Xxxxxxxxxx komise
ze xxx 7. května 2002
o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx s harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxx předpokládat, xx tyto prostředky xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx vypracovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX stanoví, xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx okolnostem tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS [2],
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí se xxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX
1. OBLAST POUŽITÍ
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X v xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X a X v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) citlivost
Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Pravdivě xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje v xxxxxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxxx XXX se "analytickou xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx specifita
Schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.
Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx termínem "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx test
Pro účely xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx testem" xxxxxx xxxx, který lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x malé xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx použití x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx okamžitý výsledek.
Robustnost
"Robustností" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nenechat se xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) PRO VÝROBKY XXXXXXXXXX V SEZNAMU X PŘÍLOHY II XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I a XX, a hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX ZÁSADY
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx uváděné xx xxx k xxxxxxx xxxx screeningové a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky xx citlivost a xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x testech, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx plazmu.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x sebetestování, xx. x domácímu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost prostředku x xxxxxx pro xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx srovnání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx je x době xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, je xxxxx xxxx rozpory xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- rozporný vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxxxx markery,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx genotypy, různé xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx k vyšetření xxxx (s výjimkou xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx opatřen xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx původní xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx xxxxxx xx xxxx určen, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.
3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (tabulka 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx darované xxxx xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, pokud xxxx x připojených xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 V xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do určité xxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx součástí analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx každý xxxx xxxxxxxxxx; mohou zahrnovat xxxx.:
- vzorky představující "xxxxxxxx" infekce,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xx. žen, které xxxx těhotné více xxx xxxxxx, nebo xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, xxxx. xxxxx E-coli xxxx xxxxx kvasinkovým xxxxxxxxx.
3.1.13 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx, musí hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Pokud xxx o prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, stanovena x opakovaných testech xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxx (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Taková kontrola xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx detekce xxx xxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, že 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (SZO) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx primeru xxxx xxxxx a xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních standardů xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx výsledky musí xxx vyjádřeny v xxxxxxxxxxxxx jednotkách užívaných x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Testy NAT xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx protilátky, tj. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Pro zjištění xxxxxxxxxxxxx přenosu xx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx vysokými xxxxx xxxx.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx celého systému, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x koncentraci xxxxxxxxxxxx trojnásobku hodnoty 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX pro výstupní xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV infekce (XXX 1 x 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx B, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx ABO (X, B), Xx (X, x, D, X, x) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx ABO (X, X), Rh (X, x, D, X, x) x Kell (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se zavedeným xxxxxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx označením XX, xxxxx xx v xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx se
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- použije xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx x slabou xxxxxxx antigenu.
3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx tak, xxx xxx zjištěn účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx rušivých látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx použití x xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx od xxxxx krve.
3.5 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (C, c, X, E, x) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí zajistit, xxx každá xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx na xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v tabulce 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX I x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 HIV 2xxxxxx 40 non-B subtypůvšechny xxxxxxx HIV 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx genotypů 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx xx genotyp |
400včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 doplňkových xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx standard, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, atd.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Tabulka 2: Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx typizaci)
Poznámka:
Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx "četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % pozitivních xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|||||
|
NAT |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
|
|
jako x xxxxxxxxxxxxxxx testů na XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV |
jako x kvantitativních testů xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx detekce Detekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx SZO xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx měření, "dynamický xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace [1] Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční xxxxxxx cut-off |
Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
||||
|
Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx každý subtyp Xxxxxxx ředění všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx Mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp (xxxx-xx x dispozici) Podle Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty in xxxxx |
| |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrované genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků |
500 xxxxx xxxx |
100 dárců xxxx |
500 dárců xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu a/nebo xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, YFV) |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx pozitivních xx DNA xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x negativních vzorků |
|||||
|
Inhibice |
Vnitřní xxxxxxxx pokud možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní kontrola xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx procesu NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT |
|||||
|
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx infikovaných virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
99 % xxxxxxxxxxx testů |
||||
Tabulka 3: Rychlé testy: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti XXXX X x II
|
Anti-HIV 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 a 2, xxxx HTLV X x XX, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx HCV |
Konfirmační test xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 HTLV 1 x 100 XXXX 2 |
300 HCV Včetně vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx různá stádia xxxxxxx x xxxxx xxxxx protilátek xxxxxxxx 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (xxx x) a 5: 5 vzorků; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stadia xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / panelů s xxxxxx titrem |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx HBsAg (XxX, XXXXX, SZO) |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx |
20 falešně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx na xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxx pozitivních na xxxxxxx HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x nízkým titrem |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx první xxxxxxxxxxx referenční preparát |
< 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx 200 klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 xxxxxx genotypů 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (xxx x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx sérologickou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, anti-Hbe, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) |
200 včetně vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs |
Pokud xxxx x dispozici |
||||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx SZO |
Standard PEI |
Anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 včetně xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx krve xxxxxxxx xxxxx |
200 odběrů od xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 klinických xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
| |
|||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxx xx specifickými xxxxxxx XXX |
50 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx ABO, Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx testů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedením nového xxxxxxx na xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx testovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, B x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, c, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx přijatelnosti: Všechna xxxx xxxxxxx činidla xxxx xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx činidel xxxx xxxx rozšiřuje xxxxxx xxxxxx použití, xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xx sloupci 1 (výše). Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx testy xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % testované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X pozitivních „slabé X“&xx; 2 % Xx pozitivních |
|||
Tabulka 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, E, x) a Kell
Požadavky xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx reakce |
Negativní reakce |
|||||||
|
A1 |
A2B |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-A |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
B |
A1B |
Al |
0 |
|||||
|
Anti-B |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
A1 |
A2 |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-AB |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
R1r |
R2r |
Slabé X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx technik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx potvrzen s xxxxxxxx zavedeného prostředku.
[1] Xxxxxx Evropského lékopisu.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.