Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a identifikaci xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx tkáňového zařízení,

h) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostické laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

k) xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx xxxxx a xxxxx určené x xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx materiálů x metod, které xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx v diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxx požadavky x rozsahu, který xxxxxxxx činnostem, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

§5

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx na laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx dárcům jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) a §5 odst. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx tkáních x buňkách jsou xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodu 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na postupy xxx distribuci tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx postupuje xxx, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxxx x buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, pokud xxxxx souviset x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x to x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně (dále xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") se postupuje

a) xxx, xxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx a xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) obdobně xxxx v xxxxxxxx 1 písm. c), x xx i x xxxxxxx, xx xxx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx zajistilo dodání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) x xxxxx A uvedeny xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x v xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x přijatých xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx událost x xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. datum odběru,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx nebo xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x darování xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxx zařízení,"

2. xxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x tkáněmi a xxxxxxx a xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k použití,

d) xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx

1. datum xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek poskytnut x xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a buněk,

d) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce,

f) datum xxxxxxx,

x) jednotný xxxxxxxx xxx.

(3) Xxx vedení x uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 3 xxxx. x) zákona xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxx. Xx-xx zajištěno xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) zákona xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, které zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

3. datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxx nezaměnitelně xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx záznamů o xxxxx, o vlastnostech xxxxx x xxxxx x záznamů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi mužem x xxxxx, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx vyhlášce.

§10

Xxxxxxx zpráva tkáňového xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet xxxxx, xxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx předané xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx žijící xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx počet dárců x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx nebyly vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a),

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. dodaných výrobci x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkání x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných do Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x odstavci 1 xxxx. a), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx x souladu x požadavkem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Množstvím xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x balení, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx běžně xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx příslušný xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx potřeby tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxxxx §13 odst. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a propustilo xxx použití xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, jméno x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 11 x xxxx vyhlášce.

§12b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx zemřelého dárce xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů pro xxxxx transplantací), se xx xxxxx x xxxxx nepoužije.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, strukturu odpovědností x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň poradenství xxxxxx, xxxx dohlíží xx lékařské činnosti, xxxx je výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s ním, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, prostředím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx účel jejich xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx před uzavřením xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx podle její xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Smlouva upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx systém, xxxxxx xx xxxxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx zajistí tak, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn postupů xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy se xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx navrhují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx účel a xxxxxxxx, který představuje xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk (dále xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, pravidelně kontrolují x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou zejména xxxxxxx, tlak, počet xxxxxx, úroveň mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx včas zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitím xx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí pravidelně x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, zejména roztoků, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a produkty xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xx ověření xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a prostory

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx činnosti, které x nich mají xxx xxxxxxxxx a, xxx to xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou tkáně x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, probíhá tato xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx se xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Pokud xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během zpracování xxxxx prostředí, xxxx xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx procesu mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx vzduchu xxxxxxxxxx xxxxx čistoty A xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x počty částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 4.3., xxxx přijatelné

a) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) pokud xx prokáže, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx slučitelné x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 písm. x), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx teplota, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx xx prokázalo, xx jsou stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx se čeká xx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx x xxxxx v karanténě") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií xx x místech xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxx x x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx kontrolovaný xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxx nakládání x odpadem x xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx při mimořádné xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxxxxxx část dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že všechny xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx dokumentace se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a řízení xxxxxxx.

5.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxx a xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx předpisy zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx záznamy, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx x buněk x specifikace kritických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx diagnostických činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x každý xxx xxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx zajištění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx x

x) typu xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravku; xxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxx, xxxxx se liší xx údajů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x složení obsahu xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx a kvalitativních xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx x vlastnostech x xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x tkáněmi a xxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxx podbodu 5.6., xxxx použití x jak xx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx x materiály vhodné xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxx postupů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx příjemci, jsou-li xxxxxxxx konečného balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx provádějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách skladování x xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx použitelnosti xx daných xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

h) účelu xxxxxxx, a to xxx xxxxx příjemce xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx použití xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x léčebných xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxx podání, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podáním, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x údajů xxxxxxxxx v písm. x) xx x), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména údaje x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx použití obchodního xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx také doložení, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx uvede xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx původ a xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx kritickou xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky nebo xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx jsou důležité xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx data ukončení xxxx použitelnosti, klinického xxxxxxx tkání x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona se xxxxxxx xx přístup x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se systém xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx vyškolené x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x x požadavky xxxxxx x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxx xx rozhoduje podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření se xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx schopná je xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto platí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 zákona.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pověřenou osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tkáněmi a xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx riziku odběru, x prováděných vyšetřeních, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx provádění x x xxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x jejich jasné xxxxxxxxxx, o opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dárci x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx blízké dárci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informace, byly xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx žijících dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní údaje xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx dárce

a) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx možnost xxxxx xxxxxx a dostalo xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx a pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x praktickým lékařem,

e) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx a x žijícího dárce, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběr xxxxx x buněk

4.1. Postupy xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx zemřelých xxxxx xx omezen xx xxxxx x xxxx oprávněné a xxx odběr xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Zaznamená se xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx zaručeno, že xx odebrané xxxxx x buňky zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x poškození žijícího xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je doložena xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxx použití xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx se použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx je xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prostorech xxx odběr, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. O každém xxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxxxxx adresu; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odchylek x xxxxxxxx, ke kterým xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to odůvodněné;

f) x zemřelého dárce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx chladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx úmrtí xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X případě, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o tom, xx sperma xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toho, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum a xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro sledovatelnost xx uchovávají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru se xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx balí xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, a xx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxx xxxxxx odebrán, x xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x buňky xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx obalu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx to rozměr xxxxxx umožňuje, xxxxx xx dále

a) datum xxxxxx x xxxx xxx, kde to xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x primárním xxxxxx xxxx ho provází, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx přepravuje zprostředkovatel, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) identifikace xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x darování xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, která xxxx xxxxxx a xxxxx pomoci při xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx x žijící xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx xx samotné x podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx xxxx identifikována xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx. X případě zemřelého xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx základě dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI DÁRCI

1. Xxxxxx kritéria vyloučení

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x xxxxxxxx případu, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemocí xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rohovky, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě xxxxxx xx při takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, která není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x vybráni xxx darování oka, xxxxx xxxxx pokud xxxx rohovky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx potenciálního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx I x XX a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx vyhlášky, pokud xxxx x dispozici xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx, cestování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických příznaků xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a podmínky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 hodin xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 12 hodin v xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx snížena.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx k xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx jal-,o dárce, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace nevedou x xxxxxx HIV, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stejný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx u alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx tkáně x xxxxx nebo xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, který xxxx tkáně x xxxxx požadoval, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potvrdí, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx s dárcem xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních vyšetření xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx o tkáně x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se kritéria xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli darování xx xxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx pro xxxxx, xxx pro xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x sourozeneckých dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné onemocnění, xxxxx může ohrozit xxxxx xxxx jakost xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárců x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vzorky xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx minimálně vyšetření xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24,

b) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x

x) syfilis stanovením xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx pocházejí, xxxx u xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Je-li xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx šetření x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx nespecifické xxxxxxxxx, není jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx charakteristikách xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B xxx 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x označením XX, kde xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Nepoužijí se xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní ztrátě x x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li použité xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, co xxxxxxxx xx smrti, nejpozději xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření v xxxx xxxxxx tkání x buněk nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx odběru xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x případě, xx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx také podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx darování xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a opakovaný xxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx x xxxx. x), použije xx ustanovení podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx odebraný podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XXX, XXX x HCV, není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxx se vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X xxxxxxx odběru xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx vzorky xxxx pro laboratorní xxxxxxxxx odeberou x xx nejkratší době xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 xxx xxxx tímto odběrem. X dárců kmenových xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedena vyšetření xxxxx dárce, a xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxx

1. Xxxxxxxx mezi partnery, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxx

X xxxxxxx darování reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití mezi xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx partnery, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x reprodukční xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčebných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, které se xxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx první xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx spermatu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění x xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx dokázat, xx xxxxxx xxxxxxx kontaminace x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyloučeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, HCV nebo xx syfilis je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx k dispozici, xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx infekce.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I se xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx epidemiologické situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx překážkou pro xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx partnery

Stanoví se xxxxxxxx a hodnocení x výběru dárců xxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování jiné xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Dokumentuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx darování. Xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo představovat

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, xxxxxx spojené x chováním dárce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx škodlivým xxx xxxxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dědičnou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx rizika pro xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx x postupem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx HIV 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx vzorkem séra xxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.3. X dárce spermatu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxx x dárců, kteří xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx anamnéze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx například xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. V případě xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x etnickém xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx, xx se xxxxxxxxx x rodině. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 měsíců xxxx prvním darováním, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx darování než xxxx partnery v xxxx xxxxxxx darování, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx, krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Sperma xxxxxxxx xxxxx xxx mezi xxxxxxxx se xxxxxxxx x karanténě xxxxxxx 180 dní, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx infekce. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XxX, HBV x XXX, xxxx xxxxx provádět příslušné xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx vzorkem x xxxxxxxxxxx odběru xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx se xxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, na postupy xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá zásilka xxxxx a buněk xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx dárce, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx x tomu xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx léky, jako xxxx například antibiotika.

1.5. Xxx-xx o reprodukční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, včetně xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, které xx x xxxx xxxxxxxxx xx předání xxx xxxx účel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. písm. a) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx se validují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx údajích ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a použitých xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděn k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými k xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx trvale xxxxxxxxxx stanovené výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx x souladu x validovaným postupem x byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x požadavky pro xxxxxxxxxx podle bodu 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx se volí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx typ podmínek xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk se xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozlišit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xx xxxxxxxx xxxx, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření a xxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx přiložené xxxx ověřeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx nutné, aby xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxx xxxx dostupná stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x oběhu xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povinností xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx postupy, které x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx mohl přispět x vyvolání xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příjemce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi x buňkami včetně xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx přípravku, ze xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx kód přípravku x xxx to xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xx současně xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednotný evropský xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) nemůže xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) neumožní xxxxxx primárního xxxxx, xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx druhé xxxx.

5.2. Xx štítku primárního xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx rozměry xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxx to je xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x pokyny xxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx událostí a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbytků potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx vyvážející xxxx, xxxxx se xxxx xx xxxx odběru.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, které tkáně xxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, kde xx je potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že zásilka xxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx a xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, embrya,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx v xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx možné.

7. Kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx darování tkání x buněk,

b) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozměr xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x mikrobiologické kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) kontroly xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx postupu, pro xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx prostředí v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x prostorech, xxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx x x tkáňovými x buněčnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx a validuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx provedená xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyšetření xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ni

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

2. Xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxx x povolení činnosti x xxxx změn

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx dopad na xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx činnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, také xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x každého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx identifikující osobu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx a); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx platí xxxx xxx činnost xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, která xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx činnost, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2, §7 odst. 1 xxxx. b), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx posouzení žádosti, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx do budovy x xx xxxxxxx xxxxxxx; předkládá se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, vlhkost a xx xxxxxxxxxxx cesty, xx xxxxx xx xxxxxxxx dárci, jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx do xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, kalibrací x validací,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x ochraně údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů x xxxxx záznamů vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx zevní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 odst. 3 písm. x) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. x

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se základní xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťují xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx vyznačení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol tkání x xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x buněk pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, jak xx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu x xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, použitých xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx k xxxxxx použití u xxxxxxx včetně materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx použity a xxxxxxxx odstraněny; jde-li x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho primárního xxxxx,

x) xxxx označení xx obalu pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vzor xxxxxxxxx a pokynů xxxxxxxxxxxxx balení xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x výsledky xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), f), h), x) x j) x xxxxxxxx převzaté x odborné literatury, xx-xx doloženo, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, který xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx přikládají x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx vypracování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovený pokynem Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x), změny xxxxx činnosti x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), xxxxx místa x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. g), xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x) x v xxxx 3 písm. x). V xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. V žádosti x povolení xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxx xxxxxxx v bodu 1 a xxxxxxxxx xxxxx o balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podle v xxxx 3 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x kterou je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 a bodu 3 xxxx. x) xx j), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx datum, xx něhož xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, souhrn základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) typy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx xxxxxxxx provádějí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchii xxxxxx vazby na xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, kontrol, xxxxx, kalibrací a xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxx a pochopeny.

2.3. Xxxx výkonem xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozuměl xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) rozuměl organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Vybavení a xxxxxxxx

3.1. Vybavení používané xxx distribuci xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx vhodným pro xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx x buněk x xxx zapojené xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, validuje xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jeho výrobce. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxx zjištěny xxxxxxx x vady a xxxx xxxxxxxxx, že xxxx kritické parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx čemž xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, je-li x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou a xxxxxxxxx dokumentaci, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze a xxx historie změn xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a základní xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B xxxx 2 xxxx. d).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí a xxxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx osoby, které xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxxxxx se xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx od xxxx distribuce.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pro xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx vztahu k xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx způsobem. Xx provedení preventivních x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx postupy pro xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup pro xxxxxxxx tkání a xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně a xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx určených x vyšetření, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx propuštěných x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vybaven systémem xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x příjemce se xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek včetně xxxxx identifikujících zdravotnické xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx provázen xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx se dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx x oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí události xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Příloha x. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, požadavky na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx

X. Xxxxxx a xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO kód Xxxxx xxxxxxxxx (CZ).

**) Xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx x xxxxxx rok, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx stanoveno datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropský xxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „SEC“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence identifikace xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dvou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx je xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx ISBT128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé druhy xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla systému xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

x) Jedinečné číslo xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx, xx uvede formou 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. údaj x datu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. iniciály xxxxx x pořadí xxxxx, xxxxxxxx,

3. evidenční xxxxx odběru.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 nevyčerpá xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx do xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxx x písmenu b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha x. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx a xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení obsahuje:

1. Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přepravní xxxxxx.

3. Xxxxxx aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx včetně postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stahování xxxxxxxxx x distribuce a xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxx, xx nikoli.

2. Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném pracovišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Shrnutí xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxx xxxx, včetně xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx jménem.

9. Xxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha č. 12 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Vzor osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxx předpis č. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Komise 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kódování xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky.