Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX ze xxx 23. října 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x zájmu jasnosti x přehlednosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx textu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx a bezpečný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a odstranění xxxxxxxx obchodu x xxxxxx přípravky. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, xx xxxx nezbytná xxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Proto xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy, xxxxx xx liší v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aniž xx xxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx ochrana zdraví x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx cíle xx xxxx mělo xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a kterým xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx, že xx xxxxx let od xxxx xxxxxx v xxxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, aby xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx terapií x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx odvětvími, xxxx by xxx xxxxxxx definice "léčivého xxxxxxxxx" xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx také mělo xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx xxxx xxxx odpovídat definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné při xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx biocidů, xxxxxx xx se xxxx směrnice xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních předpisů.
(8) Xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx má xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx rysů. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných pro xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části xxxx.
(10) Xx proto xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx spotřebitele, x x xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx hospodářsky xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxx okolností, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx požadavek registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx. Navíc by xxxxxxxxxx, xx imunologický xxxxxxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx registrován, neměla xxxxxxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zohledněna xxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Společenství.
(12) Xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx.
(13) Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména v xxxxxxx přezkoumání týkajících xx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx.
(14) Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx pět xxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx registrace xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx nevedla k xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx by však xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčebných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx generikum, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocení) nebo xxxxxxx.
(16) Kritéria jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru prospěchu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx i kdykoliv xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx vhodné. X xxxx souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx registrací.
(17) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx druh zvířete xx pro danou xxxxxxxxx poruchu ve xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx žádné následky xx xxxxxx spotřebitelů, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxx přípravky, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x veškerá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(18) Xx xxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx administrativní xxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx by mělo xxx harmonizováno.
(19) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxx žadatele x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx spotřebitelů, xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx by xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodaření.
(21) Xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxx xxxxxxx objemu informací xxxxxxxxxx xxx uživatele x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace. Požadavek, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze vydat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx by xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ve Společenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem, xxx x xxxx obsažené xxxxxx xxxxx vyhovovaly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekcí. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xx zohlednilo xxxxxxxx obecného systému xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx technický x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Měl xx xxx xxxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx omezení.
(24) Měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx nad xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx nedodržení xxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měly xxxx v xxxxx xxxxxxxx nabízené xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologiemi pro xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx členskými xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxx 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv látka xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx podat zvířatům xxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy."
c) bod 3 xx zrušuje;
d) xxxx 8, 9 x 10 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx více složek.
Ochrannou xxxxxx: Xxxxxx, xxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XXX) x. 2377/90.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u zvířat x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce.";
e) xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx: Xxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx x dotyčném členském xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx tímto:
Agenturou: Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [7];
x) bod 19 xx nahrazuje xxxxx:
Xxxxxx spojenými s xxxxxxxx přípravku: - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, bezpečností x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx předpisem: Jakýkoliv xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx je x xxxx kvalifikovaná x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku: Xxxxx, kterým xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx názvem: Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx xxxxx, xxxxx xx v bezprostředním xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx obalem: Xxxx, xx kterého se xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx obalu: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Přiložená xxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx přiložena x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně premixů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vyrobeny xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 50, 50x, 51 x 80 xx xxxxxx látky xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx a dále x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx některé látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx jako veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [8],
b) xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x doplňkových xxxxxxx x krmivech [9], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx krmiv xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx směrnicí, x
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x vývoje.
Medikovaná xxxxxx uvedená x xxxxxxx x) však xxxxx být připravena xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, předepisování, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, malé xxxxxxxx x fretky x králíky xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxx xxxxxxx výjimky x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x pokud jsou xxxxxxx veškerá možná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití přípravků xxx xxxx xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 x 6 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx být xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a prodejní xxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx zahrnuta xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, zejména xxx xxxxx použití xx. 13 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnosti.
Článek 6
1. Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že farmakologicky xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x přílohách X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx nezařazené do xxxxxx X, XX xxxx III nařízení (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koňovité [10] x rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat látky xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (EHS) x. 2377/90, xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx x poté xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez registrace.
Komise xxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx možnost xxxxxxxx upravena x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, x xx tak xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát pro xxxxxx zvíře povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx nebylo xxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx pokud xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxx zvířat, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; nebo
b) jestliže xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) a x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx nebo xx xxxx odpovědnost xxx xxxxxxx xxxx osobě, xxx tak xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x zvíře náležející xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx o xxx x souladu s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx látek, které xxxx nezbytné xxx xxxxx koňovitých x xxx které xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX a 2000/68/ES xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx není v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména za xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotyčná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx členském xxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx x stejného xxxxx zvířat; nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxx
x) humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, nebo
ii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x xxxxx členském státě x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx druhu xxxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek osobně xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx dovolit xxxx osobě, xxx xxx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu.
Pokud xxxx xxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxx zvířete, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx
- 7 dnů xxx xxxxx,
- 7 xxx pro mléko,
- 28 dnů pro xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx pro xxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx o homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx, xxxx vést xxxxxxxxxxxx záznamy o xxxx vyšetření xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.
5. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dovozu, xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xx) xxx podávání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x nich.
Článek 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxxxxxx aktivní látky xxxxxx xxxxx zařazeny xxx xxxxx druh xx přílohy I, XX nebo III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x uvedeným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 lze xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx platné xxxxxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx-xx xx x xxxxx osobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx přípravku a xxxxxxx míst výroby;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu;
d) xxxxx xxxxxxx výroby;
e) léčebné xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx možná xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx k jeho xxxxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx a vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xx 61;
x) xxxxxx o xxx, xx výrobce má xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx, hodnocena. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem x souladu x xxxxxxx 14 nebo xxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx údaje xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, na xxxxx xxxxxx vznikne podezření xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí zemi;
p) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních látek, xxxxx nebyly xxxxx xxx daný xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XXX nařízení (XXX) č. 2377/90, xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxx platná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Článek 13
1. Odchylně xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 v xxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx osmi let.
Generikum xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx deset xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx generika xxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém je xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, předá xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx státu xx xxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl registrován, xxxxxxxx x úplným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx veškerou další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat stanovené xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o účinné xxxxx, x stejnou xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byla prokázána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx neodlišují vlastnostmi xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx solí, esterů xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může-li prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. b) xxxx xxxxx nelze xxxxxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx období uvedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 prodlouží x xxxxx xxx xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xx další xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx období xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx desetiletého období xx 11, 12 xxxx 13 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, pouze je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxxx patentových xxxx xxxx práv x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx nebo předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxx vhodným způsobem xxxxxxx jako literatura, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registrace xxx xxxxx xxxxx xxxxxx určené k xxxxxxxx potravin nové xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx osoby využít xxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 13 xx xxxx tří let xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx složkami registrovaných xxxxxxxx přípravků, ale xxxxx dosud xxxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x reziduí, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podkladů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x účinné xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13d
Odchylně od xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxx druzích xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx předpisy Společenství."
8. Xxxxxx 14 až 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace v xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou a xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx o xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx podstatná xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx název xxxx xxxxxxxx název;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.2 indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.3 kontraindikace,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat,
4.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
4.7 použití x xxxxxxx xxxxxxxx, laktace xxxx xxxxxx,
4.8 interakce x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxx,
4.11 ochranné lhůty xxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxxx těch, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx pomocných xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.6 x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nepoužitých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. držitele xxxxxxxxxx o registraci;
8. xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxx;
9. datum xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. datum xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xxxxxx xxx xxxxxxxx ty xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxx generika xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny podle xx. 12 xxxx. 3 druhého pododstavce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Osoby xxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 13x xxxx. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Členské státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 x 19, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 31. prosinci 1993 xxxx před xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 a xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx členské státy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a jejichž xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze XX nařízení (EHS) x. 2377/90. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Xxxxxx 17 xx mění xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx v dané xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebná indikace,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx b) x x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Současně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx léčivého xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,";
x) šestá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,";
x) xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Článek 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 12, 13x, 13x, 13x, 13x a 14.
2. Xxxxxxx stát xxxx xx xxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx a charakteristikami xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zavést xxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinická xxxxxxxx x klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin. V xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx tato platná xxxxxxxx pravidla Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 21
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx řízení x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x xxxx členských xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx článků 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx zjistí, xx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzována x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 31 xx 43.
Článek 23
Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle článků 12 xx 13x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. ověří, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 12 až 13x, x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratoří, kterou xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx ujistily, xx jsou xxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použitá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedené x xxxxxxxx 12, 13a, 13x, 13c x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxx, dokud xxxxxx předloženy požadované xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 25
1. Xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx schváleném xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx výsledky farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti zprávu x xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy."
14. Článek 26 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx na vnitřním xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinických a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x x xxxxxxxx 13 až 13x xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx od jeho xxxxxxx xx trh.";
b) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx závazku xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxxx registrace může xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) odstavce 2 a 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 nebo xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zaslání xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 se xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxxx v údajích x dokumentech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx uvědom xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu, ať xxx dočasně, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, platí xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti.
K xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxx let skutečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx po sobě xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx může xx výjimečných okolností x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výjimky z xxxxxxxx 4 a 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xx 13x x xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, xxxxxxxx je xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 zřejmé, xx
x) xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příznivý; xxxxx xx registrace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prospěšnosti xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx podáván; xxxx
x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, aby zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebo
e) xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; nebo
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx zakázané xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx právní xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je to xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví, spotřebitele xx zdraví xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaný xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 xx 37 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy stanovenými x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu jmenovaného xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx vydání příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. K xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a technickou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 12 xx 14. Předložené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx požádá xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xx. 13 xxxx. 5 nebo xx. 13x odst. 3.
2. Xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx již xxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, uzná xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem požádá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx aby x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x hodnocení xx 90 xxx od xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvědomí x xxx referenční xxxxxxx xxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, uzavře xxxxxx a xxxxxxxx x xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, přijme xx 30 dnů xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou zprávou x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací.
Článek 33
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx o hodnocení, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předá podrobné xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli. Xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx důvody xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, nepovažuje xx nadále xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, zaznamená referenční xxxxxxx xxxx dohodu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xx. 32 xxxx. 5.
4. Xxxxx členské xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, je neprodleně xxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx x dokumentů xxxxx xx. 32 xxxx. 1 prvního xxxxxxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, které schválily xxxxxx x hodnocení, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 36. V takovém xxxxxxx xxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 xxxxxx xxx xxxx více xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, do 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x postoupí xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaným xx spolupráci x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx ve xxxxxxxxxx s agenturou x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozvrhu.
Článek 35
1. Xxxxxxx státy, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článcích 36, 37 x 38 xxxx xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX.
Xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx k posouzení, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx části registrace.
V xxx případě xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použije článek 39, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx registrační postup xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx x souladu x xxxxxx 34 x 35 však xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci tuto xxxxx prodloužit xx x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx návrh xxxxx předsedy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx ze svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx x xxxx dobu xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, aby xx poskytla xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx dojde xx stanovisku, že
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci nebo
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navržený žadatelem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxx 14 xx xxx xxx změněn xxxx
- registrace xx xxxx xxx udělena xxxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx stanoviska. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx stanovisko členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx 14; xxxxx návrh xxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace.
Článek 37
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 36 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx však xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx lhůta nesmí xxx kratší než xxx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- členské xxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí projednán xx xxxxxxxx schůzi xxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx všem členským xxxxxx x sdělí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx do 30 xxx od oznámení xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. X xx. 39 odst. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. V xxxxxx 42 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 odst. 4, 5 x 6 a xxxxxx 34 xx 38 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2."
25. X xxxxxx 44 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství uvedené x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx f) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) dodržovat xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 50x
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx zahrnuje výroba xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx 2 oddílu X přílohy X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení nebo xxxxxx balení xxxx xxxxxx začleněním xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. X článku 51 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxx čl. 50 xxxx. f) xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pokynů.
Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 44 xxxx. 1, pro zprávy xxxxxxx x xx. 80 odst. 3 x pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v čl. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 52 xxxx. 1 ke xxx, xxx xx xxxxx použitelnou směrnice 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx oprávněna xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxx přípravek xxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxx dovezená xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek a xxxx xxxxxx zkouškám xxxx kontrolám nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx registrace."
32. Článek 58 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 17 odst. 1 xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženým xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx a) x x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xx vymyšlený;
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx běžných xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx, pro xxxxx je veterinární xxxxxx přípravek určen; xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx g) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx), xxxxxx xxxx, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx;"
xx) xxxxxxx j) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx "pouze pro xxxxx xxxxxx"; xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx – xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxx, prodeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx povahy.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx ohraničením, xxx byly zřetelně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Článek 59 xx mění takto:
a) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx obalu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, xx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 třetí x šesté xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 a 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Článek 61 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výlučně veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x úředním jazyce xx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx není překážkou x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx výrobek xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Příbalové xxxxxxxxx schvalují xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx pořadí, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženým xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.";
xx) písmena x) x x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx a trvalé xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43 pod xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) xxxxxxxx 3 se zrušuje.
36. Xxxxxx 62 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx xxxx hlava xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit."
37. X článku 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx takto:
a) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxx být v xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx podle xx. 1 bodu 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složen xx xxxx nebo xxxx základních látek, xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx hlavy XX xx nahrazuje xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Článek 65 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx se xxxx odstavec, který xxx:
"3x. Držitel povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinné provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"5. Xxxxx distributor, který xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx dováží přípravek x xxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, svůj xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx další postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Článek 66 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx vést podrobné xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaznamenány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx územích xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx schválenými, xxxxx xxxxxxx záruky x ohledem xx xxxxxxxxxxx, vedení záznamů x podávání zpráv x souladu s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxx pod xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 xx zrušuje.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx takto:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xx xxx xxxxx následujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.
Členské xxxxx xxxx xxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do
i) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx xx 31. prosince 2006;";
xxx) třetí xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. b), xxxxx je určen xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx předepsané a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je nezbytné xxx dané ošetření xxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxx požadován xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx účinnou látku, xxxxx je registrována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pět xxx."
42. V článku 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx majitelé nebo xxxxxxxxx zvířat, která xxxx určena x xxxxxxxx potravin, byli xxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
43. X článku 70 xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 67, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x sebou xxxxx brát x xxxxxxx xxxxxxxx malá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxx použití x členském xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "hostitelský xxxxxxx xxxx"), jsou-li splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. V xx. 71 xxxx. 1 se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx smí xxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx decentralizovaného postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx první xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx praktickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx x člověka."
46. Článek 73 se xxxx xxxxx:
x) první xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat a x xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k vědeckému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxx být trvale xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx určených na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, provozem xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx trhem xxxx xxx xxx trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx se návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xx Společenství x xx odpovědná xx".
49. Xxxxxx 75 xx nahrazuje tímto:
"Článek 75
1. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se tyto xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, na xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamenávat xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xx xxxxxx vyskytl, x to xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 a 32 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát přebírá xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, xxx xx uvedeno v xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx xxxx xxxxxx x prvních xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, aby xx xx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx nesplní tyto xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx xxx zpracování xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Pokud xx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx či zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvědomeny xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 x 2, xxxx stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na základě xxxxxx stanoviska může Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 3."
53. Článek 80 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx opakovanými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx kontrolní laboratoř xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Komise xxxx agentury.
K ověření xxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xx účelem provedení xxxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) prověřovat veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x členských státech x 9. xxxxx 1981, která omezují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na popis xxxxxxx výroby,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x hlavě XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Pověření xxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx VII. Obsah xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxxx požadovat, aby xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, je mu xx 90 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxx na žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx osvědčení xxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx zapíší xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx vede jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 82
1. Xxxxxxx xxxx může, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léků.
2. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxx členské xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavec 1.
3. Xx prostudování xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx x čl. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce x konečného přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
Seznam xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy x případně Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx x závěru, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx se specifikacemi xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx vztahu k xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován."
55. Xxxxxx 83 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zamítnou, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx";
xx) písmeno x) xx nahrazuje tímto:
"a) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití;"
iii) x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxx pododstavec;
iv) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) informace xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d a 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxx je xxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxx přijímán právní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx x zdraví zvířat.";
b) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že";
ii) písmeno x) se nahrazuje xxxxx:
"x) údaje předložené xx podporu xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. X xx. 84 xxxx. 1 xx písmeno a) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) je xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx prospěšnost xxx xxxxxx a dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. V xxxxxx 85 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) mohou být xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 67, xxxx
x) obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, jako jsou xx, na které xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených národů x xxx 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 se xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx. Tento xxxxxxx řád se xxxxxxxx."
59. Článek 90 xx nahrazuje tímto:
"Článek 90
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 5 xxxx udělení xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx závažných xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat inspektora xxxxxxxxxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx další dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. V xxxxxx 94 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x udělení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx veřejně přístupná."
61. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, pokud příslušné xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Ochranná xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx taková, jak xx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovilo maximální xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx maximální xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedení vhodných xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ukončenou xxxxx použitelnosti.
Článek 95b
Jestliže xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx výbor ve xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) uvedeného nařízení, xxxxxx se pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 a 38 xxxx směrnice."
Článek 2
Doby ochrany xxxxxxx x xx. 1 xxxx 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. xxxx. X 75 E, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 390), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 29. září 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 23).
[6] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1756/2002 (Xx. xxxx. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. L 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Úř. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Úř. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.