Rozhodnutí xxxxxx
xx xxx 7. května 2002
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx s významem xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx na xx. 5 odst. 3 xxxxx pododstavec uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x stanoví, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zásad xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Přípravy společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/ES stanoví, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx kritéria hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky pro xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX
1. XXXXXX POUŽITÍ
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxx II:
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxx krevních skupin: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, e) a xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx známo, xx xx pro cílový xxxxxx pozitivní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, že xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž je xxxxx, že xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a že xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx negativní
Vzorek, o xxxx xx xxxxx, xx je pro xxxxxx xxxxxx negativní x xx je xxxxxxxxxxx správně klasifikovaný.
Analytická xxxxxxxxx
Xxx xxxxx použití XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx mez xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx zjištěno.
Analytická xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx stanovit výhradně xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "XXX" xxxxxx testy xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx dokumentu xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledek.
Robustnost
"Robustností" xxxxxxxxxxxx postupu se xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx výrobce.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX VÝROBKY XXXXXXXXXX X SEZNAMU X PŘÍLOHY II XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 STS xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Prostředky xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx uváděné xx xxx k xxxxxxx xxxx screeningové a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx atd., musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx citlivost x specifitu xxxx xxxxx pro sérum xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorky xx stejných xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nebo plazmu.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx, tj. x domácímu použití, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx profesionální použití. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxx xxxxxxx.
3.1.4 Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx založena na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx srovnání musí xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx klinický xxxx x xxxxxxxx pacienta x
- provede xxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxx odběrů.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx xxx.
3.1.8 U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X testů XXxXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx fáze infekce (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (viz tabulka 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx při hodnocení xxxxxxx způsobilosti musí xxx reprezentativní x xxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.
3.1.10 Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti screeningových xxxxx (tabulka 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx mít při xxxxxxx darované xxxx xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx xxxx x připojených tabulkách xxxxxxx jinak. Specifita xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx pozitivních) xxxxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx marker.
3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx tak, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" infekce,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx multipar, xx. žen, které xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xx pacientů s xxxxxxxxxx revmatoidním xxxxxxxx,
- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx E-coli xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx minimálně x 50 odběrů xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx pro xxxxxxx x prostředkem. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx krve.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx četnost selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x opakovaných testech xx xxxxx pozitivních xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx testy NAT xxxx uvedena v xxxxxxx 2.
3.2.1 Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Analytická xxxxxxxxx xxxx xxx detekce xxx xxxxx NAT xxxx xxx vyjádřeny 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxx cut-off. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu v xxxxxxx, že 95 % testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (SZO) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní výsledky.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx genotypem.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívaných x xxxx oblasti xxxxxxx.
3.2.5 Testy XXX xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx odebraných před xxxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx viry xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx důležité, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny vzorky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Pro zjištění xxxxxxxxxxxxx přenosu xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vyskytujícími vysokými xxxxx xxxx.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx trojnásobku hodnoty 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 a 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x D x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx kontrola xxxxx x xxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 STS xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX (X, X), Rh (X, x, D, X, x) a Xxxx (X) xxxx uvedena x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na přímém xxxxxxxx se zavedeným xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na trhu.
3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se vybírají xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx zjištěn účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx při použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.5 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, e) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce jsou xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 HIV 1100 XXX 2xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na genotyp |
400včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x dispozici |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx k xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx standard, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx zkříženou xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné viry, xxxxxxx ženy, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Testy NAT xx XXX 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx typizaci)
Poznámka:
Kritérium přijatelnosti xxx "xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucích x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" je 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx detekce Detekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MJ/ml; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx SZO xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: stejně xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx kvantifika,ce: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx meze kvantifikace, xxxxxxxx, správnost, "lineární" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % hraniční hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx cut-off |
Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik sériových xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx subtyp Xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx in vitro |
ubtypů, xxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx Mohou xxx xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx |
Xxxxx možno nejméně 10 vzorků xx xxxxx genotyp (jsou-li x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx jsou k xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční materiály Podle Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx referenční materiály; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx krve |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx s potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, YFV) |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx vzorků pozitivních xx DNA xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 vzorků pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx jako x kvalitativních xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx použití xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 řad xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud možno x průběhu celého xxxxxxx NAT |
Vnitřní kontrola xxxxx xxxxx v xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx v xxxxxxx xxxxxx procesu NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx, anti HTLV X x XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx od dárců xxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 vzorků od xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od těhotných xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 a 2, xxxx HTLV X x XX, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV |
Doplňkový xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 HTLV 2 |
300 XXX Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá stádia xxxxxxx a různé xxxxx protilátek xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá stadia xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 vzorků v xxxxxxx hraničního limitu xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx titrem |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx HBsAg (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx od dárců xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky/žádná neutralizace [2] |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx vzorků, včetně xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně těhotných xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1
|
Xxxx na xxxxxxx HIV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx první xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx typizace: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (non x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx k dispozici |
≥ 95 % xxxxx xxxx sérologickou xxxxxxxx x genotypizací |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Markery XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob |
200 xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx PEI |
Anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
500 včetně xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, Delta antigen
|
Anti-HDV |
Anti-HDV XxX |
Xxxxx antigen |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
10 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní vzorky |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx skupiny XXX, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx metodu |
Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, které xxxx xxx testovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x AB |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-D |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-C, c, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx výše xxxxxxx činidla xxxx xxx testování vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rozšiřuje xxxxxx xxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sloupci 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XxX a xxxxxxxxxx xxxxxx Rh, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % testované populace vzorky XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx pozitivních |
|||
Tabulka 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx krevní skupiny XXX, Xx (X, x, X, E, x) a Kell
Požadavky xx xxxxxxxx specifity xxxxxxx činidla
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx reakce |
|||||||
|
A1 |
A2B |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-A |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
B |
A1B |
Al |
0 |
|||||
|
Anti-B |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
A1 |
A2 |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-AB |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
R1r |
R2r |
Slabé X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Kontrolní materiály (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
[2] Xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.