Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 a xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 23. xxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x zájmu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxx, kterým xx xxxxx x bezpečný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Proto xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podpořeno fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví.
(4) Xxxxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by xxxx xxx ochrana zdraví x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí prostředků, xxxxx nebrání rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x veterinárními léčivými xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx od xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx Společenství.
(7) Zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického rozvoje x oblasti zdraví xxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx terapií x xxxxxxxx počet xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jinými odvětvími, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx předpisů by xx také xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovaly. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx vyjasnit xxxxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx by xxxx xxxx odpovídat definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx stanovit, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx vhodné xxxxxx jednotnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx specifických xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zaručí, xx xxxxxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Náklady na xxxxxx x xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx požadavků na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sortimentu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx zvířat a xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx menší části xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX přizpůsobena zvláštním xxxxx odvětví, xxxxxxx xxx splňovala xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx hospodářsky xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství zjevně xxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx závazná xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx řešila xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx.
(13) Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx pět xxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dobu. Vedle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx členských xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podobné referenčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, použitým xxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx biologický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx. X této souvislosti xx xxxxxxxx harmonizovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení registrací.
(17) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx zvířete xx xxx danou xxxxxxxxx poruchu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx získané potraviny xxxxx neškodné pro xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Je xxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Je xxxxxx xxxxx objasnit xxxxxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitelů, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx získávány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxx lhůty.
(20) Xxxx xxxx xxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx by xxx za předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx xxx x xxxxxxx, která xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posílena xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Požadavek, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata v xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx stranu xxxx být zjednodušeny.
(22) Xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x nich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Ukázalo xx, xx xx nezbytné xxxxxxx ustanovení Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sestavit rejstřík Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se úředního xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok a xxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx stalo xxxx účinným.
(23) Xxx xx xxx posouzen xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.
(24) Měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pohledu xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx nedodržení xxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx takto:
a) xxx 1 se xxxxxxx;
x) xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv látka xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx s tím, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 se xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx tímto:
Homeopatickým veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxx a které xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XXX) č. 2377/90.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce.";
e) xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky, zřízená xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 [7];
x) xxx 19 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku: - xxxxxxxxx riziko pro xxxxxx zvířat xxxx xxxxxx zdraví související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxx, které xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx kladných xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku: Xxxxx, kterým může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezaměnitelným x xxxxxx názvem, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx doprovázeným obchodní xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx obalu, který xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx.
Xxxxxxxxx xx obalu: Informace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Přiložená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx přiložena x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx svým xxxxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx podléhajícího jiným xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
3. Xxx ohledu xx odstavec 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 50, 50x, 51 x 80 xx účinné xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx a xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vymezena ve xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [9], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a
e) xxxx je xxxxxx xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. X výjimkou ustanovení xxx držení, předepisování, xxxxx x podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek."
3. V xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xx svých xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohled, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 x 6 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx pododstavcem xxxx xxxx xxx zahrnuta xx první registrace. Xxxxxxx tyto registrace xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnné registrace.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxx jednomu nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxxxxxxxx pro zvířata x čeledi koňovitých, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví identifikační xxxxxx (xxxxxxxx list) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, ani xxxxxxx být určeny xxx použití xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx koňovitých."
5. Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x poté xx xxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, povolit použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx dováženo xx třetí xxxx xxxx je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx tak xxxxxxxxx zvláštních závazných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvíře povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx nebylo pro xxxx členský stát xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx registrován x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x členském xxxxx xxx dané xxxxxxxxxx, které postihuje xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxx xxxxxxx u jiného xxxxx zvířat nebo xxx xxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx druhu xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx; xxxx
x) pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) x x xxxxxx stanovených xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx oprávněna na xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost smí xxxxxxx xxxx osobě, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx článku 11 se odstavec 1 tohoto článku xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x zvíře náležející xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx x xxx x souladu x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x 2000/68/XX prohlášeno, xx xxxx xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx článku 11 x xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2 vypracuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismům stanoveným x rozhodnutích Xxxxxx 93/623/XXX a 2000/68/ES xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, na svoji xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx ošetřit dotyčná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx u xxxxxx druhu xxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxx
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, pro dané xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx; nebo
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) x x xxxxxx stanovených právními xxxxxxxx daného členského xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, která xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx dovolit xxxx xxxxx, aby xxx učinila.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu.
Pokud xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx
- 7 dnů xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 28 dnů xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, včetně xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx pro maso xxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx o homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx II nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx se ochranná xxxxx uvedená x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vyšetření zvířat, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx ochranné xxxxx x zpřístupní xxxx záznamy pro xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxx členské státy xxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx v souladu x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xx) xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin, x xxxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 12
1. Pro získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která nepodléhá xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx xxxxx nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx xxx xxxxx druh xx přílohy X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, lze xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx po podání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x registraci xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X a xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumenty:
a) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxx-xx xx x jinou xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výroby;
b) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx INN xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx názvu;
d) xxxxx xxxxxxx výroby;
e) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx, společně s xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro druhy xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) výsledky
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, vzor xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xx 61;
x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xx xx své vlastní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx společně se xxxxxxxx xxxx členských xxxxx, x nichž xx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu v xxxxxxx x xxxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi;
p) xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí.
K xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) xx xxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Článek 13
1. Xxxxxxxx od xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 v xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.
Generikum xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx od první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx týkající xx generika xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx kterém je xxxxxx podána, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ryby xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx 5 x xxxxxxx x článkem 12;
x) "xxxxxxxxx" léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x jehož bioekvivalence x referenčním léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx generikum splňuje xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x) xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxxx biologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxx x hodnocení z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není xxxxx xxxxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x jeden xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxx xxxxxxx určeného x produkci xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx zaregistrováno do xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž původním xxxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx 1 až 5 x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx patentových xxxx xxxx xxxx x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) x aniž xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx veterinární použití xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxxx xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx I. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxx vhodným způsobem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro zkoušky xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx literaturu x získání xxxxxxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx druhy xxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 13 xx xxxx xxx let xx udělení registrace, xxx xxxxx účely xxxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx provedeny.
Článek 13x
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx nebyly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podkladů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13d
Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 prvního pododstavce xxxx. x) nemusí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx Společenství."
8. Xxxxxx 14 xx 16 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 14
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx o xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatná xxx správné xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxxx název xxxx xxxxxxxx název;
3. xxxxxxx formu;
4. klinické xxxxx:
4.1 xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx,
4.8 interakce x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx interakce,
4.9 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potraviny, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxx;
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 seznam pomocných xxxxx,
6.2 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.6 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx přípravků;
7. držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx registraci xxxxx xxxxxx 13 nemusí xxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx forem, které xxxx x době xxxxxxx generika na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx předložením příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx technické nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13x odst. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I.
3. Stručné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 x 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 1993 xxxx před xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 se použijí xxxxxx 32 x xx. 33 xxxx. 1 až 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 11 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx složky xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx léčebná indikace,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx nesmí obsahovat xxxx než xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10000 dílech.
Na xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x) a x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Současně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx klasifikaci pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx více xxxxx vnějšího a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny,";
c) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- návrh xx ochrannou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Xxxxxx 19 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x čl. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 12, 13x, 13b, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx stát xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x charakteristikami xxxxxxxxxx, jak xx x xxxxx členském xxxxx prováděna, zavést xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinická xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx čl. 17 xxxx. 1 x xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx chovech x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx tato platná xxxxxxxx pravidla Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx článků 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx zjistí, že xx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx daný členský xxxx posouzení xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx podána x xxxxxxx x články 31 xx 43.
Xxxxxx 23
Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, zda xxxx podklady xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 12 xx 13x, a přezkoumají, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukty nebo xxxx složky ke xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx účelu, xxx se xxxxxxxx, xx xxxx metody xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx použitá xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13a, 13x, 13x x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 21 xx xxxxx, dokud xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 25
1. Xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležité xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy."
14. Xxxxxx 26 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx na vnitřním xxxxx nebo na xxxxxxx obalu a x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována, xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, a všech xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a v xxxxxxxx 13 xx 13x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx od jeho xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx nahrazuje tímto:
"3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx závazku žadatele, xx zavede, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx může xx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, článcích 13, 13x, 13x x 14 nebo xxxxxxx I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x každém zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zaslání údajů xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx příznivý."
b) odstavec 4 se zrušuje;
c) xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 12 xx 13d."
16. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx okolnosti, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx učiněno nejméně xxx měsíce před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, které xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, platí xxxxxxxxxx pět let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti.
K xxxxxx xxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx seznam dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně veškerých xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxxx dobu, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx o dodatečném xxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxx nenásleduje do xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx v xxxxxxxxxx období uveden xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx."
18. Článek 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx se zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům neodpovídá xxxxxxx 12 xx 13x a xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 zřejmé, xx
x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx příznivý; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel xxxxxx účinek dostatečně xxxxxxxxx xxx druh xxxxxxx, xxxxxxx má xxx přípravek xxxxxxx; xxxx
x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; nebo
d) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx; nebo
e) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace navrhované xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx; nebo
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx zakázané xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx úrovni Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat.
Žadatel xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 až 37 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx období tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Koordinační xxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx řád, který xxxxxxx x platnost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. K xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx členský xxxx x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 nebo čl. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrován, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenční členský xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající zprávu x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 schválí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxx, uzavře xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx stát, xx kterém xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 dnů xx potvrzení shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalu x příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xxxxxxxx xx xxxxx stanovené v xx. 32 xxxx. 4 nemůže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o hodnocení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví xx zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxx podána xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kapitolou.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx vyjádřit své xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx bodů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát dohodu, xxxxxx postup x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xx. 32 xxxx. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 a 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxxxxxx názorů. Žadateli xx xxxxx xxxxx xxxxxx uvědomění.
5. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 prvního xxxxxxxxxxx.
6. V případě xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyčkaly xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 xxxxxx xxx nebo více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijaly rozdílná xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát, Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx článků 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxx x přípravku.
Koordinační xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx zaslaných xxxxxxxxx xxxxx shodne xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postoupí xxx Komisi.
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x názorům zúčastněných xxxxx dohodne xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxx, než xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předkládá xxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxx žadatele xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx článek 39, xxxxx pokud xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx výbor xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 dnů.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx na xxxxx xxxxx předsedy xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx zpravodajem. Výbor xxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky k xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Před xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxx žadateli nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výbor xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx být změněn xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx být udělena xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě předá xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Důvody pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx uvedené x odstavci 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx stanovisko členským xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxx podmínky ovlivňující xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a
d) návrhy xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace.
Článek 37
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x právu Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x němu xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx."
21. Článek 38 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:
"1. Komise xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3 xx 15 dnů xx ukončení tohoto xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx x třetí odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- členské xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx připomínek x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx kratší lhůtu xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, pokud xxxxx o výjimečné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx plenární xxxxxx xxxxxxx výboru.";
c) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx všem členským xxxxxx x sdělí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadateli. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. X xx. 39 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. V článku 42 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx deset xxx xxxxxxxx Komise xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx ke zlepšení xxxxxxx. Komise předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx."
24. Xxxxxx 43 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 odst. 4, 5 x 6 x xxxxxx 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2."
25. X článku 44 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii povolení xxxxxx podle odstavce 1. Agentura vloží xxxx informace xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) dodržovat zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x používat xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 50x
1. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx 2 oddílu X xxxxxxx I x xxxxx procesy xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx potřebné xxx přizpůsobení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. X xxxxxx 51 xx xxxxxxxx xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) se xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedeného v xx. 44 odst. 1, pro xxxxxx xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3."
30. V xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Osoba xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xx. 52 xxxx. 1 xx xxx, xxx xx xxxxx použitelnou xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx oprávněna xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činností."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxx státě úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."
32. Xxxxxx 58 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informacím x dokumentům předloženým xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx vyznačeny čitelně:";
ii) xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková forma. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx a xxxx xxxxx xx vymyšlený;
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"
xxx) xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) jméno x trvalé bydliště xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx x x xxxxxxx potřeby cesta xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx;"
x) písmeno g) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, mléko, xxx), xxxxxx těch, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx;"
xx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx"; nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx – výdej xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnějším obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, držení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámečku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx xxxx takto:
a) xxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx xxxxxx než xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx v odstavci 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx pouze xx vnější xxxx.
3. Xxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx obalu a xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx článkem xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx příbalová informace xxxxxx výlučně veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx sepsána způsobem, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, x x xxxxxxx xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
Prvního xxxxxxxxxxx xxxx překážkou x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x několika xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodné.
Příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalech x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou informaci x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx xx xxxxxxxxx určen x tomu, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.";
b) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx se xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalují příslušné xxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx údajům x dokumentaci předloženým xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku.";
ii) xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxx postupem podle xxxxxx 31 až 43 xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech;";
c) odstavec 3 xx zrušuje.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 62
Xxxxx xxxx xxxx hlava xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxx zrušit."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx takto:
a) xxxxxx xx nahrazuje tímto:
"2. Xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxx xxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx další xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xx dvou nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx xxxxx XX xx nahrazuje xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X VÝDEJ VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Článek 65 xx xxxx xxxxx:
x) vkládá se xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který zní:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxx dováží přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx dovážen, svůj xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx tímto:
"Každá xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaznamenány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) třetí pododstavec xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 se zrušuje.
41. Xxxxxx 67 se xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Aniž jsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx zvířat se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje veterinární xxxxxxx:";
xx) xxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx potravin.
Členské xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx přijato xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx je určen xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezeno xx minimální xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx ošetření xxxx léčbu.
Předpis xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxx pět xxx."
42. X xxxxxx 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, držení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
43. X xxxxxx 70 xx návětí xxxxxxxxx tímto:
"Odchylně xx xxxxxx 9 a xxxx je xxxxxx xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx služby x jiném xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx malá xxxxxxxx, nepřekračující jednodenní xxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx členský xxxx"), xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 odst. 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx stát xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx první xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích účinků x xxxxxxx."
46. Článek 73 se mění xxxxx:
x) xxxxx pododstavec xx nahrazuje xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na informace xxxxxxx x podezřeních xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, musí xxxxxxxxxx systém veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx zvláštním xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx x zvířat x x xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x vědeckému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předávány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bez xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 73x
Xxxxxx xxxxxx určených xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dozorem xxx xxxxx xxxx xxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Společenství x xx xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vede xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a to xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx hlásit příslušnému xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx případ xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx vyskytnou na xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, aby xxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx zajistí x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, které byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle článků 36, 37 a 38 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x následná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx podle xx. 77 odst. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x prvních xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti přípravku xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 s xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci požadovat xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx sdělovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
V xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx objektivně a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx pro zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh ve Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X xx. 77 odst. 1 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Komise xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxx zohledněny výsledky xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx je xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx potřebné neodkladné xxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx stát pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx x xxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx členské xxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 a 2, xxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na xxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx x neohlášenými, xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx provedla xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xx xx, xx existují xxxxxx pro podezření xx nedodržování článku 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X ověření xxxx, zda údaje xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx si xxxxxxx inspekci, xxxxx xx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx provádět inspekce x xxxxxxx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) provádět xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pověřil xxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
x) xxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx xxxx zmocnění s xxxxxxx na popis xxxxxxx výroby,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx po každé xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx v xxxxxx 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx proběhla.";
c) xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx xx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vede xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxx uvedením přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx s protokoly x xxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x čl. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx agentury.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
5. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lhůtě oznámí xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde příslušný xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx o kontrole, xxxxx sestavil výrobce, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx znění xx xxxxxxxxx tímto:
"Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx registraci, xxxxx je zřejmé, xx";
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx spotřebitelů, jde-li x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) v xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxx 12 xx 13x a 27 jsou nesprávné;"
v) xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxx xx xxxx xx úrovni Společenství xxxxx xxxxxxxx právní xxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx být pozastaveny, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. V čl. 84 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:
"a) xx xxxxxx, xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příznivé, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. X článku 85 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3. Členské státy xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xx xxxxx xx vztahují úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 a 3 nahrazují tímto:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Stálý xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Tento xxxxxxx řád xx xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 90
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, aby xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení podle xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx však xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx stát ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx inspekce uvedené x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x agenturu. Xxxxxxxx informuje dotyčné xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx důvodech, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; inspektora xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. V xxxxxx 94 se třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx registrace musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx spotřebě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx
x) musí xxx xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovilo maximální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx maximální limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95b
Jestliže xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 37 x 38 xxxx směrnice."
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx provedení xxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Členské státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 75 X, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. září 2003 (Úř. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 23).
[6] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1756/2002 (Xx. xxxx. L 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Úř. věst. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Úř. věst. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Úř. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.