Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 a čl. 152 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 23. xxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx významně xxxxxxxx x dosažení xxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu s xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, xx jsou nezbytná xxxx opatření k xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Proto xx nezbytné sblížit xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxx xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxx.
(4) Xxxxxxx účelem jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx takové xxxxxx, aby posilovala xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx nebrání rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Článek 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx, xx do xxxxx xxx od xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx x x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx by xx xxxx vyjasnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx terapií i xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x jinými odvětvími, xxxx xx xxx xxxxxxx definice "léčivého xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. S ohledem xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx také xxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definici veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx použijí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx by xx xxxx směrnice xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxx xxx registrovány xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro spotřebitele, xxxxx xxx x xxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx na xxxxxx x vývoj xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Xx proto xxxxxx třeba, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářsky zajímavé.
(11) Xx xxxxxxxx okolností, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství zjevně xxxxxxxx. Navíc by xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neměla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zohledněna opatření xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chorobám xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx fungování registračních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, xxx řešila xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného postupu.
(13) Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx. Xx tomto xxxxxx prodloužení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dobu. Vedle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx třech xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jest taková, xxxxx xxxxx této xxxx nevedla k xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, jestliže jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obvykle xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vlastnostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx biologický xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Kritéria jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx na trh, xxx x kdykoliv xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx vhodné. X této xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení registrací.
(17) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx poruchu ve xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by existovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx existujících přípravků, xxxxx xxxx nesmějí xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které zajistí, xx získané xxxxxxxxx xxxxx neškodné pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx rezidua xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního farmaceutického xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx harmonizováno.
(19) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné orgány, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx usnadnilo zkoušení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxx potraviny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xx účelem xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Požadavek, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx zvířata x xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby x xxxx obsažené xxxxxx xxxxx vyhovovaly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Ukázalo se, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků xx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecného systému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx technický x xxxxxxx pokrok x xxxxxx aby se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx být xxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx omezení.
(24) Měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxx pohledu xx xxxxx xxx trhem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měly xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxx 1 se zrušuje;
b) xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x případě xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x zvířat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 xx zrušuje;
d) xxxx 8, 9 x 10 se xxxxxxxxx tímto:
Homeopatickým veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, nebo xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx v současné xxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxx více složek.
Ochrannou xxxxxx: Období, xxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx x množstvích přesahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx.";
x) xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx: Osoba xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx jej zastupovala x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx nahrazuje tímto:
Agenturou: Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, zřízená xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 [7];
g) xxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
Názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx název.
Silou: Obsah xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx xxxxx, xxxxx xx x bezprostředním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx kterého xx xxxxxx vnitřní xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku."
2. Xxxxxx 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxxx k xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použije tato xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 50, 50a, 51 x 80 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 68 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, hormonální xxxx psychotropní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [8],
b) xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx používají xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x krmivech [9], xxxxx xxxx začleňovány xx krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a
e) xxxx xx dotčen xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výjimky x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxx veškerá možná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx jiná xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 x 6 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxx-xx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx pododstavcem xxxx xxxx xxx zahrnuta xx xxxxx registrace. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx použití xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX nebo XXX xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxx v xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx nezařazené xx xxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [10] x rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx xxxxxxx být xxxxxx xxx použití xxx xxxxx stavů, které xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých."
5. Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx dočasně, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x poté xx podrobně xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx sama využít xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx je do xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx
xx) x souladu xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx druhu pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx b) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osobě, xxx tak xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx x něm x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx spotřebu.
3. Odchylně xx xxxxxx 11 x postupem xxxxx xx. 89 odst. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismům xxxxxxxxxx x rozhodnutích Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxx xxxx měsíců.
Článek 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřit dotyčná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x stejného xxxxx zvířat; xxxx
x) xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxx
x) humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxx
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) x x xxxxxx stanovených právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osobě, xxx xxx učinila.
2. Xxxxxxxx 1 xx použije xx předpokladu, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
Pokud xxxx pro použitý xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx být stanovená xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
- 7 dnů xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 28 xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx tuku x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx maso xxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx účinné xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx x doporučené xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x nich.
Článek 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx žádost.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud zařazeny xxx xxxxx druh xx xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, lze xxxxx xxxxxx x registraci xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 6 odst. 3 xxx však xxxxx o registraci xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90. Veškerá xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedena x odstavci 3, xxxx xxx předložena.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství.
3. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x jedná-li se x xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx míst xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud INN xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu;
d) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, léková xxxxx přípravku, způsob x cesta podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx podávání zvířatům x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx rostlin;
h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx pro druhy xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin;
i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické),
- zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Tento vliv xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) souhrn údajů x přípravku xxxxx xxxxxx 14, vzor xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 58 až 61;
x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xx své xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx žádost o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx příbalové informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx prostředky pro xxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi;
p) xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx daný xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podána xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx podrobné x kritické souhrny xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx nebo ve Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne deset xxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxx případě xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx podána, předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx nebo xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx bioekvivalence x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx formu. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podrobnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx náležitých zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx xxx v xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro jeden xxxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, která xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004, se xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x jeden xxx xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx zvířete xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxx registrace.
Toto xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx desetiletého období xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, pouze je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 až 5 a x xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx se nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 smí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studie nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 po xxxx tří xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx jejíž účely xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx složkami registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxx pro léčebné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13c
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx udělení registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podkladů, podkladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx následných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné látky, x stejnou lékovou xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx od xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx důvody, zejména x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Společenství."
8. Xxxxxx 14 xx 16 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 14
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
2. kvalitativní x kvantitativní složení, xxxxx je x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx běžný název xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxx druhy xxxxxx,
4.2 indikace s xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost a xxxxxxxxx),
4.7 použití x xxxxxxx březosti, xxxxxxx xxxx snášky,
4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x jiné xxxxx interakce,
4.9 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx první xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx registraci xxxxx xxxxxx 13 xxxxxx xxx xxxxxxxx ty xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxx životopisu.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx kvalifikace podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx použití vědecké xxxxxxxxxx podle xx. 13x odst. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X.
3. Stručné xxxxxxxxxx osob podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx vyrobené a xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 a 19, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 31. prosinci 1993 xxxx před xxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 17 se použijí xxxxxx 32 a xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 11 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx povolených x xxxxx členském xxxxx x souladu x xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Článek 17 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx následující podmínky:
a) xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx uvedena, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx uvedena žádná xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x) a x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Současně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.";
b) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje tímto:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,";
x) xxxxxxxx xx xxxx odrážka, xxxxx xxx:
"- xxxxx xx ochrannou lhůtu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 12, 13x, 13x, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx xxxx může xx xxxx území x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x daném xxxxxxxx xxxxx prováděna, zavést xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinická xxxxxxxx a klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx čl. 17 xxxx. 1 a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx podání platné xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx článků 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx, xx xx jiná žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx posuzována v xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxx členský xxxx posouzení xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Je-li xxxxxxx xxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 31 až 43.
Xxxxxx 23
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, zda xxxx xxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 12 až 13x, a xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxxx x takovému xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxxxxx pododstavce písm. x) dostatečné;
3. mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx, xx je analytická xxxxxx použitá ke xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. případně xxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx další údaje x ohledem na xxxx uvedené x xxxxxxxx 12, 13a, 13x, 13c x 13x. Xxxxx příslušné xxxxxx využijí této xxxxxxxx, lhůty stanovené x článku 21 xx staví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx tyto xxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schváleným xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx dostupnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
14. Článek 26 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxxx 13 až 13x nebo xx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx registrace může xxx udělena xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zachování xxxxxxxxxx xx spojeno x každoročním novým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) odstavce 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx [12].
3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která by xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, článcích 13, 13a, 13x x 14 nebo xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x o xxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zaslání údajů xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 xx zrušuje;
c) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Vkládá xx nový článek, xxxxx zní:
"Článek 27a
Po xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x ohledem na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx nahrazuje tímto:
"Článek 28
1. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, platí xxxxxxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx orgánu nejméně xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx zavedených od xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx skutečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v registrujícím xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx v xxxxxxxxxx období uveden xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx výjimky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Článek 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxx 12 xx 13x a xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xx registrovaných podmínek xxxxxxx příznivý; pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zootechnické xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx věnován prospěšnosti xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxx spotřebitele; nebo
b) xxxxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 xx 37 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x této kapitole. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx období xxx xxx, které může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x platnost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 12 xx 14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx jednal xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 odst. 5 nebo xx. 13x odst. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zašle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx připravil xxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 dnů xx potvrzení xxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací.
Článek 33
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasit xx xxxxxxx x hodnocení, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx závažného rizika xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx důvody xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx nadále za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx všechny členské xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud do 60 dnů xx xxxxxxx xxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, koordinační skupině xxxxxxxx členské státy xxxxxx, zaznamená referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 odst. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 a 38. Agentuře se xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx, u nichž xxxxxx možné dosáhnout xxxxxx, x důvody xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx zašle kopie xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentů xxxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx výsledku xxxxxxx podle xxxxxx 36. V xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x souladu x články 12 xx 14 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát, Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxx o přípravku.
Koordinační xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx zaslaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx rozvrhem vypracovaným xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx seznamu a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxx tím, xxx xx přijato jakékoliv xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX.
Xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Členský stát x žadatel nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxx léčivých přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx agentura omezit xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 39, pouze xxxxx xx na xx xxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odůvodněné stanovisko xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx v souladu x články 34 x 35 xxxx xxx výbor x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xx x 90 dnů.
V xxxxxxxxxx případech xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx kratší xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při jmenování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx dobu pro xxxxxx xxxxxxx.
3. Před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace.
Výbor xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyzvat jakoukoliv xxxxx xxxxx, xxx xx poskytla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záležitosti.
Výbor xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx stanovisku, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx být změněn xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx udělena xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře svůj xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Důvody pro xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx ke zprávě x hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Do 15 dnů xx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14; xxxxx návrh xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x veškerých doporučených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k právu Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x žadateli nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx."
21. Článek 38 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) v xxxxxxxx 2 xx xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, může předseda xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx státy xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx plenární xxxxxx xxxxxxx výboru.";
c) xxxxxxxx 3 se nahrazuje xxxxx:
"3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x rozhodnutím, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. V xx. 39 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. X xxxxxx 42 xx odstavec 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx deset xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx. Komise předloží xxxx zprávu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 4, 5 a 6 x xxxxxx 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx na homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2."
25. X článku 44 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx kopii povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx informace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x čl. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x používat jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50x
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx zahrnuje výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx úplnou, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx 2 xxxxxx X xxxxxxx X x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx výchozích surovin.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2."
28. X článku 51 se xxxxxxxx xxxx pododstavce, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 50 xxxx. x) se xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1, xxx zprávy xxxxxxx v xx. 80 odst. 3 x pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Osoba vykonávající x členském státě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xx xxx, xxx xx xxxxx použitelnou xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx činností."
31. X čl. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu xx to, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx dovezená xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň všech xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx registrace."
32. Xxxxxx 58 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx se nahrazuje xxxxx:
"X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 17 odst. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxx vyznačeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx vyznačeny xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx a) x x) se nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx. Xxxxx název xxxx xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, za použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) jméno x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxx. Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx g) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx a xxxxx, xxxxx, mléko, med), xxxxxx těch, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxx rovna xxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na veškeré xxxxxx xxxxxxxx sběrné xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx l) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx "xxxxx pro xxxxx xxxxxx"; xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx pro léčbu xxxxxx – výdej xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, aby xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejedná xx x texty xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informací xxxxxxxxx x odstavci 1."
33. Xxxxxx 59 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxx v xx. 58 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) odstavce 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx xxxxxx xxx ampule, xx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádět údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx xx. 58 odst. 1, 2 x 3 vztahují pouze xx xxxxxx obal.
3. Xxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxxx x šesté odrážce xxxx xxx xx xxxxxxx obalu x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x jazyce či xxxxxxxx země, xx xxxxx je přípravek xxxxxx na trh."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Článek 61 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx článkem xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxx výlučně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx jazyce xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx příbalová informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx jazycích xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádět některé xxxxx na xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx výrobek uváděn xx xxx, xxxxx xx přípravek xxxxx x tomu, xxx xxx podával pouze xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) odstavec 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx se xxxxxxxxx tímto:
"2. Příbalové xxxxxxxxx schvalují xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.";
xx) xxxxxxx x) a x) xx nahrazují tímto:
"a) xxxxx x trvalé xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 až 43 xxx různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx státech;";
c) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx tato hlava xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dotčené osobě xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx takto:
a) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx xxx v xxxxxxx xx obalu x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- vědecký xxxxx základní látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 bodu 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek složen xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx být xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx hlavy XX se xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ"
39. Xxxxxx 65 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu x členském xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného členského xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Každá xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx, a pro xxxxxx příjmovou xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx zaznamenány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx pododstavec xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx územích xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpis, byly xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx účel xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxx xxx jejich xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx parenterální léčbu xxxxxxxxxxxxx infekcí.";
c) odstavec 4 xx zrušuje.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx jsou xxxxxxx přísnější pravidla Xxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zájmu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxx výdej následujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx:";
xx) vkládá xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem podle xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. ledna 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) třetí xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx připravený léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xx určen xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:
"Členské státy xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx předepsané a xxxxxxxx xxxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxx xxx."
42. V xxxxxx 69 se první xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx majitelé xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxx, držení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let od xxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxx, kdy bylo xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx xxxxxxxx."
43. X článku 70 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Odchylně xx xxxxxx 9 a xxxx je xxxxxx xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx členský xxxx"), xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:".
44. X xx. 71 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx smí xxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. X článku 72 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx praktickým veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx."
46. Xxxxxx 73 se xxxx xxxxx:
x) první xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vědeckému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx vhodné informace xxxxxxxxxxx pomocí tohoto xxxxxxx předávány xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxx trvale xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx xxxxxxxx veřejnosti."
47. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 73x
Xxxxxx xxxxxx určených na xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx".
49. Článek 75 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 75
1. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx hlásit příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xx xxxxxx xxxxxxx, x to xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků u xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje směrnice 87/22/XXX, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx podle článků 31 x 32 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle článků 36, 37 x 38 této xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx přípravku xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx x xxxxxxx dvou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx tři xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2 x xxxxxxx xx zkušenosti získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx registrovaným xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. V xxxxxx 76 se odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"V xxxxxxx x xxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dosažené x xxxxxxx farmakovigilance."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx je xxx xxxxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stát pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx jsou x xxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, který xxx:
"3. Xx-xx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, vydá stanovisko xx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx členské xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x tím, že xx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x prostorách xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu [14] (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx na Xxxxxx nebo xxxxxxxx x vyžádat xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxx článku 24,
x) xxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Úřední xxxxxxxxx laboratoří pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. říjnu 1981, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxx XXX, a xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:
"3. Pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x článku 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx proběhla.";
c) doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx dotčeny jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xxxx členský xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mu xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydáno xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x monografií.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vede x xxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx informace xx xxxxxxxx Společenství xxxxx odstavce 6."
54. Xxxxxx 82 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxxxx x ohledem xx ochranu lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky uvedené x odstavci 1 xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x svém úmyslu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx šarži.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na předložených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx x konečného přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x registrační dokumentaci.
Seznam xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
V xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxxx zkoušek, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx kontrola xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx přijetí xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx sestavil xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx mění xxxxx:
x) úvodní xxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx, zamítnou, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx, xx";
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x a 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
xx) doplňuje se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx xx však xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přijímán xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx x zdraví zvířat.";
b) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx xxx pozastaveny, xxxxxxxxx, zrušeny nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx předložené xx podporu xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x nebyly xxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1 a 5;".
56. X xx. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxx, xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx registrovaných xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx prospěšnost xxx xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx."
57. X článku 85 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx předpis v xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx, jako xxxx xx, xx xxxxx xx vztahují úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxx 1961 x 1971."
58. V xxxxxx 89 se xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Tento xxxxxxx řád xx xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xx dotyčné příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxx požadavků xxx xxxxxx povolení podle xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 odst. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx však xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx další xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx sporném xxxxxxx."
60. X xxxxxx 94 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx veřejně xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Členské xxxxx nepovolí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě byly xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ochranná xxxxx
x) xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 2, xxxxxx případného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxx zajišťovat, že xxxxx maximální limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95a
Členské xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxx výbor xx xxxx stanovisku odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx bezpečného x xxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 x 38 xxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 bodě 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx přede xxxx provedení xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. října 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 E, 11.12.2003, x. 390), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 23).
[6] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1756/2002 (Xx. xxxx. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Úř. věst. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx znění rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Úř. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.