Rozhodnutí xxxxxx
xx dne 7. května 2002
o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
(2002/364/ES)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx musí při xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx s harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxx státech, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací xx xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX stanoví, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních šarží, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx A x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES.
Článek 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 7. xxxxxx 2002.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx krevních skupin: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Pravdivě xxxxxxxxx
Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx je xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje v xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx použití XXX se "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx cílového xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx zjištěno.
Analytická specifita
Schopnost xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx termínem "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx test
Pro účely xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx testem" xxxxxx xxxx, který xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x malé xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx míra xxxx xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx frekvence selhání x xxxxxxx, xxx xxxx proces xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, x hepatitidy X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxx screeningové x/xxxx xxxxxxxxxxxx testy musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k testování xxxxxxx tekutin jiných xxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxx pacientů xxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, tak v xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx určené výrobcem x xxxxxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx příslušné prostředky xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx.
3.1.4 Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx srovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx alternativní metody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnóza pacienta x
- provede xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx odběrů.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, aby odrážely xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx atd.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x vyšetření xxxx (x xxxxxxxx xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx. U testů XXxXx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (viz xxx 3.1.4). Citlivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx panelů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx nebo výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Negativní vzorky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, např. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.
3.1.10 Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (tabulka 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xx zkoumání byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx mít při xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx frekvence opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx negativních pro xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; mohou xxxxxxxxx xxxx.:
- vzorky představující "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- vzorky xxxxxxxxxxx xx multipar, xx. xxx, které xxxx těhotné více xxx xxxxxx, xxxx xx pacientů s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorem,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátky vůči xxxxxxxxxxx expresního systému, xxxx. proti X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sérem xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.1.14 Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx pro použití x prostředkem. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců xxxx.
3.1.15 X xxxxx požadované xxxxxxx xxxxx musí xxx četnost selhání xxxxxx systému, které xxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx slabě pozitivních xxxxxxxx.
3.2 Doplňkové požadavky xx xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx xxxxxxx xxx testy XXX xxxx být vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, xx 95 % testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (SZO) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.
3.2.3 Xxxxxxx genotypu xxxx xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx primeru xxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx NAT musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici, x xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívaných x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx odebraných před xxxxxxxxxxxx. Viry v xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx centrifugace. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx do zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx řad testů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx viru.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX pro výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), HTLV X x II, a xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Výstupní kontrola xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledků xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, x) x Kell (X) jsou uvedena x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na přímém xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijatelná. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 V xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, aby xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx.
3.5 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (X, B), Xx (C, x, X, X, x) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Screeningové" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX X x XX, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Anti-HTLV I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 HIV 2xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx HIV 1 xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1a-4a:nejméně 20 xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:nejméně 10 xxxxxx na xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x dispozici |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx ženy, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Testy XXX xx HIV 1, XXX, HBV, HTLV X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX |
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x kvantitativních xxxxx xx HIV |
|||||||
|
Citlivost Mez xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční hodnoty xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (polovina log 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx dolní a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, "lineární" xxxxxx měření, "dynamický xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace [1] Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
Podle Pokynů xxx validaci XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx až po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (např. probitová xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků xx každý xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx genotypů/s Podle Pokynů xxx validaci EP [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
xxxxxx, xxxxx možno referenčních xxxxxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx nejméně 10 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x dispozici) Podle Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx |
| |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxx krve |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, YFV) |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx vzorků pozitivních xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx pozitivních xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
||||||||
|
Zkřížená xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx testů xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní kontrola xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
99 % pozitivních xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti XXXX X x II
|
Anti-HIV 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX X x XX, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx reprezentujících xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 HCV Včetně vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (non x) a 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 ng XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, SZO) |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx krve |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 falešně pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky/žádná neutralizace [2] |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně vzorků x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1
|
Test xx xxxxxxx HIV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
&xx; 50 pg/ml |
|
Diagnostická specifita |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx HCV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (xxx x); 5: > 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x dispozici |
≥ 95 % xxxxx xxxx sérologickou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Markery XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
100 očkovanců 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x různých stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx SZO |
Standard XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx skupiny XXX, Xx (X, x, X, X, x) x Kell
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Specifita |
Počet xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, B x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx přijatelnosti: Všechna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Pokud xx x zavedených xxxxxxx xxxx nebo rozšiřuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nutné provést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx anti-D xxxx zahrnovat testy xx xxxx xxxxxx xxxxxxx RhD x xxxxxxxxxx vzorků Rh, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, B xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx pozitivních |
|||
Tabulka 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x Kell
Požadavky xx xxxxxxxx specifity xxxxxxx činidla
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx mají být xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)
Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx skupin xxxx xxx potvrzen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Evropského lékopisu.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.