato možnost xxxxxxxx upravena v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
Jestliže xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxx země vyváženo, x je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxx xxxxx xxx dovozem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Články 10 xx 13 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx určena k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx svoji přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx u jiného xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; nebo
b) jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx druhu xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b) a x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost xxx xxxxxxx xxxx osobě, xxx tak xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx rovněž xxx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx náležející xx čeledi xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx x něm x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x 2000/68/XX xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 vypracuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxxx lhůta odpovídající xxxxxxxxxx mechanismům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx xxxxx není x xxxxxxxx státě pro xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, na svoji xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotyčná xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx
x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx u xxxxxx druhu xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxx
x) xxxxxxxx neexistuje přípravek xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) humánním léčivým xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxx
xx) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x xxxxxxx s xxxxx směrnicí pro xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx dané xxxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx; nebo
c) xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx v xxxxxxx x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů.
Veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx dovolit xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx I, XX nebo III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 28 xxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxx, včetně xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx maso xxx.
Xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxx xxx upraveny xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxxx se ochranná xxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxxx na xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, musí vést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání léčby x doporučené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx.
5. Xxxx xxxx dotčena ostatní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xx) pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x nich.
Článek 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx xxxxx zařazeny xxx tento druh xx přílohy X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx o registraci xx xx podání xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx nařízením. Xxxx podáním platné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xx xxxxxxx x odstavci 3, xxxx xxx předložena.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou X x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx firma x sídlo xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx na trh, x xxxxx-xx xx x jinou xxxxx, xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx výroby;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx názvu;
d) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx podávání zvířatům x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) uvedení xxxxxxxx xxxxx, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx možná xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx posoudí x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx navrhnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx;
x) xxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 58 až 61;
x) xxxxxx x tom, xx výrobce xx xx xxx xxxxxxx xxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kopie xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x kopie xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x má xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx;
x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx nebyly xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx zařazeny do xxxxxxx I, II xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx prokazující, že xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx platná xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí.
K xxxxxxxxxx a údajům xxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx podrobné x kritické souhrny xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 v xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx žádost týkající xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxx případě xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx, předá xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx měsíce xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx ryby nebo xxxxx xxxx další xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 89 odst. 2.
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx 5 x xxxxxxx x článkem 12;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx o účinné xxxxx, a stejnou xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxx soli, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx účinnou xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním xx považují xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 písm. b) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx srovnání x referenčním léčivým xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx náležitých zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech. Xxxxxxxx jiných xxxxxxx x hodnocení z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx zaregistrováno xx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx pro čtyři xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx překročit xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx desetiletého xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, pouze je-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x x xxxx vyplývající xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx porušení xxxxxxxxxxx xxxx nebo práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx I. X xxx případě předloží xxxxxxx vhodnou vědeckou xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin nové xxxxxx reziduí x xxxxxxx x nařízením (XXX) č. 2377/90 xxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxxxx xxxxx využít xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xx xxxx xxx let xx udělení xxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxx xxxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx provedeny.
Článek 13x
X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, musí být xxxxxxxxxx v souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. j) xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx od xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxx důvody, zejména x xxxxxxx xx xxxxx předpisy Společenství."
8. Xxxxxx 14 xx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. klinické xxxxx:
4.1 xxxxxx druhy xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových druhů xxxxxx,
4.3 kontraindikace,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx přijímat xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
4.7 použití x xxxxxxx březosti, xxxxxxx xxxx xxxxxx,
4.8 interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxx,
4.11 ochranné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx přípravků;
7. držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx životopisu.
2. Xxxxx xxxxxx technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx použití vědecké xxxxxxxxxx podle čl. 13x xxxx. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Společenství povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 a 19, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x 31. prosinci 1993 xxxx před xxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 se xxxxxxx xxxxxx 32 a xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx článku 17.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx členské xxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx."
9. Xxxxxx 17 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx určených pro xxxxx zvířat, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použít pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx následující podmínky:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxx nesmí obsahovat xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x) x x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx xxxx takto:
a) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- výrobní x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx vnějšího a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,";
x) doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Článek 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 12, 13x, 13x, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx stát xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 x xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových chovech x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx případě musí xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx bylo řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uzavřeno x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx ode xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x registraci xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx ve xxxx x více xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xx jiná žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 31 xx 43.
Xxxxxx 23
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 13x, a xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxxx x takovému účelu, xxx se ujistily, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxx přiložených k xxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použitá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx uvedené x xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13c a 13x. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 25
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx označení xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Příslušný orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xx aktualizuje, xxxxxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx po odstranění xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx povahy."
14. Xxxxxx 26 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xx požadována, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x xxxxxxxx 13 až 13x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zavede, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx události x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxx registrace může xxx udělena pouze x objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů. Zachování xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o kontrolních xxxxxxxxxx u některých xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 nebo xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 se xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13d."
16. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx registrovaná prodejní xxxxxx.
Xxxxxxx rovněž uvědom xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx, které xx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx nahrazuje tímto:
"Článek 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxx měsíců před xxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu.
3. Jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, platí po xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x dodatečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v registrujícím xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh v xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x uvedeném členském xxxxx xx xxxx xxx po sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx 4 a 5. Xxxx výjimky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x x xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx registrace týká xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prospěšnosti xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx nebo žadatel xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx pro druh xxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx podáván; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebo
e) označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; nebo
f) veterinární xxxxxx přípravek je xxxxxxx x prodeji xxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Je-li xx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat.
Žadatel xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x decentralizovaný postup".
20. Xxxxxx 31 až 37 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx koordinační skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 12 xx 14. Xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx týká.
Žadatel požádá xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 odst. 5 xxxx čl. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx registrován, uzná xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo aby x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající zprávu x hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx platné žádosti. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do 120 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom žadatele.
5. Xxxxx členský stát, xx xxxxxx byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, přijme xx 30 xxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací.
Článek 33
1. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví xx zdraví zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx a žadateli. Xxxx, xx xxx xx rozdílný názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
Jestliže členský xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx či xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxxxx se xx. 32 odst. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx lhůtě 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 32 xxxx. 1 prvního xxxxxxxxxxx.
6. V případě xxxxxxxx x odstavci 4 mohou xxxxxxx xxxxx, xxxxx schválily xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat veterinární xxxxxx přípravek, xxxx xx vyčkaly výsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx v souladu x články 12 xx 14 xxxxxx xxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Členské xxxxx zašlou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx článků 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xx xxx být xxxxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx zaslaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x agenturou x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx seznamu x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 36, 37 x 38 xxxx tím, než xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, která xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí otázku, xxxxx xx předkládá xxxxxx x posouzení, x vyrozumí žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na určité xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
X xxx případě xx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx 39, xxxxx pokud xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 však xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit až x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na návrh xxxxx předsedy xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
2. K posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxx xxx xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx žadateli či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dojde xx stanovisku, že
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx změněn xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx od xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx článku 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x ohledem xx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace.
Článek 37
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx registrace, xxxxxxx xx k němu xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 odst. 5 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
21. Článek 38 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx ukončení tohoto xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 xx druhá x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx rozhodnutí projednán xx plenární schůzi xxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx žadateli. Xxxxxxx členské xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx registraci, xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. V xx. 39 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. X xxxxxx 42 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx každých xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 4, 5 x 6 a články 34 xx 38 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 19 odst. 2."
25. X xxxxxx 44 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Agentura xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50x
1. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx 2 xxxxxx X xxxxxxx X x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. X článku 51 se doplňují xxxx pododstavce, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 50 xxxx. f) se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pokynů.
Komise také xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 44 odst. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Osoba vykonávající x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 ke xxx, xxx xx xxxxx použitelnou směrnice 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx článek 53, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dovezená výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx látek a xxxx dalším xxxxxxxx xxxx kontrolám nezbytným x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Xxxxxx 58 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 xxxx. 1 xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informacím x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d a xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx x) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx. Xxxxx název xxxx xxx uveden, jestliže xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů;"
iii) xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx f) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek určen; xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxxx x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx g) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx zvířatům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx potraviny (xxxx x droby, xxxxx, mléko, xxx), xxxxxx xxxx, xxx xxxxx je ochranná xxxxx rovna nule;"
vi) xxxxxxx j) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx "pouze pro xxxxx xxxxxx"; xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, slova "xxxxx xxx léčbu xxxxxx – xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) doplňuje xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx, prodeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxxx povahy.
Tyto doplňující xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámečku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx xxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx uvedené x xx. 58 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx v případě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx obalu jsou xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:";
b) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních obalů xxxxxx xxx ampule, xx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádět údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx vnější xxxx.
3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxx x šesté xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx být veškeré xxxxx, které mají xxx xxxxxxx xx xxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 a 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 xx mění xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx příbalové informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx informace požadované xxxxx článkem xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výlučně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx srozumitelný xxxxxx veřejnosti, a x úředním xxxxxx xx jazycích členského xxxxx, ve xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zprostit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou informaci x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx výrobek xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx určen x xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.";
b) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalují xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.";
xx) písmena x) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a jeho xxxxx xx vymyšlený. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 31 xx 43 pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx takto:
a) xxxxxx xx nahrazuje tímto:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxx být v xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx ředění s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx 8. Xx-xx homeopatický veterinární xxxxxx přípravek složen xx xxxx xxxx xxxx základních xxxxx, xxxxx xxx vědecké xxxxx základních xxxxx x označení xx xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Název xxxxx XX xx nahrazuje xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Xxxxxx 65 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"3x. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx pohotovostní plán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu nařízeného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého bude xxxxxxxxx xxxxxxx, svůj xxxxx jej xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, x pro xxxxxx příjmovou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let.";
b) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:
"3. Členské xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel schválenými, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx pod xxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) odstavec 4 se zrušuje.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx následujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. ledna 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 31. prosince 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci potravin.";
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na předpis xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx minimální xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxx xxx."
42. X článku 69 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"Členské xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x nákupu, držení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx podání, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
43. V xxxxxx 70 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx od xxxxxx 9 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 67, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x sebou xxxxx xxxx x xxxxxxx zvířatům malá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), jsou-li splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 odst. 1 se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx smí xxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 až 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka."
46. Xxxxxx 73 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat x x lidí xx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 57 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a bez xxxxxxxx veřejnosti."
47. Xxxxxx xx nový článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx určených xx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx informačních xxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxx trvalou xxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezávislost."
48. X xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x je odpovědná xx".
49. Xxxxxx 75 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci vede xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxx sdělují elektronicky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 77 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xx jsou xxxxx, a neprodleně xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků u xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky u xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx po udělení xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx xxxx xxxxxx x prvních xxxx xxxxxx xx prvním xxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx tři xxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx odstavce 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 odst. 2 s ohledem xx zkušenosti získané xxx xxxx uplatňování.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sdělovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx registrovaným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný orgán.
V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, aby xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx k usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současné sdílení xxxxxxxxx."
51. X xx. 77 odst. 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dosažené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx potřebné neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx x xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx uvědomeny xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx uvědomena x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxx stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3."
53. Článek 80 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx zajistí, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x tím, že xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx provedla zkoušky xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx nedodržování článku 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu, Komise xxxx agentury.
K xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoří xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení platných x xxxxxxxxx státech x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx jakýchkoliv podniků, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxx v xxxxx XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 uvedené xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zprávu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx proběhla.";
c) xxxxxxxx xx nové odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Komise nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mu xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, vydá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx zapíší xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx vede xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxx uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx předložil xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx s xxxxxxxxx x kontrole xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx orgán informuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx šarži.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x případně Evropské xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxx seznam zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
5. Xxxx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx x provedení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, aby xxxx kontrola byla xxxxxxxx xx 60 xxx xx přijetí xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx zkoušek dalším xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde příslušný xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom další xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován."
55. Xxxxxx 83 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx znění xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx, xx";
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x dobré životní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx spotřebitelů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) v xxxxxxx e) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x x 27 jsou xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx h) se xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxx je xxxx xx úrovni Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx x zdraví zvířat.";
b) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje tímto:
"Registrace xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušeny nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d nebyly xxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1 a 5;".
56. X čl. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:
"a) xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xx které xx vztahují xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Tento xxxxxxx řád xx xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělovaly xxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 nebo xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xx. 80 odst. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, jsou xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx však ve xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1, informuje x tom neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud je Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po konzultaci x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; inspektora mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx."
60. X xxxxxx 94 se třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x udělení xxxx xxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx přístupná."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Členské xxxxx nepovolí, aby xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx
x) xxxx být xxxxxxx xxxxxx, jak xx stanoveno x xx. 11 odst. 2, včetně případného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxx
x) jestliže Xxxxxxxxxxxx stanovilo maximální xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxx zajišťovat, že xxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95b
Jestliže xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx podmínky xxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 písm. x) uvedeného nařízení, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 x 38 xxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x čl. 1 xxxx 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 směrnice 2001/82/XX, xx nepoužijí xxx referenční léčivé xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx žádost x registraci přede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Štrasburku dne 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. září 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Věst. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1756/2002 (Xx. xxxx. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES (Xx. xxxx. L 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Úř. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.