Xxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxx 7. května 2002
o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(xxxxxxxx xxx číslem K(2002) 1344)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx x současné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria hodnocení x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály.
(5) Výrobci xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx stejné úrovni.
(6) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze xxxxxx rozhodnutí se xxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro uvedené x seznamu A x příloze XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxx 2002.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX
1. XXXXXX POUŽITÍ
Tyto xxxxxxxx technické specifikace xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) a xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) citlivost
Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx vykazuje x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní výsledek.
Pravdivě xxxxxxxxx
Xxxxxx, o xxxx xx známo, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxx klasifikovaný.
Falešně negativní
Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx pozitivní
Vzorek, x němž je xxxxx, že je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx marker xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "analytickou xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může být xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx specifita
Schopnost xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxx, který xxx xxxxxx xxxxx jednorázově xxxx v xxxx xxxxx x xxxxx xxx navržen tak, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okamžitý xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx míra xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; je známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xxx xxxx proces xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) PRO XXXXXXX XXXXXXXXXX X SEZNAMU X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X a XX, a xxxxxxxxxx X, X a X x lidských xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděné na xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx tabulka 1).
3.1.2 Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x testování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky XXX xx citlivost x xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, tak v xxxxxxxxxxx testech pro xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x sebetestování, xx. x domácímu použití, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx.
3.1.4 Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx srovnání xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx tyto rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x xxxxxxxx pacienta x
- provede xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných onemocnění), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx xxx.
3.1.8 U xxxxxxxxxx x vyšetření xxxx (s výjimkou xxxxx XXxXx) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx opatřen xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx musí xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Citlivost xxxxxxxxxxxxxx testu xxxxx xxxx fáze xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx xxxxxx xx xxxx určen, např. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.
3.1.10 Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti screeningových xxxxx (tabulka 1) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx dárců krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xx zkoumání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, pokud není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Specifita xx xxxxxxx xx xxxxxxx frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx marker.
3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx do xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- vzorky xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xx. žen, které xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx revmatoidním xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xx sérem xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prokázat xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx četnost xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x testy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mez xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxx vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu v xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx a musí xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici, x xxxxxx výsledky xxxx xxx vyjádřeny v xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxx.
3.2.5 Testy XXX xxxx xxx použity x xxxxxxx xxxx xx vzorcích negativních xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxx viry xxxxxxx, např. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenosu se xxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a negativními xxxxxx. Vysoce pozitivní xxxxxx musí obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx xx vyskytujícími vysokými xxxxx xxxx.
3.2.7 Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx se xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx testy):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx kontrola xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 STS pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, D, X, x) x Xxxx (K)
Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (A, X), Xx (X, x, X, E, x) x Kell (X) xxxx xxxxxxx x tabulce 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením CE, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozporné xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx pokud xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, že xx
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx antigenu.
3.4.5 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx od xxxxx krve.
3.5 XXX xxx xxxxxxxx kontrolu x výrobce týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, epitopy a xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx kontrolu šarží x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Anti-HTLV I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 HIV 1100 HIV 2včetně 40 non-B subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky |
300 XXXX X100 HTLV XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
20 panelů 10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxx SZO) |
||||
|
Specifita |
Náhodně xxxxxxx dárci (včetně xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, příbuzné xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx typizaci)
Poznámka:
Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx "četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" je 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX |
xxxx u kvantitativních xxxxx xx XXX |
xxxx x kvantitativních xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx SZO nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx referenčních preparátů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace [1] Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx EP: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů xxx validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx genotypu/subtypu |
Pokud xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx každý subtyp Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro |
ubtypů, xxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp (jsou-li x xxxxxxxxx) Xxxxx Pokynů xxx validaci XX [1], pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx xxx validaci XX [1], pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků |
500 xxxxx xxxx |
100 dárců xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, YFV) |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. HIV) |
||||
|
Robustnost |
Stejně xxxx x kvalitativních xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad testů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
|||||
|
Inhibice |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx celého procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
99 % pozitivních xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx HTLV X a XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x screeningových testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx xx těhotných xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX X x XX, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx HCV |
Konfirmační xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx infekce x různé druhy xxxxxxxxxx |
200 HTLV 1 x 100 HTLV 2 |
300 XXX Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá stádia xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx HBsAg/ml); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx titrem |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx HBsAg (AdM, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky/žádná xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 klinických xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx na xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po neutralizaci) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx první xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx typizace: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx HCV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (non x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Markery XXX: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, anti-Hbe, HbeAg
|
Anti-HBs |
Anti-HBc XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Sérokonverzní panely |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx x dispozici |
||||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx dárců |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: anti-HDV, anti-HDV XxX, Delta xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx ABO, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx testů xx xxxxxxxxxxx metodu |
Celkový xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx uvedením nového xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx přijatelnosti: Všechna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zavedených činidel x xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x zavedených činidel xxxx nebo rozšiřuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provést xxxxx testování v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx zahrnovat testy xx xxxx vzorků xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx vzorků Rh, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % testované xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, B pozitivních „slabé X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, D, E, x) x Kell
Požadavky xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx krevních xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx reakce |
|||||||
|
A1 |
A2B |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-A |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
B |
A1B |
Al |
0 |
|||||
|
Anti-B |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
A1 |
A2 |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-AB |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
R1r |
R2r |
Slabé X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x výsledky získanými x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx HBsAg: xxxxx xxxxxxxxxxxx.