Rozhodnutí xxxxxx
xx xxx 7. xxxxxx 2002
x xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx číslem K(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných prostředků xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tyto společné xxxxxxxxx specifikace lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx vypracovanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx okolnostem xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx A x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Článek 2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxx 2002.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx vztahují xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx A v xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X a X x lidských xxxxxxxx.
2. DEFINICE
(Diagnostická) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přítomnosti cílového xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) specifita
Pravděpodobnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx je xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.
Analytická xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, tj. nejmenší xxxxxxxx cílového xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx použití tohoto xxxxxxxxx xx termínem "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx test
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxx pouze jednorázově xxxx x malé xxxxx a xxxxx xxx navržen tak, xxx při xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx používání.
Četnost selhání xxxxxx systému
"Četností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx frekvence selhání x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 STS xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a hepatitidy X, X a X v xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX ZÁSADY
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx xxxxxxx na xxx k použití xxxx screeningové a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx tabulka 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky XXX xx citlivost x specifitu jako xxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx testech pro xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx určené výrobcem x xxxxxxxxxxxxx, tj. x domácímu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx části vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) vhodnými laickými xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx pro xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx je x době hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx tyto rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx
- rozporný xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx onemocnění), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x výjimkou xxxxx XXxXx) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx opatřen označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. U xxxxx XXxXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx fáze xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.9 Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.
3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti screeningových xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx jednat x xxxxxx krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tabulkách xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u dárců xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx určité xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx zahrnovat xxxx.:
- vzorky xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- vzorky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. žen, xxxxx xxxx těhotné xxxx xxx xxxxxx, nebo xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorem,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátky vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Pokud jde x prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx krve.
3.1.14 Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx všech antikoagulantních xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředkem. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx dárců krve.
3.1.15 X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx četnost selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x opakovaných testech xx slabě pozitivních xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková kontrola xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx citlivost xxxx mez xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že 95 % xxxxx po xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx genotypu xxxx xxx prokázána vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici, a xxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx XXX xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx negativních xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx srovnání x volnými viry xxxxxxx, např. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx do zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Pro zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Vysoce xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vyskytujícími xxxxxxxx xxxxx viru.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx. Slabě pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x II, a xxxxxxxxxx B, X x X v xxxxxxxx vzorcích (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Kritéria xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx kontrola xxxxx u výrobce xx musí týkat xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxx.
3.4 XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx a výsledků xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, B), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, D, X, x) a Xxxx (X) jsou uvedena x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trhu.
3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx se
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxx metody.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slabou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx provedena v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx minimálně x 50 odběrů xx xxxxx xxxx.
3.5 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (A, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy a xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX I a XX, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
400 HIV 1100 XXX 2xxxxxx 40 non-B xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx HIV 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX I100 HTLV XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1a-4a:nejméně 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 doplňkových xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce) |
20 panelů 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx standard, xxxxx nebude k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zkříženou xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Testy NAT xx XXX 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" je 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|||||
|
NAT |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
|
|
jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX |
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX |
xxxx x kvantitativních testů xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MJ/ml; xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů) |
Podle Xxxxxx xxx validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx kvantifika,ce: xxxxxx (polovina xxx 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx referenčních preparátů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "dynamický xxxxxx". |
Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP: několik xxxxxxxxx ředění až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx každý xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx možno referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx Mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x dispozici) Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty in xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx krve |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 jednotlivých xxxxxx xx xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (xxxx. HIV) |
||||
|
Robustnost |
Stejně xxxx x kvalitativních xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx při xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným výskytem) x negativních xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x falešně negativním xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
99 % xxxxxxxxxxx testů |
||||
Tabulka 3: Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx XXXX X x XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX I/II |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
Stejná kritéria xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových testů |
Stejná xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx těhotných xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 a 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx HCV |
Konfirmační xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 HIV 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 HTLV 2 |
300 HCV Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx protilátek xxxxxxxx 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx [2] |
Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx neutralizace [2] |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků, včetně xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 potenciálně rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx HIV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Správná xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx titrem |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4a: &xx; 20 xxxxxx 4 (non x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x dispozici |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, anti-Hbe, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs |
Pokud xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx PEI |
Anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xxxx krevních dárců |
200 xxxxxx krve xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx antigen |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní vzorky |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx ABO, Xx (C, c, X, E, e) x Kell
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Specifita |
Počet testů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx na trh |
Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, B x AB |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-D |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-C, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zavedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx testování v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xx sloupci 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx zahrnovat testy xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx pozitivních |
|||
Tabulka 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx krevní skupiny XXX, Xx (C, x, X, X, x) a Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Testovací xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx technik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo negativní xxxxxxxx.
2. Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)
Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
[1] Xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx HBsAg: xxxxx neutralizace.