Xxxxxxxxxx xxxxxx
xx dne 7. xxxxxx 2002
x xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(oznámeno xxx číslem K(2002) 1344)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx [1], a xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 98/79/XX xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje předpokládat, xx tyto prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx.
(2) Odchylně xx xxxxxx obecných xxxxx xx xxx vypracovávání xxxxxxxxxx technických specifikací xxxxxxxx k současné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci xxxxxxx zúčastněných stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud výrobci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako společné xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx II xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx technické specifikace xx vztahují na xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X x xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx detekci, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X a XX, a hepatitidy X, C x X x lidských xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Pravdivě xxxxxxxxx
Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, že xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.
Analytická xxxxxxxxx
Xxx xxxxx použití XXX xx "analytickou xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" rozumí xxxxx xxxxxxx x/xxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxx, který lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x malé xxxxx a který xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx x blízkosti pacientů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx postupu se xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami parametrů xxxxxx; xx známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx selhání xxxxxx systému
"Četností selhání xxxxxx systému" se xxxxxx frekvence selhání x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX VÝROBKY XXXXXXXXXX V XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděné xx xxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k testování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x testech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx příslušné prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x pokyny xxx xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostředkem, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx opatřen xxxxxxxxx XX, pokud je x době xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx
- rozporný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx alternativní xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnóza xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx) musí xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx všechny pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx prostředku minimálně xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxx xxx 3.1.4). Citlivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Doplňkové testování xxxxx panelů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx tabulka 1).
3.1.9 Negativní vzorky xxxxxxx při hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxx xxxxx, např. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.
3.1.10 Při hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (tabulka 1) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tabulkách xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx vypočte xx xxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x dárců xxxx negativních pro xxxxxx marker.
3.1.12 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx; xxxxx zahrnovat xxxx.:
- xxxxxx představující "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx jednou, nebo xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x rekombinantních antigenů xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sérem nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prokázat xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x prostředkem. Musí xxx prokázána xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx xxxx.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, stanovena x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx uvedena v xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x testy xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx procesu, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Analytická citlivost xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx cut-off. Xxxx hodnota xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx genotypu xxxx xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx genotypem.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx XXX musí xxx prováděny xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx odebraných před xxxxxxxxxxxx. Viry v xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx srovnání x xxxxxxx viry xxxxxxx, xxxx. v xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx během zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx řad testů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysoce pozitivní xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.3 XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), HTLV X x II, x xxxxxxxxxx B, C x D x xxxxxxxx vzorcích (pouze xxxxxxxxxxxx testy):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u výrobce xx xxxx týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém ABO (X, B), Rh (X, x, X, X, x) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, x) a Xxxx (X) jsou xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijatelná. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozporné xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.5 STS xxx xxxxxxxx kontrolu x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení antigenů xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Anti-HTLV X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 HIV 1100 XXX 2včetně 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx HIV 1 xxxx být reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX I100 HTLV XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na genotyp |
400včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 doplňkových xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
20 panelů 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx prvodárců) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné viry, xxxxxxx ženy, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Testy XXX xx XXX 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "četnost selhání xxxxxx systému xxxxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" je 99 % pozitivních testů.
|
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x kvantitativních xxxxx xx XXX |
xxxx x kvantitativních testů xx HIV |
|||||||
|
Citlivost Mez detekce Detekce xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů) |
Podle Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx; Mez xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx log 10 nebo xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx dolní a xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "lineární" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace [1] Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
Podle Xxxxxx xxx validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
||||
|
Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx genotypu/subtypu |
Pokud možno xxxxxxx 10 vzorků xx každý subtyp Xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro |
ubtypů, xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty in xxxxx |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx pozitivních na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, YFV) |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx lidský retrovirus (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
||||||||
|
Zkřížená xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x průběhu xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx HTLV X a XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx xxxx |
1000 odběrů od xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx krve |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx těhotných xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1 a 2, anti XXXX X x II, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx HCV |
Konfirmační xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia infekce x různé xxxxx xxxxxxxxxx |
200 HTLV 1 x 100 XXXX 2 |
300 XXX Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx a různé xxxxx protilátek xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (non x) a 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 vzorků v xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx negativní |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým titrem |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (AdM, XXXXX, SZO) |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 falešně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx [2] |
Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně vzorků x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Test na xxxxxxx XXX 1 |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x nízkým titrem |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX nebo první xxxxxxxxxxx referenční preparát |
< 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx typizace: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx genotypů 1-4a: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx x); 5: > 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: anti-HBs, anti-HBc XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx infikovaných osob |
200 xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx (akutní/chronické atd.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí anti-HBs |
Pokud xxxx k xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Delta xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 vzorků xx specifickými markery XXX |
50 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
≥ 98 % |
|
50 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
50 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx skupiny ABO, Xx (X, c, X, E, x) x Kell
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Specifita |
Počet testů xx doporučenou xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, které xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidla |
|
Anti-A, B x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, c, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud se x zavedených xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití, xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx vzorků xxxxxxx RhD x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % testované xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X pozitivních „slabé X“&xx; 2 % Xx pozitivních |
|||
Tabulka 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxx xxxxxx skupiny XXX, Rh (C, x, X, X, x) x Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činidla
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx reakce |
|||||||
|
A1 |
A2B |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-A |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
B |
A1B |
Al |
0 |
|||||
|
Anti-B |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
A1 |
A2 |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-AB |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
R1r |
R2r |
Slabé X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx přijatelnosti:
V xxxxxxx x xxxxxxxx získanými x údajů xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxxxx šarže činidla xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx červených xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx přijatelnosti pro xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.