Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na článek 95 x čl. 152 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 23. xxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x zájmu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxxxxxxx právních předpisů Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx významně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však zřejmé, xx jsou nezbytná xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbývajících překážek xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx xxxx takové xxxxxx, xxx posilovala xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx od xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zveřejní Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx zprávy Xxxxxx x získaných zkušenostech xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx x technického rozvoje x oblasti xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx vyjasnit definice x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, aby xxxx vyloučeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitelných xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx také xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx stejným xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx daný přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ale xxxxxxx xx xxxx xxxx odpovídat definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jednotnost terminologie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx má řadu xxxxx specifických xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx registrovány xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx pro spotřebitele, xxxxx jde o xxxxxxx rezidua pocházející x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Náklady na xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx snižování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajímavé.
(11) Xx xxxxxxxx okolností, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx typů zvířat x zájmových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxxx, že imunologický xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx xxxxxxxxx živých xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx upravena, xxx xxxx zohledněna opatření xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx její činnosti xxx, xxx řešila xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(14) Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxx po neomezeně xxxxxxx dobu. Vedle xxxx jakákoliv registrace, xxxxx xxxxxx využita xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx taková, xxxxx xxxxx xxxx xxxx nevedla x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxxx x způsobech léčebných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocení) xxxx xxxxxxx.
(16) Kritéria xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx umožnit xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné. X této xxxxxxxxxxx xx nezbytné harmonizovat x upravit xxxxxxxx xxx zamítnutí, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx poruchu xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx spotřebitelů, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx zvířatům určeným x produkci potravin. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, které zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neškodné xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x veškerá rezidua xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx, zejména dodržováním xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxx potraviny, které xxxxx xxx získávány xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(20) Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek zaveden xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodaření.
(21) Xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ke zlepšení xxxxxxx spotřebitele posílena xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisu, xx xxx být xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxx přípravky pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx výjimky. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxx xxxxx xx xx druhou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx obsažené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Ukázalo xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekcí. Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx se zohlednilo xxxxxxxx obecného systému xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx technický x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxx účinným.
(23) Měl xx být xxxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx omezení.
(24) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx pohledu na xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X oblasti farmakovigilance xx se měly xxxx v xxxxx xxxxxxxx nabízené xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologiemi pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/ES by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxx 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx látka xxxx kombinace látek xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 xx zrušuje;
d) xxxx 8, 9 x 10 se xxxxxxxxx tímto:
Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, které xxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x které xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přesahujících xxxxxxxxx limity reziduí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x profylaxi, stanovení xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx: Xxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx zastupovala x dotyčném xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [7];
g) xxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravku: - xxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jakékoliv xxxxxx nežádoucích vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx kladných léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx definovaným xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
Názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx buď vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx název.
Silou: Obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx obalem: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Přiložená písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložena x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx premixů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x uvedení xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxxxxxx "veterinárního léčivého xxxxxxxxx" i definici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx předpisům Společenství, xx použije tato xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx směrnice xxxx použije x xxxxxxx stanoveném x xxxxxxxx 50, 50x, 51 x 80 xx účinné xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x dále x rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx některé látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vymezena xx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se používají xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx hospodářství xx stejné lokalitě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doplňkové xxxxx xxxxxxxx směrnicí Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [9], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx zvířata x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx je xxxxxx xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x rámci xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) však xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x premixů, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X výjimkou ustanovení xxx držení, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek, x
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx, běžně známé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek."
3. V xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xx svých xxxxxxx dovolit xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušné orgány xxxxxx členského státu xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx udělena první xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxx xxxxxx, síly, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx změny a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem nebo xxxx xxx zahrnuta xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto registrace xx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx. Určení xxxxxxxx nezprošťuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registraci xx 60 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
3. Xxxxxxxx od odstavce 1 smí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx X, II xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx list) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koňovité [10] a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX ze xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx se xxxx rozhodnutí 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a užitkových xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, ani xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxx, které xxxx uvedeny ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx závažných nákaz xxxxxx mohou členské xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx podrobně informují Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx tak xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx stát xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx nebylo pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx registrován x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx."
6. Články 10 xx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, které postihuje xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výjimečně, xx svoji přímou xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), buď
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) pokud neexistuje xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx b) x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem připraveným xxx tento případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx jiné xxxxx, xxx tak xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x zvíře náležející xx čeledi xxxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx x něm x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x poražení pro xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x postupem xxxxx xx. 89 odst. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx které xx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx mechanismům xxxxxxxxxx x rozhodnutích Komise 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx není v xxxxxxxx xxxxx pro xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou určena x produkci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v konkrétním xxxxx
x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxx
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx registrován v xxxxx členském xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx druhu xxxxxx, která xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxx onemocnění; nebo
c) xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x písmenu x) x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx podat xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx na svou xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx osobě, xxx xxx učinila.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 x xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek uvedena xxxxxxxx lhůta pro xxxx xxxx zvířete, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx mléko,
- 28 dnů xxx xxxx drůbeže a xxxxx, včetně tuku x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx maso xxx.
Xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx o homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx účinné složky xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, musí vést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu nejméně xxxx let.
5. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx v xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxx xx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx žádost.
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxx podat xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxx x registraci xxx xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxx předložena.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na trh, x xxxxx-xx xx x jinou osobu, xxxxxxx nebo výrobců xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, pokud XXX xxx přípravek existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx výroby;
e) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky;
f) dávkování xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx, xxx které xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxx x xxx likvidaci xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin;
i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx k jeho xxxxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xx 61;
x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve třetí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx navrhovaného žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství nebo xx xxxxx xxxx;
x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx zařazeny do xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 prvního pododstavce xxxx. x) x xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx let.
Generikum xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx deset xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podána. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx členský xxxx, xx kterém je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu xx xxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl registrován, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx třináct xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx lékové formy x okamžitým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx formu. Studie xxxxxxxxxx dostupnosti xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 písm. x) xxxx pokud nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí x předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných zkoušek x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx rok xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zvířete určeného x produkci xxxxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxxx zaregistrováno do xxxx let xx xxxxx registrace.
Toto období xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx desetiletého období xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 a x xxxx vyplývající praktické xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx porušení patentových xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13a
1. Odchylně xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že účinné xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx s uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.
2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studie nebo xxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 13 po xxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx provedeny.
Článek 13x
X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx složkami registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx se této xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx následných xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx od xx. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. j) xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 xx 16 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx formou;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx je x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx správné podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx běžný název xxxx xxxxxxxx název;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. klinické xxxxx:
4.1 cílové xxxxx xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx s xxxxxxxx cílových druhů xxxxxx,
4.3 kontraindikace,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx upozornění pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímat osoby, xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx,
4.8 interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 xxxxxxxxx x xxxxxx podání,
4.10 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potraviny, xxxxxx xxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxxxx vnitřního obalu,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. datum aktualizace xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nemusí xxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
Článek 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx podrobné a xxxxxxxx souhrny xxxxx xx. 12 xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx uvedou xx xxxxxxxx životopisu.
2. Osoby xxxxxx technické nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx podle xx. 13x xxxx. 1 x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X.
3. Stručné xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kritickým xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 x 19, x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 1993 xxxx xxxx tímto xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 x xx. 33 odst. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 mohou xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávány xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
4. Odchylně od xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Článek 17 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx následující podmínky:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx uvedena žádná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10000 dílech.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x) x x) x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx členské státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Článek 18 xx mění xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx x kontrolní dokumentace xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny,";
c) doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- xxxxx xx ochrannou lhůtu xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Xxxxxx 19 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než ty, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 17 xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12, 13x, 13x, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx xxxx může xx xxxx území x souladu se xxxxxxxx a charakteristikami xxxxxxxxxx, jak je x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinická xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx exotické xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxx potravin. V xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě 210 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podávají xxxxx článků 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje žadatele, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jenž je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podána x xxxxxxx x xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 23
Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 12 až 13x, x přezkoumají, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziprodukty nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx určil x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx ujistily, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx konzultace xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxxxxx laboratoře Společenství, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. případně xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13c x 13x. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaregistroval.
4. Xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx o hodnocení xx aktualizuje, kdykoliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx povahy."
14. Článek 26 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx vnitřním xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné xxx bezpečnost nebo xxxxxxx zdraví, včetně xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 xx 13x nebo ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydáno za xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv události x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxx registrace může xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je spojeno x každoročním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek."
15. Xxxxxx 27 se xxxx takto:
a) odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. dubna 1996 o kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx [12].
3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx oznámí příslušnému xxxxxx jakoukoliv novou xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13a, 13x x 14 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý."
b) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13d."
16. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx skutečného uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě x ohledem xx xxxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx uvědom xxxxxxxxx orgán, jestliže xxxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx dočasně, xxxx xxxxxx. Xxxxx nejde x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx, které xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx se objemu xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, platí xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nejméně xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx může xx výjimečných okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx."
18. Článek 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x x xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 zřejmé, xx
x) poměr xxxxxx x prospěšnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příznivý; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; nebo
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo žadatel xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx druh xxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx lhůta doporučená xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx; nebo
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, spotřebitele xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup".
20. Xxxxxx 31 xx 37 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme svůj xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx v platnost xx xxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 12 až 14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterých xx xxxxxx týká.
Žadatel požádá xxxxx členský xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x aby připravil xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 nebo čl. 13x odst. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající zprávu x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby připravil xxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 120 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx referenční xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 dnů xx potvrzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou zprávou x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 4 xxxxxx členský xxxx souhlasit xx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli. Xxxx, na něž xx rozdílný názor, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx členský xxxx, ve kterém xxxx podána žádost, xxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 71 xxxx. 1, nepovažuje xx nadále xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či zdraví xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny členské xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 maximální xxxxx x dosažení xxxxx o opatřeních, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxx, na xxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 5.
4. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobný popis xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxxxxxx názorů. Xxxxxxxx xx zašle xxxxx xxxxxx uvědomění.
5. Jakmile xx xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a dokumentů xxxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx členské xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx vyčkaly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. X takovém xxxxxxx xxxx udělenou xxxxxxxxxx dotčen výsledek xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 xxxxxx xxx xxxx více xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. dubna 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Komisi.
Léčivé přípravky xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaným xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx se ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx seznamu a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx státy, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx tím, než xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx vymezí otázku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické skupiny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 39, xxxxx pokud xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx předložených xxxxxx v souladu x xxxxxx 34 x 35 však xxx výbor s xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x registraci tuto xxxxx prodloužit až x 90 dnů.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
2. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje výbor xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx x xxxx dobu xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v případě xxxxxxx vyzvat xxxxxxxxxx xxxxx osobu, aby xx poskytla informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navržený žadatelem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 14 xx xxx být xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx může žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx stanoviska. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14; xxxxx xxxxx podle xxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podmínky ovlivňující xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4,
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezeních x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise s xxxxxxxxxxxx x právu Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výjimečně xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.";
x) v odstavci 2 xx xxxxx x třetí odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx dnů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx státy xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx plenární xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.";
x) odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx členským xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provedou xxxxxxx xxxxx registrace nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx rozhodnutí xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx."
22. X xx. 39 xxxx. 1 xx zrušuje třetí xxxxxxxxxxx.
23. X článku 42 se xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx xx zlepšení xxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 4, 5 x 6 x články 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Články 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 2."
25. X xxxxxx 44 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 6."
26. V xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 50x
1. Xxx účely této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx 2 oddílu X xxxxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. X xxxxxx 51 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 50 xxxx. x) se xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 44 xxxx. 1, pro xxxxxx xxxxxxx v xx. 80 xxxx. 3 x pro xxxxx x obsah osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 odst. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 52 xxxx. 1 xx xxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx oprávněna pokračovat xx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx těchto xxxxxxxx."
31. X xx. 55 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dovezená xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu s xxxxxxxxx registrace."
32. Xxxxxx 58 xx mění xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 odst. 1 xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Na obalu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat informacím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxx vyznačeny čitelně:";
ii) xxxxxxx a) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx je vymyšlený;
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"
xxx) xxxxxxx e) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x trvalé bydliště xxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, mléko, xxx), xxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx nule;"
vi) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx veškeré xxxxxx zavedené sběrné xxxxxxx;"
xxx) písmeno x) xx nahrazuje tímto:
"l) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx zvířat"; xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx – výdej xxxxx xx veterinární xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx státy povolit xxxx xxxxxxxxx, aby xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, držení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejedná xx o texty xxxxxxxxxx povahy.
Tyto doplňující xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x rámečku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx zřetelně xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1."
33. Článek 59 xx mění takto:
a) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxx xxxxxxx v xx. 58 odst. 1 prvním xxxxxxxx xx x případě xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxx obalu xxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) odstavce 2 a 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx kterých není xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx xx xxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x šesté odrážce xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxxxx xx xxxxxxxx země, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx."
34. Xxxxxx 60 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 a 59, uvedeny xx xxxxxxxx obalu."
35. Xxxxxx 61 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace požadované xxxxx článkem uvedeny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xx příbalová informace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxxx xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx způsobem, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh.
Prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jazycích xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx výrobek uváděn xx trh, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx podával xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalují xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.";
xx) xxxxxxx x) a x) xx nahrazují tímto:
"a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
b) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 až 43 pod xxxxxxx xxxxx, uvede se xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech;";
c) xxxxxxxx 3 xx zrušuje.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 62
Pokud xxxx tato xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě xx bez účinku, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 bodu 8. Xx-xx homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx hlavy XX se nahrazuje xxxxx:
"XXXXX VI
DRŽENÍ, XXXXXXXXXX X VÝDEJ VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Článek 65 se xxxx xxxxx:
x) vkládá xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx pohotovostní xxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu nařízeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.";
b) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x příslušnému orgánu x členském xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Článek 66 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaznamenány následující xxxxxxxxx:";
xx) třetí pododstavec xx nahrazuje tímto:
"Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx pěti let.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Členské xxxxx xxxxx xx xxxxx územích xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro zvířata xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajistí záruky x ohledem na xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxx infekcí.";
c) xxxxxxxx 4 xx zrušuje.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:
x) první xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx jsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zájmu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx vyžaduje veterinární xxxxxxx:";
xx) xxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx potravin.
Členské xxxxx xxxx mohou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) xxxxx odrážka xxxxxxx b) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx d) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx připravený léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xx xxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx minimální xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx dané xxxxxxxx xxxx léčbu.
Předpis musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxx nové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx."
42. X článku 69 se první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určena k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
43. X článku 70 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 x xxxx xx dotčen xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, s xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služby (dále xxx "hostitelský xxxxxxx xxxx"), xxxx-xx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. V xx. 71 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v xxxxxxxx 31 až 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx praktickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x nežádoucích účinků x xxxxxxx."
46. Xxxxxx 73 se mění xxxxx:
x) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x lidí ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x bez xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 73x
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx informačních xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxx trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx případ xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx u člověka x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx mu xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x to do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby byla xxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
4. Odchylně xx odstavců 2 x 3 držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje směrnice 87/22/XXX, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za analýzu x xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zprávy x všech nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Změny odstavce 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx stanoveným nařízením Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
V xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, aby xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx odstavec 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Komisí zřídí xxx xxx zpracování xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. V xx. 77 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zveřejní xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Pokud je xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx potřebné neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.";
b) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, který xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx uvědomena x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 a 2, xxxx stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx postupem podle xx. 89 odst. 3."
53. Článek 80 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx opakovanými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x neohlášenými, xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x prostorách xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx xx xx, že existují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Xxxx inspekce xxxxx xxx prováděny xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, zda údaje xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se může xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu [14] (Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx inspekci, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pověřil úkolem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x 9. říjnu 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 uvedené xxxxx, jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx výrobci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx proběhla.";
c) doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"4. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxx členský xxxx, Komise nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx prokáže, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx xx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxx s monografií.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato informace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu předložil xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx šarži.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx předložených xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registrační dokumentaci.
Seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx x xxx všechny xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx přípravků souhlasí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lhůta, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde příslušný xxxxx x závěru, xx šarže veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx specifikacemi xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxx nezbytná opatření xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje x tom xxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxx xxxxx:
x) úvodní xxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx";
xx) písmeno a) xx nahrazuje tímto:
"a) xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx zdraví x dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití;"
iii) x xxxxxxx e) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx článků 12 xx 13x x 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
xx) doplňuje se xxxx pododstavec, který xxx:
"Xxxxx xx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přijímán xxxxxx xxxxx, může příslušný xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví, spotřebitele x zdraví xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušeny nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) údaje předložené xx xxxxxxx žádosti xxxxx článků 12 xx 13x xxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. V xx. 84 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:
"a) xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx prospěšnost xxx xxxxxx x dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Členské státy xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 x 1971."
58. V xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx řád. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."
59. Článek 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx dotyčné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxx požadavků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx uvedené x xx. 80 odst. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech nemůže xxxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 80 xxxx. 1, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a agenturu. Xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. X xxxxxx 94 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x udělení nebo xxxxxxx registrace xxxx xxx veřejně xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě xxxx xxxxxxxxx x pokusných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx
x) musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovilo maximální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v potravinách xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95x
Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 a xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečného a xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x omezení rozhodnutí xxxxxx členským státům xxxxxxxx podle xxxxxx 37 a 38 xxxx směrnice."
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 bodě 6, xxxxxx xx mění xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 3 xxxx. 1.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 28.3.2002, s. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 23).
[6] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1756/2002 (Xx. xxxx. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Rozhodnutí xx znění rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX (Úř. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.