Xxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxx 7. xxxxxx 2002
x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
(2002/364/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx [1], a xxxxxxx na xx. 5 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx, že xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx umožňuje předpokládat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědečtí odborníci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX stanoví, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracovanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx specifikace stanoví xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobci xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení přinejmenším xx stejné xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS [2],
XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx jako společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x seznamu X x příloze XX xxxxxxxx 98/79/ES.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. května 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX
1. XXXXXX POUŽITÍ
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx II:
- činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx krevních skupin: xxxxxxx ABO, Rh (X, c, X, X, e) a xxxx-Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní výsledek.
Pravdivě xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx je prostředkem xxxxxxx klasifikovaný.
Falešně negativní
Vzorek, x němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a že xx prostředkem nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, o xxxx je xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "analytickou xxxxxxxxxx" xxxxxx mez xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx cílového markeru, xxxxx xxxx xxx xxxxxx zjištěno.
Analytická xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx marker.
Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx se xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx se "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednorázově xxxx x malé xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx použití x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx frekvence xxxxxxx x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
3. XXXXXXXX TECHNICKÉ SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel xxx detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X v lidských xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx xxxxxxx xx xxx k xxxxxxx xxxx screeningové a/nebo xxxxxxxxxxxx testy musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx sérum nebo xxxxxx, xxxx. moči, xxxx xxx., musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na citlivost x specifitu jako xxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xx stejných xxxxxxxx xxx v testech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x sebetestování, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost prostředku x xxxxxx xxx xxxxxxx.
3.1.4 Veškerá hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx opatřen xxxxxxxxx XX, pokud xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x hodnocení vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx
- rozporný vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx alternativní xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnóza pacienta x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x výjimkou xxxxx XXxXx) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx opatřen xxxxxxxxx XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx fáze xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Negativní xxxxxx xxxxxxx při hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx žen, xxx.
3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx darované xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tabulkách xxxxxxx xxxxx. Specifita xx vypočte na xxxxxxx frekvence opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx pozitivních) xxxxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 V xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx určité xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- vzorky xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- vzorky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxx antigenů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx expresního systému, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Musí být xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců krve.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, stanovena x opakovaných xxxxxxx xx xxxxx pozitivních xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx požadavky xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Kritéria xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx testy XXX xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2.
3.2.1 Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx zkušebního xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být pokud xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx procesu, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx detekce xxx xxxxx NAT xxxx xxx vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx hodnota xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx NAT musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx jednotkách užívaných x dané xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Testy NAT xxxx být použity x detekci xxxx xx xxxxxxxx negativních xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x volnými xxxx xxxxxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Proto xx důležité, xxx xxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenosu xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx řad xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysoce xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vyskytujícími xxxxxxxx xxxxx viru.
3.2.7 Četnost xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pozitivních xxxxxx. Slabě pozitivní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxx.
3.3 XXX pro výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx pro detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx B, X x D v xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na příslušný xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (X, X), Xx (X, c, D, X, e) a Xxxx (X)
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx krevních skupin xxxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, X, E, x) a Xxxx (X) xxxx xxxxxxx x tabulce 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijatelná. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx je x xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je nutné xxxx rozpory xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, že xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- použije xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx antigenu.
3.4.5 V xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů od xxxxx xxxx.
3.5 STS xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx skupin: systém XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce jsou xxxxxxx x tabulce 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, anti XXXX X x XX, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 HIV 1100 HIV 2včetně 40 non-B subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:nejméně 10 xxxxxx xx genotyp |
400včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 panelů 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, jakmile xxxxx x dispozici |
20 xxxxxx 10 doplňkových xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx výrobce) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx standard, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx ženy, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Testy NAT xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému vedoucích x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx" xx 99 % pozitivních xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx detekce Detekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů) |
Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx u kvalitativních xxxxx; Mez xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx log 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx referenčních preparátů, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
Podle Xxxxxx xxx validaci EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx genotypů/s Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx Mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx |
Xxxxx možno nejméně 10 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x dispozici) Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x dispozici xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pokynů xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 dárců xxxx |
500 xxxxx krve |
500 jednotlivých xxxxxx od dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX) |
Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, YFV) |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx vzorků pozitivních xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní kontrola xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx, anti XXXX X a XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX I/II |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
Stejná xxxxxxxx xxxx u screeningových xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx krve |
1000 odběrů xx dárců xxxx |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 klinických xxxxxx |
|||
|
200 vzorků xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1 x 2, xxxx HTLV X x XX, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x různé druhy xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 XXX Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx genotypy 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
300 HBsAg Včetně vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx různá stadia xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 ng XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x nízkým xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (AdM, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xx xxxxx krve |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx |
20 falešně pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Žádné falešně xxxxxxxxx výsledky/žádná xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HIV 1 x HIV 2 |
Správná xxxxxxxxxxxx (po xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx referenční preparát |
< 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Markery XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, HbeAg
|
Anti-HBs |
Anti-HBc XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 očkovanců 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx SZO |
Standard XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
500 včetně xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Delta xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
| |
|||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní vzorky |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx klinických vzorků |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
Tabulka 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (C, x, X, X, e) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx testů xx xxxxxxxxxxx metodu |
Celkový xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh |
Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx přijatelnosti: Všechna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zavedených činidel x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx se x zavedených činidel xxxx xxxx rozšiřuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx testování x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sloupci 1 (výše). Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx zahrnovat testy xx xxxx vzorků xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Rh, xxxxx závisí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % xxxxxxxxx populace vzorky XXX&xx; 40 % X, X pozitivních „slabé X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx skupiny XXX, Xx (X, x, X, E, x) x Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx specifity xxxxxxx činidla
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx.
2. Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)
Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx HBsAg: xxxxx xxxxxxxxxxxx.