Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 a xx. 152 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze dne 23. xxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků [4] x xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx xx xxxxxxxx textu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx významně xxxxxxxx x dosažení xxxx, xxxxxx xx xxxxx x bezpečný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy, xxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejné zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx ochrana xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, že xx xxxxx let xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx Společenství.
(6) Na xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx se xxxx vyjasnit xxxxxxxx x oblast působnosti xxxxxxxx 2001/82/XX, aby xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx počet xxx. "xxxxxxxxxx" přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" tak, xxx xxxx vyloučeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx jiných regulovaných xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xx také mělo xxxxxxxx, xxx se xxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx. Xx stejným xxxxx, xxxx vyjasnit xxxxxxx, xxx daný přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx právní jistoty xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxxxx, doplňkových xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jednotnost terminologie xxxxxxxxxxxxxxx právních předpisů.
(8) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx rysů. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sortimentu xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx menší části xxxx.
(10) Xx proto xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX přizpůsobena xxxxxxxxx xxxxx odvětví, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitele, x v xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajímavé.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých živých xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající xx registrace nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx upravena, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx některým xxxxxxxxx chorobám xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zlepšily možnosti xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby řešila xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, ukazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx všech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(14) Registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxx, xx jest xxxxxx, xxxxx během této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx považována za xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zvláštnostem xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx za generikum, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx účinnosti (xxxxxxxx hodnocení) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx při xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx i xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx za xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx nezbytné harmonizovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx registrací.
(17) Xxxxxxxx není xxx xxxx druh xxxxxxx xx pro danou xxxxxxxxx poruchu ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrován xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx existujících přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxx přípravky, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx získané potraviny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxx podpořen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxx xxxxx objasnit xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x příslušné xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx usnadnilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxx potraviny, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůty.
(20) Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx by xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek zaveden xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodaření.
(21) Xxxxx xxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xx účelem xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx označování na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x připojené xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Požadavek, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx lze vydat xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxx vhodné, xxxx by xxx xxxxx xxxxxx výjimky. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu xx xx xxxxxx stranu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se, xx je nezbytné xxxxxxx ustanovení Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx se zohlednilo xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aby se xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx být posouzen xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pohledu na xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologiemi xxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx takto:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxx 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx má léčebné xxxx preventivní vlastnosti x případě xxxxxxxxxx xxxxxx; nebo
b) jakákoliv xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x zvířat xxxx xxxxx zvířatům xxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 se xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx x něm xxxxxx, lékopisy xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx podáním veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x množstvích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Nežádoucím xxxxxxx: Odezva xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx.";
x) xxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
x) bod 19 se nahrazuje xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zdraví související x jakostí, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx prostředí.";
h) xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům definovaným xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxxx xxxxxx nezaměnitelným s xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xx vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx názvem: Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v xxxxxxx xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx název.
Silou: Obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti podle xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, který xx x bezprostředním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením xx xxxxx: Informace xxxxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x uvedení xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx zhotoveny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující průmyslový xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídat současně xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 50, 50a, 51 a 80 xx účinné látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx některé xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx směrnice xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vymezena xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx hospodářství a xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [9], xxxxx jsou začleňovány xx krmiv pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí, a
e) xxxx xx xxxxxx xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a vývoje.
Medikovaná xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) však xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x premixů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. X výjimkou ustanovení xxx xxxxxx, předepisování, xxxxx a podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx známé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. V xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, malé xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž použití xxxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx jiná xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, xxxx xx příslušné orgány xxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto směrnicí xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx formy, cesty xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx registrace. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, zejména xxx xxxxx xxxxxxx čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx odpovědnosti.
Článek 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx registraci do 60 xxx xxx xxx, xxx byla xxxxx x přílohách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx X, XX xxxx XXX nařízení (XXX) č. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, x kterých xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx dne 20. xxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koňovité [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX ze xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx se xxxx rozhodnutí 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx spotřebu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxx xxxxxxx xxx určeny xxx použití xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 8
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
Jestliže xx zvíře dováženo xx třetí xxxx xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebylo pro xxxx xxxxxxx stát xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, ale který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx přiměřená xxxxxxxx pro xxxxx xxx dovozem x xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx svoji xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx příslušné zvíře
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 pro xxxxxxx u jiného xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx onemocnění x stejného druhu xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxx onemocnění xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b) x x xxxxxx stanovených xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněna xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x zvíře xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx o něm x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX prohlášeno, xx xxxx xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2 vypracuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx nezbytné xxx xxxxx koňovitých x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutích Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx není x xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xx svoji xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotyčná xxxxxxx x konkrétním xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx této xxxxxxxx xxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004 xxx použití x xxxxxx druhu xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným v xxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, nebo
ii) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) a v xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 a že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxx druh zvířete, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx vejce,
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 28 xxx xxx xxxx drůbeže x xxxxx, včetně xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx účinné složky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxxx na xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, xxxx vést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, předepsaném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx trvání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.
5. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) bodem xx) xxx podávání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx žádost.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx xxx tento xxxx xx přílohy X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx po podání xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxx xxxx xxxxx x registraci xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, pokud XXX xxx xxxxxxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) dávkování xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) důvody pro xxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx podávání zvířatům x při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rostlin;
h) uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin;
i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) výsledky
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické),
- zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx posoudí x x xxxxxxxxxxxx případech xx x jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxx 14, vzor xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 až 61;
m) xxxxxx x xxx, xx výrobce xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členských xxxxx, x xxxxx xx žádost o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx navrhovaného žadatelem x souladu s xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu x xxxxxxx s xxxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx a důvody xxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí xxxx;
x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x obsahující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx dosud xxx xxxx druh xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx podána xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí.
K xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x obchodního vlastnictví, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 v členském xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx osmi let.
Generikum xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx první xxxxxxxxxx referenčního přípravku.
První xxxxxxxxxxx se také xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx žadatel v xxxxxxx xxxxxxx stát, xx kterém xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxx xxxxxxx měsíce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx veškerou další xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx na třináct xxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nebo xxxxx xxxx další xxxxx zvířat stanovené xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx tutéž účinnou xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx poskytující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx za xxxxx a xxxxx xxxxxxx formu. Xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x) xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x postupech xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx předkládat.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více druhů xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na další xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxxx zaregistrováno xx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx nesmí pro xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx desetiletého xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rovněž původním xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zahrnuté do xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x x xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx se nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv x dodatkových ochranných xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X. V xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 smí xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx jako literatura, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání registrace xxx xxxxx zvířat xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x nařízením (XXX) č. 2377/90 xxxxx x dalšími xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 13 po xxxx tří xxx xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, a nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci může xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x reziduí a xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx posouzení následných xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx od xx. 12 odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. j) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxx druzích xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx Společenství."
8. Xxxxxx 14 xx 16 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 14
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 cílové druhy xxxxxx,
4.2 indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx druhy xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, které xxxx přijímat xxxxx, xxxxx podávají léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, laktace xxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), je-li to xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx pomocných xxxxx,
6.2 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx první xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. datum xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 nemusí xxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
Článek 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxx xx. 12 xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 odůvodní xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13x odst. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 x 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx k 31. prosinci 1993 xxxx xxxx tímto xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 se použijí xxxxxx 32 x xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 17.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře podávány xxxxxxxx, která nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Odchylně od xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx složky xxxx xxxxxxx v příloze XX nařízení (EHS) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx určených xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určena k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx v dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x členských státech,
b) x xxxxxxxx na xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx ani x xxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx nových vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x) x x) x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx mění xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- výrobní x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,";
x) doplňuje xx xxxx odrážka, xxxxx zní:
"- návrh xx ochrannou xxxxx xxxxxxxx se všemi xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x čl. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12, 13x, 13x, 13c, 13x x 14.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinická xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 x xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx exotické xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin. V xxx případě xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxx tato xxxxxx xxxxxxxx pravidla Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření xxx zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno x maximální xxxxx 210 dnů xxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dvou x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podávají xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx zjistí, xx xx jiná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx posuzována x xxxxx členském státě, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Je-li členský xxxx v souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 23
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x souladu x xxxxxx 12 až 13x, a přezkoumají, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx ujistily, xx jsou xxxxxx xxxxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) dostatečné;
3. mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx analytická xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx další údaje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13a, 13x, 13x x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx tyto lhůty xxxxx na dobu xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jím schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
14. Xxxxxx 26 xx mění xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxx xx vnitřním xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx a x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x klinických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 xx 13x nebo ze xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po konzultaci xx xxxxxxxxx může xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zachování xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx novým xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, x x xxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx posuzovat poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) odstavec 4 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x článcích 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 27a
Po xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prodejní xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, ať xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x výjimečné okolnosti, xxxx být takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
X tomuto xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x dodatečném xxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx byl x xxxxxxxxxx období uveden xx trh v xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x uvedeném členském xxxxx po dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x důvodu xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výjimky z xxxxxxxx 4 a 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxx 12 xx 13x a xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 zřejmé, xx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx pro druh xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx podáván; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx deklarovanému; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx zvířat neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx; nebo
e) xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx
x) veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx zakázané xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx zamítnout registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat.
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx a údajů."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx nahrazuje tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup".
20. Xxxxxx 31 xx 37 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období tří xxx, které může xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. K xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx než jednom xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 12 xx 14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx členský stát, xxx jednal xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxx čl. 13x odst. 3.
2. Xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxx x okamžiku podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, nebo xxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx členským xxxxxx x žadateli.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shodu xxxxx stran, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o hodnocení, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxx podána xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, nepovažuje xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, které xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx či zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx bodů, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Použije xx xx. 32 odst. 5.
4. Pokud členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle článků 36, 37 x 38. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx uvědomění.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx agentuře kopii xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 mohou xxxxxxx xxxxx, xxxxx schválily xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 36. V takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen výsledek xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x souladu x články 12 xx 14 podány xxx xxxx více xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. dubna 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxx x přípravku.
Koordinační xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx zaslaných xxxxxxxxx xxxxx shodne xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Komisi.
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx rozvrhem vypracovaným xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zúčastněných xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx seznamu x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxx postupu stanoveného x článcích 36, 37 x 38 xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, která xx jeví xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx předkládá xxxxxx k xxxxxxxxx, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Členský stát x žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezit xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx části registrace.
V xxx případě xx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 39, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx, posoudí výbor xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx případech xx xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxx xx svých xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxx splnění.
3. Před xxxxxxx stanoviska poskytne xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx určí.
Ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit běh xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výbor xxxxx xx stanovisku, že
- xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx změněn xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx udělena xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx stanoviska. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx xxx stanovisko x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx návrh podle xxxxxxx zohlední rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,
x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx a účinné xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise s xxxxxxxxxxxx k xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 36 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x žadateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Komise xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.";
x) v xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx podání xxxxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx však xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx dnů, pokud xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- členské xxxxx xxxx možnost písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru.";
c) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx všem členským xxxxxx x sdělí xx xxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo žadateli. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx udělí, xxxx zruší registraci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x rozhodnutím, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Informují x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. X xx. 39 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. X xxxxxx 42 se odstavec 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx deset xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zlepšení xxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 odst. 4, 5 x 6 a xxxxxx 34 xx 38 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2."
25. X článku 44 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii povolení xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Agentura xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky, které xxxx vyrobeny v xxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 50x
1. Xxx účely této xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx úplnou, xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxx 2 oddílu X přílohy X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx začleněním xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, které provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx přizpůsobení tohoto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. V xxxxxx 51 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 44 odst. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x xxx formu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x čl. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. V xxxxxx 54 se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Osoba vykonávající x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xx. 52 xxxx. 1 xx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx oprávněna xxxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
31. X čl. 55 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx přípravek vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx podrobena x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx kontrolám nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."
32. Článek 58 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválit xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d a xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx x) a x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) název léčivého xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) jméno x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:
"f) xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx zvířatům, která xxxx určena x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx dotčené druhy xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx potraviny (xxxx x xxxxx, xxxxx, mléko, med), xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxxxx xxxx;"
xx) xxxxxxx j) xx xxxxxxxxx tímto:
"j) zvláštní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx l) xx xxxxxxxxx tímto:
"l) xxxxx "pouze xxx xxxxx zvířat"; xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, slova "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx – výdej xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 mohou xxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, prodeje xxxx případných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejedná xx o xxxxx xxxxxxxxxx povahy.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx zřetelně xxxxxxxxxx od informací xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:";
b) odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 a 3 vztahují xxxxx xx vnější xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxx x šesté xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x jazyce či xxxxxxxx xxxx, ve xxxxx je přípravek xxxxxx xx xxx."
34. Xxxxxx 60 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx článkem xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pořadí, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x a xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku.";
ii) xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43 pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech;";
c) odstavec 3 xx xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx xxxx hlava xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě xx bez xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx xxx x xxxxxxx xx obalu x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx další informace:";
b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vymyšleným xxxxxx,".
38. Xxxxx hlavy XX se xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, DISTRIBUCE X XXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Článek 65 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3x. Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx nařízeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxx dováží xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx státě, xx kterého xxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx jej xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného členského xxxxx."
40. Článek 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx vést podrobné xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x pro xxxxxx příjmovou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaznamenány následující xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti let.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Členské xxxxx xxxxx na xxxxx územích povolit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxx osobami xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x podávání xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi odpovídající xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx perorální xx parenterální léčbu xxxxxxxxxxxxx infekcí.";
c) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxx se xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"xx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x tohoto požadavku xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx x prvním pododstavcem, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 31. prosince 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:
"d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xx. 3 odst. 2 písm. x), xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.";
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předpis xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx minimální množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx registrována xxx použití ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než pět xxx."
42. X xxxxxx 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx majitelé xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx období xxxxxxxx."
43. X článku 70 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 x xxxx je dotčen xxxxxx 67, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx poskytují xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx malá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 odst. 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx xxx xxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx."
46. Článek 73 se xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o podezřeních xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento systém xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat x x xxxx xx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxx v čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx určených xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxx trhem xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xx Společenství x je odpovědná xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx která xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, na xxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx x člověka x souvislosti s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xx jsou xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x to do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a veškerá xxxxxxxxx na přenos xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 a 32 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx byly předmětem xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxx byla veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát přebírá xxxxxxxxxxx xx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
5. Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx následně, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx podle xx. 77 odst. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxx příslušným orgánům xx formě pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx až do xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx x xxxxxxx dvou xxxxxx xx prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 mohou být xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2 x ohledem xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx uplatňování.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [13].
8. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx je xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx nesplní tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X článku 76 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx k usnadnění xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxx x xxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 x 2, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3."
53. Xxxxxx 80 xx mění takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x případě potřeby x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xx xx vyžádá, aby Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx provedla xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Xxxx inspekce xxxxx xxx prováděny xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx [14] (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx xxxxxxx inspekci, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 24,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xx účelem provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoří xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podniků, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxx x hlavě XXX, a xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, jménem držitele xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zprávu, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx v xxxxxx 51 nebo případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX. Obsah xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx proběhla.";
c) xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Aniž xxxx dotčeny jakákoliv xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, může xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx výrobce dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xx 90 xxx xx inspekci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vydá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx zapíší xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Jestliže xxxxxxxx podle odstavce 1 vede x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovené právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx tato informace xx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx může, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, po držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx požadovat, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu předložil xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx úřední laboratoří xxx kontrolu xxxx.
2. Xx žádost příslušných xxxxxx dodá držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x protokoly x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrován, a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx protokolů x kontrole uvedených x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údaji uvedenými x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
Seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 může xxx seznam zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Komise informována, xx x provedení xxxxxxx xx potřeba xxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx přijetí xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxx dalším xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde příslušný xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a informuje x tom xxxxx xxxxxxx státy, ve xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, zamítnou, xxxxx xxxx xxxxx registraci, xxxxx xx zřejmé, xx";
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx zdraví x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) v xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxx pododstavec;
iv) xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x 27 jsou xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx h) xx xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx je xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnout registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že";
ii) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 a 5;".
56. V xx. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx za registrovaných xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx předpis v xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxx 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 x 3 nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxxxx xxxxx.
4. Stálý xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx řád. Tento xxxxxxx xxx se xxxxxxxx."
59. Článek 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dotyčné příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 5 xxxx udělení registrací.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx inspekce uvedené x xx. 80 xxxx. 1, kterou xxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x provedení xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. X xxxxxx 94 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Rozhodnutí x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přístupná."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx nepovolí, aby xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx
x) xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru, který xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 95a
Členské státy xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s ukončenou xxxxx použitelnosti.
Článek 95x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxx xxxxx ve xxxx stanovisku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) uvedeného nařízení, xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x omezení rozhodnutí xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 37 x 38 xxxx směrnice."
Xxxxxx 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x xx. 1 xxxx 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, se nepoužijí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přede xxxx provedení xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1.
Článek 3
Xxxxxxx státy xxxxxx v účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. října 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Tyto předpisy xxxxxxx členskými státy xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 E, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. září 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, s. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 23).
[6] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Věst. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná nařízením (XX) č. 1756/2002 (Xx. xxxx. L 265, 3.10.2002, s. 1).
[10] Xx. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[13] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.