Xxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxx 7. xxxxxx 2002
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx číslem K(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx vypracovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména k xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tyto společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx členské státy xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených a xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx vypracovanými xxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx II xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX
1. OBLAST XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X v xxxxxxx II:
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, a hepatitidy X, C a X v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. DEFINICE
(Diagnostická) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) specifita
Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx vykazuje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a že xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx negativní
Vzorek, o xxxx je známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx negativní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX se "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx mez xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (NAT)
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx testy xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx dokumentu se "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, který xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx x který xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx míra xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx používání.
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx frekvence selhání x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, a xxxxxxxxxx X, C a X x lidských xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx detekci virových xxxxxxx uváděné xx xxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost a xxxxxxxxx (viz tabulka 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k testování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx, např. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, tak v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x sebetestování, tj. x domácímu použití, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx srovnání xx xxxxxxxxx prostředkem, jehož xxxxxxx způsobilost je xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx srovnání musí xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
3.1.5 Pokud se x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými testy,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx (x výjimkou xxxxx HBsAg) musí xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. X testů XXxXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (viz xxx 3.1.4). Citlivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx fáze xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx panelů xxxx xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx nebo výrobce, xxxx potvrdit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných žen, xxx.
3.1.10 Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx dárců krve xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x xxxx xx xxxxxx x odběry xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.
3.1.11 Prostředky xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u dárců xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se prostředky xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx do xxxxxx xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx testu. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx zahrnovat xxxx.:
- xxxxxx představující "xxxxxxxx" infekce,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx od multipar, xx. xxx, xxxxx xxxx těhotné xxxx xxx jednou, nebo xx pacientů x xxxxxxxxxx revmatoidním xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx. proti E-coli xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k použití xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Pokud xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Musí xxx prokázána xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rizik musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opakovaných xxxxxxx xx slabě pozitivních xxxxxxxx.
3.2 Doplňkové požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx testy XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.
3.2.1 Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být pokud xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Analytická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx testy NAT xxxx xxx vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx cut-off. Xxxx hodnota odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx po xxxxxxxxx ředěních mezinárodního xxxxxxxxxxxx materiálu, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (SZO) xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní výsledky.
3.2.3 Xxxxxxx genotypu xxxx xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx primeru xxxx xxxxx x xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx XXX xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxxxx jednotkách užívaných x dané xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vzorcích negativních xx protilátky, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry v xxxxxxxxxxxxxxx se mohou xxxxxx ve srovnání x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, např. x xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx během zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x přirozeně xx vyskytujícími xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pozitivních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.3 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), HTLV I x XX, x xxxxxxxxxx X, C x D v xxxxxxxx vzorcích (xxxxx xxxxxxxxxxxx testy):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx antigenů krevních xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, c, X, X, e) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x výsledků xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, X, E, x) x Xxxx (X) jsou xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx přijatelná. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxx xxxxxxx pokud xxxxx odstranit například xxx, že xx
- xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx metody.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se prostředky xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantních látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.5 XXX xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (A, X), Xx (X, x, X, E, e) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zajistit, xxx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Screeningové" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX I a XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
400 HIV 1100 XXX 2xxxxxx 40 xxx-X subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 HTLV XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:nejméně 10 xxxxxx xx xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce) |
20 panelů 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx k dispozici |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx standard, xxxxx nebude x xxxxxxxxx standard XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci (včetně prvodárců) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx ženy, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx XXX xx HIV 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx typizaci)
Poznámka:
Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % pozitivních testů.
|
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|||||
|
NAT |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
|
|
jako u xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx detekce Detekce xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx detekce: stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (polovina xxx 10 nebo xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, správnost, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP: několik xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
Podle Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty cut-off |
||||
|
Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx genotypu/subtypu |
Pokud možno xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx subtyp Xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx genotypů/s Podle Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx jsou x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční materiály; xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx na xxxxx genotyp (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx validaci EP [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční materiály Podle Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx transkripty xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pokynů xxx validaci EP [1], xxxxx jsou x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční materiály; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx negativních vzorků |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx jako x kvalitativních xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx testů xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
|||||
|
Inhibice |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
99 % xxxxxxxxxxx testů |
||||
Tabulka 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx XXXX X x XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX I/II |
Kritéria přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů |
|
Diagnostická specifita |
Negativní xxxxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx krve |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 vzorků od xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx těhotných xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy na xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x II, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 XXX Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x různé xxxxx protilátek xxxxxxxx 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx HBsAg/ml); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx HBsAg (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx dárců krve |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
200 klinických xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx HIV 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX nebo první xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx od dárců xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx typizace XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx genotypů 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (non x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx k dispozici |
≥ 95 % xxxxx xxxx sérologickou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx x dispozici |
||||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx SZO |
Standard XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 včetně xxxxxxxxxx vzorků |
200 odběrů xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 odběrů xx xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, Xxxxx antigen
|
Anti-HDV |
Anti-HDV XxX |
Xxxxx antigen |
Kritéria přijatelnosti |
||
|
| |
|||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
50 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx se specifickými xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx metodu |
Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx použití dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x AB |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-D |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-C, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x zavedených xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx anti-D xxxx zahrnovat xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx vzorků Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % testované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx populace vzorky XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, E, x) x Kell
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx skupin |
Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx červených xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
[1] Xxxxxx Evropského lékopisu.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.