Xxxxxxxxxx xxxxxx
xx dne 7. xxxxxx 2002
o xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(oznámeno xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
(2002/364/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx [1], x xxxxxxx na xx. 5 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x stanoví, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládat, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx obecných zásad xx xxx vypracovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/ES stanoví, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejvyššího rizika. Xxxx specifikace stanoví xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Pokud výrobci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné úrovni.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze xxxxxx rozhodnutí se xxxxxxxxx jako společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX TECHNICKÉ SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX
1. XXXXXX POUŽITÍ
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx A v xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx ABO, Xx (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů, xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I a XX, x xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Pravdivě xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx známo, že xx pro cílový xxxxxx pozitivní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx je xxx cílový marker xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx výsledek.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx je xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.
Analytická xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx zjištěno.
Analytická xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.
Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx termínem "XXX" rozumí testy xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin buď xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, který xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxx a xxxxx xxx navržen xxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledek.
Robustnost
"Robustností" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx míra xxxx xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx; xx známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx používání.
Četnost selhání xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx frekvence xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx proces probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX VÝROBKY XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX I x XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx uváděné xx xxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., musí xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx analyzují vzorky xx stejných xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx testech xxx xxxxx nebo xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx určené výrobcem x sebetestování, tj. x domácímu použití, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx založena na xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx alternativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- provede xxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxxxxx odběrů.
3.1.6 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx druhy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx xxx.
3.1.8 U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (s xxxxxxxx xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. U testů XXxXx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx panelů xxxx xxxxxx panelů sérokonverze, xxxxx xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx potvrdit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Negativní vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cílové populace, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, hospitalizovaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.
3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Prostředky xxxx mít při xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx není x připojených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Specifita xx vypočte xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx pozitivních) xxxxxxxx u dárců xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx marker.
3.1.12 V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx základních požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- vzorky xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" infekce,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx jednou, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx E-coli xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k xxxxxxx xx sérem xxxx xxxxxxx, musí hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx minimálně u 50 odběrů xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x prostředkem. Musí xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx dárců krve.
3.1.15 X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxxxxxxx x opakovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být pokud xxxxx prováděna během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Analytická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx NAT xxxx být vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu v xxxxxxx, xx 95 % xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (SZO) nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.
3.2.3 Xxxxxxx genotypu musí xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, a xxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Testy XXX xxxx xxx použity x xxxxxxx xxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx se mohou xxxxxx ve xxxxxxxx x volnými xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx řad testů xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx a negativními xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vysokými xxxxx xxxx.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pozitivních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxx.
3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx B, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy a xxxxxxxxxx.
3.3.2 Výstupní xxxxxxxx xxxxx u výrobce xx musí xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 STS pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: systém ABO (X, B), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx (K)
Kritéria xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, D, X, x) x Kell (X) jsou uvedena x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx je přijatelná. Xxxxxxxxxx použitý pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na trhu.
3.4.2 Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit například xxx, že se
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx antigenu.
3.4.5 V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx jde x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x použití x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx krve.
3.5 XXX xxx výstupní kontrolu x xxxxxxx týkající xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (A, X), Xx (C, x, X, E, x) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly u xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx kontrolu xxxxx x výrobce jsou xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX I a XX, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 HIV 2xxxxxx 40 xxx-X subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx genotypů 1a-4a:nejméně 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:nejméně 10 xxxxxx xx xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x subtypům |
400včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 doplňkových xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx k xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx NAT xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|||||
|
NAT |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
|
|
jako u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV |
jako x kvantitativních xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MJ/ml; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx pro validaci XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx až xx hraniční koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx u kvalitativních xxxxx; Mez xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx log 10 nebo xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx měření, "dynamický xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová analýza) xx základě xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx subtyp Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx možno referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx (jsou-li x dispozici) Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], pokud jsou x dispozici kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx s potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx sekvencí) a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx retrovirus (např. XXXX) |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních vzorků |
Nejméně 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx xxxxx při xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT |
|||||
|
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 vzorků infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
99 % xxxxxxxxxxx testů |
||||
Tabulka 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx HTLV X a XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX I/II |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
|||
|
200 vzorků xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx od těhotných xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX X x XX, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx HCV |
Konfirmační xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 HIV 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 XXX Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx xxxxx protilátek genotypy 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (non x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx |
300 HBsAg Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stadia xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 ng HBsAg/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx krve |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx [2] |
Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx HIV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x HIV 2 |
Správná xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx od dárců xxxx 200 xxxxxxxxxx vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx typizace: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (xxx a); 5: > 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx sérologickou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, anti-HBc XxX, anti-Hbe, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
200 xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxx sérokonverzí xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx PEI |
Anti-HBs: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx krve krevních xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, Delta antigen
|
Anti-HDV |
Anti-HDV XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
| |
|||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
50 vzorků xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx skupiny ABO, Xx (X, x, X, E, e) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx testů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nového xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidla |
|
Anti-A, X x AB |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-D |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-C, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx přijatelnosti: Všechna xxxx xxxxxxx činidla xxxx xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel x přijatelnou funkční xxxxxxxxxxxx s ohledem xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud se x xxxxxxxxxx činidel xxxx nebo rozšiřuje xxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx zahrnovat testy xx řadě xxxxxx xxxxxxx RhD a xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx závisí na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx populace vzorky XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) a Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx kontrolních buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx reakce |
Negativní reakce |
|||||||
|
A1 |
A2B |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-A |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
B |
A1B |
Al |
0 |
|||||
|
Anti-B |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
A1 |
A2 |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-AB |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
R1r |
R2r |
Slabé X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx přijatelnosti:
V xxxxxxx x výsledky získanými x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx šarže činidla xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)
Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx přijatelnosti pro xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.