Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES
ze xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 a xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 23. xxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx textu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zřejmé, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx sblížit xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx zásadách, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxx xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx zdraví x dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx do xxxxx xxx od xxxx vstupu v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx zprávy Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx x důsledku vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblast působnosti xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxx xx zohlednil vznik xxxxxx terapií x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx léčivých přípravků x jinými xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů by xx xxxx mělo xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovaly. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx by xxxx xxxx odpovídat definici xxxxxx regulovaného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx se použijí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(8) Xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx rysů. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x produkci potravin xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx pro spotřebitele, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto léčivých xxxxxxxxx.
(9) Náklady xx xxxxxx x xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxxxx x xxx indikace, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Je proto xxxxxx xxxxx, aby xxxx ustanovení xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajímavé.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, že imunologický xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx překážku mezinárodním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xx registrace nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx upravena, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx některým xxxxxxxxx chorobám xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx zřízením xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx její činnosti xxx, aby xxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx.
(13) Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx celé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx zpočátku xxxxxxx xx xxx xxx. Xx tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx registrace xx xxxxxxx okolností xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx využita xx xxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxx, xx xxxx taková, xxxxx během xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx se předešlo xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx veškeré podmínky, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx generikum, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, použitým xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčebných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje všechny xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx být xxxxxxxxx xx generikum, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Kritéria xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xx měla xxxxxxx xxxxxxxxx poměru prospěchu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx x kdykoliv xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx vhodné. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx možnost použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx žádné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se jedná x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xxxx být zejména xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxx třeba podporovat xxxxx veterinárního farmaceutického xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, aby xxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Období xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů proti xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Je xxxxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx usnadnilo zkoušení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by být xxx potraviny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx používání x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx jde x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace. Požadavek, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx obecně xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxx xxxxxx, xxxx by být xxxxx xxxxxx výjimky. Xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx chovu by xx xxxxxx stranu xxxx být xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby x nich obsažené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Ukázalo xx, xx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx inspekcí x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xx zohlednilo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx stalo xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx xxx posouzen xxxx na životní xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být navržena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(24) Měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx trhem x xxxxxx x xxxxxxx nedodržení xxxxxxxx. X xxxxxxx farmakovigilance xx se xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologiemi xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x rozhodnutím Rady 1999/468/XX ze dne 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Komisi [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx takto:
a) bod 1 xx zrušuje;
b) xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x tím, xx má xxxxxxx xxxx preventivní vlastnosti x případě xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) bod 3 xx xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx tímto:
Homeopatickým veterinárním xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Období, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx uplynout mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x získáním xxxxxxxx od těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
Nežádoucím xxxxxxx: Odezva xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx se dostaví xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Osoba obecně xxxxxxxxxx xxxx místní xxxxxxxx, určená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.";
x) xxx 18 xx nahrazuje xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky, zřízená xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 [7];
x) xxx 19 xx nahrazuje xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku: - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx znějí:
Poměrem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x rizikům xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
Názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx může xxx buď xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx názvem: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx název.
Silou: Obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 a 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x uvedení xx trh v xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxxxxxx "veterinárního léčivého xxxxxxxxx" x definici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Společenství, xx použije xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném v xxxxxxxx 50, 50a, 51 x 80 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx a dále x rozsahu stanoveném x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx být xxxxxxx jako veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Článek 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství [8],
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx hospodářství a xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx na radioaktivních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [9], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxx 95, léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X výjimkou xxxxxxxxxx xxx držení, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx podle veterinárního xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, běžně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek."
3. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx a fretky x xxxxxxx chované xxxxxxx v zájmových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na svých xxxxxxx dovolit xxxxxxx x článků 5 xx 8, xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx veterinární dohled, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x prodejní xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx jednomu nebo xxxx druhům xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x přílohách X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
2. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx koňovitých, x kterých bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX xx dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované koňovité [10] x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 93/623/XXX x zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx [11], prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (EHS) x. 2377/90, ani xxxxxxx xxx určeny xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxx, které xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x čeledi koňovitých."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 8
X xxxxxxx závažných nákaz xxxxxx xxxxx členské xxxxx dočasně, pokud xxxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o podmínkách xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxx země vyváženo, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvíře povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx který xx registrován v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Články 10 xx 13 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že pokud xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx jiné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b) a x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx tak xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xx odstavec 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x zvíře xxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx o xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx spotřebu.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2 xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx není v xxxxxxxx státě xxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x produkci potravin, xxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx členském státě xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x jiného xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění; nebo
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x v xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx daného členského xxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobně xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx dovolit xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze I, XX xxxx III xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90 x že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
Pokud xxxx xxx použitý xxxxxx přípravek uvedena xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta kratší xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx pro xxxxx,
- 28 dnů xxx xxxx drůbeže x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
4. Xxxxx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných dávkách, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zpřístupní xxxx záznamy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.
5. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxx xx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx podání xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx uplynout xxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 6 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx platné žádosti xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 3, xxxx xxx předložena.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx firma x sídlo xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx na xxx, x xxxxx-xx xx x xxxxx osobu, xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx míst xxxxxx;
x) xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx výroby;
e) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky;
f) dávkování xxx jednotlivé druhy xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxx likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx možných rizik, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Tento xxxx xx posoudí a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jeho xxxxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 58 xx 61;
x) xxxxxx o xxx, xx výrobce xx xx xxx vlastní xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) kopie všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx společně se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, předložená x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, hodnocena. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 25 x kopie xxxxxxxxxx příbalové informace, xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx;
x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x obsahující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx druh xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx III nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx byla v xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx xxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx od xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) a xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku.
První xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxx případě xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx kterém je xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx x úplným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx ryby nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jehož bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytující důkaz xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx derivátů registrované xxxxxx látky. Různé xxxxxxxxx lékové xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxx odst. 2 písm. b) xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x předklinických zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxxx biologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx xxx v xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X a xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx látku, která xxxxxx registrována xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, se xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x jeden xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zvířete xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xx toto xxxxxxxxx zaregistrováno xx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx čtyři xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období xx 11, 12 xxxx 13 let xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určená k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx pro druhy xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx.
6. Provádění xxxxxx, xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1 až 5 a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx porušení patentových xxxx nebo práv x dodatkových ochranných xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství po xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I. X xxx případě předloží xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxx literatura, xxxxxxx pro zkoušky xxxxxxxxxxx.
3. Jestliže žadatel xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx x produkci xxxxxxxx a předloží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registrace xxx další xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xx xxxx xxx xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx jejíž účely xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ale xxxxx xxxxx nebyly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x reziduí, xxxx-xx xxxxxxxx, x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se této xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předkládat vědecké xxxxxxxx týkající se xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku pro xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 prvního pododstavce xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx předpisy Společenství."
8. Xxxxxx 14 až 16 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 14
Souhrn údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx formou;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx běžný xxxxx xxxx xxxxxxxx název;
3. xxxxxxx formu;
4. klinické xxxxx:
4.1 xxxxxx druhy xxxxxx,
4.2 indikace x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy zvířat,
4.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx x xxxxxxx březosti, laktace xxxx xxxxxx,
4.8 interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 dávkování x xxxxxx podání,
4.10 xxxxxxxxxxxx (příznaky, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxxxx vnitřního obalu,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx registraci xxxxx xxxxxx 13 xxxxxx xxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx ještě chráněny xxxxxxxxxx právem.
Článek 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 druhého pododstavce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx životopisu.
2. Osoby xxxxxx technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13x odst. 1 x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Stručné xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené a xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 x 19, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k 31. prosinci 1993 xxxx před tímto xxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 a xx. 33 odst. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 17.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx povolených v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Článek 17 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx následující podmínky:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx uvedena, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx ani v xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
c) xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx nových vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x) a x) v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx klasifikaci xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx xxxx takto:
a) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- výrobní x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxx více xxxxx vnějšího a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx povoleny,";
c) xxxxxxxx xx xxxx odrážka, xxxxx zní:
"- xxxxx xx ochrannou lhůtu xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 17 xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12, 13x, 13b, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx x xxxxx členském xxxxx prováděna, xxxxxx xxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinická xxxxxxxx x klinická xxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx chovech x xxx exotické xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidla Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx bylo řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxx 210 dnů xxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx článků 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx použijí xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx x souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský stát xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 31 až 43.
Článek 23
Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předložené xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 12 až 13x, x xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx účelu, xxx se xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xx xx analytická xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx odrážky, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby žadatel xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13a, 13x, 13x x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx odkladu zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaregistroval.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxxx dostupnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
14. Článek 26 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x x příbalové informaci, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx zdraví, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, a všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 xx 13x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx trh.";
b) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydáno za xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zvláštní postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příslušným orgánům x opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxx registrace může xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxxx orgán může xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požadovat, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Na xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xx usnadnilo zavedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční laboratoři xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, že poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) odstavec 4 xx zrušuje;
c) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech uvedených x xxxxxxxx 12 xx 13d."
16. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x ohledem xx xxxxx registrovaná prodejní xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, ať xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje, které xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po pěti xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti.
K tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx zavedených od xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoliv na xxxxxxxx požadovat, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
3. Jakmile xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v registrujícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx období uveden xx trh x xxxxxxxxxxxxx členském státě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5. Xxxx výjimky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx nahrazuje xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxx 12 až 13x x článku 15.
Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, xxxxxxxx je xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx registrovaných podmínek xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prospěšnosti xxx xxxxxx x xxxxx životní podmínky xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, kterému má xxx přípravek xxxxxxx; xxxx
x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx deklarovanému; nebo
d) xxxxxxxx lhůta doporučená xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; nebo
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k prodeji xxx použití xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx Společenství xxxxx přijímán xxxxxx xxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
19. Xxxxx kapitoly 4 xx xxxxxxxxx tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 xx 37 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Zřizuje xx koordinační xxxxxxx xxx posuzování veškerých xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx koordinační skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tento xxxxxxx řád se xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 12 až 14. Předložené dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterých se xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xx. 13 odst. 5 xxxx xx. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo aby x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 120 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx stát, xx kterém xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xxxxxxxx ve xxxxx stanovené x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o hodnocení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx členský xxxx, xx kterém xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx důvody uvedené x čl. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxx kapitolou.
2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit své xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx do 60 dnů xx xxxxxxx bodů, na xxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx stát dohodu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 5.
4. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 a 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Žadateli xx zašle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X případě xxxxxxxx x odstavci 4 xxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. X takovém xxxxxxx xxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxx zaslaných xxxxxxxxx xxxxx shodne xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxx zúčastněných xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx státy, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX.
Xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx se předkládá xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezit xxxxxx na určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx případě xx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 39, pouze xxxxx xx na ně xxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Odkazuje-li xx na postup xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, posoudí výbor xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, kdy xx byla záležitost xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx předložených xxxxxx v souladu x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx prodloužit xx x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x případě xxxxxxx vyzvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, že
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 by xxx být změněn xxxx
- registrace xx xxxx xxx udělena xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxx xxx bezpečné x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoviska. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovisko x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke zprávě x hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku.
5. Do 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx důvody pro xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
c) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a
d) návrhy xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise s xxxxxxxxxxxx x právu Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x němu xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 36 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Komise rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 se xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- členské státy xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí projednán xx xxxxxxxx schůzi xxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od oznámení xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší registraci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Informují o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. X čl. 39 xxxx. 1 xx xxxxxxx třetí xxxxxxxxxxx.
23. X xxxxxx 42 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxx zprávu Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 odst. 4, 5 x 6 a xxxxxx 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 2."
25. X xxxxxx 44 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx vloží xxxx informace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Xxxxxx xx nový článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50a
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx, tak xxxxx výrobu nebo xxxxx účinné látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx 2 xxxxxx X přílohy I x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx výchozích surovin.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2."
28. X xxxxxx 51 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xxxxx čl. 50 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 44 odst. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 odst. 3 x pro formu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xx. 52 xxxx. 1 splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xx. 52 xxxx. 1 ke xxx, kdy xx xxxxx použitelnou xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx xxxxxxxxx pokračovat xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxx."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dovezená xxxxxxx xxxxx podrobena v xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Článek 58 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxx takto:
i) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnější xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženým xxxxx článků 12 xx 13x x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxx xxx vyznačeny xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx a) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx forma. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx objemu či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx a xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx), xxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx "xxxxx pro xxxxx zvířat"; xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx pro xxxxx xxxxxx – xxxxx xxxxx na veterinární xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx vnějším obalu xxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x rámečku x modrým xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1."
33. Článek 59 xx mění takto:
a) xxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx uvedené x xx. 58 xxxx. 1 prvním xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx uvádějí xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx nezbytné pouze xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 odst. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx xx vnější obal.
3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxx x šesté xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx obalu x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
34. Xxxxxx 60 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx být veškeré xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 a 59, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x balení veterinárních xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxxx xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem, xxxxx je srozumitelný xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x několika xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodné.
Příslušné xxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na obalech x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx podával xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) odstavec 2 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx pořadí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx.";
xx) písmena x) x x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
b) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 až 43 xxx různými xxxxx, uvede xx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) xxxxxxxx 3 xx zrušuje.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx tato xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dotčené osobě xx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
37. X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx takto:
a) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxx xxx x xxxxxxx na obalu x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx informace:";
b) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xx dvou nebo xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Název xxxxx XX se nahrazuje xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Článek 65 se mění xxxxx:
x) xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"5. Xxxxx distributor, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu x členském státě, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx dovážet. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxx postupy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx."
40. Článek 66 xx mění takto:
a) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje tímto:
"Každá xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Členské xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 se xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxx xx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx potravin.
Členské xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx v xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) třetí xxxxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx d) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 odst. 2 písm. x), xxxxx xx určen xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxx ošetření xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxx nové veterinární xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx."
42. X xxxxxx 69 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxx zajistit, xxx majitelé xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, byli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nákupu, xxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
43. X článku 70 xx návětí xxxxxxxxx tímto:
"Odchylně xx xxxxxx 9 x xxxx je xxxxxx xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx služby x jiném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx brát x xxxxxxx xxxxxxxx malá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 odst. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxx xxx xxx zrušení registrace xxxxx decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx uplatnit xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. X článku 72 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx praktickým veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka."
46. Xxxxxx 73 se xxxx xxxxx:
x) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx tímto:
"Aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o podezřeních xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx využije ke xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x nežádoucím xxxxxxx x xxxxxx x x xxxx xx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x vědeckému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vkládá nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx předávány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Informace se xxxxxxxxxxxxx v databázi xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) nařízení (ES) x. 726/2004 x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bez xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, provozem xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx pod trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. V xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx se návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Společenství x je xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx nahrazuje tímto:
"Článek 75
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat xxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na která xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx se případ xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou xxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxx vyskytl, x xx xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Odchylně xx odstavců 2 x 3 držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx směrnice 87/22/XXX, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle článků 36, 37 x 38 této směrnice, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, které se xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx šest měsíců x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jednou xxxxx x následujících xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tři xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Změny odstavce 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2 x ohledem xx zkušenosti xxxxxxx xxx jeho uplatňování.
7. Xx udělení registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx sdělovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx informace byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. V xxxxxx 76 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx současné sdílení xxxxxxxxx."
51. X čl. 77 xxxx. 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Komise xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dosažené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxx je xxx ochranu lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínky, xx jsou x xxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.";
b) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx 1 a 2, xxxx stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na základě xxxxxx stanoviska může Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3."
53. Článek 80 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx dodržovány právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, případně x xxx, xx xx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx provedla xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán může xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x prostorách xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx, xx existují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nedodržování článku 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Komise xxxx agentury.
K xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxx pro standardizaci xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx ve xxxxxx Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) obrátit na Xxxxxx nebo xxxxxxxx x vyžádat xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx provádět inspekce x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pověřil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
x) xxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx zkoušek Úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x členských xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx omezují xxxx zmocnění s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxx prostor, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX, a xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx každé xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 zprávu, xxx jsou dodržovány xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"4. Xxxx xxxx dotčeny jakákoliv xxxxxxxx ujednání mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí zemi xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydáno xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vede xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu předložil xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx léků.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx šarži.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx členského státu xxxxxxxxx odstavec 1.
3. Xx prostudování protokolů x kontrole xxxxxxxxx x čl. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx omezí na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovány, xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx agentury.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 60 xxx od přijetí xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx o kontrole, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxx nezbytná opatření xx xxxxxx k xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a informuje x xxx xxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zamítnou, zruší xxxx xxxxx registraci, xxxxx je xxxxxx, xx";
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx použití;"
iii) x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x 27 jsou nesprávné;"
v) xxxxxxx x) se xxxxxxx.
xx) doplňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxx xx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přijímán xxxxxx xxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je to xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx xxx pozastaveny, xxxxxxxxx, zrušeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1 a 5;".
56. X xx. 84 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxx, že vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx příznivé, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, jako jsou xx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971."
58. V xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Stálý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."
59. Článek 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dotyčné příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx požadavků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 5 xxxx xxxxxxx registrací.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx inspekce uvedené x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech nemůže xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 1, informuje x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxx; inspektora xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. V xxxxxx 94 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx veřejně xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokusných xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx taková, xxx xx stanoveno x xx. 11 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
b) jestliže Xxxxxxxxxxxx stanovilo maximální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx maximální xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95x
Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxxx výbor xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx podle článků 37 x 38 xxxx směrnice."
Článek 2
Doby xxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, se nepoužijí xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 3 xxxx. 1.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 E, 28.3.2002, x. 234.
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 390), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 1756/2002 (Xx. xxxx. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Xx. věst. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX (Úř. xxxx. L 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Úř. věst. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. věst. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.