Rozhodnutí xxxxxx
xx xxx 7. xxxxxx 2002
o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx x významem xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx [1], a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx s harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických specifikací xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx orgánů schvalují xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tyto společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací xx xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX stanoví, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracovanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxx. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx okolnostem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.
(6) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx A x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx určeno členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx II:
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxxx XXX, Rh (X, x, D, X, e) x xxxx-Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x lidských xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) citlivost
Pravděpodobnost, xx prostředek vykazuje x xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Pravdivě xxxxxxxxx
Xxxxxx, o němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx pozitivní x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.
Falešně negativní
Vzorek, x xxxx je xxxxx, že je xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Falešně pozitivní
Vzorek, x němž je xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx negativní
Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx je pro xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumí xxx xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, xxxxx může být xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx dokumentu xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx lze xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx okamžitý xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx postupu se xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx používání.
Četnost selhání xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě, kdy xxxx proces xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX X PŘÍLOHY XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I a XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX ZÁSADY
3.1.1 Prostředky xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x použití xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxx sérum xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxx pacientů xxx x testech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo plazmu.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x sebetestování, xx. x xxxxxxxx použití, xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx a specifitu xxxx příslušné prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem, jehož xxxxxxx způsobilost je xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, je xxxxx tyto rozpory xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- provede xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx odběrů.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx atd.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x vyšetření xxxx (s výjimkou xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx vzorky jako xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku minimálně xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx fáze xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx. Doplňkové xxxxxxxxx xxxxx panelů nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (viz tabulka 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx žen, xxx.
3.1.10 Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (tabulka 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze dvou xxxxxxxxxxxx stanic x xxxx xx xxxxxx x odběry xxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tabulkách xxxxxxx jinak. Specifita xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx xx určité xxxx závisí xx xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" infekce,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. žen, xxxxx xxxx těhotné více xxx jednou, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx. xxxxx E-coli xxxx proti kvasinkovým xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx krve.
3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx s xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců xxxx.
3.1.15 X xxxxx požadované xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x opakovaných testech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Doplňkové xxxxxxxxx xx techniky amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx NAT xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx zkušebního vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx testy XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx hodnota xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxx. xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (SZO) nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx NAT musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívaných x dané xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Testy NAT xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx virů xx vzorcích negativních xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx x volnými xxxx xxxxxxx, např. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx důležité, xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny vzorky xxxxxxxxx na protilátky (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysoce xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx celého systému, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pozitivních xxxxxx. Slabě pozitivní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxx.
3.3 XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, a xxxxxxxxxx B, X x D x xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Výstupní kontrola xxxxx x xxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx (K)
Kritéria xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ABO (X, X), Xx (X, x, X, E, x) x Xxxx (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trhu.
3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozporné xxxxxxxx, je nutné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit například xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx testy,
- použije xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx antigenu.
3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx součástí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 odběrů xx xxxxx krve.
3.5 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (X, X), Xx (X, c, X, X, x) x Kell
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
400 HIV 1100 XXX 2xxxxxx 40 xxx-X subtypůvšechny xxxxxxx HIV 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky |
300 XXXX X100 HTLV XX |
400xxxxxx genotypů 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na genotyp |
400včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx panelů (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x dispozici |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, atd.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Tabulka 2: Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx přijatelnosti xxx "xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX |
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx HIV |
|||||||
|
Citlivost Mez xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx ředění až xx hraniční koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx detekce: xxxxxx xxxx u kvalitativních xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (polovina xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; statistická analýza (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) na základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx subtyp Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], pokud jsou x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x dispozici kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční materiály Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 jednotlivých xxxxxx xx dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx) a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX) |
Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx pozitivních xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
||||||||
|
Zkřížená xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx testů xxx použití vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx celého xxxxxxx NAT |
|||||
|
Četnost selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx, anti XXXX X x XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx testů |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx xx těhotných žen |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x II, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx druhy xxxxxxxxxx |
200 HTLV 1 x 100 HTLV 2 |
300 XXX Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá stádia xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (non x) a 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 vzorků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů s xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů od xxxxx krve |
200 odběrů xx dárců xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 falešně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx neutralizace [2] |
|
200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx HIV 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX nebo první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preparát |
< 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx 200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx typizace XXX 1 |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (xxx x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací |
|
Diagnostická specifita |
Negativní xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Markery XXX: xxxx-XXx, anti-HBc XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 očkovanců 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx vzorků x různých stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
10 xxxxxx následných vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxx krevních dárců |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Delta xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
| |
|||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
50 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx klinických vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
50 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
Tabulka 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, e) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx testů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nového xxxxxxx nebo x xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, B x AB |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-D |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-C, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxx zavedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x zavedených xxxxxxx xxxx xxxx rozšiřuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (výše). Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx xxxxxxxxx testy xx xxxx xxxxxx xxxxxxx RhD a xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx pozitivních |
|||
Tabulka 10: Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) a Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx krevních skupin |
Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X souladu x výsledky xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx HBsAg: xxxxx xxxxxxxxxxxx.