Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru [2],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 23. xxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx textu xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx významně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx pohybu.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy, xxxxx xx liší v xxxxxxxxxx zásadách, aby xxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejné zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx ochrana xxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx týkající xx registrace veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx cíle xx xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Článek 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zveřejní Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx a x dalších právních xxxxxxxxxx Společenství.
(6) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo jako xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozvoje x xxxxxxx zdraví xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx definice x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/82/ES, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx charakteristiky farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx vyjasnit situace, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxxxxx xx použijí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx definici jiných xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo biocidů, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řadu xxxxx specifických rysů. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx registrovány xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zaručí, xx xxxxxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Náklady xx xxxxxx x xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sortimentu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Xx proto xxxxxx třeba, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za podmínek, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitele, x x xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajímavé.
(11) Xx určitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx typů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x souladu s xxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxx. Navíc by xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxx, pro jejichž xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxx některým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx.
(13) Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx celé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx zpočátku xxxxxxx na pět xxx. Xx tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx registrace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dobu. Vedle xxxx jakákoliv registrace, xxxxx nebude xxxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx letech, xx jest taková, xxxxx během xxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx biologický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti (předklinické xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxx.
(16) Kritéria xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx i kdykoliv xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx za xxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxxxx harmonizovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmějí xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze za xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxxxxx mezi žadatele x registraci, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné orgány, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx spotřebitelů, xxxx xx xxx xxx potraviny, xxxxx xxxxx být získávány xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx dotčeny předpisy xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx za předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu hospodaření.
(21) Xxxxx xxx o xxxxxxx, která jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ke zlepšení xxxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x připojené xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx výjimky. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby x xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující výsledky xxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx být přezkoumána, xxx xx zohlednilo xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx technický a xxxxxxx pokrok a xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx být xxxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení pro xxxx xxxxxxx.
(24) Měla xx být posílena xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx nad xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologiemi xxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx členskými xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice xx měla xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/ES by xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxx 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx s tím, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u zvířat xxxx podat zvířatům xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 se zrušuje;
d) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.
Ochrannou xxxxxx: Období, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, že tyto xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Odezva xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx.";
x) xxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxx zastupovala x dotyčném xxxxxxxx xxxxx.";
x) bod 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx, zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
x) xxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx prostředí.";
h) xxxxxxxx se nové xxxx, xxxxx znějí:
Poměrem xxxxxx a xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x rizikům definovaným xxxx.
Xxxxxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku: Xxxxx, xxxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezaměnitelným s xxxxxx názvem, xxxx xxxxxx či vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx názvem: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx neexistuje, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx či xxxx xxxxx obalu, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx obalu: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Přiložená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx trh v xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx všem xxxx xxxxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x definici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 50, 50a, 51 x 80 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx a dále x rozsahu stanoveném x článku 68 xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Tato směrnice xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vymezena ve xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [9], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí, a
e) xxxx xx xxxxxx xxxxxx 95, léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) však xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x premixů, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx této směrnice.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držení, předepisování, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zvířat, běžně xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx známé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. V xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx chované xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx jiná xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Žádný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh v xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxx jakékoliv další xxxxx zvířat, síly, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx registrace. Xxxxxxx xxxx registrace xx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx čl. 13 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx jednomu xxxx xxxx druhům xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x tomuto nařízení xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx I, II xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx list) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [10] x rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX ze xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým se xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], prohlášeno, xx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx xxxxxxx xxx určeny xxx xxxxxxx xxx xxxxx stavů, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 8
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx podrobně xxxxxxxxx Xxxxxx o podmínkách xxxxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx využít xxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství, která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xx xx xxxxx xxxx vyváženo, x xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx členský stát xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ale xxxxx xx registrován x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx dané třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx určena k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx výjimečně, xx xxxxx přímou xxxxxx odpovědnost a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvíře
a) xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě xxxxx xxxx směrnice nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx tak učinila.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířete veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x zvíře náležející xx xxxxxx koňovitých, xx předpokladu, xx xx x něm x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x 2000/68/ES prohlášeno, xx není xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx spotřebu.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx látek, které xxxx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutích Komise 93/623/XXX a 2000/68/XX xxxxxxx xxxx měsíců.
Článek 11
1. Členské státy xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx zajistí, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx jsou xxxxxx x produkci potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na svoji xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx ošetřit dotyčná xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx této směrnice xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx neexistuje přípravek xxxxx písmene x), xxx
x) xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx; nebo
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osobě, xxx xxx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90 a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druh xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx mléko,
- 28 xxx xxx xxxx drůbeže x xxxxx, včetně xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx však xxxxx xxx upraveny postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx II nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx, xxxx vést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx x doporučené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně xxxx let.
5. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxx xx) pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, ale jejichž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx dosud zařazeny xxx tento xxxx xx přílohy I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí uplynout xxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxx žádosti xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx být xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxxx s xxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx a xxxxxxxxx:
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx-xx xx x jinou xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx přípravek xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu;
d) xxxxx xxxxxxx výroby;
e) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx určen, xxxxxx xxxxx přípravku, způsob x xxxxx xxxxxx x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) důvody pro xxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx podávání zvířatům x při likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro druhy xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) výsledky
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xxxx mikrobiologické),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx možná xxxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Tento xxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 58 xx 61;
x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xx své xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx třetí xxxx společně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Společenství xxxx xx třetí xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jehož xxxxxx xxxxxxx podezření xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx;
x) xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx, xxxxx xxxxxx dosud xxx xxxx druh xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, II xxxx III nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx byla x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx podána xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxx x kritické souhrny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Odchylně od xx. 12 odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle článku 5 x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
První xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxx xx generika xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx x úplným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx veškerou další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx třináct xxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx dostupnosti se xx xxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx nelze xxxxxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx předkládat.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x jeden xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na další xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xx toto xxxxxxxxx zaregistrováno xx xxxx xxx od xxxxx registrace.
Toto xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více druhů xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx délku 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx desetiletého xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 let xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, pouze xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx 1 xx 5 x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv x dodatkových ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13a
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. j) x xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx s uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. V xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnou vědeckou xxxxxxxxxx.
2. Zpráva o xxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem registrace xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studie nebo xxxx hodnocení podle xxxxxx 13 xx xxxx tří let xx udělení registrace, xxx jejíž xxxxx xxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx provedeny.
Článek 13x
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx látky, které xxxx složkami registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx dosud nebyly x xxxx kombinaci xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxx, ale není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé účinné xxxxx.
Xxxxxx 13c
Držitel xxxxxxxxxx x registraci může xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx podkladů, podkladů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx posouzení následných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx od xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 xx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou;
2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Použije xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. klinické xxxxx:
4.1 cílové xxxxx xxxxxx,
4.2 indikace s xxxxxxxx cílových druhů xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx v xxxxxxx březosti, xxxxxxx xxxx snášky,
4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 dávkování x xxxxxx xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx je ochranná xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam pomocných xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
8. xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxx;
9. datum první xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx registraci podle xxxxxx 13 xxxxxx xxx xxxxxxxx ty xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny podle xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx sestaveny a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx životopisu.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13x xxxx. 1 x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x kritickým xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx povoleny xxxx registrovány v xxxxxxx s xxxxxx 17, 18 x 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x 31. xxxxxxxx 1993 xxxx před xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 17 xx použijí xxxxxx 32 x xx. 33 odst. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx od článku 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx státy xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jejichž xxxxxx složky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx."
9. Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx uvedena, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena žádná xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x) x x) x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
10. Článek 18 xx xxxx takto:
a) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,";
x) xxxxxxxx xx xxxx odrážka, xxxxx xxx:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Článek 19 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12, 13x, 13x, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx xxxx může xx xxxx území x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx x xxxxx členském xxxxx prováděna, zavést xxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinická xxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 a xxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech x xxx exotické xxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin. V xxx případě musí xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se podávají xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx zjistí, xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx posuzována x xxxxx členském státě, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx žadatele, xx se použijí xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Je-li členský xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 23
Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 až 13x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx podklady předložené xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 12 xx 13x, x xxxxxxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratoří, xxxxxx xxxxxxx xxxx určil x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx ujistily, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx odrážky, xxxxxxxxxx;
4. případně mohou xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13c x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jím schváleném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy."
14. Článek 26 se mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx obalu x x příbalové informaci, xxxxx xx požadována, xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 až 13x xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze x objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x každoročním xxxxx xxxxxxxxxx těchto podmínek."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx referenční laboratoři xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, článcích 13, 13a, 13x x 14 nebo xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán x každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x zaslání xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx příznivý."
b) xxxxxxxx 4 xx zrušuje;
c) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx registraci veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxx x článcích 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27a
Po xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh v xxxxxxxx členském xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rovněž uvědom xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Xxxxx nejde x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx.
X tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx seznam dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x seznamu.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxxx dobu, xxxxx xxxxxxxxx orgán nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x registrujícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxx skutečně xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx let, pozbývá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx může xx výjimečných okolností x x xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x x článku 15.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů uvedených x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zootechnické xxxxxxx, xxxx být zvláštní xxxxxx věnován prospěšnosti xxx xxxxxx x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele; nebo
b) xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx; xxxx
x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace navrhované xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Je-li xx xxxxxx Společenství xxxxx přijímán xxxxxx xxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele xx zdraví xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci odpovídá xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaný xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 až 37 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx koordinační skupina xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. K xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 12 xx 14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx týká.
Žadatel xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxx čl. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx registrován, uzná xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem požádá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx připravil xxxxx zprávy x xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou informaci x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x tom xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx informací.
Článek 33
1. Jestliže ve xxxxx xxxxxxxxx v xx. 32 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasit xx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, předá podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 71 xxxx. 1, nepovažuje xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxx kapitolou.
2. Komise xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx lidské xxxxxx či zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxx xxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 odst. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx lhůtě 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Agentuře se xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Žadateli xx zašle kopie xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx žadatel informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 prvního xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat veterinární xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x články 12 xx 14 xxxxxx xxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvýšení xxxxxxxxx článků 10 x 11, do 30. xxxxx 2005 xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx návrhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy shodne xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x souladu s xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaným xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx se xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článcích 36, 37 x 38 xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx VII.
Dotčený členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Členský stát x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxx výborem týká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na určité xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 39, xxxxx xxxxx xx xx ně xxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, posoudí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxx výbor x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
2. X posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx jmenovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx výbor určí.
Ke xxxxxxxxxx výboru xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové informace.
Výbor xxxx v xxxxxxx xxxxxxx vyzvat jakoukoliv xxxxx osobu, aby xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx záležitosti.
Výbor xxxx pozastavit xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výbor dojde xx stanovisku, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx registraci nebo
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 14 xx xxx být změněn xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx stanoviska. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxx žádosti xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výboru.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
c) podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxxxx pododstavci.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 3 xx 15 dnů xx ukončení tohoto xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může předseda xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- členské xxxxx xxxx možnost písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí projednán xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx členský xxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx."
22. X xx. 39 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. X článku 42 se odstavec 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xx zlepšení xxxxxxx. Komise předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě."
24. Xxxxxx 43 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 4, 5 x 6 x články 34 xx 38 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2."
25. X článku 44 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1. Xxxxxxxx vloží xxxx informace xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50x
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx úplnou, xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx 2 xxxxxx X přílohy X x různé procesy xxxxxxxxxxx, balení nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxx xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. V článku 51 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx čl. 50 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x obsah xxxxxxxx uvedeného x xx. 44 odst. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 80 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v čl. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 splňovala xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx vykonávající x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xx xxx, xxx se xxxxx použitelnou xxxxxxxx 81/851/XXX, aniž by xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx oprávněna pokračovat xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxx."
31. X xx. 55 xxxx. 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dovezená výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dalším zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Xxxxxx 58 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxx xxx vyznačeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informacím x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x musí xxx vyznačeny xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x léková forma. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Musí být x xxxxxxxxx xxxxxxx x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx potraviny (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx), xxxxxx těch, xxx xxxxx je ochranná xxxxx xxxxx nule;"
vi) xxxxxxx j) xx xxxxxxxxx tímto:
"j) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx l) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx zvířat"; xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, slova "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx – výdej xxxxx xx veterinární xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx případných bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx nebo podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x modrým xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 prvním odstavci xx x xxxxxxx xxxxxx uvádějí na xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxx obalu xxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx než xxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxx uvádět xxxxx xxxxxxx x odstavci 1, se požadavky xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.
3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxx x šesté xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx a xx vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx na trh."
34. Xxxxxx 60 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Pokud xxxxxxxxxx vnější obal, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 a 59, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx."
35. Článek 61 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článkem xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, x x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh.
Prvního xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodné.
Příslušné xxxxxx mohou x xxxxxxx zvláštních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx některé xxxxx xx xxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx příbalovou informaci x úředním xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.";
b) odstavec 2 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx předloženým xxxxx článků 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.";
xx) xxxxxxx x) a b) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
b) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a jeho xxxxx je xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčných členských xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 až 43 pod xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx tato xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit."
37. X xxxxxx 64 xx odstavec 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxx xxx x xxxxxxx na xxxxx x případně x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxx následující, a xxxxx další xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- vědecký xxxxx základní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 bodu 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxxxx doplněny vymyšleným xxxxxx,".
38. Název xxxxx XX se nahrazuje xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, DISTRIBUCE X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Xxxxxx 65 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx stažení přípravků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxx dováží přípravek x xxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu x členském xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx další postupy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:
i) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx operaci xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) třetí pododstavec xx nahrazuje tímto:
"Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce po xxxx xxxx let.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx povolit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxx osobami pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx záruky x ohledem na xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x podávání zpráv x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx parenterální xxxxx xxxxxxxxxxxxx infekcí.";
c) xxxxxxxx 4 se xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx takto:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) vkládá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou x xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx v xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx xx 31. prosince 2006;";
xxx) třetí xxxxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. 2 písm. x), xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.";
b) xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků dodávaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx minimální xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxx ošetření xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxx nové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx."
42. X článku 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nákupu, xxxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x průběhu xxxxxx pětiletého xxxxxx xxxxxxxx."
43. V xxxxxx 70 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 x xxxx je xxxxxx xxxxxx 67, členské xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx brát a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služby (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xxxx-xx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 odst. 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x článcích 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. V xxxxxx 72 se odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx praktickým veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka."
46. Xxxxxx 73 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje tímto:
"Aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx systém veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx využije ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům x zvířat x x lidí ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k vědeckému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx druhý xxxxxxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx xxxxxxxx veřejnosti."
47. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 73a
Řízení xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dozorem xxx trhem xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí mít xxxxxxxx xx Společenství x xx xxxxxxxxx xx".
49. Článek 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Držitel rozhodnutí x registraci vede xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 odst. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx která xx upozorněn, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x to xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xx jsou xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území xx xxxxxx vyskytl, x xx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Odchylně xx odstavců 2 x 3 držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle článků 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx dostupná xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 odst. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx vyžádání nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx přípravku na xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Poté xx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx tři roky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx postupem podle xx. 89 odst. 2 s ohledem xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx stanoveným nařízením Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx sdělovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým registrovaným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské státy xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx nesplní tyto xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, aby se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"X souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či zdraví xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za podmínky, xx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvědomeny xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Xx-xx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx přijaly dočasná xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx opakovanými inspekcemi, x případě potřeby x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xx xx vyžádá, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má za xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve smyslu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx daná výchozí xxxxxxxx předmětem monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx účelem provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu členským xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x členských xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoliv xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxx XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, jménem držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx proběhla.";
c) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xx xxxxxxx usazený xx třetí zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Pokud xxxxxxxx prokáže, že xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, je xx xx 90 dnů xx inspekci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vydá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vede x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 81 odst. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx xxxxx.
X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx údaji uvedenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu, xx xxxxx na xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x případně Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků souhlasí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx laboratoří opakovány, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx agentury.
4. Všechny xxxxxxx členské státy xxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
5. Xxxx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx potřeba xxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde příslušný xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx znění xx xxxxxxxxx tímto:
"Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxxxxx, zruší xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx";
xx) písmeno a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití;"
iii) x xxxxxxx x) xx xxxxxxx druhý pododstavec;
iv) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx článků 12 xx 13x a 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
xx) doplňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx je však xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxx přijímán xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že";
ii) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d nebyly xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 a 5;".
56. V čl. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxxxx tímto:
"a) je xxxxxx, xx vyhodnocení xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) obsahují xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx, xxxx jsou xx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených národů x let 1961 x 1971."
58. V xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 a 3 nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba uvedená x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxxxx měsíc.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx státy předají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx inspekce xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx důvodů týkajících xx ochrany lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přijmout dosažené xxxxxx inspekce xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx nové xxxxxxxx; xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx dva xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sporném xxxxxxx."
60. X článku 94 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokusných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx
x) musí být xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x nařízením (XXX) č. 2377/90, xxxx zajišťovat, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95x
Xxxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx stanovisku odkazuje xx doporučené xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xx bezpečného a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 písm. x) uvedeného nařízení, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x omezení rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx podle článků 37 a 38 xxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Doby xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 6, xxxxxx se xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, se xxxxxxxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
Článek 4
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 5
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 75 E, 28.3.2002, x. 234.
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 390), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 E, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Věst. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1756/2002 (Xx. xxxx. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Xx. věst. X 298, 3.12.1993, x. 45. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Xx. věst. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Úř. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.