Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (dále jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx x xxxxx x související kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostické laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x očekávaný konečný xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v diagnostické xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) zákona]

Požadavky xx opatřování tkání x xxxxx a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) a d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr xxxxx xxxxx x buněk xxx autologní x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx dárcům jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr orgánu, xxxxx x xxxxx xx xxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru xxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) x §5 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tkání a xxxxx určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x těchto xxxxxxx x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx zpracování, balení, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx jsou stanoveny x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx vyhlášky.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx xx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodu 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx postupy xxx distribuci xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 9 x této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x souvislosti x opatřováním xxxxx x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žijících dárců, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) v návaznosti xx xxxxxxx xxxxx x buněk při xxxxx příjemce byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo po xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x to i xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") se postupuje

a) xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx oznámena tkáňovému xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, která xx xxxxxxxx během xxxx v návaznosti xx opatřování a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx odběratele x která xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxxxxxx xxxx v odstavci 1 xxxx. c), x to x x xxxxxxx, xx xxx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx závažné nežádoucí xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx vzory oznámení x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx xxxx

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v bodu 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x xxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx a

5. xxxx darování, zejména xxx-xx o jeden xxx xxxx více xxxx xxxxx a xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx a konečného xxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. xxx xxxxx x xxxxx xxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. xxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, použitých kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx x mohou xxx xxxx xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x použití,

d) xxxxxxx u člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstranění tkání x buněk z xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce,

f) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) zákona xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.

§9

Xxxxxxxxxxxx x kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x identifikační označení xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) tkáňovému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód přípravku xx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx x xxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx o xxxxx, o vlastnostech xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití evropského xxxxxxxxxx systému se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx podstoupit xxxxxxxxxxx reprodukci (dále xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 10 k xxxx vyhlášce.

§10

Xxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx předané xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx počty dárců x odběrů odděleně xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx dárce; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx a xxxxxx se xxxxx xxxx pro jednotlivé xxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx přípravků určených x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx tkání a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, pokud xxx x vyhovující tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení také xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x) x x), xxxxxxxx 2 písm. x) x b) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx také obsah xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx používaný x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušný typ xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro neodkladnou xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx oznamujícího provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx osoby a xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx státu původu xxxxx x xxxxx x xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x) a xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 5 a 6 této xxxxxxxx, xx kterých se xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx zemřelého dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce tkání x xxxxxx xxx xxxxx transplantací), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), a písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti, o xxxxxxx povolení se xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, xxxx dohlíží xx xxxxxxxx činnosti, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Určují xx x minimalizují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxx, xxxxxx xxxxx spojených x postupy, xxxxxxxxxx x zdravotním stavem xxxxxxxxxx osob. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odpovídající jakost x bezpečnost tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx účastníků smlouvy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx dokládá, že xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zaručena identifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx etapách xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx osoby

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Před xxxxxxx činností xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vývoje vědeckých xxxxxxxx, a také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx způsobilý xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx uspořádání, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení, materiály x xxxxxxxx

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx navrhují x udržují způsobem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se vybavení, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx z hlediska xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "kritické"), xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, materiály nebo xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx a xxxx x bylo xxxxxxxxx, xx jsou kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Výsledky zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sanitace xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, x xxxxxxx x pokyny xxxxxx xxxxxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx kritických materiálů x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xx ověření xxxxx xx umístí odděleně.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti, které x nich xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx to xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx budovy a xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, probíhá tato xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx validuje x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno jinak x pokud jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx následně xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx x počty mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x prostředí xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx zpracování, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx čistoty X.

4.5. V případech xxxxxxxxx x podbodu 4.4 xxxx. x), x), c) x x) se prostředí xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost alespoň x xxxxxxx na xxxxxx účel a xxxxxx xxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx x xxxxxxx x písemné xxxxxx xxx hygienu a xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, nezbytné k xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx parametry, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx čeká xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x místech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx kontrolovaný xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx obnovu poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx distribuci x zabezpečení jakosti, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn jednotlivých xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při přípravě xxxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx pro něj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx záznamy, xxxxxxxx xxxxxxxx o místu x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x specifikace kritických xxxxxxxxx x produktů xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx liší. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x

x) typu xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x části těla xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x kvalitativních xxxxx x složkách x balení; údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., účel použití x xxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxx o produkty x xxxxxxxxx vhodné xxx použití x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x buněk až xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x přepravy tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx manipulacích x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například po xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx; při xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery nebo xxxx xxxxxxx,

x) značení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje důležité xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x podáním.

Neuvádějí se xx z xxxxx xxxxxxxxx x písm. x) až x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx kritického produktu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x produktu xxx, xxx xxxx zajištěna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx také za xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje xxxxx x xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx důležitých pro xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx nebo produktu xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici, xxxxxx odkazu na xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu vždy xxxx kontrolou xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx kritickou činnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx datem x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být psané xxxxx nebo provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xx uchovají xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx se xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se systém xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se kontrola xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, xxx se xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxx xx rozhoduje podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Opatřování tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem za xxxxxxx výrazů, kterým xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z laboratorních xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou před xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx k provedení xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx riziku xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění a x xxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx x dárci x x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx má udělit xxxxxxx x xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx poskytování informací x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx a identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto poučení x informace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získán xxxxxxx x odběrem xxxxx x buněk,

b) jak x kým xxx xxxxx spolehlivě identifikován, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx informacím a

b) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a dostalo xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou podle xxxx nejlepšího vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx různé xxxxxx zdroje, jako xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx osobou, která xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx x xxxx dostačující xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x xxxxxxx podpisem.

3.5. Xxx-xx o darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběr xxxxx x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx typ xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x chráněno jeho xxxxxx a soukromí.

4.2. Xxxxxxx opatřování chrání xx xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x odběru xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx osoby k xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí sterilních xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx použití sterilního xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Zaznamená se xxxxx odběru zemřelého xxxxx x xxxxx xx xxxx, která xxxxxxxx xx smrti xx odběru, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané tkáně x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx tkání x xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odběru, a xxxxx vede nebo xx mohla xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx být infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx se použijí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx postup jejich xxxxxxx x sterilizace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Všude, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx prostředky používají, xxxx xxx to xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prostorech xxx xxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx přebírající xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením x xxx-xx x xxxxxx určené pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx vlastní xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. O xxxxxx xxxxx xx xxxxx x uchovávají záznamy, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx číslo nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se darování xxxx matky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xx odůvodněné,

e) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx a xxxxx, xxxxx nelze skladovat xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti dárce xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nepříbuzenském xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx xxxxxx nebo xxx zahájení x xxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odchylek x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, zda tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x času, xxx xxxx uchování xx xxxxxx zahájeno a xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx obsahuje minimálně

a) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jak x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx vedou podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, a to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx odebrán, x xxx xxx k xxxxxxxxx záznam x xxxx a místu xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx x xxxx xxxxxx označeno. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx x balení xxxxx x buněk. Xxxxx xx rozměr xxxxxx umožňuje, xxxxx xx xxxx

x) datum xxxxxx a také xxx, xxx to xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) až f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx zvláštním listu, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx ho provází, xxxxx spojení s xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum x čas xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace přepravních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx známo, že xxxxx x buňky xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx ostatní xxxx, xxx-xx o žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx pro účel, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx vydávané Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx z analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx vyloučení

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x xxxxxxxx případu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx anamnéza zhoubné xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx děložního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního nervového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a vybráni xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x jejichž xxxxxx se vyskytla xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova nemoc,

b) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemocí neznámého xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx by mohla xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, která není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx skladovány x orgánové xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx laboratorní důkaz xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s prokázanou xxxxxxxx, hepatitidy C x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx mohla mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx potenciálního xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) xxxxxxx hemodiluce xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx, cestování xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přenesena xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x anamnéze.

1.15. Xxxx a podmínky xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx jejich použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx zemřelého uložené xxxx odběrem xxxx xxx 24 hodin xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxx 12 hodin x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx snížena.

2. Další xxxxxxxx xxx dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, které splňují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx hepatitidy X (xxxx xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx kojení takovou xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) lze xxxxxxxx jal-,o dárce, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevedou x důkazu XXX, XXX, HCV xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou pro xxxxx účel k xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx látkami, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx požadoval, xx x nálezu xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx.

2. Alogenní žijící xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x anamnézy chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x dárcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kritéria xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx darování xx xxxxxx opatřování xxxxx a buněk xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx péče o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové krve xxxx amniové xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxx jakost xxxxx x xxxxx xxxx xxxx vést x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ionizujícímu záření.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx dárců se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "HBsAg") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HBV (dále xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx pocházejí z xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx pozitivní x XXxXx xx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Aby se xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx nespecifické xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx při specifickém xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx XXX, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, virus Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X bod 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx validován xxx xxxx účel použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými poznatky. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s označením XX, kde xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx oční komory xxxx xxxxxxx, xxxxx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xx smrti, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx může přijmout xxxxx x buňky xx dárců se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx použité xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx možno těsně xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, co xxxxxxxx xx xxxxx, nejpozději xxxx do 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xx 7 xxx xx odběru xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x laboratorní vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx dárce xxxxx xxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx v xxxx. a), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XXX, HBV x XXX, není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se vzorkem x opakovaného odběru xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx se xxxxxx xxxx pro laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx dítěti.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx pleny xxxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx darování reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx partnery, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx základě lékařské xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanoví x xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek podle xxxx první xxxx xxxxx použít x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zpracovává xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění a xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx křížové kontaminace x vystavení zaměstnanců xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Zavede xx x uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxx skladování pro xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na HIV 1 x 2, XXX, HCV nebo xx syfilis je xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxx k dispozici, xxxx xxxxx je x dárci xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Vyšetření xx protilátku xxxxx XXXX X se xxxxxxx u xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce, vyšetření xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X systému XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx dárců xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Dokumentuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx darování. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyšetření uvedených x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx věku, který xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zdravotního xxxxx, lékařského x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Hodnocení a xxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx, které xxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, geneticky xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x chováním xxxxx xxxx vystavením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dispozicí,

b) xxxxxxxxx rizika pro xx samotné, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, psychologické xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X dárce spermatu xx provádí xxxx xxxxxxxxx na Chlamydia xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření na xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X xx provede x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x těchto oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx B bodu 1 písm. a) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx screeningová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx geny, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx riziku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zmírnění se xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. této xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce xx xxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx v xxxx každého xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx oocytů, krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx darované xxxxx než mezi xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 dní, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XxX, HBV x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx tkání a xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x požadavky souvisejících xxxxxxxxxxx přijímajícího tkáňového xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, jsou tkáně x xxxxx umístěny x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x opatřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx xxxxxxx x zaznamená x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx pro odstraňování xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatřování xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx, jak xx popsáno x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření a xxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru, xxxxx xxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx alergiím příjemce xx léky, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx pro odstranění xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxx,

x) místo, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně a xxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, xxxxx je x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx pro xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. a) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx xxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděn k xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splněny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx dokumentován a xxxxxxxxx.

2.6. Před zavedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx zavedení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx volí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a zapojených xxxx.

3. Skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxx sleduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, pokud xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, povinnosti x postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx bylo možno xxxxx rozlišit propuštěné xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xx xxxxxxxx xxxx, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x obalu se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které x předem vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání reakce x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x případě, že xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné další xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx se uvede

a) xxxxx přípravku, ze xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kde xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud je xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x písmenech x), x) a x) xxxxxx být xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nebudou xx xxxx odděleny. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rozměrových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx přípravek zahrnující xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) datum distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce x xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx xx xxxx xx země odběru.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě xx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxxx se uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx lidské xxxxx x buňky x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx jsou například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx složek a xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxx zpracování xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxx postupu, pro xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx prostředí v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami x x xxxxxxxxx x buněčnými xxxxxxxxx x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxx účelu x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx provedení kontroly xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx x uchování xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx podezření na xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x povolení xxxxxxxx x xxxx změn

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx prováděny, zahrnující xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx,

x) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx přípravku xx uvedou druhy xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx je přípravek xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx vykonávána na xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx a); jde-li x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy všech xxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, xxxxx xx být x xxxxx místě prováděna; xx xxxxx také xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. f), a

h) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; také xxxxxx xxxxxxxx stránky informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx listiny; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení žádosti, xxx xx xxxx xxxxxx předem známa,

e) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx, seznam odběratelů, xxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) základní dokument x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx osob x jejich hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx systému xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx provozních xxxxxxxx x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxxx x odpad, x to xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx do xxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx postupech včetně xxxxxx technického a xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx a dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, a xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x provádění jednotlivých xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx průběh postupu, xxxxx standardního tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, vzniklých xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípustných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů x xxxxxxxxxx kontrol xxxxx x buněk,

b) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx je x xxxxxx zařízeních zajištěno xxxxxxx požadavků xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a informaci x xxx, xxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx pro standardní xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xx vztahu k xxxxxx použití u xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx použity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx použití biologického xxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného pro xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx druh balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx šarže, xxx xx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a výsledky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

i) xxxxxx o xxxxxxx x výsledcích ověření xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx xxxxx, která xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření použitá x minimalizaci xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), x), x), x) x x) x podklady převzaté x odborné literatury, xx-xx doloženo, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx, xxx který xx xxxxx xxxxx. Xxx vypracování žádosti xx xxxxxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x), změny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), změny xxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxx x bodu 1 xxxx. x), xxxxx údajů xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. d) x x) a x xxxx 3 písm. x). X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx přidělené Ústavem xxx povolení xxxx xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 a kompletní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, včetně změny, x kterou xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx doklady a xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x xxxx 3 písm. x) xx x), které xx xxxxxx souvisejí. X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede datum, xx xxxxx xx xxxx osoba xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti - distribuce xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx,

x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx a buněk, xxxxx mají být xxxxxxxxx distribuce,

d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, který xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx všech činností x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. osobách zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchii xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění čištění, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx vybavení,

4. systému xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, a písemně xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx vyhodnocuje ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx výkonem činností xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému jakosti x vnitřním předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Vybavení a xxxxxxxx

3.1. Vybavení používané xxx distribuci xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vhodným pro xxxx určený xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje se xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržuje x xxxxxxx s xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při čemž xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x sanitace xx x kritického vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx mají být xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede se xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx budou sledovatelné. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x vyhlášky, zvláště xxxxxxxxx na systém xxxxxxx. Aktuální xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí a xxxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x výsledků.

4.8. Záznamy xx xxxxx čitelným x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx provedené xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx se tak, xxx k xxx xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří se xxxxxx vlastní kontroly. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé x jsou xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad x vnitřními xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x dokumentují. Dokumentují xx také rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zahájí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx dokumentují.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x vyšetření, xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Kontejner x obal xxxxx x buněk xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečně a xx stanovených xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x buněk propuštěných x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x buněk xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x příjemce se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx z oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx přepravě opatřených xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, struktura xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx republiky (CZ).

**) Xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému zařízení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků jako xxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx sebe xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx na xxxx xx sobě jdoucích xxxxxxx.

XXX. Struktura kódu xxxxxxxxx

Xxx přípravku je xxxxxx

x) x jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém povolený Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx:

1. „X“ pro XXXX,

2. „X“ pro ISBT128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx a xxxxx, xx xxxxx formou 13 alfanumerických xxxxx x pořadí:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx roku, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. iniciály xxxxx x xxxxxx xxxxx, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx odběru.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxx bodů 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx xx konci xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx a xxxxx x xxxxx přidělené xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha č. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx

X. Dokumentace xxxxxxxx se dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx x vzdělání podle §6 zákona, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovědná xxxxx xxx xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx štítku xxxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vnějšího xxxxx a přepravní xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx xxx uplatňování jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx obsahuje:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném pracovišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx propuštění tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx akreditace.

Příloha x. 11 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx orgán (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv)

Příloha x. 12 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka

s xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk určených x použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x některé technické xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 ze dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování rovnocenných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.