Xxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxx 7. xxxxxx 2002
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx [1], x xxxxxxx na xx. 5 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Směrnice 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x stanoví, xx xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krví a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xx shodě xx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx A x příloze XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Článek 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx A x xxxxxxx II:
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx ABO, Xx (X, x, D, X, x) a xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x lidských xxxxxxxx.
2. DEFINICE
(Diagnostická) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.
Falešně negativní
Vzorek, x xxxx je xxxxx, xx xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx výsledek.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumí mez xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx specifita
Schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.
Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" rozumí xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednorázově xxxx v malé xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx frekvence selhání x xxxxxxx, xxx xxxx proces xxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX V XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 XXX xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, x hepatitidy X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro sérum xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx analyzují vzorky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x sebetestování, tj. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální použití. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx se x hodnocení vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx alternativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markery,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x diagnóza pacienta x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx druhy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx xxx.
3.1.8 U xxxxxxxxxx k vyšetření xxxx (s xxxxxxxx xxxxx HBsAg) musí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx opatřen označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx prostředku minimálně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx původní xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cílové populace, xxx xxxxxx je xxxx xxxxx, např. xxxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx žen, xxx.
3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx stanic x xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zkoumání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx není x připojených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u dárců xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx marker.
3.1.12 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. žen, které xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, nebo xx pacientů s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx expresního systému, xxxx. xxxxx E-coli xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx od xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testech xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx testy NAT xxxx uvedena x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx zkušebního xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx prováděna během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx citlivost xxxx mez xxxxxxx xxx testy XXX xxxx xxx vyjádřeny 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx hodnota xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu v xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxx. xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx genotypu musí xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici, a xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx negativních xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x volnými viry xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx centrifugace. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx řad testů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku hodnoty 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, C x X v xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx kontrola xxxxx u xxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (X, X), Xx (X, x, D, X, x) x Xxxx (K)
Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx a výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (A, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx (X) xxxx xxxxxxx x tabulce 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, že xx
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a slabou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx součástí xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx použití s xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx.
3.5 STS xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (A, B), Xx (X, c, X, E, x) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx jsou xxxxxxx x tabulce 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 HIV 1100 XXX 2xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky |
300 XXXX X100 HTLV XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx k xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx výrobce) |
20 panelů 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx SZO) |
||||
|
Specifita |
Náhodně xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx xxxx, atd.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Tabulka 2: Xxxxx NAT xx HIV 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x falešně negativním xxxxxxxxx" xx 99 % pozitivních testů.
|
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|||||
|
NAT |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
|
|
jako u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX |
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV |
jako x kvantitativních xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů) |
Podle Xxxxxx pro validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx detekce: stejně xxxx u kvalitativních xxxxx; Xxx kvantifika,ce: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "dynamický xxxxxx". |
Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. probitová xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx subtyp Xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx genotypů/s Podle Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx možno referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (jsou-li x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x dispozici kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], pokud xxxx x dispozici kalibrované xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxx |
500 xxxxx krve |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxx krve |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x potenciální xxxxxxxxx reaktivitou |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx testu (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx) a/nebo xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXX, YFV) |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX virus |
Prokázáním xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx testováním nejméně 10 vzorků pozitivních xx lidský retrovirus (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx při použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno v xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx testů |
||||
Tabulka 3: Rychlé testy: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti XXXX X x II
|
Anti-HIV 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX I/II |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
Stejná xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx krve |
1000 odběrů xx dárců krve |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 HIV 2 Xxxxxx vzorků reprezentujících xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 XXX Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx xxxxx protilátek genotypy 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (non x) a 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá stadia xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 odběrů od xxxxx krve |
200 odběrů xx dárců xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídajících screeningových xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx neutralizace [2] |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx těhotných xxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků, včetně xxxxxxxxx xxx |
200 klinických xxxxxx, včetně těhotných xxx |
||||
|
50 potenciálně rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x neurčitými výsledky x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně vzorků x neurčitými výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1
|
Test na xxxxxxx HIV 1 |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
50 xxxxxx pozitivních na xxxxxxx HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x nízkým xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx 200 xxxxxxxxxx vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx typizace: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4a: &xx; 20 xxxxxx 4 (non x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x dispozici |
≥ 95 % shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: anti-HBs, anti-HBc XxX, xxxx-Xxx, HbeAg
|
Anti-HBs |
Anti-HBc XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
200 xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs |
Pokud xxxx k dispozici |
||||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 klinických xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, Delta antigen
|
Anti-HDV |
Anti-HDV XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
| |
|||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxx xx specifickými xxxxxxx XXX |
50 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (C, x, X, E, e) x Kell
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Specifita |
Počet xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx být testovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, B x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxxxxx XxX a xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, D, X, x) a Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx skupin |
Minimální xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx reakce |
Negativní xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
[2] Xxxxxxxx přijatelnosti pro xxxxxxxxxxx test XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.