Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dárce xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) dovoz tkání x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) kódování tkání x buněk a xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) reprodukčními xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx asistované reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x metod, které xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) a f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, odběrovém zařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx požadavky x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx v rozsahu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování tkání x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zpracování xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) a d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, jsou stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr orgánu, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich použití x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se při xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na postupy xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx jsou stanoveny x příloze č. 6 bodu 7 xxxx xxxxxxxx.

§6a

Požadavky xx xxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx právním předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx postupuje xxx, xxx

x) x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx použití xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce posouzeny, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xx x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo podezření xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") se postupuje

a) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x to x x xxxxxxx, xx xxx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události u xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx zajistilo xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx oznámení, a xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci a x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí události.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx se také xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. jedinečné xxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx odběru,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, zejména xxx-xx o jeden xxx xxxx xxxx xxxx tkání a xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx darování, x darování xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

3. číslo xxxxx, xxx xx xx vhodné,

4. xxxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, propuštění xxx xxxxxxx,

7. popis a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxx x buněk x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří odpovídají xx použití x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dodalo xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) lékaře, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a buněk,

d) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce,

f) datum xxxxxxx,

x) jednotný evropský xxx.

(3) Při xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů xx používají takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) zákona xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx. Xx-xx zajištěno xxxxxxx této podmínky, xxxxx xx údaje xxxxxxxxx například x x elektronické xxxxxx.

§9

Identifikace x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku označení, xxxxx zahrnuje

1. identifikační xxx xxxxxxxxx,

2. číslo xxxxxx, kde je xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód přípravku xx zvolí podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxxx x nimi xxx, xxx byly nezaměnitelně xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx záznamů o xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mužem x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx společně podstoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet xxxxx, xxxxx darovali tkáně x xxxxx předané xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx žijící dárce x xxxxxxx dárce; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxx autologní x xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx a xxxxxx xx uvádí xxxx pro jednotlivé xxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x buněčných xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zdravotnických zařízení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxx nežádoucí reakce,

f) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx byly tkáňové x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx údajů týkajících xx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x České republice,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) celkový počet xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x e), xxxxxxxx 2 písm. x) a x) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx stanovené xxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x balení, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx osoby a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x důvod xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx oznámení, xxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost x povolení xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 a 6 této xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12a

Žádost o povolení x distribuci tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx, které xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx, xxxx uvedeny x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx od 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx transplantací), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "zapojená xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx povolení se xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, xxxx dohlíží xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, přezkoumání klinických xxxxxxx použitých xxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x minimalizují rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x postupy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx se smluvní xxxxxx před uzavřením xxxxxxx hodnotí a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na který xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx etapách činností, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých činností xx zajistí xxx, xxx xxx k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx příprava v xxxxxxx xxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Zajišťuje se, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které souvisejí x xxxxx, kterými xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržují způsobem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx účel a xxxxxxxx, který představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontrolují x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jejich výrobce. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, úroveň mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x přijatelných mezích. Xxxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx k dispozici.

3.3. Xxxx a opravené xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti kritického xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx. Dodané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x nich xxxx xxx xxxxxxxxx a, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx v xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během zpracování xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxx rovnocenná xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navazující xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx xxxxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk,

c) xxxxx xx prokáže, že xxxxxx x cesta xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x prostředí xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xx specifické xxxxxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x třídou čistoty X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, že xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost alespoň x ohledem xx xxxxxx účel x xxxxxx použití xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro osobní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx a xxxxx xx definují podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je teplota, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a zaznamenávají, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx fyzicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, pro nakládání x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich aktuální xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx a stanoví xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx záznamy, základní xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx se vypracuje xxx každý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x každý typ xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje liší. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx zajištění jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx o

a) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx údajů uvedených xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího dárce, x xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) vzhledu x xxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách x xxxxxx; xxxxx x vlastnostech x xxxxxx xxxxx x xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxx, odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx použití x xxx je xxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x produkty xxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx podáním x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx opatřování xxxxx x buněk xx xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého vzorku, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx použitelnosti xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx manipulacích s xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx pro další xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx upřesní typ xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autologní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery xxxx xxxx xxxxxxx,

x) značení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx x písm. x) až x), x kterých xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx není příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx zejména xxxxx x složení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xxxx xx xxxxxxx chemického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje údaje x vzhledu, balení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx produktu xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněna a x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx také xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx, xxx xx xx třeba. Xxxxxxx požadavků těchto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx získání.

5.7. Základní xxxxxxxx x místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, připojí xx datum a xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx primárních údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x xxx byl zajištěn xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Zavádějí xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě externí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xx vyškolené x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx x bezpečností xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu pro xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost se xxxxxxxxxxx.

6.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx možno xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 odst. 1 xxxx. c) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx poučení a xxxxxxxxx x tom, xx k xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx nutný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x právu dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ochranu xxxxx x dárci x x závazku lékařského xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxxx xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx potvrdí x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získán souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x kým xxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx možnost xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx dárce, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx dostačující xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x hlediska jeho xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběr xxxxx x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x typ xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vlastnosti xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx štítů a xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede xx doba, xxxxx xxxxxxxx xx smrti xx odběru, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx z těla xxxxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého šetření xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakost speciálním xxxxxxxxxx, x to xxx xxxx použití xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odstranění infekčních xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit odběr xxxxxxxx x prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx mezi partnery xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) identifikaci xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx číslo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se darování xxxx xxxxx x xxxxxx, uvede se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx dítěte,

b) věk, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce,

c) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx odůvodněné,

e) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam x xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx a xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vhodnost xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; podmínky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx za xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do styku x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě včetně xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x čas úmrtí xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, zpráva x xxxxxx obsahuje minimálně

a) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx být xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx toho, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jejich požadované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, x xx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a místu xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxx xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx obalu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) datum xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, jde-li x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) až x) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxx listu, xxxxx je spojen x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx alespoň xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx a xxxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ POUŽITÍ", xxx-xx o darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx xx xxxxxxx x podle kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Xxxxxx xx zohledňují podrobné xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Výběr dárce xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu in xxxx děložního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx darování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním a xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x jejichž xxxxxx se vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx nebo kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx pokud xxxx rohovky xxxxxxxxxx x orgánové kultuře, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "XXXX") xxxx X x XX a xxxx xxxxxx přenosu xxxx důkaz rizikových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx mohla mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx tkáně, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potenciálního xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx těle dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx jakost tkání x xxxxx xxx xxxx jejich použití, xxxxxxxxx smrt utonutím, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odběrem déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x určitostí vyloučeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx matkám x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vyloučeny z xxxxxxxx xxx ohledu xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) lze xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců x xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x důkazu XXX, XXX, HCV nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx účel k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx se xxxxxxx xxxxx stanoveného postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské anamnézy x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 této vyhlášky x xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx o xxxxx x buňky xxx xxxxxx distribuci xxxxxxxx, xxxxxxx xx kritéria xxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxx o xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx matku, xxx pro xxxx.

2.3. X výjimkou xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx dárců. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx doplní další xxxxxxxxxx kritéria vyloučení, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx může vést x přenosu dědičných xxxxxxxxxxx,

x) expozice zdraví xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24,

b) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (dále xxx "HBsAg") a xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxxxx x dárců, xxxxx žijí v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx pocházejí, xxxx x dárců, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc pozitivní x XXxXx xx xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxx další šetření x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk. Když xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x na anamnéze xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X bod 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Nepoužijí xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dárce xxxxx xx xxxxxx ztrátě x x nedávné xxxx mu xxxx xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve xx dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx odběrem xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve,

b) v xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xx smrti, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před smrtí.

Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vzorky xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x buněk nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce

a) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x laboratorní vyšetření x průkazu známek xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 dnech xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x případě, xx xxxxx a xxxxx dárce mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx před odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx XXX, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx se vzorky xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně x xxxxxxxxx krve xxxx třeba použít xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému postupu xx dítěti.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx mozkové xx xxxxxxx vyšetření xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx reprodukční buňky xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x reprodukční xxxxx xxxxxxx pro kryokonzervaci xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží odůvodnění xxx darování a xxx xxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx spermatu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx být skladováno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX, HCV nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x dispozici, xxxx xxxxx xx x dárci xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx infekce.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku proti XXXX I xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx oblastí xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx provádění x hodnocení dalších xxxxxxxxx biologických xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice, vlastnostech xxxxxxxxxx buněk a xx epidemiologické situaci, xxxx xx například xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx překážkou xxx xxxxxxxx mezi partnery.

3. Xxxx darování než xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a vajíček xxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x tomto xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx věku, xxxxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx a xxxxx xxxxxx při zjištění x xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx pohlavně xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx nemocí, geneticky xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, riziko spojené x xxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxxxx dárce xxxxxx významně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění x dědičnou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx rizika xxx xx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx, xxxxxx sedativ, rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx xx XXX 1 x 2, HBV, XXX x xxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxx plazmy v xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x požaduje xx negativní výsledek.

3.3. X xxxxx spermatu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Chlamydia xxxxxxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se provede x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X systému RhD, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X bodu 1 písm. a) xxxx vyhlášky.

3.7. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx je podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých je xxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxx xxxx partnery xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx další krevní xxxxxx odebírají xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx partnery x xxxx každého xxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Sperma xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxx krve xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx odebraný x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XxX, XXX x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx vzorkem x opakovaného odběru xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření na xxxx xxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx krve dárce.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich stažení x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání odebraných xxxxx x buněk xx tkáňového xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx včetně přepravních xxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x požadavky souvisejících xxxxxxxxxxx přijímajícího tkáňového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tkáně x buňky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx nebo skladuje.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření x xxxxx informace, xxxx xxxx například informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léky, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi partnery, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx použity, xxxxxx xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových faktorů x jde-li x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx xx xx xxxxx, které je x xxxx vyhrazené xx předání pro xxxx xxxx použití xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) x 1.5. písm. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými pro xxxxxxxx. Tato validace xxxx xxx založena xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x případě zavedených xxxxxxxxxxx postupů zpracování, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobami x prostředí x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx standardních pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x validovaným xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx provádějí v xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxx pracovními postupy x zajistí se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x dokumentován a xxxxxxx xx, aby xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Postupy zpracování xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, aby byly xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se určí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozlišit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx nepropuštěných x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx propuštěním tkání x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xx xxxxxxxx také, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nutné, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx dostupná stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vyšetření xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx významné xxxxx některého kroku xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Distribuce a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx pro daný xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx x xxxxx x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xx písemně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí se xxxx xxxxxxx, xxxxx x předem vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohledávání, xxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Konečné označení xxx distribuci

5.1. Na xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx typ tkání x buněk a xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kde xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) a x) xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx na xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx věty.

5.2. Xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x přípravkem,

h) pokyny xxxxx §5 odst. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx,

x) u dovážených xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx xx xxxx xx země odběru.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx kontejner dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx je potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, jsou-li xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx xxxx způsob xxxxxxxx, xxx to xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx třeba,

c) xxxxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti tkáňových x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx rozměr xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxx složek a xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly meziproduktů x xxxxxxx zpracování xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx podle stanovené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx povrchů x prostorech, xxx xx zachází s xxxxxxx x xxxxxxx x x tkáňovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx a xxxxxxxx xxxxxx jejich odběru x xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kontrola provedená xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx od xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx a umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx změn

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxxx zařízení, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx podle §6 nebo §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx ni x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx mají xxx předmětem činnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; x každého xxxxxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx použití, xxxxxxx xxx xx přípravek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 zákona a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx smluvní xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako v xxxxxxx a); xxx-xx x činnost podle §10 xxxx. 2 xxxx. b) zákona, xxxxx se tato xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti a xxxx činnosti, xxxxx xx xxx x xxxxx místě xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx podle xxxx. f), a

h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx žádosti, xxx je xxxx xxxxxx předem známa,

e) xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx a doložení, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech činností x xxxx, kde xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx prostředí, jako xxxxxxxxx xxxxx čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxxx x odpad, x xx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů, xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o dárci x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, formulářů a xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zevní kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Je-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, a xx

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x buňkách v xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. a

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících všechny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x provádění jednotlivých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx standardního xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x zajišťují xxxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípustných odchylek, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této vyhlášky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; uvádějí xx xxxx podmínky xxxxxx tkání a xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx použity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx vydaného pro xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x) x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xx xxxx otevření,

i) xxxxxx x xxxxxxx x výsledcích ověření xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá x minimalizaci těchto xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x písmenu x), x), x), x) x x) x podklady převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xx shodným xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx přikládají x žádosti.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, pro který xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx použije xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. a) x c), xxxxx xxxxx činnosti a xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx místa x druhu činnosti xxxxxxx x bodu 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x) x x xxxx 3 xxxx. x). X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx povolení xxxx xxxxxxxx.

6. X žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v bodu 1 x kompletní xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx doklady a xxxxxxxxx podle xxxx 2 x xxxx 3 písm. x) xx j), které xx změnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx osoby xx xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx činnosti - distribuce xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, souhrn základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx distribuce,

c) typy xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platné zřizovací xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x místě, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx vazby xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních předpisů, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x kalibracích a

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx písemně stanovenou xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx na xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx byl x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozuměl xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) rozuměl organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx vhodným xxx xxxx xxxxxx xxxx x způsobem, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například teplota), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům varování, xxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, vhodný xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx instalaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického vybavení xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx se provozovny x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx stanovující řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx vnitřních předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Aktuální xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx předkládá Ústavu xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 písm. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx vlastní kontroly. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pro xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx jednou xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx předpisy x x požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Nápravná xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx provedení preventivních x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh opatření x xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x buněk z xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Kontejner x xxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx do zaznamenaných xxxxxx xxxx odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x příjemce se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu příjemce xx provázen dokladem x dodání, který xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznamují tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky propustilo x použití x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx Xxxxx xxxxxxxxx (CZ).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) V xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx uvede místo xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kódem se xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dvou xx sobě jdoucích xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolený Xxxxxxxxx unií, xxxxx xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, a to:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) z čísla xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx zvolený xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx uvede formou 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x pořadí poslední xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx součet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 alfanumerických xxxxx, xxxxx xx xx konci potřebný xxxxx xxx do xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x takto přidělené xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x účinností xx 24.6.2017

Příloha č. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení bude xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx než pro xxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, vnějšího xxxxx x přepravní xxxxxx.

3. Seznam aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx včetně xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stahování xxxxxxxxx x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci.

B. Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx země x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Podrobné xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností ohledně xxxxxxxx postupu zpracování.

4. X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx používaných pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Podrobné xxxxxxxxx x podmínkách xxx propuštění tkání x buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxx země, xxxxxx xxxx, xxxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha x. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí země

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - pověřený xxxxx (xxxx. Státní ústav xxx kontrolu léčiv)

Příloha x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Právní předpis x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a vyhlášky x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 ze dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx o xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky.