Rozhodnutí komise
ze dne 7. xxxxxx 2002
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx číslem X(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje předpokládat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zásad xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxx státech, xxx x vybraných prostředků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených a xxxxxxxxxx xx xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla povinni xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud výrobci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx okolnostem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx řešení přinejmenším xx xxxxxx úrovni.
(6) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x seznamu A x xxxxxxx II xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx XXX, Rh (X, c, D, X, x) x xxxx-Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) citlivost
Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx prostředkem nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxx výsledek.
Falešně pozitivní
Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx negativní x xx je xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx použití XXX se "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může být xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx specifita
Schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, který xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx postupu se xxxxxx míra xxxx xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používání.
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx frekvence xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx proces xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX VÝROBKY XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X v xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx uváděné xx xxx k použití xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x testování xxxxxxx xxxxxxx jiných xxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx citlivost x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx analyzují xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x testech, xxxxx mají být xxxxxxxxx, tak v xxxxxxxxxxx testech xxx xxxxx xxxx plazmu.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx a specifitu xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost prostředku x pokyny xxx xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx srovnání xx xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x době xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx tím, xx xx
- rozporný xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,
- xxxxxxx alternativní metody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx klinický xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- provede test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx onemocnění), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx) musí xxxxxxxxxx, který má xxx opatřen xxxxxxxxx XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. U testů XXxXx xxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx prostředku (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Doplňkové xxxxxxxxx xxxxx panelů xxxx xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx xxxxxx je xxxx určen, xxxx. xxxxx xxxx, hospitalizovaných xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.
3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (tabulka 1) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x odběry xxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zkoumání byli xxxxxxxxx prvodárci.
3.1.11 Prostředky xxxx mít při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx není x připojených xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx vypočte xx xxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx pozitivních) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx zjištěn účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx provedena v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx zahrnovat xxxx.:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. žen, které xxxx těhotné více xxx jednou, nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorem,
- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx protilátky vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx xxxx xxxxx kvasinkovým xxxxxxxxx.
3.1.13 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx sérem xxxx xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx od xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředkem. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců xxxx.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx četnost selhání xxxxxx systému, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x xxxxxxxxxxx testech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.
3.2.1 Pokud xxx x testy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx stav vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Analytická xxxxxxxxx xxxx xxx detekce xxx xxxxx NAT xxxx xxx vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx cut-off. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % testů po xxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx genotypu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx genotypem.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou x dispozici, x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednotkách užívaných x xxxx oblasti xxxxxxx.
3.2.5 Testy NAT xxxx xxx použity x xxxxxxx xxxx xx vzorcích negativních xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x volnými viry xxxxxxx, např. v xxxxxxx centrifugace. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysoce pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx viru.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním výsledkům, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slabě pozitivních xxxxxx. Slabě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace virů.
3.3 XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x výsledků reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx B, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxx.
3.4 STS xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx ABO (X, B), Rh (X, x, X, X, x) a Xxxx (X)
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx ABO (A, X), Rh (C, x, D, E, x) x Xxxx (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx se
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx metody.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx antikoagulantních látek, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx od xxxxx krve.
3.5 XXX xxx výstupní kontrolu x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (X, X), Xx (X, c, X, X, e) x Xxxx
3.5.1 Kritéria xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Screeningové" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx XXXX I a XX, anti-HCV, HBsAg, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Anti-HTLV X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 HIV 1100 XXX 2xxxxxx 40 non-B subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 HTLV XX |
400xxxxxx genotypů 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:nejméně 10 xxxxxx xx xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx dalších markerů XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standard XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci (včetně xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, atd.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Tabulka 2: Xxxxx NAT xx XXX 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" je 99 % xxxxxxxxxxx testů.
|
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX |
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV |
|||||||
|
Citlivost Mez xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx kvantifika,ce: xxxxxx (polovina xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx měření, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx analýza) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická analýza (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků xx každý xxxxxx Xxxxxxx ředění všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx validaci EP [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
ubtypů, xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Pokynů xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx krve |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při použití xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx testů při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno x průběhu celého xxxxxxx NAT |
|||||
|
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, anti-HCV, HBsAg, xxxx-XXx, anti HTLV X x II
|
Anti-HIV 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX I/II |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
1000 odběrů xx xxxxx krve |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 klinických xxxxxx |
200 klinických vzorků |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 klinických xxxxxx |
|||
|
200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx těhotných xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx HCV |
Konfirmační xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx vzorků reprezentujících xxxxx stádia xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 XXX Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x různé xxxxx protilátek genotypy 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (non x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx jsou k xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stadia xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 ng XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx titrem |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 odběrů xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídajících screeningových xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1
|
Xxxx na xxxxxxx XXX 1 |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní vzorky |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HIV 1 x HIV 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x nízkým titrem |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX nebo první xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx 200 klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4a: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx x); 5: > 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx sérologickou typizací x genotypizací |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Markery XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, HbeAg
|
Anti-HBs |
Anti-HBc XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) |
200 včetně xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx x dispozici |
||||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx SZO |
Standard XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xxxx krevních xxxxx |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 odběrů od xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
| |
|||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxx xx specifickými xxxxxxx XXX |
50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx klinických vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx ABO, Xx (X, x, X, X, x) x Kell
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Specifita |
Počet testů xx doporučenou xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx na trh |
Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x xxxxxxx nového xxxxxxx nebo x xxxxxxx použití dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x zavedených činidel xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řadě vzorků xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X pozitivních „slabé X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx krevní skupiny XXX, Xx (X, x, X, E, x) x Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx specifity xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx krevních xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx přijatelnosti:
V xxxxxxx x xxxxxxxx získanými x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxxx test XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.