Xxxxxxxxxx komise
ze dne 7. xxxxxx 2002
o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx číslem X(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx základní požadavky, xxxxx musí při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje předpokládat, xx xxxx prostředky xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx obecných xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k současné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.
(6) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x příloze XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 7. května 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX
1. OBLAST XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx A x xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx ABO, Rh (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx detekci, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx pozitivní
Vzorek, x xxxx je xxxxx, xx je xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx negativní
Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX se "analytickou xxxxxxxxxx" rozumí xxx xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx cílového xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx zjištěno.
Analytická specifita
Schopnost xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx test
Pro xxxxx xxxxxx dokumentu se "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx x který xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx používání.
Četnost selhání xxxxxx systému
"Četností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx výrobce.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX VÝROBKY XXXXXXXXXX V XXXXXXX X XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, C x X x lidských xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx testy musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu jako xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx analyzují vzorky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx plazmu.
3.1.3 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x sebetestování, xx. x domácímu xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Prostředek použitý xxx srovnání xxxx xxx xxxxxxx označením XX, pokud xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxx.
3.1.5 Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, je xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, že xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými testy,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- provede xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx onemocnění), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, různé xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx (x výjimkou xxxxx XXxXx) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx být xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 3.1.4). Citlivost xxxxxxxxxxxxxx testu xxxxx xxxx fáze xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx původní xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx určen, např. xxxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných žen, xxx.
3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxx x odběry xxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Prostředky xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx pozitivních) xxxxxxxx x xxxxx xxxx negativních xxx xxxxxx marker.
3.1.12 V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" infekce,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. žen, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx jednou, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, xxxx. xxxxx E-coli xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Pokud xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx sérem xxxx xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s plazmou, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx slabě pozitivních xxxxxxxx.
3.2 Doplňkové xxxxxxxxx xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku (xxxxxxx kontrola) odrážet xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx detekce xxx testy NAT xxxx xxx vyjádřeny 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxx cut-off. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx 95 % testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů, xxxxxxxx pozitivní výsledky.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x dané oblasti xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx negativních xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x volnými xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysoce xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx s přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.2.7 Četnost xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, C x D x xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, B), Xx (X, x, X, X, e) a Xxxx (K)
Kritéria pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx ABO (A, X), Xx (X, x, X, X, x) x Kell (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
3.4.2 Xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je nutné xxxx rozpory xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, že xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Hodnocení xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 V xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.5 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (A, B), Xx (X, x, X, E, e) x Xxxx
3.5.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX I x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 HIV 1100 HIV 2xxxxxx 40 non-B subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:nejméně 10 xxxxxx xx genotyp |
400včetně xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx dalších markerů XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 doplňkových xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce) |
20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, atd.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Tabulka 2: Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv pro xxxxxxxxxxx typizaci)
Poznámka:
Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucích x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % pozitivních xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx u kvantitativních xxxxx na HIV |
jako x kvantitativních xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx detekce Detekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MJ/ml; xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx SZO xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů) |
Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx log 10 nebo xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx dolní x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "dynamický xxxxxx". |
Xxxx být prokázána xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx sériových ředění xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů xxx validaci EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků xx každý xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx Mohou xxx xxxxxxx transkripty nebo xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (jsou-li x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], pokud jsou x xxxxxxxxx kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx pro validaci XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx xxx validaci XX [1], pokud jsou x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxx |
500 xxxxx xxxx |
100 dárců xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x potenciální xxxxxxxxx reaktivitou |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx flavivirus (např. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx při použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x průběhu celého xxxxxxx NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud možno x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx XXXX X x II
|
Anti-HIV 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků xx těhotných xxx |
200 xxxxxx xx těhotných xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy na xxxx-XXX 1 x 2, anti HTLV X x XX, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 HTLV 2 |
300 XXX Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx protilátek xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx HBsAg/ml); 20 vzorků x xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx negativní |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx titrem |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (AdM, XXXXX, SZO) |
|||
|
Diagnostická specifita |
Negativní xxxxxx |
200 odběrů od xxxxx krve |
200 xxxxxx xx xxxxx krve |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 klinických xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů buněčné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HIV 1 x HIV 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
20 sérokonverzních panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx a); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx k dispozici |
≥ 95 % xxxxx xxxx sérologickou xxxxxxxx x genotypizací |
|
Diagnostická specifita |
Negativní xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Markery XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx vzorků z xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs |
Pokud xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx PEI |
Anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 včetně xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 odběrů od xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 klinických vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní vzorky |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx skupiny ABO, Xx (C, x, X, E, e) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na trh |
Celkový xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x AB |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-D |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-C, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx činidel xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich použití, xx nutné xxxxxxx xxxxx testování v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (výše). Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx řadě vzorků xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxx xxxxxx skupiny XXX, Xx (C, x, X, X, x) a Kell
Požadavky xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x xxxxxxxx získanými x xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti musí xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx test HBsAg: xxxxx xxxxxxxxxxxx.