Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na článek 95 a čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX ze xxx 23. října 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x zájmu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxx, kterým je xxxxx x bezpečný xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxx přípravky. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zbývajících překážek xxxxxxx pohybu.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx, které xx liší v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx, xxx posilovala xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Článek 71 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kterým xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, že xx xxxxx xxx od xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx Společenství.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx definice x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx terapií x xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jinými xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, pokud xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx uplatňovaly. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definici veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné při xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx registrovány xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx pro spotřebitele, xxxxx xxx x xxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sortimentu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx menší části xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX přizpůsobena zvláštním xxxxx odvětví, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx určitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x zájmových xxxxxxx, xx požadavek registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, že imunologický xxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx závazná xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxx proti některým xxxxxxxxx chorobám zvířat xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx. Tento proces xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx pět xxx. Xx tomto xxxxxx prodloužení xx xxxx být registrace xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx využita xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jest xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx důvody veřejného xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(15) Biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx generikum, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, molekulárním vlastnostem x xxxxxxxxx léčebných xxxxxx. Xxxxx biologický xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocení) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx x kdykoliv xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx za vhodné. X této souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrací.
(17) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx zvířete xx xxx danou xxxxxxxxx poruchu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx spotřebitelů, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin. Xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx získané potraviny xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(18) Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Období administrativní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Aby xx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany spotřebitelů, xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodaření.
(21) Xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx za účelem xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx označování na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a připojené xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxx být xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. Xxxxx xx xx však xxxxxx, xxxx xx být xxxxx udělit výjimky. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovovaly xxxxxxx správné výrobní xxxxx. Xxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx se zohlednilo xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx být posouzen xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx nedodržení xxxxxxxx. X xxxxxxx farmakovigilance xx xx měly xxxx v úvahu xxxxxxxx nabízené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxx 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy."
c) xxx 3 se xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx tímto:
Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.
Ochrannou xxxxxx: Období, xxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x x xxxxxxx x touto xxxxxxxx a získáním xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxx xx nový xxx, xxxxx zní:
Zástupcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx: Osoba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx tímto:
Agenturou: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
x) xxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx spojenými x xxxxxxxx přípravku: - xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxx, které znějí:
Poměrem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx definovaným xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx kvalifikovaná v xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy.
Názvem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx název.
Silou: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy.
Vnitřním xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx obalu, který xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, xx kterého xx xxxxxx vnitřní obal.
Označením xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx premixů xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx k uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x definici xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
3. Bez xxxxxx xx odstavec 1 xx xxxx směrnice xxxx použije x xxxxxxx stanoveném x xxxxxxxx 50, 50x, 51 a 80 xx účinné xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx stanoveném x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx látky, xxxxx mohou být xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Článek 3
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Společenství [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství a xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné lokalitě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx látky xxxxxxxx směrnicí Rady 70/524/XXX ze xxx 23. listopadu 1970 x doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [9], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx a doplňkových xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxx 95, léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této směrnice.
2. X výjimkou ustanovení xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx, běžně xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. V xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x fretky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článků 5 xx 8, pokud xxxx přípravky neobsahují xxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxx zvířata."
4. Xxxxxx 5 a 6 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, aniž xx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx xxxx aniž by xxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxx být xxx jakékoliv xxxxx xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x prodejní xxxxxx x pro xxxxxxxxx změny a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx použití xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x přílohách X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx k xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx registraci xx 60 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx X, II xxxx XXX nařízení (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX ze xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým se xxxx rozhodnutí 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx nejsou určena x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XXX) x. 2377/90, xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx stavů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku x xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi koňovitých."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x poté xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx sama xxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx zvíře xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx je do xxxxx xxxx vyváženo, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx pro xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Články 10 xx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x členském xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jiné onemocnění x xxxxxxxx druhu xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x souladu xx xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo u xxxxxx xxxxx xxx xxxx onemocnění xxxx xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněna na xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx učinila.
2. Xxxxxxxx od xxxxxx 11 se odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 vypracuje Xxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxx lhůta odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutích Komise 93/623/XXX a 2000/68/XX xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx použití x xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxx
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx x souladu x xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx nebo x jiného druhu xxxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, veterinárním léčivým xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, která xx k tomu xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx dovolit xxxx xxxxx, xxx xxx učinila.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 a že xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
- 7 dnů xxx vejce,
- 7 xxx xxx mléko,
- 28 dnů xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx tuku x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx však xxxxx xxx upraveny xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx složky xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XXX) č. 2377/90, xxxxxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
4. Xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby x doporučené xxxxxxxx xxxxx a zpřístupní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx xx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xx) xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 12
1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ale jejichž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx dosud zařazeny xxx tento druh xx přílohy X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx. Xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 xxx však xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx dokumentace nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx je uvedena x xxxxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci nezbytnou xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxx-xx se x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jeho mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud XXX xxx xxxxxxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace a xxxxxxxxx účinky;
f) xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x předpokládaná doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání zvířatům x při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx lidské xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin;
i) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vliv xx posoudí x x xxxxxxxxxxxx případech xx x jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx popis xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který žadatel xxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx podle článků 58 xx 61;
m) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xx své vlastní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx společně xx xxxxxxxx těch členských xxxxx, v nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 14 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx každého nežádoucího xxxxxx, na jehož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx;
x) xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx jeden nebo xxxx druhů zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx a obsahující xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx, xxxxx xxxxxx dosud xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, II xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx prokazující, že xxxxxxxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí.
K xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x členském xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx osmi xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X tom případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx vyžádání příslušného xxxxxx členského xxxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nebo xxxxx nebo další xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "xxxxxxxxx" léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu s xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx soli, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx x tutéž xxxxxxx formu. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx žadatele xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx třeba předložit, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I a xxxxxxxxxxxxx podrobných pokynech. Xxxxxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, se xxxxxxxxxx období uvedené xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x jeden xxx xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx nesmí pro xxxxxxxxxx xxx čtyři xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin se xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zahrnuté do xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x z xxxx vyplývající xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 13a
1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x aniž je xxxxxxx právní ochrana xxxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx nebo předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxxx xxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Zpráva x xxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxx xx základě hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx literatura, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin nové xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxx studie xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 13 po xxxx xxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx účely xxxx xxxx xxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx nebyly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxx, ale není xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podkladů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x účinné látky, x stejnou lékovou xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) nemusí xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx Společenství."
8. Xxxxxx 14 xx 16 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 14
Souhrn údajů x přípravku obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx je x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx správné podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx běžný xxxxx xxxx chemický název;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 cílové xxxxx xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx přijímat xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),
4.7 použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx snášky,
4.8 interakce x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 dávkování x xxxxxx podání,
4.10 xxxxxxxxxxxx (příznaky, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 druh a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx registraci xxxxx xxxxxx 13 nemusí xxx zahrnuty ty xxxxx souhrnu údajů x přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13x xxxx. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx I.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx k podrobným x kritickým souhrnům.
Článek 16
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx povoleny xxxx registrovány v xxxxxxx s články 17, 18 a 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 1993 xxxx xxxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 se xxxxxxx xxxxxx 32 x xx. 33 xxxx. 1 až 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a jejichž xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx povolených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Článek 17 xx mění xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx používaných x členských státech,
b) x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena žádná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx b) a x) x prvním xxxxxxxxxxx upravena xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého přípravku.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- výrobní x kontrolní dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, které mají xxx povoleny,";
c) xxxxxxxx xx xxxx odrážka, xxxxx zní:
"- návrh xx ochrannou lhůtu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Článek 19 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12, 13x, 13x, 13x, 13x a 14.
2. Xxxxxxx stát může xx xxxx území x souladu xx xxxxxxxx x charakteristikami xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zavést xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinická xxxxxxxx a klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tato platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo řízení x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uzavřeno x xxxxxxxxx xxxxx 210 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx článků 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx posuzována v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 31 xx 43.
Článek 23
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 xx 13x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 13x, x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) dostatečné;
3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx odrážky, xxxxxxxxxx;
4. případně xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12, 13a, 13x, 13x x 13x. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x článku 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci příslušný xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx zaregistroval.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx x odůvodněním svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
14. Xxxxxx 26 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxx xx vnitřním xxxxx nebo xx xxxxxxx obalu x x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx upozornění, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x klinických x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a v xxxxxxxx 13 až 13x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx nahrazuje tímto:
"3. Xx výjimečných okolností x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x opatření, která xxxx xxx přijata. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto podmínek."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx takto:
a) odstavce 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxx umožňující provést xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u některých xxxxx x jejich xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13a, 13x x 14 xxxx xxxxxxx I.
Zejména neprodleně xxxxxxxxx příslušný xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a o xxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušný orgán xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zaslání údajů xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx tímto:
"5. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx v údajích x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx uvědom xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx přestane být xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx prodeje veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx jsou xxxxxxx odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx pět let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx orgánu nejméně xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx seznam dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jednou xxxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxxx dobu, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, po jejímž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl v xxxxxxxxxx xxxxxx uveden xx trh x xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku platnosti.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Článek 30 xx nahrazuje xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x x článku 15.
Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, xxxxxxxx je xx ověření údajů x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 zřejmé, xx
x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro druh xxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx lhůta doporučená xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; nebo
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k prodeji xxx xxxxxxx zakázané xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů."
19. Xxxxx kapitoly 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaný xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 až 37 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx v souladu x xxxxxxx stanovenými x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx, který xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tento xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx, kterých se xxxxxx týká.
Žadatel xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxx xx. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x hodnocení do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x žadateli.
3. X xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx připravil xxxxx zprávy o xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxx referenční xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Jestliže ve xxxxx stanovené x xx. 32 xxxx. 4 nemůže členský xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a žadateli. Xxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
Jestliže členský xxxx, xx xxxxxx xxxx podána žádost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx nadále xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kapitolou.
2. Komise xxxxxx pokyny, které xxxxxxxx potenciální závažné xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
3. X xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx 60 xxx od xxxxxxx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xx. 32 xxxx. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxxx uvědomění.
5. Xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentů xxxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záležitost Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zvýšení xxxxxxxxx článků 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
Koordinační xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shodne xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a postoupí xxx Xxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx s xxxxxxx rozvrhem xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx.
Xxxxxx se xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx státy, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx x pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx se předkládá xxxxxx k posouzení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci.
Členský xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxxxxxx omezit xxxxxx na určité xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
X xxx případě xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 39, pouze xxxxx xx xx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, posoudí výbor xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x články 34 x 35 xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xx x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx předsedy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Výbor xxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit běh xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
4. Xxxxxxxx neprodleně vyrozumí xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx xx stanovisku, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx xxxx
- registrace xx xxxx xxx udělena xxxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky, které xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke zprávě x hodnocení xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx od xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx předá agentura xxxx stanovisko členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) podrobnosti x veškerých doporučených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a
d) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x právu Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, přiloží xx x xxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 36 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí výjimečně xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
21. Článek 38 xx mění takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 xx druhá x xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx podání xxxxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stupně naléhavosti. Xxxx lhůta xxxxx xxx kratší xxx xxx dnů, pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx informaci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Informují x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. X xx. 39 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. X článku 42 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 odst. 4, 5 x 6 a xxxxxx 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 2."
25. X článku 44 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Agentura vloží xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. V xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx léčivé přípravky x používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny."
27. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50a
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx úplnou, tak xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx 2 oddílu X xxxxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx změny potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2."
28. X xxxxxx 51 se doplňují xxxx pododstavce, které xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a obsah xxxxxxxx uvedeného x xx. 44 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 80 odst. 3 x xxx xxxxx x xxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. V xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xx xxx, kdy se xxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx oprávněna pokračovat xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
31. X čl. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxx dalším zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xxxxxxxxx registrace."
32. Xxxxxx 58 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 musí příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na obalu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženým xxxxx článků 12 xx 13x x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x musí xxx vyznačeny čitelně:";
ii) xxxxxxx x) a x) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma. Xxxxx název xxxx xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů;"
iii) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) písmeno f) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx být x xxxxxxxxx prostor x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx), xxxxxx těch, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx z veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx zvířat"; nebo, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx – výdej xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) doplňuje se xxxx odstavec, který xxx:
"5. X případě xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejedná xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx zřetelně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Článek 59 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx odstavce 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxx v xx. 58 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxx uvádějí xx xxxxxxx obalu. Na xxxxxxxx obalu xxxx xxxx nezbytné pouze xxxxxxxxxxx údaje:";
b) odstavce 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx vnější xxxx.
3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 třetí x šesté xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxx x xx vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx země, ve xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxx informace požadované xxxxx xxxxxxx uvedeny xx vnitřním x xxxxxxx obalu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxx výlučně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je srozumitelný xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jazycích shodné.
Příslušné xxxxxx mohou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalech x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x úředním xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx výrobek xxxxxx xx xxx, xxxxx xx přípravek xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) odstavec 2 xx mění xxxxx:
x) návětí se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx údajům x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.";
ii) xxxxxxx x) x b) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx vymyšlený. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 xx 43 xxx různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech názvů xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx státech;";
c) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 62
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx takto:
a) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx xxx x xxxxxxx na obalu x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- vědecký xxxxx základní xxxxx xx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx podle čl. 1 bodu 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx základních xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx na xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Xxxxxx 65 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx pohotovostní plán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, který zní:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx dováží přípravek x xxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském xxxxx, xx kterého bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx jej xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxx postupy xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx, a pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx operaci xxxx xxx zaznamenány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) třetí xxxxxxxxxxx xx nahrazuje tímto:
"Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let.";
b) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:
"3. Členské xxxxx xxxxx xx xxxxx územích xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxx osobami xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xx xxxxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:
x) první xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx jsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat se xxx výdej následujících xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxx se xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx potravin.
Členské xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx až xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx takové xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx xx 31. prosince 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xx. 3 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxx xx určen xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.";
b) xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx tímto:
"Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství xxxxxxx xx minimální xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxx ošetření xxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx."
42. V xxxxxx 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx majitelé xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, byli xxxxxxx předložit doklad x xxxxxx, držení x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx xxxxxxxx."
43. V článku 70 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 a xxxx xx dotčen xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxx x jiném členském xxxxx, x sebou xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx služby (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:".
44. V xx. 71 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx stát xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. V xxxxxx 72 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx."
46. Článek 73 xx mění xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx výskyt nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití, musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům x xxxxxx x x lidí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x vědeckému xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx.";
x) xx druhý pododstavec xx vkládá xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxx předávány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx všem členským xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Xxxxxx xx nový článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73a
Řízení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, provozem xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx tyto xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx upozorněn, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 dnů xx obdržení informace.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx rovněž zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx mu jsou xxxxx, x xxxxxxxxxx xx hlásit příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx vyskytnou na xxxxx třetí země, xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 31 a 32 xxxx směrnice xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx dostupná xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x následná xxxxxxxx xxxxxxxx se takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání nebo xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx přípravku na xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx a xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Poté xx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Změny xxxxxxxx 5 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2 x ohledem xx zkušenosti získané xxx jeho uplatňování.
7. Xx xxxxxxx registrace xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx registrovaným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace byly xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Komisí xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"V xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx terminologii.
Komise xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 2 se nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx podmínky, xx jsou x xxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvědomeny xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx státy.";
b) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, xxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx stanoviska může Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx dočasná xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3."
53. Článek 80 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx zajistí, xxx xxxx dodržovány právní xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x tím, že xx vyžádá, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Tyto inspekce xxxxx xxx prováděny xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X ověření xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Evropské xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx na Xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx inspekci, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předmětem monografie Xxxxxxxxxx lékopisu.
Příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx pověřil úkolem xxxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxx xxxxxx 24,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlavě XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x článku 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx VII. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxx uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léků.
2. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 81 odst. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x svém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavec 1.
3. Xx prostudování xxxxxxxxx x kontrole uvedených x čl. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xx kontrolu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx x tím všechny xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovány, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
5. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx kontrola xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx přijetí xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a případně xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxx a informuje x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx spotřebitelů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití;"
iii) v xxxxxxx e) se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx f) se xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx článků 12 xx 13x a 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx h) se xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx se xxxx pododstavec, který xxx:
"Xxxxx je xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že";
ii) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x nebyly xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 a 5;".
56. V xx. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:
"a) xx xxxxxx, xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příznivé, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx x prospěšnost xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. V xxxxxx 85 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx s xxxxxxx 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xx které xx xxxxxxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x let 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx měsíc.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Tento xxxxxxx xxx se xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx dotyčné příslušné xxxxxx xxxxxxxx sdělovaly xxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx požadavků pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 80 odst. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany lidského xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx informuje dotyčné xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závažných důvodech, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx členskými xxxxx požádat inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. X xxxxxx 94 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přístupná."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Ochranná xxxxx
x) musí xxx xxxxxxx taková, jak xx stanoveno v xx. 11 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx povahu zkoušené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxx x potravinách xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95a
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95x
Xxxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx výbor ve xxxx stanovisku odkazuje xx xxxxxxxxxx podmínky xxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x omezení rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx podle xxxxxx 37 x 38 xxxx xxxxxxxx."
Článek 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 75 E, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. C 300 X, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Věst. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1756/2002 (Xx. věst. L 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. L 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Xx. věst. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.