Xxxxxxxxxx komise
ze dne 7. xxxxxx 2002
o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx K(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], a xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Směrnice 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x stanoví, xx xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx tyto prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx zásad xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tyto společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených a xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud výrobci xxxxxxxx k řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x příloze XX xxxxxxxx 98/79/ES.
Článek 2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX
1. OBLAST POUŽITÍ
Tyto xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx II:
- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX I a XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x přítomnosti cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx výsledek.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx negativní
Vzorek, x xxxx je známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx správně klasifikovaný.
Analytická xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX se "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx mez xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx stanovit výhradně xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx termínem "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx testem" xxxxxx xxxx, který lze xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxx x malé xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx probíhá xxxxx pokynů xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX V XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a hepatitidy X, C a X v xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx citlivost x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx analyzují xxxxxx xx stejných xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, tak v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo plazmu.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x sebetestování, xx. x domácímu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx funkčnost prostředku x xxxxxx xxx xxxxxxx.
3.1.4 Veškerá hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx založena na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřen označením XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,
- xxxxxxx alternativní metody xxxx xxxxxxxxxxxx markery,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx evropské populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx druhy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx atd.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x vyšetření xxxx (s xxxxxxxx xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X testů XXxXx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 3.1.4). Citlivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx fáze xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce, xxxx potvrdit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx tabulka 1).
3.1.9 Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx kterou xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, hospitalizovaných xxxxxxxx, těhotných žen, xxx.
3.1.10 Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx jednat x xxxxxx krve xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx xxxx x připojených tabulkách xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně pozitivních) xxxxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx marker.
3.1.12 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx revmatoidním faktorem,
- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx E-coli xxxx proti kvasinkovým xxxxxxxxx.
3.1.13 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sérem xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx od xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které výrobce xxxxxxx pro použití x prostředkem. Musí xxx prokázána xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx xxxx.
3.1.15 X xxxxx požadované xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx NAT xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.
3.2.1 Pokud xxx x testy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx stav vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx prováděna během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxx vyjádřeny 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxx cut-off. Xxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že 95 % xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (SZO) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.
3.2.3 Xxxxxxx genotypu xxxx xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx primeru nebo xxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici, x xxxxxx výsledky xxxx xxx vyjádřeny v xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Testy NAT xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxx viry xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx důležité, xxx xxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.2.7 Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pozitivních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku hodnoty 95 % hraniční xxxxxxxxx koncentrace xxxx.
3.3 XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x výsledků reakcí xxxxxxx pro detekci, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx testy):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.3.2 Výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na příslušný xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledků xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (X, B), Rh (X, c, X, X, x) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx ABO (X, X), Rh (X, x, X, X, x) x Kell (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx je x xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx na xxxx.
3.4.2 Xxxxx se x xxxxxxxxx vyskytnou rozporné xxxxxxxx, je nutné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit například xxx, xx xx
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx metody.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slabou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx antikoagulantních látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití s xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx minimálně u 50 odběrů od xxxxx xxxx.
3.5 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, e) x Kell
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx kontrolu šarží x výrobce xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
400 HIV 1100 XXX 2včetně 40 non-B subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 vzorky |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx genotypů 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na genotyp |
400včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 panelů 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x dispozici |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský standard, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx prvodárců) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné xxxx, xxxxxxx xxxx, atd.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Tabulka 2: Xxxxx NAT xx XXX 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv pro xxxxxxxxxxx typizaci)
Poznámka:
Kritérium přijatelnosti xxx "četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" je 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů na XXX |
xxxx x kvantitativních xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx hraniční koncentraci; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx log 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx měření, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx při různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP: několik xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx cut-off |
Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. probitová xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx subtyp Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxx genotyp (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx jsou x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx negativních xxxxxx |
500 xxxxx xxxx |
100 dárců xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX virus |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
||||||||
|
Zkřížená xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx při použití xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních vzorků |
|||||
|
Inhibice |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému vedoucí x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx infikovaných virem x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Rychlé testy: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx XXXX X a II
|
Anti-HIV 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX I/II |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná kritéria xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
1000 odběrů od xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 vzorků xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od těhotných xxx |
200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1 x 2, anti HTLV X x II, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV |
Doplňkový xxxx HCV |
Konfirmační xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 HIV 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx infekce x různé xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 HTLV 2 |
300 XXX Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 xx HBsAg/ml); 20 vzorků v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx negativní |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
200 odběrů xx xxxxx krve |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
20 falešně xxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx neutralizace [2] |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxx pozitivních na xxxxxxx HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Správná xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 sérokonverzních panelů/panelů x xxxxxx titrem |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx typizace: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx HCV 1 |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx x); 5: > 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typizací x genotypizací |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Markery XXX: xxxx-XXx, anti-HBc XxX, xxxx-Xxx, HbeAg
|
Anti-HBs |
Anti-HBc XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 očkovanců 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx (akutní/chronické atd.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx sérokonverzí xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx SZO |
Standard PEI |
Anti-HBs: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 včetně xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx dárců |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 odběrů od xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
100 xxxxxx xx specifickými xxxxxxx XXX |
50 vzorků xx xxxxxxxxxxxx markery HBV |
10 xxxxxx xx specifickými xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní vzorky |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx ABO, Xx (X, c, X, E, e) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xx doporučenou metodu |
Celkový xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x AB |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-D |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-C, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx přijatelnosti: Všechna výše xxxxxxx činidla musí xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zavedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx testování v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sloupci 1 (xxxx). Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx anti-D xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx XxX a xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, B xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx propouštění šarží xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, D, E, x) x Xxxx
Xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx činidla
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx skupin |
Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo negativní xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx test XXxXx: xxxxx neutralizace.