Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 a čl. 152 xxxx. 4 xxxx. b) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 23. října 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xx však zřejmé, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.
(3) Proto xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx týkající xx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou takové xxxxxx, xxx posilovala xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Článek 71 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx, xx do xxxxx let xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx nařízení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Zejména x důsledku vědeckého x xxxxxxxxxxx rozvoje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxx vyjasnit definice x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zohlednil vznik xxxxxx terapií i xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitelných xxxxxxxx předpisů, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xx xxxx mělo xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx vyjasnit situace, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ale xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx definici xxxxxx regulovaného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx se použijí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxx je vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(8) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řadu xxxxx specifických xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx registrovány xxxxx xx podmínek, xxxxx zaručí, xx xxxxxxx potraviny budou xxxxxxxx xxx spotřebitele, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Náklady na xxxxxx a xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx části xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX přizpůsobena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v prostředí, xxxxx xx xxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářsky xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx typů xxxxxx x zájmových chovech, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neměla xxxxxxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pro jejichž xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx upravena, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Společenství.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Tento proces xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx postup x xxxxxxxxx její xxxxxxxx xxx, xxx řešila xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného postupu.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo všech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx zpočátku xxxxxxx na xxx xxx. Po xxxxx xxxxxx prodloužení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx neomezeně xxxxxxx xxxx. Vedle xxxx jakákoliv registrace, xxxxx nebude xxxxxxx xx třech po xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x daných členských xxxxxxx, xx měla xxx považována za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx za generikum, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobech léčebných xxxxxx. Pokud biologický xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx účinnosti (xxxxxxxx hodnocení) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx x xxxxxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxx za xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrací.
(17) Xxxxxxxx není xxx xxxx druh xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx možnost použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmějí xxx žádné následky xx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx získané xxxxxxxxx xxxxx neškodné pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxx xxxxx podporovat xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxx xxx podpořen xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x registraci, držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sledování kvality xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxx lhůty.
(20) Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodaření.
(21) Xxxxx xxx x xxxxxxx, která jsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xx xxx za xxxxxx xxxxxxx objemu informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx označování xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud je xx však xxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx chovu xx xx druhou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se, xx je nezbytné xxxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx technický a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx nad trhem x sankce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Komisi [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxx 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě onemocnění xxxxxx; nebo
b) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) bod 3 xx xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx x současné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx více xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Období, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích přesahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u zvířat x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx.";
x) xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:
Zástupcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx tímto:
Agenturou: Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
g) bod 19 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích vlivů xx xxxxxxx prostředí.";
h) xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx předpisem: Jakýkoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxxx xxxxxx nezaměnitelným x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, který xx x bezprostředním xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx přiložena x xxxxxxxx přípravku."
2. Xxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx x přihlédnutím xx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx směrnice xxxx použije x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 50, 50x, 51 x 80 xx účinné xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx jako veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Článek 3
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxxxx krmiva, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství a xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doplňkové xxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX ze dne 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [9], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x doplňkových xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a
e) xxxx je dotčen xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x vývoje.
Medikovaná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxx být připravena xxxxx z xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx nebo malou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx v lékárně x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji konečnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. V xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx chované xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx dovolit výjimky x xxxxxx 5 xx 8, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiná zvířata."
4. Xxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, xxx byla xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
3. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx [10] a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx a užitkových xxxxxxxxxx [11], prohlášeno, xx nejsou určena x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat látky xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx xxxxxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xxxx xx podrobně xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace.
Komise xxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx.
Xxxxxxxx xx zvíře dováženo xx xxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxx xxxx vyváženo, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx nebylo pro xxxx členský stát xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Členské státy xxxxxxx veškerá přiměřená xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx x členském xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx svoji xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a), buď
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx pro xxxx onemocnění nebo xxx jiné xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx b) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxxx na xxxx odpovědnost xxx xxxxxxx jiné osobě, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx předpokladu, že xx x xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxxxxx, xx není xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx není x xxxxxxxx xxxxx pro xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx jsou určena x produkci potravin, xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v konkrétním xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx členském xxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004 xxx použití x xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) humánním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, nebo
ii) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x jiného druhu xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxxx stanovených právními xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx smí dovolit xxxx osobě, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 28 xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx však mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nulu.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznamy o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných dávkách, xxxxx xxxxxx xxxxx x doporučené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.
5. Aniž xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu, xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xx) pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx žádost.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx přílohy I, XX nebo XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, lze xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx uplynout xxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 xxx však xxxxx x xxxxxxxxxx xxx platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx je uvedena x xxxxxxxx 3, xxxx xxx předložena.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X x musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxx-xx se x jinou xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu;
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx, kontraindikace a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) důvody pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvířatům x při likvidaci xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro druhy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) výsledky
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické),
- zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení,
- zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Tento xxxx xx posoudí a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 až 61;
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má xx xxx vlastní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, hodnocena. Kopie xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x článkem 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx ve třetí xxxx a xxxxxx xxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) důkaz, že xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí zemi;
p) xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx druh xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, II xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí.
K xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 15.
Xxxxxx 13
1. Odchylně xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických hodnocení, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x členském xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxxx deset xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže referenční xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx generika xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx členský xxxx, xx kterém xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nebo xxxxx xxxx další xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx 5 x xxxxxxx s xxxxxxx 12;
x) "xxxxxxxxx" léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Různé xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx formu. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. b) xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx biologický veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004, se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 prodlouží x jeden rok xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zvířete xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zaregistrováno do xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx období xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx čtyři xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, pouze xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž původním xxxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Provádění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxx 1 xx 5 a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x aniž je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X. X xxx případě předloží xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxx xx základě hodnocení xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání registrace xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xx xxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx podkladů, podkladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení následných xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x účinné xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx od xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) nemusí xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxx důvody, zejména x xxxxxxx xx xxxxx předpisy Společenství."
8. Xxxxxx 14 xx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou;
2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx běžný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. klinické xxxxx:
4.1 cílové xxxxx xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímat xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx xxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 dávkování x xxxxxx xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam pomocných xxxxx,
6.2 hlavní inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.6 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. datum xxxxx xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx registraci xxxxx xxxxxx 13 xxxxxx xxx zahrnuty ty xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací nebo xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx kvalifikace podle xxxxxxxx 1 odůvodní xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13x xxxx. 1 x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x podrobným x kritickým xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené a xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 x 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x 31. prosinci 1993 xxxx xxxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 x xx. 33 odst. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx státy zavedou xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx xx článku 10 mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxx státy xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx složky jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x souladu s xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (EHS) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky aktivních xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, která xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx použít xxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,
x) x označení xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx b) x x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Článek 18 xx mění xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";
x) šestá xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,";
x) xxxxxxxx xx xxxx odrážka, xxxxx xxx:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Xxxxxx 19 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12, 13x, 13b, 13x, 13x a 14.
2. Xxxxxxx stát xxxx xx xxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, zavést xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx x předklinická xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 x xxxxx xxxx určeny xxx zvířata xxxxxxx x zájmových chovech x xxx exotické xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx musí xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx tato xxxxxx xxxxxxxx pravidla Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření xxx zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx jiná xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 23
Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 xx 13d xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předložené xx podporu žádosti x xxxxxxx s xxxxxx 12 xx 13x, a xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx stát xxxxx x takovému účelu, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce písm. x) dostatečné;
3. mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx je analytická xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx reziduí, kterou xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje x ohledem xx xxxx uvedené x xxxxxxxx 12, 13a, 13x, 13c a 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx staví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Obdobně xx tyto lhůty xxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 25
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx vypracuje zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy."
14. Xxxxxx 26 se mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby držitel xxxxxx na vnitřním xxxxx nebo na xxxxxxx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována, xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx upozornění, xxxxx se týkají xxxxxxxxx, x všech xxxxxxx varování xxxxxxxxxx x klinických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 xx 13x nebo ze xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxx;
x) odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx výjimečných okolností x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zachování xxxxxxxxxx je xxxxxxx x každoročním novým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 se xxxx xxxxx:
x) odstavce 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žadateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušný xxxxx x každém zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx a prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx příznivý."
b) odstavec 4 se zrušuje;
c) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx registraci veškeré xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx v údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, ať xxx dočasně, nebo xxxxxx. Xxxxx xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti.
K xxxxxx xxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x seznamu.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nenásleduje xx xxx xxx skutečné xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx nadále skutečně xxxxxxxx na xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx nahrazuje tímto
"Článek 30
Xxxxxxxxxx se zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x x článku 15.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx nemá léčebný xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx účinek dostatečně xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx
x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; nebo
d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; nebo
f) veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x prodeji xxx použití xxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství.
Je-li xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup".
20. Xxxxxx 31 až 37 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxx více členských xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Členové xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx x platnost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tento xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě podá xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 12 xx 14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský stát x xxx připravil xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxx čl. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje zprávu x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx platné žádosti. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 120 xxx od obdržení xxxxxx žádosti x xxxxx je dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Do 90 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 schválí xxxxxxx xxxxxxx státy zprávu x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx informaci x uvědomí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zaznamená xxxxx xxxxx stran, uzavře xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, přijme xx 30 xxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na obalu x příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Jestliže ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 4 nemůže xxxxxxx xxxx souhlasit xx xxxxxxx o hodnocení, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx podána žádost, xxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx nadále xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.
3. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx stát dohodu, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Použije xx xx. 32 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobný popis xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Žadateli xx zašle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentů xxxxx xx. 32 xxxx. 1 prvního xxxxxxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 36. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x články 12 xx 14 podány xxx xxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx zaslaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx s xxxxxxx rozvrhem vypracovaným xx spolupráci x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxx seznamu a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx zvláštních případech, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 36, 37 x 38 xxxx xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci.
Členský xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxx léčivých přípravků xxxx terapeutické skupiny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx xxxxxxx se xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 39, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx 34 x 35 však xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tuto xxxxx prodloužit xx x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxx předsedy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxx ze xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx dobu pro xxxxxx xxxxxxx.
3. Před xxxxxxx stanoviska poskytne xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příležitost podat xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx běh xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně vyrozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx registraci xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoviska. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti přezkoumá xxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx článku.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx výboru.
V případě xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zohlední rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách x členských xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx nebo omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a
d) návrhy xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace.
Článek 37
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx registrace, přiloží xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 odst. 5 xxxxxx pododstavci.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx výjimečně xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 se druhá x xxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- členské xxxxx mají 22 xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Má-li však xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- členské xxxxx xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční členský xxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxxx registraci, xxxx provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx rozhodnutí xxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx a xxxxxxxx."
22. X xx. 39 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. V xxxxxx 42 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě."
24. Xxxxxx 43 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Ustanovení xx. 33 xxxx. 4, 5 a 6 a xxxxxx 34 až 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2."
25. X xxxxxx 44 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Agentura xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. V xxxxxx 50 xx xxxxxxx f) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50x
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx ve smyslu xxxxx 2 oddílu X přílohy X x různé procesy xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxx začleněním do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 odst. 2."
28. V článku 51 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxx čl. 50 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pokynů.
Komise také xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a obsah xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 44 odst. 1, xxx zprávy xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x pro xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 5."
29. X článku 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 52 xxxx. 1 ke xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činností."
31. X čl. 55 xxxx. 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx přípravek xxxxxxx xx Společenství, byla xxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Článek 58 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"X výjimkou léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxx schválit vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxx xxx vyznačeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxx xxx vyznačeny xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx a) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx forma. Xxxxx název xxxx xxx uveden, jestliže xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx vymyšlený;
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) jméno x trvalé bydliště xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxx zvířat, xxx xxxxx je veterinární xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:
"g) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx zvířatům, xxxxx xxxx určena k xxxxxxxx potravin, pro xxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, med), xxxxxx xxxx, pro xxxxx je ochranná xxxxx xxxxx xxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx"; xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx – výdej xxxxx xx veterinární xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx vnějším xxxxx xxxx uvedeny dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, držení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxx x nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxxx povahy.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v rámečku x xxxxxx ohraničením, xxx xxxx zřetelně xxxxxxxxxx od informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx uvedené x xx. 58 xxxx. 1 prvním xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx uvádějí xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 odst. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx obal.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 třetí x xxxxx odrážce xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Xxxxx xxxxxxxxxx vnější obal, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx podle xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výlučně veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx srozumitelný xxxxxx veřejnosti, x x úředním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx není překážkou x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v několika xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx jazycích xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na obalech x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx xx trh, pokud xx xxxxxxxxx určen x xxxx, aby xxx podával xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pořadí, které xxxx odpovídat údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.";
ii) písmena x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce a xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek registrovaný x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43 pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech názvů xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx státech;";
c) odstavec 3 xx xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 62
Pokud xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx bez účinku, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit."
37. X článku 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx takto:
a) návětí xx nahrazuje tímto:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxx být x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxx následující, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 bodu 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dvou nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, DISTRIBUCE X VÝDEJ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Xxxxxx 65 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.";
b) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx distributor, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého bude xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx nebyly registrovány xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Každá xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx operaci musí xxx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx územích xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx osobami pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx parenterální léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 xx zrušuje.
41. Xxxxxx 67 se xxxx takto:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Aniž xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zájmu ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xx xxx xxxxx následujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx:";
xx) vkládá se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem podle xx. 89 odst. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx
x) xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x prvním xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx xx 31. prosince 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xx. 3 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxx xx určen xxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xxxxx na předpis xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx dané xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx než xxx xxx."
42. X xxxxxx 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, byli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nákupu, xxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pětiletého období xxxxxxxx."
43. X xxxxxx 70 se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Odchylně xx xxxxxx 9 x xxxx xx dotčen xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx služby x jiném členském xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx členský xxxx"), xxxx-xx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. V xx. 71 odst. 1 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, který xxx:
"Xxxxxxx xxxx xxx xxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x článcích 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx první xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx."
46. Článek 73 se xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Aby xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům x xxxxxx x x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:
"Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx předávány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx být trvale xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bez xxxxxxxx veřejnosti."
47. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx informačních xxxx x dozorem xxx xxxxx xxxx xxx pod trvalou xxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. V xx. 74 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 75
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx která xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, na xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx obdržení informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xx případ xxxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxx, xxx byla xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Pokud xxxxxx xxxx podmínka xxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle čl. 77 odst. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx x prvních xxxx xxxxxx po prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tři roky xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Změny odstavce 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx sdělovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí zřídí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx současné xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X čl. 77 xxxx. 1 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"V xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx jsou x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem podle xx. 89 odst. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:
"1. Příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx opakovanými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx, případně x xxx, že xx xxxxxx, aby Xxxxxx kontrolní laboratoř xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx nebo laboratoř xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x prostorách xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X ověření xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx zmocněni
a) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx laboratoří, které xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
x) xxxxxxxx vzorky x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoří pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx jakýchkoliv xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxx XXX, a xxxxxxx x článcích 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:
"3. Pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx x článku 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx proběhla.";
c) xxxxxxxx xx nové odstavce, xxxxx znějí:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, může xxxxxxx xxxx, Komise nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mu xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vydá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vede xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx informace xx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 82
1. Xxxxxxx stát může, xxxxxxxx-xx to za xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx úřední laboratoří xxx kontrolu léků.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x protokoly x xxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx léčivých přípravků x svém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx prostudování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na předložených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx přípravku, x souladu x xxxxxxxxxxxxxx údaji uvedenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 může xxx seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pouze se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
5. Xxxx-xx Komise informována, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx kontrola xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x souladu s xxxxxxxxxx x kontrole, xxxxx sestavil xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxx státy, ve xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx znění xx nahrazuje tímto:
"Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, zamítnou, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) x xxxxxxx e) xx xxxxxxx druhý pododstavec;
iv) xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx tímto:
"f) informace xxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x a 27 jsou xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) se xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx xx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušeny nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 a 5;".
56. X čl. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za registrovaných xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x prospěšnost pro xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. V xxxxxx 85 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3. Členské xxxxx xxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis v xxxxxxx x článkem 67, xxxx
x) obsahují xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xx které xx xxxxxxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 x 3 nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx články 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Stálý xxxxx přijme svůj xxxxxxx řád. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx registrací.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx státy předají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosažené xxxxxx inspekce uvedené x čl. 80 xxxx. 1, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx informována x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozorového orgánu x provedení xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx další xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. V článku 94 xx třetí xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"Rozhodnutí x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx veřejně xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx nepovolí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx
x) xxxx být xxxxxxx taková, jak xx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, nebo
b) jestliže Xxxxxxxxxxxx stanovilo xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx s nařízením (XXX) č. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx maximální limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti.
Článek 95b
Jestliže xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx výbor xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx bezpečného x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx těchto podmínek x omezení rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 37 a 38 xxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x xx. 1 bodě 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, se nepoužijí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx přede xxxx provedení xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xx 30. října 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Tyto předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx obsahovat xxxxx xx tuto směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. xxxx. X 75 X, 28.3.2002, s. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Rady ze xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Věst. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1756/2002 (Xx. xxxx. L 265, 3.10.2002, s. 1).
[10] Xx. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Úř. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.