Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx požadavky xxx

x) xxxxxx jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx příjem x xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx x související kontroly xxxxxxx x bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostické laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) dovoz xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x metod, které xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xx téhož xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6a

Požadavky na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx postupuje xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x žijících xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) v návaznosti xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx během klinického xxxxxxx xxxx po xxx neprodleně oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx xxxxxx příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x to x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx opatření xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx o závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx neprodleně oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx s distribuovanými xxxxxxx x buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x která by xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 písm. c), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistilo xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x bodu 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx vzory zprávy x xxxxxxxxx, vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx záměna spermatu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx událost a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx darování, x xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,"

2. typ xxxxx x xxxxx xxxx typ tkáňového x buněčného přípravku xxxxx základní nomenklatury Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, kde xx xx vhodné,

4. xxxxx xxxxxx, kde to xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx tkání a xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dodalo xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaře, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx,

x) jednotný xxxxxxxx xxx.

(3) Při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx například x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), §20b xxxx. 3 zákona]

(1) X rámci zajištění xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx xx použitelné,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x zacházení x nimi tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x záznamů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mužem x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 10 x xxxx vyhlášce.

§10

Výroční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx darovali tkáně x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx žijící xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) množství xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx nebo xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx byly tkáňové x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x činnosti tkáňového xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx podle odstavce 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. zpracovaných a xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx nepropouští xx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx pro jednotlivé xxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx x xxxxxxx x požadavkem na xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x balení, xxxx xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx běžně používaný x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx.

§11

Oznámení distribuce xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku a xxxx identifikační xxx, xxxxx státu původu xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx,

x) účel použití, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, jméno x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx podpis.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 6 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části A xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx kterých se xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx vyhlášce.

§12c vložen xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x orgánů pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx jakosti

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické laboratoře (xxxx jen "zapojená xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx pro xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Pro potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx lékařské xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, prostředím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik se xxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smluvní xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotí a xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxx a této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx propuštění a xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx tak, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx zapojenou xxxxx xx vypracuje x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx zapojené osobě xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx přípravy se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x úkoly, xxxxxxx xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx při prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržují způsobem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx na jakost x bezpečnost xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, pravidelně kontrolují x preventivně xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x přijatelných xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx se použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx přijata v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx identifikace používaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, obalových xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro (xxxx jen "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx a uplatňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dodané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx shody xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x prostory

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory vhodné xxx xxxxxxxx, které x xxxx mají xxx xxxxxxxxx x, xxx to xx xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, do kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx vystaveny xxxxx xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx x prostředí x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx tkáněmi x xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx validuje x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx x podbodu 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxx prostředí, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x počty částic x počty mikrobiálních xxxxxxx. Navazující xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x podbodu 4.3., jsou přijatelné

a) x xxxxxxx, xx xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A má xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x prostředí xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx specifické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 4.4 písm. a), x), c) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx stanoví, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx použití xxxxx x buněk a xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X každém příslušném xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a hygienu x písemné pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx a buněk xx definují podmínky xxxxxxxxxx, včetně parametrů, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, vlhkost, kvality xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx propuštění nebo xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx x xxxxx v karanténě") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, aby xx zabránilo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx skladování xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx písemná xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx nakládání x odpadem a xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x efektivní dokumentaci, x to jak xxxxxxxxxxx část dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny standardně, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich aktuální xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxxx předpisů byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx vlastnostem a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx a xxxxxxx xx xxx něj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, základní xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; specifikace xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx a buněk x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxxxxxxx kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x každý typ xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje liší. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x údaje důležité xxx zajištění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx od zemřelého xxxxx, žijícího xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxx podbodu 5.6., xxxx xxxxxxx x jak je xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx x materiály xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následně se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx konečného xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x buněk xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx daných podmínek xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx manipulacích x xxxxxxxx a buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery xxxx xxxx xxxxxxx,

x) značení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxxxxx xxxxx o správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x léčebných xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx třeba, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xx x), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, že pro xxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx není příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického produktu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x buňkami, zahrnují xxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxx jakost x xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx zejména údaje x složení a xxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx také xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx zahrnuje údaje x xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx splněna x x prováděných kontrolách. Xxxxxxxx také doložení, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx odkazu na xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici, xxxxxx xxxxxx na xxxx srovnatelné záruky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx požadován. Jde-li x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx také xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní dokument x xxxxx se xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxx osoby, které xx činnosti xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Záznamy se xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré záznamy, xxxxxx primárních údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxx ukončení xxxx použitelnosti, klinického xxxxxxx tkání x xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx změnám x záznamech. V xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

6. Přezkoumání xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které jsou xxx xx vyškolené x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se kontrola xxxx. Xxxxxxx kontrola xx provádí xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x bezpečností xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x osudu tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx účel xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx se identifikují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx jejich účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx systematické zlepšování.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná je xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o zjištěních xxxxxxxxxxxxx z laboratorních xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x x xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 odst. 1 xxxx. c) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx riziku xxxxxx, x prováděných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění x x právu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx udělit xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zaznamená,

a) xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získán souhlas x odběrem tkání x buněk,

b) xxx x xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) že bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím a

b) xxx možnost xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx dobře znala, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru s xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x žijícího dárce, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x hlediska jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx postupovat xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x odběr xxxxx x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx vlastnosti tkání x buněk, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx konečné klinické xxxxxxx, x současně xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx osoby x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx x uvede xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x přezkoumá xxxxxxxx nežádoucí událost, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika kontaminace xxxxx x buněk, xxxxxx kontaminace tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Při xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitní a xxxxxxxxxx udržované nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validované xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxx použití xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při odběru.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a sterilizace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx je xxxxx, xx používají pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, xxxx xxx přijato sperma xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx přebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx o xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. O xxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx číslo xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxx číslo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření podle xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx dobu, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání odebraných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx včetně jeho xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci dárce, xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx xxxxxx xxxx xxx zahájení x xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx prostředí xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx za chladu xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, kdy xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do styku x tkáněmi x xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x čas xxxxx xxxxxxx v listu x prohlídce xxxxxxx.

5.3. X případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Záznamy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx do kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx získané tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx teplotách, které xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx byla xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxx odebrán, x xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx balení obsahující xxxxx x xxxxx xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx údaj identifikující xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až f) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí se xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přepravním kontejneru xxxxxxxxx

x) upozornění "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx zásilka určena, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", xxxxx xx známo, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx kterému mají xxx použity. Přitom xx zohledňují podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx identifikována xx základě tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx jedno x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx děložního čípku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx rohovky x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx se vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx získané z xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx hormony, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rohovky, skléry x xxxxx pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x době darování xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx potenciálního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vaskulitida.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potenciálního xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx před hemodilucí xxxx

x) léčby imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Důkaz jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těle dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko přenosné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ohrožující jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v anamnéze.

1.15. Xxxx a podmínky xxxxxxxx těla zemřelého xxxxx x další xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx smrt xxxxxxxx, xxxx zemřelého uložené xxxx odběrem déle xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx než 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 této xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekce. Xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ohledu xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx k xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x důkazu XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stejný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx tkáně x xxxxx požadoval, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 této xxxxxxxx x xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx pro xxxxxx distribuci xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxx a buněk xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx amniové membrány xxxxx xxxx zásady xxx xxx matku, xxx xxx dítě.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a buněk xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria vyloučení, xxxx xx například

a) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jakost xxxxx a xxxxx xxxx může xxxx x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx ionizujícímu záření.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX metodou stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "HBsAg") a xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx u dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx oblastí, xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc pozitivní x HBsAg xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, x xx specifické nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk. Xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nereaktivní. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Používá xx xxxxx takový xxx vyšetření, který xx validován xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx x označením XX, kde xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ztrátě x x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx složek, popřípadě xxxxxxx během 48 xxxxx před odběrem xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dárců xx xxxxxxxx plazmy větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx to není xxxxx, co xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx to není xxxxx, xx 7 xxx po odběru xxxxx a buněk.

2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx, xxxxxxx po 180 xxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx x případě, xx xxxxx x xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx darování xxxxxxx xx do 30 xxx před odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx od xxxxx proto xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. a), použije xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx odběrem. X dárců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně x xxxxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx novorozenec, mohou xxx provedena vyšetření xxxxx dárce, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému postupu xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, skléry nebo xxxxx pleny mozkové xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx mezi partnery, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx pro kryokonzervaci xxxxxx, uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx základě lékařské xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxx x doloží xxxxxxxxxx xxx darování x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx, které se xxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokázat, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyloučeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x uplatňuje systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 a 2, XXX, HCV xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx pokud xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx proti XXXX X se xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cestování a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx epidemiologické xxxxxxx, xxxx xx například xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx dárců xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxx každém darování. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařského a xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a na xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx x mohou xxxxxx při zjištění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, včetně budoucího xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pohlavně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí, geneticky xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, xxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx škodlivým xxx xxxxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dispozicí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné, jako xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx sedativ, xxxxxx xxxxxxx x postupem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx dárce xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x syfilis xx xxxxxxx séra xxxx plazmy x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní výsledek.

3.3. X xxxxx spermatu xx provádí xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X xx provede x dárců, xxxxx xxxx x oblastech x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx anamnéze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X bodu 1 xxxx. a) xxxx vyhlášky.

3.7. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autosomálně xxxxxxxxx geny, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých důkazů xxxxx, že xx xxxxxxxxx v etnickém xxxxxxxxx dárce, a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dědičných předpokladů, x xxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx vyšetření xx provádějí v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) v případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 24 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) v případě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxx každého darování, x jde-li x xxxxxxxx oocytů, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx opakovaný odběr xxxxxx xxxx od xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx vyšetření k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je vzorek xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx spermatu xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XxX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx tyto xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

1. Příjem xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání odebraných xxxxx x buněk xx tkáňového xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx včetně přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx umístěny x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k odběru xxxxx x buněk, xxxxxx účelu, pro xxxxx mohou xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatřování tkání x buněk x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx popsáno v příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx například xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. této vyhlášky, xxxxx se tak xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx určené x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx reprodukční xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx například reprodukční, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx dárce a xxxx typ, xxx x pohlaví dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jde-li x xxxxxxxxx dárce, také xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx je x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx z použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx údajích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětném hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděn x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými k xxxxxx xxxxxxx tak, xxx probíhal xxxxxx x xxxx trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistí xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx zavedení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx dosahovány stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxx sleduje xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx propuštěny xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx možno xxxxx rozlišit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x potvrzeno odpovědnou xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx xxxxx, aby xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx dohledat, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxx nebo vyšetření xxxxx xxxx dojde-li x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx o osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Distribuce x xxxxxxx

4.1. Definují se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a časová xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx pro daný xxxx jejich použití.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost stažení xxxxx x xxxxx x oběhu a xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx kroky x xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x oběhu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx zapojených do xxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx identifikovat dárce, xxxxx mohl xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxx ohroženi.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi x buňkami xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx případné další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx se jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx to xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx a identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx použití" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) nemůže xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx všech údajů xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx tkání x buněk,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx s xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxxxx po manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) xxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší xx xxxx odběru.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx použití přípravku xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx darování tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx xx třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx rozměr xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vybrané pro xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx podle stanovené xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxxx jsou určeny; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx zachází s xxxxxxx x xxxxxxx x x tkáňovými x buněčnými přípravky x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx od xxxxx x takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorní vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření dárce. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx změn

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x povolení; jestliže x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x kontaktní xxxxx xx xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx činnosti; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x každého přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx, zejména xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro léčbu xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, x xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx a); xxx-xx x činnost podle §10 odst. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, která xx být v xxxxx místě xxxxxxxxx; xx xxxxx také xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xx xxx prováděna,

c) xxxxxxxx, že je xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x doložení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx budovy x do xxxxxxx xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx provozních prostorů x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, jako xxxxxxxxx xxxxx čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx, jednotlivé typy xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx do xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x validací,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x příjemci; xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx postupech včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sledovatelnost a xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. a) xxxxxx, x xx

1. x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx zajišťovaných tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx standardního xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; předkládá se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx také podmínky xxxxxx xxxxx x xxxxx pro zpracování,

c) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x informaci x xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x odůvodnění

1. použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, diagnostických prostředků, x výsledků, xxxxx xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx k xxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxx materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx odůvodnění nezbytnosti xxxx xxxxxxx x xxxx opatření byla xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx předložení příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx a vzor xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti,

g) informace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x výsledky xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx rizik, která xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření použitá x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a záruky xxxxxxxxx těchto opatření.

Jde-li x tkáňový a xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x písmenu x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, který xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx shody a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx xxx tkání x buněk, tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx, pro xxxxx xx nelze xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vzor xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx x bodu 1 písm. a) x c), xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), změny xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. g), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x) x x xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxx xxxxxxx x bodu 1 x kompletní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podle x xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx se údaje, xxxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x kterou je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a bodu 3 xxxx. b) xx x), xxxxx xx změnou souvisejí. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx osoba xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk

1. Žádost x povolení činnosti - xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx distribuce,

c) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu z xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského oprávnění xxxx platné zřizovací xxxxxxx,

x) základní dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, kde xx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních požadavků, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vzorů xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností a xxxxxxxxxxxx povinností, písemně xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Jejich způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx se dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx distribuci xx xxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx vhodným pro xxxx xxxxxx xxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxx zjištěny poruchy x vady a xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx vybavení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a před xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx kritického vybavení, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx se provozovny x prostory vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, tak záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx budou sledovatelné. Xxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, formuláře pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. d).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem a xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x co xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx nedovolenému doplňování xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx xxxx x účinným způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich účinnost xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava tkání x buněk x xxxxxxxxxx zařízení do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx postup pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxx určených x vyšetření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x xxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před odečtem x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V žádance x xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x příjemce se xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx tkání x buněk x xxxxx xx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx č. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX kód Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx přiděleno xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede v xxxxxx rok, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx tkání x xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx ukončení xxxx použitelnosti).

II. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropský xxx ve formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura kódu xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, x xx:

1. „X“ pro XXXX,

2. „X“ pro ISBT128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které zvolený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pořadí:

1. xxxx x xxxx odběru x xxxxxx poslední xxxxxxxxx roku, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 alfanumerických xxxxx, uvádí xx xx konci xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx xxx uvedená x xxxxxxx x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx:

1. Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x podrobnosti x její kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vnějšího xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx.

X. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nikoli.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx, xxxxx uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx postupu zpracování.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx propuštění xxxxx x buněk dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x některé technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. dubna 2015, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.