Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Rozhodnutí xxxxxx

xx xxx 7. května 2002

o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

(oznámeno xxx xxxxxx K(2002) 1344)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

(2002/364/ES)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx [1], x xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládat, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zásad xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x vybraných prostředků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx vypracovanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx specifikace stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály.

(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx společné technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx okolnostem xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, musí xxxxxxxx řešení přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Technické specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x příloze XX xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Toto rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxx 2002.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Liikanen

člen Xxxxxx


[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX

1. OBLAST POUŽITÍ

Tyto xxxxxxxx technické specifikace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx II:

- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx ABO, Xx (X, c, X, X, e) a xxxx-Xxxx,

- činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX I x XX, a hepatitidy X, C x X x lidských xxxxxxxx.

2. DEFINICE

(Diagnostická) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx známo, xx xx pro cílový xxxxxx xxxxxxxxx a xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) specifita

Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.

Falešně xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx známo, xx je pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx správně klasifikovaný.

Analytická xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx XXX se "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumí mez xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx cílového markeru, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "XXX" rozumí testy xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx test

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxx jednorázově xxxx x malé xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx při použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okamžitý xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx míra xxxx xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx malými, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; je známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx frekvence xxxxxxx x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX X PŘÍLOHY XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel a xxxxxxxx reakcí činidel xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

XXXXXX XXXXXX

3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděné na xxx x použití xxxx screeningové a/nebo xxxxxxxxxxxx testy musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxx (viz tabulka 1).

3.1.2 Prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x testech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx testech xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x sebetestování, xx. x domácímu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx a specifitu xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxx.

3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx srovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx

- rozporný xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxx alternativní xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnóza pacienta x

- provede test xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxx odběrů.

3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.

3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx odrážely xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx druhy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx atd.

3.1.8 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x výjimkou xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx vzorky jako xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx musí xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx panelů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx potvrdit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (viz tabulka 1).

3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní z xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx kterou xx xxxx určen, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.

3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (tabulka 1) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se jednat x odběry xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx darované xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Specifita xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx (falešně pozitivních) xxxxxxxx u xxxxx xxxx negativních xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.12 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx testu. Identifikace xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:

- vzorky xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx multipar, xx. xxx, které xxxx těhotné xxxx xxx jednou, nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorem,

- x xxxxxxxxxxxxxxx antigenů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx. proti E-coli xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.13 Xxxxx jde x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx xx sérem xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.1.14 Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.

3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, které xxxx x falešně xxxxxxxxxx výsledkům, stanovena x opakovaných xxxxxxx xx slabě pozitivních xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx testy NAT xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2.

3.2.1 Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková kontrola xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx detekce xxx xxxxx NAT xxxx xxx vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx hodnota xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, že 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (SZO) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx primeru xxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.5 Xxxxx XXX xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx virů xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx odebraných před xxxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx se mohou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx důležité, xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).

3.2.6 Pro zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vysokými xxxxx xxxx.

3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pozitivní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x koncentraci xxxxxxxxxxxx trojnásobku hodnoty 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x II, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx testy):

3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.3.2 Výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 XXX xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: systém XXX (X, B), Rh (X, x, X, X, x) a Xxxx (X)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel pro xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx XXX (A, X), Xx (X, x, X, X, x) a Kell (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.

3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx x xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.4.2 Xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.5 V xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Identifikace xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.

3.4.6 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.

3.5 XXX xxx výstupní kontrolu x výrobce xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: systém XXX (X, X), Xx (X, c, X, E, e) x Xxxx

3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x tabulce 10.

Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, anti XXXX I a XX, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXXX X/XX

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

400 XXX 1100 XXX 2včetně 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 vzorky

300 XXXX I100 XXXX XX

400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxxxx k subtypům

400včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx panely

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici

20 xxxxxx

10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)

20 xxxxxx

10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

0,5 xx/xx

(xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxx SZO)

Specifita

Náhodně xxxxxxx dárci

(včetně prvodárců)

5000

5000

5000

5000

5000

Hospitalizovaní xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zkříženou reaktivitou (XX+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx xxxx, xxx.)

100

100

100

100

100

Xxxxxxx 2: Xxxxx NAT xx XXX 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx přijatelnosti xxx "četnost selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" je 99 % xxxxxxxxxxx testů.

HIV1

HCV

HBV

HTLV X/XX

Xxxxxxxx přijatelnosti

NAT

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX

xxxx x kvantitativních xxxxx na XXX

xxxx x kvantitativních xxxxx xx HIV

Citlivost

Mez detekce

Detekce xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx SZO nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx

Xxx detekce: stejně xxxx x kvalitativních xxxxx; Mez xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, správnost, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "dynamický xxxxxx".

Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx hraniční koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx po hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx

Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx subtyp Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx genotypů/s

Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x dispozici kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

xxxxxx, xxxxx možno referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx možno nejméně 10 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx (jsou-li x xxxxxxxxx)

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx

|

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx jsou x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xx vitro

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

500 xxxxx xxxx

100 xxxxx xxxx

500 xxxxx xxxx

500 xxxxx krve

500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx sekvencí) a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX)

Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů

Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx testu a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXX, YFV)

Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx DNA virus

Prokázáním xxxxxxxxx navrženého testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 vzorků pozitivních xx lidský retrovirus (xxxx. XXX)

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 řad testů xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx vzorků

Nejméně 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a negativních xxxxxx

Xxxxxxx 5 řad xxxxx při použití xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx NAT

Četnost xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

99 % pozitivních xxxxx

Xxxxxxx 3: Rychlé testy: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti XXXX X a II

Anti-HIV 1/2

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 odběrů xx xxxxx krve

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx krve

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 vzorků xx xxxxxxxxx žen

200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

200 vzorků od xxxxxxxxx xxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, XxxXx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX

Xxxxxxxxx xxxx XXX

Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXxXx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

200 XXX 1 x 100 HIV 2

Xxxxxx xxxxxx reprezentujících xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx druhy xxxxxxxxxx

200 XXXX 1 x 100 XXXX 2

300 HCV

Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx

300 XXxXx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx hraničního limitu xxx-xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / panelů x xxxxxx titrem

15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxx XXxXx (AdM, XXXXX, XXX)

Xxxxxxxxxxxx specifita

Negativní xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 odběrů xx dárců xxxx

200 xxxxxx od dárců xxxx

20 falešně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2]

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky/žádná neutralizace [2]

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx

200 xxxxxxxxxx vzorků, včetně xxxxxxxxx žen

200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými výsledky x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x neurčitými výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1

Test na xxxxxxx XXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

50 xxxxxx pozitivních na xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx

&xx; 50 xx/xx

Xxxxxxxxxxxx specifita

200 xxxxxx xx dárců xxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx typizace: HCV

Test xxxxxxxxxxx typizace XXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200

xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx a); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x xxxxxxxxx

≥ 95 % shoda xxxx sérologickou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100

Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, XxxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXx XxX

Xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 včetně xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98 %

Sérokonverzní panely

10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs

Pokud xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxxxx PEI

Anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 odběrů xxxx krevních xxxxx

200 xxxxxx krve krevních xxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

≥ 98 %

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně rušivých xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx antigen

Anti-HDV

Anti-HDV XxX

Xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

|

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV

10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků

≥ 98 %

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9: Xxxxxx skupiny ABO, Xx (C, x, X, X, x) x Kell

1

2

3

Specifita

Počet testů xx doporučenou metodu

Celkový xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx-X, X x AB

500

3000

1000

Anti-D

500

3000

1000

Anti-C, c, X

100

1000

200

Xxxx-x

100

500

200

Xxxx-X

100

500

200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna xxxx xxxxxxx činidla musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx testování x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (výše).

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx zahrnovat testy xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XxX a xxxxxxxxxx xxxxxx Rh, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití výrobku.

Kvalifikace:

klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % xxxxxxxxx populace

vzorky XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx

„xxxxx X“&xx; 2 % Xx pozitivních

Tabulka 10: Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx krevní skupiny XXX, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx specifity xxxxxxx činidla

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-A

2

2

2(*)

2

2

B

A1B

Al

0

Anti-B

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-AB

2

2

2

2

4

R1r

R2r

Slabé X

X´x

x“x

xx

Xxxx-X

2

2

2(*)

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X2X2

x“x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X1X1

Xxxx-x

1

2

1

3

X1X2

X2x

x“x

X1X1

x´x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x“x

X2X2

Xxxx-x

2

1

1

3

xx

xx

Xxxx-X

4

3

Xxxxxxxx přijatelnosti:

V xxxxxxx x xxxxxxxx získanými x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx nebo negativní xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx červených xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.


[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

[2] Xxxxxxxx přijatelnosti pro xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.