Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/82/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x čl. 152 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 23. října 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4] x zájmu jasnosti x přehlednosti kodifikovala x xxxxxxx xx xxxxxxxx textu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxx, xxxxxx je xxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aniž xx bylo nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx ochrana xxxxxx x dobrých životních xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx xxxx takové xxxxxx, xxx posilovala xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx let od xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx zprávy Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zlepšit uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x důsledku vědeckého x technického rozvoje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx vyloučeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx předpisů by xx xxxx mělo xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ale xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo biocidů, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních předpisů.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek, xxxxx zaručí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx snižování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx zvířat a xxx indikace, xxxxx xxxxxxxxxxx menší části xxxx.
(10) Je proto xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářsky xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx imunologický xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neměla xxxxxxxxxxxx překážku mezinárodním xxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx závazná xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, aby xx zlepšily možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx zřízením xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného postupu.
(13) Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, ukazují xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu vhodného xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx. Xx xxxxx xxxxxx prodloužení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx běžných okolností xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Vedle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx letech, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx členských xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx za generikum, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčebných xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx bezpečnosti (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx není xxx xxxx druh xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx existovat xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx žádné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se jedná x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci potravin. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze za xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxx xxxxx podporovat xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Období xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné orgány, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitelů, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být získávány xx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxx by xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx xxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx xx účelem xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro uživatele x xx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x připojené xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx. Pokud xx xx však xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx by xx xxxxxx stranu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve Společenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x nich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx, xx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx přezkoumána, xxx se zohlednilo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx stalo xxxx účinným.
(23) Měl xx být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx a z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx nedodržení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologiemi xxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) bod 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx s xxx, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx u zvířat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x obnově, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 se zrušuje;
d) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, xxxxx xxxx s ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním veterinárního xxxxxxxx přípravku zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Odezva xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce.";
e) xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx: Osoba obecně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx zastupovala x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx nahrazuje xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 [7];
x) xxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx riziko pro xxxxxx zvířat nebo xxxxxx zdraví související x xxxxxxx, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxx, které znějí:
Poměrem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilou osobou, xxxxx je k xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
Názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx název.
Silou: Xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, který xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx.
Xxxxxxxxx xx obalu: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Přiložená písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 a 3 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně premixů xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx k xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx buď zhotoveny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx" i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx použije v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 50, 50a, 51 x 80 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx stanoveném x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vymezena ve xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x xxxxx se používají xxx xxxxx tohoto xxxxxxx nebo zvířat x tomto hospodářství xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doplňkové látky xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových látkách x xxxxxxxx [9], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí, x
x) xxxx je xxxxxx xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená v xxxxxxx x) xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, běžně xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek, x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx hromadně připravený xxxxxx xxxxxxxxx."
3. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx chované xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xx svých xxxxxxx dovolit xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 a 6 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž by xxxx udělena registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena první xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, musí být xxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx a prodejní xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx registrace xx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx čl. 13 odst. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx. Určení xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x přílohách I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx k xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx změní nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx, kdy byla xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, kterým xx stanoví identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [10] a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx x poražení pro xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX nařízení (XXX) x. 2377/90, ani xxxxxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx stavů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx které xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx pro zvířata x čeledi xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace.
Komise xxxx xxxx využít xxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx tato možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx.
Xxxxxxxx xx zvíře xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx tak xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ale který xx registrován x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, že pokud xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, žádný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 pro xxxxxxx u jiného xxxxx zvířat xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x souladu xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxx použití x stejného druhu xxxxxx xxxx x xxxxxx druhu xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxx jiné xxxxxxxxxx; xxxx
x) pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) x x mezích stanovených xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx tento případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx jiné osobě, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx rovněž xxx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx čeledi koňovitých, xx xxxxxxxxxxx, že xx x xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2 vypracuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxx šest měsíců.
Článek 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx x xxxxxxxx státě xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x produkci potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx osobní odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x stejného xxxxx zvířat; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx dané xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx onemocnění; nebo
c) xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x písmenu x) a v xxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx případ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze I, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 a xx xxxxxxxxxxx lékař stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
Pokud xxxx xxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxx druh zvířete, xxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xxxxx kratší xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx mléko,
- 28 dnů pro xxxx drůbeže x xxxxx, xxxxxx xxxx x drobů,
- 500 xxxxxxxxx pro xxxx xxx.
Xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx účinné složky xxxx uvedeny x xxxxxxx II xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx xx ochranná xxxxx uvedená v xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx, musí vést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vyšetření zvířat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxx xxxxx x doporučené ochranné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx.
5. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, x xxxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která nepodléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxx zařazeny xxx xxxxx xxxx xx přílohy X, XX nebo XXX xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx podání xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx. Xxxx podáním platné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí uplynout xxxxxxx šest xxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 lze xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx žádosti xxxxx nařízení (EHS) x. 2377/90. Veškerá xxxxxxx dokumentace nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxxxxxxxxx informace a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxx X x musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x sídlo xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xx xxx, x jedná-li xx x xxxxx osobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx míst výroby;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx složkách veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud INN xxx přípravek existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky;
f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx určen, léková xxxxx xxxxxxxxx, způsob x cesta podání x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx podávání zvířatům x xxx likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx představuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rostlin;
h) xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické),
- zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Tento vliv xx xxxxxxx x x jednotlivých xxxxxxxxx xx k jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx popis xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 58 až 61;
x) xxxxxx x tom, xx výrobce xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx společně xx xxxxxxxx xxxx členských xxxxx, x nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 14 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 25 x kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Společenství xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx takové rozhodnutí. Xxxxxxx xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) důkaz, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí zemi;
p) xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxx daný xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx platná xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx a údajům xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 15.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 prvního pododstavce xxxx. j) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx nebo ve Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx osmi xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx od první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
První xxxxxxxxxxx se také xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx podána. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx vyžádání příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx, předá xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ryby xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 v xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx soli, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx x tutéž xxxxxxx formu. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx generikum splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x hodnocení x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx registrována xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 prodlouží x jeden rok xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zvířete xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx období xxxx nesmí pro xxxxxxxxxx pro čtyři xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx délku 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx 1 xx 5 x x xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx."
7. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx Společenství xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registrace xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxx xxxxx využít xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xx xxxx tří xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx účely xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx provedeny.
Článek 13x
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé účinné xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci může xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x stejnou xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13d
Odchylně od xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) nemusí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx důvody, zejména x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 až 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou;
2. kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xx o xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Použije xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx s xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx,
4.3 kontraindikace,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx podávají xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům,
4.6 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx), je-li to xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxx xxxxx xx ochranná xxxxx nulová;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx pomocných xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx vnitřního obalu,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
9. datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
10. datum xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nemusí xxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Osoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx použití vědecké xxxxxxxxxx podle čl. 13x xxxx. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 x 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 1993 xxxx před xxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 17 xx použijí xxxxxx 32 a xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 mohou být xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře podávány xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 11 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx odpovědnost veterinárního xxxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx určeny xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (EHS) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx povolených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x stejného xxxxx zvířat."
9. Článek 17 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx na xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx léčebná indikace,
c) xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx tinktury x 10000 dílech.
Na xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx mohou být xxxxxxx x) x x) v xxxxxx xxxxxxxxxxx upravena xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx léčivého xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- výrobní x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx lékovou xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";
x) šestá xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,";
x) xxxxxxxx xx xxxx odrážka, xxxxx xxx:
"- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Článek 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x souladu x články 12, 13x, 13x, 13c, 13x x 14.
2. Xxxxxxx stát xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx něž xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 x xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx chovech x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 21
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x maximální xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje žadatele, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx členský xxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 23
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 až 13x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, zda xxxx xxxxxxxx předložené xx podporu žádosti x xxxxxxx x xxxxxx 12 až 13x, x xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx x registraci;
2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx státní laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x takovému xxxxx, xxx se ujistily, xx xxxx metody xxxxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx kontrolovat, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx laboratoře Společenství, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxx odrážky, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13c x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 25
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx zaregistroval.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx stanou dostupnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy."
14. Xxxxxx 26 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxx bezpečnost nebo xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx upozornění, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, a všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a v xxxxxxxx 13 xx 13x xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxx;
x) odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem může xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žadateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 o kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx, která by xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, článcích 13, 13a, 13x x 14 xxxx xxxxxxx I.
Zejména neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 xx zrušuje;
c) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx členském xxxxx x ohledem xx xxxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xx trh xxxxxxxxx státu, xx xxx dočasně, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údaje, které xx k dispozici, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 28
1. Xxxx jsou xxxxxxx odstavce 4 x 5, platí xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
X tomuto xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx zavedených od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x seznamu.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx o dodatečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx členském státě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku platnosti.
6. Xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x a článku 15.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx příznivý; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx, xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel xxxxxx účinek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx
x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; nebo
d) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace navrhované xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx x touto xxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnout registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx a xxxxx."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx postup".
20. Xxxxxx 31 až 37 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 12 xx 14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam členských xxxxx, kterých xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx případně obsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 odst. 5 nebo xx. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, uzná xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 3 schválí xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalu x příbalovou informaci x uvědomí o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x tom xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, přijme xx 30 xxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xx. 32 xxxx. 4 nemůže xxxxxxx xxxx souhlasit xx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx zdraví xx xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, předá xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx důvody xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, nepovažuje xx nadále xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx či xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx do 60 dnů xx xxxxxxx xxxx, na xxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx stát dohodu, xxxxxx postup x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38. Agentuře se xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Žadateli xx zašle kopie xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 mohou členské xxxxx, xxxxx schválily xxxxxx x hodnocení, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyčkaly výsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. V xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 xxxxxx xxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
Koordinační xxxxxxx xx na xxxxxxx návrhů zaslaných xxxxxxxxx státy xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postoupí xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x souladu s xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaným xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx zvláštních případech, xxxxx xx týkají xxxxx Společenství, předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxx tím, xxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných podle xxxxx VII.
Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx k posouzení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci.
Členský stát x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx 39, xxxxx xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx výbor xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxx výbor x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx případech se xxxxx xx xxxxx xxxxx předsedy může xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx jmenovat xxxxxxxxx odborníky x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxx xxx xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx výbor určí.
Ke xxxxxxxxxx výboru xxxx xxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx údajů o xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx předá agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx výboru.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 4,
c) xxxxxxxxxxx x veškerých doporučených xxxxxxxxxx nebo omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
d) xxxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx x právu Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx mění takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) v xxxxxxxx 2 se xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Má-li však xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, může předseda xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx, xxxxx xxxxx o výjimečné xxxxxxxxx,
- členské státy xxxx možnost písemně xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru.";
c) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo žadateli. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxxx."
22. X čl. 39 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. X xxxxxx 42 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 4, 5 a 6 x xxxxxx 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17.
Články 32 xx 38 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2."
25. X xxxxxx 44 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx vloží xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Společenství uvedené x xx. 80 xxxx. 6."
26. V xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50x
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx 2 oddílu X xxxxxxx I x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxx začleněním xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
2. Xxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. V článku 51 xx doplňují xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx pokynů.
Komise xxxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 44 odst. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3."
30. V xxxxxx 54 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxx vykonávající x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 1 xx xxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx oprávněna xxxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
31. X čl. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, kvantitativní xxxxxxx alespoň všech xxxxxxxx xxxxx a xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Článek 58 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 xxxx. 1 musí příslušné xxxxxx schválit vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxx xxx vyznačeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) název léčivého xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx a jeho xxxxx je xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx obsah účinných xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy v xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"
xxx) xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) jméno x trvalé xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx, pro xxxxx je veterinární xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx. Xxxx být x dispozici xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx g) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx zvířatům, která xxxx určena k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx dotčené potraviny (xxxx x droby, xxxxx, mléko, xxx), xxxxxx těch, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxx rovna xxxx;"
xx) xxxxxxx j) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx na veškeré xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx "pouze xxx xxxxx xxxxxx"; nebo, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, slova "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx – výdej xxxxx xx veterinární xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud takové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x texty xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1."
33. Článek 59 xx xxxx takto:
a) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx uvedené x xx. 58 odst. 1 prvním xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx xxxxxx než xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx požadavky xx. 58 odst. 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx obal.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx odrážce xxxx xxx na xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x jazyce xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx veškeré xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu."
35. Xxxxxx 61 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článkem xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sepsána xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx příbalová informace xxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jazycích xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvláštních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zprostit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalech x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích členského xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxx xx přípravek xxxxx x xxxx, aby xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) odstavec 2 se mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalují xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx údaje, v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.";
xx) písmena x) x x) xx nahrazují tímto:
"a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
b) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) odstavec 3 se xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Pokud xxxx tato hlava xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě xx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu registraci xxxxxxxxxx nebo xxxxxx."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxx být v xxxxxxx na xxxxx x případně v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 bodu 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Název hlavy XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ"
39. Článek 65 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinné provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nařízeného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx, xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx jej xxxxxxx. Xxx-xx o přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx."
40. Článek 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx operaci musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) třetí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx účel schválenými, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x podávání zpráv x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Členské státy xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xx xxxxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) odstavec 4 xx xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx se mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zájmu ochrany xxxxxxxx zdraví x xxxxxx zvířat se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje veterinární xxxxxxx:";
xx) vkládá se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx státy mohou xxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do
i) xxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) xxxxx odrážka xxxxxxx x) se xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předpis xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx minimální xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxx požadován xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinnou látku, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než pět xxx."
42. X xxxxxx 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pětiletého období xxxxxxxx."
43. X xxxxxx 70 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx od xxxxxx 9 a xxxx xx dotčen xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx členský xxxx"), xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:".
44. V xx. 71 odst. 1 xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v článcích 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx."
46. Xxxxxx 73 xx xxxx xxxxx:
x) první pododstavec xx nahrazuje tímto:
"Aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Společenství s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o podezřeních xx výskyt nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat x x xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxx předávány ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 57 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx určených xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx trhem xxxx xxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx nezávislost."
48. V xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx upozorněn, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx se případ xxxxxxx, a xx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o kterých xxx důvodně předpokládat, xx xx jsou xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje směrnice 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 31 a 32 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest měsíců x xxxxxxx dvou xxxxxx po prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx odstavce 5 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho uplatňování.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx registrovaným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx je xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
V xxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx."
51. V xx. 77 xxxx. 1 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zveřejní xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace dosažené x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 se xxxx takto:
a) odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který zní:
"3. Xx-xx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve, podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx dočasná xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Tyto inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx může xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu [14] (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx si xxxxxxx inspekci, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx xx vlastní xxxxxx výrobce.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx orgánu, kteří xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratoří, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxx článku 24,
x) xxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx zkoušek Úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x 9. říjnu 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na popis xxxxxxx výroby,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, záznamů x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX, a xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x článku 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx VII. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí zemi xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, je mu xx 90 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vydá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vydaná osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx k xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx xxxx informace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6."
54. Xxxxxx 82 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx může, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu léků.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x protokoly x kontrole podle xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x svém úmyslu xxxxxxxxxxx šarže nebo xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx uvedených x xx. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx omezí na xxxxxxxxxx zkoušky, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy x případně Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
V xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx agentury.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx potřeba xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx kontrola xxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx přijetí xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x kontrole, xxxxx sestavil výrobce, xxxx xx specifikacemi xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a informuje x tom xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován."
55. Xxxxxx 83 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 se mění xxxxx:
x) úvodní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx, xxxxxxxx, zruší xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:
"a) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) v xxxxxxx e) xx xxxxxxx xxxxx pododstavec;
iv) xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx h) xx xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx je xxxx xx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx právní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxx takto:
i) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. V čl. 84 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx příznivé, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat x prospěšnost xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) mohou xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako jsou xx, na které xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971."
58. V xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx v xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx měsíc.
4. Stálý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx řád se xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xx dotyčné příslušné xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 5 xxxx udělení xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx státy předají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 odst. 3.
Xxxxxx inspekce uvedené x čl. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx inspektoři příslušného xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu. Xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx závažných důvodech, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx na sporném xxxxxxx."
60. V článku 94 se třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx nepovolí, aby xxxxxxxxx určené k xxxxxx spotřebě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Xxxxxxxx xxxxx
x) xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovilo maximální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx maximální xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Vkládají se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95a
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxxx xxxxx ve xxxx stanovisku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxx omezení týkající xx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 písm. x) uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 37 x 38 xxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx 6, xxxxxx xx mění xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, se nepoužijí xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci přede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx státy xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx 30. října 2005. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 75 X, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. věst. C 300 E, 11.12.2003, x. 390), společný xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx ze dne 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením (XX) x. 1756/2002 (Xx. věst. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Xx. věst. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.