Rozhodnutí xxxxxx
xx xxx 7. května 2002
o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx K(2002) 1344)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
(2002/364/ES)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zásad xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx k současné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných prostředků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx vypracovanými pro xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxx metodiky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES.
Xxxxxx 2
Toto rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx vztahují xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X v xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxxx XXX, Rh (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, a xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. DEFINICE
(Diagnostická) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Pravdivě xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx známo, že xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, že xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx pozitivní
Vzorek, x němž je xxxxx, že je xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx správně klasifikovaný.
Analytická xxxxxxxxx
Xxx účely použití XXX xx "analytickou xxxxxxxxxx" rozumí mez xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx cílového markeru, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx dokumentu xx "xxxxxxx testem" xxxxxx xxxx, který xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxx v malé xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx selhání x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX infekce (HIV 1 a 2), XXXX I x XX, x hepatitidy X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Prostředky xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxx sérum xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxx pro xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v testech, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tj. x domácímu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.
3.1.4 Veškerá hodnocení xxxxxxx způsobilosti musí xxx založena xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx rozpory xxxxx možno odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markery,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnóza pacienta x
- provede xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x vyšetření xxxx (s xxxxxxxx xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. U xxxxx XXxXx xxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Citlivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx panelů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (viz tabulka 1).
3.1.9 Negativní vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxx xxxxx, např. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.
3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se xxxxxx x odběry xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx xxxx x připojených xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u xxxxx xxxx negativních pro xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx představující "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- vzorky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx těhotné xxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x rekombinantních antigenů xxxxxx protilátky vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx jde x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx výrobcem x xxxxxxx s plazmou, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředkem. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.1.15 X rámci požadované xxxxxxx xxxxx xxxx xxx četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx testy XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx o testy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx zkušebního xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.
3.2.2 Analytická xxxxxxxxx xxxx xxx detekce xxx xxxxx NAT xxxx být vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx hodnota xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (SZO) nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx genotypu xxxx xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx primeru xxxx xxxxx a xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici, x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx vyjádřeny v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívaných x dané xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx XXX xxxx xxx použity x detekci xxxx xx vzorcích negativních xx protilátky, tj. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x volnými xxxx xxxxxxx, např. x xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx na protilátky (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s přirozeně xx vyskytujícími xxxxxxxx xxxxx viru.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty 95 % hraniční xxxxxxxxx koncentrace virů.
3.3 XXX pro výstupní xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx se činidel x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x II, a xxxxxxxxxx B, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx kontrola xxxxx u xxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 XXX pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (A, X), Xx (X, x, X, E, x) x Xxxx (X) xxxx uvedena x tabulce 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, že xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 V xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx testu. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx použití s xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.5 STS xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (X, X), Xx (C, c, X, E, e) x Kell
3.5.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX I a XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
400 XXX 1100 HIV 2xxxxxx 40 non-B xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x subtypům |
400včetně xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, jakmile xxxxx k xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standard XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci (včetně prvodárců) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx NAT xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx přijatelnosti xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|||||
|
NAT |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
|
|
jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx u kvantitativních xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx HIV |
|||||||
|
Citlivost Mez xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx u kvalitativních xxxxx; Mez xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 nebo xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "dynamický xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 replikátů; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx subtyp Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx genotypů/s Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Mohou být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx na xxxxx genotyp (jsou-li x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx validaci EP [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx materiály Podle Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1], pokud jsou x dispozici kalibrované xxxxxxxxx referenční materiály; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx xxxx |
100 dárců xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxx krve |
500 jednotlivých xxxxxx xx xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, YFV) |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx pozitivních xx XXX virus |
Prokázáním xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. HIV) |
||||
|
Robustnost |
Stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad testů xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při použití xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných virem x trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx testů |
||||
Tabulka 3: Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx XXXX X a XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
200 vzorků xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx od těhotných xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X a II, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx HCV |
Konfirmační test xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 HIV 2 Xxxxxx xxxxxx reprezentujících xxxxx xxxxxx infekce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 HTLV 1 x 100 XXXX 2 |
300 HCV Včetně vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx různá stádia xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx genotypy 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx |
300 HBsAg Včetně vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx různá stadia xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx HBsAg/ml); 20 xxxxxx v xxxxxxx hraničního limitu xxx-xxx |
Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x xxxxxx titrem |
15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x xxxxxx titrem |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, SZO) |
|||
|
Diagnostická specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx dárců krve |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně těhotných xxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx HIV 1 |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preparát |
< 50 pg/ml |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx HCV 1 |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (xxx x); 5: > 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typizací x genotypizací |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí anti-HBs |
Pokud xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx PEI |
Anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
500 včetně xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxx krevních dárců |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 odběrů xx xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
50 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
Tabulka 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) x Kell
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Specifita |
Počet xxxxx xx xxxxxxxxxxx metodu |
Celkový xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx testovány x případě nového xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, B x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, c, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxx xxxxxxx činidla musí xxx testování vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x zavedených xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití, xx nutné xxxxxxx xxxxx testování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx RhD a xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % testované populace vzorky XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx propouštění šarží xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (C, x, X, X, x) x Kell
Požadavky xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx činidla
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx skupin |
Minimální xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx reakce |
|||||||
|
A1 |
A2B |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-A |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
B |
A1B |
Al |
0 |
|||||
|
Anti-B |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
A1 |
A2 |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-AB |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
R1r |
R2r |
Slabé X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx přijatelnosti:
V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx potvrzen x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.