Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx požadavky xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx x buněk x související xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňového zařízení,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) dovoz xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy specifického xxxxxxx, včetně materiálů x metod, které xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zajišťovány x x xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Následně se xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxx stanoveny x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

§5

Xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Požadavky na postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) a §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxx tkání a xxxxx určených xx xxxxxxxxxx tkáňovým zařízením x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk x požadavky xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x účinností od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x opatřováním tkání x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přijata xxxxxxxx; xxxx opatření se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x to x xxxx, xxxxx xxx xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx podezření xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx události x xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx zajistilo xxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámení x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx xxxx

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, vyhodnocení x xxxxxxxxx opatřeních, x to x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx odběru,

4. xxxxx xxxxxx a

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x jeden xxx xxxx více xxxx tkání x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx darování, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx a konečného xxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. xxx xxxxx x buněk xxxx typ xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

3. xxxxx xxxxx, xxx to xx vhodné,

4. číslo xxxxxx, xxx to xx vhodné,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx zpracování, xxxxxxxxx x produktů, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxx vliv na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití,

d) xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxx x xxxxx z xxxxxxx x

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu.

(2) X poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxx identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x použití,

c) typ xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

(3) Při vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx uchování xxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace x kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. identifikační xxx xxxxxxxxx,

2. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx evropského kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x záznamů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx uplatnit na xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (dále xxx "darování xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, struktura xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 10 x xxxx vyhlášce.

§10

Xxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx příjemce, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předané xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxx žijící dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x distribuci,

5. vyřazených, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáňové x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x České xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx určené x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, kterým xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkání x buněk, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, ale nepropouští xx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx republiky ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) x x), xxxxxxxx 2 písm. x) a b) x odstavci 3 xxxx. a) se xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx také xxxxx xxxxx a buněk x balení, nebo xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx příslušný typ xxxxx a xxxxx.

§11

Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 odst. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx konkrétního příjemce, xxxxx §13 odst. 2 zákona, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby a xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x propustilo xxx použití xxx xxxxx,

x) účel použití, xxxxx a důvod xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení x xxxx pracoviště, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, jméno x příjmení osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx a jeho xxxx

(X §17 xxxx. 6 zákona)

(1) Xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxx xx xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§12b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou uvedeny x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů xxx xxxxx transplantací), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuce v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře (xxxx xxx "zapojená xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx, jenž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx použitých xxxxx x buněk a xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx vztahu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx, xx který xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, xxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx systému jakosti.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxx, a také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x úkoly, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uspořádání, systému xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení, materiály x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržují způsobem xxxxxxx pro jejich xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se vybavení, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx"), validují xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, materiály nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo skladování, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kalibruje, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx k dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Výsledky zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx poruchy xxxx xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx a produkty xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx ověření xxxxx xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx činnosti, xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx xx je xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx provozovny začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno xxxxx x pokud jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rovnocenná xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx částic x počty mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je zvoleno xxx, xxx bylo xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X podle správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. Uvedené xxxxxxxxx xx čistotu xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx přijatelné

a) x případě, xx xx xxxxxxx validovaný xxxxxx mikrobiální inaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) pokud xx prokáže, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk,

c) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovaný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x třídou čistoty X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 písm. x), x), c) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx tkání x buněk a xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytují xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx a hygienu x písemné pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo kvalita xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, se kontrolují, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx x buňky xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx písemná xxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednotlivých částí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, čištění a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x odpadem x xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to jak xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx xx distribuci x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při přípravě xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx tkání a xxxxx a xxxxxxx xx pro xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produktů xxxxxx diagnostických činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx x buněčný přípravek x každý typ xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje liší. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x

x) xxxx xxxxx a buněk, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx středníkem,

b) původu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx těla xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx obsahu xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x balení; xxxxx x vlastnostech x xxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu uzavření xxxxx,

x) kritických materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx použití x jak xx xxxxxxxx, xx se xxxxx x produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx konečného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx daných podmínek xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx skladování a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) značení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx důležité xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí se xx z xxxxx xxxxxxxxx v písm. x) xx x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména údaje x složení a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uváděné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje x vzhledu, balení, xxxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx, xxx xx je třeba. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti šarže xxxxxxxxx nebo produktu, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx získání.

5.7. Základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení činnosti xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Pro xxxxxx kritickou xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxx spolehlivým a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků.

5.11. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x nesmazatelným způsobem, xxxxx být psané xxxxx nebo provedené xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx elektronicky xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx uchovají xxx, xxx k xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xx xxxx ukončení xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx z použití. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xxxx změnám x záznamech. V xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) zákona se xxxxxxx se přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se kontrola xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x x požadavky zákona x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupu xxx xxxxx účel za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Opatřování tkání x xxxxx a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x prováděných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x právu dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, o opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x ochranu xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx udělit xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx a identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx poskytnuto poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx byl xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících dárců, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x dostalo xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) potvrdil, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx nejlepšího vědomí xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxx první x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx samy x xxxx dostačující xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx x odběr xxxxx x buněk

4.1. Postupy xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx typ xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost dárce x chráněno jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx se xxxxxxx odběrové pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx a xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx odběru, xxx xxxx zaručeno, xx xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx xxxxx a xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru, a xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zapojenými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Při xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitní x xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx doložena xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxxxxxx x prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx spermatu stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx vlastní xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. O každém xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx číslo xxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx; xxxxx se darování xxxx xxxxx a xxxxxx, uvede se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx blízké,

f) klinické xxxxx, výsledky laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provedených vyšetření,

g) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx předběžná ústní xxxxxx o pitvě,

h) xxxxxxxx vhodnosti dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x času, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, které xxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx datum x xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx x prohlídce mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx odebráno xxxx, zpráva o xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro sledovatelnost xx uchovávají xx xxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx získané tkáně x buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx a xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx kterého xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx k xxxxxxxxx záznam x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx v xxxx xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, uvede xx dále

a) datum xxxxxx x také xxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí xx xx zvláštním listu, xxxxx xx xxxxxx x primárním obalem xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení s xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx a kontaktní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum x xxx začátku xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx dárců x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně samotné x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx kterému mají xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr dárce xxxxxxx x analýzy xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx jsou identifikována xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x obecných kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx demence nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, například xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx transplantován xxxx xxxxxx rohovky, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě rizika xx při takovém xxxxxxx xx mohla xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx není x době darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (dále jen "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, hepatitidy X x infekce xxxxxxx X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx důkaz rizikových xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) léčby imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x anamnéze.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těla zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 24 hodin xxx xxxxxxx teplotě 4 °X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než 12 xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li x xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx se všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx uvedených v xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekce. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx matkám nakaženým XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx matkám s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 měsíců x xxxxx k xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kojení takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x důkazu XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx skladovány, zpracovávány x znovu implantovány, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) lékař, xxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x dárcem xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx xxx matku, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx podmíněné onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx může xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx vyšetření

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2") xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu p24,

b) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx proti nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) HCV xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx u dárců, xxxxx žijí x xxxxxxxxx s vysokou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx mají sexuální xxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxx, nebo x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc pozitivní x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Treponema pallidum, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx specifické nebo xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx nespecifické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx vzorek je xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xx anamnéze xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx HLA, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, xxxxx Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X bod 1 této vyhlášky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Používá xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití x souladu xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx oční komory xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní ztrátě x v nedávné xxxx xx byly xxxxxx darovaná krev, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodu hemodiluce xxxxxxxxx vzorku krve xx xxxxx. Xxxxxxx xx algoritmus pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, jsou-li použité xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx možno těsně xxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx nejdříve xx smrti, nejpozději xxxx do 24 xxxxx po xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxx tkání x buněk nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx dárce xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx před xxxxxxx xxxxx a xxxxx x do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx v xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XXX, HBV x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx inaktivace, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X xxxxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx nejkratší xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní krve xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx dárce, x xxx se vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dítěti.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého dárce xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx mozkové xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Toto xxxxxxxxx xx zajišťuje x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou reprodukční xxxxx xxxxx použité

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxxx buněk nebo x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx pro kryokonzervaci xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritérií.

2.1. Xx základě lékařské xxxxxxxx x léčebných xxxxxxxx lékař odpovědný xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx první xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokázat, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 a 2, XXX, HCV xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx pokud xx x dárci známo, xx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxx pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je například xxxx X xxxxxxx XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření nemusí xxx překážkou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx partnery

Stanoví se xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx dárců xxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxxx xxx je xxxxxxx x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxx každém xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx vybírají xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Hodnocení a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxx zjištění x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx darování xx xxxxx představovat

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, včetně budoucího xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pohlavně xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x chováním xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, psychologické xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx dárce xx XXX 1 x 2, HBV, XXX x syfilis xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledek.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx provádí také xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzorkem xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X xx xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou prevalencí xxxx z xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx anamnéze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například znak X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X případě xxxxxxxxxxx dárců se xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx B xxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autosomálně xxxxxxxxx geny, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx, x kterých je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx informace o xxxxxxxxxxxx riziku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xx xxxxxxxx xxxxx xx další xxxxxx xxxxxx odebírají xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx x xxxx každého xxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx, krevní xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než mezi xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, po xxxxxxx uplynutí je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx krve od xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx odebraný x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XxX, HBV x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx inaktivace, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, skladování, distribuce xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

1. Příjem xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx přijímajícího tkáňového xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx umístěny x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx a xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá zásilka xxxxx x buněk xxxxxx vzorků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k odběru xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárce, jak xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k tomu xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x buněčné kultury xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx antibiotika.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx použity, xxxxxx xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx a buněk, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx typ, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx zpracování x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx xx xx xxxxx, které je x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků u xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx prováděn x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x validovaným xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Všechny postupy xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x zajistí xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před zavedením xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentován x xxxxxxx se, aby xxxxxx od zavedení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle bodu 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně kriticky xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx propuštěny xxxxx x buňky, pokud xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace. Xx xxxxxxxx také, xx všechna prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření a xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu přiložené xxxx ověřeny x xxxxxxx x písemným xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výsledků z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx písemně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožní sledovat xxxxx x buňky xxx potřebu xxxxxxx x zpětného xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxx x vyvolání reakce x xxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx ohroženi.

4.8. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými tkáněmi x buňkami xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx zařízení a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyplývá, x xxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x autologní darování, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x písmenech x), e) a x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nebudou xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rozměrových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozměry xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxx xx je xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce a xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx primárního obalu x pokyny xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. b) xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) xxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potřebám léčebného xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) x dovážených xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx země odběru.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx "MANIPULOVAT OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené specifikace,

d) xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx podle stanovené xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologických parametrů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx x prostorech, xxx xx zachází s xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx xxxxx x takové podmínky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx vyšetření xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx ni

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

XXXX B

ZPRÁVY

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxx x povolení činnosti x xxxx xxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx údaj,

b) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 nebo §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx ni x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx seznam postupů xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx,

x) xxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxx předmětem činnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx přípravku xx uvedou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, zejména xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro léčbu xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, která xx xxx vykonávána xx xxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx a); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti x xxxx činnosti, xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx prováděna; xx xxxxx xxxx xxx činnost podle xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení na xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx stránky informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) související s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského oprávnění, xxxxxx zřizovací xxxxxxx; xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxx §6 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx známa,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx x doložení, xxx bude zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx budovy x xx systému xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx znázorněním xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx a xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x validací,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o dárci x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, formulářů x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx technického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny na xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx, a xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. a

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx průběh postupu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této vyhlášky, xxxx xxxxxxxx materiály x xxxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů⁹⁾; uvádějí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických laboratoři xxxxxxxxxx xx povinných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a informaci x xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, použitých xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx odůvodnění nezbytnosti xxxx xxxxxxx x xxxx opatření byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx a pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) x §5 odst. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx šarže, xxx xx xx použitelné,

h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx možné xxxxxx x xxxxxxx x), x), x), x) a j) x podklady převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se přikládají x xxxxxxx.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného přípravku, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede se xxxxx, pro který xx xxxxx uvést. Xxx vypracování xxxxxxx xx xxxxxxx vzor xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Povolení xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx v bodu 1 xxxx. a) x c), změny xxxxx xxxxxxxx a xxxxx uvedené v xxxx 1 písm. x), xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. d) x x) x x xxxx 3 xxxx. x). X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x povolení změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podle v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx se mají xxxxxx, včetně xxxxx, x kterou je xxxxxx. Přiloží se x xxxxx znění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxx 2 x bodu 3 xxxx. x) xx x), které xx xxxxxx souvisejí. X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, který zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx o povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x seznam xxxxxxx zajišťovaných v xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx a buněk, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Žádost dále xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx činností x míst, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, systému pro xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností a xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxx postupů. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx pro výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x vnitřním předpisům xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x způsobem, který xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje se xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například teplota), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx se měří xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx čemž xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, vhodný xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x dispozici postupy xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx kritického vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxx, xxx byly vnitřní xxxxxxxx schvalovány a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx používaly xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxxx. Aktuální xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx B xxxx 2 xxxx. d).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx používá podpis, xxxxxxx se xxxxx x co xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Veškeré xxxxxxx související x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx v záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx vlastní kontroly. Xxxxxxxxxx kontroly se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x jakostí a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx posoudí jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx postupy pro xxxxxxxxxxx výkonnosti systému xxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně souvisejících xxxxxxx.

2.2. Tkáně x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxx x vyšetření, se xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx je vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Systém xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx před odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení každého xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X žádance x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x příjemce xx xxxxxxxxx údaje jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx identifikujících zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx x oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Nežádoucí události x xxxxxxx distribuce xx oznamují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě opatřených xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 vložena právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Příloha x. 10 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, struktura xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx a xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx přiděleno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zveřejněno x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx uvede x xxxxxx xxx, měsíc, xxx (XXXXXXXX).

x) V xxxxxxx tkání a xxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx použití jednotného xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropský xxx ve formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kódem xx xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx jednotný evropský xxx. Xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx EUTC,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 alfanumerických xxxxx), xxxxx zvolený xxxxxxxx systém stanoví xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x buněk.

IV. Xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

x) Jedinečné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xx uvede xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. údaj x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx roku, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. iniciály xxxxx x xxxxxx xxxxx, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx xx konci potřebný xxxxx xxx do xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Rozsah a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §6 zákona, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, štítku xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam aktuálních xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů při xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dodavatelů ze xxxxxxx zemí xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, či nikoli.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které uvedená xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x xxxxx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního auditu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - pověřený orgán (xxxx. Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv)

Příloha x. 12 vložena xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb.

s účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES ze dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud jde x některé technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.