Xxxxxxxxxx komise
ze dne 7. xxxxxx 2002
x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
(oznámeno xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx [1], x xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx tyto prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx od xxxxxx obecných xxxxx xx xxx vypracovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx navržených a xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx nejvyššího rizika. Xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. května 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) PRO DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X x xxxxxxx XX:
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx XXX, Rh (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X a XX, a xxxxxxxxxx X, C x X v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) citlivost
Pravděpodobnost, xx prostředek vykazuje x xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx pozitivní
Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx prostředkem nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.
Analytická xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx mez xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx stanovit výhradně xxxxxx marker.
Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx termínem "XXX" xxxxxx testy xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin buď xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxx, který xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v malé xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx x blízkosti pacientů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx používání.
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx proces probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX TECHNICKÉ SPECIFIKACE (XXX) PRO XXXXXXX XXXXXXXXXX X SEZNAMU X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx:
XXXXXX ZÁSADY
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděné na xxx k xxxxxxx xxxx screeningové a/nebo xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.2 Prostředky určené xxxxxxxx x testování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. moči, xxxx atd., musí xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx pro sérum xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx analyzují xxxxxx xx stejných pacientů xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx použití, xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx funkčnost prostředku x xxxxxx pro xxxxxxx.
3.1.4 Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnání xxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Pokud xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx tyto rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xx
- rozporný vzorek xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx alternativní xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx odběrů.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx atd.
3.1.8 U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x výjimkou xxxxx XXxXx) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. X testů XXxXx xxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxx xxx 3.1.4). Citlivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx tabulka 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxx určen, např. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.
3.1.10 Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, pokud xxxx x připojených tabulkách xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx vypočte xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně pozitivních) xxxxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, která xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx představující "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- vzorky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx těhotné xxxx xxx jednou, xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx jde x prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.1.14 Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 odběrů xx dárců xxxx.
3.1.15 X rámci požadované xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx selhání xxxxxx systému, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx testy NAT xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2.
3.2.1 Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Taková kontrola xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx detekce xxx testy XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx hodnota xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (SZO) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx primeru xxxx xxxxx a xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx genotypem.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx NAT musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Testy NAT xxxx xxx xxxxxxx x detekci virů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx protilátky, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ve srovnání x volnými xxxx xxxxxxx, např. x xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx do zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vysokými xxxxx viru.
3.2.7 Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx negativním výsledkům, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx se činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 a 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích (xxxxx xxxxxxxxxxxx testy):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx zajistit, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, epitopy a xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém ABO (X, X), Xx (X, x, X, X, e) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx a výsledků xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx XXX (X, X), Rh (X, x, D, X, x) x Xxxx (X) xxxx uvedena x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx je přijatelná. Xxxxxxxxxx použitý pro xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx označením CE, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- použije xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx antikoagulantních látek, xxxxx výrobce stanoví xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx minimálně u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.5 STS xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (A, B), Xx (C, x, X, X, e) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, anti XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 XXX 2xxxxxx 40 xxx-X subtypůvšechny xxxxxxx HIV 1 xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 panelů 10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxx SZO) |
||||
|
Specifita |
Náhodně xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx ženy, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Testy XXX xx HIV 1, XXX, HBV, HTLV X/XX (kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx přijatelnosti xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" je 99 % pozitivních testů.
|
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x kvantitativních testů xx HIV |
|||||||
|
Citlivost Mez detekce Detekce xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx SZO nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů) |
Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx kvantifika,ce: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "lineární" xxxxxx měření, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty cut-off |
||||
|
Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx genotypu/subtypu |
Pokud xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků na xxxxx xxxxxxx (jsou-li x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx transkripty xx xxxxx |
| |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxx |
500 xxxxx krve |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxx krve |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx pozitivních na xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. HIV) |
||||
|
Robustnost |
Stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní kontrola xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x průběhu celého xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx testů |
||||
Tabulka 3: Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx XXXX X x XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX I/II |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria jako x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx těhotných xxx |
200 xxxxxx xx těhotných xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy na xxxx-XXX 1 a 2, xxxx XXXX X x II, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx druhy xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 HCV Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx protilátek xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (non x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
300 HBsAg Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx HBsAg/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx titrem |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx krve |
200 odběrů xx dárců xxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx pozitivních x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Xxxxx falešně xxxxxxxxx výsledky/žádná neutralizace [2] |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preparát |
< 50 pg/ml |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx typizace: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx genotypů 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (xxx x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x dispozici |
≥ 95 % xxxxx xxxx sérologickou typizací x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, anti-Hbe, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
200 včetně xxxxxx x různých xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x různých stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx SZO |
Standard XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 včetně xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxx krevních dárců |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, Delta antigen
|
Anti-HDV |
Anti-HDV XxX |
Xxxxx antigen |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 vzorků xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
50 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx ABO, Xx (X, x, X, X, x) x Kell
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Specifita |
Počet xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidla |
|
Anti-A, X x AB |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-D |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-C, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxx xxxxxxx činidla musí xxx testování vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zavedených činidel x přijatelnou funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxx provést xxxxx testování x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx testy xx řadě xxxxxx xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % xxxxxxxxx populace vzorky XXX&xx; 40 % X, X pozitivních „slabé X“&xx; 2 % Xx pozitivních |
|||
Tabulka 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx skupiny XXX, Rh (X, x, X, X, x) a Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Testovací xxxxxxx
|
Xxxxxxx krevních skupin |
Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx reakce |
|||||||
|
A1 |
A2B |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-A |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
B |
A1B |
Al |
0 |
|||||
|
Anti-B |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
A1 |
A2 |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-AB |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
R1r |
R2r |
Slabé X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx přijatelnosti:
V xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)
Fenotyp červených xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.