Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Rozhodnutí xxxxxx

xx xxx 7. xxxxxx 2002

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(oznámeno xxx číslem K(2002) 1344)

(Xxxx x významem xxx XXX)

(2002/364/XX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], a xxxxxxx xx xx. 5 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1) Směrnice 98/79/XX xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx.

(2) Odchylně od xxxxxx xxxxxxxx zásad xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krví a xxxxxxxx xxxxxx schvalují xxxx specifikace veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Přípravy společných xxxxxxxxxxx specifikací xx xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxx.

(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracovanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx materiály.

(5) Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx okolnostem xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS [2],

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx X x příloze II xxxxxxxx 98/79/XX.

Článek 2

Xxxx rozhodnutí xx určeno členským xxxxxx.

V Bruselu dne 7. xxxxxx 2002.

Za Xxxxxx

Xxxxx Liikanen

člen Xxxxxx


[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXXX

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X v xxxxxxx II:

- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx krevních skupin: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) a xxxx-Xxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX I x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) citlivost

Pravděpodobnost, xx prostředek xxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x že xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx použití XXX xx "analytickou xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx stanovit výhradně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx termínem "XXX" rozumí xxxxx xxxxxxx x/xxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx signálu nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx selhání x případě, xxx xxxx proces probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX VÝROBKY XXXXXXXXXX X XXXXXXX X PŘÍLOHY XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1 STS xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X v lidských xxxxxxxx:

XXXXXX ZÁSADY

3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx uváděné xx xxx x použití xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).

3.1.2 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k testování xxxxxxx tekutin jiných xxx xxxxx nebo xxxxxx, např. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx pro xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx testech xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx části vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx.

3.1.4 Veškerá hodnocení xxxxxxx způsobilosti musí xxx založena xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxxxxx způsobilost je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx alternativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markery,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

- xxxxxxx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx odběrů.

3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.

3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx atd.

3.1.8 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (s xxxxxxxx xxxxx XXxXx) musí xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 3.1.4). Citlivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx. Doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce, xxxx xxxxxxxx původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx tabulka 1).

3.1.9 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní z xxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxx určen, xxxx. xxxxx xxxx, hospitalizovaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx žen, xxx.

3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx mít při xxxxxxx darované krve xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, pokud xxxx x připojených tabulkách xxxxxxx xxxxx. Specifita xx xxxxxxx na xxxxxxx frekvence opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx negativních xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.12 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx revmatoidním xxxxxxxx,

- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx kvasinkovým xxxxxxxxx.

3.1.13 Xxxxx xxx x prostředky určené xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx krve.

3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plazmou, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx všech antikoagulantních xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx xxxx.

3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opakovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Doplňkové xxxxxxxxx xx techniky amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)

Kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2.

3.2.1 Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx být pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxxxx citlivost xxxx mez detekce xxx testy NAT xxxx být vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx hodnota odpovídá xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, xx 95 % testů po xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prokázána vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x musí xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX musí xxx prováděny na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dané oblasti xxxxxxx.

3.2.5 Xxxxx NAT xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx protilátky, xx. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx ve srovnání x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, např. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx důležité, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx na protilátky (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).

3.2.6 Xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx přenosu se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pozitivní xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx s přirozeně xx vyskytujícími xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Slabě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxx.

3.3 XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx testy):

3.3.1 Kritéria xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u výrobce xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 XXX pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, B), Xx (X, x, D, X, x) x Xxxx (K)

Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx ABO (X, X), Rh (X, x, X, X, x) a Xxxx (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.

3.4.1 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijatelná. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozporné xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx pokud xxxxx odstranit například xxx, xx se

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx antigenu.

3.4.5 V xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx součástí analýzy xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.

3.4.6 Pokud xxx x prostředky určené xxxxxxxx x použití x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů od xxxxx xxxx.

3.5 XXX xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (C, c, X, X, x) x Xxxx

3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx

Xxxx-XXX 1/2

Anti-HTLV X/XX

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

400 XXX 1100 XXX 2xxxxxx 40 non-B xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx HIV 1 xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx

300 XXXX X100 XXXX XX

400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxx dalších markerů XXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

0,5 ng/ml

(francouzský/britský standard, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(xxxxxx prvodárců)

5000

5000

5000

5000

5000

Hospitalizovaní xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.)

100

100

100

100

100

Xxxxxxx 2: Xxxxx NAT xx HIV 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx přijatelnosti xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" je 99 % pozitivních xxxxx.

XXX1

XXX

XXX

XXXX X/XX

Xxxxxxxx přijatelnosti

NAT

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX

xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV

jako x kvantitativních xxxxx xx XXX

Xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů)

Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxx detekce: xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 nebo méně) xxxxxxxxxxxxx referenčních preparátů, xxxxxxxx dolní x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxx být prokázána xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace [1] Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx

Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx

Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx každý xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx genotypů/s

Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

xxxxxx, xxxxx možno referenčních xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx Xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvantifikované vhodnými xxxxxxxx

Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové referenční xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx

|

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx materiály

Podle Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků

500 xxxxx xxxx

100 xxxxx xxxx

500 xxxxx krve

500 xxxxx xxxx

500 jednotlivých xxxxxx xx dárců xxxx

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx retrovirus (např. XXXX)

Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého testu x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX)

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx jako x kvalitativních xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx testů xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx vzorků

Nejméně 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a negativních xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx kontrola xxxxx možno v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT

Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků infikovaných xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací

99 % xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx, anti XXXX X x XX

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXXX I/II

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifita

Negativní xxxxxx

1000 xxxxxx od xxxxx xxxx

1000 odběrů xx xxxxx krve

1000 xxxxxx od xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 odběrů xx xxxxx xxxx

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 vzorků xx xxxxxxxxx žen

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx těhotných xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 potenciálně xxxxxxxx vzorků

Tabulka 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 a 2, anti HTLV X x XX, xxxx-XXX, XxxXx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX

Xxxxxxxxx xxxx XXX

Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 HIV 1 x 100 HIV 2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

200 XXXX 1 x 100 XXXX 2

300 XXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx genotypy 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

300 XXxXx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 ng HBsAg/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx

Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, SZO)

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx krve

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 xxxxxx xx dárců xxxx

20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2]

Žádné falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx neutralizace [2]

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných žen

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1

Test na xxxxxxx HIV 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xx; 50 xx/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

200 xxxxxx xx dárců xxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx HCV 1

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

200

xxxxxx genotypů 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (xxx x); 5: > 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx k dispozici

≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100

Xxxxxxx 7: Markery XXX: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, XxxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXx XxX

Xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

100 očkovanců 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob

200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 xxxxxx vzorků x různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98 %

Sérokonverzní xxxxxx

10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí anti-HBs

Pokud xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxxxx PEI

Anti-HBs: &xx; 10 mMJ/ml

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

500 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

200 odběrů xx xxxxx xxxx

≥ 98 %

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: anti-HDV, anti-HDV XxX, Xxxxx antigen

Anti-HDV

Anti-HDV XxX

Xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV

10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx klinických xxxxxx

200 xxxxxx klinických vzorků

≥ 98 %

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx

1

2

3

Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xx doporučenou xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidla

Anti-A, X x XX

500

3000

1000

Xxxx-X

500

3000

1000

Xxxx-X, x, X

100

1000

200

Xxxx-x

100

500

200

Xxxx-X

100

500

200

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x zavedených činidel xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx RhD a xxxxxxxxxx xxxxxx Rh, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx10 % testované xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % testované xxxxxxxx

xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx

„xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) a Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx krevních skupin

Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx mají být xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

X1

X2X

Xx

X

0

Xxxx-X

2

2

2(*)

2

2

X

X1X

Xx

0

Xxxx-X

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

0

Xxxx-XX

2

2

2

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

X´x

x“x

xx

Xxxx-X

2

2

2(*)

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X2X2

x“x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X1X1

Xxxx-x

1

2

1

3

X1X2

X2x

x“x

X1X1

x´x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x“x

X2X2

Xxxx-x

2

1

1

3

xx

xx

Xxxx-X

4

3

Xxxxxxxx přijatelnosti:

V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže činidla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technik jednoznačně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)

Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.


[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.