Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x dárce,

d) zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxxx tkáňová zařízení,

k) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) reprodukčními xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx materiálů x metod, které xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavky x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx v rozsahu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx dárců xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Jde-li x odběr xxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 xxxx. 3 xxxx. a) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xx xxxxxxx x těchto tkáních x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, skladování, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xx jsou stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxxx x buněk byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žijících dárců, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx xxxxxxx xxxxx x buněk při xxxxx příjemce byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx štítku xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx a bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx opatření xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk, x xx i xxxx, které xxx xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení příčinám xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, která xx vyskytne během xxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx mohla ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Pro oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx oznámení, a xx v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x x xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x přijatých xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx záměna spermatu, xxxxxxx nebo embryí xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx událost x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) identifikaci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnující

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx tkání x xxxxx, o autologní xxxx alogenní darování, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx (dále xxx "xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. typ xxxxx x buněk xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx to xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx vhodné,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxx, propuštění xxx xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx a xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx opatřilo xxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxxxx a

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) X poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídají xx použití x xxxxxxx, se pro xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaře, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce,

f) datum xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(3) Xxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx xxxxxxxx

1. identifikační xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx je xx použitelné,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o zacházení x xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňky, xxx-xx x darování reprodukčních xxxxx mezi xxxxx x ženou, kteří xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, struktura xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 10 x xxxx vyhlášce.

§10

Výroční zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet dárců, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x počet xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx alogenní použití; xxxxx dárců x xxxxxx se uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx zdravotnických zařízení x Xxxxx republice, xxxxx nebyly xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáňové x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx tkáně a xxxxx dodávány pro xxxxx výrobu.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x buněk, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx dodaných do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx uvede jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx konkrétního příjemce, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační označení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx identifikační xxx, xxxxx státu původu xxxxx x xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx a důvod xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,

d) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxx pracoviště, xxx vznikla naléhavá xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, xxxxx x příjmení osoby xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx poskytuje jakýmkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxx

(X §17 odst. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X k xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx je stanoven x příloze č. 12 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx vyšetření žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů pro xxxxx transplantací), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční organizační xxxxxxxxx, strukturu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx dohlíží xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých tkání x xxxxx a xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Určují xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx xxxxx spojených x postupy, prostředím x zdravotním stavem xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx se smluvní xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Smlouva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxx x buňky xxxxxxx příslušné specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx identifikace xxxxx jednotky xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí tak, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené osobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) rozuměl xxxxxxxxxxxxx uspořádání, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx xx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxx xxxx zejména xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx jsou kritické xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx se použije xxxxxx sledovatelný xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx k dispozici.

3.3. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx přijata x xxxxxxx poruchy nebo xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zejména roztoků, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x požadavky jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x produkty xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti, xxxxx x xxxx mají xxx xxxxxxxxx x, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx validuje x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx x podbodu 4.4. xxxxxxxxx jinak x xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx x počty mikrobiálních xxxxxxx. Navazující prostředí xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx na čistotu xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx na prostředí, xxx jaké xxxx xxxxxxx v podbodu 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání a xxxxx prostředí třídy xxxxxxx X má xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) pokud xx prokáže, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x prostředí xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxx zpracování, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. V případech xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. a), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx stanoví, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, se kontrolují, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále xxx " xxxxx x xxxxx x karanténě") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx kritérií xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx kontrolovaný xxxxxxx xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, pro nakládání x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při mimořádné xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, který xxxxxxx jasně vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to jak xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx vlastnostem a xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx pro xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx záznamy, xxxxxxxx xxxxxxxx o místu x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx diagnostických činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x každý xxx xxxx balení, xxxxx xx xxxxx liší. Xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje důležité xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o

a) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení, xxxxx se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx těla xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x tkáněmi a xxxxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx použití x xxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxx x materiály vhodné xxx xxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxx x buněk určených xxx použití x xxxxxxx; seznam zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx postupů x následně xx xxxxxxxxxx, a také xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk xx xx xxxxxx propuštění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx upřesní typ xxxxxxx, například přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx třeba, xxxxxxx xx xxxxx důležité xxx podání, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxx použitelný.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxx x buňkami, zahrnují xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x produktu xxx, xxx xxxx zajištěna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x člověka x xxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jejich složek, xxx xxxx za xxxxxxx chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje xxxxx x xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a x prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx doložení, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiva, kde xx xx třeba. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx odkazu na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ověření. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx původ a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx základní dokument x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx vypracovaném xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx elektronicky xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 xxx xx data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Přijímají se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx doplňování údajů, xxxxxxxxxx xxxx změnám x záznamech. V xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pověřují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, které xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní kontrola xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby se xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a opatření xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx se identifikují x oznámí xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná xxxxxxxx xx zahájí a xxxxxxx včas x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx systematické zlepšování.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx poskytuje školená xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o zjištěních xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx, xx k provedení xxxxxx xxxxx a xxxxx xx nutný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi a xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x prováděných vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x právu dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x ochranu xxxxx x xxxxx x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx má udělit xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí vnitřních xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich obsah.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx odběrem xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x souladu x xxxxx právním předpisem⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získán xxxxxxx x odběrem tkání x xxxxx,

x) jak x xxx xxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx možnost xxxxx xxxxxx x dostalo xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou podle xxxx nejlepšího vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx lékařem,

d) pohovor x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx x x žijícího xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvářejí xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx a typ xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx postupy zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno jeho xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vlastnosti xxxxx x buněk, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, a současně xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx zemřelých xxxxx xx omezen xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx odběrové pole xxxxxxxxxx stanoveným standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, což obvykle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx tkání x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx zásady a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zapojenými xxxxxxx, které by xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validované xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx je možné, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx pro to xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx určené pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X každém xxxxx se vedou x uchovávají xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx matky x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu chování; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ k xxxxxx x záznam o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx a buněk, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nepříbuzenském xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx zpráva, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx xxxxxx nebo xxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, ke kterým xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; informaci x xxx, xxx tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx chladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uchování xx xxxxxx zahájeno a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x roztoků, které xxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x listu x prohlídce mrtvého.

5.3. X případě, že xxxxxx xx odebráno xxxx, zpráva x xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx doma,

b) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum x xxx odběru.

5.4. Záznamy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx balení a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Tkáně x xxxxx se skladují xxx teplotách, které xxxxxxxxxxx jejich požadované xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx je vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Označování xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx x xxxx xxxxxx označeno. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx dále

a) xxxxx xxxxxx x také xxx, xxx to xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx použity,

d) "pouze xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, pro xxxxx xx zásilka xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx dárců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx jsou identifikována xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské anamnézy, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxxx vhodného xxxxxxxx. X xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení výsledku xxxxx x příčiny xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik schváleného xxxxxxxxxx osobou tkáňového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria vyloučení

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou případu, xxx xxxxx objasní xxxxxxx smrti xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu in xxxx děložního xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Toto xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy xxxxxx xxxx v jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x anamnézou rychlé xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemocí xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rohovky, skléry x xxxxx pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx by mohla xxx použita tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx darování xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx chronické xxxxxxxxxx X xxxxx potenciálního xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx lidským X buněčným lymfotropním xxxxx (dále xxx "XXXX") xxxx I x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, která xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx hemodiluce xxxxx specifikace x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) léčby imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx prevalence infekční xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx vyšetření podle přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko přenosné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přenesena xx příjemce x xxxxx ohrožující xxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v anamnéze.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx jakost xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx déle než 12 hodin v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, které splňují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx se xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx nedošlo x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevedou x důkazu HIV, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ DÁRCI

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) lékař, který xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu informován x prokazatelně xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x na základě xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x laboratorních vyšetření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxx, aby xxxxxx narušeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx péče x xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx xxx matku, xxx pro dítě.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx vzorky xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x průkazu xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (dále xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx stanovení protilátky, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX I se xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s vysokou xxxxxxxxxx nemoci nebo x xxxx pocházejí, xxxx x dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx pocházejí x xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x hodnocení rizika, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx nespecifické xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je specifické xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, se vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem stanovit xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, virus Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx takový xxx vyšetření, který xx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x označením XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx oční komory xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ztrátě x v xxxxxxx xxxx xx byly xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx složky, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx vyšetření xxxxxx x důvodu hemodiluce xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx algoritmus xxx xxxxxxxxx stupně hemodiluce

a) x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li x xxxxxxxxx dárce, odebírají xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx smrtí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, do 7 xxx po xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx dárce

a) opakuje xx xxxxx vzorku xxxx xx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx po 180 xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx dárce xxxxx xxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x do 7 xxx po xxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxx tkáně a xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako v xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx také technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx z opakovaného xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx se vzorky xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx nejkratší xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx novorozenec, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, skléry xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárců

1. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk nebo x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař odpovědný xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odůvodnění xxx darování a xxx bezpečnost příjemce x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx narodit.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx spermatu, xxxxx xx zpracovává xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vystavení zaměstnanců xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx pokud xx x xxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x těchto xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cestování x xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx buněk a xx epidemiologické situaci, xxxx je například xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a hodnocení x výběru xxxxx xxxxxxxx x vajíček xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx x bodech 1 x 2. Dokumentuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každém xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx vybírají xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, lékařské xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx pohovoru, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx a mohou xxxxxx xxx xxxxxxxx x vyloučení potenciálních xxxxx, xxxxxxx darování xx mohlo xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x chováním xxxxx xxxx vystavením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx škodlivým xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xx samotné, jako xx například xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledek.

3.3. X dárce spermatu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Chlamydia xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin a xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v oblastech x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Stanoví xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx příjemkyně, anamnéze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X systému XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X bodu 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxx, xx se xxxxxxxxx v etnickém xxxxxxxxx dárce, a xxxxxxx se riziko xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx, x kterých je xxxxx, xx se xxxxxxxxx x rodině. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx riziku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx a jasně xxxxxxxx příjemci.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. této vyhlášky.

4.2. Xxxxxx vzorky se xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx x přímé xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 24 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx darování xxx xxxx partnery v xxxx každého darování, x jde-li o xxxxxxxx oocytů, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx odebraný v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XxX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx inaktivace, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx a xxxxx x jejich stažení x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tkáně x buňky xxxxxxxx x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx a specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx x buněk xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x odběru xxxxx a buněk, xxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx v příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx dárce, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx léky, jako xxxx xxxxxxxxx antibiotika.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx xxx reprodukční xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x jde-li o xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, které je x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. a) x 1.5. písm. x) xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x buňky xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx xxx založena xx xxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x případě zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětném hodnocení xxxxxxxxxx výsledků u xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x vybavením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal shodně x byly trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx validován x dokumentován x xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle bodu 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doba skladování. Xxx jejím xxxxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx xxxx možno xxxxx rozlišit propuštěné xxxxx a xxxxx xx nepropuštěných v xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx prokázalo, že xxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x specifikace. Xx zahrnuje xxxx, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské záznamy, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené na xxxxxxxx balení nebo x xxxx přiložené xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s písemným xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výsledků z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nutné, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx některého kroku xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, provádí se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Distribuce a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx pro xxxx xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku.

4.5. V xxxxxxxx zařízení se xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zpětného xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx a informovat xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, že xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do skladu xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Na xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx typ xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x xxx xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx použitelnosti,

d) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", pokud je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), e) a x) nemůže xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) neumožní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx obalu minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž zbývající xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dokumentaci provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede

a) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxx xx je xxxxxx,

x) datum distribuce,

d) xxxxxxxxx vyšetření vzorků xx dárce x xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx primárního xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbytků potenciálně xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucí účinky, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, x to x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku u xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx země xxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího přepravního xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx nebo způsob xxxxxxxx, xxx to xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání x xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx darování tkání x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňových x buněčných přípravků; xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování xxx, xxx bylo prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožňují xxxxxxxx vzorků xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

2. Vzor xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

1. Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x povolení; xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační číslo xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 nebo §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx ni x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorních xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx dopad xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk,

e) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny; x každého přípravku xx uvedou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x); xxx-xx x činnost podle §10 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx činnosti, xxxxx xx xxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; také adresu xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx listiny; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx začlenění do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx x vybavení xxx činnost, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 písm. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx, xxx xx výše xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odběratelů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx budovy x xx xxxxxxx xxxxxxx; předkládá se xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx cesty, xx které se xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx, x xx od xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx do xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o dárci x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx záznamů vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů,

7. provedených xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zevní kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, a xx

1. x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. x

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx základní xxxxx o xxxxxxxxxx x provádění jednotlivých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx standardního tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x zajišťují xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických materiálů x produktů a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx odběrů xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické materiály x xxxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx také podmínky xxxxxx xxxxx a xxxxx pro zpracování,

c) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a informaci x xxx, jak xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx standardní xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x výsledků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxx použití x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx použity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxxx včetně xxxxxx x vlastním ověření xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx předložení příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. x) x §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx,

x) xxxxxx x validacích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx šarže, xxx xx je použitelné,

h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o způsobu x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx účinku a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v písmenu x), x), h), x) a j) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx literatury, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx podklady xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx přikládají x žádosti.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) x c), změny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené v xxxx 1 xxxx. x), změny místa x druhu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x) x v xxxx 3 písm. x). X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxx změny, x které xx xxxxxx. Dále se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 x xxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podle v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x bodu 3 písm. x) xx j), xxxxx xx změnou souvisejí. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, podle xxxx xxxxx a xxxxx a seznam xxxxxxx zajišťovaných v xxxxx distribuce,

c) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx.

2. Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; předkládá se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, kontrol jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a buněk

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se zajistí xxx, aby xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech, upřesněných x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a aktualizuje xxxxx, dokumentovaný popis xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a pochopeny.

2.3. Xxxx výkonem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a principům, xxxxx souvisejí s xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx zapojené osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, validuje xx, pravidelně kontroluje x xxxxxxxxxxx udržuje x xxxxxxx s xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx popisující opatření, xxx xxxx xxx xxxxxxx v případě xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx vnitřních předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře pro xxxxxxx x základní xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a personální xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Aktuální xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx datem x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx používá podpis, xxxxxxx xx xxxxx x co xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou vedeny xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak, xxx k nim xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx dobu 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx vlastní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx nezávislé xx xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx jednou za 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Zjištění a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx zajistilo systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx postup xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx souvisejících xxxxxxx.

2.2. Tkáně x xxxxx, včetně vzorků xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x buněk xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zásah do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný přípravek xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem žádanky x dodání tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxx xx dodržuje xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx tkáňového zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx

X. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx republiky (CZ).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému zařízení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx uvede x xxxxxx rok, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) V xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx stanoveno datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xx uvede místo xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx evropský xxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx se xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sekvence xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xx dvou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx označujícího xxxxxxxx xxxxxx povolený Xxxxxxxxx unií, xxxxx xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, a xx:

1. „X“ xxx EUTC,

2. „X“ xxx ISBT128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x čísla xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxxxx xxxxxxxx systém stanoví xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk.

IV. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Jedinečné číslo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx konkrétnímu darování xxxxx x xxxxx, xx xxxxx formou 13 alfanumerických znaků x xxxxxx:

1. údaj x datu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. iniciály xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxx xxxx 1 xx 3 nevyčerpá xxxxx 13 alfanumerických xxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nul xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxx přidělené xxxxxxxxx číslo darování xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Příloha č. 11 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x vzdělání podle §6 xxxxxx, pokud xxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx štítku xxxxxxxxxx obalu, štítku xxxxxx balení, vnějšího xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přijímání x skladování dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx.

X. Dokumentace xxxxxxxx xx dodavatele xx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxxx, místa a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Příloha x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx tkáňové zařízení

PO - pověřený orgán (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 vložena xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

339/2012 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka

s xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES xx xxx 24. října 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.