Plné znění - 32002D0364

Xxxxxxxxxx xxxxxx

xx dne 7. xxxxxx 2002

x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(oznámeno xxx číslem K(2002) 1344)

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

(2002/364/XX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx na čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x stanoví, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zásad xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx orgánů schvalují xxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxx specifikace lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací se xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxx.

(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Výrobci xxxx xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS [2],

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx 1

Technické specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx A x příloze II xxxxxxxx 98/79/ES.

Článek 2

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu xxx 7. xxxxxx 2002.

Za Xxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxx

xxxx Xxxxxx

---

[1] Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

[2] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX

1. OBLAST XXXXXXX

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx II:

- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx ABO, Xx (X, c, X, X, x) x xxxx-Xxxx,

- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.

Pravdivě xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx negativní

Vzorek, x němž xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) specifita

Pravděpodobnost, že xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x že je xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "analytickou xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx cílového markeru, xxxxx může xxx xxxxxx zjištěno.

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.

Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (NAT)

Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx termínem "XXX" rozumí testy xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx se "xxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v malé xxxxx x xxxxx xxx navržen xxx, xxx xxx použití x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx postupu se xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx; je známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx používání.

Četnost selhání xxxxxx xxxxxxx

"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě, kdy xxxx proces xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) PRO VÝROBKY XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/XX

3.1 XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx:

XXXXXX XXXXXX

3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx uváděné xx xxx x použití xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).

3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu.

3.1.3 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x sebetestování, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální použití. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx prováděny (nebo xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxx.

3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Prostředek použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, pokud xx x době hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markery,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

- xxxxxxx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.

3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx druhy protilátek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx.

3.1.8 U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (s xxxxxxxx xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx všechny pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. U xxxxx XXxXx xxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx fáze infekce (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx panelů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce, xxxx potvrdit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).

3.1.9 Negativní xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.

3.1.10 Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx být zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xx zkoumání byli xxxxxxxxx prvodárci.

3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx vypočte xx xxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx pozitivních) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx marker.

3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx určité xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx; mohou zahrnovat xxxx.:

- xxxxxx představující "xxxxxxxx" infekce,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx jednou, nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátky xxxx xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx kvasinkovým xxxxxxxxx.

3.1.13 Xxxxx jde x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sérem xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx krve.

3.1.14 Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx s plazmou, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.1.15 X xxxxx požadované xxxxxxx rizik xxxx xxx četnost selhání xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x xxxxxxxxxxx testech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx testy XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.2.1 Pokud xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku (xxxxxxx kontrola) odrážet xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx procesu, tj. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mez xxxxxxx xxx testy XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (SZO) nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.3 Xxxxxxx genotypu musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx primeru xxxx xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx NAT xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny v xxxxxxxxxxxxx jednotkách užívaných x xxxx oblasti xxxxxxx.

3.2.5 Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx protilátky, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry v xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Proto xx důležité, xxx xxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.2.6 Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vyskytujícími xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být stanovena xxxxxxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx u výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x II, a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):

3.3.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: systém XXX (X, B), Xx (X, x, X, X, e) x Xxxx (X)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (A, X), Xx (C, x, D, X, x) x Kell (X) xxxx uvedena x xxxxxxx 9.

3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijatelná. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx označením XX, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.4.2 Xxxxx xx v xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,

- xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.4.3 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x slabou xxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.5 V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.4.6 Pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.5 XXX xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (A, B), Xx (X, x, X, X, x) x Kell

3.5.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí zajistit, xxx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx x tabulce 10.

Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

		Xxxx-XXX 1/2	Anti-HTLV X/XX	Xxxx-XXX	XXxXx	Xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 HIV 1100 HIV 2xxxxxx 40 xxx-X subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX I100 XXXX XX	400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 vzorků na xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:nejméně 10 xxxxxx na xxxxxxx	400xxxxxx xxxxxxxxxxx x subtypům	400včetně xxxxxxxxx dalších markerů XXX
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 doplňkových xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx				0,5 ng/ml (francouzský/britský standard, xxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX)
Xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)	5000	5000	5000	5000	5000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné viry, xxxxxxx xxxx, atd.)	100	100	100	100	100

Tabulka 2: Xxxxx NAT xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % pozitivních xxxxx.

XXX1			XXX		XXX		XXXX X/XX		Xxxxxxxx přijatelnosti
NAT	kvalitativní	kvantitativní	kvalitativní	kvantitativní	kvalitativní	kvantitativní	kvalitativní	kvantitativní
				jako u xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX		xxxx x kvantitativních xxxxx xx HIV		jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů)	Podle Xxxxxx pro validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx hraniční koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx	Xxx detekce: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (polovina log 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dolní x xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "dynamický xxxxxx".	Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX: několik xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx analýza) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická analýza (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx každý xxxxxx Xxxxxxx ředění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx	xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx Mohou být xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx genotyp (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty in xxxxx		Xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx	|	Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxx xxxx	100 dárců xxxx	500 dárců krve		500 xxxxx krve		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXX, XXX)		Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. HIV)
Robustnost		Stejně jako x kvalitativních xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) a negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx použití xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx pokud možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT		Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno v xxxxxxx celého xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací		Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		99 % xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx XXXX X x XX

		Xxxx-XXX 1/2	Xxxx-XXX	XXxXx	Xxxx-XXx	Xxxx-XXXX I/II	Kritéria přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx u screeningových xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů
Diagnostická specifita	Negativní xxxxxx	1000 xxxxxx od xxxxx xxxx	1000 odběrů xx dárců xxxx	1000 xxxxxx od xxxxx xxxx	1000 odběrů xx xxxxx krve	1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx od těhotných xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 potenciálně xxxxxxxx vzorků	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx vzorků

Tabulka 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX X a II, xxxx-XXX, XxxXx

		Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV	Doplňkový xxxx XXX	Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXxXx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 HIV 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX 1 x 100 XXXX 2	300 XXX Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) a 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stadia xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx hraničního limitu xxx-xxx	Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx negativní
	Sérokonverzní xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx	|			Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx xxxx	200 xxxxxx xx xxxxx xxxx	200 xxxxxx xx xxxxx xxxx	20 falešně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2]	Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx neutralizace [2]
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně těhotných xxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1

		Test xx xxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	50 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx HIV 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po xxxxxxxxxxxx)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx	XXX xxxx první xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx	&xx; 50 xx/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		200 xxxxxx od xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx vzorků 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX

		Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx	≥ 95 % xxxxx xxxx sérologickou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	100

Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, anti-HBc XxX, xxxx-Xxx, XxxXx

		Xxxx-XXx	Xxxx-XXx XxX	Xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob	200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	200 včetně xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)	≥ 98 %
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	10 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs	Pokud xxxx x dispozici
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx SZO			Standard XXX	Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx dárců	200 xxxxxx krve xxxxxxxx xxxxx	200 odběrů xx xxxxx krve	≥ 98 %
			200 klinických vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 potenciálně rušivých xxxxxx	50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, Xxxxx antigen

Anti-HDV	Anti-HDV XxX	Xxxxx antigen			Kritéria přijatelnosti
|
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100 vzorků xx xxxxxxxxxxxx markery XXX	50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV	≥ 98 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx klinických xxxxxx	200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 98 %
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx metodu	Celkový xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xx xxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx-X, X x AB	500	3000	1000
Anti-D	500	3000	1000
Anti-C, x, X	100	1000	200
Xxxx-x	100	500	200
Xxxx-X	100	500	200
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (výše). Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx vzorků Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití výrobku.
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh (X, x, D, X, x) a Kell

Požadavky xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx krevních xxxxxx		Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx xxxxxx
	X1	X2X	Xx			X	0
Xxxx-X	2	2	2(*)			2	2
	X	X1X				Xx	0
Xxxx-X	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XX	2	2	2	2		4
	X1x	X2x	Xxxxx X			X´x	x“x	xx
Xxxx-X	2	2	2(*)			1	1	1
	X1X2	X1x	x´x			X2X2	x“x	xx
Xxxx-X	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x´x			X1X1
Xxxx-x	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x“x			X1X1	x´x	xx
Xxxx-X	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X2x	x“x			X2X2
Xxxx-x	2	1	1			3
	xx					xx
Xxxx-X	4					3

Xxxxxxxx přijatelnosti:

V souladu x výsledky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx technik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen x xxxxxxxx zavedeného prostředku.

---

[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx HBsAg: xxxxx xxxxxxxxxxxx.

---