Xxxxxxxxxx komise
ze xxx 7. května 2002
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
(oznámeno xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
(2002/364/ES)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx [1], a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx umožňuje předpokládat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x vybraných prostředků xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX stanoví, xx členské státy xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobci xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [2],
XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx 1
Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedené x xxxxxxx X x xxxxxxx II xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X v xxxxxxx XX:
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx krevních skupin: xxxxxxx ABO, Xx (X, x, D, X, x) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX I a XX, a hepatitidy X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Pravdivě xxxxxxxxx
Xxxxxx, o němž xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxx klasifikovaný.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx je xxx cílový marker xxxxxxxxx x že xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) specifita
Pravděpodobnost, že xxxxxxxxxx vykazuje v xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a že xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx negativní x xx xx xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely použití XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx mez xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx stanovit výhradně xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx termínem "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx účely xxxxxx dokumentu se "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, který xxx xxxxxx xxxxx jednorázově xxxx v xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxx výsledek.
Robustnost
"Robustností" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používání.
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx selhání x xxxxxxx, kdy xxxx proces xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX VÝROBKY XXXXXXXXXX V XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx uváděné xx xxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx citlivost x xxxxxxxxx (xxx tabulka 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. moči, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x sebetestování, tj. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx STS na xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx příslušné prostředky xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxx srovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.
3.1.5 Pokud xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markery,
- xxxxxxxxx klinický stav x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx odběrů.
3.1.6 Hodnocení xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx onemocnění), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx atd.
3.1.8 U xxxxxxxxxx k vyšetření xxxx (x výjimkou xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx opatřen xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx být xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu xxxxx xxxx xxxx infekce (xxxxxxxxxxxx) musí odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx potvrdit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx tabulka 1).
3.1.9 Negativní vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.
3.1.10 Xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (tabulka 1) xxxx být zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx mít při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Specifita xx vypočte na xxxxxxx frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx; xxxxx zahrnovat xxxx.:
- xxxxxx představující "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx multipar, xx. žen, xxxxx xxxx těhotné xxxx xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx revmatoidním xxxxxxxx,
- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Pokud xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sérem nebo xxxxxxx, musí hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx pro xxxxxxx x prostředkem. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 odběrů xx xxxxx krve.
3.1.15 X rámci požadované xxxxxxx xxxxx xxxx xxx četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx testy XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx hodnota odpovídá xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních standardů xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Testy NAT xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx negativních xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x volnými viry xxxxxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx důležité, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Pro zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx řad xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx s přirozeně xx vyskytujícími vysokými xxxxx viru.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Slabě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx se xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro detekci, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, e) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (X, X), Xx (C, x, D, X, x) x Xxxx (X) xxxx uvedena x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trhu.
3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory pokud xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx metody.
3.4.3 Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx antigenu.
3.4.5 V xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.5 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (X, X), Xx (X, x, X, E, e) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX I x XX, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 XXX 2včetně 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX I100 HTLV XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1a-4a:nejméně 20 vzorků na xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:nejméně 10 xxxxxx na xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 doplňkových xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci (včetně prvodárců) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, příbuzné xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "četnost selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx" je 99 % pozitivních xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx testů na XXX |
xxxx x kvantitativních xxxxx xx HIV |
jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV |
|||||||
|
Citlivost Mez detekce Detekce xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů) |
Podle Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Mez xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx log 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, "lineární" xxxxxx měření, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx ředění všech xxxxxxxxxxx genotypů/s Podle Pokynů xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx Xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Podle Pokynů xxx validaci XX [1], pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 dárců krve |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, YFV) |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu a/nebo xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (xxxx. HIV) |
||||
|
Robustnost |
Stejně jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx procesu XXX |
Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx XXXX X x II
|
Anti-HIV 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx test anti-HTLV |
Doplňkový xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x různé druhy xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 XXX Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx a různé xxxxx protilátek genotypy 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
300 HBsAg Včetně vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 ng HBsAg/ml); 20 vzorků x xxxxxxx hraničního limitu xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s nízkým xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů s xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (AdM, XXXXX, SZO) |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx dárců krve |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 falešně pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 klinických vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 klinických xxxxxx, včetně těhotných xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx na xxxxxxx XXX 1 |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HIV 1 x XXX 2 |
Správná xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx typizace XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4a: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, anti-Hbe, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
100 očkovanců 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx vzorků x různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx k dispozici |
||||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx PEI |
Anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 včetně xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx dárců |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, Xxxxx antigen
|
Anti-HDV |
Anti-HDV XxX |
Xxxxx antigen |
Kritéria přijatelnosti |
||
|
| |
|||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxx xx specifickými markery XXX |
50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery HBV |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx klinických vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
≥ 98 % |
|
50 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, E, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx použití dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxx xxxxxxx činidla xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xx sloupci 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxxxxx RhD x xxxxxxxxxx vzorků Rh, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx populace vzorky XXX&xx; 40 % X, X pozitivních „slabé X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx krevní xxxxxxx XXX, Rh (X, x, D, X, x) x Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx specifity xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx reakce |
Negativní xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x xxxxxxxx získanými x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx červených xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Evropského lékopisu.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx test XXxXx: xxxxx neutralizace.