Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 23. xxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4] x zájmu jasnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.
(3) Proto xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy, které xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx týkající xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx by xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, kterým se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uplatňování registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení a x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx plně odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx stejným xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx daný přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, doplňkových xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx má řadu xxxxx specifických xxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx spotřebitele, xxxxx jde x xxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx vedou k xxxxxxxxxx snižování sortimentu xxxxxxxxx registrovaných pro xxxxx xxxxxx a xxx indikace, které xxxxxxxxxxx menší části xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx určitých okolností, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství zjevně xxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován, neměla xxxxxxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx upravena, aby xxxx zohledněna opatření xxxx proti některým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, ukazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx.
(14) Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx. Po tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx jdoucích letech, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, jestliže jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(15) Biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zvláštnostem xxxxxxxxx xxxxxxx, použitým xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx mohl být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx účinnosti (xxxxxxxx hodnocení) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx i xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx. X této souvislosti xx xxxxxxxx harmonizovat x upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrací.
(17) Xxxxxxxx není xxx xxxx xxxx zvířete xx xxx xxxxx xxxxxxxxx poruchu xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxx, xxxxx však nesmějí xxx žádné xxxxxxxx xx xxxxxx spotřebitelů, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin. Xxxxxx přípravky xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx rezidua xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxx xxxxx podporovat xxxxx veterinárního farmaceutického xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Období administrativní xxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xx xxxx xxx harmonizováno.
(19) Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxx s předpisy x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitelů, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx získávány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůty.
(20) Xxxx xxxx xxxxxxx předpisy xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek zaveden xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx za účelem xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posílena xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace. Požadavek, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx předpisu, by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx. Xxxxx je xx však xxxxxx, xxxx xx být xxxxx udělit výjimky. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu xx xx druhou xxxxxx xxxx xxx zjednodušeny.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecného systému xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx být posouzen xxxx xx životní xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx omezení.
(24) Měla xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx nedodržení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx nabízené xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologiemi pro xxxxxxxx výměny informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx takto:
a) xxx 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace látek xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx preventivní xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xxxxxx u xxxxxx xxxx podat xxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 se xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 se xxxxxxxxx tímto:
Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx v něm xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek může xxxxxxxxx více xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx a získáním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účinné látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce.";
e) xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx zní:
Zástupcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Xxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxx zastupovala x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 [7];
x) xxx 19 xx nahrazuje xxxxx:
Xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
Názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx vymyšleným xxxxxx nezaměnitelným s xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx či vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.
Vnitřním xxxxxx: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx obalem: Obal, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx.
Xxxxxxxxx xx obalu: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxxx x léčivému přípravku."
2. Xxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx k uvedení xx xxx x xxxxxxxxx státech, které xxxx buď zhotoveny xxxxxxxxxx, nebo vyrobeny xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx tato směrnice xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 50, 50a, 51 x 80 xx účinné xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, xxxxxxxxxx xxxx psychotropní vlastnosti.
Článek 3
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx vymezena xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
b) xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx hospodářství xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX ze dne 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových látkách x krmivech [9], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx krmiv xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí, x
x) xxxx xx dotčen xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a) xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držení, předepisování, xxxxx x podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxx malou xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, běžně známé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. V xxxxxx 4 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx ryby, okrasné xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, malé xxxxxxxx a fretky x králíky xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx přípravky neobsahují xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx veškerá možná xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx být uveden xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx registrace x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto registrace xx, xxxxxxx xxx xxxxx použití čl. 13 odst. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx xxxxxxxx registrace.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx odpovědnosti.
Článek 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jednomu xxxx xxxx druhům xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedeny x přílohách I, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
2. Xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registraci xx 60 xxx xxx xxx, kdy byla xxxxx v přílohách x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
3. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx X, XX xxxx XXX nařízení (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví identifikační xxxxxx (xxxxxxxx list) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX ze xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx xxxxxxx xxx určeny xxx použití xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx pro zvířata x čeledi koňovitých."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
V xxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx registrace.
Komise xxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx tato možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx je xx xxxxx xxxx vyváženo, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel, xxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx členský xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá přiměřená xxxxxxxx xxx xxxxx xxx dovozem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Články 10 xx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx svoji xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice nebo xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx zvláštními vnitrostátními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx druhu pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx učinila.
2. Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx zvířete veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx o něm x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x 2000/68/XX xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxx 11 x postupem podle xx. 89 xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismům stanoveným x rozhodnutích Xxxxxx 93/623/XXX a 2000/68/XX xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx xxxxx není x xxxxxxxx státě xxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx dotyčná xxxxxxx x konkrétním xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným v xxxxx členském státě xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX nebo podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo
ii) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx neexistuje přípravek xxxxxxx v xxxxxxx x) x v xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s veterinárním xxxxxxxxx osobou, která xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X, XX nebo III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
Pokud xxxx pro použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxx zvířete, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx pro xxxxx,
- 28 dnů xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxxx xx nulu.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání léčby x doporučené xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dobu nejméně xxxx xxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx v souladu x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xx) pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, x xxxxxxxxxxx o xxxx.
Xxxxxx 12
1. Pro získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx přílohy X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, lze podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x souladu x uvedeným xxxxxxxxx. Xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 lze však xxxxx x registraci xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxx 3, xxxx být předložena.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x jedná-li xx x xxxxx osobu, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky;
f) xxxxxxxxx xxx jednotlivé druhy xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku, způsob x cesta xxxxxx x předpokládaná doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx likvidaci xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxx xxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin;
i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxx xx posoudí a x jednotlivých xxxxxxxxx xx x jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx;
x) souhrn údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 až 61;
x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xx xx xxx xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, hodnocena. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx a důvody xxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx;
x) xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x obsahující xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxx xxxx druh xxxxxx zařazeny xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podána xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí.
K xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se výsledků xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) x xxxx je dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx podle článku 5 v členském xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx osmi let.
Generikum xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx týkající xx generika xxxxxx. X xxx případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2.
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxx s xxxxxxx 12;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x jehož xxxxxxxxxxxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, izomery, xxxxx izomerů, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx účinnosti. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx solí, esterů xxxx derivátů registrované xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxxxx lékové formy x okamžitým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxx pokud nelze xxxxxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx náležitých xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných zkoušek x hodnocení z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku není xxxxx předkládat.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, se xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x jeden xxx xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx zvířete xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx období xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xxxxxxxx délku 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, pouze xx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1 až 5 x x xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Vkládají se xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) x aniž je xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx předloží xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako literatura, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxx k produkci xxxxxxxx a předloží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxx další xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin nové xxxxxx reziduí x xxxxxxx s nařízením (XXX) č. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 13 po xxxx tří xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx studie xx hodnocení provedeny.
Článek 13x
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx nebyly x dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. j) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxx-xx xxxxxxxx, x nových xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se této xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx udělení registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podkladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat výsledky xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 xx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx název;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.2 indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx,
4.3 kontraindikace,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx přijímat xxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx snášky,
4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx interakce,
4.9 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx), je-li to xxxxxxxx,
4.11 ochranné lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 hlavní inkompatibility,
6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. držitele xxxxxxxxxx x registraci;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
10. datum xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nemusí xxx zahrnuty ty xxxxx souhrnu údajů x přípravku referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
Článek 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny podle xx. 12 xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 odůvodní xxxxx použití vědecké xxxxxxxxxx podle xx. 13x xxxx. 1 x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kritickým xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 a 19, x výjimkou xxxxxxx, kdy byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x 31. prosinci 1993 xxxx před tímto xxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 17 se použijí xxxxxx 32 x xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx x produkci xxxxxxxx a jejichž xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x stejného xxxxx zvířat."
9. Xxxxxx 17 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx použít pouze xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,
x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx nových vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx b) x x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx upravena postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- výrobní x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,";
x) doplňuje xx xxxx odrážka, xxxxx xxx:
"- xxxxx xx ochrannou lhůtu xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12, 13x, 13b, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x charakteristikami xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx členském xxxxx prováděna, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 a xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro exotické xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxx případě xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve dvou x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, zamítne xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx podána x xxxxxxx s xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 23
Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 až 13d xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx
1. ověří, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 12 až 13x, x přezkoumají, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratoří, xxxxxx xxxxxxx xxxx určil x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx konzultace státní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx použitá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx žadatel pro xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx odrážky, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx další údaje x xxxxxxx xx xxxx uvedené x xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13c x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovené x xxxxxx 21 xx xxxxx, dokud xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx lhůty xxxxx xx dobu xxxxxxxxx případně žadateli xx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx označení xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx odkladu zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx zaregistroval.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx výsledky farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy."
14. Článek 26 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinických x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení uvedených x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 až 13x xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx na xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x každoročním novým xxxxxxxxxx těchto podmínek."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) odstavce 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13a, 13b x 14 xxxx xxxxxxx I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí příslušné xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx xx xxxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx učiněno nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údaje, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně veškerých xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x dodatečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx skutečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 a 5. Tyto xxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx."
18. Článek 30 xx nahrazuje xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům neodpovídá xxxxxxx 12 až 13x a xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jestliže xx xx ověření údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 zřejmé, xx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxx týká xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx, xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx životní podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, kterému xx xxx přípravek podáván; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; nebo
d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví spotřebitele, xxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx; xxxx
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx úrovni Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnout registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx zdraví zvířat.
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci odpovídá xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx a xxxxx."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 xx 37 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole. Xxxxxxxx zajišťuje sekretariát xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Členové xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 12 až 14. Xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká.
Žadatel požádá xxxxx členský xxxx, xxx jednal xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx o xxxxxxxxx případně obsahuje xxxxxxxxx xxx účely xx. 13 odst. 5 nebo xx. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx byl x okamžiku podání xxxxxxx registrován, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx stávající zprávu x hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x hodnocení do 90 xxx xx xxxxxxxx platné žádosti. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
3. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, aby připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx referenční xxxxxxx xxxx. Referenční xxxxxxx xxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x tom xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, přijme xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalu x příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 nemůže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxx podána xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx stát dotčený xxxxx kapitolou.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit své xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxx, xx xxx je rozdílný xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 a 38. Agentuře xx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxx možné dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Žadateli xx xxxxx kopie xxxxxx uvědomění.
5. Jakmile xx xxxxxxx informován, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 prvního xxxxxxxxxxx.
6. X případě xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, aniž xx xxxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx udělenou xxxxxxxxxx dotčen xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 podány xxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. dubna 2005 xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xx seznamu léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx rozvrhem xxxxxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx ve xxxxxxxxxx s agenturou x x přihlédnutím x názorům zúčastněných xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx seznamu a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx zvláštních případech, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx nebo x pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv jiné xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx VII.
Dotčený xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx agentura omezit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 39, pouze xxxxx xx na ně xxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Odkazuje-li xx na xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, posoudí xxxxx xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 však xxx výbor s xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tuto xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx případech se xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na kratší xxxxx.
2. K posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx výbor určí.
Ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace.
Výbor xxxx x případě xxxxxxx vyzvat jakoukoliv xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx záležitosti.
Výbor xxxx xxxxxxxxxx běh xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx výbor xxxxx xx stanovisku, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx registraci xxxx
- xxxxxx údajů x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxx žádosti do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Důvody pro xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx stanovisko členským xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx návrh podle xxxxxxx zohlední xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) návrhy xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace.
Článek 37
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh rozhodnutí x xxxx žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem agentury, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
21. Článek 38 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) x odstavci 2 xx druhá x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx však xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxx dnů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru.";
c) xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx členským xxxxxx a xxxxx xx pro informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadateli. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx od oznámení xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx registraci, xxxx provedou xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx rozhodnutí xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. X xx. 39 xxxx. 1 xx xxxxxxx třetí xxxxxxxxxxx.
23. X xxxxxx 42 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Komise xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 4, 5 x 6 x články 34 až 38 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17.
Články 32 xx 38 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 19 odst. 2."
25. X článku 44 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx vloží xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Společenství uvedené x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky, které xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50x
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx, tak xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx 2 oddílu X xxxxxxx X x různé procesy xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx postupem podle xx. 89 xxxx. 2."
28. X článku 51 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 50 xxxx. f) xx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 44 odst. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x xxx formu x obsah osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 odst. 5."
29. X článku 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Osoba vykonávající x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xx xxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx článek 53, xx oprávněna xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben xx Společenství, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek a xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx registrace."
32. Článek 58 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxx takto:
i) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jednotce xxxxx nebo podle xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx f) xx nahrazuje tímto:
"f) xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxx. Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířatům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, mléko, xxx), xxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx nule;"
vi) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"j) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx veškeré xxxxxx zavedené sběrné xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx l) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx"; nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx – xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) doplňuje xx xxxx odstavec, který xxx:
"5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Článek 59 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxx uvedené x xx. 58 odst. 1 prvním odstavci xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxx obalu jsou xxxx nezbytné pouze xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) odstavce 2 x 3 xx nahrazují tímto:
"2. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádět xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx pouze xx xxxxxx obal.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 třetí x xxxxx xxxxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxx xx xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx být veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx sepsána xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x úředním xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
Prvního xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zprostit xxxxxxxxxx xxxxxx některé xxxxx xx obalech x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x úředním xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxx xx přípravek xxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.";
b) odstavec 2 xx mění xxxxx:
x) návětí se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalují příslušné xxxxxx. Příbalové xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxx pořadí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx.";
xx) xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 31 až 43 xxx různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech názvů xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) odstavec 3 xx xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
37. X článku 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxx xxx x xxxxxxx na xxxxx x případně x xxxxxxxxx informaci homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složen xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx hlavy XX xx nahrazuje xxxxx:
"XXXXX VI
DRŽENÍ, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Článek 65 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx nařízeného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx distributor, který xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx dováží xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu x členském xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx xxx dovážet. Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx operaci xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Členské xxxxx xxxxx xx xxxxx územích povolit, xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajistí záruky x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pod jejich xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro perorální xx parenterální léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 se xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx takto:
a) první xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje veterinární xxxxxxx:";
xx) xxxxxx se xxxx xxxxxxx, které xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx jsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používat vnitrostátní xxxxxxxx až xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) třetí xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 odst. 2 písm. x), xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx tímto:
"Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xxxxx xx předpis xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxx pět xxx."
42. X xxxxxx 69 se první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nákupu, xxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků těmto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x průběhu xxxxxx pětiletého xxxxxx xxxxxxxx."
43. X xxxxxx 70 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Odchylně xx xxxxxx 9 x xxxx xx dotčen xxxxxx 67, členské xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxxx, nepřekračující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém jsou xxxxxxxxxxx služby (dále xxx "hostitelský členský xxxx"), xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 odst. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx stát xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx první xxxxxxxxxxx."
45. V xxxxxx 72 xx odstavec 2 nahrazuje tímto:
"2. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích účinků x xxxxxxx."
46. Xxxxxx 73 xx xxxx xxxxx:
x) první pododstavec xx xxxxxxxxx tímto:
"Aby xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx dozor nad xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x nežádoucím účinkům x xxxxxx a x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k vědeckému xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx.";
x) xx druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004 a xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx a bez xxxxxxxx veřejnosti."
47. Vkládá xx nový článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, provozem xxxxxxxxxxxx xxxx x dozorem xxx xxxxx xxxx xxx pod trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx Společenství x xx xxxxxxxxx xx".
49. Článek 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Držitel rozhodnutí x registraci vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx sdělují elektronicky xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x čl. 77 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx upozorněn, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx případ xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx obdržení informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xx případ vyskytl, x to do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Odchylně xx odstavců 2 x 3 držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx vztahuje xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 31 x 32 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38 xxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla dostupná xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát přebírá xxxxxxxxxxx xx analýzu x následná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Pokud xxxxxx xxxx podmínka xxx udělení xxxxxxxxxx xxxx následně, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxx příslušným orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až do xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx x xxxxxxx dvou xxxxxx xx prvním xxxxxxx přípravku na xxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti přípravku xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx odstavce 5 mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx uplatňování.
7. Xx xxxxxxx registrace xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1084/2003 [13].
8. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by je xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx případě musí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 se odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xx spolupráci x členskými xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. V xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zveřejní xxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Pokud je xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx o xxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx uvědomeny xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 x 2, vydá stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na trh, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3."
53. Xxxxxx 80 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xx xx vyžádá, aby Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx provádět neohlášené xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x prostorách držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má za xx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nedodržování článku 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxx pro standardizaci xxxxxxxxxx a standardy xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx [14] (Evropské ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx provádět inspekce x xxxxxxx výchozích xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce.
Takové inspekce xxxxxxxxx pověření zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
b) xxxxxxxx xxxxxx i xx účelem provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx,
x) prověřovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. říjnu 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění s xxxxxxx xx popis xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoliv xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x hlavě XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 uvedené xxxxx, xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zprávu, xxx xxxx dodržovány xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx VII. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx a třetí xxxx, může xxxxxxx xxxx, Komise nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx xx xx 90 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vydá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx zapíší xxxx vydaná xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx lidské xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, po držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxx x protokoly x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx úmyslu xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx šarži.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx odstavec 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx předložených xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x konečného přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx omezí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy x případně Evropské xxxxxxxxxxx pro jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
5. Xxxx-xx Xxxxxx informována, xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx sestavil xxxxxxx, xxxx xx specifikacemi xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx takto:
a) odstavec 1 xx mění xxxxx:
x) úvodní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití;"
iii) x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d x 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx h) xx xxxxxxx.
xx) doplňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxx xx xxxx xx xxxxxx Společenství xxxxx přijímán právní xxxxx, může příslušný xxxxx zamítnout registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je to xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdraví zvířat.";
b) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d nebyly xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. X xx. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx příznivé, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) mohou být xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx s xxxxxxx 67, xxxx
x) obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, na xxxxx xx vztahují úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 se xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx přijme svůj xxxxxxx řád. Xxxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 80 odst. 3.
Xxxxxx inspekce xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx však ve xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosažené xxxxxx inspekce xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx je Xxxxxx informována o xxxxxx závažných důvodech, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx nové xxxxxxxx; inspektora xxxxx xxxxxxxxxx další xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. X xxxxxx 94 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Členské xxxxx nepovolí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxx xxxxx. Ochranná xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2, xxxxxx případného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx povahu zkoušené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 95a
Členské xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95x
Xxxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx podle xxxxxx 37 x 38 xxxx xxxxxxxx."
Článek 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx 6, xxxxxx xx mění xxxxxx 13 směrnice 2001/82/XX, se nepoužijí xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 4
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 28.3.2002, s. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. C 300 E, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Věst. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1756/2002 (Xx. věst. X 265, 3.10.2002, s. 1).
[10] Xx. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Úř. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.