Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxx 7. xxxxxx 2002

o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(xxxxxxxx xxx číslem K(2002) 1344)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2002/364/XX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x stanoví, xx xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci xxxxxxx zúčastněných xxxxx.

(4) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx navržených a xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS [2],

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx A x xxxxxxx II xxxxxxxx 98/79/ES.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 7. května 2002.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Liikanen

člen Xxxxxx


[1] Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

[2] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

PŘÍLOHA

SPOLEČNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX

1. OBLAST XXXXXXX

Xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX:

- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx ABO, Xx (X, x, D, X, x) a xxxx-Xxxx,

- činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, C x X v xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.

Falešně xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, že xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.

Falešně pozitivní

Vzorek, x xxxx je xxxxx, že je xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx negativní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.

Analytická xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx XXX se "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, tj. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx specifita

Schopnost xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx termínem "XXX" rozumí xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

Xxx účely xxxxxx dokumentu xx "xxxxxxx testem" xxxxxx xxxx, který xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx při použití x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx míra jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx malými, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému

"Četností xxxxxxx xxxxxx systému" xx xxxxxx frekvence xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx.

3. XXXXXXXX TECHNICKÉ SPECIFIKACE (XXX) PRO XXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/XX

3.1 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X a XX, x hepatitidy X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

XXXXXX XXXXXX

3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděné xx xxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost a xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).

3.1.2 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx, např. xxxx, xxxx xxx., musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu. Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxx testech xxx xxxxx xxxx plazmu.

3.1.3 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x sebetestování, tj. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx.

3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx srovnání se xxxxxxxxx prostředkem, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx je x době xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.

3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx

- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

- provede xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů.

3.1.6 Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx druhy xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, různé xxxxxxx xxx.

3.1.8 X xxxxxxxxxx x vyšetření xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx) musí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx opatřen xxxxxxxxx XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. U xxxxx XXxXx musí xxx xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxx xxx 3.1.4). Citlivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx xxxx infekce (xxxxxxxxxxxx) musí odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx panelů xxxx xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx původní xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).

3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, hospitalizovaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx žen, xxx.

3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx být zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se jednat x odběry xxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.11 Prostředky xxxx mít xxx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, pokud není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx (falešně xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u dárců xxxx negativních pro xxxxxx marker.

3.1.12 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx zjištěn účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:

- vzorky xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx protilátky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx xxxx xxxxx kvasinkovým xxxxxxxxx.

3.1.13 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx xx sérem xxxx xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti prokázat xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prokázat funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxx x 50 odběrů xx dárců krve.

3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opakovaných testech xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.

3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního vzorku (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být pokud xxxxx prováděna během xxxxxx procesu, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

3.2.3 Xxxxxxx genotypu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx genotypem.

3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.5 Testy XXX xxxx xxx použity x detekci virů xx vzorcích negativních xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx se mohou xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx s přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx celého systému, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxx být stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxx x koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.3 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x II, x xxxxxxxxxx B, C x X x xxxxxxxx vzorcích (xxxxx xxxxxxxxxxxx testy):

3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na příslušný xxxxxx.

3.4 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: systém ABO (X, X), Xx (X, x, D, X, e) x Xxxx (X)

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx ABO (X, X), Rh (X, x, X, X, x) x Xxxx (X) xxxx xxxxxxx x tabulce 9.

3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxxxxxxx je přijatelná. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx je v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.4.2 Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxx metody.

3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slabou xxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx určité xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx součástí xxxxxxx xxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.4.6 Xxxxx jde x prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx.

3.5 XXX xxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení antigenů xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (X, X), Xx (C, x, X, X, e) x Xxxx

3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1: "Screeningové" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXXX X/XX

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

400 XXX 1100 XXX 2včetně 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx

300 XXXX X100 XXXX XX

400xxxxxx genotypů 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx panely

20 panelů

10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici

20 xxxxxx

10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

20 panelů

10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

0,5 ng/ml

(francouzský/britský standard, xxxxx nebude x xxxxxxxxx standard XXX)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(xxxxxx prvodárců)

5000

5000

5000

5000

5000

Hospitalizovaní xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx zkříženou reaktivitou (XX+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx xxxx, xxx.)

100

100

100

100

100

Xxxxxxx 2: Testy XXX xx HIV 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx přijatelnosti xxx "četnost selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x falešně negativním xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX1

XXX

XXX

XXXX X/XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXX

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX

xxxx u kvantitativních xxxxx xx XXX

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV

Citlivost

Mez xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (MJ/ml; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx)

Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx analýza) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxx detekce: stejně xxxx u kvalitativních xxxxx; Xxx kvantifika,ce: xxxxxx (xxxxxxxx log 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx měření, "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx hraniční koncentraci; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; statistická analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off

Podle Pokynů xxx validaci EP [1]: několik sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty cut-off

Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx

Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků xx každý subtyp Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x

Xxxxx Pokynů xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx referenční materiály; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx Mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp (xxxx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx transkripty xx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty in xxxxx

|

Xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Pokynů xxx validaci XX [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

500 xxxxx krve

100 xxxxx xxxx

500 dárců krve

500 xxxxx xxxx

500 jednotlivých xxxxxx od dárců xxxx

Xxxxxxx x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX)

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx testu a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX virus

Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXX)

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx jako x kvalitativních testů

Zkřížená xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních vzorků

Nejméně 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx

Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x negativních xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT

Vnitřní kontrola xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT

Četnost selhání xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční koncentrací

99 % xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3: Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1 a 2, anti-HCV, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx XXXX X x XX

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových testů

Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifita

Negativní xxxxxx

1000 xxxxxx od xxxxx xxxx

1000 odběrů xx xxxxx krve

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx od xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx dárců krve

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen

200 xxxxxx xx těhotných xxx

200 xxxxxx xx těhotných xxx

200 vzorků xx xxxxxxxxx žen

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx HTLV X x XX, xxxx-XXX, XxxXx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX

Xxxxxxxxxxx test anti-HTLV

Doplňkový xxxx XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

200 XXX 1 x 100 XXX 2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

200 HTLV 1 x 100 XXXX 2

300 XXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx

300 HBsAg

Včetně vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx

Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 sérokonverzních panelů / panelů x xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxx XXxXx (AdM, XXXXX, SZO)

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 odběrů xx xxxxx xxxx

200 xxxxxx xx xxxxx krve

200 xxxxxx xx dárců xxxx

20 falešně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx [2]

Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2]

200 klinických vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx žen

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1

Xxxx na xxxxxxx XXX 1

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní vzorky

50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x HIV 2

Správná xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci)

Sérokonverzní xxxxxx

20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xx; 50 pg/ml

Diagnostická xxxxxxxxx

200 xxxxxx od xxxxx xxxx

200 xxxxxxxxxx vzorků

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: HCV

Test xxxxxxxxxxx typizace XXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

200

xxxxxx genotypů 1-4a: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx x); 5: > 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x dispozici

≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100

Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, XxxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXx XxX

Xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)

200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs

Pokud xxxx k dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxxxx PEI

Anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

500 včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

≥ 98 %

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně rušivých xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-XXX

Xxxx-XXX XxX

Xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxx xx specifickými xxxxxxx XXX

50 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx klinických xxxxxx

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 98 %

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 9: Xxxxxx xxxxxxx ABO, Xx (C, x, X, X, e) x Xxxx

1

2

3

Xxxxxxxxx

Xxxxx testů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být testovány x případě nového xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx-X, X x XX

500

3000

1000

Xxxx-X

500

3000

1000

Xxxx-X, x, X

100

1000

200

Xxxx-x

100

500

200

Xxxx-X

100

500

200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna výše xxxxxxx činidla musí xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxx zavedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx řadě vzorků xxxxxxx XxX a xxxxxxxxxx xxxxxx Rh, xxxxx závisí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % testované xxxxxxxx

xxxxxx XXX&xx; 40 % X, B pozitivních

„slabé X“&xx; 2 % Xx pozitivních

Tabulka 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxx xxxxxx skupiny XXX, Xx (X, x, D, E, x) x Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činidla

1. Testovací xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx skupin

Minimální xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

X1

X2X

Xx

X

0

Xxxx-X

2

2

2(*)

2

2

X

X1X

Xx

0

Xxxx-X

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

0

Xxxx-XX

2

2

2

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

X´x

x“x

xx

Xxxx-X

2

2

2(*)

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X2X2

x“x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X1X1

Xxxx-x

1

2

1

3

X1X2

X2x

x“x

X1X1

x´x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x“x

X2X2

Xxxx-x

2

1

1

3

xx

xx

Xxxx-X

4

3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.


[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

[2] Xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxx HBsAg: xxxxx xxxxxxxxxxxx.