Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/28/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 odst. 4 xxxx. b) této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx výboru [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 23. října 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků [4] x xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Proto xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy, které xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx cíle xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx, že xx xxxxx let xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zveřejní Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
(6) Na xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Zejména x důsledku vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx terapií x xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xx xxxx mělo xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx definici jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, doplňkových xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx by xx xxxx směrnice xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx řadu xxxxx specifických xxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx xxxxxx x vývoj xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných pro xxxxx zvířat x xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx splňovala xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářsky xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x zájmových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Navíc by xxxxxxxxxx, xx imunologický xxxxxxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxx, xxx jejichž xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx Společenství.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento proces xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx její činnosti xxx, aby řešila xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx.
(14) Registrace veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx. Po xxxxx xxxxxx prodloužení by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx neomezeně xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebude využita xx xxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx během této xxxx nevedla x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx členských xxxxxxx, xx měla xxx považována za xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli zvláštnostem xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobech léčebných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx generikum, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx x kdykoliv xx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx vhodné. X xxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytné harmonizovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx není pro xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx poruchu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx by existovat xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx žádné xxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci potravin. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx rezidua xxxxxxxx přípravků.
(18) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx administrativní xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Je xxxxxx xxxxx objasnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi žadatele x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxx by být xxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx získávány xx zvířat zařazených xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dostatečně dlouhé xxxxxxxx xxxxx.
(20) Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx za předem xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxx používání v xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx xxx o xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx za xxxxxx xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele x ke xxxxxxxx xxxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx označování xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x připojené xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisu, by xxx xxx obecně xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, která jsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx však xxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem, xxx x xxxx obsažené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Ukázalo xx, xx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx inspekcí x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx inspekcí. Ustanovení xxxxxxxx se úředního xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx případech by xxxx xxx navržena xxxxxxxx ustanovení xxx xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx být posílena xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx x sankce v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologiemi xxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx mění takto:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) bod 1 se zrušuje;
b) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx má léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx u zvířat xxxx podat xxxxxxxx xxx x obnově, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy."
c) xxx 3 xx xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Období, které xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Odezva na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u zvířat x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologické funkce.";
e) xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx: Osoba obecně xxxxxxxxxx xxxx místní xxxxxxxx, xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx zastupovala x dotyčném xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx tímto:
Agenturou: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 [7];
g) xxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx související x jakostí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jakékoliv xxxxxx nežádoucích vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxx, xxxxx znějí:
Poměrem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx kladných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek vydaný xxxxxxx způsobilou xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezaměnitelným x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx název.
Silou: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx obalu: Informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 a 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxxx k uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s přihlédnutím xx všem svým xxxxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "veterinárního léčivého xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Společenství, xx použije tato xxxxxxxx.
3. Xxx ohledu xx odstavec 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx stanoveném v xxxxxxxx 50, 50x, 51 a 80 xx účinné xxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx x dále x xxxxxxx stanoveném x xxxxxx 68 xxx některé xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx směrnice xx nevztahuje na
a) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [8],
b) xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx ze zvířete xxxx zvířat v xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se používají xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx lokalitě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [9], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx a doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, a
e) xxxx xx xxxxxx xxxxxx 95, léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxx směrnice.
2. X xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx, předepisování, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx podle veterinárního xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo malou xxxxxxx xxxxxx, běžně xxxxx jako individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx hromadně připravený xxxxxx xxxxxxxxx."
3. V xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxx ryby, okrasné xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x králíky xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx na svých xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článků 5 xx 8, xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx jiná xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Žádný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx trh v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxx-xx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x prodejní xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx první registrace. Xxxxxxx xxxx registrace xx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxx v přílohách x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx odstavce 1 smí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx X, II xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [10] a rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat látky xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, ani xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi koňovitých."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx dočasně, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x poté xx podrobně xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace.
Komise xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravena v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvíře povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ale xxxxx xx registrován v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxx. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx dovozem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, žádný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné zvíře
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx
xx) v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jiné onemocnění; xxxx
x) xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento případ x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx oprávněna xx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxx odpovědnost xxx xxxxxxx jiné osobě, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x zvíře xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx x něm x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX prohlášeno, xx není xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx článku 11 x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxx které je xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutích Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx použití x xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx x stejného xxxxx zvířat; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) humánním léčivým xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo
ii) veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x x xxxxxx stanovených právními xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobně xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx dovolit xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 a xx xxxxxxxxxxx lékař stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
Pokud xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druh xxxxxxx, xxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
- 7 dnů xxx vejce,
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 28 xxx pro xxxx drůbeže x xxxxx, xxxxxx tuku x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxx zvláštní ochranné xxxxx xxxx xxxxx xxx upraveny postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx II xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, xxxx vést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o chovateli, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušných orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
5. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) bodem xx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxx.
Xxxxxx 12
1. Pro získání xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx žádost.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx xxx tento druh xx přílohy I, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx x registraci xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxx však xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxx předložena.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx-xx xx x jinou xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxx složkách veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx INN xxx přípravek existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu;
d) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) důvody xxx xxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx možných rizik, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx mikrobiologické),
- zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx x x jednotlivých xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému řízení xxxxx, který žadatel xxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xx 61;
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx vlastní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 14 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 25 x xxxxx xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Společenství xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a má xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi;
p) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx přiloží podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 prvního pododstavce xxxx. j) x xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx generikem referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx nebo ve Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
První xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxx, jestliže referenční xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxxx podána, předá xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá lhůta xxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx třináct xxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx další xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxx x článkem 12;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx poskytující důkaz xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Různé xxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx považují za xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podrobnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě změn xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení.
4. Xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, se xxxxxxxxxx období xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx xx další xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx zaregistrováno do xxxx let xx xxxxx registrace.
Toto xxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx délku 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zahrnuté do xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií, xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x z xxxx vyplývající xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx veterinární použití xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx deset xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I. X xxx případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxx literatura, xxxxxxx pro zkoušky xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xx xxxx tří xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé účinné xxxxx.
Xxxxxx 13c
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx následných xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. j) xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xx cílových druzích xxxxxx, jestliže tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 xx 16 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
2. kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx je o xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.2 indikace x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, laktace xxxx xxxxxx,
4.8 interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 xxxxxxxxx x způsob podání,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 hlavní inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
8. xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. datum xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx indikací nebo xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13x odst. 1 x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx I.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx k podrobným x xxxxxxxxx souhrnům.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 x 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 31. prosinci 1993 xxxx xxxx tímto xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 x xx. 33 xxxx. 1 až 3.
2. Xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx článku 17.
3. Xxxxxxxx xx článku 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx, která nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx odpovědnost veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx k produkci xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx složky xxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx."
9. Článek 17 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx použít pouze xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky splňující xxxxxxx následující podmínky:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx uvedena, x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx léčebná indikace,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech.
Na xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx b) a x) v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.";
b) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx mění takto:
a) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,";
x) šestá xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,";
x) xxxxxxxx xx xxxx odrážka, xxxxx xxx:
"- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Xxxxxx 19 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x čl. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12, 13x, 13x, 13c, 13x x 14.
2. Xxxxxxx xxxx může xx xxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděna, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx exotické xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx platná xxxxxxxx pravidla Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx řízení x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uzavřeno x maximální lhůtě 210 xxx xxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou x více xxxxxxxxx xxxxxxx xx podávají xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx zjistí, xx xx xxxx žádost x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx posuzována x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje žadatele, xx se použijí xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s články 31 xx 43.
Článek 23
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 xx 13d xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 13x, x xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx laboratoří, kterou xxxxxxx stát xxxxx x takovému účelu, xxx se xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx kontrolovat, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx analytická xxxxxx použitá xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé odrážky, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13x a 13x. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx staví, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx tyto lhůty xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stanou dostupnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx."
14. Xxxxxx 26 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx obalu x x příbalové informaci, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné xxx bezpečnost nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx zvláštních upozornění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxxx 13 xx 13x nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx závazku xxxxxxxx, xx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů. Zachování xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx novým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX ze xxx 29. dubna 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx [12].
3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů uvedených x xx. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 nebo xxxxxxx I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x o xxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zaslání xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý."
b) xxxxxxxx 4 se zrušuje;
c) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx oznámí příslušné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx xx xxxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu, xx xxx dočasně, nebo xxxxxx. Xxxxx nejde x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxxxx xx k dispozici, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
X tomuto xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x seznamu.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx let skutečné xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh v xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x x xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx příznivý; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx prospěšnosti xxx zdraví a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele; xxxx
x) xxxxxxxxx nemá léčebný xxxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx podáván; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) označení xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství.
Je-li xx xxxxxx Společenství xxxxx přijímán právní xxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat.
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaný postup".
20. Xxxxxx 31 až 37 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z jednoho xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, které může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád, který xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. K xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než jednom xxxxxxxx státě podá xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na totožné xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx požádá xxxxx členský xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx o xxxxxxxxx případně obsahuje xxxxxxxxx pro xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxx xx. 13x odst. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrován, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční členský xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje zprávu x xxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označením na xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členským státům x žadateli.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podání žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Do 90 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 schválí dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Jestliže xx xxxxx stanovené x xx. 32 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x hodnocení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 maximální xxxxx x dosažení xxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, koordinační skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dohodu, xxxxxx postup x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xx. 32 odst. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx agentuře kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Jestliže xxxx v xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx článků 10 x 11, do 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měl být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx návrhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shodne xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Komisi.
Léčivé přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx s xxxxxxx rozvrhem xxxxxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x agenturou x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxx, než xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, která xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných podle xxxxx VII.
Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx předkládá xxxxxx x posouzení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předají výboru xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx případě xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použije článek 39, pouze xxxxx xx na xx xxxxxxxx registrační postup xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxx výbor x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci tuto xxxxx xxxxxxxxxx až x 90 dnů.
V xxxxxxxxxx případech xx xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
2. K posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx dobu pro xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příležitost podat xxxxxxx nebo ústní xxxxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx výbor určí.
Ke xxxxxxxxxx výboru xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalové informace.
Výbor xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx poskytla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně vyrozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx stanovisku, že
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx
- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 by xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx, které xxxx považovány za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku.
5. Do 15 xxx xx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx důvody pro xxxxxx výboru.
V případě xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podmínky ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace.
Článek 37
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise s xxxxxxxxxxxx k xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx x němu xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Komise xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx plenární xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.";
x) odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxxxx xx xxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Informují o xxx Komisi a xxxxxxxx."
22. X xx. 39 odst. 1 xx zrušuje třetí xxxxxxxxxxx.
23. V xxxxxx 42 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx kapitole a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 4, 5 a 6 x články 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 se xxxxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 2."
25. X xxxxxx 44 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství uvedené x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50x
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx, tak xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx 2 xxxxxx X xxxxxxx X x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem podle xx. 89 xxxx. 2."
28. X článku 51 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xxxxx čl. 50 xxxx. f) xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedeného v xx. 44 xxxx. 1, pro xxxxxx xxxxxxx v čl. 80 odst. 3 x xxx formu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x čl. 80 odst. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx vykonávající x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 1 xx xxx, kdy se xxxxx použitelnou směrnice 81/851/XXX, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
31. X čl. 55 xxxx. 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx dovezená výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Článek 58 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx takto:
i) xxxxxx se nahrazuje xxxxx:
"X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a vnější xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) název léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxx xxxxx je vymyšlený;
b) xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx formy v xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) písmeno x) xx nahrazuje tímto:
"g) xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx zvířatům, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, mléko, xxx), xxxxxx těch, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rovna xxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx na veškeré xxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx l) xx xxxxxxxxx tímto:
"l) xxxxx "pouze xxx xxxxx xxxxxx"; xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, držení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, pokud takové xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x texty xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx ohraničením, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1."
33. Xxxxxx 59 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx uvádějí xx xxxxxxx obalu. Na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:";
b) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1, xx požadavky xx. 58 odst. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx vnější xxxx.
3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx odrážce xxxx xxx na xxxxxxx obalu x xx vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx země, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx xx trh."
34. Xxxxxx 60 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx podle xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článkem uvedeny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx informace xxxxxx výlučně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace musí xxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překážkou x tomu, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jazycích shodné.
Příslušné xxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků zprostit xxxxxxxxxx xxxxxx některé xxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx výrobek xxxxxx xx trh, xxxxx xx přípravek určen x xxxx, xxx xxx podával xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) odstavec 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalují xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.";
xx) xxxxxxx x) x x) xx nahrazují tímto:
"a) xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx název musí xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek registrovaný x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 až 43 xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx státech;";
c) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a výzva xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zrušit."
37. X článku 64 xx odstavec 2 xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx xxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxx následující, x xxxxx další xxxxxxxxx:";
x) xxxxx odrážka se xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx základní látky xx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx 8. Xx-xx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Název xxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ"
39. Článek 65 xx xxxx xxxxx:
x) vkládá xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nařízeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx s držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který zní:
"5. Xxxxx distributor, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx o přípravky, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Článek 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:
i) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vést podrobné xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxx xxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxxx xxxxxxx povolit, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxx pod xxxxxx xxxxxxx. Členské státy xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 se xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Aniž jsou xxxxxxx přísnější pravidla Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx následujících xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) vkládá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) veterinární léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však mohou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx
x) xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebylo přijato xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) třetí xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx d) xx xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xx. 3 odst. 2 xxxx. x), xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx v případě xxxxxxxx přípravků dodávaných xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx dané ošetření xxxx léčbu.
Předpis musí xxx dále požadován xxx nové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je registrována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx."
42. V článku 69 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxx, držení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx období xxxxxxxx."
43. X xxxxxx 70 xx návětí xxxxxxxxx tímto:
"Odchylně xx xxxxxx 9 a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx brát a xxxxxxx xxxxxxxx malá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. V xx. 71 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. X článku 72 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx praktickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům zvláštní xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích účinků x xxxxxxx."
46. Článek 73 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx na informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx využije ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat x x xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací.";
b) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, provozem xxxxxxxxxxxx xxxx x dozorem xxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. V xx. 74 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 75
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o kterých xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx mu xxxx xxxxx, x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xx případ xxxxxxx, x xx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrován.
4. Xxxxxxxx xx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 a 38 xxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx vyžádání nebo xxxxxxx každých xxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx až do xxxxxxx přípravku na xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jednou xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx předkládají xxxxx xxx xxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx uvedených x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx sdělovat xxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný orgán.
V xxxxxx případě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X xx. 77 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"X souladu x xxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Komise xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. Pokud je xxx xxxxxxx lidského xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx uvědomena x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxx stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x neohlášenými, xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro podezření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být prováděny xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.
K xxxxxxx xxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx monografiím Evropského xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakost léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx daná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pověřil xxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
x) xxxxxxxx vzorky i xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx zkoušek Úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. říjnu 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx podniků, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxx v xxxxx XXX, x zejména x článcích 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, jménem držitele xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Pověření xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx proběhla.";
c) xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxx členský xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx požadovat, aby xx výrobce usazený xx třetí zemi xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, je xx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x monografií.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vydaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vede jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Jestliže xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 82
1. Xxxxxxx stát může, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx x ohledem xx ochranu xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, po držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovat, aby xxxx uvedením přípravku xx oběhu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx nebo veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
2. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx s xxxxxxxxx x kontrole xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, ve kterých xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x svém úmyslu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavec 1.
3. Xx prostudování protokolů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xx kontrolu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xxx všechny xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovány, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Komise informována, xx x provedení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx kontrola byla xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx lhůtě oznámí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským státům, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, přijme xxxxxxx nezbytná opatření xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxx xxxxxxx státy, ve xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, zamítnou, xxxxx xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není za xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití;"
iii) x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x 27 jsou xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) se xxxxxxx.
xx) doplňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx xx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdraví zvířat.";
b) xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:
i) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušeny xxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx";
xx) písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) údaje předložené xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 12 xx 13d nebyly xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. V xx. 84 odst. 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx prospěšnost xxx xxxxxx a dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 67, nebo
b) obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako jsou xx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971."
58. V xxxxxx 89 se xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxxxx měsíc.
4. Stálý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx nahrazuje tímto:
"Článek 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx požadavků xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 5 xxxx xxxxxxx registrací.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 80 odst. 3.
Xxxxxx inspekce xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx však xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx ochrany lidského xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, informuje x xxx neprodleně Xxxxxx a agenturu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx informována x xxxxxx závažných xxxxxxxx, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sporném xxxxxxx."
60. V xxxxxx 94 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx přístupná."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě xxxx xxxxxxxxx x pokusných xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Xxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 2, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovilo xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxx zajišťovat, že xxxxx maximální xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95a
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sběru nepoužitých xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti.
Článek 95b
Jestliže xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx stanovisku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským státům xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 x 38 xxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x xx. 1 xxxx 6, xxxxxx se xxxx xxxxxx 13 směrnice 2001/82/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx provedení uvedeným x xx. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. xxxx. X 75 E, 28.3.2002, x. 234.
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 23).
[6] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1756/2002 (Xx. věst. X 265, 3.10.2002, s. 1).
[10] Úř. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Xx. věst. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.