Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxx komise

ze dne 7. května 2002

o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(oznámeno xxx xxxxxx K(2002) 1344)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

(2002/364/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx základní požadavky, xxxxx musí při xxxxxxx na xxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x stanoví, že xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx zásad xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných prostředků xxxxxxxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schvalují xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací xx xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve shodě xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx vypracovanými pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud výrobci xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx A x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES.

Xxxxxx 2

Toto xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 7. května 2002.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxx

xxxx Xxxxxx


[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

PŘÍLOHA

SPOLEČNÉ XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

1. OBLAST XXXXXXX

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx vztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX:

- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. DEFINICE

(Diagnostická) citlivost

Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx pro cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje v xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.

Falešně xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx negativní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumí xxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.

Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx se termínem "XXX" xxxxxx testy xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

Xxx účely xxxxxx dokumentu xx "xxxxxxx testem" rozumí xxxx, který lze xxxxxx xxxxx jednorázově xxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxx navržen xxx, xxx xxx použití x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému

"Četností xxxxxxx xxxxxx systému" xx xxxxxx xxxxxxxxx selhání x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.

3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX V SEZNAMU X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1 STS xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X v lidských xxxxxxxx:

XXXXXX XXXXXX

3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx xxxxxxx xx xxx k použití xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).

3.1.2 Prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX xx xxxxxxxxx x specifitu jako xxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pacientů xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx použití, xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx.

3.1.4 Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud xx x době xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.1.5 Xxxxx xx x hodnocení vyskytnou xxxxxxxx výsledky, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markery,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x xxxxxxxx pacienta x

- xxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx druhy protilátek, xxxxx genotypy, různé xxxxxxx xxx.

3.1.8 X xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx) musí xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx označením XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx fáze xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).

3.1.9 Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, hospitalizovaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx žen, xxx.

3.1.10 Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (tabulka 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx darované krve xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx xxxx x připojených tabulkách xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně pozitivních) xxxxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.12 V xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx základních xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx; mohou xxxxxxxxx xxxx.:

- xxxxxx představující "xxxxxxxx" xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx revmatoidním xxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.13 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.1.14 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx všech antikoagulantních xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců xxxx.

3.1.15 X xxxxx požadované xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opakovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.

3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx procesu, tj. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.2.2 Analytická xxxxxxxxx xxxx xxx detekce xxx xxxxx XXX xxxx být vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (SZO) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX musí xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici, x xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxx.

3.2.5 Xxxxx XXX xxxx xxx použity x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, např. v xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx důležité, xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny vzorky xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.2.6 Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenosu xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.2.7 Četnost xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním výsledkům, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Slabě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x koncentraci xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x výsledků reakcí xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x II, a xxxxxxxxxx B, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):

3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3.2 Výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx musí týkat xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxx.

3.4 XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů krevních xxxxxx: systém ABO (X, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx (X)

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ABO (X, X), Rh (X, x, X, E, x) a Xxxx (X) xxxx uvedena x xxxxxxx 9.

3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož funkční xxxxxxxxxxx xx přijatelná. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozporné xxxxxxxx, je nutné xxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx

- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- použije xxxx xxxxxx.

3.4.3 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx x slabou xxxxxxx antigenu.

3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí analýzy xxxxx, která xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.

3.4.6 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.

3.5 STS xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (X, X), Xx (C, x, X, E, e) x Xxxx

3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly u xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx XXXX I x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

Xxxx-XXX 1/2

Anti-HTLV I/II

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

400 XXX 1100 HIV 2včetně 40 non-B subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx

300 XXXX X100 XXXX XX

400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

0,5 xx/xx

(xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude x xxxxxxxxx standard XXX)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(xxxxxx prvodárců)

5000

5000

5000

5000

5000

Hospitalizovaní xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zkříženou xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné xxxx, xxxxxxx ženy, atd.)

100

100

100

100

100

Tabulka 2: Xxxxx XXX xx HIV 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucích x falešně negativním xxxxxxxxx" je 99 % xxxxxxxxxxx testů.

HIV1

HCV

HBV

HTLV X/XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXX

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV

Citlivost

Mez detekce

Detekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MJ/ml; xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx

Xxx detekce: xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (polovina log 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX: několik xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx po hraniční xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx xxx validaci EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx genotypů/s

Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro

ubtypů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx možno nejméně 10 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (jsou-li x xxxxxxxxx)

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x dispozici kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx materiály

Podle Xxxxxx pro validaci XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

|

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Pokynů xxx validaci EP [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro

Diagnostická xxxxxxxxx negativních xxxxxx

500 xxxxx xxxx

100 xxxxx xxxx

500 dárců krve

500 xxxxx krve

500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou

Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX)

Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů

Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx flavivirus (např. XXX, YFV)

Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX virus

Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX)

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce pozitivních (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků

Inhibice

Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno x průběhu celého xxxxxxx NAT

Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT

Četnost selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací

Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx koncentrací

Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací

99 % pozitivních testů

Tabulka 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti HTLV X x XX

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů

Stejná xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx u screeningových xxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů

Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

1000 odběrů od xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx od xxxxx krve

1000 odběrů xx dárců xxxx

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx těhotných žen

200 xxxxxx od těhotných xxx

200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen

100 potenciálně xxxxxxxx vzorků

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1 a 2, xxxx XXXX X a XX, xxxx-XXX, XxxXx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX

Xxxxxxxxxxx test anti-HTLV

Doplňkový xxxx XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

200 HIV 1 x 100 XXX 2

Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx druhy xxxxxxxxxx

200 HTLV 1 x 100 XXXX 2

300 HCV

Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) a 5: 5 vzorků; 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx

300 XXxXx

Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stadia xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 ng HBsAg/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx

Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x nízkým xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxx HBsAg (XxX, XXXXX, XXX)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 odběrů xx xxxxx xxxx

200 xxxxxx xx dárců xxxx

200 xxxxxx xx dárců xxxx

20 falešně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2]

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky/žádná neutralizace [2]

200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

50 potenciálně rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx

50 potenciálně rušivých xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1

Xxxx xx xxxxxxx HIV 1

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní vzorky

50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po neutralizaci)

Sérokonverzní xxxxxx

20 sérokonverzních panelů/panelů x nízkým titrem

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preparát

< 50 xx/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

200 xxxxxx xx dárců xxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx typizace: HCV

Test xxxxxxxxxxx typizace XXX 1

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

200

xxxxxx genotypů 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (non a); 5: > 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100

Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, anti-HBc XxX, xxxx-Xxx, XxxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXx XxX

Xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx

200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)

200 xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.)

200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98 %

Sérokonverzní panely

10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx

Xxxxx xxxx k dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxxxx XXX

Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 odběrů xxxx xxxxxxxx xxxxx

200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

200 odběrů od xxxxx xxxx

≥ 98 %

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-XXX

Xxxx-XXX XxX

Xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

|

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

50 vzorků se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

10 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx klinických vzorků

200 xxxxxx klinických vzorků

200 xxxxxx klinických xxxxxx

≥ 98 %

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, E, x) x Xxxx

1

2

3

Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh

Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidla

Anti-A, B x XX

500

3000

1000

Xxxx-X

500

3000

1000

Xxxx-X, c, X

100

1000

200

Xxxx-x

100

500

200

Xxxx-X

100

500

200

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rozšiřuje xxxxxx jejich xxxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx XxX a xxxxxxxxxx xxxxxx Rh, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku.

Kvalifikace:

klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx populace

vzorky XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx

„xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx propouštění šarží xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh (C, x, X, X, x) x Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx skupin

Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

X1

X2X

Xx

X

0

Xxxx-X

2

2

2(*)

2

2

X

X1X

Xx

0

Xxxx-X

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

0

Xxxx-XX

2

2

2

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

X´x

x“x

xx

Xxxx-X

2

2

2(*)

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X2X2

x“x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X1X1

Xxxx-x

1

2

1

3

X1X2

X2x

x“x

X1X1

x´x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x“x

X2X2

Xxxx-x

2

1

1

3

xx

xx

Xxxx-X

4

3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx červených xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.


[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx test XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.