Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (dále jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dárce xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x dárce,

d) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) dovoz xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová zařízení,

k) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x osvědčení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) reprodukčními buňkami xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být zajišťovány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx xxx autologní x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro tato xxxxxxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx orgánu, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru xxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x), d) x x) a §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým zařízením x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, propouštění, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 této xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci tkání x xxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx právním předpisem x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx postupuje xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx použití xxxxx x buněk xxx xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo xx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx vedením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xx i xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx podezření xx xx (dále xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne během xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x buněk xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx xxxx

x) x xxxxx X uvedeny xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx nebo xxxx xxxx tkání x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx darování, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. typ xxxxx a buněk xxxx xxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx to xx vhodné,

4. xxxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx doby použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x mohou xxx vliv na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx tkáně a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx distribuce xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx a

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití,

e) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) X poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídají xx použití x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxx identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, kterým xxx tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce,

f) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx například x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx darování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. číslo xxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxxx,

3. datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku xx zvolí podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Identifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených o xxxxxxx x buňkách x o zacházení x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (dále xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, struktura xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční zpráva x činnosti tkáňového xxxxxxxx obsahuje soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx použití při xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, x xxxxx odběrů těchto xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx počty xxxxx x odběrů odděleně xxx xxxxxx xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx dále uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, x to xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxx xxx x vyhovující xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 písm. x) x b) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx počet xxxxxx, přičemž se xxxxx také xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a propustilo xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 části X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x distribuci tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, které xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx podmínky posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x orgánů pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx jakosti

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "zapojená xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x řízení xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jenž dohlíží xx lékařské xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, přezkoumání klinických xxxxxxx použitých xxxxx x xxxxx x xxxx s klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x minimalizují xxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x postupy, xxxxxxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx smluvní xxxxxx před uzavřením xxxxxxx hodnotí x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx dokládá, xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx systém, xxxxxx xx zaručena identifikace xxxxx jednotky xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých činností xx zajistí tak, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx vypracuje x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý pro xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x úkoly, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zdravotním x xxxxxxxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), validují xx, pravidelně kontrolují x preventivně xxxxxxx x souladu x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx a xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx kritické xxxxxxxxx, xx kalibruje, při xxxx se xxxxxxx xxxxxx sledovatelný etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx k dispozici.

3.3. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx a sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, obalových xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, x xxxxxxx s pokyny xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx kritických materiálů x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x nich xxxx xxx xxxxxxxxx a, xxx to xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx budovy a xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesně stanovenou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx xx validuje x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx v xxxxxxx 4.4. stanoveno jinak x xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx následně byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x počty xxxxxx x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Navazující prostředí xxxxxx xx zvoleno xxx, aby bylo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx třídě čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx v podbodu 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není technicky xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela slučitelné x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 4.4 xxxx. a), x), c) a x) se xxxxxxxxx xxxxx stanoví, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se poskytují xxxxxx oděv x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx parametry, zejména xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx xx prokázalo, xx xxxx stanovené xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx čeká xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " tkáně a xxxxx v karanténě") xx těch, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x těch, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo záměně x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x x místech skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx jasné xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při mimořádné xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Zavede xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx xxxxx x xxxxx x stanoví xx xxx něj xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o místu x specifikace; specifikace xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx diagnostických činidel xxx xxxxxxxxxxx kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx se vypracuje xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek x každý typ xxxx balení, pokud xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o

a) typu xxxxx x xxxxx, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx přípravku; xxxx název xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx se xxxx xx údajů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx těla xxxxxxxx pacientovi,

c) xxxxxxx x složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxx tkání x xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxx,

x) kritických materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx použití x jak je xxxxxxxx, že se xxxxx x produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxx zajištění xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následně xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx příjemci, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování tkání x buněk xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; při xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx upřesní typ xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx připojených k xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxx, například x úpravě xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx podání, kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 části X bodu 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx typ tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka x xxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odborného názvosloví. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x vzhledu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx produktu xx vztahu x xxxxxx použití, o xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx také xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx je třeba. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx odkazu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx srovnatelné záruky xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, kterými může xxx například xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ověření. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx jakosti šarže xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx požadován. Xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx Ústavu vždy xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx a xxxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx elektronicky nebo xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx datum a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xx uchovají xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, klinického xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx doplňování údajů, xxxxxxxxxx nebo změnám x xxxxxxxxx. V xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx se přístup x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Zavádějí xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Přezkoumání xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se systém xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Vlastní kontrola xx xxxxxxx alespoň xxxxxx za 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Všechny xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxx x buněk, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxx xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx identifikují x xxxxxx osobám, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodným a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx snadno xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx je nutný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx o účelu, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx riziku xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x právu xxxxx xxxxxxx výsledky vyšetření x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x ochranu údajů x dárci a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx odběrem xxxxxxx x zaznamená,

a) že x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x informace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru x xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x kým xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) že bylo xxxxxxxxx posouzení dárce xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx možnost xxxxx xxxxxx a dostalo xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nejlepšího xxxxxx xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx uvedený xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx podstatné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx dárce a x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx xxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx které je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx postupovat podle xxxx 3.

4. Podmínky x postupy opatřování xxxxx a xxxxx x odběr xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno jeho xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování chrání xx vlastnosti tkání x buněk, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx zemřelých xxxxx je xxxxxx xx osoby k xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx štítů a xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx doba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx odběru, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxx odběru, x xxxxx xxxx nebo xx mohla vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Při xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou validované xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, zavádí se xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro to xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, může xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx x v xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření podle xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx odůvodněné,

e) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ k odběru x xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a výsledky xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxx nepříbuzenském darování.

5.2. Xxx předání odebraných xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk a xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx zahájení x xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kde xx uskutečnil odběr, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; informaci x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x čas xxxxx xxxxxxx x listu x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, zpráva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Záznamy xx vedou podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do kontrol xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx získané tkáně x xxxxx balí xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx a xxxxx xx skladují xxx teplotách, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx k xxxxxxxxx záznam x xxxx x místu xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x době xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx údaj identifikující xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx a také xxx, xxx xx xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx použity,

d) "xxxxx xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.

Pokud xxxxxxx xxxxx podle písm. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx spojen x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatel, xxxxx se na xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx přepravuje, x to alespoň xxxxx, adresa, telefonní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx zásilka xxxxxx, x xx alespoň xxxxx, adresa a xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx začátku xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců a xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx

Xxx specifické typy xxxxx x xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Výběr dárce xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx specifických typů xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx splněno jedno x obecných kritérií xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Současná nebo xxxxxx anamnéza zhoubné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx děložního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx onemocněním a xxxxxxxxx nádory předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc nebo xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy nemoci xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx neurologické nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx pleny xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rohovky skladovány x orgánové xxxxxxx, xx které je xxxxx xxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hepatitidy X x infekce lidským X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x XX a xxxx xxxxxx přenosu xxxx důkaz rizikových xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, cestování dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx ohrožující xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v anamnéze.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx jakost tkání x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, tělo xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx xxxx xxx 12 hodin x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se všechny xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, jež se xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx nedošlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tělesné xxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevedou x důkazu XXX, XXX, HCV xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx jakýkoli x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x znovu implantovány, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx kontaminace jiných xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx informován x xxxxxxxxxxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxx jsou uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx o xxxxx x xxxxx pro xxxxxx distribuci xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. V případě xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx xxx xxxxx, xxx pro dítě.

2.3. X xxxxxxxx části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx stejná kritéria xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx je xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, amniové membrány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx podmíněné onemocnění, xxxxx může ohrozit xxxxx xxxx jakost xxxxx x xxxxx xxxx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vzorky xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx dárců se xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu p24,

b) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I xx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx oblastí, xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx pocházejí x xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x HBsAg je xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx další šetření x xxxxxxxxx rizika, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, se vyžaduje xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx vyšetření biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, xxxxx Xxxxxxxx a Barrové, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx účel použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými poznatky. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, xxx xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Nepoužijí se xxxx tekutiny nebo xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Pokud u xxxxxxxxxxxxx dárce xxxxx xx krevní xxxxxx x v xxxxxxx xxxx mu byly xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nemusí xxx vyšetření xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx algoritmus pro xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx před odběrem xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx odběru vzorku xxxx xx smrti, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dárců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, odebírají xx xxxxxx krve xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx těsně xxxx smrtí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, co xxxxxxxx xx xxxxx, nejpozději xxxx xx 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx o žijícího xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx tkání x buněk nebo, xxxxx xx není xxxxx, xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx x buněk.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx xxxxx vzorku xxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx v případě, xx xxxxx a xxxxx dárce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx x xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx darování xxxxxxx xx xx 30 xxx před odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzorku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. a), použije xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XXX, HBV x HCV, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx vzorkem x opakovaného xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, kterých se xxxx inaktivace, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx viry se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou v xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx krve xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx novorozenec, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dárce, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dítěti.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx těchto xxxxx

1. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

V xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kryokonzervaci xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dárce stanoví x doloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dítěte xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx. Požadavek xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, HCV xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx pokud je x dárci xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx proti XXXX I xx xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx dárců pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxxxxxxxx, cestování x xxxxxxxx expozice, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx dárců xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx.

3.1. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx věku, xxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx pohovoru, xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx, riziko xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx vystavením xxxxx xxxxxx významně škodlivým xxx reprodukční zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dispozicí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx pro xx samotné, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx, xxxxxx sedativ, rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček, psychologické xxxxxxxx darování.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx dárce xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin x xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X xx xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx anamnéze xxxxx, xxxxxxxxx příjemkyně, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx B xxxx 1 xxxx. x) xxxx vyhlášky.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x etnickém xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx se riziko xxxxxxx dědičných předpokladů, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijatých xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx příjemci.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Laboratorní vyšetření xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx se odebírají xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xx xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxx krve od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx známek infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx darování spermatu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XxX, XXX x XXX, není xxxxx provádět příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx tkání a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x distribuce a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání odebraných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány nebo xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x buňky umístěny x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx a buněk xxxxxxx x zaznamená x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou údajů x dokumentace podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatřování xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace, jako xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumné použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx získán souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx typ, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových faktorů x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, které xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. a) xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxx xxxxx příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx pověřenými osobami x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx tak, xxx probíhal xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x zajistí xx xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx pravidelně kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx zavádí xxx, aby nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx účel standardní xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, povinnosti x postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx x buňky xx nepropuštěných v xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o zpracování, xxxxxxxx vyšetření a xxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx přiložené xxxx ověřeny x xxxxxxx x písemným xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx nutné, aby xxxxx postup byl xxxxxxxxxx a aby xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx se xxxxxxxx pro xxxx xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití u xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx žádanky o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx stanoví x zavede účinný xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovat xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx tohoto xxxxx a informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) údaje identifikující xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen pro xxxxxxxxx použití" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx je současně xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednotný xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) nemůže být xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který provází xxxxxxxxx balení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx primárního obalu, xxxxx se xx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxx jednoznačně identifikující xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx druhé xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxx primárního xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. b) xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx událostí x xxxxxxxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x to x rozsahu, který xxxxxxxx potřebám léčebného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikace zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, a xxxx jména, příjmení x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou například xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx darování xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx před jejich xxxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) kontroly xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx povrchů x prostorech, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxx uchování, které xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx vzorků se xxxxxxx minimálně xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

2. Vzor xxxxxx x závažné xxxxxxxxx události

Příloha x. 8 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) jméno, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, adresu sídla, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk,

e) xxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx propouštěny; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx přípravek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); jde-li x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xx xxx x xxxxx xxxxx prováděna; xx platí také xxx xxxxxxx podle xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xx být prováděna,

c) xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx posouzení žádosti, xxx xx výše xxxxxx xxxxxx známa,

e) xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích osob x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx x xx systému xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyznačením prováděných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx třída čistoty, xxxxxxx, vlhkost a xx znázorněním xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx a xxxxx, x to xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx do místa, xxx prostory xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx, anonymizaci x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx postupech včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx x xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx a dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x xx

1. x propouštěných tkáních x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. a

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupy které xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx schéma postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx vstupujících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx odběrů tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxxx kritické xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; uvádějí xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x vývoji xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, diagnostických prostředků, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx použity x xxxxxxxx odstraněny; jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx odůvodnění nezbytnosti xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účel použití,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor označení xx obalu pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x validacích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x vzniku x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a výsledky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinku tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a záruky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx v písmenu x), f), h), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke shodným xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx přikládají x žádosti.

4. Není-li xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, pro xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Povolení xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx v bodu 1 xxxx. a) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx místa x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx údajů xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) x x) x x xxxx 3 xxxx. x). X případě xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, se v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx uvedou xxxxx, x které xx xxxxxx. Dále xx xxxx předloží údaje xxxxxxx v bodu 1 x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), xx kterých xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x kterou xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x novém xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxx 3 xxxx. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx souvisejí. X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti - distribuce lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx název, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx a seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx související x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx provádějí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx schéma zahrnující xxxxxx vedoucích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, včetně prostor xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; předkládá se xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx písemně stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti zapojených xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Pro každou xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx se dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozuměl xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x vnitřním předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vhodným pro xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx s nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje se xxxxxxxx kritické, validuje xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně udržuje x xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům varování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, servisní xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kritického vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x místu xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem a xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x výsledků.

4.8. Záznamy xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx datum x co je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x nim xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx xxxx 30 let xx xxxx distribuce.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, které xxxx pro to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx týká. Vlastní xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx předpisy x s požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dokumentují. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti systému xxxxxx jakosti, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběrového xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx souvisejících xxxxxxx.

2.2. Tkáně a xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x xxxxx se xxxxx tak, aby xxxxxxxx, xx jsou xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxx a xx stanovených xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx před xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 bodu 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx propuštěných x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V xxxxxxx x dodání tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x buněčného přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx x oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí události xxx xxxxxxxx opatřených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx tkáňového zařízení xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx Xxxxx xxxxxxxxx (CZ).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiděleno xxxxxxx tkáňovému zařízení x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede x xxxxxx rok, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) X xxxxxxx tkání a xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti, xx xxxxx místo xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx evropský xxx xx formátu xxxxxxxx pouhým okem, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx sebe xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx ISBT128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, x

x) x čísla xxxxxxxxx (7 alfanumerických xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém stanoví xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx a xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx

x) Jedinečné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x buněk, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x datu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx roku, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. iniciály xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx součet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx do xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx zařízení xxxx používat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x takto přidělené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx právním předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení obsahuje:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení bude xxxxxxxxxx xxxx odpovědná xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, přijímání x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodině, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx obdobném pracovišti xxxxxxxxxx dodavateli ze xxxxx xxxx a xxxxxxx, které uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o postupech xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx akreditace.

Příloha x. 11 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Právní předpis x. 422/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 ze dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx se provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx dovážené xxxxx a buňky.