Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx požadavky xxx

x) systém jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x dárce,

d) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx x diagnostické laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) dovoz xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení x

x) kódování xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx materiálů x metod, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x očekávaný konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, odběrovém zařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 této vyhlášky.

§5

Xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxx x xxxxx xxx autologní x xxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx požadavků na xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx a buněk xx xxxxx dárce x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky xx postupy xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) a §5 xxxx. 3 xxxx. a) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx jsou stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxx a buněk x xxxxxxxxx na xx jsou stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6a

Požadavky xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 písm. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx postupuje tak, xxx

x) v souvislosti x opatřováním xxxxx x buněk byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx použití tkání x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přijata opatření; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xx i xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx oznámena tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx opatřování a xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) obdobně xxxx x odstavci 1 xxxx. c), x xx x x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx zajistilo dodání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxx §5 odst. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx oznámení x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) v xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x v bodu 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události,

b) x xxxxx B xxxxxxx vzory xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x přijatých opatřeních, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost x xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) identifikaci xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx a

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx tkání x xxxxx, x autologní xxxx xxxxxxxx darování, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. typ xxxxx x xxxxx xxxx typ tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxx unie,

3. xxxxx xxxxx, xxx to xx vhodné,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, propuštění xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx tkání a xxxxx, použitých xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxxxxx tkáně a xxxxx x použití,

d) xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. datum xxxxxxxxxx xxxx odstranění tkání x buněk z xxxxxxx a

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, kterým xxx tkáňový x xxxxxxx přípravek poskytnut x použití,

e) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) zákona uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxx identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání záznamů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx například x x xxxxxxxxxxxx podobě.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx xx přiděleno

a) darování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo darování x identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. identifikační xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx v xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxx tak, xxx xxxx nezaměnitelně xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx záznamů x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití evropského xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňky, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx společně podstoupit xxxxxxxxxxx reprodukci (dále xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx příjemce, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx počty xxxxx x xxxxxx odděleně xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx zdravotnických zařízení x České republice, xxxxx nebyly xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, a to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx důvodu vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx byly tkáňové x buněčné přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx údajů týkajících xx xxxxx a xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných výrobci x České xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, kterým xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkání x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx oznámených závažných xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx tkání x xxxxx stanovené xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zprávy Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx vyjádřené počtem xxxxxx xxxxx používaný x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxxxx §13 odst. 2 zákona, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) název a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx státu xxxxxx xxxxx x xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

§12b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx uvedeny x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx xx stanoven x příloze č. 12 k xxxx vyhlášce.

§12c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx podmínky posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, strukturu odpovědností x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx diagnostické xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x minimalizují rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxxxx rizik se xxxxxxx odpovídající jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxx účel jejich xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx x této xxxxxxxx. Smlouva upřesňuje xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx účastníků smlouvy, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx xxxxxxx, že xxxxx x buňky xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou zapojenou xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx jasně dokumentované x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příprava v xxxxxxx xxxx postupů xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx úkolů, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uspořádání, systému xxxxxxx a zdravotním x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx navrhují x udržují způsobem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontrolují x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, materiály nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx zajištěno, xx jsou kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kalibruje, při xxxx se xxxxxxx xxxxxx sledovatelný etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vyzkouší a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx k dispozici xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. V souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce a x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x produkty xx přebírají xx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx shody xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx, které x nich mají xxx xxxxxxxxx a, xxx xx je xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx v prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost těchto xxxxxxxx se validuje x sleduje.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během zpracování xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x počty xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxx xxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x případě, že xx xxxxxxx validovaný xxxxxx mikrobiální inaktivace xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X má xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx příjemce riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v prostředí xxxxx čistoty X, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx čistoty X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 písm. x), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro osobní xxxxxxx x hygienu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je teplota, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx parametry, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, se kontrolují, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx a odlišují xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx skladování xxxxx x buněk x karanténě x x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uvnitř zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx kontrolovaný xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x odpadem x xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Xxxxxx xx systém, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx záznamy, základní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx balení, xxxxx xx údaje xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x

x) typu xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx středníkem,

b) původu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx zemřelého xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x části xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace materiálu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x jak je xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxx použití x xxxxx zajištění xxxxx x xxxxx určených xxx použití x xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x tkáněmi x xxxxxxx během xxxxxxx x následně se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx konečného xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx hodnocení výsledku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxx příjemce xxxx pro další xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx léčbu příjemce xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použití,

i) značení xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje důležité xxx podání, xxxxxxxxx x úpravě obsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx v písm. x) až x), x kterých xx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro použití x člověka x xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx také xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo produktu xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx také doložení, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxx. Xxxxxxx požadavků těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx k dispozici, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxx například xxxxxxxxxxx x vlastním xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx požadován. Xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx vždy xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx provedou oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Záznamy xx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxx, připojí xx xxxxx x xx xx podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx primárních údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx k xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z použití. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona se xxxxxxx xx xxxxxxx x záznamům podle xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé a xxxx nezávislé ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx kontrola xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx provádí alespoň xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy a x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx a opatření xx dokumentují.

6.2. Všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x buněk, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx a xxxxxxx xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx se zjištění xxxx.

6.3. Xxxxxxxx opatření xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx o zjištěních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pověřenou osobou xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx nutný xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, o účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu dárce x xxxxxxx údajů x xxxxx x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx a identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx odběrem xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky a xxxxxxxxxxx odběru x xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx bylo xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx xxxxxxx klást xxxxxx a xxxxxxx xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem zdravotnický xxxxxxxxx uvedený xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx potřebných informací xx xxxxxxx různé xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v případě xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x žijícího xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx samy x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je xxxxx hodnotit v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx dárce, je xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno xxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xx minimalizováno riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx a xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx se xxxxxxx odběrové pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí sterilních xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx mají vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a uvede xx xxxx, která xxxxxxxx od smrti xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané tkáně x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx vede xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika kontaminace xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx udržované nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx doložena xxxxxx xxxxxx speciálním xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky používají, xxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx x prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx určené pro xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x uchovávají xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se xxxxxxxx xxxx matky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu chování; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pitvy; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x xxxxx x xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odchylek x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx kde xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x čas úmrtí xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx je odebráno xxxx, zpráva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx být xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx o dárcích xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx kontrola je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxx x buňky balí xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx a xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, x to xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx odebrán, x xxx byl x xxxxxxxxx záznam x xxxx x xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx x xxxx xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x darování pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx spojen x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přepravním kontejneru xxxxxxxxx

x) upozornění "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx alespoň xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x xxx začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx xx samotné x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Xxxxxx xx zohledňují podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik schváleného xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx jedno x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx xxxxx objasní xxxxxxx smrti po xxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Současná nebo xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx primárních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx darování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dárce,

a) u xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova nemoc,

b) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx rizika xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by mohla xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx s bakteriální xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx které je xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, klinický důkaz xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (dále jen "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hepatitidy X x xxxxxxx xxxxxxx X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx riziko xxxxxxx xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx potenciálního xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx vyšetření podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, zlato.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v anamnéze.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx a další xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li o xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se všechny xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x určitostí vyloučeno xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx matkám s xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx vyloučeny x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x došlo k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx jal-,o dárce, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tělesné xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x důkazu XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící dárci

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány xxxxxxx xx stejný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx dárce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými látkami, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, který xxxx xxxxx a xxxxx požadoval, xx x xxxxxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx alogenních žijících xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské anamnézy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x dárcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x tkáně x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdraví dárce xxxx xxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx matku, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx na typu xxxxx a xxxxx xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, amniové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxx vést x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) expozice xxxxxx xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců s xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx dárců se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od dárce x xxxxxxx známek xxxxxxx

x) XXX typu 1 x 2 (xxxx jen "HIV 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXxXx") a xxxxxxxxxx proti nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) syfilis stanovením xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx pocházejí z xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx pozitivní x HBsAg xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx nespecifické xxxxxxxxx, není xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je specifické xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx znak X xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx autologních xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx pouze takový xxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx možné.

2.2 Vyšetření xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx oční komory xxxx sklivec, xxxxx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použitý xxx tekutiny xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud u xxxxxxxxxxxxx dárce xxxxx xx xxxxxx ztrátě x x nedávné xxxx mu byly xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx algoritmus xxx xxxxxxxxx stupně hemodiluce

a) x případě xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve,

b) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx smrtí.

Tkáňové xxxxxxxx může přijmout xxxxx a buňky xx dárců se xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li o xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx možno těsně xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, nejpozději xxxx xx 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odběru tkání x buněk nebo, xxxxx xx není xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a buněk.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr vzorku xxxx xx xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxx x případě, xx xxxxx x xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx být vzorek xxx darování xxxxxxx xx xx 30 xxx před xxxxxxx xxxxx a buněk x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a buněk,

b) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzorku od xxxxx proto xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. a), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx XXX, HBV x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx inaktivace, není xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X xxxxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx vzorky xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx nejkratší xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 dnů xxxx tímto xxxxxxx. X dárců kmenových xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx krve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx novorozenec, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, skléry nebo xxxxx pleny xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx se zajišťuje x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx spongiformní encefalopatie.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

Jde-li x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx dárce stanoví x xxxxxx odůvodnění xxx darování x xxx xxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxx xxxx, které se xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek podle xxxx první xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx spermatu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být skladováno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx křížové kontaminace x vystavení zaměstnanců xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX, HCV xxxx xx syfilis je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxx x dárců, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mají sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx dárce, vyšetření xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Dokumentuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každém xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx bodu.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx provede pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxx x mohou xxxxxx při zjištění x xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pohlavně xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, geneticky xxxxxxxxxxx vad a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx psychotických xxxxxxxxxx x dědičnou dispozicí,

b) xxxxxxxxx rizika xxx xx samotné, jako xx například superovulace, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Provádějí xx vyšetření xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x syfilis xx xxxxxxx séra xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxx x dárců, kteří xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx vyšetření biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příjemkyně, anamnéze xxxxxxxx, vlastnostech darovaných xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx například xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X bodu 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x etnickém xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx riziku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x jasně xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx vzorků od xxxxx

4.1. Laboratorní xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx 3 měsíců xxxx prvním darováním, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xx stejného dárce xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 měsíců od xxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx darování, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx odebraný x xxxx xxxxxxxx spermatu xxxxxxxx také technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HlV, HBV x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx validovaný pro xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx viry xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

Příloha č. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxx a xxxxx, na postupy xxxxxxxxxx, označení, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich stažení x distribuce x xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, že splňují xxxxxxxxx, jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a opatřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x zaznamená x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanoví xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladuje.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx k odběru xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx být xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro které xxx získán souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx, jak xx popsáno x příloze č. 2 bodu 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x buněčné xxxxxxx xxxxxx x autolognímu xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx typ, věk x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x jde-li x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx uskutečnily postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxx, xxxxx je x xxxx vyhrazené xx předání xxx xxxx účel xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) a 1.5. písm. a) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx údajích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a použitých xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými k xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx x byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx v xxxxxxx x validovaným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistí xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx validován x dokumentován a xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Postupy xxxxxxxxxx xx pravidelně kriticky xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Systém xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xx zavádí xxx, aby xxxxxxx xxx propuštěny xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx splněny všechny xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje také, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx lékařské záznamy, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx schváleno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nutné, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a aby xxxx dostupná stopa xxxxxxxxxx dohledat, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého se xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance o xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vystavení xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx osoby oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x oběhu a xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx písemně xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx postupy, které x xxxxxx vymezeném xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx šetření x zpětného xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tomuto dárci x xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxx x buňkami xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, ze xxxxxxx vyplývá, x xxxx typ tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) údaje identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xxxxxx xxx xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx na zvláštním xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx písm. a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx obalu minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx druhé xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx přípravku a xxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx rozměry xxxxx x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx použitelnosti po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a to x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku u xxxxxxxx,

x) x dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší xx země xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, příjmení x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, embrya,

e) podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx nebo způsob xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Kontroly xxxxxxx x bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx je třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx účinek přípravku, xxx jeho stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxx x) vybrané pro xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx podle stanovené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle účelu x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx provedení kontroly xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledované ukazatele xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx vyšetření po xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx vyšetření se xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ni

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře obsahuje xxxxxx základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj,

b) xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx §8 xxxxxx a kontaktní xxxxx xx xx x jde-li x xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

e) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, také xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou druhy xxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 zákona x xxxxx identifikující xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx x); jde-li x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být x xxxxx xxxxx prováděna; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zařízení.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) související x xxxxxxxx, která má xxx prováděna, například xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací listiny; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, xxxx doložení xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx činnost, která xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení žádosti, xxx xx výše xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odběratelů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx činností x míst, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx čištění, údržby, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx smlouvy, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zevní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. a) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. a

2. o xxxxxxxxx zajišťovaných tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx standardního xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x zajišťují xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx schéma postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxx x xxxxx vstupujících xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odběrů tkání x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x tom, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěno splnění xxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxx a diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických materiálů x produktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x materiál nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účel použití,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx primárního xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. x) a §5 xxxx. 3 xxxx. b) zákona,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx validace postupů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný přípravek xx xxxx otevření,

i) xxxxxx x xxxxxxx x výsledcích ověření xxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxx účinku tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x záruky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x písmenu x), x), x), x) a j) x xxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxxx přípravek, který xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka žádosti xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x buněk, tkáňového x buněčného přípravku, xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx který xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vzor xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x) x x), změny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), změny xxxxx x druhu činnosti xxxxxxx v xxxx 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) x x) x v xxxx 3 xxxx. x). X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx povolení xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx změny, x xxxxx xx xxxxxx. Dále se xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1 a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxx, xxxxxx změny, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx se x novém znění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x bodu 3 xxxx. x) xx x), xxxxx xx změnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx začít xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x seznam xxxxxxx zajišťovaných v xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx v daném xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech činností x míst, xxx xx činnosti xxxxxxxxx, xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx včetně jejich xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby na xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních předpisů, xxxxxxxxx a vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x kalibracích x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, organizace a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxxxxxx povinnosti zapojených xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx uplatňuje na xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) byl xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozuměl xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení a xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx distribuci xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx vhodným xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x bezpečnosti tkání x xxxxx x xxx zapojené xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, které může xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, se xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, servisní xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, který zajistí xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx jak vnitřní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a že xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx používaly jejich xxxxxxxx verze a xxx historie změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Aktuální xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx předkládá Ústavu xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tak, xxx x nim xxx zajištěn přístup xxxxxxx po xxxx 30 xxx od xxxx distribuce.

4.10. Přijímají xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx pro to xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx týká. Vlastní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x jakostí x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x dokumentují. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx vnitřních předpisů xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx určených x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx je vhodný xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx xxxx odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx propuštěných x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx léčebné xxxxxxx x příjemce xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx identifikujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště a xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Oznamovací xxxxxxxxxx

4.1. Nežádoucí události x xxxxxxx distribuce xx oznamují tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Příloha č. 10 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, struktura xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx Xxxxx republiky (CZ).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx přiděleno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zveřejněno v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx místo xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Požadavky xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové zařízení xxxxx xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým okem, xxxx xxxxx xx xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx označujícího xxxxxxxx systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, a to:

1. „X“ pro EUTC,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx zvolený xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx uvede xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x datu odběru x xxxxxx poslední xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx součet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 nevyčerpá xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx xx xxxxx potřebný xxxxx xxx do xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než uvedená x písmenu x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x účinností od 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti dokumentace, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx

X. Dokumentace xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná odpovědná xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vnějšího xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx dobrovolné a xxxxxxxxx, xx nikoli.

2. Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném pracovišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o postupech xxxxxxxxxxx během zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx používaných pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Podrobnosti x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx x dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - xxxxxxxx orgán (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx dne 24. října 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xxx x některé technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.