Rozhodnutí xxxxxx
xx xxx 7. května 2002
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx zásad xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/ES stanoví, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky u xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracovanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria hodnocení x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud výrobci xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx xxxxxx úrovni.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx určeno členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 7. xxxxxx 2002.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxx II:
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxxx XXX, Rh (X, c, D, X, x) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů, xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX I x XX, a xxxxxxxxxx X, C x X v lidských xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx x přítomnosti cílového xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx negativní
Vzorek, x xxxx je xxxxx, že je xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) specifita
Pravděpodobnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx známo, xx xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.
Analytická xxxxxxxxx
Xxx xxxxx použití XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, xxxxx xxxx být xxxxxx zjištěno.
Analytická specifita
Schopnost xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx marker.
Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx a/nebo kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx se "xxxxxxx testem" xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x malé xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx při použití x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx; xx známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx frekvence selhání x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX VÝROBKY XXXXXXXXXX X SEZNAMU X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 STS xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX ZÁSADY
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x použití xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx pro sérum xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx analyzují vzorky xx stejných xxxxxxxx xxx x testech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx testech xxx xxxxx nebo plazmu.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx použití, xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, pokud je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxx.
3.1.5 Xxxxx se x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx tyto rozpory xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- rozporný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx alternativní markery,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnóza xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx stádia příslušného xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx onemocnění), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x výjimkou xxxxx XXxXx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx fáze infekce (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce, xxxx potvrdit xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx tabulka 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx xxxxxx xx xxxx určen, např. xxxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.
3.1.10 Při hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (tabulka 1) xxxx být zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx tabulkách xxxxxxx xxxxx. Specifita xx vypočte xx xxxxxxx frekvence opakovaně xxxxxxxxxxx (falešně pozitivních) xxxxxxxx x xxxxx xxxx negativních xxx xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 X xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; mohou zahrnovat xxxx.:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- vzorky xxxxxxxxxxx od multipar, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorem,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.15 X rámci požadované xxxxxxx xxxxx xxxx xxx četnost selhání xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Doplňkové požadavky xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2.
3.2.1 Pokud xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mez detekce xxx testy XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx hodnotou cut-off. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, že 95 % testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (SZO) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx primeru xxxx xxxxx a xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx genotypem.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx XXX musí xxx prováděny na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx jednotkách užívaných x dané oblasti xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx NAT xxxx být použity x detekci xxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenosu xx xxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Vysoce pozitivní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx vysokými xxxxx xxxx.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pozitivních xxxxxx. Slabě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx X, C x D x xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Výstupní kontrola xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na příslušný xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x výsledků xxxxxx činidel pro xxxxxxxxx antigenů krevních xxxxxx: systém XXX (X, X), Rh (X, x, X, X, x) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, x) a Xxxx (X) xxxx uvedena x tabulce 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx se zavedeným xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijatelná. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx na xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx v xxxxxxxxx vyskytnou rozporné xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx se
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx metody.
3.4.3 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx jde x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx x plazmou, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.5 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce týkající xx činidel a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (X, B), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX I x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
400 XXX 1100 HIV 2včetně 40 xxx-X subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx genotypů 1a-4a:nejméně 20 vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx panelů (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x dispozici |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx" je 99 % pozitivních xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|||||
|
NAT |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
|
|
jako x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX |
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x kvantitativních testů xx HIV |
|||||||
|
Citlivost Mez detekce Detekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů) |
Podle Xxxxxx xxx validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxx detekce: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Mez kvantifika,ce: xxxxxx (polovina log 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, "lineární" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace [1] Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx analýza) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx subtyp Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx pro validaci XX [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty in xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici kalibrované xxxxxxxxx referenční materiály; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxx krve |
500 jednotlivých xxxxxx xx xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx s potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX virus |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. HIV) |
||||
|
Robustnost |
Stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
||||||||
|
Zkřížená xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
99 % xxxxxxxxxxx testů |
||||
Tabulka 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx, anti HTLV X x XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX I/II |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
|||
Tabulka 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy xx xxxx-XXX 1 x 2, anti HTLV X a XX, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační test xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx HCV |
Konfirmační test xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 HIV 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 HTLV 2 |
300 HCV Včetně vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx genotypy 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (non x) a 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 ng XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx titrem |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx HBsAg (XxX, XXXXX, SZO) |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xx xxxxx krve |
200 odběrů xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx na xxxxxxx XXX 1 |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx HIV 1 x HIV 2 |
Správná xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x nízkým xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx typizace XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (xxx x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx sérologickou xxxxxxxx x genotypizací |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Markery XXX: xxxx-XXx, anti-HBc XxX, xxxx-Xxx, HbeAg
|
Anti-HBs |
Anti-HBc XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx dárců |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx klinických vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, e) x Kell
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Specifita |
Počet xxxxx xx doporučenou xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxx na xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x případě nového xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, c, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zavedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x zavedených xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití, xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx vzorků Xx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % testované populace vzorky XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh (X, x, X, X, x) x Kell
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Testovací xxxxxxx
|
Xxxxxxx krevních xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X souladu x xxxxxxxx získanými x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Kontrolní materiály (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxx HBsAg: xxxxx xxxxxxxxxxxx.