Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na xxxxxx 95 x xx. 152 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 23. října 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x zájmu jasnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx přípravky. Xx xxxxxxx získaných zkušeností xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Proto xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxx xx xxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx účelem jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx, aby posilovala xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx let xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zveřejní Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx nařízení a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx vědeckého x technického xxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx xx se xxxx vyjasnit definice x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx terapií x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" přípravků xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně použitelných xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx plně odpovídající xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů by xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx předpisy uplatňovaly. Xx stejným xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx odpovídat definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx stanovit, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, doplňkových xxxxx xxxx biocidů, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxx je vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních předpisů.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx rysů. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Náklady na xxxxxx a xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx snižování sortimentu xxxxxxxxx registrovaných pro xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Je xxxxx xxxxxx třeba, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxx xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx xxxxxxx spotřebitele, x v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářsky xxxxxxxx.
(11) Xx určitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x zájmových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxx, xxx jejichž xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx upravena, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx chorobám zvířat xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx fungování registračních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx.
(14) Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx pět xxx. Po xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být registrace xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xx neomezeně xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx třech xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx během této xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčebných xxxxxx. Xxxxx biologický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx za generikum, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx účinnosti (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Kritéria jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxx na xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx vhodné. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx harmonizovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí, pozastavení x zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx druh zvířete xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx existovat xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx existujících přípravků, xxxxx však xxxxxxx xxx xxxxx následky xx xxxxxx spotřebitelů, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neškodné xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x veškerá rezidua xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxxxx trhu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx administrativní xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Je xxxxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dodržováním xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxx by být xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl by xxx xx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodaření.
(21) Xxxxx xxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele x ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posílena xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxx xxx obecně xxxxxxxx na všechny xxxxxx přípravky pro xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx však vhodné, xxxx by xxx xxxxx xxxxxx výjimky. Xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxx chovu by xx druhou xxxxxx xxxx xxx zjednodušeny.
(22) Xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx inspekcí x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekcí. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se úředního xxxxxxxxxxx xxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx technický x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stalo xxxx xxxxxxx.
(23) Měl xx xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx omezení.
(24) Měla xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nad trhem x xxxxxx x xxxxxxx nedodržení xxxxxxxx. X oblasti farmakovigilance xx se xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými státy.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx takto:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) bod 1 se xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x případě onemocnění xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxx zvířatům xxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy."
c) bod 3 xx zrušuje;
d) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích přesahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x nezamýšlená a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce.";
e) xxxxxx xx nový xxx, xxxxx zní:
Zástupcem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx zastupovala x dotyčném xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx nahrazuje tímto:
Agenturou: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
x) xxx 19 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxx, xxxxx znějí:
Poměrem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx předpisem: Jakýkoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxxxx způsobilou xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx buď vymyšleným xxxxxx nezaměnitelným x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx či xxxx xxxxx obalu, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx kterého se xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložena x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, včetně premixů xxx medikovaná krmiva, xxxxxx x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zhotoveny xxxxxxxxxx, xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx všem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x definici xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Bez ohledu xx xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxx xxxx použije x xxxxxxx stanoveném x xxxxxxxx 50, 50x, 51 a 80 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 68 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx směrnice xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, kterou xx stanoví podmínky xxx xxxxxxxx, uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx používají xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x tomto hospodářství xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [9], xxxxx xxxx začleňovány xx krmiv xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx zvířata x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí, x
x) xxxx xx dotčen xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxx xxx připravena xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držení, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx tato směrnice xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x lékárně x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx přípravek."
3. V xxxxxx 4 se xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx chované xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článků 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a prodejní xxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny a xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být zahrnuta xx xxxxx registrace. Xxxxxxx xxxx registrace xx, xxxxxxx xxx xxxxx použití xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX nebo III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Jestliže to xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx, xxx byla xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx I, XX xxxx XXX nařízení (XXX) č. 2377/90 xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx list) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 93/623/XXX x zavádí identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], prohlášeno, xx xxxxxx určena x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, ani xxxxxxx být xxxxxx xxx použití při xxxxx stavů, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro zvířata x čeledi xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace.
Komise xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxx xx tato možnost xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvíře povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx dovozem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Články 10 xx 13 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx pokud xxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx určena k xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx svoji xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné zvíře
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) jestliže xxxxxxxxxx přípravek podle xxxxxxx x), buď
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx; xxxx
x) pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx učinila.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 se odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxxxxx, xx není xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x postupem podle xx. 89 xxxx. 2 xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx koňovitých a xxx které xx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx mechanismům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX a 2000/68/ES xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx státě pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx druhy zvířat, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na svoji xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx
x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx u xxxxxx druhu zvířat xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat; nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo
ii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx, která jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění; nebo
c) xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx v xxxxxxx x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, která xx k xxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Veterinární xxxxx smí xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx dovolit xxxx osobě, xxx xxx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 se použije xx předpokladu, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 a že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx pro použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx vejce,
- 7 xxx pro mléko,
- 28 xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx pro maso xxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nulu.
4. Xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxx vyšetření zvířat, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
5. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxx. x) bodem xx) xxx podávání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin, x xxxxxxxxxxx o xxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx přílohy X, XX nebo III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí uplynout xxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 xxx však xxxxx x registraci xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dokumentace musí xxx předložena x xxxxxxx x přílohou X a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxx-xx se x jinou xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxx míst výroby;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud XXX xxx přípravek existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) popis xxxxxxx výroby;
e) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin;
i) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) výsledky
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 58 xx 61;
x) xxxxxx x tom, xx výrobce xx xx své xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navrhovaného žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 14 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu v xxxxxxx s xxxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) důkaz, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx;
x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx druh xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se výsledků xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx přiloží podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx od xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x obchodního vlastnictví, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x členském xxxxx nebo ve Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx generika xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.
2. Xxx účely tohoto xxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxx s článkem 12;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, izomery, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx žadatele xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 písm. b) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx zaregistrováno do xxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx období xxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx určená k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž původním xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x z xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo práv x dodatkových ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. j) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že účinné xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xx xxxx xxxxxxx deset xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx I. V xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě hodnocení xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 smí xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx literaturu x získání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registrace xxx xxxxx xxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90 xxxxx x dalšími xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxx xxxxx využít xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xx xxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jejíž účely xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13c
Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podkladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx stejné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13d
Odchylně xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 xx 16 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 14
Souhrn údajů x přípravku obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou a xxxxxxx xxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx správné podání xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 cílové xxxxx xxxxxx,
4.2 indikace s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost a xxxxxxxxx),
4.7 použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx interakce,
4.9 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxx,
4.11 ochranné xxxxx xxx xxxxxxxxxx potraviny, xxxxxx xxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nulová;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých veterinárních xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx první xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx registraci xxxxx xxxxxx 13 xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx uvedou ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 odůvodní xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx podle čl. 13x xxxx. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osob podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx povoleny xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 a 19, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 1993 xxxx před tímto xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 x xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 17.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 mohou xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx členské xxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XXX) x. 2377/90. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí pro xxxxxxx u stejného xxxxx xxxxxx."
9. Článek 17 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx není-li xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesmí obsahovat xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx nových vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx b) x x) x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.";
b) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx mění xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,";
x) šestá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12, 13x, 13x, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx svém území x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx čl. 17 xxxx. 1 x xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x xxx exotické xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě 210 dnů xxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x více členských xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Je-li xxxxxxx xxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx žádost, xxxxx xxxxxx podána v xxxxxxx s xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 23
Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. ověří, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx s xxxxxx 12 xx 13x, x xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx určil x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx kontrolovat, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. případně xxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13a, 13x, 13x x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx stanovené x xxxxxx 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx lhůty xxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schváleným xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx zaregistroval.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx."
14. Xxxxxx 26 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxx xx vnitřním xxxxx nebo xx xxxxxxx obalu x x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx zvláštních upozornění, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x klinických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x v xxxxxxxx 13 až 13x xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx na trh.";
b) xxxxxxxx 2 se xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x po konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zachování xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 nebo xxxxxxx I.
Zejména neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve které xx veterinární léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx."
x) odstavec 4 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx tímto:
"5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí příslušné xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx uvědom xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx přestane xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Pokud xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje, které xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti.
K xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadovat, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx o dodatečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxx nenásleduje xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx x registrujícím xxxxxxxx státě, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx období uveden xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx výjimky xxxx být řádně xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx nahrazuje tímto
"Článek 30
Xxxxxxxxxx se zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxx 12 xx 13x a článku 15.
Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, jestliže xx xx ověření xxxxx x dokumentů uvedených x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) poměr rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zdraví a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxxx žadatel xxxxxx účinek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx
x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebo
e) označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví, spotřebitele xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx nahrazuje tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup".
20. Xxxxxx 31 až 37 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxx více členských xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 12 až 14. Xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx seznam členských xxxxx, kterých xx xxxxxx týká.
Žadatel xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Zpráva x xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xx. 13 odst. 5 xxxx xx. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx členským státům x xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do 120 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx je dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
4. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zprávu x hodnocení, souhrn xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, uzavře xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx stát, xx kterém xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 dnů xx potvrzení shody xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx informací.
Článek 33
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 32 odst. 4 nemůže členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného rizika xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x žadateli. Xxxx, xx něž xx rozdílný názor, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx stát dotčený xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud do 60 xxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, koordinační skupině xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx stát dohodu, xxxxxx postup x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Použije se xx. 32 xxxx. 5.
4. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Jakmile xx žadatel informován, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou členské xxxxx, xxxxx schválily xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyčkaly xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 36. X xxxxxxx xxxxxxx není udělenou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 podány xxx xxxx více xxxxxxx x registraci xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měl být xxxxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx zaslaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x postoupí xxx Xxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x agenturou x x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx rozvrhu.
Článek 35
1. Xxxxxxx státy, Komise, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx VII.
Dotčený xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení, x vyrozumí žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát x žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx tyto léčivé xxxxxxxxx použije článek 39, xxxxx xxxxx xx xx ně xxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, posoudí výbor xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 dnů.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx na kratší xxxxx.
2. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxx ze xxxxx xxxxx zpravodajem. Výbor xxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx určí.
Ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit běh xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxx 14 by xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx zrušena.
Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx agentuře svůj xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx stanoviska. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx žádosti do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx od xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx přiloží následující xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,
x) xxxxxxx podmínky ovlivňující xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) podrobnosti x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x
x) návrhy xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace.
Článek 37
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 36 xxxx. 5 xxxxxx pododstavci.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Komise rovněž xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx."
21. Článek 38 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Komise xxxxxx konečné rozhodnutí xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx x třetí odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx rozhodnutí přijato xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stupně naléhavosti. Xxxx lhůta nesmí xxx kratší xxx xxx dnů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx plenární xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx buď xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrace nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxxx."
22. V xx. 39 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. X xxxxxx 42 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xx zlepšení xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zprávu Evropskému xxxxxxxxxx a Radě."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 43
Ustanovení xx. 33 xxxx. 4, 5 a 6 x xxxxxx 34 xx 38 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 19 xxxx. 2."
25. X xxxxxx 44 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx kopii povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx vloží xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx s podrobnými xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny."
27. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50x
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí suroviny xxx úplnou, tak xxxxx výrobu nebo xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xx smyslu xxxxx 2 oddílu X xxxxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2."
28. V xxxxxx 51 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 50 xxxx. x) se xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx pokynů.
Komise také xxxxxxxx pokyny xxx xxxxx x obsah xxxxxxxx uvedeného x xx. 44 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 5."
29. X článku 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace stanovené x odstavcích 2 x 3."
30. V xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 ke xxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx oprávněna xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxx přípravek vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx dalším zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."
32. Článek 58 xx mění xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx se nahrazuje xxxxx:
"X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx a) a x) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx. Xxxxx název musí xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných názvů;"
iii) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) písmeno f) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx být x dispozici xxxxxxx x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx g) xx nahrazuje tímto:
"g) xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířatům, která xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx potraviny (xxxx x xxxxx, xxxxx, mléko, xxx), xxxxxx těch, xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxxxx nule;"
vi) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"j) zvláštní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxx zavedené sběrné xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:
"l) xxxxx "pouze xxx xxxxx xxxxxx"; xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, slova "xxxxx pro xxxxx xxxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. V případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx povolit xxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, prodeje xxxx případných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x rámečku x xxxxxx ohraničením, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1."
33. Článek 59 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx uvádějí na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:";
b) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx požadavky xx. 58 odst. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx vnější xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 třetí x xxxxx odrážce xxxx být xx xxxxxxx xxxxx x xx vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x jazyce xx xxxxxxxx země, ve xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace požadované xxxxx článkem xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx příbalová informace xxxxxx výlučně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx srozumitelný xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xx jazycích členského xxxxx, ve kterém xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx příbalová informace xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jazycích shodné.
Příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprostit xxxxxxxxxx xxxxxx některé xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx xx xxxxxxxxx určen x xxxx, xxx xxx podával xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.";
b) odstavec 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příbalové informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx předloženým xxxxx článků 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.";
ii) písmena x) a x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx vymyšlený. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x dotyčných členských xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 31 xx 43 pod různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech;";
c) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Pokud xxxx tato hlava xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx bez xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxx zrušit."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx 8. Xx-xx homeopatický veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx být vědecké xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Článek 65 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Článek 66 xx mění takto:
a) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx operaci xxxx xxx zaznamenány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx pododstavec xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro zvířata xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxx osobami pro xxxxx účel schválenými, xxxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx parenterální léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx se mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější pravidla Xxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) vkládá se xxxx xxxxxxx, které xxx:
"xx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx x xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používat vnitrostátní xxxxxxxx xx xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přijato xx 31. prosince 2006;";
xxx) xxxxx odrážka xxxxxxx x) se xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xx určen xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.";
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Členské státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na předpis xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx dané ošetření xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jež xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je registrována xxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pět xxx."
42. X článku 69 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx majitelé xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
43. X xxxxxx 70 se návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx od xxxxxx 9 a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx brát x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), jsou-li splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx stát smí xxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx decentralizovaného postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 až 43 xxxxxx xxxxxxxx první xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 se xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxx pracovníkům zvláštní xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x nežádoucích xxxxxx x člověka."
46. Xxxxxx 73 se xxxx xxxxx:
x) první pododstavec xx nahrazuje xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx regulačních rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a x lidí ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x vědeckému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx druhý pododstavec xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předávány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx informačních xxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx pod trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. V xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 75
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vede xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 77 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx která xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx rovněž zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx mu xxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xx případ xxxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x následná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se zprávy x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců x prvních dvou xxxxxx po prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx tři xxxx xxxx neprodleně na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2 s xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [13].
8. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
X xxxxxx případě musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx nesplní tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X článku 76 se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx ve spolupráci x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh ve Xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx."
51. X xx. 77 odst. 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxx x těmito pokyny xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dosažené x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx potřebné neodkladné xxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx x xxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Xx-xx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxx stanovisko xx nejdříve, podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx dočasná xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Příslušný xxxxx daného členského xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, případně x xxx, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx xx xx, že existují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nedodržování xxxxxx 51. Xxxx inspekce xxxxx být prováděny xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu [14] (Evropské ředitelství xxx jakost léčivých xxxxxxxxx) obrátit na Xxxxxx nebo agenturu x vyžádat xx xxxxxxx inspekci, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx výchozích xxxxxxx na vlastní xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pověřil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
x) xxxxxxxx vzorky x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoří xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx omezují xxxx zmocnění s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx x xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podniků, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX, x xxxxxxx x článcích 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po každé xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx VII. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx proběhla.";
c) doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, může xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xx výrobce usazený xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Pokud xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, je xx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx zapíší xxxx vydaná osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady a xxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx tato informace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx může, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložil xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
2. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx úmyslu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx šarži.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx odstavec 1.
3. Xx prostudování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
Seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxxxxx pro jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx laboratoří opakovány, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Komise informována, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lhůta, zajistí xxxxxxx státy, aby xxxx kontrola byla xxxxxxxx xx 60 xxx xx přijetí xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrole, xxxxx sestavil xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xx vztahu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje x xxx xxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx znění xx xxxxxxxxx tímto:
"Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxx x dobré životní xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) v xxxxxxx x) se xxxxxxx druhý xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx f) se xxxxxxxxx tímto:
"f) informace xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx xx xxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušeny nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x nebyly xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 a 5;".
56. X čl. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxx."
57. X článku 85 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) mohou xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xx, xx které xx vztahují xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 se xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx požadavků pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 nebo xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx registrací.
Na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx inspekce xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, jsou xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčné xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx závažných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z členských xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx."
60. X článku 94 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"Rozhodnutí x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx veřejně xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx spotřebě xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Ochranná xxxxx
x) musí být xxxxxxx xxxxxx, jak xx stanoveno v xx. 11 xxxx. 2, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx povahu zkoušené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti.
Článek 95x
Xxxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek registrován xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 a xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx podle článků 37 a 38 xxxx směrnice."
Xxxxxx 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x xx. 1 bodě 6, xxxxxx xx mění xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Tyto předpisy xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. věst. X 75 X, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. C 300 E, 11.12.2003, x. 390), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením (XX) x. 1756/2002 (Xx. věst. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Rozhodnutí xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.