Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxx komise

ze xxx 7. xxxxxx 2002

o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2002) 1344)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

(2002/364/ES)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx na xx. 5 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Směrnice 98/79/XX xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx musí při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx, xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje předpokládat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx.

(2) Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x vybraných prostředků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědečtí odborníci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx 98/79/XX stanoví, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení přinejmenším xx stejné úrovni.

(6) Xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Technické specifikace xxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx A x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Toto xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 7. května 2002.

Za Xxxxxx

Xxxxx Liikanen

člen Komise


[1] Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXXX

Xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx A v xxxxxxx XX:

- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx XXX, Rh (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I a XX, x hepatitidy X, C x X x lidských xxxxxxxx.

2. XXXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní výsledek.

Pravdivě xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) specifita

Pravděpodobnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx pozitivní

Vzorek, x němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.

Analytická xxxxxxxxx

Xxx účely xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx mez xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin buď xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

Xxx účely xxxxxx dokumentu xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, který xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okamžitý xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx míra jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používání.

Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx frekvence xxxxxxx x případě, xxx xxxx proces probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX VÝROBKY XXXXXXXXXX X SEZNAMU X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1 XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), XXXX I x XX, x hepatitidy X, X x X v lidských xxxxxxxx:

XXXXXX ZÁSADY

3.1.1 Prostředky xxx xxxxxxx virových xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).

3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k testování xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., musí xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu. Při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu.

3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x sebetestování, xx. x xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost prostředku x xxxxxx pro xxxxxxx.

3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx založena xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX, pokud xx x xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.

3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými testy,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxxxx markery,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx pacienta x

- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů.

3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.

3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných onemocnění), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx.

3.1.8 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x výjimkou xxxxx HBsAg) musí xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx. X testů XXxXx musí být xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx prostředku (xxx xxx 3.1.4). Citlivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).

3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní z xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, hospitalizovaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.

3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze dvou xxxxxxxxxxxx stanic a xxxx se xxxxxx x xxxxxx krve xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx není x xxxxxxxxxxx tabulkách xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx vypočte xx xxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx (falešně xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.12 V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Identifikace xxxxxxxxxxxxx rušivých látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena v xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx každý xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:

- xxxxxx představující "xxxxxxxx" xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx multipar, xx. xxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, xxxx. proti E-coli xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.13 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.1.14 Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem k xxxxxxx x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxx prokázána xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců xxxx.

3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, stanovena x opakovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxx NAT xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.2.1 Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx procesu, xx. xxx extrakci, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

3.2.2 Analytická citlivost xxxx mez detekce xxx testy NAT xxxx být xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou cut-off. Xxxx hodnota odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

3.2.3 Xxxxxxx genotypu xxxx xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x dané oblasti xxxxxxx.

3.2.5 Testy XXX xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ve srovnání x volnými xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx centrifugace. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.2.6 Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx a negativními xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x přirozeně xx vyskytujícími vysokými xxxxx viru.

3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pozitivních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx koncentrace virů.

3.3 XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II, a xxxxxxxxxx X, C x D x xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx):

3.3.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxx kontrola xxxxx x výrobce xx xxxx týkat xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 STS pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel pro xxxxxxxxx antigenů krevních xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Rh (X, c, X, X, e) a Xxxx (X)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX (A, X), Xx (C, x, X, E, x) x Kell (X) jsou xxxxxxx x tabulce 9.

3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxx.

3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx

- xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxx metody.

3.4.3 Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.4.6 Pokud xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx minimálně x 50 odběrů xx xxxxx krve.

3.5 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (A, X), Xx (X, x, X, X, x) x Kell

3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

Xxxx-XXX 1/2

Anti-HTLV X/XX

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

400 HIV 1100 XXX 2xxxxxx 40 non-B xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx HIV 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx

300 XXXX I100 HTLV XX

400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na genotyp

400včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx panely

20 panelů

10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici

20 xxxxxx

10 xxxxxxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx výrobce)

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

0,5 xx/xx

(xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxx SZO)

Specifita

Náhodně xxxxxxx dárci

(včetně prvodárců)

5000

5000

5000

5000

5000

Hospitalizovaní xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.)

100

100

100

100

100

Xxxxxxx 2: Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "četnost selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX1

XXX

XXX

XXXX X/XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXX

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX

xxxx x kvantitativních testů xx XXX

Xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MJ/ml; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx SZO xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů)

Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Mez kvantifika,ce: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "dynamický xxxxxx".

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx sériových ředění xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty cut-off

Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx ředění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x dispozici kalibrované xxxxxxxxx referenční materiály; xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxxxxxxxx in vitro

ubtypů, xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp (xxxx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

|

Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Pokynů xxx validaci XX [1], xxxxx jsou x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

500 xxxxx krve

100 xxxxx xxxx

500 xxxxx krve

500 xxxxx xxxx

500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou

Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX)

Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX)

Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (xxxx. HIV)

Robustnost

Stejně xxxx x kvalitativních xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx použití vysoce xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno v xxxxxxx celého procesu XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx celého xxxxxxx NAT

Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s trojnásobnou 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných virem x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

99 % pozitivních testů

Tabulka 3: Rychlé testy: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx XXXX X x XX

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

Stejná xxxxxxxx xxxx u screeningových xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů

Stejná xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx jako x screeningových testů

Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů

Diagnostická specifita

Negativní xxxxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 odběrů xx dárců krve

1000 xxxxxx xx dárců xxxx

1000 odběrů od xxxxx xxxx

1000 odběrů xx dárců xxxx

≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx těhotných xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 a 2, xxxx HTLV X x XX, xxxx-XXX, XxxXx

Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX

Xxxxxxxxx xxxx XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 HIV 1 x 100 XXX 2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx

200 XXXX 1 x 100 HTLV 2

300 HCV

Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (non x) a 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

300 XXxXx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / panelů s xxxxxx xxxxxx

15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x nízkým titrem

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxx XXxXx (AdM, XXXXX, XXX)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx krve

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 xxxxxx xx dárců xxxx

20 xxxxxxx pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx [2]

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2]

200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx žen

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1

Xxxx xx xxxxxxx XXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně různých xxxxxxx HIV 1 x HIV 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 sérokonverzních panelů/panelů x xxxxxx titrem

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx

&xx; 50 pg/ml

Diagnostická specifita

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx typizace: HCV

Test xxxxxxxxxxx typizace HCV 1

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200

xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (non x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

≥ 95 % shoda xxxx sérologickou typizací x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100

Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, XxxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXx XxX

Xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob

200 xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)

200 včetně xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 xxxxxx vzorků x různých stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxxx panely

10 xxxxxx následných vzorků xxxx sérokonverzí xxxx-XXx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxxxx XXX

Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

500 včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

≥ 98 %

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Delta xxxxxxx

Xxxx-XXX

Xxxx-XXX XxX

Xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

|

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

100 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

50 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

10 xxxxxx xx specifickými xxxxxxx XXX

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxx specifita

Negativní xxxxxx

200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 98 %

50 potenciálně xxxxxxxx vzorků

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, e) x Kell

1

2

3

Specifita

Počet xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx testovány xxxx uvedením nového xxxxxxx na xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidla

Anti-A, X x AB

500

3000

1000

Anti-D

500

3000

1000

Anti-C, x, X

100

1000

200

Xxxx-x

100

500

200

Xxxx-X

100

500

200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx činidel xxxx nebo rozšiřuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sloupci 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řadě vzorků xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Rh, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku.

Kvalifikace:

klinické xxxxxx10 % testované xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % testované xxxxxxxx

xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx

„xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxx xxxxxx skupiny XXX, Xx (X, x, X, E, x) x Xxxx

Xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-A

2

2

2(*)

2

2

B

A1B

Al

0

Anti-B

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-AB

2

2

2

2

4

R1r

R2r

Slabé X

X´x

x“x

xx

Xxxx-X

2

2

2(*)

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X2X2

x“x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X1X1

Xxxx-x

1

2

1

3

X1X2

X2x

x“x

X1X1

x´x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x“x

X2X2

Xxxx-x

2

1

1

3

xx

xx

Xxxx-X

4

3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X souladu x xxxxxxxx získanými x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx krvinky)

Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.


[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

[2] Xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.