Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx článek 95 a xx. 152 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx dne 23. října 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4] x xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti kodifikovala x shrnula xx xxxxxxxx textu xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx pohybu.
(3) Proto xx nezbytné sblížit xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx bylo nepříznivě xxxxxxxxx veřejné xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx xxxx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx od xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x dalších právních xxxxxxxxxx Společenství.
(6) Xx xxxxxxx zprávy Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx vědeckého x technického rozvoje x xxxxxxx zdraví xxxxxx xx xx xxxx vyjasnit xxxxxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx xxxx dosaženo vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx současně odpovídat xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. X xxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx také xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx cílem, xxxx vyjasnit xxxxxxx, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx potraviny budou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Náklady xx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sortimentu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za podmínek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajímavé.
(11) Xx určitých okolností, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x zájmových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx registrován, neměla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx některým xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx Společenství.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání týkajících xx celé léčebné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(14) Registrace veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx zpočátku xxxxxxx xx pět xxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být registrace xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Vedle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx třech po xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx taková, xxxxx během xxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x daných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, zejména proto, xxx se předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by však xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli zvláštnostem xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčebných xxxxxx. Pokud biologický xxxxxxxxx nesplňuje všechny xxxxxxxx k xxxx, xxx mohl být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx při jejich xxxxxxx na xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné. X xxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxx x upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx není xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý přípravek, xxxx xx existovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx však xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zvířatům určeným x produkci xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x veškerá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(18) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx administrativní xxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisy x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xx zvířat zařazených xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dostatečně dlouhé xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx účelem xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele x xx xxxxxxxx xxxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x připojené xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Požadavek, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx však xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx udělit xxxxxxx. Xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx zvířata x xxxxxxxx chovu by xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve Společenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem, xxx x nich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující výsledky xxxxxx inspekcí. Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok a xxxxxx aby xx xxxxxxxx uznávání stalo xxxx účinným.
(23) Xxx xx xxx posouzen xxxx xx životní xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(24) Měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx nedodržení xxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx se měly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologiemi xxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x souladu x rozhodnutím Rady 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/82/ES xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx takto:
a) xxx 1 xx zrušuje;
b) xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x tím, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx podat xxxxxxxx xxx k obnově, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy."
c) bod 3 se xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx lékopisem, nebo xxxx-xx v xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.
Ochrannou xxxxxx: Xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uplynout xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x které xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx neobsahují rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XXX) č. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx.";
x) xxxxxx xx xxxx xxx, který zní:
Zástupcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx místní xxxxxxxx, určená držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxx xxxxxxxxxxx x dotyčném členském xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx tímto:
Agenturou: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
x) xxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx spojenými s xxxxxxxx přípravku: - xxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jakékoliv xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx prostředí.";
h) xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx kladných léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx způsobilou osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx či vědeckým xxxxxx doprovázeným obchodní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením xx obalu: Informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx premixů xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx x xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zhotoveny xxxxxxxxxx, xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže může xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx všem svým xxxxxxxxxxx odpovídat současně xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Bez ohledu xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx použije x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 50, 50a, 51 a 80 xx účinné xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx některé xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx jako veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Tato směrnice xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví podmínky xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Společenství [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x tomto hospodářství xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx látky xxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x krmivech [9], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxx 95, léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. X výjimkou ustanovení xxx xxxxxx, předepisování, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, běžně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, běžně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek."
3. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx výlučně pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x fretky x xxxxxxx chované xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx na xxxxx xxxxxxx dovolit xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, pokud xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití přípravků xxx xxxx xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 x 6 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x prodejní xxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx registrace xx, xxxxxxx xxx xxxxx použití xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx. Určení xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx k nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxx x přílohách x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx od odstavce 1 smí xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx nezařazené xx xxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x souladu s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (průvodní list) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES ze xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], prohlášeno, xx xxxxxx určena x poražení pro xxxxxxx spotřebu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x příloze XX nařízení (XXX) x. 2377/90, ani xxxxxxx xxx xxxxxx xxx použití při xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mohou členské xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx podrobně xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx stát xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx dovozem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Články 10 xx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx pokud xxxx x členském xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxx zvířat, xxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin, žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přímou xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), buď
i) xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx druhu pro xxxx onemocnění nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x x mezích stanovených xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx tento případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisem osobou, xxxxx xx k xxxx oprávněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxx x souladu s xxxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x 2000/68/ES xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, že xxxxx není x xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx
x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx použití x xxxxxx druhu xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx u stejného xxxxx xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) humánním léčivým xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx členském xxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx směrnicí pro xxxxxxx x stejného xxxxx zvířat xxxx x jiného xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a x xxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx svou xxxxxxxxxxx smí dovolit xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xx xxxxxxxxxxx lékař stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
Pokud xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx pro xxxxx,
- 28 xxx pro xxxx drůbeže x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx maso xxx.
Xxxx zvláštní ochranné xxxxx však mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx složky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxxx na nulu.
4. Xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznamy o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx ochranné xxxxx x zpřístupní xxxx záznamy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
5. Aniž xxxx dotčena ostatní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x nich.
Článek 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní látky xxxxxx dosud zařazeny xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx X, XX nebo III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx podat xxxxxx x registraci xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 lze však xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx x odstavci 3, xxxx být xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxxx x přílohou X a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumenty:
a) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xx xxx, x jedná-li xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx jeho mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud XXX xxx xxxxxxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky;
f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, způsob x cesta xxxxxx x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvířatům x při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- farmaceutických xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xxxx mikrobiologické),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Tento xxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx navrhnou specifická xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, vzor xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 58 až 61;
m) xxxxxx x tom, xx výrobce má xx své xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kopie xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx členském státě xxxx xx xxxxx xxxx společně xx xxxxxxxx xxxx členských xxxxx, v nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, předložená x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxxx má x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí zemi;
p) xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky určené xxx jeden nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx druh xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx XXX nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx podána xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx přiloží podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 15.
Xxxxxx 13
1. Odchylně xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. j) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ochrana průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx deset xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx členský xxxx, xx kterém je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx referenčního přípravku x v xxxxxxx xxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx nebo xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx byla prokázána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Různé soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx poskytující důkaz xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx žadatele xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a reziduí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x postupech výroby xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx předkládat.
5. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 prodlouží x xxxxx rok xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zvířete xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zaregistrováno xx xxxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, pouze xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx 1 až 5 a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx patentových xxxx nebo práv x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13a
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. j) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx Společenství xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti podle xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx využít xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xx xxxx xxx xxx xx udělení registrace, xxx jejíž xxxxx xxxx tyto xxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky, které xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx nebyly x xxxx kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. j) xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx posouzení následných xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx od xx. 12 odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení prováděných x terénních podmínkách xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 xx 16 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx běžný xxxxx xxxx chemický název;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. klinické xxxxx:
4.1 cílové xxxxx xxxxxx,
4.2 indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx podávají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx snášky,
4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx potraviny, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxx;
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx pomocných xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.6 x případě potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
10. xxxxx aktualizace xxxxx.
Xxx registraci xxxxx xxxxxx 13 xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
Článek 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx uvedou ve xxxxxxxx životopisu.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13x xxxx. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osob podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kritickým souhrnům.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 17, 18 x 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x 31. xxxxxxxx 1993 xxxx xxxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 x xx. 33 odst. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx článku 17.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxx státy xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x jejichž xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze XX nařízení (XXX) x. 2377/90. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat."
9. Xxxxxx 17 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx farmakologicky aktivních xxxxx určených xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx na xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x) a x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Současně s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx mění xxxxx:
x) xxxxx odrážka se xxxxxxxxx xxxxx:
"- výrobní x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx odrážka xx nahrazuje tímto:
"- xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,";
x) doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se všemi xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 12, 13x, 13x, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx svém území x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx členském xxxxx prováděna, zavést xxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a předklinická xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx čl. 17 xxxx. 1 a xxxxx jsou určeny xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx exotické xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidla Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxx x více členských xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx článků 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzována v xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s články 31 xx 43.
Xxxxxx 23
Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 až 13x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 12 xx 13x, x přezkoumají, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxx státní laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se ujistily, xx xxxx metody xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx přiložených k xxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce písm. x) xxxxxxxxxx;
3. mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13a, 13x, 13x x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx stanovené x xxxxxx 21 xx staví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně žadateli xx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx.
3. Příslušný orgán xxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx zaregistroval.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
14. Xxxxxx 26 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx varování xxxxxxxxxx x klinických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x v xxxxxxxx 13 xx 13x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx na xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx xxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zachování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x každoročním novým xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) odstavce 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Na xxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. dubna 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx x některých xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů uvedených x čl. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13a, 13x x 14 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x o xxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo možné xxxxxxxx posuzovat poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) odstavec 4 se zrušuje;
c) xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x článcích 12 xx 13d."
16. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, ať xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx okolnosti, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx údaje, xxxxx xx x dispozici, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, platí xxxxxxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
X tomuto xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx seznam dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x seznamu.
3. Jakmile xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx x dodatečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nenásleduje xx xxx let skutečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x registrujícím xxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Pokud registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx členském státě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x uvedeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx."
18. Článek 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x x xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ověření údajů x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 zřejmé, xx
x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zootechnické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx nebo žadatel xxxxxx účinek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro druh xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx
x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví spotřebitele, xxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx; xxxx
x) označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x prodeji xxx použití xxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství.
Je-li xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přijímán xxxxxx xxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 až 37 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x platnost xx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 12 až 14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx o xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxx čl. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx byl x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrován, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením na xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční členský xxxx připraví xxxxxxx xxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy zprávu x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvědomí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Referenční xxxxxxx xxxx zaznamená xxxxx xxxxx stran, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
5. Xxxxx členský xxxx, xx kterém xxxx xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou zprávou x hodnocení, souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx závažného rizika xxx xxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxx kapitolou.
2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
3. V xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o opatřeních, xxxxx je třeba xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx bodů, xx xxx je rozdílný xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx členské státy xxxxxx, xxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát dohodu, xxxxxx postup x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 5.
4. Pokud členské xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx lhůtě 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx zašle xxxxx xxxxxx uvědomění.
5. Xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx čl. 32 xxxx. 1 prvního xxxxxxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, které schválily xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 podány xxx nebo xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx zaslaných xxxxxxxxx státy xxxxxx xx seznamu léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaným xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx tím, než xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x pozastavení či xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX.
Xxxxxxx členský xxxx nebo Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předkládá xxxxxx x posouzení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx výborem týká xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
X xxx případě xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 39, pouze xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci tuto xxxxx xxxxxxxxxx až x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx předsedy xxxx xxxxxxxxx xx kratší xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx také jmenovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx.
3. Před xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace.
Výbor xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx žadateli či xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx výbor dojde xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci podle xxxxxx 14 by xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, xxxx
- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxx žádosti xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx k xxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, přiloží xx x němu xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 36 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx odůvodnění těchto xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x žadateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Komise xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) v xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- členské xxxxx xxxx 22 xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- členské xxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxxxx xx pro informaci xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx registraci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx rozhodnutí xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. X čl. 39 odst. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. X xxxxxx 42 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx deset xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 4, 5 x 6 x články 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2."
25. X článku 44 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. V xxxxxx 50 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) dodržovat zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 50x
1. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx úplnou, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx 2 oddílu X xxxxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. X xxxxxx 51 se doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. f) se xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx pokynů.
Komise xxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 44 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x xxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 ke xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx xxxxxxxxx pokračovat xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činností."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx podrobena x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx zkouškám xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."
32. Článek 58 xx mění xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 17 xxxx. 1 musí příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na obalu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x musí xxx vyznačeny xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx x) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x jednotce xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx;"
x) písmeno g) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířatům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, mléko, xxx), xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxxxx xxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"j) xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:
"l) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx"; xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, slova "xxxxx xxx léčbu xxxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnějším obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, držení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, pokud takové xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v rámečku x modrým xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx xxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx uvádějí na xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních obalů xxxxxx než xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.
3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx a xx vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jazyce xx xxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx na trh."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx být veškeré xxxxx, které mají xxx uvedeny xx xxxxx xxxxx podle xxxxxx 58 a 59, uvedeny xx xxxxxxxx obalu."
35. Xxxxxx 61 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx srozumitelný xxxxxx veřejnosti, x x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádět některé xxxxx xx xxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx výrobek uváděn xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx podával xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.";
b) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, v xxxxxxxx pořadí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženým xxxxx xxxxxx 12 xx 13d a xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.";
ii) písmena x) x b) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma. Xxxxx název musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 xx 43 pod různými xxxxx, uvede se xxxxxx xxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 62
Xxxxx xxxx xxxx hlava xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxx účinku, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) návětí xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxx být x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xx základních xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx ředění x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek složen xx dvou xxxx xxxx základních látek, xxxxx xxx vědecké xxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx xxxxx XX xx nahrazuje xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Xxxxxx 65 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Držitel povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx nařízeného xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx x přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Článek 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Každá xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) třetí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxx osobami xxx xxxxx účel schválenými, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx, vedení záznamů x xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx xxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro perorální xx parenterální xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx takto:
a) první xxxxxxxxxxx xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější pravidla Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zájmu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířat xx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx vyžaduje veterinární xxxxxxx:";
xx) vkládá se xxxx xxxxxxx, které xxx:
"xx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.
Členské xxxxx xxxx xxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx až xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. ledna 2007, pokud takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 odst. 2 písm. x), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předpis xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx dané xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxx nové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx je registrována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx."
42. X článku 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx musí zajistit, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxx, držení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx od xxxxxx podání, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
43. X xxxxxx 70 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Odchylně xx xxxxxx 9 a xxxx je dotčen xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx poskytují xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxxx brát a xxxxxxx xxxxxxxx malá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x členském státě, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx členský xxxx"), xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:".
44. V xx. 71 xxxx. 1 se doplňuje xxxx pododstavec, který xxx:
"Xxxxxxx stát smí xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx uplatnit xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. V xxxxxx 72 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka."
46. Xxxxxx 73 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx druhý pododstavec xx vkládá xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 57 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx a xxx xxxxxxxx veřejnosti."
47. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 73x
Xxxxxx xxxxxx určených xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dozorem xxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. V xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve Společenství x xx odpovědná xx".
49. Článek 75 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 75
1. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx upozorněn, a xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, na jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx x člověka x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx území xx xxxxxx xxxxxxx, x to xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxx směrnice xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle článků 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Referenční xxxxxxx stát přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxx udělení registrace xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po udělení xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
6. Změny xxxxxxxx 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 odst. 2 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx uplatňování.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [13].
8. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx sdělovat xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. V xx. 77 xxxx. 1 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"V souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 2 se nahrazuje xxxxx:
"2. Pokud je xxx xxxxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx jsou x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den uvědomeny xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který zní:
"3. Xx-xx xxxxxxxx uvědomena x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxx stanovisko xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx opakovanými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x neohlášenými, xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo laboratoř xxxxxx x xxxxxx xxxxx provedla xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xx xx, xx existují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nedodržování článku 51. Tyto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx agentury.
K xxxxxxx xxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx osvědčení shody xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx ve smyslu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Evropské xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx) obrátit xx Xxxxxx nebo agenturu x vyžádat si xxxxxxx inspekci, xxxxx xx daná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pověřil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
x) xxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu členským xxxxxx,
x) prověřovat veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. říjnu 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na popis xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoliv xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX, x zejména x článcích 74 x 75 uvedené xxxxx, xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"4. Aniž xxxx dotčeny jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx mu xx 90 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxx s monografií.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx tato informace xx databáze Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, po držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxx uvedením přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx úřední laboratoří xxx xxxxxxxx léků.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x Xxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx úmyslu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx šarži.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x souladu x xxxxxxxxxxxxxx údaji uvedenými x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
Seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx omezí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případně Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Xxxxxx informována, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx potřeba xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xx 60 xxx xx přijetí xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx členským státům, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x kontrole, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se mění xxxxx:
x) xxxxxx znění xx nahrazuje tímto:
"Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, zamítnou, zruší xxxx xxxxx registraci, xxxxx je xxxxxx, xx";
xx) písmeno a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) v xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxx pododstavec;
iv) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x a 27 xxxx nesprávné;"
v) xxxxxxx x) se xxxxxxx.
xx) doplňuje xx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxx je však xx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx být pozastaveny, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 12 xx 13d nebyly xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. X xx. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. X článku 85 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Členské státy xxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) mohou xxx xxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xx, xx které xx xxxxxxxx úmluvy Xxxxxxxxxx spojených národů x xxx 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 a 3 nahrazují tímto:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, zejména xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx registrací.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx inspekce uvedené x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx inspektoři příslušného xxxxxxxxx státu, jsou xxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech nemůže xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x agenturu. Xxxxxxxx informuje dotyčné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x provedení xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. V xxxxxx 94 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ochranná xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovilo xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxx zajišťovat, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx státy xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx ve xxxx stanovisku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x omezení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 37 a 38 xxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Doby xxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1.
Článek 3
Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 28.3.2002, s. 234.
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 390), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) č. 1756/2002 (Xx. věst. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX (Úř. xxxx. L 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Úř. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) č. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Úř. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.