Xxxxxxxxxx komise
ze xxx 7. xxxxxx 2002
o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx K(2002) 1344)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x stanoví, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zásad xx při vypracovávání xxxxxxxxxx technických specifikací xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx zejména k xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx schvalují xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace lze xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracovanými pro xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx kritéria hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla povinni xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Článek 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu dne 7. xxxxxx 2002.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX
1. XXXXXX POUŽITÍ
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx A v xxxxxxx II:
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX I a XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx.
2. DEFINICE
(Diagnostická) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, o němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.
Falešně negativní
Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx pozitivní
Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx negativní
Vzorek, o xxxx je známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx negativní x že xx xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely použití XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, tj. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx specifita
Schopnost xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx termínem "XXX" xxxxxx testy xxxxxxx a/nebo kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx test
Pro účely xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxx navržen xxx, xxx při xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx míra xxxx xxxxxxxxxx nenechat se xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx selhání x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO VÝROBKY XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (HIV 1 a 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděné xx xxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx testy musí xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x testování xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx analyzují xxxxxx xx xxxxxxxx pacientů xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x sebetestování, tj. x domácímu použití, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx a specifitu xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx části vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx pro xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud xx x době xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxx.
3.1.5 Pokud xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markery,
- xxxxxxxxx klinický stav x diagnóza pacienta x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx onemocnění), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx.
3.1.8 U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx opatřen xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx prostředku (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx infekce (xxxxxxxxxxxx) musí odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx určen, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx žen, xxx.
3.1.10 Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x odběry xxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Prostředky xxxx mít při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, pokud xxxx x připojených tabulkách xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx vypočte xx xxxxxxx frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx pozitivních) xxxxxxxx u xxxxx xxxx negativních xxx xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- vzorky představující "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx multipar, xx. žen, xxxxx xxxx těhotné xxxx xxx jednou, xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x rekombinantních antigenů xxxxxx protilátky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.1.14 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředkem. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.1.15 X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx selhání xxxxxx systému, které xxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx testy XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.
3.2.1 Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx být pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx genotypu musí xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x musí xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, x xxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Testy XXX xxxx xxx použity x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx negativních xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry v xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx řad testů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx pozitivní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.2.7 Četnost xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), XXXX I x XX, a xxxxxxxxxx B, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx kontrola xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém ABO (X, X), Rh (X, x, X, X, x) a Xxxx (K)
Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledků xxxxxx činidel pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, x) a Kell (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx vyskytnou rozporné xxxxxxxx, xx nutné xxxx xxxxxxx pokud xxxxx odstranit například xxx, xx se
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 V xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx součástí analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantních látek, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.5 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 HIV 2včetně 40 non-B xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx HIV 1 xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 vzorky |
300 XXXX I100 XXXX XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:nejméně 10 xxxxxx xx xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx k xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 doplňkových panelů (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx SZO) |
||||
|
Specifita |
Náhodně xxxxxxx dárci (včetně prvodárců) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, atd.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Tabulka 2: Testy XXX xx HIV 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx typizaci)
Poznámka:
Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" je 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x kvantitativních xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MJ/ml; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (polovina log 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, "xxxxxxxx" xxxxxx měření, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; statistická xxxxxxx (např. probitová xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x dispozici kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx být xxxxxxx transkripty nebo xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x dispozici) Podle Pokynů xxx validaci EP [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční materiály Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční materiály; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativních vzorků |
500 xxxxx krve |
100 dárců xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXX, YFV) |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x negativních vzorků |
Nejméně 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx při xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x průběhu celého xxxxxxx NAT |
|||||
|
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1 a 2, anti-HCV, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx XXXX X a II
|
Anti-HIV 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u screeningových xxxxx |
Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx dárců krve |
≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
|||
|
200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy xx xxxx-XXX 1 a 2, xxxx XXXX X a XX, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV |
Doplňkový xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx infekce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 XXX Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx |
300 HBsAg Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stadia xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx negativní |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 potenciálně rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými výsledky x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx HIV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx HIV 1 x XXX 2 |
Správná xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x nízkým xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx typizace: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx a); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Markery XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, anti-Hbe, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs |
Pokud xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx SZO |
Standard XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
500 včetně xxxxxxxxxx vzorků |
200 odběrů xxxx xxxxxxxx dárců |
200 xxxxxx krve xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx antigen
|
Anti-HDV |
Anti-HDV XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
10 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
Tabulka 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx testů xx doporučenou metodu |
Celkový xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na trh |
Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxx xxxxxxx činidla xxxx xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s ohledem xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud se x zavedených xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XxX a xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % xxxxxxxxx populace vzorky XXX&xx; 40 % X, X pozitivních „slabé X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx krevní xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, E, x) x Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Testovací xxxxxxx
|
Xxxxxxx krevních skupin |
Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx reakce |
|||||||
|
A1 |
A2B |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-A |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
B |
A1B |
Al |
0 |
|||||
|
Anti-B |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
A1 |
A2 |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-AB |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
R1r |
R2r |
Slabé X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx.
2. Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx červených xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin musí xxx potvrzen x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Evropského lékopisu.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.