Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce, xxxxx dárce tkání x buněk a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) dovoz xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) kódování xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) reprodukčními xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 písm. x) a f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxx požadavky x rozsahu, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §7 odst. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx pro zpracování xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x buněk xx téhož xxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx tkáních x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx zpracování, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx vyhlášky.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti prováděných x xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx (dále xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x žijících xxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx použití tkání x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx neprodleně oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk, x xx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, aby byla xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx opatřování a xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) tak, aby xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx štítku xxxxx x xxxxx, jde-li x závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx v rámci xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x odstavci 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, že xxx o závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx xxxx

x) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v bodu 1 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx vzory zprávy x posouzení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx tkání x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx darování, x darování xx xxxxxxxx nebo zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. typ xxxxx x buněk xxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxx xxxx,

3. číslo xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx to xx vhodné,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx tkání x xxxxx, použitých kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx na xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx štítkem x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k použití,

d) xxxxxxx u člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) X poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) tkáňové xxxxxxxx, xxxxx dodalo xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaře, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití,

c) typ xxxxx a buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx používají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx a čitelné xx celou xxxx xxxxxx uchování podle §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx například i x elektronické podobě.

§9

Identifikace a kódy

[K §5 odst. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) darování xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikační označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx zahrnuje

1. identifikační xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx a buňkách x o xxxxxxxxx x nimi xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podstoupit xxxxxxxxxxx reprodukci (dále xxx "darování xxxx xxxxxxxx").

(4) Tvorba a xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxx xxxxxxxx.

§10

Výroční xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) počet xxxxx, xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxx xx zpracování v xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx počty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx počet xxxxx x počet xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx dárců x xxxxxx se xxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x propuštěných xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, x to xxxxxxxxxxxx přípravků určených x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx dárců a xxxxx xxxxxx těchto xxxxx x rozsahu xxxxx podle odstavce 1 písm. x),

x) xxxxxxxx tkání a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor dalších xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale nepropouští xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, nebo xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx běžně xxxxxxxxx x srozumitelný údaj xxx xxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx.

§11

Oznámení distribuce xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující jméno xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx osoby a xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx zařízení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx státu původu xxxxx a xxxxx x xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Žádost x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení činnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 této xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx tkáňové zařízení Xxxxxx, xxxx uvedeny x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanoven x příloze č. 12 x xxxx vyhlášce.

§12c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx tkáně x xxxxx nepoužije.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "zapojená xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxx je výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx s klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x minimalizují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx rizik spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk xxx xxxxxx účel jejich xxxxxxx.

1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx smluvní xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx účastníků smlouvy, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, kterým xx dokládá, xx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky tkání x buněk xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a také xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx rozvoj. Program xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x úkoly, kterými xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx a zdravotním x bezpečnostním předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxxx při prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk (dále xxx "kritické"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržují x souladu s xxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vady x bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kalibruje, xxx xxxx se použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx pro kalibraci, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx použitím se xxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx provoz xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx mají xxx xxxxxxxxx a, xxx xx je xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx xx validuje x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x podbodu 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x pokud xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxx prostředí, aniž xx následně byly xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx částic x počty mikrobiálních xxxxxxx. Navazující xxxxxxxxx xxxxxx je zvoleno xxx, xxx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, pokud xxx x počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně přísné xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx přijatelné

a) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X má xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxxxx xx prokáže, že xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx příjemce riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovaný xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx čistoty X, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostoru xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. V případech xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 písm. x), x), c) x x) xx prostředí xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x hygienu x písemné xxxxxx xxx hygienu a xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx xx teplota, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která jasně xxxxxxxx a odlišují xxxxx x buňky xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " tkáně a xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx již propuštěny, x těch, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx jasné oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, čištění a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x odpadem a xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jasně vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že se xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx standardně, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn jednotlivých xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx také ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx a xxxxxxx xx xxx něj xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx záznamy, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména specifikace xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek x xxxxx xxx xxxx balení, xxxxx xx xxxxx liší. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx od zemřelého xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vzhledu x xxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx v xxxxxx,

x) xxxxxxxxx obalu tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., účel xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x produkty x materiály vhodné xxx použití x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxx x následně xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx a produkty xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx před xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx konečného balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xx opatřování xxxxx x buněk xx xx xxxxxx propuštění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx x x xxxx jejich použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxx typ xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxx, o léčebných xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx z údajů xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů. Specifikace xxxxxxxx zejména údaje x složení a xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uváděné xxxxx xx xxxxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx také xx xxxxxxx chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo produktu xx xxxxxx x xxxxxx použití, x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněna a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx se uvede xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx například dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického původu, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x rozsahu vypracovaném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X bodu 2 xxxx. x).

5.8. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xx činnosti xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Záznamy se xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx podpis, připojí xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx primárních údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx k xxx xxx zajištěn xxxxxxx alespoň po xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx není dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx xx vyškolené x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx kontrola xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x x požadavky zákona x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu pro xxxxx účel za xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x oznámí xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná opatření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx opatření a xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje školená xxxxx schopná xx xxxxx vhodným x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x o xxxxxx vysvětlení podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx x tom, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx riziku xxxxxx, x prováděných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx udělit xxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) že bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx jím poskytnuté xxxxxxxxx xxxx podle xxxx nejlepšího vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx uvedený xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx různé xxxxxx zdroje, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx x x žijícího dárce, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, které xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx hodnotit v xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dárce zaznamená x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy opatřování xxxxx x xxxxx x odběr xxxxx x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx typ xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx dárce, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování chrání xx xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx se xxxxxxx odběrové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede xx xxxx, která xxxxxxxx od smrti xx odběru, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx x přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx postup jejich xxxxxxx x sterilizace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběru a xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxx-xx o xxxxxx určené pro xxxxxxx xxxx partnery xxxx pro vlastní xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx obsahují

a) identifikaci xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresu; xxxxx se xxxxxxxx xxxx matky x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x v xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx to xx odůvodněné,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx a xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti dárce xxx zvoleného příjemce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nepříbuzenském xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odchylek x xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kde xx uskutečnil xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx tělo xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx uchování xx xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx do xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx xxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx v listu x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Tkáně x xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x xxxx xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx se xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx x také xxx, xxx xx xx možné,

b) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx použity,

d) "pouze xxx autologní použití", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až f) xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx xx xx zvláštním listu, xxxxx je spojen x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) identifikace xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "POUZE XXX AUTOLOGNÍ POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné x podle kterých xxxx xxx zajištěny xxxxx a buňky xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Přitom xx zohledňují podrobné xxxxxx vydávané Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx jsou identifikována xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx z obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx děložního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního nervového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a vybráni xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí způsobených xxxxxx. Toto riziko xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x anamnézou rychlé xxxxxxxxxxx demence nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří brali xxxxxxx získané z xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx s bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx pouze pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx odhalit jakoukoli xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx virem lidského xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x infekce lidským X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (xxxx jen "XXXX") typu X x XX a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx těchto infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, pokud xxxx k dispozici xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx

x) léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přenesena xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx riziko xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx v anamnéze.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx zemřelé dárce, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx narozené matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, xxx se xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, xxxxx hepatitidy X (dále xxx "XXX"), xxxxx hepatitidy X (dále xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx s xxxxxxx takové infekce,

a) xxxx vyloučeny x xxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) lze xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx tomu, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx získaný xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx požadoval, je x nálezu xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se provádí xxxxx stanoveného xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx klinických vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx o xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx proces opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx xxx matku, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a buněk xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria vyloučení, xxxx je xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, amniové xxxxxxxx x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx může vést x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárců x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx a požadavky xx vzorky xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárců

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od dárce x průkazu xxxxxx xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 x 2 (xxxx jen "HIV 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXxXx") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I xx xxxxxxxxx x dárců, xxxxx žijí x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx pocházejí, xxxx u dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx pocházejí x xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x HBsAg xx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx šetření x hodnocení rizika, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, nevzniká překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx x buněk, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzorek je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Treponema xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx charakteristikách darované xxxxx nebo buněk x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B xxx 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx takový xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx validován pro xxxx účel použití x souladu xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxx komory xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxx mu byly xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx algoritmus xxx xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx, byla -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx odběrem xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx, xxxx -xx provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 hodin xxxx smrtí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx použité xxxxxxx vyšetřování vzorků xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx plazmy, nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx o žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce

a) opakuje xx odběr xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření x průkazu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx po 180 xxxxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx opakovaného vyšetření; xxxx-xx tkáně x xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx do 30 xxx xxxx odběrem xxxxx x buněk x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. a), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HIV, HBV x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx vzorky xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X dárců xxxxxxxxx xxxxx kostní dřeně x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dárce, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx pleny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx těchto xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritérií.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař odpovědný xx dárce xxxxxxx x doloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx narodit.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx spermatu, xxxxx xx zpracovává xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx kontaminace x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo vyloučeno xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x uplatňuje systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 a 2, XXX, HCV xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxx k dispozici, xxxx xxxxx xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I se xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx dárců pocházejí x těchto xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cestování x xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi).

2.6 Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi partnery.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx dárců xxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxxx xxx xx xxxxxxx x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provede pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce zahrnuje xxxxxxx, které xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí, geneticky xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx, riziko xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx vystavením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdraví, xxxxxx psychotických onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx, xxxxxx sedativ, rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx séra xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx spermatu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx příjemkyně, xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X systému XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Trypanosoma xxxxx.

3.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx B bodu 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxx, xx se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se riziko xxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů, x kterých xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

4.1. Laboratorní vyšetření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx vzorky xx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx x přímé xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx darování, x xxx-xx o xxxxxxxx oocytů, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Sperma xxxxxxxx xxxxx xxx mezi xxxxxxxx xx xxxxxxxx x karanténě nejméně 180 xxx, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx xx vzorek xxxx odebraný v xxxx darování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XxX, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx se vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření na xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx x xx kontroly xxxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx tkáně a xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx tkáně x buňky xxxxxxxx x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x opatřování x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx x zaznamená x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, pro xxxxx mohou být xxxxx a xxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx dárce, jak xx popsáno x příloze č. 2 bodu 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx výběru, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x buněčné kultury xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx určené x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být reprodukční xxxxx použity, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx uskutečnily postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx xx xx xxxxx, které xx x xxxx vyhrazené xx předání xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. a) a 1.5. xxxx. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným tkáňovým xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxx pověřenými osobami x xxxxxxxxx x x vybavením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal shodně x xxxx trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx standardních pracovních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx validován x dokumentován x xxxxxxx se, xxx xxxxxx od zavedení xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle bodu 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doba skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, pokud xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx má pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx prokázalo, xx xxxx propuštěním xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx také, xx všechna prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx vyšetření a xxxxx uvedené na xxxxxxxx balení nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx se pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dostupná stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx některého kroku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se poskytují xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data vystavení xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost stažení xxxxx a xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx postupy, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx tohoto xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, že xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyplývá, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx se jedná, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx to xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx použitelnosti,

d) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je současně xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednotný xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x písmenech x), e) x x) nemůže xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, je xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx balení xxx, xxx bylo zajištěno, xx nebudou xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) neumožní xxxxxx primárního obalu, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxx údaje podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx druhé xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení se xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozměry xxxxx x xxxxx,

x) morfologické x funkční xxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx primárního xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx týkající se xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) upozornění xx xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) xxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx,

x) x dovážených xxxxx x xxxxx xxxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx xx země xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo způsob xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx.

7. Kontroly xxxxxxx x bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích k xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx darování tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňových x buněčných přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x mikrobiologické kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx postupu, xxx xxxxx jsou určeny; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x buněčnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x charakteru kontroly xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.2. Pokud se xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx jejich odběru x xxxxxxxx xxx, xxx bylo prokázáno, xx xxxxxxxx provedená xx použití xxxxxx xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx od dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchování, xxxxx xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyšetření xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků se xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření se xxxxx.

Příloha č. 7 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2. Vzor xxxxxx o závažné xxxxxxxxx události

Xxxxxxx č. 8 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx základních údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxxxxxx; jestliže x povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 nebo §8 xxxxxx a kontaktní xxxxx xx xx x jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx přípravku xx xxxxxx druhy xxxxxx přípravku x xxxx použití, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 zákona a xxxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, která xx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx platí také xxx činnost xxxxx xxxx. f), a

h) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zařízení.

2. Xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) související x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací listiny; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, také doložení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx, xxx xx výše xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, xxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně například xxxxxxxxx do budovy x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, jako xxxxxxxxx xxxxx čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx x xx znázorněním xxxxx, xx které xx xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, x to od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů x xxxxx záznamů vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx zajištění, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx, a to

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. a

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících všechny xxxxx postupy které xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se základní xxxxx o podmínkách x provádění jednotlivých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; předkládá se xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxx x xxxxx vstupujících xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů a xxxxxxxxxx kontrol xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení zapojených xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; uvádějí xx xxxx podmínky xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x informaci x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x vývoji tkáňového x buněčného přípravku x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx standardní xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx použity a xxxxxxxx odstraněny; jde-li x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxx odůvodnění nezbytnosti xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx předložení příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxx xxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx balení podle §5 xxxx. 2 xxxx. d) a §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených validací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vzniku a xxxxxxx xxxxx, kde xx xx použitelné,

h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný přípravek xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x minimalizaci těchto xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je možné xxxxxx x písmenu x), f), h), x) a j) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx literatury, xx-xx doloženo, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx shodnému xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, který xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx shody a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, pro který xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx použije vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. a) x c), změny xxxxx činnosti a xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx místa x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx. d) a x) x v xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx povolení xxxx xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x které xx xxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží se x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x bodu 3 xxxx. x) xx x), které xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx má xxxx osoba xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti - distribuce lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx o povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxx xxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx distribuce,

c) typy xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx dokument x místě, který xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx a provádění xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x kalibracích x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Správná distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx odpovědností a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx organizace xxxxxx x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx jednotlivec

a) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx určený xxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk a xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x souladu s xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (například teplota), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům varování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx zjištěny poruchy x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xx x kritického vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory vhodné xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentaci, a xx xxx vnitřní xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx používaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx dokument x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. d).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx xxxxx a xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xx je xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Veškeré xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se tak, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 let xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx vlastní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx a způsobilé x jsou xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx jednou xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x s xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x dokončí xxxx x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx zajistilo systematické xxxxxxxxxx.

2. Přeprava tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx souvisejících xxxxxxx.

2.2. Tkáně a xxxxx, xxxxxx vzorků xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Kontejner x xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxx a buňky xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx systémem kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx tkání x buněk propuštěných x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx xx zejména xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodání tkáňového x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx z oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 bodem 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx opatřených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového zařízení xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, do kterého xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba a xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, struktura xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX kód Xxxxx xxxxxxxxx (CZ).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx místo xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové zařízení xxxxx jednotný xxxxxxxx xxx ve formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí být xxxxxxx xx xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x čísla xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxx jednotlivé xxxxx xxxxx a xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxx:

1. údaj x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. iniciály xxxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. evidenční xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx x xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, pokud xxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

2. Kopie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam aktuálních xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přijímání x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxx, stahování přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxxxx zemí obsahuje:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxx, či nikoli.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X každé činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx země příslušným xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země, včetně xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního auditu xxxxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jménem.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx orgán (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x použití u xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x postupy xxx ověřování rovnocenných xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.