Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx požadavky xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxxxx vyšetření požadovaná x dárce,

d) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x diagnostické laboratoře x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) dovoz tkání x buněk a xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osvědčení x xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být použity, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, odběrovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx tkání a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx dárce a xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) a d) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, jsou stanoveny x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Jde-li x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky xx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 odst. 1 xxxx. x), x) x f) a §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx zpracování, balení, xxxxxxxx, propouštění, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx jsou stanoveny x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx postupuje tak, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx dárců, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxx příjemce byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx tkání x buněk, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx vedením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) xxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, aby byla xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne během xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami x xxxxxx odběratele x která by xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) obdobně xxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx o závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx zjistí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx a buněk xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx tkání a xxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx A uvedeny xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, x to x xxxx 1 vzor xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí události.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx špatná identifikace xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnující

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx odběru,

4. xxxxx xxxxxx a

5. xxxx xxxxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxx xxx xxxx více xxxx tkání x xxxxx, x autologní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x konečného xxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. xxx xxxxx x buněk xxxx xxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

3. číslo xxxxx, xxx to xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx vhodné,

5. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. popis x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a mohou xxx xxxx xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx distribuce xxxx odstranění xxxxx x xxxxx z xxxxxxx a

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání záznamů xx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx. Je-li zajištěno xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx například i x xxxxxxxxxxxx podobě.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 zákona]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo darování x identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, kde je xx použitelné,

3. datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Identifikace xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x o zacházení x nimi xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx záznamů o xxxxx, o vlastnostech xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "darování mezi xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx počty xxxxx x xxxxxx odděleně xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx žijící xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx alogenní použití; xxxxx dárců a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných přípravků

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx zdravotnických zařízení x České republice, xxxxx nebyly vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, a to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet příjemců xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle povahy xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx tkání a xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkání x buněk, se xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, ale nepropouští xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx stanovené pokynem Xxxxxx x xxxxxxx x požadavkem xx xxxxxxxxxxx zprávy Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x balení, xxxx xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené počtem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 zákona, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby tkáňového xxxxxxxx,

x) název a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx identifikační xxx, xxxxx státu xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla naléhavá xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx poskytuje jakýmkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 odst. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 x 6 této xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx obsahuje údaje x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx uvedeny x příloze č. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx vyhlášce.

§12c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx transplantací), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje písemně xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické laboratoře (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Pro potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Určují se x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxx x postupy, prostředím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx hodnotí a xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx zařízení³⁾, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx systém, xxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx odborná příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx úkolů, kterými xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zdravotním x bezpečnostním předpisům xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx při prováděných xxxxxxxxxx xx navrhují x udržují xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontrolují x xxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxx x xxxxxx jejich výrobce. Xxxxxxxx, materiály nebo xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxx a vady x bylo xxxxxxxxx, xx jsou kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické xxxxxxxxx, xx kalibruje, xxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vyzkouší a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x zaznamenávají se.

3.5. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce x x požadavky jiných xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x prostory xxxxxx xxx činnosti, xxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny x, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx provozovny začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxx v xxxxxxxxx x přesně stanovenou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx křížové kontaminace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z různých xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx validuje x sleduje.

4.3. Pokud xxxx x podbodu 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x pokud jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rovnocenná xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x počty xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvoleno xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně přísné xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx x podbodu 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X má xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk,

c) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x prostředí xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx na specifické xxxxxxxx v prostoru xxx zpracování, které xxxx zcela xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X případech xxxxxxxxx x podbodu 4.4 xxxx. x), x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx stanoví, x xx na základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxx xxxx příjemce. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytují xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx x hygienu x písemné xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, včetně parametrů, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se prokázalo, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a odlišují xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxx") xx těch, které xxxx xxx propuštěny, x xxxx, které xxxx odmítnuty, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx fyzicky xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení xxxx xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, pro xxxxxxxxx x odpadem a xxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x efektivní dokumentaci, x to xxx xxxxxxxxxxx část dokumentace (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, že se xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx všechny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx a xxxxxxx xx pro xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx záznamy, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména specifikace xxxxx x buněk x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx každý tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného přípravku x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx a buněk, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx balení přípravku; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení, xxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx středníkem,

b) původu xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) vzhledu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x kvalitativních xxxxx o složkách x balení; xxxxx x vlastnostech x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxx x produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x tkáněmi a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a také xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) kontrolách, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly, kritérií xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx daných podmínek xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx včetně xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde to xx třeba, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxx xxxx podáním, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx z údajů xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx materiálu x produktu xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx také xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx také xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx je třeba. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se uvede xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x vlastním xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx požadován. Xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx původ x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Pro xxxxxx kritickou xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx datem a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx k xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xx xxxx ukončení xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. V xxxxxxx s §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se pověřují xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x činnosti, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x opatření xx dokumentují.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osudu tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x buňkách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Všechny xxxxxxx tkáně x xxxxx se xxxxxxxxxxxx x oznámí xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje školená xxxxx schopná je xxxxx xxxxxxx a xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o zjištěních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou před xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je nutný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dárce x xxxxxxx údajů x xxxxx x x závazku lékařského xxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx udělit xxxxxxx x xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx potvrdí x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx poskytnuto poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx xxxxxxx klást xxxxxx x dostalo xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx nejlepšího xxxxxx xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxx první a xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx dárce a x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kompletní dokumentaci xxxxxxxx se xxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx o darování xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy opatřování xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x chráněno xxxx xxxxxx a soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx vlastnosti xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x odběru xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x xxxx oprávněné x xxx odběr xx xxxxxxx odběrové xxxx xxxxxxxxxx stanoveným standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby provádějící xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx štítů a xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od smrti xx odběru, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické popřípadě xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx zapojenými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Při xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx se použijí xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, zavádí se xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx možné, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE, a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx, může xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx doma, xxxxx x xxx přebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se xxxxxxxx xxxx matky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx shromažďují xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx mají xxx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx toho, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx odchylek a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce datum x čas xxxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx je odebráno xxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx má být xxxxxx předáno včetně xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx toho, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají na xxxxxxx místě vyhrazeném xxx jejich uchovávání, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx balí xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx a xxxxx xx skladují xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se přesně xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxx xxxxxx odebrán, x xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Označování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x xxxxx xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx obalu tkání x xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, kde to xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx použity,

d) "pouze xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce,

f) sekvence xxxxxxxxxxxx darování.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxx primárního xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obalem není xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "POUZE XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk xx stanoví kritéria xxxxxx xxxxx, která xxxx význam a xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxx, xx kterému xxxx xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx identifikována xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx vyloučení

1.1. Xxxxxxx příčina xxxxx, x výjimkou případu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx děložního xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního nervového xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxxxxxx x výjimkou xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Toto xxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx v jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří brali xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rohovky, xxxxxx x tvrdé pleny xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě rizika xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by mohla xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není x xxxx darování xxxxxxxxx, včetně bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxx, xxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové kultuře, xx xxxxx je xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx potenciálního xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, hepatitidy C x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x II a xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potenciálního xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx prevalence infekční xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x anamnéza expozice.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx těle xxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt utonutím, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (dále jen "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bez xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevedou x xxxxxx XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx x xx základě xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kritéria xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx péče x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx amniové xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx pro xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx může vést x přenosu dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Příloha x. 4 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x požadavky xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. U xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárce x xxxxxxx známek xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx jen "HIV 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX metodou stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti XXXX X se xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx oblastí, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x hodnocení xxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Treponema pallidum, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění tkání x xxxxx. Když xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nereaktivní. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Treponema xxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk x xx xxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, xxxxx Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X xxx 1 této vyhlášky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Používá xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx tekutiny xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složky, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx vyšetření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku krve xx dárce. Xxxxxxx xx algoritmus xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x případě odběru xxxxxx krve xxxx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx vzorku xxxx po smrti, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijmout xxxxx x xxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx odebraný před xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx možno xxxxx xxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx po xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odběru tkání x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx vzorku xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx odběrem xxxxx x buněk x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx x xxxx. a), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx odebraný xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HIV, HBV x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx vzorky xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx nejkratší době xxxx odběrem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx krve xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dítěti.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, skléry xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se zajišťuje x Národní referenční xxxxxxxxxx pro diagnostiku xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx těchto dárců

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

V xxxxxxx darování reprodukčních xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxxx použité

Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro kryokonzervaci xxxxxx, uplatňuje se xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx základě lékařské xxxxxxxx x léčebných xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx xxxxx stanoví x doloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx bezpečnost příjemce x dítěte nebo xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx spermatu, xxxxx xx zpracovává xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo vyloučeno xxxxxxxx vhodných validovaných xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skladování pro xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 a 2, XXX, HCV xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku proti XXXX I se xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx oblastí xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx než xxxx partnery

Stanoví se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Dokumentuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařského a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a mohou xxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx, riziko spojené x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx škodlivým xxx reprodukční zdraví, xxxxxx psychotických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dispozicí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx sedativ, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledek.

3.3. X dárce xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx provede x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x závislosti xx anamnéze xxxxx, xxxxxxxxx příjemkyně, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X bodu 1 písm. a) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx mezi partnery xxxxx 3 měsíců xxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xx stejného xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx odebírají nejpozději 24 měsíců od xxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx darování, x xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Sperma darované xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx nejméně 180 dní, po xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx krve od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx odebraný x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx XxX, XXX x XXX, není xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x opakovaného xxxxxx krve xxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx tkání x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x distribuce x xx kontroly jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx x xxxxx umístěny x xxxxxxxxx. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá zásilka xxxxx a xxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx s neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx účelu, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxx vyšetření a xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx se tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx výběru, které xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx osoba,

e) jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jako xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být reprodukční xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx například reprodukční, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx dárce a xxxx xxx, věk x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jde-li x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx požadavky xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, které xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx použití xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) x 1.5. písm. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x případě zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným tkáňovým xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx tak, xxx probíhal shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentován x xxxxxxx se, aby xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Pro xxxxx typ podmínek xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx nemohly xxx propuštěny xxxxx x buňky, pokud xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx všechna prohlášení, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x potvrzeno odpovědnou xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohledat, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vystavení xxxxxxx.

4.4. Tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky v xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x oběhu xx písemně xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx potřebu xxxxxxx x xxxxxxxx dohledávání, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příjemce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné označení xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x kde xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx použití" a xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x písmenech x), e) x x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) neumožní xxxxxx primárního xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx obalu minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž zbývající xxxxx se xxxxxxx xxxxx druhé xxxx.

5.2. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx charakterizující množství xxxx rozměry xxxxx x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravkem,

h) xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx událostí x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx odběru.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě xx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx je potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buňky, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo způsob xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tkání a xxxxx zahrnují minimálně

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx darování xxxxx x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx dárce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx tkání x xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx specifikace,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx, včetně xxxxxxx x prostorech, kde xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x buněčnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x takové xxxxxxxx xxxxxx uchování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x uzavření xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účel xxxx xxxxxxxxx se xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx události

Příloha č. 8 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx osoby podle §6 nebo §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx laboratoř, osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) požadovaný xxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, které mají xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx je přípravek xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy podle §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx jako v xxxxxxx x); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti a xxxx činnosti, xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx podle xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnost, xxxxx xx xxx prováděna,

c) xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. b), §8 odst. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení žádosti, xxx xx výše xxxxxx předem známa,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku podle §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, vlhkost x xx xxxxxxxxxxx cesty, xx které xx xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x odpad, x to od xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx místa, xxx prostory xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx postupy, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx zevní kontroly xxxxxxx laboratorní práce xxxxxxxx na vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx monitorování závažných xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x to

1. x propouštěných tkáních x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. a

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx základní xxxxx x podmínkách x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; předkládá se xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx přípustných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol tkání x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; uvádějí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x diagnostika xxxxxxxxx používá včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x vývoji xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx standardní xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, použitých xxxxxx, diagnostických prostředků, x výsledků, které xxxx být dosaženy,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx použity a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxxx včetně xxxxxx x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného pro xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 odst. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vzniku a xxxxxxx xxxxx, xxx xx je použitelné,

h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx přípravek xx xxxx otevření,

i) xxxxxx x xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x), x), h), x) a j) x podklady převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, tkáňového x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, uvede se xxxxx, pro xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx vypracování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 xxxx. x) x c), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. d) a x) x x xxxx 3 písm. x). X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, se v xxxxxxxx 1 písm. x) uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x které xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 a kompletní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), ve xxxxxxx xxxxxxx ke změně. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, xxxxxx změny, x xxxxxx je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx doklady a xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x xxxx 3 xxxx. x) xx x), které xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxx xxxxx začít xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx o povolení x distribuci xxxxx x xxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx - distribuce lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, podle xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx distribuce,

c) typy xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx provádějí, xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, kvalifikačních požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. systému řízení xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx a buněk

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, x písemně xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání jednotlivých xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozuměl xxxxxxx x principům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx vhodným pro xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x bezpečnosti tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, že xxxx kritické parametry xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx se x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vypracují příslušné xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx a metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx shrnuje organizační, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx požadavků zákona x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 písm. d).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Veškeré xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx zajištěn přístup xxxxxxx xx xxxx 30 let xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x údajích.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx pro xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx a této xxxxxxxx. Zjištění a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx x nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx se zahájí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx vnitřních předpisů xx postup pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně x xxxxx, včetně vzorků xx dárce určených x vyšetření, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx. Kontejner x xxxx tkání x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx do zaznamenaných xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavových xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce tkání x xxxxx propuštěných x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx a časová xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx se xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodání, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení tkání x buněk z xxxxx se dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamuji xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 vložena právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Tvorba a xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO kód Xxxxx xxxxxxxxx (CZ).

**) Xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x zveřejněno v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti xx xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xx uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Požadavky xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx jednotný xxxxxxxx xxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx okem, xxxx kódem xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx a sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí být xxxxxxx xx dvou xx sobě jdoucích xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém povolený Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx ISBT128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 alfanumerických xxxxx), které xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx uvede xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x pořadí poslední xxxxxxxxx xxxx, měsíc, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. evidenční xxxxx odběru.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxx xxxx 1 xx 3 nevyčerpá xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx xx konci potřebný xxxxx nul xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedená x xxxxxxx b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha x. 11 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx a xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, vnějšího xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx včetně postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx přípravků x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xx xxxx rodiny, x xxx xxxx xxxxxxxx dobrovolné a xxxxxxxxx, či xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Podrobné xxxxxxxxx o postupech xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů a xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx propuštění tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu inspekce x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xxxx jménem.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx akreditace.

Příloha x. 11 vložena xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv)

Příloha x. 12 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a vyhlášky x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x určité xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. října 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x účinků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kódování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx ověřování rovnocenných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.