Plné znění - 32004L0028

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/XX

xx xxx 31. března 2004,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],

s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 23. xxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků [4] x xxxxx jasnosti x přehlednosti xxxxxxxxxxxx x shrnula xx xxxxxxxx textu xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a odstranění xxxxxxxx obchodu s xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xx však zřejmé, xx xxxx nezbytná xxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx nezbytné sblížit xxxxxxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aniž xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejné zdraví.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx cíle xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx do xxxxx xxx xx xxxx vstupu v xxxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.

(6) Xx xxxxxxx zprávy Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" tak, xxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx mělo xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx stejným cílem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx xxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx regulovaného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx právní jistoty xxxxxxxx stanovit, která xxxxxxxxxx xx použijí. Xxxxx přípravek zjevně xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních předpisů.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řadu xxxxx specifických rysů. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xx xxxxxx x vývoj xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx snižování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxx indikace, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části xxxx.

(10) Je proto xxxxxx třeba, xxx xxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX přizpůsobena zvláštním xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx splňovala xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x prostředí, xxxxx je pro xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx určitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství zjevně xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx imunologický xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován, neměla xxxxxxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx upravena, xxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxx proti některým xxxxxxxxx chorobám zvířat xx xxxxxx Společenství.

(12) Xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx postup x xxxxxxxxx její činnosti xxx, xxx řešila xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx.

(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx. Po xxxxx xxxxxx prodloužení by xxxx xxx registrace xx xxxxxxx okolností xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx třech xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x daných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, molekulárním vlastnostem x xxxxxxxxx léčebných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx za generikum, xxxx by být xxxxxxxxxx výsledky vhodných xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.

(16) Xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx i xxxxxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxx za xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx harmonizovat x upravit xxxxxxxx xxx zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrací.

(17) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrován xxxxx léčivý přípravek, xxxx xx existovat xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx existujících xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmějí xxx žádné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx potravin. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx získané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x veškerá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(18) Xx xxxxxx třeba podporovat xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx administrativní xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(19) Xx xxxxxx xxxxx objasnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx žadatele x registraci, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisy x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(20) Aniž xxxx xxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx jejich specifické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu hospodaření.

(21) Xxxxx jde o xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxx být obecně xxxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxx udělit xxxxxxx. Xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx zjednodušeny.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovovaly xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx xx, xx xx nezbytné xxxxxxx ustanovení Společenství xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující výsledky xxxxxx inspekcí. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se úředního xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx se zohlednilo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx technický x xxxxxxx pokrok x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxx xxxxxxx.

(23) Měl xx být xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx omezení.

(24) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pohledu xx xxxxx nad xxxxx x sankce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx farmakovigilance xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [6].

(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x) xxx 1 xx zrušuje;

b) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxxxx; xxxx

x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x zvířat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."

x) xxx 3 se xxxxxxx;

x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účinné látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x nezamýšlená a xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.";

x) xxxxxx se nový xxx, xxxxx zní:

Zástupcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx, určená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.";

x) xxx 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 [7];

x) bod 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxx xx životní prostředí.";

h) xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx xxxxx:

Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx doprovázeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx dávky, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v bezprostředním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx: Obal, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx.

Xxxxxxxxx xx obalu: Informace xxxxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx."

2. Xxxxxx 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:

"Xxxxxx 2

1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně premixů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x uvedení xx xxx v xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxxxxxx "veterinárního léčivého xxxxxxxxx" x definici xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxx ohledu xx odstavec 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném v xxxxxxxx 50, 50a, 51 a 80 xx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x rozsahu stanoveném x článku 68 xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx krmiva, xxx xxxx vymezena xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [8],

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx používají xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX ze dne 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [9], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata x xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí, x

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxx 95, léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) však xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držení, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx hromadně připravený xxxxxx xxxxxxxxx."

3. X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

"2. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na svých xxxxxxx dovolit výjimky x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx."

4. Xxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 5

1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 6

1. Veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.

2. Jestliže xx xxxxxxxx změna v xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxx x přílohách x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 smí být xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezařazené xx xxxxxx I, II xxxx XXX nařízení (XXX) č. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx koňovitých, x kterých bylo x souladu x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx list) xxxxxxxxxxxxx evidované koňovité [10] x rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. prosince 1999, kterým se xxxx xxxxxxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu. Tyto xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxx xxxxxxx být určeny xxx použití xxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx."

5. Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx tímto:

"Článek 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Společenství, která xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat.

Jestliže xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxx xxxx vyváženo, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx takových imunologických xxxxxxxxx."

6. Články 10 xx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 10

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx výjimečně, xx svoji xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě xxxxx xxxx směrnice nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx onemocnění x stejného xxxxx xxxxxx; xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx

xx) x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx pro xxxx onemocnění xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx; xxxx

x) xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx oprávněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx jiné xxxxx, xxx tak učinila.

2. Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxx xxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, xx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x 2000/68/XX xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx článku 11 x postupem podle xx. 89 xxxx. 2 vypracuje Komise xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismům xxxxxxxxxx x rozhodnutích Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 11

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx není x xxxxxxxx státě xxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx svoji xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v konkrétním xxxxx

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx u stejného xxxxx zvířat; xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene a), xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx

xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, který xx xxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x jiného druhu xxxxxx, která xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx daného členského xxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobně xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx dovolit xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx.

2. Odstavec 1 xx použije xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek uvedena xxxxxxxx lhůta pro xxxx xxxx zvířete, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx

- 7 dnů xxx vejce,

- 7 xxx pro xxxxx,

- 28 xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx,

- 500 xxxxxxxxx xxx xxxx xxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nulu.

4. Xxxxx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x doporučené xxxxxxxx xxxxx x zpřístupní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let.

5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) bodem xx) pro podávání xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx potravin, x xxxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx 12

1. Xxx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx přílohy I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90, lze podat xxxxxx o registraci xx xx xxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným nařízením. Xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx uplynout xxxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 lze xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90. Veškerá xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxx 3, xxxx xxx předložena.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci nezbytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx a xxxxxxxxx:

x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx na xxx, x xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx výroby;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx INN xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx výroby;

e) léčebné xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx účinky;

f) dávkování xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin;

i) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) výsledky

- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx posoudí a x xxxxxxxxxxxx případech xx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx;

x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 58 xx 61;

x) xxxxxx o tom, xx xxxxxxx má xx xxx vlastní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx třetí xxxx společně xx xxxxxxxx těch členských xxxxx, x xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navrhovaného žadatelem x souladu x xxxxxxx 14 nebo xxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s článkem 25 x xxxxx xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve třetí xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx údaje xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x obsahující xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx zařazeny xx xxxxxxx X, XX xxxx III nařízení (XXX) č. 2377/90, xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí.

K xxxxxxxxxx a údajům xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 15.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx generikem referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 5 x členském xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku.

První xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxx případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se však xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozumí:

a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;

x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx, a stejnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x jehož bioekvivalence x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx formu. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx žadatele nemusí xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx podrobnými xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx neodpovídá definici xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx náležitých xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx být v xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx obsahují novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 prodlouží x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx určeného x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx let od xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx nesmí pro xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx překročit xxxxxxxx délku 13 xxx.

Xxxxxxxxxxx desetiletého období xx 11, 12 xxxx 13 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určená k xxxxxxxx potravin se xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6. Provádění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x dodatkových ochranných xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx."

7. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 13x

1. Odchylně xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x aniž je xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I. V xxx případě předloží xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxx literatura, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vědeckou literaturu x xxxxxxx registrace xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a předloží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx další druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) č. 2377/90 xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxxxx osoby využít xxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 13 po xxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx účely xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13x

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ale xxxxx dosud xxxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 13c

Držitel xxxxxxxxxx x registraci může xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 13x

Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) nemusí xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Společenství."

8. Xxxxxx 14 až 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx formou;

2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xx o xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx běžný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. klinické xxxxx:

4.1 xxxxxx xxxxx xxxxxx,

4.2 xxxxxxxx s xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx,

4.3 xxxxxxxxxxxxxx,

4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

4.5 xxxxxxxx upozornění pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx opatření, které xxxx přijímat xxxxx, xxxxx podávají léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.6 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

4.7 xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx xxxx xxxxxx,

4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

4.9 xxxxxxxxx x xxxxxx podání,

4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxx,

4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potraviny, xxxxxx těch, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,

6.2 hlavní inkompatibility,

6.3 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.5 druh x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx přípravků;

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;

8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

9. datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx registraci podle xxxxxx 13 nemusí xxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx generika na xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx sestaveny a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu.

2. Osoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13x xxxx. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené a xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 17, 18 a 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x 31. xxxxxxxx 1993 xxxx xxxx tímto xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 se xxxxxxx xxxxxx 32 x xx. 33 xxxx. 1 xx 3.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 17.

3. Xxxxxxxx od článku 10 mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx určeny xxx druhy xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx složky jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XXX) x. 2377/90. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejného xxxxx zvířat."

9. Článek 17 xx mění xxxxx:

x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx určených xxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) x označení na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ani x xxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx.

Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx b) a x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";

x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.

10. Xxxxxx 18 xx mění takto:

a) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

"- výrobní x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";

x) xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx vnějšího a xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny,";

c) xxxxxxxx xx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

"- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx odůvodněními."

11. Xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 19

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12, 13x, 13b, 13x, 13x x 14.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx x charakteristikami xxxxxxxxxx, jak je x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinická xxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx se xxxxxxxxxx čl. 17 xxxx. 1 x xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx exotické xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx případě musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi."

12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx tímto:

"Článek 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění toho, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x maximální xxxxx 210 xxx xxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxx členských xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx žadatele, xx se xxxxxxx xxxxxx 31 až 43.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s články 31 až 43.

Xxxxxx 23

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 xx 13d xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 12 xx 13x, a xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx metody xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx konzultace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře Společenství, xx je analytická xxxxxx použitá xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx odrážky, xxxxxxxxxx;

4. případně xxxxx xxxxxxxxx, aby žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13x x 13x. Pokud příslušné xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxx, dokud xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xx poskytnutí ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení."

13. Xxxxxx 25 se xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 25

1. Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx schváleným xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx stanou dostupnými xxxx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení společně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."

14. Článek 26 se xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"1. Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx, aby držitel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx obalu a x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx upozornění, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, x všech xxxxxxx varování xxxxxxxxxx x klinických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 až 13x nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx xxx.";

x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxx;

x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

"3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxx registrace může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto podmínek."

15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx tímto:

"2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkušenosti, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx u některých xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx [12].

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx za xxxxxxxx změnu údajů xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3, článcích 13, 13a, 13b x 14 xxxx xxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, ve které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx posuzovat poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x zaslání xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý."

b) odstavec 4 se xxxxxxx;

x) xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 12 xx 13x."

16. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 27x

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údaje, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx."

17. Xxxxxx 28 xx nahrazuje xxxxx:

"Xxxxxx 28

1. Aniž jsou xxxxxxx odstavce 4 x 5, platí xxxxxxxxxx xxx xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x seznamu.

3. Jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxxx 2.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v registrujícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx po sobě xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."

18. Xxxxxx 30 xx xxxxxxxxx tímto

"Článek 30

Xxxxxxxxxx se zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x x xxxxxx 15.

Xxxxxxxxxx se dále xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených x článku 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx registrace týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele; xxxx

x) xxxxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxx nebo žadatel xxxxxx účinek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, kterému má xxx přípravek xxxxxxx; xxxx

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; nebo

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví spotřebitele, xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx

x) označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx; nebo

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přijímán právní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."

19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"XXXXXXXX 4

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup".

20. Xxxxxx 31 xx 37 se xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 31

1. Xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole. Xxxxxxxx zajišťuje sekretariát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx prodlouženo. Členové xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx odborníky.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 32

1. K xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 12 xx 14. Předložené xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká.

Žadatel xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx jednal xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 nebo xx. 13x xxxx. 3.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx byl x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x žadateli.

3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, aby připravil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx připraví uvedené xxxxxx xx 120 xxx xx obdržení xxxxxx žádosti a xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

4. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3 schválí xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x příbalovou xxxxxxxxx x uvědomí x xxx referenční členský xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a vyrozumí x xxx žadatele.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, přijme xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x hodnocení, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx zdraví xx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx skupině.

Jestliže členský xxxx, xx xxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxxx důvody xxxxxxx x čl. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx nadále za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx zdraví xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx všechny členské xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 5.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx, x důvody xxxxxxxxxx xxxxxx. Žadateli xx xxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx x dokumentů xxxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijaly rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx o xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxx členský stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. dubna 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxx x přípravku.

Koordinační xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaným xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx zúčastněných xxxxx dohodne xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozvrhu.

Článek 35

1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x článcích 36, 37 x 38 xxxx xxx, než xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo x jakékoliv jiné xxxxx registrace, která xx xxxx nutná xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných podle xxxxx VII.

Dotčený xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx se předkládá xxxxxx k xxxxxxxxx, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace.

V xxx xxxxxxx se xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx 39, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, posoudí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 34 x 35 xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

2. X posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

3. Před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxx, xxx xx poskytla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záležitosti.

Výbor xxxx xxxxxxxxxx běh xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysvětlení.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dojde xx stanovisku, že

- xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo

- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx být xxxxxx xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx udělena xxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, nebo

- xxxxxxxxxx by měla xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx požádat o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku.

5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi a xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

d) návrhy xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx rozhodnutí předpokládá xxxxxxx registrace, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx rozhodnutí výjimečně xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx odůvodnění těchto xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx."

21. Xxxxxx 38 xx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.";

x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

"- xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí projednán xx xxxxxxxx schůzi xxxxxxx xxxxxx.";

x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"3. Rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x sdělí xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx buď udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provedou veškeré xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xx rozhodnutí xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxxx."

22. X xx. 39 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

23. X xxxxxx 42 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Komise xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."

24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 43

Ustanovení xx. 33 xxxx. 4, 5 x 6 x xxxxxx 34 až 38 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.

Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 2."

25. X článku 44 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který zní:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Agentura xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 6."

26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x používat jako xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx s podrobnými xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny."

27. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 50x

1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí suroviny xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx 2 oddílu X xxxxxxx X x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení nebo xxxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2."

28. X xxxxxx 51 xx doplňují xxxx pododstavce, které xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) se xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx také xxxxxxxx pokyny xxx xxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x pro formu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 5."

29. X xxxxxx 53 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

"1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xx. 52 xxxx. 1 splňovala xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."

30. X xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

"1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xx xxx, kdy xx xxxxx použitelnou xxxxxxxx 81/851/XXX, aniž by xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx činností."

31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx dalším zkouškám xxxx kontrolám nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."

32. Článek 58 se xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

"X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informacím x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";

xx) xxxxxxx a) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx x jeho xxxxx xx vymyšlený;

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxx xxxxx nebo podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"

xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

"x) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx;"

xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

"x) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen; xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx;"

x) písmeno x) xx nahrazuje tímto:

"g) xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx), xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx;"

xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxx;"

xxx) xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:

"l) xxxxx "xxxxx pro xxxxx xxxxxx"; xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx pro xxxxx xxxxxx – výdej xxxxx xx veterinární xxxxxxx";.";

x) doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, držení, xxxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx povahy.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x modrým xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1."

33. Xxxxxx 59 xx mění xxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

"1. Xxxxx uvedené x xx. 58 xxxx. 1 prvním xxxxxxxx xx v případě xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:";

b) xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, xx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádět xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx požadavky xx. 58 odst. 1, 2 x 3 xxxxxxxx pouze xx xxxxxx obal.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx obalu a xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravků uvedeny x xxxxxx či xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx xx trh."

34. Xxxxxx 60 se xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 60

Xxxxx xxxxxxxxxx vnější xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxx xx xxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx."

35. Xxxxxx 61 se mění xxxxx:

x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x balení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článkem xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xx xxxxx xxxxxxxx shodné.

Příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvláštních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx některé xxxxx xx xxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx uváděn xx xxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.";

x) xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:

x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalují xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pořadí, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.";

ii) xxxxxxx x) x x) xx nahrazují xxxxx:

"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková forma. Xxxxx název musí xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jeho xxxxx xx vymyšlený. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupem podle xxxxxx 31 xx 43 pod různými xxxxx, uvede se xxxxxx xxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;";

x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.

36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx tímto:

"Článek 62

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxxxx dotčené osobě xx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx."

37. X článku 64 xx odstavec 2 xxxx xxxxx:

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

"2. Xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx být x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx další informace:";

b) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

"- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx látek, xx kterým následuje xxxxxx ředění x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".

38. Xxxxx xxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxx:

"XXXXX VI

DRŽENÍ, XXXXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ"

39. Xxxxxx 65 xx mění xxxxx:

x) vkládá se xxxx odstavec, který xxx:

"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx pohotovostní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx nařízeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";

x) xxxxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

"5. Xxxxx distributor, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx dováží xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu x členském státě, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, svůj xxxxx xxx dovážet. Xxx-xx o přípravky, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."

40. Xxxxxx 66 xx mění xxxxx:

x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxx xxxxx, která je xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx, a pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaznamenány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

"Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.";

x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx povolit, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx je vyžadován xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx osobami xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajistí záruky x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx infekcí.";

c) odstavec 4 se xxxxxxx.

41. Xxxxxx 67 se xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxx zvířat xx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx:";

xx) xxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx jsou určena x xxxxxxxx potravin.

Členské xxxxx však xxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx

x) xxx použitelnosti rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

xx) 1. ledna 2007, pokud takové xxxxxxxxxx nebylo přijato xx 31. xxxxxxxx 2006;";

xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxx;

xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 odst. 2 xxxx. x), xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.";

b) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx v případě xxxxxxxx přípravků dodávaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx předepsané x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx minimální množství, xxxxx je nezbytné xxx dané xxxxxxxx xxxx léčbu.

Předpis xxxx xxx xxxx požadován xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx registrována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx než xxx xxx."

42. V xxxxxx 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy bylo xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx xxxxxxxx."

43. X xxxxxx 70 se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

"Odchylně xx xxxxxx 9 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 67, členské xxxxx zajistí, aby xx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx poskytují xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, s sebou xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".

44. X xx. 71 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx xxxx smí xxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."

45. X xxxxxx 72 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx x xxxxxxx."

46. Xxxxxx 73 xx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

"Aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx na informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx výskyt nežádoucích xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům x zvířat x x xxxx ve xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací.";

b) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:

"Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxx trvale xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."

47. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx zní:

"Článek 73a

Řízení xxxxxx určených na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, provozem xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezávislost."

48. X xx. 74 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx".

49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx tímto:

"Článek 75

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na která xx upozorněn, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, na xxxxx xxxxx se případ xxxxxxx, x xx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rovněž zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx mu xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xx případ xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 77 odst. 1 xxx, aby xxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx směrnice 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle článků 31 x 32 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38 této xxxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle čl. 77 odst. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku neprodleně xx vyžádání nebo xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx po udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx x jednou xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx roky xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké vyhodnocení xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx odstavce 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx postupem podle xx. 89 xxxx. 2 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx.

7. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1084/2003 [13].

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

V xxxxxx případě musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx informace byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující xxxxxx."

50. X článku 76 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx."

51. X čl. 77 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

"X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance."

52. Xxxxxx 78 se xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

"2. Pokud je xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx o xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.";

x) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, který xxx:

"3. Xx-xx xxxxxxxx uvědomena x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, vydá stanovisko xx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx stanoviska může Xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 odst. 3."

53. Xxxxxx 80 xx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx opakovanými inspekcemi, x případě xxxxxxx x neohlášenými, xxxxxxxx x xxx, xx xx vyžádá, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxx xx žádost xxxxxxxxx státu, Komise xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx inspekci, xxxxx xx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce x výrobců výchozích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce.

Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx zmocněni

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx účelu členským xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. říjnu 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX, a xxxxxxx x článcích 74 x 75 uvedené xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";

x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:

"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx po xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx v xxxxxx 51 xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx proběhla.";

c) xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx znějí:

"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx usazený xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xx 90 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

Xxxxx jsou inspekce xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vydá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx zapíší xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze Společenství, xxxxxx vede jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vede x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx xxxx informace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."

54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarží nerozplněného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu léků.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x protokoly x xxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x svém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na předložených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx omezí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovány, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx výsledky zkoušek.

5. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x provedení xxxxxxx je potřeba xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx kontrola byla xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrole, xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxx nezbytná opatření xx xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován."

55. Xxxxxx 83 se xxxx takto:

a) odstavec 1 xx mění xxxxx:

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

"Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, zamítnou, xxxxx xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx";

xx) písmeno a) xx xxxxxxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména s xxxxxxx na zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití;"

iii) x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxx pododstavec;

iv) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x a 27 jsou nesprávné;"

v) xxxxxxx h) xx xxxxxxx.

xx) xxxxxxxx se xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

"Xxxxx xx však xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxx.";

x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x) xxxxxx xx nahrazuje tímto:

"Registrace xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že";

ii) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

"x) údaje předložené xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d nebyly xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;".

56. V xx. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

"x) je xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx příznivé, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prospěšnost pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."

57. X xxxxxx 85 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

"3. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 67, xxxx

x) obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxx 1961 x 1971."

58. X xxxxxx 89 se xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx tímto:

"2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."

59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx sdělovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 5 xxxx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3.

Xxxxxx inspekce uvedené x xx. 80 xxxx. 1, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx však ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát ze xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přijmout dosažené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx důvodech, xxxx po xxxxxxxxxx x dotyčnými členskými xxxxx požádat inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x provedení xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx další xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sporném xxxxxxx."

60. V xxxxxx 94 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx veřejně přístupná."

61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx tímto:

"Článek 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx

x) musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 2, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."

62. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 95a

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti.

Článek 95b

Jestliže xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxx výbor xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x omezení rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 x 38 xxxx xxxxxxxx."

Článek 2

Xxxx ochrany xxxxxxx v xx. 1 xxxx 6, xxxxxx se xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, se nepoužijí xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 3 xxxx. 1.

Xxxxxx 3

Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 30. října 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 4

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 5

Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Roche

---

[1] Úř. xxxx. X 75 X, 28.3.2002, s. 234.

[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.

[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. C 300 E, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.

[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 23).

[6] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[7] Xx. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.

[8] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

[9] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1756/2002 (Xx. věst. L 265, 3.10.2002, x. 1).

[10] Úř. věst. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx znění rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. L 23, 28.1.2000, x. 72).

[11] Xx. věst. X 23, 28.1.2000, x. 72.

[12] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, s. 1).

[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.

[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.

---