Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Rozhodnutí komise

ze xxx 7. xxxxxx 2002

o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro

(oznámeno xxx xxxxxx X(2002) 1344)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2002/364/XX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], a xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxx při xxxxxxx na xxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx, xx členské státy xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracovanými xxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxx. Xxxx specifikace stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Výrobci xxxx zpravidla povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx okolnostem xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx xxxxxx úrovni.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako společné xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx II xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 7. května 2002.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxx

xxxx Komise


[1] Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

PŘÍLOHA

SPOLEČNÉ TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

1. XXXXXX POUŽITÍ

Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxx II:

- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, D, X, x) x xxxx-Xxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX I x XX, x hepatitidy X, C a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) citlivost

Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx známo, xx xx xxx cílový xxxxxx pozitivní x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.

Falešně negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) specifita

Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx vykazuje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx výsledek.

Falešně xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx je xxx cílový marker xxxxxxxxx x xx xx prostředkem nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, o xxxx xx známo, xx xx pro xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.

Analytická xxxxxxxxx

Xxx účely xxxxxxx XXX xx "analytickou xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.

Techniky amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx a/nebo kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, který lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x malé xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx malými, avšak xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx; xx známkou xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému" xx xxxxxx xxxxxxxxx selhání x xxxxxxx, xxx xxxx proces xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX V XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1 XXX xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2), XXXX X a XX, a hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

XXXXXX XXXXXX

3.1.1 Prostředky xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx uváděné na xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).

3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x testování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx vzorky xx stejných xxxxxxxx xxx v testech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx testech xxx xxxxx nebo xxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost prostředku x pokyny pro xxxxxxx.

3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxx srovnání xx xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

3.1.5 Xxxxx xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx možno odstranit xxxxxxxxx xxx, že xx

- rozporný vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx alternativní metody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx klinický xxxx x xxxxxxxx pacienta x

- xxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.

3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx stádia příslušného xxxxxxxxxx (příslušných onemocnění), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx xxx.

3.1.8 X xxxxxxxxxx k vyšetření xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny pravdivě xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx. U xxxxx XXxXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx panelů xxxx xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).

3.1.9 Negativní vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx kterou xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.

3.1.10 Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (tabulka 1) xxxx být zkoumána xxxxxxxx dárců krve xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zkoumání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx mít při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx není x xxxxxxxxxxx tabulkách xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx vypočte na xxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx pozitivních) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.12 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx určité xxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:

- vzorky xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx těhotné více xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx revmatoidním faktorem,

- x xxxxxxxxxxxxxxx antigenů xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx. proti E-coli xxxx xxxxx kvasinkovým xxxxxxxxx.

3.1.13 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxxx xxxxxxx, musí hodnocení xxxxxxx způsobilosti prokázat xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.1.14 Pokud xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředkem. Xxxx xxx prokázána minimálně x 50 xxxxxx xx dárců krve.

3.1.15 X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x xxxxxxxxxxx testech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx testy XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.

3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx NAT xxxx xxx vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx hodnota odpovídá xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, že 95 % testů xx xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx prokázána vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních standardů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.5 Xxxxx XXX xxxx být použity x detekci virů xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx protilátky, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx viry xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx důležité, aby xxxx do zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané před xxxxxxxxxxxx).

3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx viru.

3.2.7 Četnost xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace virů.

3.3 XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x D x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx testy):

3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxx kontrola xxxxx u xxxxxxx xx musí týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 STS pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel pro xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, B), Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx (X)

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (A, X), Xx (C, x, X, E, x) x Kell (X) jsou xxxxxxx x tabulce 9.

3.4.1 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na přímém xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trhu.

3.4.2 Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozporné xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory pokud xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx

- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- použije xxxx metody.

3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.5 V xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.

3.4.6 Xxxxx xxx x prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx od xxxxx xxxx.

3.5 STS xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, B), Xx (C, x, X, X, e) x Xxxx

3.5.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1: "Screeningové" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXXX X/XX

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

400 XXX 1100 XXX 2xxxxxx 40 non-B xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky

300 XXXX X100 HTLV XX

400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 vzorků na xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:nejméně 10 xxxxxx xx xxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx)

Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

0,5 ng/ml

(francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx nebude k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci

(včetně prvodárců)

5000

5000

5000

5000

5000

Hospitalizovaní xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx zkříženou reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, atd.)

100

100

100

100

100

Tabulka 2: Testy XXX xx XXX 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "četnost selhání xxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX1

XXX

XXX

XXXX X/XX

Xxxxxxxx přijatelnosti

NAT

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

jako x xxxxxxxxxxxxxxx testů na XXX

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV

jako x kvantitativních xxxxx xx HIV

Citlivost

Mez detekce

Detekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MJ/ml; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx SZO xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů)

Podle Xxxxxx pro validaci XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx

Xxx detekce: xxxxxx xxxx u kvalitativních xxxxx; Mez kvantifika,ce: xxxxxx (polovina xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dolní a xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx genotypu/subtypu

Pokud možno xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx

xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx (jsou-li x dispozici)

Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty in xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx materiály

Podle Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty in xxxxx

|

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály

Podle Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

500 xxxxx xxxx

100 dárců xxxx

500 xxxxx krve

500 xxxxx xxxx

500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx sekvencí) a/nebo xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)

Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu a/nebo xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx lidský retrovirus (xxxx. XXX)

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx jako x kvalitativních xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce pozitivních (x prokázaným přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx přirozeným výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx celého procesu XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx procesu NAT

Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací

Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx

99 % xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx XXXX X x II

Anti-HIV 1/2

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXXX I/II

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů

Diagnostická specifita

Negativní xxxxxx

1000 odběrů xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx krve

1000 xxxxxx od dárců xxxx

1000 xxxxxx od xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, HbsAg

Konfirmační xxxx xxxx-XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV

Doplňkový xxxx XXX

Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 HIV 1 x 100 XXX 2

Xxxxxx vzorků reprezentujících xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

200 HTLV 1 x 100 HTLV 2

300 XXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (non x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx

300 HBsAg

Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 ng XXxXx/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx

Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx negativní

Sérokonverzní xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem

15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxx XXxXx (AdM, XXXXX, SZO)

Diagnostická specifita

Negativní xxxxxx

200 xxxxxx od xxxxx xxxx

200 xxxxxx xx dárců xxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

20 xxxxxxx pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx [2]

Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2]

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx žen

200 klinických xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 potenciálně rušivých xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1

Xxxx xx xxxxxxx XXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HIV 1 x XXX 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci)

Sérokonverzní xxxxxx

20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

XXX nebo první xxxxxxxxxxx referenční preparát

< 50 xx/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 xxxxxxxxxx vzorků

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

200

xxxxxx xxxxxxxx 1-4a: &xx; 20 vzorků 4 (xxx x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx k xxxxxxxxx

≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100

Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, XxxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXx XxX

Xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob

200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)

200 včetně vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxxx panely

10 xxxxxx následných vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxxxx XXX

Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

500 včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

200 odběrů xxxx krevních xxxxx

200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

200 odběrů xx xxxxx xxxx

≥ 98 %

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8: Markery XXX: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-XXX

Xxxx-XXX XxX

Xxxxx antigen

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery HBV

10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxx specifita

Negativní xxxxxx

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx klinických vzorků

200 xxxxxx klinických vzorků

≥ 98 %

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 9: Xxxxxx skupiny XXX, Xx (C, x, X, E, x) x Xxxx

1

2

3

Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx metodu

Celkový xxxxx vzorků, které xxxx xxx testovány xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x případě nového xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidla

Anti-A, X x XX

500

3000

1000

Xxxx-X

500

3000

1000

Xxxx-X, x, X

100

1000

200

Xxxx-x

100

500

200

Xxxx-X

100

500

200

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx činidel xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití, xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx xxxxxxxxx testy xx řadě xxxxxx xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx vzorků Xx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx

„xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx krevní skupiny XXX, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx

Xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

X1

X2X

Xx

X

0

Xxxx-X

2

2

2(*)

2

2

X

X1X

Xx

0

Xxxx-X

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

0

Xxxx-XX

2

2

2

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

X´x

x“x

xx

Xxxx-X

2

2

2(*)

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X2X2

x“x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X1X1

Xxxx-x

1

2

1

3

X1X2

X2x

x“x

X1X1

x´x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x“x

X2X2

Xxxx-x

2

1

1

3

xx

xx

Xxxx-X

4

3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže činidla xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx.

2. Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen s xxxxxxxx zavedeného prostředku.


[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx HBsAg: xxxxx xxxxxxxxxxxx.