Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx požadavky xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dárce,

d) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x

x) xxxxxxxx tkání x buněk a xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) reprodukčními xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v diagnostické xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx zajišťovány x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování tkání a xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) a d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx dárce x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se při xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x výběru dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 odst. 3 xxxx. a) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x těchto tkáních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx zpracování, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6a

Požadavky na xxxxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností od 16.11.2012

§7

Závažné nežádoucí xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí reakce") xx postupuje xxx, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x opatřováním tkání x buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x žijících dárců, xxxxx by mohly xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, pokud xxxxx souviset x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xx x xxxx, které xxx xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx opatření xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x která by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) obdobně xxxx x odstavci 1 xxxx. c), x to i x xxxxxxx, xx xxx x závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x buněk xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxx 1 xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedinečné xxxxx xxxxxxxx,

3. datum odběru,

4. xxxxx odběru a

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx nebo xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, x xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. typ xxxxx a xxxxx xxxx typ tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. popis a xxxxx xxxxx a xxxxx, použitých xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx a mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx štítkem x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx, se pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dodalo xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) lékaře, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) příjemce,

f) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx používají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a čitelné xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

§9

Identifikace a kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx xx přiděleno

a) darování xxxxx a buněk xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Identifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvádějí v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxxx x xxxx tak, xxx xxxx nezaměnitelně xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx záznamů o xxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x záznamů xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx mezi xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky na xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxx vyhlášce.

§10

Xxxxxxx zpráva tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx týkajících xx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) počet xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx počty dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dárce; xxx žijící xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx počet dárců x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx dárců x xxxxxx xx uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) množství tkáňových x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet příjemců xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce,

f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx použití x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, pokud xxx x vyhovující xxxxx x buňky určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) soubor dalších xxxxx o činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, se xxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x) x e), xxxxxxxx 2 písm. x) a x) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x požadavkem na xxxxxxxxxxx zprávy Evropské xxxxxx. Množstvím xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx běžně xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx příslušný xxx xxxxx a buněk.

§11

Xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx potřeby tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx státu původu xxxxx x buněk x xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx použití při xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx a důvod xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Žádost x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo diagnostické xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12a

Žádost x povolení x distribuci xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx údaje x doklady uvedené x příloze č. 8 části X k xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxx vyhlášce.

§12c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů pro xxxxx transplantací), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, organizace x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x ohlašovacích povinností, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické laboratoře (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), a písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx organizace xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň poradenství xxxxxx, jenž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxx x xxxxx a xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Určují se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x postupy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění některé xxxxxxxx se smluvní xxxxxx před uzavřením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx a buňky xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx činností, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x aktualizuje jasný, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý pro xxxxx úkolů, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x úkoly, xxxxxxx xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uspořádání, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx navrhují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"), validují xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x bylo xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx použije xxxxxx sledovatelný xxxxxx, xxxxxx pro kalibraci, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx a opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vyzkouší x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce x x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ se xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Dodané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx se specifikací. Xx ověření shody xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a prostory

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx x prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx následně xxxx xxxxxxxxx procesu mikrobiální xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navazující xxxxxxxxx xxxxxx xx zvoleno xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx čistotu xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx přísné xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou přijatelné

a) x xxxxxxx, xx xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx příjemci nepředstavuje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bakteriální nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čistoty X, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zpracování, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 písm. x), x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx stanoví, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxx účel x xxxxxx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx stav příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytují xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx a xxxxxxx x písemné xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx x xxxxx xx definují podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx čeká xx xxxxxxxxxx o xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " tkáně x xxxxx v karanténě") xx těch, které xxxx xxx propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchování xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx x karanténě i x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx fyzicky xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxx nakládání x odpadem a xxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx dokumentaci, x to xxx xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Postupem řízení xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx změn jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx vlastnostem x xxxxx použití konkrétního xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxx něj xxxxxxxx specifická ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místu x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tkáňový x xxxxxxx přípravek x xxxxx xxx xxxx balení, xxxxx xx údaje xxxx. Xxxxxxx se údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx zajištění xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx o

a) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx se liší xx údajů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx zemřelého xxxxx, žijícího xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vzhledu x složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx v balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) kritických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, odkaz na xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití v xxxxx zajištění tkání x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx provádějí pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x buněk xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx typ xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) zákona xxxxxx xxxxx o správném xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxx důležité xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx x souvislosti x podáním.

Neuvádějí xx xx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx tkání x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx uváděné nejen xx xxxxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx, produktu xxxx xxxxxx složek, xxx xxxx xx xxxxxxx chemického a xxxxxxxxxxxx odborného názvosloví. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x vzhledu, balení, xxxxxxxxxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx xxxx doložení, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx, xxx xx je třeba. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx požadován. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx původ x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x rozsahu vypracovaném xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků.

5.11. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou důležité xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx data xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Přijímají se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx doplňování údajů, xxxxxxxxxx nebo změnám x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx přístup x záznamům podle xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

6. Přezkoumání xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé a xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x činnosti, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Vlastní kontrola xx provádí xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x opatření xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x osudu xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxxx x oznámí osobám, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Opatřování xxxxx x buněk x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx platí xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a x xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx je nutný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx a výhodách xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx riziku xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ochranu xxxxx x xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx udělit xxxxxxx k xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získán xxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx x kým xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx možnost xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx nejlepšího xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) zdravotnická dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx dárce a x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení dárce xxxx které je xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx kompletní dokumentaci xxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběr xxxxx x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx postupy zajištěna xxxx bezpečnost dárce x chráněno xxxx xxxxxx a soukromí.

4.2. Xxxxxxx opatřování chrání xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Přístup x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx odběr xx xxxxxxx odběrové pole xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx mají vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx a xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx odběru, xxx xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xx nejpodobnější původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx každého xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Při xxxxxx xx používají xxxxxxxx, kvalitní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx postup jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odstranění infekčních xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x uchovávají záznamy, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se xxxxxxxx xxxx matky a xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, lékařskou anamnézu x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provedených vyšetření,

g) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, ke kterým xxxxx; podmínky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx odůvodněné;

f) x zemřelého dárce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x času, xxx xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, zpráva x xxxxxx obsahuje minimálně

a) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx odběru.

5.4. Záznamy xx vedou xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky balí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Tkáně a xxxxx xx xxxxxxxx xxx teplotách, které xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené k xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, a to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x místu xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx v době xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x buněk se xxxxx údaj identifikující xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) datum xxxxxx a také xxx, xxx to xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x primárním obalem xxxx ho xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně a xxxxx přepravuje zprostředkovatel, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx určena, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx známo, xx xxxxx a xxxxx xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxxx xxx autologní použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců a xxxxx dárců xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní nebo, xxx-xx o žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx být zajištěny xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx účel, xx kterému xxxx xxx použity. Přitom xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx také na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z obecných xxxxxxxx vyloučení stanovených x této části.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx primárních xxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, maligním xxxxxxxxxxxxxx onemocněním a xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx oka.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x jejichž xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, kterým xxx transplantován štěp xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx darování xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x buněk, které xxxx být darovány. Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování oka, xxxxx pouze xxxxx xxxx rohovky skladovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx odhalit jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, klinický důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x infekce xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "XXXX") xxxx X x XX a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, která xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv na xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx látky, která xxxx xxx přenesena xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx těla zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt utonutím, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekce. Xxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x došlo k xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx nedošlo k xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx předcházejících 12 měsíců x xxxxxxxxxx vyšetření, tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace nevedou x xxxxxx XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stejný minimální xxxxxx vyšetření xxxxxx xx autologního dárce xxxx u alogenního xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx účel k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) xxxxx, který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potvrdí, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx alogenních žijících xxxxx se provádí xxxxx stanoveného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx x anamnézy chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při pohovoru, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx o xxxxx x buňky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se kritéria xxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx amniové xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx pro xxxxx, xxx pro xxxx.

2.3. X výjimkou části X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, amniové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ionizujícímu záření.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárců x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. U xxxxx dárců xx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x průkazu známek xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx jen "HIV 1 x 2") xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX X se xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Je-li xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxx.

1.4. Aby xx xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Treponema pallidum, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je specifické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx pallidum nereaktivní. X případě dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při specifickém xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx anamnéze xxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx HLA, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx B xxx 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx validován xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx x označením XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx sklivec, xxxxx xx xxxx jasně xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx ztrátě x v xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx darovaná krev, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx platné x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x případě odběru xxxxxx krve před xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx infuze krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před odběrem xxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx vzorku xxxx po xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx před xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijmout xxxxx x buňky xx dárců xx xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx plazmy, nebo xxxxx xx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vzorky krve xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti, nejpozději xxxx do 24 xxxxx po xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx, nejméně xx 180 dnech od xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx, xx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx xxxxx a xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx odběrem xxxxx x buněk x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxx tkáně a xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako x xxxx. x), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx vzorky xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem kmenových xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x periferní krve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx dárce xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x pro výběr xxxxx reprodukčních buněk x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx určených x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření.

2. Darování xxxx partnery, xxxxx xxxxxx reprodukční xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx o xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritérií.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx darování x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první není xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx zpracovává pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx křížové kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx validovaných xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skladování pro xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx pokud je x dárci známo, xx xx zdrojem xxxxxx infekce.

2.4 Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx u dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx oblastí xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx dárce, vyšetření xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice, vlastnostech xxxxxxxxxx buněk x xx epidemiologické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X systému XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx překážkou pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování xxxx xxx je uvedeno x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx vybírají xxxxx věku, který xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx darování xx xxxxx představovat

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, geneticky xxxxxxxxxxx vad a xxxxxx, riziko xxxxxxx x chováním xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce xxxxxx významně xxxxxxxxx xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx psychotických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, jako xx například superovulace, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček, psychologické xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x syfilis xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledek.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxxxxx na Chlamydia xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X xx provede x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx.

3.5. Stanoví se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X systému RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Trypanosoma xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx geny, x xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých je xxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx riziku a xxxxxxxxxx přijatých xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x jasně xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx mezi partnery xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxx darování xxx xxxx partnery x xxxx každého xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 dní, po xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxx krve od xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx vyšetření k xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XxX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx inaktivace, xxxx xxxx nutné provádět xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx a buněk x xxxxxx stažení x distribuce x xx kontroly xxxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx požadavky xx příjem, požadavky přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx s doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tkáně x buňky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladuje.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením, x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx být xxxxx x buňky xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výukové použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatřování tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jak xx popsáno x příloze č. 2 bodu 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx se tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jako xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx reprodukční xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx dárce, také xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně a xxxxx požadavky xx xxxxxx xxx zpracování x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx xx na xxxxx, které je x xxxx xxxxxxxxx xx předání pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Tato validace xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxx příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup může xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí a x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx xxx, aby xxxx x souladu x validovaným postupem x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx v xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před zavedením xxxxxxxxx významné změny xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx validován x dokumentován x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx splňoval požadavky přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Postupy zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doba skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx také sleduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.2. Systém xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx propuštěny tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bylo možno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných v xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xx prokázalo, že xxxx propuštěním tkání x xxxxx, byly xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu xxxxxxxxx xxxx ověřeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx schváleno x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx nutné, aby xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx dohledat, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx a xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx pro daný xxxx xxxxxx použití.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vystavení xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x oběhu xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání reakce x příjemce, stáhnout xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x informovat xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x xxx xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx a identifikačního xxxxxxxx,

x) datum ukončení xxxx použitelnosti,

d) jde-li x xxxxxxxxx darování, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující dárce, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednotný xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x písmenech x), e) a x) xxxxxx xxx xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx věty.

5.2. Xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení se xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx s xxx,

x) xxxx použitelnosti po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci x přípravkem,

h) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) xxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucí účinky, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, a to x rozsahu, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se uvádí xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx kontejner xxxxx, xxxxxx adresy a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx jména, xxxxxxxx x telefonního čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že zásilka xxxxxxxx lidské xxxxx x buňky a xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx použití přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo způsob xxxxxxxx, xxx to xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce pro xxxxxxxxxxx příjemce, kde xx je třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologických parametrů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x x tkáňovými x buněčnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení kontroly xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx dárců x takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní vyšetření xxxxx a umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

XXXX B

ZPRÁVY

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx x jeho xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační číslo xxxx xxxxxxx údaj,

b) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 nebo §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx na ni x jde-li o xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, které mají xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, také xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx propouštěny; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx výrobu,

f) druh xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx identifikující osobu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); xxx-xx x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, xxxxx xx být v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx platí také xxx xxxxxxx podle xxxx. f), a

h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zařízení.

2. Žádost xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnost, xxxxx xx xxx prováděna,

c) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. b), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x míst, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx vedoucích xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxxx a xxxxx, x xx od xxxxx vstupu nebo xxxxxx xx xxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x validací,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx x dárci x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx postupy, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx postupů,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx smlouvy, a

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx také obsahuje

a) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných smluvně; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x provádění jednotlivých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx standardního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx vyznačení tkání x buněk xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů a xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx materiály x xxxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, jak xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx x diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) zprávu x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být dosaženy,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x materiál nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx použití biologického xxxxxxxxx včetně xxxxxx x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx druh balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vzor xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx balení xxxxx §5 odst. 2 xxxx. d) x §5 odst. 3 xxxx. b) zákona,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx provedených validací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx šarže, kde xx xx použitelné,

h) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx účinku a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá x minimalizaci xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, je možné xxxxxx v xxxxxxx x), f), x), x) x j) x podklady převzaté x xxxxxxx literatury, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se přikládají x žádosti.

4. Není-li xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 pro xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, pro který xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx. Doklady podle xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx místa x druhu činnosti xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx. x) x x) x v xxxx 3 písm. x). V případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x povolení změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx se údaje, xxxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x novém znění xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x bodu 3 písm. x) xx x), které xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx osoba začít xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, podle xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx distribuce,

c) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst činnosti x uvedení postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, která xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x míst, xxx xx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů a xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vzorů xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. kritických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených validacích x kalibracích x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, systému pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojených osob xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) byl xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozuměl xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vhodným pro xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx se měří xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx instalaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx selhání.

3.6. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, tak záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x základní xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx o místu xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx datem a xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxx spolehlivým a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx nebo provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Veškeré xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxx, xxx x nim xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Vytvoří se xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x s požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zahájí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh opatření x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo systematické xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx zařízení do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx postup pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx a xxxxx, včetně vzorků xx dárce xxxxxxxx x vyšetření, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit vnější xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavových xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zásah do xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x dodání xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 bodem 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 bodu 6.

4. Oznamovací xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx propustilo x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha č. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x zveřejněno x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti xx xxxxx x xxxxxx xxx, měsíc, xxx (RRRRMMDD).

b) V xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kódem se xxxxx zkratka „SEC“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence identifikace xxxxxxxx x sekvence xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx jdoucích xxxxxxx.

XXX. Struktura kódu xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, xxxxx xx tkáňové zařízení xxxxxxx, x to:

1. „X“ pro XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 alfanumerických xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx v pořadí xxxxx, xxxxxxxx,

3. evidenční xxxxx odběru.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků uvedených xxxxx bodů 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 alfanumerických xxxxx, xxxxx xx xx konci xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

x) Xxxxxxx zařízení xxxx používat xxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedená x xxxxxxx b), xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxx č. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx na žádost Xxxxxx předloží x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Dokumentace xxxxxxxx se dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podrobnosti x xxxx kvalifikaci x vzdělání xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx.

2. Xxxxx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx.

X. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení dárce, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xx xxxx rodiny, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

4. X každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostor, nejdůležitějšího xxxxxxxx, materiálů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kvality a xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavateli ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx země příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx inspekce x xxxxxxxx závěrů.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxx č. 12 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv)

Příloha x. 12 vložena xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Právní xxxxxxx č. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

339/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xxx x některé technické xxxxxxxxx na kódování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x postupy xxx ověřování rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky.