Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 a čl. 152 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 23. října 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx jasnosti x přehlednosti xxxxxxxxxxxx x shrnula xx xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxx, xxxxxx xx xxxxx x bezpečný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a odstranění xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aniž xx xxxx nepříznivě xxxxxxxxx veřejné zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx ochrana xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx cíle xx xxxx xxxx být xxxxxxxx pomocí prostředků, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx, že xx xxxxx let xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx vědeckého x technického xxxxxxx x oblasti zdraví xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx počet tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" tak, xxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx mělo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx předpisy uplatňovaly. Xx xxxxxxx cílem, xxxx xxxxxxxx situace, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx definici veterinárního xxxxxxxx přípravku, ale xxxxxxx by xxxx xxxx odpovídat definici xxxxxx regulovaného přípravku, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx stanovit, která xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, zejména xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řadu xxxxx specifických rysů. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x produkci potravin xxxxx xxx registrovány xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Náklady xx xxxxxx x vývoj xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx snižování sortimentu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx ustanovení směrnice 2001/82/XX přizpůsobena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx splňovala xxxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za podmínek, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajímavé.
(11) Xx určitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx požadavek registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx upravena, xxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Společenství.
(12) Xxxxxxxxxxx fungování registračních xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx její činnosti xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(13) Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, ukazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx na pět xxx. Po xxxxx xxxxxx prodloužení xx xxxx xxx registrace xx xxxxxxx okolností xxxxxx po neomezeně xxxxxxx dobu. Vedle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx třech po xxxx xxxxxxxx letech, xx xxxx taková, xxxxx během xxxx xxxx nevedla x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx zátěži spojené x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré podmínky, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčebných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx za generikum, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxx.
(16) Kritéria jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx. X této souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx není xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrován xxxxx léčivý přípravek, xxxx by xxxxxxxxx xxxxx možnost použití xxxxxxx existujících přípravků, xxxxx xxxx nesmějí xxx žádné xxxxxxxx xx xxxxxx spotřebitelů, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pouze za xxxxxxxx, které zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx rezidua xxxxxxxx přípravků.
(18) Xx xxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Období xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Je xxxxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxx žadatele x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné orgány, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitelů, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx získávány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx za předem xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx používání x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx účelem xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Požadavek, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydat xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx obecně xxxxxxxx xx všechny xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx, která jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxxx výjimky. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu by xx druhou stranu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x nich obsažené xxxxxx xxxxx vyhovovaly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx, xx je nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sestavit rejstřík Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx se zohlednilo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx technický a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Měl xx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se měly xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx členskými státy.
(25) Xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/ES by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) xxx 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxx, xx má léčebné xxxx preventivní xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx k obnově, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx diagnózy."
c) bod 3 xx xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 se xxxxxxxxx tímto:
Homeopatickým veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx x současné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Období, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uplynout xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxx x které xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx x xxxxx se dostaví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x profylaxi, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxx se nový xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx: Xxxxx obecně xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jej zastupovala x dotyčném členském xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx tímto:
Agenturou: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 [7];
g) xxx 19 se nahrazuje xxxxx:
Xxxxxx spojenými s xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností x účinností veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx definovaným xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilou osobou, xxxxx je x xxxx kvalifikovaná v xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
Názvem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx, kterým může xxx buď xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx názvem, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx nebo jménem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x případě xx neexistuje, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx obalu, xxxxx xx v bezprostředním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením xx xxxxx: Informace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Přiložená písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx přiložena x xxxxxxxx přípravku."
2. Xxxxxx 2 a 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx x uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx všem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x definici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 50, 50x, 51 x 80 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx některé xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Článek 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx krmiva, xxx xxxx vymezena xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
b) xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x xxxxx se používají xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx hospodářství xx stejné lokalitě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx radioaktivních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX ze dne 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [9], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, a
e) xxxx je dotčen xxxxxx 95, léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx z premixů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této směrnice.
2. X výjimkou xxxxxxxxxx xxx držení, předepisování, xxxxx x podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx určené k xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx x fretky x králíky xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, pokud xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 a 6 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě, xxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí xxxx xxxx xx xxxx udělena registrace x souladu s xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx udělena první xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx zahrnuta xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx registrace xx, xxxxxxx xxx xxxxx použití xx. 13 odst. 1, xxxxxxxx za součásti xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx farmakologicky xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx, jsou uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registraci do 60 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx X, II xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx [10] a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu. Xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, ani xxxxxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxx které xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx závažných nákaz xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx dočasně, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx sama xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx některých xxxxxxxxx nákaz zvířat.
Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí země xxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx nebylo pro xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx v členském xxxxx xxx dané xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxx určena k xxxxxxxx potravin, žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx druhu pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx b) a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost smí xxxxxxx jiné xxxxx, xxx tak učinila.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxx xxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx náležející xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx x xxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x 2000/68/XX xxxxxxxxxx, xx není xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu.
3. Odchylně xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX a 2000/68/ES xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx v xxxxxxxx státě pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou určena x produkci potravin, xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx osobní odpovědnost x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro jiné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxx
x) xxxxxxxx neexistuje přípravek xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX nebo podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, která jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx; nebo
c) xxxxx neexistuje přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) a x xxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, která xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx podat xxxxxx xxxxxxxxx osobně xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou uvedeny x příloze X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x že xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
Pokud xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx zvířete, xxxxx xxx stanovená xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx vejce,
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 28 xxx xxx xxxx drůbeže x xxxxx, xxxxxx tuku x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx pro xxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx xxxx mohou xxx upraveny postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx o homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx složky xxxx uvedeny x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx se ochranná xxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx x doporučené ochranné xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
5. Aniž xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xx) xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx o nich.
Článek 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx přílohy X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx uplynout xxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 lze však xxxxx x xxxxxxxxxx xxx platné xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 3, xxxx xxx předložena.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo firma x xxxxx osoby xxxxxxxxx za uvádění xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx-xx se x jinou xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx míst xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu;
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky;
f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx veterinární léčivý xxxxxxxxx určen, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vliv xx posoudí a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xx 61;
x) xxxxxx o tom, xx xxxxxxx má xx své vlastní xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členských xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu v xxxxxxx x xxxxxxx 25 x kopie xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x má xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx;
x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a obsahující xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx daný xxxx xxxxxx zařazeny xx xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx podána xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx přiloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 prvního pododstavce xxxx. j) a xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxx předklinických xxxxxxx x klinických hodnocení, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
První xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxx, jestliže referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx podána. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován. Xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxx jednoho měsíce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x úplným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx se však xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx ryby xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 89 odst. 2.
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 v xxxxxxx x článkem 12;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a stejnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx bioekvivalence x referenčním léčivým xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx účinnou xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, léčebných xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení.
4. Xxxxx biologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx třeba xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin a xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx období uvedené xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx xx další xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx zaregistrováno xx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xxxxxxxx délku 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 let xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 až 5 a z xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Vkládají xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. j) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx alespoň xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě hodnocení xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako literatura, xxxxxxx pro zkoušky xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxx s nařízením (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnocení podle xxxxxx 13 po xxxx xxx xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx dosud nebyly x xxxx kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13c
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podkladů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x reziduí a xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx následných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, x stejnou lékovou xxxxx.
Xxxxxx 13d
Odchylně od xx. 12 odst. 3 prvního pododstavce xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže tato xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 xx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 cílové xxxxx xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.3 kontraindikace,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx snášky,
4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxx interakce,
4.9 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx potraviny, xxxxxx těch, pro xxxxx je ochranná xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx vnitřního obalu,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejícího z xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx aktualizace xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxx xxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu.
2. Osoby xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx podle xx. 13x xxxx. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 a 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x 31. xxxxxxxx 1993 xxxx xxxx tímto xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 x xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
4. Odchylně od xx. 11 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx odpovědnost veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx druhy zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx složky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Xxxxxx 17 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx určena k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx v dané xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebná indikace,
c) xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx nových vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x) x x) v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx mění xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx nebo více xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny,";
c) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Xxxxxx 19 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 12, 13x, 13b, 13c, 13x a 14.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx svém území x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx x předklinická xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 x xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech x pro xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin. X xxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření xxx zajištění toho, xxx xxxx xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x maximální xxxxx 210 xxx xxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podávají xxxxx článků 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx žádost x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx použijí xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx podána x xxxxxxx s xxxxxx 31 až 43.
Článek 23
Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 xx 13x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu žádosti x souladu s xxxxxx 12 xx 13x, x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx ujistily, xx jsou xxxxxx xxxxxxxx použité výrobcem x popsané v xxxxxxxxxx přiložených k xxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) dostatečné;
3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx konzultace státní xxxxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. případně xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13a, 13x, 13x a 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jím schváleném xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx zaregistroval.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
14. Xxxxxx 26 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je požadována, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx upozornění, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, a všech xxxxxxx varování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 xx 13x nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na trh.";
b) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno za xxxxxxxx závazku xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní postupy xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx důvodů. Zachování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci své xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xx usnadnilo zavedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3, článcích 13, 13a, 13x x 14 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx veterinární léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx, x o xxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
Xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 se xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27a
Po xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx registrovaná prodejní xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx okolnosti, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti.
K tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, včetně veškerých xxxx zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jednou xxxxxxxxxxx, platí po xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x dodatečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Pokud registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxx výjimky z xxxxxxxx 4 a 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxxxxx dokumentace předložená xxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxx 12 xx 13x a xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx registrovaných podmínek xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx týká xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; nebo
b) xxxxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx účinek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro druh xxxxxxx, kterému xx xxx přípravek xxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému; nebo
d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx není dostatečně xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace navrhované xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Je-li xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přijímán právní xxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaný xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 xx 37 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx posuzování veškerých xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx koordinační skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Koordinační xxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx v platnost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řád se xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 14. Předložené dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 nebo čl. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx již xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo aby x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx aktualizuje zprávu x xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 120 xxx xx obdržení xxxxxx žádosti x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx.
4. Do 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, na něž xx rozdílný xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
Jestliže xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx důvody xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxx kapitolou.
2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 maximální xxxxx x dosažení xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 odst. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx, u nichž xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxxxxxx názorů. Xxxxxxxx xx zašle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Jakmile xx žadatel xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 36. X xxxxxxx xxxxxxx není udělenou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx 12 xx 14 podány xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx zašlou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy shodne xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Komisi.
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x souladu s xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaným xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx ve xxxxxxxxxx s agenturou x x přihlédnutím x xxxxxxx zúčastněných xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx seznamu x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx státy, Xxxxxx, xxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxx, než xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti x registraci xxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx se xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx 39, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx záležitost x xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tuto xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 dnů.
V xxxxxxxxxx případech se xxxxx na xxxxx xxxxx předsedy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx jmenovat xxxxxxxxx odborníky x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx dobu xxx xxxxxx splnění.
3. Před xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx výbor určí.
Ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v případě xxxxxxx vyzvat xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrozumí xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx nebo
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navržený žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 by xxx xxx xxxxxx xxxx
- registrace by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoviska. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Důvody pro xxxxxxxx závěry se xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení uvedené x odstavci 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx stanovisko členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx podle xxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) návrhy xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace.
Článek 37
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh rozhodnutí x xxxx žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx."
21. Článek 38 xx mění takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) v xxxxxxxx 2 se xxxxx x třetí odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx xx podání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Má-li xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx státy xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru.";
c) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x rozhodnutím, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Informují x xxx Komisi x xxxxxxxx."
22. X xx. 39 xxxx. 1 xx xxxxxxx třetí xxxxxxxxxxx.
23. X článku 42 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx deset xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zprávu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 odst. 4, 5 a 6 x xxxxxx 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx na homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 19 xxxx. 2."
25. X xxxxxx 44 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx vloží xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) dodržovat zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx léčivé xxxxxxxxx x používat jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx suroviny."
27. Vkládá xx nový článek, xxxxx zní:
"Článek 50a
1. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, tak xxxxx výrobu nebo xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx 2 xxxxxx X přílohy X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2."
28. V xxxxxx 51 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 50 xxxx. f) xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1, pro zprávy xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x xxx formu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xx. 80 odst. 5."
29. X článku 53 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxx vykonávající x xxxxxxxx státě xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xx xxx, xxx xx xxxxx použitelnou směrnice 81/851/XXX, aniž xx xxxxxxxxx článek 53, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství ve xxxxxx xxxxxx činností."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dovezená výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň všech xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx registrace."
32. Článek 58 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informacím x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x musí xxx vyznačeny xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx nebo podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek určen; xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Musí být x dispozici prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx zvířatům, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, xxx), xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx ochranná xxxxx rovna nule;"
vi) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:
"l) xxxxx "pouze pro xxxxx zvířat"; xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx – výdej xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx se xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat, aby xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, držení, prodeje xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x texty xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x modrým xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx v případě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx kterých není xxxxx uvádět údaje xxxxxxx v odstavci 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 odst. 1, 2 x 3 xxxxxxxx pouze xx xxxxxx obal.
3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx obalu x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxx xx xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Pokud xxxxxxxxxx vnější xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 a 59, uvedeny xx xxxxxxxx obalu."
35. Xxxxxx 61 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článkem xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxx výlučně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sepsána xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, a x úředním xxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
Prvního xxxxxxxxxxx není překážkou x xxxx, aby xxxx příbalová informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jazycích xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx xx xxxxxxxxx určen x xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.";
b) odstavec 2 se mění xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příbalové informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, v xxxxxxxx pořadí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženým xxxxx článků 12 xx 13x a xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.";
ii) xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx nebo firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
b) xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx. Xxxxx název musí xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupem podle xxxxxx 31 až 43 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) odstavec 3 xx zrušuje.
36. Xxxxxx 62 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx tato hlava xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) návětí xx nahrazuje tímto:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxx být v xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 xxxxxxx následující, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- vědecký xxxxx základní xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx být vědecké xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vymyšleným xxxxxx,".
38. Název xxxxx XX xx nahrazuje xxxxx:
"XXXXX VI
DRŽENÍ, DISTRIBUCE X VÝDEJ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Xxxxxx 65 xx xxxx xxxxx:
x) vkládá xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3x. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx s držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"5. Xxxxx distributor, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx x přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Článek 66 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 2 se xxxx takto:
i) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x pro xxxxxx příjmovou nebo xxxxxxx xxxxxxx musí xxx zaznamenány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxx xxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx územích xxxxxxx, xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx schválenými, xxxxx xxxxxxx záruky x ohledem na xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x podávání zpráv x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pod jejich xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto ustanovení xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xx parenterální léčbu xxxxxxxxxxxxx infekcí.";
c) odstavec 4 xx zrušuje.
41. Xxxxxx 67 se xxxx xxxxx:
x) první xxxxxxxxxxx xx mění xxxxx:
x) návětí se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx vyžaduje veterinární xxxxxxx:";
xx) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxx výjimky v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 odst. 2.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx pododstavcem, xxxx
xx) 1. ledna 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx xx 31. prosince 2006;";
xxx) třetí xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx d) xx xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx je xxxxx xxx zvířata určená x produkci xxxxxxxx.";
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxx ošetření xxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky, jež xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxx pět xxx."
42. X xxxxxx 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxx, držení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxxxx podání, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx v průběhu xxxxxx pětiletého xxxxxx xxxxxxxx."
43. V xxxxxx 70 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx od xxxxxx 9 a xxxx xx dotčen xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), jsou-li splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 odst. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxx smí xxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx."
46. Xxxxxx 73 xx xxxx xxxxx:
x) první xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx x podezřeních xx výskyt nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx využije xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx x zvířat a x xxxx xx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxx být trvale xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 73x
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dozorem xxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxx nezávislost."
48. V xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve Společenství x je xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx vede xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx zemi.
Kromě výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx upozorněn, x xxxxxxxxxx je hlásit xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, a neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx hlášena v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, aby xxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 87/22/XXX, které xxxx xxxxxxxxxxxx podle článků 31 x 32 xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x následná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 77 odst. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x prvních dvou xxxxxx po prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx jeho uplatňování.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné, xxxxxxxxx a odrazující xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uváděných xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X xx. 77 odst. 1 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"X souladu x xxxxxx pokyny xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx zohledněny výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dosažené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx o xxx nejpozději následující xxxxxxxx den uvědomeny xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx uvědomena x souladu s xxxxxxxx 1 x 2, xxxx stanovisko xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3."
53. Článek 80 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x případě potřeby x neohlášenými, případně x xxx, že xx vyžádá, xxx Xxxxxx kontrolní laboratoř xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx xx xx, xx existují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nedodržování xxxxxx 51. Xxxx inspekce xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X ověření xxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a standardy xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx inspekci, pokud xx xxxx výchozí xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx zmocněni
a) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pověřil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx 24,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx Úřední xxxxxxxxx laboratoří pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x 9. říjnu 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podniků, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxx x xxxxx XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 zprávu, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 51 nebo případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx VII. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) doplňují xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxx členský xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx požadovat, xxx xx výrobce xxxxxxx xx třetí zemi xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Pokud xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, vydá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x monografií.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx k xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx správné výrobní xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxx.
2. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx šarži.
V takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole uvedených x xx. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx předložených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opakovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu, xx omezí xx xxxxxxxxxx zkoušky, pokud x tím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 může xxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx laboratoří opakovány, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx agentury.
4. Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
5. Xxxx-xx Xxxxxx informována, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx kontrola xxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a případně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrole, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx specifikacemi xxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci, xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxx a informuje x tom xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován."
55. Xxxxxx 83 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx změní registraci, xxxxx xx xxxxxx, xx";
xx) písmeno a) xx nahrazuje tímto:
"a) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx není za xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) x xxxxxxx x) se xxxxxxx druhý pododstavec;
iv) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d a 27 jsou xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) se xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx xx však xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxx, xxxx příslušný xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířat.";
b) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx být pozastaveny, xxxxxxxxx, zrušeny nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že";
ii) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. V čl. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:
"a) xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příznivé, xxxxxxx x xxxxxxx xx prospěšnost pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prospěšnost xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. X článku 85 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx
x) xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xx, xx xxxxx xx xxxxxxxx úmluvy Xxxxxxxxxx spojených národů x xxx 1961 x 1971."
58. V xxxxxx 89 se xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx v xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxxxx měsíc.
4. Stálý xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."
59. Článek 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem sdělovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx požadavků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 nebo xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 80 xxxx. 1, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčné xxxxxxx státy.
Pokud je Xxxxxx informována x xxxxxx xxxxxxxxx důvodech, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx další xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx sporném xxxxxxx."
60. X článku 94 xx třetí xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"Rozhodnutí x xxxxxxx nebo xxxxxxx registrace musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxx xxxxx nepovolí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, jak xx stanoveno v xx. 11 xxxx. 2, xxxxxx případného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx se xxxx články, které xxxxx:
"Xxxxxx 95a
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sběru nepoužitých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95b
Jestliže xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx stanovisku xxxxxxxx xx doporučené xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x omezení rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 x 38 xxxx směrnice."
Článek 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 28.3.2002, s. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. věst. X 300 E, 11.12.2003, x. 390), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Věst. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 1756/2002 (Xx. xxxx. L 265, 3.10.2002, s. 1).
[10] Xx. věst. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Xx. věst. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.