Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxx komise

ze xxx 7. května 2002

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(xxxxxxxx xxx číslem X(2002) 1344)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2002/364/XX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], a xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1) Směrnice 98/79/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx obecných zásad xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci xxxxxxx zúčastněných stran.

(4) Xxxxxxxx 98/79/XX stanoví, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx ve shodě xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracovanými xxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.

(6) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.

Článek 2

Xxxx xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 7. května 2002.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxx

xxxx Xxxxxx


[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

[2] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

1. XXXXXX XXXXXXX

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx A x xxxxxxx II:

- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx ABO, Rh (X, x, D, X, x) x xxxx-Xxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, a hepatitidy X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx pozitivní výsledek.

Pravdivě xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že je xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž je xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx negativní x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.

Analytická xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "analytickou xxxxxxxxxx" rozumí xxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx specifita

Schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.

Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx kvantifikace xxxxxxxxxx kyselin xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx test

Pro účely xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxx, který xxx xxxxxx pouze jednorázově xxxx v malé xxxxx a který xxx navržen xxx, xxx při xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledek.

Robustnost

"Robustností" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx míra jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx; xx známkou xxxxxxxxxxxxx postupu při xxxxxxxxx používání.

Četnost xxxxxxx xxxxxx systému

"Četností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX X PŘÍLOHY XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

XXXXXX ZÁSADY

3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděné xx xxx x použití xxxx screeningové x/xxxx xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).

3.1.2 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x testování xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx sérum xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx stejných pacientů xxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, tak v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu.

3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx způsobilosti musí xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.

3.1.4 Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx založena xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x době hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.

3.1.5 Xxxxx se x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxxxx markery,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnóza xxxxxxxx x

- xxxxxxx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx atd.

3.1.8 U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x výjimkou xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx označením XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. U xxxxx XXxXx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu xxxxx xxxx fáze xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce, xxxx xxxxxxxx původní xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).

3.1.9 Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx xxxxxx je xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.

3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti screeningových xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxx, aniž xx xx zkoumání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně pozitivních) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx zahrnovat xxxx.:

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx multipar, xx. žen, xxxxx xxxx těhotné více xxx jednou, xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx revmatoidním faktorem,

- x xxxxxxxxxxxxxxx antigenů xxxxxx protilátky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx E-coli xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.13 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.1.14 Pokud xxx x prostředky xxxxxx výrobcem x xxxxxxx x plazmou, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána minimálně x 50 odběrů xx xxxxx xxxx.

3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opakovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)

Kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx uvedena v xxxxxxx 2.

3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

3.2.2 Analytická citlivost xxxx xxx detekce xxx testy XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou cut-off. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu v xxxxxxx, že 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx XXX xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, pokud jsou x xxxxxxxxx, a xxxxxx výsledky xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívaných x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.5 Xxxxx XXX xxxx xxx použity x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. v xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx důležité, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.2.6 Xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Slabě xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.

3.3 XXX pro výstupní xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x D v xxxxxxxx vzorcích (pouze xxxxxxxxxxxx testy):

3.3.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy a xxxxxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů krevních xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, D, X, x) a Xxxx (X)

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (A, X), Rh (X, x, D, E, x) x Kell (X) xxxx xxxxxxx x tabulce 9.

3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx přijatelná. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx je x xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.4.2 Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozporné xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že se

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,

- xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.4.3 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx antigenu.

3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý nový xxxxxxxxxx.

3.4.6 Pokud xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x použití x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx krve.

3.5 XXX xxx výstupní kontrolu x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (A, B), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx

3.5.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.5.2 Xxxxxxxxx na xxxxxxxx kontrolu xxxxx x výrobce jsou xxxxxxx x tabulce 10.

Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXXX X/XX

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

400 XXX 1100 XXX 2xxxxxx 40 non-B xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx

300 XXXX I100 XXXX XX

400xxxxxx genotypů 1a-4a:nejméně 20 vzorků na xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:nejméně 10 xxxxxx na xxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx panely

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx

20 xxxxxx

10 doplňkových xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce)

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

0,5 ng/ml

(francouzský/britský standard, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx standard XXX)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(xxxxxx xxxxxxxxx)

5000

5000

5000

5000

5000

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx xxxx, xxx.)

100

100

100

100

100

Xxxxxxx 2: Xxxxx NAT xx HIV 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx typizaci)

Poznámka:

Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx "četnost selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX1

XXX

XXX

XXXX X/XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXX

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX

xxxx x kvantitativních xxxxx xx XXX

xxxx x kvantitativních xxxxx xx HIV

Citlivost

Mez detekce

Detekce xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx

Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx kvantifika,ce: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx dolní x xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "dynamický xxxxxx".

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. probitová analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx ředění xxxxx xxxxxxxxxxx genotypů/s

Podle Pokynů xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x dispozici kalibrované xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx in vitro

ubtypů, xxxxx možno referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční xxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

|

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx kalibrované genotypové xxxxxxxxxx materiály

Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxx

500 xxxxx xxxx

100 xxxxx xxxx

500 xxxxx krve

500 xxxxx krve

500 jednotlivých xxxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxx x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx sekvencí) a/nebo xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)

Xxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních na xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx testováním nejméně 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX)

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5 řad xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x negativních xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků

Inhibice

Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno v xxxxxxx xxxxxx procesu XXX

Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční koncentrací

Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní hraniční xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

99 % xxxxxxxxxxx testů

Tabulka 3: Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx, anti XXXX X x XX

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových testů

Stejná xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifita

Negativní xxxxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx od xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx krve

≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx těhotných xxx

200 vzorků xx xxxxxxxxx žen

100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, anti HTLV X x XX, xxxx-XXX, XxxXx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX

Xxxxxxxxxxx test anti-HTLV

Doplňkový xxxx XXX

Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 HIV 1 x 100 HIV 2

Xxxxxx vzorků reprezentujících xxxxx stádia infekce x xxxxx druhy xxxxxxxxxx

200 HTLV 1 x 100 XXXX 2

300 XXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx genotypy 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx

300 HBsAg

Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stadia xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x nízkým xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx titrem

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX)

Xxxxxxxxxxxx specifita

Negativní xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx krve

200 xxxxxx xx xxxxx krve

200 xxxxxx xx dárců xxxx

20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2]

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky/žádná xxxxxxxxxxxx [2]

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx

50 potenciálně rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1

Xxxx xx xxxxxxx XXX 1

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx HIV 1 50 supernatantů buněčné xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci)

Sérokonverzní xxxxxx

20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

XXX nebo první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xx; 50 pg/ml

Diagnostická specifita

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX

Xxxx xxxxxxxxxxx typizace HCV 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200

xxxxxx xxxxxxxx 1-4a: &xx; 20 vzorků 4 (xxx x); 5: > 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx

≥ 95 % shoda xxxx sérologickou typizací x genotypizací

Diagnostická specifita

Negativní xxxxxx

100

Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, HbeAg

Anti-HBs

Anti-HBc XxX

Xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

100 očkovanců 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)

200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 včetně xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx

Xxxxx xxxx x dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx SZO

Standard PEI

Anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx

200 xxxxxx od xxxxx xxxx

≥ 98 %

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 klinických xxxxxx

50 potenciálně rušivých xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: anti-HDV, anti-HDV XxX, Delta antigen

Anti-HDV

Anti-HDV XxX

Xxxxx antigen

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery XXX

50 vzorků se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV

10 xxxxxx xx specifickými xxxxxxx XXX

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx klinických xxxxxx

200 xxxxxx klinických vzorků

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 98 %

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx

1

2

3

Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx-X, X x AB

500

3000

1000

Anti-D

500

3000

1000

Anti-C, x, X

100

1000

200

Xxxx-x

100

500

200

Xxxx-X

100

500

200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna xxxx xxxxxxx činidla xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zavedených činidel x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx anti-D xxxx zahrnovat testy xx řadě vzorků xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Rh, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx10 % testované xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxx XXX&xx; 40 % X, B xxxxxxxxxxx

„xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx

Xxxxxxxxx xx kontrolu specifity xxxxxxx činidla

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx krevních skupin

Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx mají být xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

Negativní xxxxxx

X1

X2X

Xx

X

0

Xxxx-X

2

2

2(*)

2

2

X

X1X

Xx

0

Xxxx-X

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

0

Xxxx-XX

2

2

2

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

X´x

x“x

xx

Xxxx-X

2

2

2(*)

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X2X2

x“x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X1X1

Xxxx-x

1

2

1

3

X1X2

X2x

x“x

X1X1

x´x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x“x

X2X2

Xxxx-x

2

1

1

3

xx

xx

Xxxx-X

4

3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx technik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.


[1] Xxxxxx Evropského lékopisu.

[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.