Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx článek 95 a xx. 152 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 23. října 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x zájmu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x shrnula do xxxxxxxx textu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx přijaté právní xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xx xxxx zřejmé, xx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Proto xx xxxxxxxx sblížit xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx účelem jakékoliv xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx ochrana xxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx posilovala xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx cíle by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo jako xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozvoje x xxxxxxx zdraví xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx definice x oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zohlednil vznik xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx definice "léčivého xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx současně odpovídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xx xxxx mělo xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx stejným xxxxx, xxxx vyjasnit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx nezbytné při xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, zejména xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx registrovány xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx na xxxxxx x vývoj xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx požadavků na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx části xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx ustanovení xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx splňovala potřeby xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx ochrany spotřebitele, x x prostředí, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářsky xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxx okolností, xxxxxxx v případě xxxxxxxxx typů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx požadavek registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství zjevně xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající xx registrace nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zohledněna xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chorobám xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx by xxx xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx postup a xxxxxxxxx její xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, ukazují získané xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx. Po tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po neomezeně xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx taková, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x daných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx.
(15) Biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxx mohly být xxxxxxxxxx za generikum, xxxxxx kvůli zvláštnostem xxxxxxxxx xxxxxxx, použitým xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčebných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl být xxxxxxxxx xx generikum, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocení) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx při xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxx i xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx harmonizovat x upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavení x zrušení registrací.
(17) Xxxxxxxx není xxx xxxx druh xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví registrován xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin. Xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Je xxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xx mělo xxx harmonizováno.
(19) Je xxxxxx xxxxx objasnit xxxxxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxxxxx mezi žadatele x xxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dodržováním xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxx potraviny, xxxxx xxxxx být získávány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx používání v xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx jde x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx za xxxxxx xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x připojené xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx vhodné, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx výjimky. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx stranu xxxx xxx zjednodušeny.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve Společenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby x nich xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Ukázalo se, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx rejstřík Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx se zohlednilo xxxxxxxx obecného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxx uznávání stalo xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pohledu xx xxxxx xxx xxxxx x sankce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx nabízené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) bod 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x případě xxxxxxxxxx xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 se xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx tímto:
Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Období, xxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx se dostaví xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxx xx nový xxx, který xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx: Osoba xxxxxx xxxxxxxxxx jako místní xxxxxxxx, xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxx xxxxxxxxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx.";
x) bod 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
g) bod 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx spojenými s xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxx zdraví související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích vlivů xx životní xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxx, které xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx kvalifikovaná x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy.
Názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx neexistuje, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy.
Vnitřním xxxxxx: Xxxxxxxxx či jiná xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx obalu: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložena x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx premixů xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx zhotoveny xxxxxxxxxx, xxxx vyrobeny xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxxxxxx "veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx" i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Bez ohledu xx odstavec 1 xx tato xxxxxxxx xxxx použije x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 50, 50x, 51 x 80 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx psychotropní vlastnosti.
Článek 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxxxx krmiva, xxx xxxx vymezena xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx lokalitě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx radioaktivních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových xxxxxxx x krmivech [9], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí, a
e) xxxx xx dotčen xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx a) xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X výjimkou ustanovení xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx známé xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx."
3. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx x fretky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxx dovolit výjimky x xxxxxx 5 xx 8, pokud xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 x 6 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Žádný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx trh v xxxxxxxx xxxxx, aniž xx příslušné xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto registrace xx, zejména xxx xxxxx xxxxxxx čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh. Určení xxxxxxxx nezprošťuje držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že farmakologicky xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxxxx k nařízení (XXX) č. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registraci do 60 dnů ode xxx, kdy byla xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx být xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx dne 20. xxxxx 1993, kterým xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX ze xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 93/623/EHS x zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx spotřebu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, ani xxxxxxx být xxxxxx xxx použití xxx xxxxx stavů, xxxxx xxxx uvedeny ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx mohou členské xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný léčivý xxxxxxxxx a poté xx podrobně xxxxxxxxx Xxxxxx x podmínkách xxxxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace.
Komise xxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxx xx tato možnost xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xx do xxxxx země xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx členský stát xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx registrován x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxx x xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Články 10 xx 13 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin, žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxx onemocnění x xxxxxxxx druhu xxxxxx; xxxx
x) jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a), buď
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jiné onemocnění; xxxx
x) xxxxx neexistuje xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx b) a x xxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx léčivý přípravek xxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx učinila.
2. Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x zvíře xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx x něm x souladu s xxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x 2000/68/XX prohlášeno, xx není určeno x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2 xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx, které xxxx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxx které xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x zejména za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx ošetřit dotyčná xxxxxxx x konkrétním xxxxx
x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx druhu xxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo
ii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxx onemocnění; nebo
c) xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na svou xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 a že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu.
Pokud xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek uvedena xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
- 7 dnů xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 28 dnů pro xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx složky xxxx uvedeny x xxxxxxx II xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedená v xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
4. Xxxxx veterinární lékař xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, musí vést xxxxxxxxxxxx záznamy o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx trvání léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dobu xxxxxxx xxxx let.
5. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu, xxxxxxxxxx a výdeje xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xx) pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, x xxxxxxxxxxx o xxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která nepodléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zařazeny xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx I, XX nebo III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 lze xxxx xxxxx x registraci xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 3, xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumenty:
a) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na trh, x xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx přípravek existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu;
d) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky;
f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx x cesta xxxxxx x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x při likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx lidské zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí,
- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení,
- zkoušek xxxxxxxxxxxx možná xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx posoudí x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxx navrhnou specifická xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx a vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xx 61;
m) xxxxxx o xxx, xx výrobce xx xx své vlastní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těch členských xxxxx, x xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, hodnocena. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx a důvody xxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx x má xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx;
x) xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx druh xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podána platná xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx a údajům xxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx nebo ve Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx let.
Generikum xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx deset xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podána. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o účinné xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty účinné xxxxx xx považují xx xxxxx účinnou xxxxx, pokud xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů registrované xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx x tutéž xxxxxxx formu. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle odst. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx nelze xxxxxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, léčebných xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx náležitých zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto podmínek. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx xxx v xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x hodnocení x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx předkládat.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx látku, která xxxxxx registrována xx Xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xx další xxxx zvířete xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx období xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx délku 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx desetiletého xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, pouze xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x x xxxx vyplývající praktické xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x dodatkových ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x aniž xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx nebo předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx literatura, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vědeckou literaturu x získání xxxxxxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x předloží xxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx registrace xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, nesmí xxxxx osoby využít xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xx xxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx účely xxxx tyto xxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro léčebné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13c
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx následných xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx stejné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx lékovou xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. j) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat výsledky xxxxxxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 xx 16 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou;
2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xx o xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je podstatná xxx správné podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx název;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx s xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat,
4.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, které xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům,
4.6 nežádoucí xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),
4.7 použití x xxxxxxx xxxxxxxx, laktace xxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx interakce,
4.9 xxxxxxxxx x xxxxxx podání,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx), je-li to xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potraviny, xxxxxx těch, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.6 x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. datum xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx registraci podle xxxxxx 13 xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 odůvodní xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx podle xx. 13x xxxx. 1 x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx s xxxxxx 17, 18 x 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 1993 xxxx xxxx xxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 x xx. 33 odst. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 17.
3. Xxxxxxxx od článku 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 11 odst. 1 a 2 xxxxxx členské státy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat."
9. Článek 17 se mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx uvedena, x xxxxxxxxxx x dané xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
c) xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxx x) x x) v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Současně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx mění xxxxx:
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";
x) šestá odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,";
x) xxxxxxxx xx nová odrážka, xxxxx xxx:
"- xxxxx xx ochrannou xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Xxxxxx 19 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12, 13x, 13x, 13c, 13x x 14.
2. Xxxxxxx stát xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x daném členském xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 a xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx ode xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx ve xxxx x xxxx členských xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx článků 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx členský xxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podána x xxxxxxx x xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 23
Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 až 13x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. ověří, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x souladu s xxxxxx 12 xx 13x, x přezkoumají, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxx státní laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx určil x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx kontrolovat, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxx odrážky, xxxxxxxxxx;
4. případně mohou xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13x x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx lhůty xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení a xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stanou dostupnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x hodnocení společně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx."
14. Xxxxxx 26 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx obalu x x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xx požadována, xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a v xxxxxxxx 13 až 13x nebo ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, zejména x ohledem na xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx důvodů. Zachování xxxxxxxxxx je xxxxxxx x každoročním novým xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. dubna 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx x některých xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, článcích 13, 13x, 13x x 14 xxxx xxxxxxx I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx, a x xxxxx jiné nové xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx možné xxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý."
b) odstavec 4 se xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx registraci xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údajích x dokumentech uvedených x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 27x
Xx xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx členském xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx přestane xxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx nejde x xxxxxxxxx okolnosti, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx učiněno nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje, které xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx poskytne držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx seznam dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx kdykoliv na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, platí po xxxxxxxxxx dobu, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx uveden xx trh v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx výjimky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx xxxxxxxxx tímto
"Článek 30
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x x článku 15.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) poměr rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx druh xxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx; nebo
e) označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Je-li xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může příslušný xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 xx 37 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x postupy stanovenými x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx vydání příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tento xxxxxxx xxx se xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 12 xx 14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterých se xxxxxx týká.
Žadatel xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x aby připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xx. 13 xxxx. 5 xxxx čl. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx stávající zprávu x xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zašle xxxxxxxx členským xxxxxx x žadateli.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční členský xxxx připraví xxxxxxx xxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 schválí xxxxxxx xxxxxxx státy zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení shody xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx informací.
Článek 33
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 4 xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a žadateli. Xxxx, na něž xx xxxxxxxx názor, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
Jestliže členský xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxxx důvody xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx nadále xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, koordinační skupině xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx postup a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Použije xx xx. 32 odst. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je neprodleně xxxxxxxxx agentura s xxxxxxx na uplatnění xxxxxxx podle článků 36, 37 x 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxxxxxx názorů. Xxxxxxxx xx zašle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou členské xxxxx, xxxxx schválily xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxx článku 36. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen výsledek xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxx xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx zašlou koordinační xxxxxxx, xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, do 30. dubna 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Komisi.
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx.
Xxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zúčastněných xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx seznamu x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx státy, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx týkají xxxxx Společenství, předloží xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 36, 37 x 38 xxxx xxx, než xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX.
Xxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci.
Členský xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předají výboru xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx agentura omezit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx tyto léčivé xxxxxxxxx použije článek 39, pouze xxxxx xx xx xx xxxxxxxx registrační postup xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x souladu x články 34 x 35 xxxx xxx výbor x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx kratší xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příležitost podat xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrozumí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx výbor xxxxx xx stanovisku, že
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo
- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 14 by xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx bezpečné x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxx xxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách x členských xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x
x) návrhy xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise s xxxxxxxxxxxx k xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx registrace, xxxxxxx xx x němu xxxxxxxxx uvedené x xx. 36 odst. 5 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským státům x žadateli nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
21. Článek 38 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- členské xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx však xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší lhůtu xxxxx stupně naléhavosti. Xxxx lhůta nesmí xxx xxxxxx než xxx xxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- členské státy xxxx možnost písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru.";
c) odstavec 3 se nahrazuje xxxxx:
"3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx."
22. V xx. 39 odst. 1 xx zrušuje třetí xxxxxxxxxxx.
23. X článku 42 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx každých xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole a xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xx zlepšení xxxxxxx. Komise předloží xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 4, 5 a 6 x xxxxxx 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 se xxxxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 19 odst. 2."
25. X xxxxxx 44 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx f) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny."
27. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50x
1. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx 2 xxxxxx X přílohy X x xxxxx procesy xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2."
28. X článku 51 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. f) xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 44 odst. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 80 odst. 3 x xxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 odst. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 1 xx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx xxxxxxxxx pokračovat xx Společenství xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
31. X čl. 55 xxxx. 1 se xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx přípravek xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."
32. Xxxxxx 58 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx takto:
i) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx a) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů;"
iii) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) písmeno f) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x x xxxxxxx potřeby cesta xxxxxx. Xxxx být x xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx potraviny (xxxx a droby, xxxxx, xxxxx, xxx), xxxxxx xxxx, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx nule;"
vi) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx na veškeré xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx l) xx xxxxxxxxx tímto:
"l) xxxxx "pouze xxx xxxxx xxxxxx"; nebo, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) doplňuje se xxxx odstavec, který xxx:
"5. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, držení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx ohraničením, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxxx xxxxxxx v xx. 58 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx uvádějí na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:";
b) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx požadavky xx. 58 odst. 1, 2 a 3 xxxxxxxx pouze xx vnější obal.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxx x šesté xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx obalu a xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků uvedeny x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Xxxxx xxxxxxxxxx vnější xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 a 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu."
35. Xxxxxx 61 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je přiložena. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx sepsána xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x úředním jazyce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jazycích xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprostit xxxxxxxxxx uvádět některé xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, pokud xx přípravek určen x xxxx, aby xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) odstavec 2 se mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pořadí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženým xxxxx článků 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.";
ii) xxxxxxx x) x b) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx je xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 31 xx 43 xxx různými xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech;";
c) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxx nebo zrušit."
37. X článku 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx být x xxxxxxx xx xxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx další informace:";
b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění s xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 1 bodu 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxx xxxx základních látek, xxxxx xxx vědecké xxxxx základních látek x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vymyšleným xxxxxx,".
38. Název xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ"
39. Xxxxxx 65 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx distributor, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx dováží xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx xxx dovážet. Xxx-xx x přípravky, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného členského xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce po xxxx pěti xxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Členské xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx osobami pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x podávání zpráv x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx pod xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx perorální xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 xx zrušuje.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx takto:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější pravidla Xxxxxxxxxxxx či vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) vkládá se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.
Členské xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx
x) xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. ledna 2007, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx xx 31. prosince 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx d) xx nahrazuje tímto:
"d) xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx minimální množství, xxxxx je xxxxxxxx xxx dané ošetření xxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxx požadován xxx nové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je registrována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxx xxx."
42. X xxxxxx 69 se první xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx musí zajistit, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, byli xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx x průběhu xxxxxx pětiletého období xxxxxxxx."
43. X článku 70 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx od xxxxxx 9 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 67, členské xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxx členském xxxxx, x sebou xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx malá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "hostitelský xxxxxxx xxxx"), jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 31 xx 43 xxxxxx uplatnit xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. X článku 72 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx praktickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích účinků x člověka."
46. Xxxxxx 73 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití, musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací.";
b) xx druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx xxxxxxxx veřejnosti."
47. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxx trhem xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezávislost."
48. X xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx".
49. Článek 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx sdělují elektronicky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x čl. 77 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xx případ xxxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx u člověka x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx mu jsou xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, které byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle článků 36, 37 x 38 této směrnice, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx jako referenční xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přebírá xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx následně, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až do xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Pravidelně aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců x xxxxxxx xxxx xxxxxx po prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tři roky xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx jeho xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx je xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby se xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X čl. 77 odst. 1 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"V xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zveřejní xxxxxx, xx kterých xxxx zohledněny výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx státy.";
b) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3. Xx-xx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, xxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve, podle xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxxxx xxxxxxx dočasná xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx, aby xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x neohlášenými, případně x xxx, že xx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x prostorách držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nedodržování článku 51. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx agentury.
K xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a standardy xxxxxxx ve smyslu Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) obrátit xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx inspekci, xxxxx xx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni
a) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoří pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX, a xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx proběhla.";
c) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, může členský xxxx, Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Pokud xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx výrobce dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx xx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydáno xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx státy zapíší xxxx vydaná osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx požadovat, aby xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx kontrolu xxxx.
2. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x protokoly x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx xxxxx.
X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx prostudování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx opakovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x případně Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků souhlasí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 může xxx seznam xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
5. Xxxx-xx Xxxxxx informována, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx přijetí xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx lhůtě oznámí xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrole, xxxxx sestavil xxxxxxx, xxxx se specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx mění xxxxx:
x) úvodní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, zruší xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zřejmé, xx";
xx) písmeno a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx životní xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx spotřebitelů, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití;"
iii) x xxxxxxx x) xx xxxxxxx druhý xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx článků 12 xx 13d x 27 jsou xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx h) xx xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx xx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxx xx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může příslušný xxxxx zamítnout registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušeny nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 12 xx 13x nebyly xxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1 a 5;".
56. X xx. 84 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:
"a) je xxxxxx, xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prospěšnost xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx být xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako jsou xx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971."
58. V xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx v xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Tento xxxxxxx xxx se xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dotyčné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx požadavků pro xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44 nebo xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 5 xxxx xxxxxxx registrací.
Na xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx státy předají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxx v xx. 80 odst. 3.
Xxxxxx inspekce xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1, kterou xxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekce xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčné xxxxxxx státy.
Pokud je Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat inspektora xxxxxxxxxxx dozorového orgánu x provedení xxxx xxxxxxxx; inspektora mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx na sporném xxxxxxx."
60. X xxxxxx 94 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Rozhodnutí x xxxxxxx nebo xxxxxxx registrace musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx nepovolí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě xxxx xxxxxxxxx z pokusných xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx nestanoví vhodnou xxxxxxxxx xxxxx. Ochranná xxxxx
x) musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 2, xxxxxx případného xxxxxxxxxxxxxx faktoru, xxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) jestliže Xxxxxxxxxxxx stanovilo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxx zajišťovat, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v potravinách xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx státy xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95x
Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx výbor xx xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx doporučené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx podle článků 37 a 38 xxxx směrnice."
Článek 2
Doby ochrany xxxxxxx x čl. 1 xxxx 6, xxxxxx xx mění xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx uvedeným x čl. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx obsahovat odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. věst. X 75 E, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1756/2002 (Xx. xxxx. L 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Xx. věst. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES (Úř. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 1).
[13] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.