EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

NAŘÍZENÍ XXXXX

ze xxx 7. července 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k provedení §11, 12 a 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

§1

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx¹⁾

x) technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx²⁾ (dále xxx "xx vitro xxxxxxxxxxx") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx xxxxx diagnostika.

§2

(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se posuzuje xxxxx xxxxxx vlastností xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xx použije x xxx

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x určená x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodování,

b) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

c) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx jako se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení nebo xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx³⁾.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ pro xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx těla,

x) xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. c)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena výrobcem x použití xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

c) in xxxxx diagnostikem pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx x úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx, bez ohledu xx xx, zda xxxx nová xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do provozu xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,

x) kalibračními x xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx jejich xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx není xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx s účelem, xxxxx xx výrobce xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx invazivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x členských xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení, které xx xx ně xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostika⁶⁾.

(2) Xxx odebírání xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx zákona, zákona x zdravotnických prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xx xxxxx k takovému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, že xxxx xxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx podle bodu 8 části B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx o xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx harmonizované normě¹⁰⁾.

§5

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx provozu

(1) Xx xxxxx diagnostika xxxxx xxx uvedena xx trh¹¹⁾, jestliže

x) byla x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §8,

b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují,

x) xxxx xxx xx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx nařízení x

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX¹²⁾.

(2) Xx provozu xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x kvality x xxxxxxx s §12.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 3 xx vztahují xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §8 odst. 4 a x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xx xxxxx diagnostika, xxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení; xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. ověření x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx,

a xx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx xxxxx, u xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a kvality xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Jestliže xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, které xxxx určeny xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §9 x xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ES prohlášení x xxxxx. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, nebo

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx vSeznamu B přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §9 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 k tomuto xxxxxxxx x před xxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ při xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost za xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ zohledňuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx prohlášení o xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zpřístupňuje xx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx schválení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx výjimečně x xx xxxxx xxxxxxxxxx nemusí posoudit xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzické a xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a samy xx xxxxxxx do xxxxxxx xxx, xx xx v rámci xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) In vitro xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. K xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx mohly být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx výrobkům, uveden xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx označení XX

(1) V případě xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum bylo xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx i xx případy, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Oznamovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")

a) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx uvádění xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co oznamovatel xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxx nové xx xxxxx diagnostikum, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 k xxxxxx nařízení a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx ministerstvu informace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx republice, pokud xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx nařízení a

x) xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx písmene x).

§12

Xxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx označení CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x nežádoucí xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx diagnostikem po xxxx uvedení xx xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xx xxxxx diagnostikách x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,

b) o xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanovených v přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx x

x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²²⁾ do xxxx, xxx osoba nakládající x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách²¹⁾ xx xxxxx diagnostik xxxx přístupné pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 až 13 x xxxxxx nařízení.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikům xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zdraví²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx přesné důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx podat.

(2) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxx x prodlení x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xx

x) xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,

předloží Evropské xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozhodnutí.

(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx třeba xxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda

1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx daným xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx tento xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx pacienta x další xxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nesprávně xxxxxxxxxxx výsledků, x

3. účast xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx vitro xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.

(2) Notifikovaná xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx neměl xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx výrobce nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Úřadu podstatné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.

§16

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁵⁾, xxxxx xxx uváděna xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. prosince 2005.

(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx za xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.

(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx uvádět xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice.

§17

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx.

§18

Účinnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. r.

Xxxxxxx zdravotnictví:

XXXx. Xxxxxxx, Ph.D. x. x.

Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x vyrobena xxx, xxx jejich použití xx xxxxxxxxxxx podmínek x x určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx v uvedeném xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, které xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 až 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx by xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxx použitelnosti xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx in vitro xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dojít i xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx typu s xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX NA NÁVRH X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx vitro diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx k xxxxxxx spolu x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx xx vzorky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účelům.

2.2. Obsahují-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx a odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx označená xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh.

2.4. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5. Obalové xxxxxxx xx vitro diagnostik xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, x mají-li xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při výběru x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizována, xxxx být vyrobena xx odpovídajících řízených xxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xx xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxx k xxxxxx a prostředí.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx značení xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou přijít xx xxxxx.

3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, a kde xx přichází x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo změny xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do in xxxxx diagnostika. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx provozu x při xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx látky, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Stupnice pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.

4. In xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x primární analytickou xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.²⁶⁾

5. Xxxxxxx před zářením.

5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být navržena, xxxxxxxx x zabalena xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

5.2. X xxxxxxx, že xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, být

5.2.1. xxxxxxxx a vyrobena xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky x množství emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emisích.

5.3. Provozní xxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo ovlivnit xxxxxx jiných in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

6.3. In vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx co možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při normálním xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx odolávat namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx opatření.

Veškeré xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xx xxxxx diagnostiku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístupu x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx provozu xxx omezovat pravidelnou xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx určení výrobce.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostiky, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emituji, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx části xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx míst určených x dodávání tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro sebetestování.

In xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx odpovídala určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xx možné, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

8.1. Xx každému xx xxxxx diagnostiku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x použití musí xxx poskytnut uživateli xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx řádně x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx přichází x úvahu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx příslušné výstražné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze připojit xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx tímto nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem jejich xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx potřeby slovo "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx čistoty,

8.4.4. xxx xxxxx, před xxxxxx je uveden xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,

8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

8.4.6. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx použití in xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

8.4.9. x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření,

8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx xxx sebetestování, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx účel použití xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx značeny xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

8.7.1. uvedené x xxxx 8.4. s xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx výsledku reakčních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx přichází x xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínkami x stabilitou pracovních xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 této xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx použití,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet při xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.8 o postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx a xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x informace x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.9. týkající se xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx základě je xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

8.7.10. o xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x

8.7.11.1. vnitřní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro diagnostik xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx instalováno, spojeno xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, zda je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx instalováno x xxxx správně a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x povaze a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx o bezpečné xxxxxxxxx odpadů,

8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k opakovanému xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možné nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. o xxxxxxxxxxxxx xxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx

8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx poskytovány xxxxx x radou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít xx xxxxx diagnostikum a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx by xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx o zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx lékařem,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx existující xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.21. xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.

SEZNAM XX XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 x 3

Xxxxxx A

1. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx ABO,

Xx ( X, x, X, X, x ) Xxxx (X),

2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, C a X x lidských xxxxxxxx,

3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, diagnózu x xxxxxxxxx.

Seznam X

1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:

xxxx - Xxxxx, a

xxxx - Xxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

zarděnky x

xxxxxxxxxxxx,

4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 3 k nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx dané xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx popis xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.4. v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx odebrány,

3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx plně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx sterilních xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo stupněm xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů a xxxxxxxxxxx kontrol,

3.9. xx-xx xxx in xxxxx diagnostikum spojeno x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx vzejít z xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,

3.12. xxxxxxx a xxxxxx k použití,

3.13. xxxxxxxx stabilitních xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je zaměřen xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

4.2. výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx výroby,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5. Xxxxxxx zavede x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xx uvedení na xxx a do xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx.

6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

Xxxxxx zahrnuje:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxx by xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předepsané podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5.

U in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx bodu, xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xx xxxxx diagnostika x souladu s §9 x

2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba. V xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro diagnostiku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx pro týž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x bodem 5 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx návrhu až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, požadavky x opatření učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx shodě,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,

3.2.4. techniky kontrol x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:

3.2.4.1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření a xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo každé xxxxx vyrobených těchto xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx se předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.

Xxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx stran výrobce. Xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx okruh xx vitro xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xx xxxxx diagnostiku, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx vitro diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala certifikát XX přezkoumání návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxxxx xxxxx došlo ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x kontrol x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti je xxxxx xxxxxx.

5.3.4. xxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Ověřování xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx diagnostika xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxxx notifikované osobě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou osobou,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxxxx popis typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

3.3. v případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx v bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx položky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem podle §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx spojeno s xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Splňuje-li xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x těmto změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx souvislosti výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxx, xxx xx xxxxxxx z xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika.

6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x případě, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném in xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím informování xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. ES ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x vyhovují ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,

2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. výrobní xxxxxx zejména pokud xxx o sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx podmínky konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této přílohy xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, monitorování x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx platí xx vztahu x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 5 této přílohy xxxx

4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx xxxxxxxxxx s výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek na xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou xxx provedeny náhodně xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx x §4 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx schválené xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) jeden nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch, xxx nevyhověla.

Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xx vitro diagnostikem xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx daných xx vitro xxxxxxxxxx, x provádí výstupní xxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy.

Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

ES xxxxxxxxxx o shodě xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx na ně xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika označením XX x xxxxxxx x §9 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

3.1.2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxx a kopii xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že vyrobená xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým a xxxxxxxxxxx způsobem ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, příručky x xxxxxxx.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x výrobě xx xxxxx diagnostika,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci,

3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení. Xxxxxx musí být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3.3.2. Tým provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx technologie. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

3.3.3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Notifikovaná osoba xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávek (šarží) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx může xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne xxxxx xxx 30 dní xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XX VITRO XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx diagnostikům xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 této přílohy x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a počet xx xxxxx diagnostik, xxxxx xx týká,

2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,

2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování,

2.5. prohlášení, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatelů.

3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.

4. Ustanovení o xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxxx autorizace xx použijí následující xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx konstruktérem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx ani xxxxxxxxx zástupcem osoby xxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx předchozí částí xxxx 1 této xxxxxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod vlivem xxxxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2. xxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx jí xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost,

3.4. má x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.5. má xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebným xxx požadovaná xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, které xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, které provádějí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx být závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Informace

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2012

Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Směrnice Komise 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Úmluva xx xxxxxxx lidských xxxx x důstojnosti xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000.

9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x zákona č. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.

12a) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES ze xxx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a odst. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. x) až x) zákona č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve znění xxxxxx č. 205/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Sb.

§19 odst. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2003 Sb. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU ze dne 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x odst. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x vyhlášce x. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., x položce 2335 xxxxx kódu kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona č. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx č. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona č. 356/2003 Sb. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.