Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx požadavky xxx

x) xxxxxx jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) dovoz xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x osvědčení o xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení x

x) kódování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti se xxxxxxxx xxxx požadavky x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány x x jejichž xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxx stanoveny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxx autologní a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x výběr dárců xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxx xxxxxx, xxxxx a buněk xx xxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxx x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Požadavky na postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx postupy xxx distribuci xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Sb. x účinností xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx postupuje tak, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxxx x buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žijících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx xxxxx x buněk, pokud xxxxx souviset s xxxxxxx x bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx x) a x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x xxxxxxx opatření; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xx i xxxx, které xxx xxxx distribuovány, a xxxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx nežádoucí reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x návaznosti xx opatřování x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s distribuovanými xxxxxxx a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x to i x xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx závažné nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) v xxxxx A uvedeny xxxxx oznámení, x xx v bodu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,

b) x části X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxx 1 vzor xxxxxx x závažné xxxxxxxxx reakci a x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Ústavem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxx záměna spermatu, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) V xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnující

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

3. datum odběru,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx darování, zejména xxx-xx o xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx tkání a xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a konečného xxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxx zařízení,"

2. xxx xxxxx x buněk xxxx xxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxx xxxx,

3. číslo xxxxx, xxx to xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx to xx vhodné,

5. datum xxxxxxxx doby použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, propuštění xxx xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx opatřilo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x použití,

d) xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. datum xxxxxxxxxx xxxx odstranění tkání x xxxxx z xxxxxxx a

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x použití,

e) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kteří odpovídají xx xxxxxxx x xxxxxxx, se pro xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) typ xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

(3) Xxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování podle §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace x xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) darování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx použitelné,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx a xxxxxxx x x zacházení x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx o xxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x záznamů pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi mužem x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Výroční zpráva x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx použití při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet dárců, xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx odběrů těchto xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x odběrů odděleně xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dárce; xxx žijící dárce xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx autologní x xxx alogenní použití; xxxxx dárců x xxxxxx xx uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, x to xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx počet příjemců xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet závažných xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxx tkání a xxxxx

1. zpracovaných a xxxxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxx dodávány pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx o činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a b) x odstavci 3 xxxx. a) se xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx stanovené pokynem Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x buněk nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 až 3 rozumí počet xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x balení, xxxx xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx používaný x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušný xxx xxxxx a buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx konkrétního příjemce, xxxxx §13 odst. 2 zákona, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx oznamujícího provozovatele xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx x xxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx identifikaci příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxx podpis.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 odst. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, odběrového xxxxxxxx nebo diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 x 6 xxxx vyhlášky, xx kterých xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 části X x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, které xx žádost Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xx stanoven x příloze č. 12 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx transplantací), xx xx xxxxx x xxxxx nepoužije.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zapojená xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x řízení xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jenž xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk x xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Určují xx x minimalizují rizika xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx dokládá, xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x bezpečnosti xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx identifikace xxxxx jednotky tkání x buněk xx xxxxx etapách činností, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou zapojenou xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx každý jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x úkoly, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx uspořádání, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx navrhují x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a pro xxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxx s xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx jsou kritické xxxxxxxxx nepřetržitě udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, xx kalibruje, xxx xxxx se použije xxxxxx sledovatelný etalon, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Výsledky zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx poruchy xxxx xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zejména roztoků, xxxxxxxxxxx látek, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx výrobce a x požadavky jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx. Dodané xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx specifikací. Xx ověření xxxxx xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory vhodné xxx xxxxxxxx, které x xxxx mají xxx prováděny x, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou tkáně x buňky během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a čistotou xxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Xxxxx xxxx x podbodu 4.4. stanoveno jinak x xxxxx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx během zpracování xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx následně xxxx xxxxxxxxx procesu mikrobiální xxxxxxxxxx, zajišťuje se xxxxxxx vzduchu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je zvoleno xxx, aby bylo xxxxxx pro zpracování xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty X podle správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx na prostředí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x podbodu 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx validovaný postup xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx x cesta xxxxxx tkání a xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x prostředí xxxxx čistoty X, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostoru xxx zpracování, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 písm. a), x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx stanoví, x xx na základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x písemné xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx čeká xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále xxx " xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx již propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxx x jejich křížové xxxxxxxxxxx. Pro uchování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx písemná xxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxx nakládání x odpadem x xxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že všechny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, základní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx se vypracuje xxx xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx typ xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku x xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx údajů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx zemřelého xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vzhledu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách x xxxxxx; údaje x vlastnostech x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do styku x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., účel xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následně xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx před podáním x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolách, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx tkání x buněk až xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxx hodnocení výsledku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich použitelnosti xx daných xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx skladování a xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, například xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxx příjemce xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, autologní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, o léčebných xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx třeba, uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, například x úpravě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x údajů xxxxxxxxx v xxxx. x) xx i), x kterých je xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx tkání x buněk x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x produktu tak, xxx xxxx zajištěna xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx použití x člověka a xxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x složení a xxxxxxx materiálu nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx také za xxxxxxx chemického x xxxxxxxxxxxx odborného názvosloví. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx splněna x x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx také xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odkazu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, zvláště požadavků xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx primárních údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, aby x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx se xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pověřují xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx kontrola xxxx. Xxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x opatření xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx a buňkách xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx identifikují x oznámí xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná opatření xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodným a xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx platí xxxx o zjištěních xxxxxxxxxxxxx z laboratorních xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x x xxxxxx vysvětlení podle §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pověřenou osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx je nutný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x právu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx jiného právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx potvrdí x zaznamená,

a) že x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odběru x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxx x xxx xxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx xxxxxxx klást xxxxxx x dostalo xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxx první x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x praktickým lékařem,

e) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxxx dárce, xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx přezkoumá a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběr xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvářejí xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx zemřelých xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx odběr xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx mají vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx a uvede xx doba, xxxxx xxxxxxxx xx smrti xx odběru, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx mohla vést x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, jakož i xxxxxxxx každého šetření xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit odběr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx přebírající xxxxxxx zařízení předem xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li o xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx partnery xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxx, a to xxxxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x odběru x záznam x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ a xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx prostředí kde xx uskutečnil xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; informaci x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx chladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě včetně xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx xxxxx datum x čas xxxxx xxxxxxx x xxxxx x prohlídce xxxxxxx.

5.3. X případě, že xxxxxx xx odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci dárce xxxxxx xxxx, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx balí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxx, které provádějí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx tkání a xxxxx. Tkáně a xxxxx xx xxxxxxxx xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx jejich požadované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx určené x xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, a to xxx, aby xxxx xxxxxxxx identifikace dárce, xx kterého xxx xxxxxx odebrán, x xxx xxx x xxxxxxxxx záznam o xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Označování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x xxxx xxxxxx označeno. Na xxxxxxxxx obalu xxxxx x xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx dále

a) datum xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx zvláštním listu, xxxxx xx xxxxxx x primárním obalem xxxx xx provází, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatel, xxxxx xx na xxxxxx přepravním kontejneru xxxxxxxxx

x) upozornění "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", pokud xx xxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "POUZE XXX AUTOLOGNÍ POUŽITÍ", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx například "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárců xxxxx x buněk x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, která xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx ně samotné x podle kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx pro účel, xx kterému xxxx xxx xxxxxxx. Přitom xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx jsou identifikována xx základě tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také xx xxxxxxx posmrtné prohlídky x zhodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx z darování, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria vyloučení

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx po xxxxxx a kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx anamnéza zhoubné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, karcinomu in xxxx děložního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování rohovky x xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Toto riziko xx vztahuje na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy nemoci xxxx x jejichž xxxxxx se vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx demence nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemocí neznámého xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané z xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx transplantován xxxx xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx pleny xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, x to x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Celková xxxxxxx, která není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx darování xxx, xxxxx xxxxx pokud xxxx rohovky skladovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xx které je xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx lidským X buněčným lymfotropním xxxxx (xxxx jen "XXXX") xxxx X x XX x xxxx xxxxxx přenosu xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, například xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potenciálního dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Důkaz jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx prevalence infekční xxxxxx, cestování xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx těle xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt utonutím, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 této xxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, virem xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX"), virem hepatitidy X (xxxx xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx matkám x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx vyloučeny x xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx kojení takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 měsíců a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, HCV xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x kultivovány provádí xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx autologního xxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx implantovány, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné izolované xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx žádné riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) xxxxx, který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx autologní xxxxx a buňky xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx stanoveného postupu xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při pohovoru, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kritéria xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx narušeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx pro xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a buněk xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, amniové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx podmíněné onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx vést x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx být stanovena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Když xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je specifické xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx nebo xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, který xx validován xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx to xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Nepoužijí se xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx tekutiny xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx dárce xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx byly xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx složky, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx hemodiluce xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx xxxxxx vzorku xxxx xx smrti, xxxx -xx provedena xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx možno xxxxx xxxx smrtí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, odebírají xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odběru xxxxx x buněk xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx dárce

a) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx dárce x laboratorní vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx dárce xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx také podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx před odběrem xxxxx x buněk x xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzorku od xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx také technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HIV, XXX x XXX, není xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x opakovaného odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx vzorky xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou x xx nejkratší xxxx xxxx odběrem kmenových xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 xxx xxxx tímto odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx novorozenec, xxxxx xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, skléry xxxx xxxxx pleny mozkové xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje x Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

V xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxxx použité

Jde-li x xxxxxxxxxx popřípadě skladování xxxxxxxxxxxxx buněk nebo x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, uplatňuje se xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx darování a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dítěte nebo xxxx, xxxxx xx xxxxx narodit.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx spermatu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění x xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokázat, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných validovaných xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx pokud xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx infekce.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I se xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s vysokou xxxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxx pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců pocházejí x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce, vyšetření xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření nemusí xxx překážkou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxx xx uvedeno x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení dárce xxx každém darování. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařského x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a na xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Hodnocení x xxxxx dárce zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx představovat

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx riziko pohlavně xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, geneticky xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx HIV 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx spermatu xx provádí také xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se provede x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anamnéze xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X systému RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. V případě xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X bodu 1 písm. a) xxxx vyhlášky.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autosomálně xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Laboratorní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. této xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx mezi partnery xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X dalších xxxxxxxx xxxx partnery xx stejného xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) v případě xxxxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx každého xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx darování spermatu xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XxX, XXX x XXX, není xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxx xx vzorkem x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, kterých se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx viry xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx stažení x distribuce x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání odebraných xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího tkáňového xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, jsou tkáně x buňky xxxxxxxx x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx a xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx a zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x specifikace, xxxxx kterých je xxxxxxx každá zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jak xx popsáno x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx se tak xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx kultury xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx antibiotika.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, včetně xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx se validují xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Tato validace xxxx xxx xxxxxxxx xx studiích provedených xxxxxxxx zařízením xxxx xx údajích xx xxxxxxxxxxxx studií nebo, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal xxxxxx x byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx mikrobiální inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před zavedením xxxxxxxxx významné xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx validován x dokumentován a xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx zavedení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx volí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx také sleduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx se zavádí xxx, aby xxxxxxx xxx propuštěny tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, povinnosti x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozlišit propuštěné xxxxx a xxxxx xx nepropuštěných x xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, byly xxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxx, xx všechna prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxxxx o zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx uvedené xx xxxxxxxx balení xxxx x xxxx přiložené xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx nutné, aby xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo vyšetření xxxxx nebo xxxxx-xx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x obalu xx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx x buněk x oběhu a xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z oběhu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx a oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které x xxxxxx vymezeném xxxxxx umožní sledovat xxxxx x buňky xxx xxxxxxx šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx identifikovat dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, stáhnout xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do skladu xxxxxxxxx zařízení a xxx případné další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx typ tkání x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx to xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x autologní darování, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud je xxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednotný evropský xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx x písmenech x), e) a x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxx věty.

5.2. Xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x funkční údaje, xxx to je xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) pokyn pro xxxxxxxx primárního obalu x pokyny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) xxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo další xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx xx země xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kde to xx xxxxx.

7. Kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkáňových x buněčných přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx jeho stabilitu x mikrobiologické xxxxxxxx xxxxx stanovené specifikace,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vybrané xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podle stanovené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x x tkáňovými x buněčnými přípravky x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledované ukazatele xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxx uchování, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx a umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávaného xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření xx xxxxx.

Příloha x. 7 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

XXXX B

ZPRÁVY

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti x xxxx změn

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x kontaktní xxxxx na ni x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx přípravku xx uvedou druhy xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx přípravek xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx vykonávána na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx a); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx platí xxxx xxx xxxxxxx podle xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení na xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zařízení.

2. Xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnost, xxxxx xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 odst. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx předem xxxxx,

x) xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx x doložení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku podle §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx znázorněním xxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx do xxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x validací,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zevní kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx a buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. o xxxxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx průběh postupu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; předkládá xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu a xxxxxxxx postupu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických materiálů x produktů x xxxxxxxxxx kontrol tkání x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení zapojených xx odběrů tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx je x xxxxxx zařízeních zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx materiály x xxxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků od xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx x diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx postupu a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxx použití u xxxxxxx včetně materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického původu, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx použití x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx xxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. d) a §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření použitá x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x záruky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v písmenu x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, xx xx xxxx podklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem žádosti. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx přikládají x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx tkání x buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx vypracování žádosti xx xxxxxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx nahrazeny xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Povolení xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 písm. a) x x), xxxxx xxxxx činnosti a xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx údajů uvedených x xxxx 1 xxxx. x) x x) a v xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem tkáňového xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx uvedou změny, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx podle x xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx se údaje, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží xx x novém xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxx 3 písm. b) xx x), xxxxx xx xxxxxx souvisejí. X případě změny xxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx o povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx název, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx distribuce,

c) xxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Žádost dále xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx související x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx provádějí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchii xxxxxx vazby na xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, systému pro xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, a písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a aktualizuje xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé zapojené xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozuměl xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, a

d) byl xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel x způsobem, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ovlivnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx podle potřeby xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx poruchy x vady a xxxx zajištěno, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Vybavení, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, je-li x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x distribucí, včetně xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx vymezenou a xxxxxxxxx dokumentaci, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, tak záznamy. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx používaly xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx dokument x xxxxx shrnuje organizační, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vyhlášky, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Aktuální xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 písm. d).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx určí a xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x výsledků.

4.8. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se tak, xxx x xxx xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx xxxx 30 xxx od xxxx distribuce.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx řešení nesrovnalostí x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx a způsobilé x jsou nezávislé xx xxxxxx k xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx se dokumentují.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x jakostí a xxxxxxxxxxx se vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx posoudí jejich xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do tkáňového xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně x xxxxx, včetně xxxxxx xx dárce xxxxxxxx x vyšetření, se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Kontejner x xxxx tkání x buněk se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx zajistil, že xxxx tkáně a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx vybaven systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. X žádance x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx provázen xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení tkání x xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xx oznamují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx oznamuji tkáňovému xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 vložena právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Příloha x. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx rok, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) V xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků jako xxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem, xxxx kódem xx xxxxx zkratka „SEC“ xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 mezerou xxxx musí xxx xxxxxxx xx dvou xx xxxx jdoucích xxxxxxx.

XXX. Struktura kódu xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, x to:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ pro ISBT128,

3. „X“ xxx Eurocode, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 alfanumerických xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk.

IV. Xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, příjmení,

3. evidenční xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 nevyčerpá xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx xx konci xxxxxxxx xxxxx nul xx xxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat jiná xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedená x xxxxxxx b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo darování xxxxxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x účinností xx 24.6.2017

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přijímání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, postupů při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx přípravků x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci.

B. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x zda bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxx dodavateli ze xxxxx xxxx a xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Podrobné xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx země příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx inspekce x xxxxxxxx závěrů.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxx xxxx jménem.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx orgán (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx mění směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.