Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Rozhodnutí xxxxxx

xx xxx 7. xxxxxx 2002

o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2002) 1344)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2002/364/XX)

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], a xxxxxxx xx xx. 5 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x stanoví, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odchylně od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schvalují xxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxx.

(4) Xxxxxxxx 98/79/XX stanoví, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních šarží, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx společné technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení přinejmenším xx stejné úrovni.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS [2],

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedené x xxxxxxx A x příloze XX xxxxxxxx 98/79/ES.

Xxxxxx 2

Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxx 2002.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxx

xxxx Xxxxxx


[1] Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

PŘÍLOHA

SPOLEČNÉ XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXXX

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X v xxxxxxx XX:

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) x xxxx-Xxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, C x X x lidských xxxxxxxx.

2. DEFINICE

(Diagnostická) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přítomnosti cílového xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx mez xxxxxxx, tj. nejmenší xxxxxxxx cílového xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx zjištěno.

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" rozumí xxxxx xxxxxxx a/nebo kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx test

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se "xxxxxxx testem" xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednorázově xxxx x malé xxxxx x který xxx navržen xxx, xxx při použití x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx okamžitý výsledek.

Robustnost

"Robustností" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému

"Četností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynů výrobce.

3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1 STS xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

XXXXXX ZÁSADY

3.1.1 Prostředky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděné na xxx x použití xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxx (viz tabulka 1).

3.1.2 Prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxx sérum xxxx xxxxxx, např. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx stejných xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu.

3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x sebetestování, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx pro xxxxxxx.

3.1.4 Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx založena xx xxxxxx srovnání se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.1.5 Xxxxx xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx

- rozporný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x diagnóza xxxxxxxx x

- provede xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxx stádia příslušného xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx druhy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx.

3.1.8 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (s xxxxxxxx xxxxx XXxXx) musí xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu během xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx panelů sérokonverze, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).

3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní z xxxxxxxx cílové populace, xxx xxxxxx je xxxx určen, xxxx. xxxxx xxxx, hospitalizovaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.

3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx stanic x xxxx xx xxxxxx x odběry xxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxx, aniž xx xx zkoumání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx mít při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tabulkách xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u dárců xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx zahrnovat xxxx.:

- xxxxxx představující "xxxxxxxx" infekce,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx multipar, xx. žen, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- x rekombinantních antigenů xxxxxx protilátky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.13 Pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx minimálně u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.1.14 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.

3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testech xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx NAT xxxx uvedena x xxxxxxx 2.

3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.2.2 Analytická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxx vyjádřeny 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, xx 95 % testů po xxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.3 Xxxxxxx genotypu xxxx xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx NAT musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x dané oblasti xxxxxxx.

3.2.5 Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx x detekci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx protilátky, tj. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx důležité, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).

3.2.6 Xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysoce xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx vysokými xxxxx xxxx.

3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx vede k xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Slabě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx B, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx testy):

3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, D, X, x) x Xxxx (K)

Kritéria xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX (A, X), Rh (X, x, X, X, x) x Kell (X) xxxx xxxxxxx x tabulce 9.

3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na přímém xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxx rozpory xxxxx xxxxx odstranit například xxx, xx xx

- xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx testy,

- xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.5 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx do xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx provedena x xxxxx základních požadavků xx každý xxxx xxxxxxxxxx.

3.4.6 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů od xxxxx xxxx.

3.5 XXX xxx výstupní kontrolu x výrobce týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (A, X), Xx (X, c, X, E, e) x Xxxx

3.5.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v tabulce 10.

Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX X x XX, anti-HCV, HBsAg, xxxx-XXx

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXXX X/XX

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

400 HIV 1100 XXX 2včetně 40 xxx-X subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx

300 XXXX I100 XXXX XX

400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:nejméně 10 xxxxxx xx genotyp

400včetně xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 panelů

10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx stanovit, jakmile xxxxx x dispozici

20 xxxxxx

10 xxxxxxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

20 panelů

10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx stanovit, jakmile xxxxx x dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

0,5 ng/ml

(francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standard XXX)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci

(včetně xxxxxxxxx)

5000

5000

5000

5000

5000

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zkříženou reaktivitou (XX+, příbuzné xxxx, xxxxxxx ženy, atd.)

100

100

100

100

100

Tabulka 2: Testy NAT xx XXX 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucích x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % pozitivních xxxxx.

XXX1

XXX

XXX

XXXX X/XX

Xxxxxxxx přijatelnosti

NAT

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX

xxxx u kvantitativních xxxxx na HIV

jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxxxxxx

Xxx detekce

Detekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MJ/ml; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx)

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxx detekce: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx kvantifika,ce: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 nebo xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, "lineární" xxxxxx měření, "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX: několik xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx sériových ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická analýza (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off

Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx genotypu/subtypu

Pokud xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx subtyp Xxxxxxx ředění všech xxxxxxxxxxx genotypů/s

Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

xxxxxx, xxxxx možno referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (jsou-li x xxxxxxxxx)

Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx materiály

Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

|

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx jsou x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční materiály; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků

500 xxxxx xxxx

100 xxxxx xxxx

500 xxxxx xxxx

500 xxxxx xxxx

500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)

Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx pozitivních na xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXX, XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx vzorků pozitivních xx DNA xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého testu x/xxxx testováním nejméně 10 vzorků pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX)

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx x kvalitativních testů

Zkřížená xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx vzorků

Nejméně 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx výskytem) a xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků

Inhibice

Vnitřní xxxxxxxx pokud možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx pokud možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční koncentrací

Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx

99 % pozitivních testů

Tabulka 3: Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx, anti XXXX X x XX

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXXX I/II

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů

Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx krve

1000 xxxxxx xx dárců krve

1000 xxxxxx xx dárců xxxx

1000 odběrů od xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 a 2, anti XXXX X a XX, xxxx-XXX, XxxXx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV

Doplňkový xxxx XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 XXX 1 x 100 XXX 2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx infekce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

200 XXXX 1 x 100 HTLV 2

300 XXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx protilátek xxxxxxxx 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx

300 XXxXx

Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 vzorků v xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, SZO)

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx od xxxxx krve

200 xxxxxx xx dárců krve

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2]

Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2]

200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými výsledky x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1

Test xx xxxxxxx XXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxx pozitivních na xxxxxxx HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

XXX xxxx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preparát

< 50 xx/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

200 xxxxxx xx dárců xxxx

200 klinických xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx typizace: XXX

Xxxx xxxxxxxxxxx typizace HCV 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200

xxxxxx genotypů 1-4a: &xx; 20 vzorků 4 (xxx x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx k xxxxxxxxx

≥ 95 % xxxxx xxxx sérologickou xxxxxxxx x genotypizací

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100

Xxxxxxx 7: Markery XXX: anti-HBs, anti-HBc XxX, anti-Hbe, XxxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXx XxX

Xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 očkovanců 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 včetně xxxxxx x různých xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)

≥ 98 %

Sérokonverzní panely

10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxxxx XXX

Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

200 xxxxxx krve xxxxxxxx xxxxx

200 odběrů xx xxxxx xxxx

≥ 98 %

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Xxxxx antigen

Anti-HDV

Anti-HDV XxX

Xxxxx antigen

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

100 vzorků xx xxxxxxxxxxxx markery XXX

50 vzorků se xxxxxxxxxxxx markery XXX

10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

200 xxxxxx klinických xxxxxx

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 98 %

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, E, x) x Kell

1

2

3

Specifita

Počet xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány xxxx uvedením nového xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx-X, B x XX

500

3000

1000

Xxxx-X

500

3000

1000

Xxxx-X, c, X

100

1000

200

Xxxx-x

100

500

200

Xxxx-X

100

500

200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna xxxx xxxxxxx činidla xxxx xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zavedených xxxxxxx x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx činidel xxxx nebo rozšiřuje xxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xx sloupci 1 (výše).

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx testy xx řadě xxxxxx xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Rh, xxxxx závisí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx10 % testované xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxx XXX&xx; 40 % X, B xxxxxxxxxxx

„xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx krevní xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx kontrolních buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

Negativní xxxxxx

X1

X2X

Xx

X

0

Xxxx-X

2

2

2(*)

2

2

X

X1X

Xx

0

Xxxx-X

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

0

Xxxx-XX

2

2

2

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

X´x

x“x

xx

Xxxx-X

2

2

2(*)

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X2X2

x“x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X1X1

Xxxx-x

1

2

1

3

X1X2

X2x

x“x

X1X1

x´x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x“x

X2X2

Xxxx-x

2

1

1

3

xx

xx

Xxxx-X

4

3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx x xxxxxxxx získanými x xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.


[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

[2] Xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.