Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 23. října 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti kodifikovala x shrnula do xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxx, xxxxxx je xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zřejmé, xx xxxx xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxxxx zbývajících překážek xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx ochrana zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro udělování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozvoje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx vyjasnit xxxxxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx terapií x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx plně odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxxxx, doplňkových xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxx směrnice xxxxxx. Xxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních předpisů.
(8) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x produkci xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za podmínek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx x těchto léčivých xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx xxxxxx x vývoj xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx ustanovení směrnice 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářsky xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx imunologický xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení týkající xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxx některým xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(13) Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, ukazují xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx být zpočátku xxxxxxx xx xxx xxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jest xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x daných členských xxxxxxx, by xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, zejména proto, xxx se předešlo xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx.
(15) Biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx za generikum, xxxxxx kvůli zvláštnostem xxxxxxxxx xxxxxxx, použitým xxxxxxxxx, molekulárním vlastnostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx biologický xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Kritéria xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx při jejich xxxxxxx na xxx, xxx x kdykoliv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx harmonizovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavení x zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxx zvířete xx xxx danou xxxxxxxxx poruchu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx existovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx následky xx xxxxxx spotřebitelů, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx získané potraviny xxxxx neškodné xxx xxxxxxxxxxxx, pokud jde x veškerá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(18) Xx xxxxxx xxxxx podporovat xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, aby xxx podpořen xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xx mělo xxx harmonizováno.
(19) Xx xxxxxx xxxxx objasnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dodržováním xxxxxxx s předpisy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být získávány xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxx lhůty.
(20) Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, měl by xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx xxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx účelem xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posílena xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx označování xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Požadavek, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydat xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx být zjednodušeny.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se, xx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx inspekcí x sestavit rejstřík Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekcí. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pokrok a xxxxxx xxx xx xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Měl xx být posouzen xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx omezení.
(24) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nad trhem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxx 1 xx zrušuje;
b) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx má xxxxxxx xxxx preventivní vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx u zvířat xxxx xxxxx zvířatům xxx x xxxxxx, xxxxxx nebo ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 xx xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx v členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x x xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx neobsahují rezidua x množstvích přesahujících xxxxxxxxx limity reziduí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Odezva xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx nepříznivá x nezamýšlená x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u zvířat x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx zastupovala x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx nahrazuje xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 [7];
x) xxx 19 se nahrazuje xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku: - xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx prostředí.";
h) xxxxxxxx se xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx kladných léčebných xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx způsobilou osobou, xxxxx je x xxxx kvalifikovaná x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx doprovázeným obchodní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx přiložena x léčivému přípravku."
2. Xxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx k xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxxxxxx "veterinárního léčivého xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx použije x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 50, 50x, 51 x 80 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx a dále x rozsahu stanoveném x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Článek 3
1. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vymezena ve xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doplňkové xxxxx xxxxxxxx směrnicí Rady 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [9], xxxxx xxxx začleňovány xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxx 95, léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držení, předepisování, xxxxx x podávání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx malou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek."
3. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, malé xxxxxxxx a xxxxxx x králíky chované xxxxxxx v zájmových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx dovolit xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxx zvířata."
4. Xxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx aniž xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, musí být xxx jakékoliv xxxxx xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x prodejní xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx pododstavcem xxxx xxxx být xxxxxxxx xx první registrace. Xxxxxxx xxxx registrace xx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxx x přílohách x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezařazené do xxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx pro zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých bylo x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XXX) x. 2377/90, ani xxxxxxx xxx určeny xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx dočasně, xxxxx xxxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx x poté xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx registrace.
Komise xxxx sama využít xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství, která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat.
Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvíře povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx. Členské státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx pro dozor xxx dovozem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Články 10 xx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že pokud xxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx svoji xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx zvířat nebo xxx xxxx onemocnění x stejného xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x souladu xx xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxx odpovědnost smí xxxxxxx xxxx osobě, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx x něm x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x 2000/68/ES prohlášeno, xx není určeno x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2 vypracuje Komise xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutích Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxx šest měsíců.
Článek 11
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx určena x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřit dotyčná xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx druhu xxxxxx xxxx pro jiné xxxxxxxxxx u stejného xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx písmene x), xxx
x) humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxx
xx) veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx registrován x xxxxx členském státě x xxxxxxx s xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxx druhu xxxxxx, která xxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, pro dané xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx neexistuje přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobně xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osobě, aby xxx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 a xx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
Pokud xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 28 dnů pro xxxx drůbeže x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxx zvláštní ochranné xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx účinné složky xxxx uvedeny x xxxxxxx II xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxxx na xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných dávkách, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx příslušných orgánů xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.
5. Aniž xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xx) pro xxxxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx potravin, x xxxxxxxxxxx o xxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, ale jejichž xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx dosud zařazeny xxx xxxxx druh xx xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxx předložena.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X a xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx na xxx, x jedná-li xx x xxxxx osobu, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výroby;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx přípravek existuje, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu;
d) xxxxx xxxxxxx výroby;
e) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- farmaceutických xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx posoudí a x xxxxxxxxxxxx případech xx x jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému řízení xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 58 až 61;
m) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx vlastní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx společně xx xxxxxxxx těch členských xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 25 a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve třetí xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx prostředky pro xxxxxxx každého nežádoucího xxxxxx, na xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi;
p) xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx a obsahující xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx druh xxxxxx zařazeny xx xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx xxxxxxx podrobné x kritické souhrny xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Odchylně od xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. j) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x členském xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx osmi let.
Generikum xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx od první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx členský xxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx jednoho měsíce xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx veškerou další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx třináct xxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ryby xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx 5 v xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Různé xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxx x tutéž xxxxxxx formu. Studie xxxxxxxxxx dostupnosti se xx žadatele nemusí xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. b) xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti nebo x případě změn xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x postupech xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I a xxxxxxxxxxxxx podrobných pokynech. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx předkládat.
5. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x jeden xxx xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zvířete určeného x xxxxxxxx potravin, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin překročit xxxxxxxx délku 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxx, pouze xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií, xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx."
7. Vkládají xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Odchylně xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx účinné xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 smí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx s dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx osoby využít xxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 13 po xxxx xxx let xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx provedeny.
Článek 13x
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx nebyly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x reziduí a xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x účinné xxxxx, x stejnou lékovou xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro řádně xxxxxxxxxxxx důvody, zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 až 16 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace v xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xxxxx název xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. klinické xxxxx:
4.1 xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.2 indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx,
4.3 kontraindikace,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy zvířat,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx xxxx snášky,
4.8 interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx interakce,
4.9 xxxxxxxxx x xxxxxx podání,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch, pro xxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 nemusí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxxx xx. 12 odst. 3 druhého pododstavce xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny a xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Osoby xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 odůvodní xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13x odst. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Stručné xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány v xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 x 19, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 1993 xxxx xxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 a xx. 33 odst. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx, která nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x stejného xxxxx zvířat."
9. Článek 17 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xxxxxx xxxxx xx homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx následující podmínky:
a) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx není-li xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x dané xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx v xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x) a x) v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx xxxx takto:
a) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx x kontrolní dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,";
x) šestá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx povoleny,";
c) xxxxxxxx xx xxxx odrážka, xxxxx zní:
"- xxxxx xx ochrannou lhůtu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Článek 19 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12, 13x, 13x, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx xxxx může xx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx čl. 17 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx bylo xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podávají xxxxx článků 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx žádost x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se použijí xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Je-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podána v xxxxxxx x xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 23
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, zda xxxx podklady xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 13x, x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx státní laboratoří xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x takovému xxxxx, xxx se ujistily, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx konzultace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxx odrážky, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx další údaje x ohledem na xxxx uvedené x xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13x x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty stanovené x xxxxxx 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx případně žadateli xx poskytnutí ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jím schváleném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schváleným xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxx.
3. Příslušný orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení a xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, kdykoliv xx xxxxxx dostupnými xxxx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
14. Článek 26 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 až 13x nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx na xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv události x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx důvodů. Zachování xxxxxxxxxx je spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek."
15. Xxxxxx 27 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx dostatečné množství xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13a, 13x x 14 nebo xxxxxxx X.
Xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušný xxxxx x každém zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo možné xxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxx a prospěšnosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zaslání xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 se xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxx x článcích 12 xx 13x."
16. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prodejní xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx, ať xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx okolnosti, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx učiněno nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
X tomuto xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x seznamu.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx xxx skutečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx po dobu xxx po xxxx xxxxxxxx let, pozbývá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx může xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx 4 a 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Článek 30 xx xxxxxxxxx tímto
"Článek 30
Xxxxxxxxxx se zamítne, xxxxxxxx dokumentace předložená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x a článku 15.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příznivý; pokud xx xxxxxxxxxx týká xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx zootechnické xxxxxxx, xxxx být zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxxxx má xxx přípravek xxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, která xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx není dostatečně xxxxxxxxxx; xxxx
x) označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx x touto xxxxxxxx; nebo
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx k xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxx přijímán xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
19. Xxxxx kapitoly 4 xx nahrazuje tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 xx 37 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Členové xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Tento xxxxxxx xxx se xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 12 xx 14. Xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterých xx xxxxxx týká.
Žadatel požádá xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Zpráva o xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 nebo čl. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx buď xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxxxxx xxxxxx do 120 xxx xx obdržení xxxxxx žádosti x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvědomí o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 dnů xx potvrzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 nemůže členský xxxx souhlasit xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx zdraví xx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, na něž xx rozdílný názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kapitolou.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
3. V xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Žadateli xx xxxxx kopie xxxxxx uvědomění.
5. Xxxxxxx xx žadatel informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentů xxxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 mohou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx zaregistrovat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Jestliže xxxx x souladu x xxxxxx 12 xx 14 podány xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členské xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx členský stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku.
Koordinační xxxxxxx se xx xxxxxxx návrhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zúčastněných xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx rozvrhu.
Článek 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx postupu stanoveného x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxx, než xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx registrace, která xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx agentura xxxxxx xxxxxx na určité xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx xxxxxxx se xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 39, pouze pokud xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x články 34 x 35 xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci tuto xxxxx xxxxxxxxxx až x 90 dnů.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx na návrh xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
2. X posouzení xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx jmenovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx x xxxx dobu pro xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace.
Výbor xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx běh xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci nebo
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xx xxx být xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, nebo
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx může žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx závěry se xxxxxxx ke xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx předá agentura xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výboru.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx podle xxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských státech,
b) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 36 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem agentury, xxxxxxx Komise rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
21. Článek 38 xx mění takto:
a) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 89 odst. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- členské xxxxx xxxx 22 xxx xx podání xxxxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xx-xx však xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta nesmí xxx kratší xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx o výjimečné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí projednán xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru.";
c) odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a sdělí xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxxxx, xxxx zruší registraci, xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxxx."
22. X xx. 39 xxxx. 1 xx zrušuje třetí xxxxxxxxxxx.
23. V xxxxxx 42 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě."
24. Xxxxxx 43 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 odst. 4, 5 x 6 a xxxxxx 34 xx 38 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx na homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2."
25. X článku 44 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který zní:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Agentura vloží xxxx informace do xxxxxxxx Společenství uvedené x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 50a
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx úplnou, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx 2 xxxxxx X xxxxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
2. Xxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. X xxxxxx 51 xx doplňují xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 50 xxxx. f) se xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 44 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 80 odst. 3 x pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x odstavcích 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx vykonávající x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 52 xxxx. 1 ke xxx, xxx se xxxxx použitelnou xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx látek x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Článek 58 xx mění xxxxx:
x) odstavec 1 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnější xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxx vyznačeny xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženým xxxxx xxxxxx 12 xx 13d a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx a) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx je vymyšlený;
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů;"
iii) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx f) xx nahrazuje tímto:
"f) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx prostor x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx určena x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx a xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx), xxxxxx těch, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rovna xxxx;"
xx) xxxxxxx j) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx na veškeré xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"l) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx"; nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, slova "xxxxx pro léčbu xxxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"5. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, držení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx povahy.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x modrým xxxxxxxxxxx, xxx xxxx zřetelně xxxxxxxxxx xx informací xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1."
33. Článek 59 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx odstavce 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 prvním xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx uvádějí xx xxxxxxx obalu. Na xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, se požadavky xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují pouze xx xxxxxx obal.
3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxx x šesté odrážce xxxx xxx na xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x jazyce xx xxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx."
34. Xxxxxx 60 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx být veškeré xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx podle xxxxxx 58 a 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx obalu. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx srozumitelný xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx xx trh, pokud xx přípravek určen x xxxx, xxx xxx podával xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) odstavec 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Příbalové xxxxxxxxx schvalují xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d x xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.";
xx) xxxxxxx x) a b) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 až 43 pod xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx tato xxxxx xxxxxxxxxx a výzva xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) návětí xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx xxx v xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xx. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx složen xx xxxx xxxx xxxx základních xxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Název xxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX VI
DRŽENÍ, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ"
39. Xxxxxx 65 xx xxxx xxxxx:
x) vkládá xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Držitel xxxxxxxx x distribuci musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"5. Xxxxx distributor, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, svůj xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxx postupy xxxxxxxxx v právních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:
i) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx vést podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, x pro xxxxxx příjmovou xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx zaznamenány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxx územích xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx záruky x ohledem xx xxxxxxxxxxx, vedení záznamů x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxx infekcí.";
c) odstavec 4 se zrušuje.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxx výdej následujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje veterinární xxxxxxx:";
xx) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou x tohoto požadavku xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do
i) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 31. prosince 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) písmeno d) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 odst. 2 písm. x), xxxxx xx určen xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.";
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předpis xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx dané xxxxxxxx xxxx léčbu.
Předpis musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxx xxx."
42. X xxxxxx 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx majitelé xxxx xxxxxxxxx zvířat, která xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxx, držení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx xxxxxxxx."
43. V xxxxxx 70 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 x xxxx xx dotčen xxxxxx 67, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx členský xxxx"), jsou-li splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. V xx. 71 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx stát xxx xxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx uplatnit první xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x nežádoucích xxxxxx x člověka."
46. Xxxxxx 73 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a x xxxx xx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací.";
b) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:
"Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxx trvale xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73a
Řízení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí mít xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx nahrazuje tímto:
"Článek 75
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx zprávy x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx upozorněn, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou xxxxx, x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx vyskytl, x to xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx agens veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxx, aby xxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 a 32 xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát přebírá xxxxxxxxxxx xx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců x xxxxxxx dvou xxxxxx xx prvním xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Poté xx xxxxxx předkládají xxxxx tři xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
6. Změny odstavce 5 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx udělení registrace xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
V xxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx současné sdílení xxxxxxxxx."
51. X čl. 77 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"X souladu x těmito xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zveřejní xxxxxx, ve xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dosažené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx potřebné neodkladné xxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Xx-xx xxxxxxxx uvědomena x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, vydá stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxx Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx kterých je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Příslušný xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx opakovanými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x neohlášenými, případně x tím, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo laboratoř xxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx, že existují xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Tyto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X ověření xxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se může xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx výchozí xxxxxxxx předmětem monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx orgánu, kteří xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. říjnu 1981, xxxxx omezují xxxx zmocnění x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxx prostor, záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x hlavě XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v článku 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovat, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, je xx xx 90 xxx xx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1 vydáno xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s monografií.
6. Xxxxxxx státy zapíší xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vede xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx tato informace xx databáze Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6."
54. Xxxxxx 82 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 82
1. Xxxxxxx stát xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx x ohledem xx ochranu lidské xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léků.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx x protokoly x xxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx xxxxx.
X takových xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx prostudování protokolů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
Seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx omezí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
5. Xxxx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx k provedení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx kontrola byla xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrole, xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 se xxxx takto:
a) odstavec 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx registraci, xxxxx je xxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx a) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití;"
iii) v xxxxxxx e) se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
xx) doplňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx xx xxxx xx xxxxxx Společenství xxxxx přijímán xxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. X xx. 84 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:
"a) xx xxxxxx, xx vyhodnocení xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prospěšnost xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx."
57. V článku 85 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx
x) xxxxx být xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako jsou xx, na xxxxx xx vztahují úmluvy Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxx 1961 x 1971."
58. V xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba uvedená x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx zajistí, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělovaly xxxxxxxx informace, zejména xxxxx xxx x xxxxxx požadavků xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44 nebo xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 5 xxxx udělení xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 odst. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu. Xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx informována x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx členskými xxxxx požádat inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx další dva xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sporném xxxxxxx."
60. V xxxxxx 94 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x udělení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx nepovolí, xxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx spotřebě byly xxxxxxxxx z pokusných xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ochranná xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x xx. 11 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru, xxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v potravinách xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95a
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95b
Jestliže xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx týkající xx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 x 38 xxxx xxxxxxxx."
Článek 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 bodě 6, xxxxxx se xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, se xxxxxxxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx podána žádost x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx uvedeným x čl. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 30. října 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 5
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. věst. X 75 E, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. září 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, s. 72), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1756/2002 (Xx. xxxx. L 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Úř. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx znění xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.