Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xxx

x) systém jakosti,

b) xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx dárce xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a identifikaci xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

k) xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení x

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém jakosti

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, který xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Následně xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx dárce a xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) a d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx xxx autologní x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Jde-li x xxxxx xxxxxx, xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxx x xxxxxx použití x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x), x) x f) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx x zajištění xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 této xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk jsou xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx poskytovány na xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxx x buněk, x to x xxxx, xxxxx xxx xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx opatření xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, která xx vyskytne xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x buněk, jde-li x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x xx x x xxxxxxx, že xxx o závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx oznámení, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x x xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx vzory xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxx a x bodu 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo embryí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxx,

2. jedinečné číslo xxxxxxxx,

3. datum odběru,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx a xxxxx, x autologní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx vhodné,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. popis x xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do styku x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx na xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, a

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáně a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, se pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) zákona uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce,

f) datum xxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

(3) Při xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx a čitelné xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování podle §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx. Je-li zajištěno xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx podobě.

§9

Identifikace a xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), §20b xxxx. 3 zákona]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x) zákona xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx, které zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xx zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvádějí v xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx, x vlastnostech xxxxx a xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mužem x xxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (dále xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx vyhlášce.

§10

Výroční zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) počet dárců, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx žijící xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx uvádí xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet příjemců xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx xxxxx týkajících xx tkání x xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx určené x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) x x), xxxxxxxx 2 písm. x) a x) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx stanovené pokynem Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x buněk nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx také xxxxx xxxxx a buněk x balení, xxxx xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené počtem xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 zákona, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx státu xxxxxx xxxxx x xxxxx x údaje potřebné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) a xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx poskytuje jakýmkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 odst. 6 xxxxxx)

(1) Žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12a

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, které xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx uvedeny x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12c

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx je xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx vyhlášce.

§12c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Závěrečná ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx zemřelého dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx účely transplantací (xxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx xxxxx x xxxxx nepoužije.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x ohlašovacích povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx, přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Určují xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, zahrnující také xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx podle §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxx k xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx osob kvalifikovaných xxx úkony, které xxxx xxx zajišťovány. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx zapojenou xxxxx xx vypracuje x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dokumentované x pochopeny.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx změn postupů xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx přípravy se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uspořádání, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk (dále xxx "kritické"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně udržují x xxxxxxx s xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx kritické xxxxxxxxx, xx kalibruje, při xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx k xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx použitím xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí pravidelně x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata v xxxxxxx poruchy xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. X souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x požadavky jiných xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ se xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx shody xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x prostory

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x prostory vhodné xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny x, xxx to xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx budovy a xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx v podbodu 4.4. stanoveno jinak x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během zpracování xxxxx prostředí, xxxx xx následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rovnocenná xxxxx xxxxxxx A xxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx částic x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jaké jsou xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx xxxxxxx validovaný xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx A má xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provést požadovaný xxxxxx v prostředí xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx specifické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x třídou čistoty X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 4.4 xxxx. x), x), x) x x) se prostředí xxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx alespoň x ohledem xx xxxxxx účel a xxxxxx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx definují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je teplota, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx požadovaných vlastností xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (dále xxx " xxxxx x xxxxx x karanténě") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich křížové xxxxxxxxxxx. Pro uchování xxxxxxxx tkání x xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx standardně, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní předpisy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx také ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, základní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů xxxxxx diagnostických činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx tkáňový x buněčný přípravek x každý xxx xxxx balení, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx zajištění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx přípravku x jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx údajů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx a kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx x balení; údaje x vlastnostech x xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do styku x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., účel xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxx x produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx zajištění tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx materiály, které xxxxxxxxxx xx styku x tkáněmi x xxxxxxx xxxxx postupů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx konečného xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx až xx xxxxxx propuštění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x přepravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx daných podmínek xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, autologní xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery xxxx xxxx xxxxxxx,

x) značení xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje důležité xxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí xx xx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) až x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, že pro xxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uváděné nejen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx chemického a xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx splněna x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx třeba. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxx srovnatelné záruky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx dokumentace x vlastním xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx také xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x místu xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx vypracovaném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Pro xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Záznamy xx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, připojí xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx důležité xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, aby x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx alespoň po xxxx 10 xxx xx data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xxxx změnám x záznamech. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx se xxxxxxx se přístup x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Prováděním xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx kontrola xxxx. Xxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx x bezpečností xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Všechny xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x oznámí xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas a xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx vhodným a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x o xxxxxx vysvětlení podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xx x provedení xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx o účelu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x prováděných vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění x x xxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x jejich jasné xxxxxxxxxx, x opatřeních xx ochranu dárce x xxxxxxx xxxxx x dárci x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx blízké dárci, xxxxx má udělit xxxxxxx k odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich obsah.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní údaje xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx možnost xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou podle xxxx nejlepšího vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem zdravotnický xxxxxxxxx uvedený xx xxxx první x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx dárce x x žijícího dárce, xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování chrání xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby provádějící xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních rukavic, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx odběru, aby xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Po xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Zaznamená xx x přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx nastane x xxxxxxx odběru, x xxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Při xxxxxx se používají xxxxxxxx, kvalitní x xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx možné, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx to xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx odběr, xxxx xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx doma, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení předem xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx určené xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se vedou x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx číslo přiděleno x xxxxxxxxx adresu; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx, uvede se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx dítěte,

b) věk, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx to xx odůvodněné,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx pitvy; x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx u dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx včetně jeho xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toho, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy jejím xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx tělo xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx xx styku x tkáněmi a xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x prohlídce mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, zpráva x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx o xxx, xx sperma xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum a xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 této vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx místě vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx se skladují xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, a to xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx x místu xxxxxx vzorku.

7. Označování xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx x xxxx xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) datum xxxxxx x xxxx xxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx příjemce,

f) sekvence xxxxxxxxxxxx darování.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx f) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Označování přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx přepravuje zprostředkovatel, xxxxx xx na xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "tkáně x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa, telefonní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx začátku xxxxxxxx,

x) specifikace přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx známo, že xxxxx x buňky xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx dárců x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické typy xxxxx a buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx význam a xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx ně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být zajištěny xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx mají xxx použity. Xxxxxx xx zohledňují podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx vhodného xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx také na xxxxxxx xxxxxxxx prohlídky x zhodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Pokud se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx vyloučení

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx smrti po xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckého důkazu.. Xxxxx se zhoubnými xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oka.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx transplantován xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, x xx x xxxxxxx rizika xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx mozková,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx xxxx x době darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce tkání x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x vybráni xxx darování xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx skladovány x orgánové kultuře, xx xxxxx je xxxxx odhalit jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x infekce xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "XXXX") xxxx I x II a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx před hemodilucí xxxx

x) léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx těle xxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, zlato.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těla zemřelého xxxxx x další xxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx pro xxxx jejich použití, xxxxxxxxx smrt utonutím, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx snížené teplotě 4 °C, xxxx xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx déle xxx 12 hodin v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li x xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx se všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), virem hepatitidy X (dále jen "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx s xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 měsíců x došlo k xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) lze xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx nedošlo k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x alogenního xxxxxxxx dárce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx kontaminace jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx autologní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní žijící xxxxx

2.1. Hodnocení a xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x na základě xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx o tkáně x buňky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx narušeno xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx péče x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx amniové xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx pro xxxxx, xxx pro dítě.

2.3. X xxxxxxxx části X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo jakost xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx dárců

1.1. X xxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2") xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24,

b) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXxXx") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky proti XXXX X xx xxxxxxxxx u dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx nemoci xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x HBsAg xx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx propuštění xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je specifické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx vzorek je xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx charakteristikách xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, virus Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx takový xxx vyšetření, xxxxx xx validován xxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s označením XX, xxx xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx není jasně xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx vyšetření není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxx x x nedávné xxxx xx xxxx xxxxxx darovaná krev, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve xx dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx složek, popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx odběru vzorku xxxx xx smrti, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijmout xxxxx x buňky xx xxxxx se xxxxxxxx plazmy větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx nejdříve xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx a buněk.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx odběr vzorku xxxx xx xxxxx x laboratorní vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 dnech xx xxxxxx xxxxx a xxxxx v případě, xx tkáně a xxxxx xxxxx xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx do 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako v xxxx. x), použije xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, HBV x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx se vzorkem x xxxxxxxxxxx odběru xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X případě odběru xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xx vzorky xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx nejkratší době xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X dárců xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x periferní krve xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, skléry xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Národní referenční xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx reprodukčních buněk x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou reprodukční xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití mezi xxxxxxxx není třeba xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx partnery, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk nebo x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař odpovědný xx dárce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx. Požadavek xxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx v xxxxxxx spermatu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být skladováno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx kontaminace x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyloučeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x uplatňuje systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že výsledek xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX, HCV xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx pokud xx x dárci xxxxx, xx je zdrojem xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX X se xxxxxxx u dárců, xxxxx žijí v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxx oblastí pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X systému XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx překážkou pro xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x hodnocení x výběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování jiné xxx je xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx věku, který xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, podle zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provede pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx a mohou xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx představovat

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, xxxxxx spojené x chováním dárce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček, psychologické xxxxxxxx darování.

3.2. Xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx xx XXX 1 x 2, HBV, XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na Chlamydia xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření xx xxxxxxxxxx proti HTLV X se xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x oblastech x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx rodiče xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v závislosti xx anamnéze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx například znak X systému XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X případě xxxxxxxxxxx dárců se xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) xxxx vyhlášky.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx screeningová xxxxxxxxx na autosomálně xxxxxxxxx geny, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxx, xx se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx riziku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx zmírnění xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Laboratorní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx mezi partnery xxxxx 3 xxxxxx xxxx prvním darováním, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stejného xxxxx xx další krevní xxxxxx odebírají xxxxxxxxxx 24 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) v případě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx partnery v xxxx xxxxxxx darování, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx se uchovává x karanténě nejméně 180 dní, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx spermatu xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XxX, XXX x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se vzorkem x opakovaného odběru xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x distribuce x xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně a xxxxx s doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x opatřování x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx zařízení stanoví xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx mohou být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatřování tkání x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx popsáno x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx alergiím příjemce xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx antibiotika.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx xxx reprodukční xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, xxx xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx typ, xxx x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x jde-li o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx pro xxxx účel použití xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x buňky xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx údajích xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x případě zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobami x prostředí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx zavedení xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxxxx podle bodu 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se určí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxx zhoršení požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x evidence xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx se zavádí xxx, aby nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx jakékoliv etapy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx také, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx lékařské záznamy, xxxxxxx o zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx schváleno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx nutné, aby xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx dohledat, xxx xx za uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx-xx x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

4. Distribuce x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obalu xx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx použití.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost stažení xxxxx x xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povinností xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx potřebu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx identifikovat dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, že xxxxx být ohroženi.

4.8. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx typ xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kde to xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

d) xxx-xx x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx x písmenech x), x) x x) nemůže být xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx primárního obalu, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení se xxxx uvede

a) popis xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucí účinky, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, a to x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx xx xxxx xx země xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx jména, xxxxxxxx x telefonního čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx x buňky x xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx jsou například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, embrya,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx "uchovejte v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo způsob xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 při xxxxxx darování xxxxx x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx xx třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkáňových x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx účinek přípravku, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené specifikace,

d) xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxx pro xxxx kontroly meziproduktů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jejich použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy xxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx, xxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx zachází s xxxxxxx x buňkami x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, stanoví xx a xxxxxxxx xxxxxx jejich odběru x xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx a bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchování, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx o závažné xxxxxxxxx reakci

2. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 8 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x povolení xxxxxxxx x jeho změn

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxxx zařízení, nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx podle §6 nebo §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,

e) xxxx tkání x xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx činnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x každého xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx použití, zejména xxx je přípravek xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx vykonávána xx xxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxxxx x xxxxx identifikující osobu, xxxxx xx smluvní xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); jde-li x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti x xxxx činnosti, xxxxx xx xxx x xxxxx místě prováděna; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx podle xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx stránky informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxx zřizovací xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnost, která xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 a 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení žádosti, xxx je výše xxxxxx předem známa,

e) xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx, xxxxxx odběratelů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx činnosti provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx třída čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx a xx znázorněním xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do místa, xxx prostory xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů, xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x příjemci; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx prováděny x xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti x xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx x xxxxx xxxxxx také obsahuje

a) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx, x to

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. o xxxxxxxxx zajišťovaných tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťují xxxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx; předkládá xx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx jejich návaznost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípustných odchylek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů a xxxxxxxxxx kontrol xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx zařízeních zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx postupu x xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů požívaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxx použití u xxxxxxx včetně materiálů x produktů, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx biologického původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vlastním ověření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx označení xx obalu xxx xxxxx xxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vzniku x xxxxxxx šarže, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný přípravek xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření.

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxx přípravek tradičně xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x písmenu x), x), x), x) x x) x podklady xxxxxxxx x xxxxxxx literatury, xx-xx doloženo, že xx xxxx podklady xxxxxxxx ke shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx shodnému xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx, pro který xx xxxxx uvést. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxx činnosti a xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), změny xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) x x) a x xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Ústavem xxx povolení xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx změny, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 1 x kompletní xxxxx o balení xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx podle x xxxx 3 písm. x), ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx se údaje, xxxxx se mají xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží xx x xxxxx znění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x bodu 3 písm. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx datum, xx xxxxx má xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

1. Xxxxxx x povolení činnosti - xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx distribuce,

c) xxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx výpisu z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx živnostenského oprávnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx intervalech, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx osobu se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Zajišťuje se, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx výkonem xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx a aktualizovaná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx distribuci xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx určený xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontroluje x preventivně udržuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije vhodný xxxxxxxxxxxx etalon, vhodný xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx se validuje. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Aktuální základní xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B bodu 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xx činnosti zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání nebo xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx postupy xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx včas x účinným xxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně a xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x buněk xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx systémem kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx do zaznamenaných xxxxxx před odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx propuštěných x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X žádance x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx identifikujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx provázen dokladem x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx přepravovány.

Příloha č. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (CZ).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zveřejněno v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) V xxxxxxx tkání x xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem, xxxx kódem xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx. Xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xx dvou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura kódu xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) z jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x to:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx ISBT128,

3. „X“ pro Eurocode, x

x) x čísla xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx zvolený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx formou 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pořadí:

1. xxxx x xxxx odběru x pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. iniciály xxxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků uvedených xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx uvedená x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx přidělené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx a podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §6 xxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

2. Kopie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, štítku xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx dobrovolné a xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země, včetně xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závěrů.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxx mezinárodní akreditace.

Příloha x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha x. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx o určité xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kódování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, pokud xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.