Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES
ze xxx 31. března 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 odst. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 23. října 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x shrnula xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxx, xxxxxx je xxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xx xxxx zřejmé, xx jsou nezbytná xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Proto xx xxxxxxxx sblížit xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx zásadách, xxx xxxx podpořeno fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx takové xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, že xx xxxxx xxx od xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx uplatňování registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo jako xxxxxxxx zlepšit uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/82/XX, aby xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx mělo xxxxxxxx, aby xx xxxxxx předpisy uplatňovaly. Xx stejným cílem, xxxx xxxxxxxx situace, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ale xxxxxxx xx xxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx regulovaného přípravku, xx nezbytné při xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xx použijí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx zvířata xxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za podmínek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx účelem plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části xxxx.
(10) Je proto xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxx splňovala potřeby xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x prostředí, xxxxx xx pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx imunologický xxxxxxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx některých živých xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí být xxxxxx upravena, aby xxxx zohledněna xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chorobám xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, ukazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx léčebné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx. Xx tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx neomezeně xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebude využita xx xxxxx po xxxx jdoucích letech, xx xxxx xxxxxx, xxxxx během této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxxxxxxxxx zátěži spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx by xxxx xxxx být uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, použitým xxxxxxxxx, molekulárním vlastnostem x způsobech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx za xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx harmonizovat x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx žádné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x léčivé přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx získané potraviny xxxxx neškodné pro xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx rezidua xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Je xxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxx xxxxx objasnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx sledování kvality xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx xxxxxxx předpisy xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx jde x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace. Požadavek, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxx být obecně xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxx vhodné, xxxx by být xxxxx udělit xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby x xxxx obsažené xxxxxx xxxxx vyhovovaly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se inspekcí x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující výsledky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecného xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx technický x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aby xx xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxx pohledu xx xxxxx nad trhem x xxxxxx x xxxxxxx nedodržení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výměny informací xxxx xxxxxxxxx státy.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx takto:
a) xxx 1 se xxxxxxx;
x) xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx má léčebné xxxx preventivní vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u zvířat xxxx podat xxxxxxxx xxx x obnově, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy."
c) xxx 3 se xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.
Ochrannou xxxxxx: Období, xxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxx a které xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx x xxxxxxxxxx přesahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účinné látky xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
Nežádoucím xxxxxxx: Odezva xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx dostaví xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce.";
e) xxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxx zastupovala x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx nahrazuje xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [7];
x) bod 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx spojenými x xxxxxxxx přípravku: - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zdraví související x jakostí, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.";
h) xxxxxxxx se xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti: Xxxxxxxxx kladných léčebných xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx kvalifikovaná x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx může xxx xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx doprovázeným xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v případě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx název.
Silou: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy.
Vnitřním xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx obalu, který xx x bezprostředním xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx obalem: Obal, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx obalu: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřním xxxx vnějším obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx premixů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx státech, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx všem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x definici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx ohledu xx odstavec 1 xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 50, 50x, 51 x 80 xx účinné xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx a dále x xxxxxxx stanoveném x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx psychotropní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx krmiva, jak xxxx vymezena xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x tomto hospodářství xx stejné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na radioaktivních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [9], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx a) však xxxxx xxx připravena xxxxx x premixů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.
2. X výjimkou ustanovení xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx malou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mohou členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výjimky x článků 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx jiná xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx pododstavcem nebo xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx registrace xx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnosti.
Článek 6
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Jestliže xx xxxxxxxx změna v xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx registraci xx 60 xxx ode xxx, xxx byla xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 smí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx X, II xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx list) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koňovité [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, ani xxxxxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi koňovitých."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx dočasně, xxxxx xxxxx příslušný léčivý xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, povolit použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace.
Komise xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravena v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxx země vyváženo, x xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dané třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá přiměřená xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, že xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin, žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xx xxxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx jiné xxxxxxxxxx x stejného druhu xxxxxx; xxxx
x) jestliže xxxxxxxxxx přípravek podle xxxxxxx x), buď
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxx použití x stejného xxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx neexistuje xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) a x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisem osobou, xxxxx xx k xxxx oprávněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost xxx xxxxxxx xxxx osobě, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx o něm x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x 2000/68/XX xxxxxxxxxx, xx není určeno x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxx 11 x postupem xxxxx xx. 89 odst. 2 xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutích Xxxxxx 93/623/XXX a 2000/68/ES xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx není v xxxxxxxx státě xxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx druhy zvířat, xxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx druhu xxxxxx xxxx pro jiné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) humánním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo
ii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx v xxxxxxx x) x v xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx dovolit xxxx osobě, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se použije xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxx druh zvířete, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx pro xxxxx,
- 28 xxx xxx xxxx drůbeže a xxxxx, xxxxxx xxxx x drobů,
- 500 xxxxxxxxx pro maso xxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx upraveny postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstavce 1 x 2 tohoto xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, předepsaném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx x xxxxxxxxxx ochranné xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně xxxx xxx.
5. Aniž xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dovozu, xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx v xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) bodem xx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 12
1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx xxxxx zařazeny xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, lze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx šest měsíců.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 lze xxxx xxxxx x registraci xxx platné žádosti xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxx 3, xxxx xxx předložena.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx informace a xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumenty:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx-xx se x xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud INN xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) popis xxxxxxx výroby;
e) léčebné xxxxxxxx, kontraindikace a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx jednotlivé druhy xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx třeba přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxx likvidaci xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx lidské xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxx xxx druhy xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) výsledky
- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Tento vliv xx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx popis xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxx 14, vzor xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 58 xx 61;
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx vlastní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členských xxxxx, v nichž xx žádost o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu v xxxxxxx s článkem 25 a kopie xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí zemi;
p) xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx nebo xxxx druhů zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a obsahující xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx dosud xxx daný xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí.
K xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Článek 13
1. Xxxxxxxx od xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) a xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx osmi xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx generika xxxxxx. X xxx případě xxxxx žadatel v xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu xx xxxxx xxxxxxx měsíce xxxxxxxxx, že referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl registrován, xxxxxxxx x úplným xxxxxxxx referenčního přípravku x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá lhůta xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxx xxxxx nebo další xxxxx zvířat stanovené xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 v xxxxxxx s xxxxxxx 12;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx účinnou xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Různé xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx formu. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může-li xxxxxxxx, xx generikum splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxx odst. 2 písm. x) xxxx pokud nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných zkoušek x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004, se xxxxxxxxxx období uvedené xx druhém pododstavci xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx rok xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx čtyři xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx překročit xxxxxxxx délku 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx desetiletého období xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určená k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx 1 xx 5 x z xxxx vyplývající xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx."
7. Vkládají xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. j) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx nebo předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx Společenství xx xxxx alespoň xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx bezpečnosti podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I. X xxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.
2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxx s dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 13 xx xxxx tří xxx xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dané kombinaci xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 prvního pododstavce xxxx. j) xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 xx 16 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxx pořadí:
1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx;
2. kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx název;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.2 indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 nežádoucí xxxxxx (četnost a xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx xxxx xxxxxx,
4.8 interakce x jinými léčivými xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 dávkování x xxxxxx xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (příznaky, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxx,
4.11 ochranné xxxxx xxx xxxxxxxxxx potraviny, xxxxxx těch, pro xxxxx je ochranná xxxxx nulová;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. datum první xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx aktualizace xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xxxxxx xxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
Článek 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx sestaveny a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx technické nebo xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13x odst. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X.
3. Stručné xxxxxxxxxx osob podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 17, 18 x 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x 31. prosinci 1993 xxxx xxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 17 se xxxxxxx xxxxxx 32 x xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxx státy xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat."
9. Xxxxxx 17 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně používaných x členských xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
c) xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x) a x) x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx xxxx takto:
a) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx ředění a xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx nebo více xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,";
x) doplňuje xx nová odrážka, xxxxx xxx:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Článek 19 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x souladu x články 12, 13x, 13x, 13c, 13x a 14.
2. Xxxxxxx xxxx může xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x charakteristikami xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx členském xxxxx prováděna, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx čl. 17 xxxx. 1 a xxxxx xxxx určeny xxx zvířata chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro exotické xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidla Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění toho, xxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno x maximální lhůtě 210 xxx xxx xxx xxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou x více xxxxxxxxx xxxxxxx xx podávají xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x informuje xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Je-li xxxxxxx xxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx, zamítne xxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 31 xx 43.
Xxxxxx 23
Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle článků 12 až 13d xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 až 13x, x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx účelu, xxx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxxxxxx laboratoře nebo xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé odrážky, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13x x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx stanovené x xxxxxx 21 xx staví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx na dobu xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx dostupnými xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněním svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
14. Xxxxxx 26 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xx vnitřním xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx a x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx zvláštních upozornění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 xx 13x xxxx xx xxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx na xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx výjimečných okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv události x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření, která xxxx xxx přijata. Xxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto podmínek."
15. Xxxxxx 27 se xxxx xxxxx:
x) odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dostatečné množství xxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx své xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13x, 13b x 14 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x každém zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx tímto:
"5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prodejní xxxxxx.
Xxxxxxx rovněž uvědom xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx jsou xxxxxxx odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavedených od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoliv xx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xxxxxxx.
3. Jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, pokud xxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let skutečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku platnosti.
6. Xxxxxxxxx orgán může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx nahrazuje xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx dokumentace předložená xxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxx 12 xx 13x x xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, xxxxxxxx je xx ověření údajů x dokumentů uvedených x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 zřejmé, xx
x) poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo žadatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx podáván; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx; nebo
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx k xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x decentralizovaný xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 xx 37 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x této kapitole. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx období tří xxx, xxxxx xxxx xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Tento xxxxxxx xxx se xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 12 až 14. Předložené dokumenty xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx požádá xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx jednal xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx připravil xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxx xx. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, uzná xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo aby x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členským státům x xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby připravil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zaznamená shodu xxxxx stran, xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x hodnocení, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasit xx xxxxxxx x hodnocení, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli. Xxxx, na xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx podána žádost, xxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxx xxxx dotčený xxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx do 60 xxx od xxxxxxx xxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát dohodu, xxxxxx postup a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Použije xx xx. 32 xxxx. 5.
4. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38. Xxxxxxxx se xxxxxxxx podrobný popis xxxxxx, x nichž xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxxxxxx názorů. Xxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx schválily xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyčkaly výsledku xxxxxxx podle xxxxxx 36. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Členské xxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, do 30. dubna 2005 xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
Koordinační xxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 x souladu x xxxxxxx rozvrhem xxxxxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x agenturou x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zúčastněných xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozvrhu.
Článek 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nutná xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k posouzení, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxx výborem xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použije xxxxxx 39, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 34 x 35 však xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx předsedy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje výbor xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při jmenování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxx splnění.
3. Před xxxxxxx stanoviska poskytne xxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx přiložen návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx poskytla informace x projednávané záležitosti.
Výbor xxxx pozastavit běh xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výbor xxxxx xx xxxxxxxxxx, že
- xxxxxx nesplňuje kritéria xxx registraci xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx udělena xxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx žádosti přezkoumá xxxxx své stanovisko x souladu x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Důvody pro xxxxxxxx závěry se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku.
5. Do 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx podle xxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x veškerých doporučených xxxxxxxxxx nebo omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace.
Článek 37
Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx k xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 36 xxxx. 5 druhém pododstavci.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
21. Článek 38 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Komise xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.";
x) v odstavci 2 se xxxxx x třetí odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- členské xxxxx mají 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Má-li však xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stupně naléhavosti. Xxxx xxxxx xxxxx xxx kratší než xxx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx rozhodnutí projednán xx plenární xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.";
x) odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo žadateli. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx udělí, xxxx zruší registraci, xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Informují x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. X xx. 39 odst. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. X článku 42 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxx zprávu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 43
Ustanovení xx. 33 xxxx. 4, 5 x 6 x články 34 až 38 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Články 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2."
25. X xxxxxx 44 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1. Agentura xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx f) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny."
27. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 50a
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, tak xxxxx výrobu nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx 2 xxxxxx X xxxxxxx I x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 odst. 2."
28. X xxxxxx 51 xx xxxxxxxx xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pokynů.
Komise také xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 44 odst. 1, xxx zprávy xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x xxx formu x xxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx vykonávající x členském státě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 ke xxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx článek 53, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx těchto xxxxxxxx."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, kvantitativní xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Xxxxxx 58 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxx schválit xxxxxxx xxxx a vnější xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům předloženým xxxxx xxxxxx 12 xx 13x a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx a) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x léková forma. Xxxxx xxxxx xxxx xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce xxxxx nebo podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"
xxx) xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx;"
x) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, med), xxxxxx těch, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nule;"
vi) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx"; xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 67, slova "xxxxx pro xxxxx xxxxxx – výdej xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"5. X případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 mohou xxxxxxx xxxxx povolit xxxx vyžadovat, aby xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, držení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Článek 59 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx uvedené x xx. 58 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx uvádějí xx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:";
b) xxxxxxxx 2 a 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx xxxxxx než xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx pouze xx vnější xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 třetí x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Xxxxx xxxxxxxxxx vnější xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxx xx xxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Článek 61 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx příbalová informace xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sepsána xxxxxxxx, xxxxx xx srozumitelný xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překážkou x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprostit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx uváděn xx trh, xxxxx xx přípravek xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) odstavec 2 se xxxx xxxxx:
x) návětí se xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pořadí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženým xxxxx článků 12 xx 13d x xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.";
ii) xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx firma x sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci;
b) xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx je vymyšlený. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 až 43 pod různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx státech;";
c) odstavec 3 xx xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Pokud xxxx xxxx hlava xxxxxxxxxx a výzva xxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxx účinku, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxx nebo zrušit."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxx být v xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx další informace:";
b) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx 8. Xx-xx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složen xx xxxx nebo xxxx základních xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx na xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx xxxxx XX se nahrazuje xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, DISTRIBUCE X XXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ"
39. Článek 65 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nařízeného xxxxxxxxxxx orgány nebo xxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx dováží xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnému orgánu x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx jej xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, která je xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaznamenány následující xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx pěti xxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx povolit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pod xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx parenterální xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 xx zrušuje.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Aniž jsou xxxxxxx přísnější pravidla Xxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x x zájmu ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) vkládá se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do
i) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.";
x) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx ošetření xxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx."
42. X článku 69 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
43. X článku 70 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 a xxxx xx dotčen xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxxx, nepřekračující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "hostitelský členský xxxx"), jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:".
44. V xx. 71 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx smí xxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 31 xx 43 xxxxxx uplatnit xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. V xxxxxx 72 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx."
46. Článek 73 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxx xxxxxxx státy zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x podezřeních xx výskyt nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům x xxxxxx a x lidí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací.";
b) xx xxxxx pododstavec xx vkládá nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 73x
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dozorem xxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. V xx. 74 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve Společenství x xx xxxxxxxxx xx".
49. Článek 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat xxxxxxx podezření na xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, na jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx mu xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx v čl. 77 odst. 1 xxx, aby byla xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 87/22/XXX, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 a 32 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla dostupná xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenční xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát přebírá xxxxxxxxxxx za analýzu x následná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
5. Pokud xxxxxx xxxx podmínka xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až do xxxxxxx přípravku na xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx se také xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xxx xxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 s xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1084/2003 [13].
8. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx sdělovat xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx by je xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nesplní tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx ve spolupráci x členskými státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současné sdílení xxxxxxxxx."
51. V xx. 77 xxxx. 1 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xx xxx ochranu lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stát pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx jsou o xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise a xxxxxxx xxxxxxx státy.";
b) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxx stanovisko xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské státy, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3."
53. Článek 80 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x neohlášenými, případně x xxx, xx xx xxxxxx, aby Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx provedla xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx podezření xx nedodržování xxxxxx 51. Xxxx inspekce xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se může xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve smyslu Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx si xxxxxxx inspekci, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pověřil xxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx článku 24,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x 9. říjnu 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx výroby,
d) provádět xxxxxxxx prostor, záznamů x xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxx v hlavě XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 uvedené xxxxx, xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zprávu, xxx xxxx dodržovány xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx v článku 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx proběhla.";
c) doplňují xx xxxx odstavce, xxxxx znějí:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, může členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, je xx xx 90 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xx xxxxxxxx osvědčení xxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Jestliže xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx k xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato informace xx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 82
1. Xxxxxxx xxxx může, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, xx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léků.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxx členské xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx úmyslu xxxxxxxxxxx šarže nebo xxxxxxxx šarži.
V takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx uvedených x čl. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na předložených xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx přípravku, x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registrační dokumentaci.
Seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy x případně Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovány, xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx kontrola xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrole, xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx se specifikacemi xxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci, přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom další xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xx nahrazuje tímto:
"Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx změní registraci, xxxxx xx zřejmé, xx";
xx) xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) x xxxxxxx e) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) informace xxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) se xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx xx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přijímán xxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířat.";
b) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) údaje předložené xx podporu xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 a 5;".
56. V xx. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) je xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx za registrovaných xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat x prospěšnost xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. V xxxxxx 85 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:
"3. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx
x) mohou být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, na které xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx články 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx řád se xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 90
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx dotyčné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 nebo xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 5 xxxx udělení xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, jsou xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx inspekce uvedené x čl. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx informuje dotyčné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx informována o xxxxxx xxxxxxxxx důvodech, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx další dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx."
60. X článku 94 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx veřejně xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxx xxxxx. Ochranná xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx taková, jak xx stanoveno x xx. 11 xxxx. 2, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Vkládají xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx výbor xx xxxx stanovisku odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 a 38 xxxx směrnice."
Xxxxxx 2
Doby xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 bodě 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 směrnice 2001/82/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Členské xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 23. října 2002 (Xx. věst. X 300 E, 11.12.2003, x. 390), společný xxxxxx Rady xx xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1756/2002 (Xx. xxxx. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Xx. věst. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx znění rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Úř. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.