Xxxxxxxxxx komise
ze dne 7. xxxxxx 2002
o xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx
(xxxxxxxx xxx číslem K(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 5 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x stanoví, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx schvalují xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací se xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracovanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxx. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky a xxxxxxxxxx materiály.
(5) Výrobci xxxx xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx okolnostem tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx jako společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxx X x příloze XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 7. xxxxxx 2002.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X v xxxxxxx XX:
- činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx XXX, Rh (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X a XX, x hepatitidy X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.
Falešně negativní
Vzorek, x němž xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) specifita
Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxx výsledek.
Falešně pozitivní
Vzorek, x němž je xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx negativní
Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.
Analytická xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX se "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx specifita
Schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx dokumentu xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxx a který xxx xxxxxxx tak, xxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okamžitý xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx míra xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx selhání x xxxxxxx, kdy xxxx proces xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) PRO VÝROBKY XXXXXXXXXX V SEZNAMU X XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, C x X x lidských xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxx screeningové x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Prostředky určené xxxxxxxx k testování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu jako xxxxx pro sérum xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorky xx stejných xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. x domácímu použití, xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx funkčnost prostředku x xxxxxx pro xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxx. Prostředek použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
3.1.5 Pokud xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- rozporný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx alternativní xxxxxxx,
- xxxxxxxxx klinický xxxx x diagnóza xxxxxxxx x
- xxxxxxx test xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxx odběrů.
3.1.6 Hodnocení xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx evropské populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx stádia příslušného xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx.
3.1.8 U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (s výjimkou xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx opatřen označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny pravdivě xxxxxxxxx vzorky jako xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (viz xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx xxxx infekce (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování xxxxx panelů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx potvrdit xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx při hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní z xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx xxxxxx xx xxxx určen, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných žen, xxx.
3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx jednat x xxxxxx krve xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx zkoumání byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, pokud není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx marker.
3.1.12 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xx. žen, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx E-coli xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Pokud xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sérem nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 odběrů xx xxxxx krve.
3.1.15 X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opakovaných testech xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx testy XXX xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx procesu, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx testy XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx hodnotou cut-off. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu v xxxxxxx, xx 95 % xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx pozitivní výsledky.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx primeru xxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx genotypem.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx prováděny na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou x xxxxxxxxx, a xxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívaných x xxxx oblasti xxxxxxx.
3.2.5 Testy NAT xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx virů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x volnými xxxx xxxxxxx, např. x xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx důležité, xxx xxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx odebrané před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx viru.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx vede k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pozitivních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.3 XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), HTLV I x XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx na příslušný xxxxxx.
3.4 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx antigenů krevních xxxxxx: xxxxxx XXX (X, B), Xx (X, c, X, X, x) a Xxxx (K)
Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx XXX (A, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx (X) jsou xxxxxxx x tabulce 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx je v xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx trhu.
3.4.2 Xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx antigenu.
3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek xx součástí xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx jde x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx krve.
3.5 STS xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: systém XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, x) x Kell
3.5.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx jsou xxxxxxx x tabulce 10.
Xxxxxxx 1: "Screeningové" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Anti-HTLV X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 XXX 2včetně 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx být reprezentovány xxxxxxx 3 vzorky |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:nejméně 10 xxxxxx xx genotyp |
400včetně xxxxxxxxxxx x subtypům |
400včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici |
20 xxxxxx 10 doplňkových xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský standard, xxxxx nebude k xxxxxxxxx standard XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci (včetně xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve s xxxxxxxxxxx zkříženou reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, atd.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Tabulka 2: Testy XXX xx XXX 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx přijatelnosti xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx" xx 99 % pozitivních testů.
|
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x kvantitativních xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Mez kvantifika,ce: xxxxxx (polovina xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx sériových ředění xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx genotypu/subtypu |
Pokud xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx validaci EP [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro |
ubtypů, xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků na xxxxx genotyp (jsou-li x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným výskytem) x negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
|||||
|
Inhibice |
Vnitřní xxxxxxxx pokud možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx celého xxxxxxx NAT |
|||||
|
Četnost selhání xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx HTLV X a II
|
Anti-HIV 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x screeningových testů |
Stejná xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx dárců xxxx |
≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx HTLV X x XX, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV |
Doplňkový xxxx HCV |
Konfirmační test xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 HIV 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx druhy xxxxxxxxxx |
200 HTLV 1 x 100 HTLV 2 |
300 HCV Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) a 5: 5 vzorků; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
300 HBsAg Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx negativní |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x nízkým xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (AdM, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx krve |
200 xxxxxx xx dárců xxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky/žádná xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 klinických xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 klinických xxxxxx, včetně těhotných xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x neurčitými výsledky x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx na xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx HIV 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x nízkým xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx typizace: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx HCV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx genotypů 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (xxx x); 5: > 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx sérologickou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, anti-HBc XxX, xxxx-Xxx, HbeAg
|
Anti-HBs |
Anti-HBc XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 očkovanců 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
10 xxxxxx následných vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 odběrů xxxx xxxxxxxx dárců |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 odběrů xx xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 klinických vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx antigen
|
Anti-HDV |
Anti-HDV XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
| |
|||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx klinických vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
Tabulka 9: Xxxxxx skupiny XXX, Xx (X, c, X, E, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx testů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x ohledem xx udávanou reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx testování x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx zahrnovat testy xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Rh, xxxxx závisí xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % testované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % testované xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X pozitivních „slabé X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (C, x, D, E, x) x Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx skupin |
Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx reakce |
Negativní xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X souladu x výsledky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx test HBsAg: xxxxx xxxxxxxxxxxx.