Rozhodnutí xxxxxx
xx dne 7. xxxxxx 2002
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
(oznámeno xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx s významem xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], a xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx.
(2) Odchylně xx xxxxxx obecných zásad xx xxx vypracovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejvyššího rizika. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobci xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx stejné xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS [2],
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Technické specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x seznamu X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx XXX, Rh (X, x, D, X, x) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. DEFINICE
(Diagnostická) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přítomnosti cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, že je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, o xxxx je známo, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx marker.
Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" rozumí testy xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx účely xxxxxx dokumentu xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx lze xxxxxx pouze jednorázově xxxx x malé xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okamžitý xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx známkou xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě, kdy xxxx proces xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO VÝROBKY XXXXXXXXXX V SEZNAMU X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, a hepatitidy X, C x X x lidských xxxxxxxx:
XXXXXX ZÁSADY
3.1.1 Prostředky xxx detekci virových xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x použití xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx sérum nebo xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx pro sérum xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, tak v xxxxxxxxxxx testech pro xxxxx nebo xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x sebetestování, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxx.
3.1.4 Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnání musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- rozporný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx klinický xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx stádia příslušného xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx atd.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx HBsAg) musí xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx tabulka 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx kterou je xxxx xxxxx, např. xxxxx krve, hospitalizovaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.
3.1.10 Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx dárců krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se jednat x odběry xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 X xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx určité xxxx závisí na xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- vzorky xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- vzorky xxxxxxxxxxx od multipar, xx. xxx, které xxxx těhotné xxxx xxx jednou, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx. proti X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx xx sérem nebo xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 odběrů xx xxxxx krve.
3.1.14 Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx xxxx.
3.1.15 X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx techniky amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Kritéria xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.
3.2.1 Pokud xxx o testy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx zkušebního xxxxxx (xxxxxxx kontrola) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx detekce xxx xxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu v xxxxxxx, xx 95 % testů xx xxxxxxxxx ředěních mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou x dispozici, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívaných x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Testy XXX xxxx xxx xxxxxxx x detekci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, např. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenosu xx xxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx xx vyskytujícími vysokými xxxxx viru.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pozitivní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx se činidel x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x II, x xxxxxxxxxx B, X x D v xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Výstupní xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: systém ABO (X, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, D, E, x) x Xxxx (X) jsou xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx v xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na trhu.
3.4.2 Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx se
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxx metody.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slabou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, která musí xxx provedena v xxxxx základních požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx.
3.5 STS xxx výstupní xxxxxxxx x výrobce týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (A, X), Xx (C, c, X, E, x) x Kell
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v tabulce 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Anti-HTLV I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 HIV 2včetně 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx genotypů 1a-4a:nejméně 20 vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na genotyp |
400včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx dalších markerů XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 panelů 10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 doplňkových xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce) |
20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx standard, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci (včetně xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému vedoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx testů.
|
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|||||
|
NAT |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
|
|
jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX |
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x kvantitativních xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx detekce Detekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx SZO xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů) |
Podle Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: stejně xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Mez xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dolní a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx měření, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx validaci EP [1], pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků na xxxxx genotyp (xxxx-xx x dispozici) Podle Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1], pokud jsou x dispozici xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx pro validaci XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx krve |
100 xxxxx xxxx |
500 dárců xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx s potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 vzorků pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x kvalitativních testů |
||||||||
|
Zkřížená xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx při xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95 % pozitivní xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
99 % xxxxxxxxxxx testů |
||||
Tabulka 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx XXXX X x II
|
Anti-HIV 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
Stejná kritéria xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
|
Diagnostická specifita |
Negativní xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx xx těhotných xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
|||
Tabulka 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1 a 2, anti HTLV X x XX, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx test anti-HTLV |
Doplňkový xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 HCV Včetně vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx genotypy 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (non x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stadia xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, SZO) |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx krve |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Žádné falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx neutralizace [2] |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně těhotných xxx |
||||
|
50 potenciálně rušivých xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
50 xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
200 xxxxxx od dárců xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx typizace XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (non x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx k dispozici |
≥ 95 % shoda xxxx xxxxxxxxxxxx typizací x genotypizací |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, anti-Hbe, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.) |
200 včetně vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxx sérokonverzí xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 odběrů od xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Xxxxx antigen
|
Anti-HDV |
Anti-HDV XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
50 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx xx specifickými xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní vzorky |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx ABO, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx testů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxx na xxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, které xxxx být xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (výše). Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx činidel anti-D xxxx zahrnovat xxxxx xx řadě vzorků xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx vzorků Rh, xxxxx závisí xx xxxxxxxxxxxxxx použití výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % testované populace vzorky XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) a Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činidla
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx přijatelnosti:
V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technik jednoznačně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx červených xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.