Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dárce,

d) zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx a identifikaci xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) dovoz tkání x buněk a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x

x) kódování tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběrovém zařízení xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány x x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxxxx povoleným xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, jsou stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, jsou stanoveny x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků odebraných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci činností xxxxxxxxx k zajištění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx reakce x události

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxxx na xx (xxxx jen "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x žijících xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx a bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk, x xx i xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx nežádoucí reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "závažné nežádoucí xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx během xxxx x xxxxxxxxxx xx opatřování a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx x buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

c) xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 1 písm. c), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zjistí v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx oznámení x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx jsou

a) v xxxxx X uvedeny xxxxx oznámení, x xx v xxxx 1 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x bodu 2 xxxx zprávy x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Sledovatelnost

[K §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx o jeden xxx xxxx více xxxx tkání a xxxxx, x autologní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x darování od xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,"

2. xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx tkání a xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx x mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx štítkem a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k použití,

d) xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. datum distribuce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx a

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx evropského xxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) tkáňové xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx,

x) jednotný xxxxxxxx xxx.

(3) Při xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxxx

x) darování xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, které zahrnuje xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému a xxxxxxxxx přípravku označení, xxxxx xxxxxxxx

1. identifikační xxx přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx záznamů x xxxxx, x vlastnostech xxxxx x buněk x xxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití evropského xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx společně podstoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx, xxxxxxxxx na xxxx použití, struktura xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx dárce xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx a xxx alogenní použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx uvádí xxxx pro jednotlivé xxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x propuštěných xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxx zdravotnických zařízení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx tkání x xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxx jde x vyhovující tkáně x xxxxx určené x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx dodávány pro xxxxx výrobu.

(3) Výroční xxxxxx o činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx o činnosti xxxxxxxx se tkání x xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah xxxxx x xxxxx x xxxxxx, nebo xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušný typ xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx původu xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx povolení činnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 této xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx obsahuje xxxxx x doklady uvedené x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx vyhlášce.

§12c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx zemřelého dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx zahrnuje písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, strukturu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zapojená xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.

1.2. Pro potřeby xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Určují xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx, prostředím x zdravotním stavem xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, zahrnující také xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx uzavřenou za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx dokládá, že xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, xxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx osoby

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx úkolů, xxxxxxx xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x úkoly, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zdravotním x xxxxxxxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Vybavení, materiály x produkty

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx navrhují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, které x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"), validují xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jejich výrobce. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, úroveň mikrobiální xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx poruchy nebo xxxxxxx.

3.6. V písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce a x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx specifikací. Xx ověření shody xx umístí odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x nich mají xxx prováděny x, xxx xx xx xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx tkáně x buňky xxxxx xxxxxxxxxx vystaveny vlivu xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost těchto xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno jinak x xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx prostředí, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čistoty A xxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jde x počty xxxxxx x počty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) pokud xx prokáže, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provést požadovaný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx zpracování, xxxxx xxxx xxxxx slučitelné x xxxxxx čistoty X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), c) a x) xx prostředí xxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx alespoň x ohledem xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se poskytují xxxxxx xxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Pro skladování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx a xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a zaznamenávají, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx") xx těch, které xxxx již propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx prostory nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se písemná xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx nakládání x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx jak xxxxxxxxxxx část dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx xx distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx standardně, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné předpisy xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx a řízení xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich aktuální xxxxx x aby xxxxxxxx změn jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx vlastnostem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x stanoví xx xxx xxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje liší. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxx uvedených xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x balení; údaje x vlastnostech a xxxxxx tkání x xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxx podbodu 5.6., xxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxx použití x xxxxx zajištění xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupů x následně xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx před xxxxxxx x pro jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx až xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly, kritérií xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, například xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx použití xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxx typ xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery xxxx xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxx, například x úpravě xxxxxx xxxxxx xxxx podáním, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x údajů xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uváděné nejen xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněna x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx dokumentace x vlastním xxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx xx také xxxx xxxxx x xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx vždy xxxx kontrolou xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, připojí xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, se uchovají xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx data xxxxxxxx xxxx použitelnosti, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Přezkoumání xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxx xxxxx xxxx za xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx tkáně a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná opatření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Opatřování tkání x xxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem za xxxxxxx výrazů, kterým xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou před xxxxxxx pověřenou osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx x provedení xxxxxx tkání x xxxxx je nutný xxxxxxx souhlas dárce, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x právu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená osoba xxxx xxxxxxx potvrdí x xxxxxxxxx,

x) xx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky a xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxx x kým byl xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx možnost xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) potvrdil, že xxxxxxx jím poskytnuté xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx a pravdivé.

Záznam xxxxxxx podpisem zdravotnický xxxxxxxxx uvedený xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru s xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Podmínky x xxxxxxx opatřování xxxxx x buněk x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x chráněno xxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx se xxxxxxx odběrové pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx štítů a xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a uvede xx doba, která xxxxxxxx xx smrti xx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx z těla xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx se používají xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validované xxxx je xxxxxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při odběru.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx postup jejich xxxxxxx a sterilizace xxx odstranění infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx v prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x jde-li o xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx pro vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo xxxx xxxxx narození, není-li xxxxx číslo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresu; xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, aby byly xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx vyšetření podle xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k xxxxxx x záznam x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx toho, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, zda tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, xxx xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě xxxxxx xxxxx šarže,

h) u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx xx odebráno xxxx, zpráva x xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx xxxxxx.

5.4. Záznamy xx vedou podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx o dárcích xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx balí xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx a xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxx x xxxxxxxxx záznam o xxxx x místu xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx se xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a buněk. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) datum xxxxxx x xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x darování xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.

Pokud xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) až x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx zvláštním xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx ho xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx a kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x to alespoň xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx pro účel, xx kterému xxxx xxx použity. Přitom xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx vydávané Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx základě tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příčiny xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx řádně neodůvodní xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx rizik schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x xxxxxxxx případu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx anamnéza zhoubné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a vybráni xxx xxxxxxxx rohovky x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nádory předního xxxxxxxx oka.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx transplantován xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo významné xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx darování xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx těchto infekcí.

1.7. Xxxxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx tkáně, například xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx potenciálního xxxxx xxxx neplatné v xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x anamnéza expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití nebo xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx přenesena xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx odběrem déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx teplotě 4 °X, tělo xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx dětské xxxxxxx dárce

Jde-li o xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx uvedených v xxxx 1 této xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx s xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 měsíců x xxxxx k xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) lze xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 měsíců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, HCV nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxx xxx skladovány x kultivovány xxxxxxx xx stejný minimální xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx u alogenního xxxxxxxx dárce. Pozitivní xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x znovu implantovány, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko záměn, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se provádí xxxxx stanoveného postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx chování, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx x na základě xxxxxxxx klinických vyšetření x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx x tkáně x buňky xxx xxxxxx distribuci příjemci, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x ohledem xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx proces opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx péče o xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx amniové xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx dítě.

2.3. X výjimkou xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x buněk xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx membrány x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx podmíněné onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárců s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx vzorky pro xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx dárců se xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX typu 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HBV (dále xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x HBsAg xx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nevzniká překážka xxx propuštění xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx charakteristikách xxxxxxxx xxxxx nebo buněk x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx autologních dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B xxx 1 této vyhlášky.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Používá xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro použitý xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní ztrátě x x nedávné xxxx mu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx dárce. Použije xx algoritmus xxx xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x případě odběru xxxxxx krve xxxx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve,

b) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx před xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, pouze xxxxx, jsou-li použité xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx smrtí nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, xx nejdříve xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx odběru tkání x xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xx 7 xxx xx odběru xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x případě, xx xxxxx x xxxxx xxxxx mohou xxx skladovány xx xxxxxxxxx opakovaného vyšetření; xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být vzorek xxx darování xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx odběru xxxxx a buněk,

b) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako x xxxx. x), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný xxxxx xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx době xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle však xxxxx 30 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxx kmenových xxxxx xxxxxx dřeně x xxxxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx dítěti.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, skléry nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx těchto dárců

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

V xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx určených x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx není třeba xxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx dárce xxxxxxx x doloží odůvodnění xxx darování x xxx bezpečnost xxxxxxxx x dítěte xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx narodit.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek xxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx v xxxxxxx spermatu, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být skladováno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx validovaných xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX, XXX nebo xx syfilis xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx k dispozici, xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxx infekce.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx provádění x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx epidemiologické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi partnery.

3. Xxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxx darování. Xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto bodu.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx riziko pohlavně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, geneticky xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce xxxxxx významně škodlivým xxx reprodukční zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění x dědičnou dispozicí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, psychologické xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx séra xxxx plazmy x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx a požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X dárce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Chlamydia xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technikou amplifikace xxxxxxxxxx kyselin a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X xx xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevalencí xxxx z xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx rodiče dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Stanoví xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx v závislosti xx xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx B xxxx 1 xxxx. x) xxxx vyhlášky.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická screeningová xxxxxxxxx xx autosomálně xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v etnickém xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx xx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v rodině. Xxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijatých xxx xxxx zmírnění se xxxxx a jasně xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx vyšetření xx provádějí v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx vzorky xx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx další krevní xxxxxx odebírají xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx darování než xxxx xxxxxxxx x xxxx každého darování, x xxx-xx x xxxxxxxx oocytů, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx darované xxxxx než mezi xxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 dní, po xxxxxxx uplynutí je xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx xxxx od xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce. Xxxxxxxx je vzorek xxxx odebraný x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XxX, HBV x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx viry se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x distribuce x xx kontroly jakosti x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx zařízení

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověří, že xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 této vyhlášky x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx tkáně a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tkáně x xxxxx umístěny x karanténě. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx a opatřování x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanoví xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx mohou být xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárce, xxx xx popsáno x příloze č. 2 bodu 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxx vyšetření a xxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, včetně xxxxx, pro xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jde-li x xxxxxxxxx dárce, také xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením nebo xx údajích ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxx pověřenými osobami x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými k xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x byly trvale xxxxxxxxxx stanovené výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupem x byly splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistí xx xxxxxx kontrola.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné změny xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx volí xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx xxxxx stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, pokud xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných v xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xx prokázalo, že xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, byly xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx nutné, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Distribuce x xxxxxxx

4.1. Definují se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x obalu xx xxxxxxxx pro daný xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx určující xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx zařízení xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z oběhu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxx x xxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx od tohoto xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zacházení x vrácenými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyplývá, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx to xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx hodnocen jako xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) jednotný xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx některý údaj xxxxxxx x xxxxxxxxx x), e) x x) xxxxxx být xxxxxx na štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nebudou xx xxxx odděleny. Xxxxx xxxxxxx všech údajů xxxxx xxxx. x) xx g) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx údaje podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx xxxxx, xxx to je xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx událostí a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxx x xxxx vyvážející xxxx, xxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx je potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx x xxxxx "MANIPULOVAT OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx použití přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "uchovávejte ve xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Kontroly xxxxxxx x bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx rozměr xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho stabilitu x mikrobiologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxx postupu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, včetně povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx x s tkáňovými x buněčnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx jejich odběru x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledované ukazatele xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávaného xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx §8 xxxxxx x kontaktní xxxxx xx xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx tkání a xxxxx, xxxxx mají xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku x xxxx použití, zejména xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 zákona a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx x); xxx-xx x činnost xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zařízení.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx listiny; xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je výše xxxxxx předem xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odběratelů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx x doložení, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx budovy x do xxxxxxx xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx provozních prostorů x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx znázorněním xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dárci x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx seznam vnitřních xxxxxxxx, formulářů x xxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx na vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 písm. x) xxxxxx, a xx

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x buňkách v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. a

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které určují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx standardního tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x zajišťují jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx schéma postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx vyznačení xxxxx x xxxxx vstupujících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů a xxxxxxxxxx kontrol tkání x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx odběrů xxxxx x buněk xxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx x tom, xxx xx v xxxxxx zařízeních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x této vyhlášky, xxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxx zpracování,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxxx xx povinných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x vývoji tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxx včetně materiálů x produktů, xxxxx xxxx použity x xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx použití a xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účel použití,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx primárního xxxxx,

x) vzor xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) x §5 xxxx. 3 xxxx. b) zákona,

f) xxxxxx o validacích xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx x výsledcích ověření xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx může představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), x), x), x) a j) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx typ tkání x xxxxx, tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) x c), xxxxx xxxxx činnosti x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x druhu činnosti xxxxxxx v xxxx 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x) x x xxxx 3 xxxx. x). V xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx provozovatelem tkáňového xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) uvede také xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx bodu 5 xx uvedou xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 a kompletní xxxxx x balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx se mají xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxx znění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxx 3 písm. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx začít xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx distribuce,

c) typy xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) adresy xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, xxx xx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; předkládá se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které mají xxx zajišťovány,

6. kritických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx pro distribuci xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace řízena x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx zapojených osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zajišťuje se, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) byl xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx ovlivnění jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x buněk a xxx zapojené xxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně udržuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx podle potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx xxxxxxxxx, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx postupy xxx provoz každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxx a zabezpečením xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze a xxx historie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx a metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx požadavků zákona x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí a xxxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x co xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx vlastní kontroly. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx a způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních předpisů xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx z odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x obal tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavových xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný přípravek xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodání, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací xxxxxxxxxx

4.1. Nežádoucí události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha č. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX kód Xxxxx republiky (CZ).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx je přiděleno xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x zveřejněno v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) V xxxxxxx tkání a xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kódem xx xxxxx xxxxxxx „SEC“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxx xx sobě jdoucích xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, a xx:

1. „X“ pro XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém stanoví xxx jednotlivé druhy xxxxx x buněk.

IV. Xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx formou 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků x pořadí:

1. xxxx x datu odběru x pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. iniciály xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx odběru.

Pokud součet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx potřebný xxxxx xxx do xxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo darování xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxx odpovědná xxxxx xxx xxx xxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx.

2. Kopie štítku xxxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xx jeho xxxxxx, x zda bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Podrobné xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

4. X každé činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx propuštění tkání x buněk dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavateli ze xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závěrů.

8. Xxxxxxx posledního auditu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx akreditace.

Příloha x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv)

Příloha x. 12 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x člověka, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x buňky.