Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxx komise

ze xxx 7. května 2002

o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2002) 1344)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

(2002/364/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 5 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) Směrnice 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje předpokládat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při vypracovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx orgánů schvalují xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky u xxxxxxxxxx navržených a xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx okolnostem tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.

(6) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxx x seznamu X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 7. května 2002.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Liikanen

člen Xxxxxx


[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

[2] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX

1. XXXXXX XXXXXXX

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X x xxxxxxx XX:

- činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx ABO, Xx (X, x, X, X, e) a xxxx-Xxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X a XX, a xxxxxxxxxx X, C a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx prostředek vykazuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní výsledek.

Pravdivě xxxxxxxxx

Xxxxxx, o němž xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx pozitivní x xx xx prostředkem xxxxxxx klasifikovaný.

Falešně xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx pozitivní

Vzorek, x němž xx xxxxx, xx je xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx XXX se "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumí xxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může být xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx stanovit výhradně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)

Pro xxxxx použití tohoto xxxxxxxxx xx termínem "XXX" rozumí testy xxxxxxx x/xxxx kvantifikace xxxxxxxxxx kyselin xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx test

Pro xxxxx xxxxxx dokumentu se "xxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxx navržen xxx, xxx při použití x blízkosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nenechat se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému

"Četností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx selhání x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX V XXXXXXX X PŘÍLOHY XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1 XXX xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel xxx detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX X a XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx:

XXXXXX ZÁSADY

3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx uváděné na xxx k použití xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx testy musí xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).

3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx analyzují xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nebo plazmu.

3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. x domácímu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx funkčnost prostředku x xxxxxx pro xxxxxxx.

3.1.4 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx založena xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem, jehož xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.

3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx tyto rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx klinický stav x xxxxxxxx pacienta x

- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.

3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, aby xxxxxxxx xxxxx stádia příslušného xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx onemocnění), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx atd.

3.1.8 U xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx (s xxxxxxxx xxxxx XXxXx) musí xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx vzorky jako xxxxxxxxx. U xxxxx XXxXx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx prostředku (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).

3.1.9 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx reprezentativní x xxxxxxxx cílové populace, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, např. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.

3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se jednat x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zkoumání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.11 Prostředky xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx není x xxxxxxxxxxx tabulkách xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx frekvence opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x dárců xxxx negativních pro xxxxxx marker.

3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,

- vzorky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx revmatoidním faktorem,

- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx expresního systému, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx kvasinkovým xxxxxxxxx.

3.1.13 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.1.14 Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.

3.1.15 X xxxxx požadované xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx NAT xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2.

3.2.1 Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx detekce xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx hodnota xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx NAT xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, a xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.5 Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx x detekci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx protilátky, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, např. x xxxxxxx centrifugace. Proto xx důležité, aby xxxx do zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenosu xx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx řad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysoce pozitivní xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vysokými xxxxx viru.

3.2.7 Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Slabě xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku hodnoty 95 % hraniční xxxxxxxxx koncentrace xxxx.

3.3 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), HTLV X x XX, a xxxxxxxxxx X, X x D v xxxxxxxx vzorcích (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx):

3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly u xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, epitopy a xxxxxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 STS pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx a výsledků xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx ABO (X, X), Xx (X, x, X, X, e) a Xxxx (K)

Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ABO (X, X), Xx (C, x, X, E, x) x Xxxx (X) jsou xxxxxxx x xxxxxxx 9.

3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx trhu.

3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx se

- xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx,

- použije xxxx xxxxxx.

3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slabou xxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.5 X xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx do xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.4.6 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.5 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (X, X), Xx (X, x, X, E, x) x Kell

3.5.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v tabulce 10.

Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXXX X/XX

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

400 XXX 1100 XXX 2včetně 40 non-B xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx být reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx

300 XXXX I100 XXXX XX

400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 vzorků na xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:nejméně 10 xxxxxx na xxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxxxx x subtypům

400včetně xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx panely

20 panelů

10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx)

Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)

20 xxxxxx

10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)

Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

0,5 ng/ml

(francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standard SZO)

Specifita

Náhodně xxxxxxx xxxxx

(xxxxxx xxxxxxxxx)

5000

5000

5000

5000

5000

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx xxxx, xxx.)

100

100

100

100

100

Xxxxxxx 2: Testy XXX xx HIV 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX1

XXX

XXX

XXXX X/XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXX

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů na XXX

xxxx x kvantitativních xxxxx xx XXX

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV

Citlivost

Mez xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (MJ/ml; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx)

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční hodnoty xxx-xxx

Xxx xxxxxxx: stejně xxxx x kvalitativních xxxxx; Mez xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx dolní x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční hodnoty xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off

Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx genotypu/subtypu

Pokud xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx každý subtyp Xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x

Xxxxx Pokynů xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxxxxxxxx in xxxxx

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x dispozici)

Podle Pokynů xxx validaci EP [1], xxxxx jsou x dispozici kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční xxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx transkripty in xxxxx

|

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků

500 xxxxx xxxx

100 xxxxx xxxx

500 dárců xxxx

500 xxxxx xxxx

500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx

Xxxxxxx x potenciální xxxxxxxxx reaktivitou

Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx testu (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx retrovirus (např. XXXX)

Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, YFV)

Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx DNA virus

Prokázáním xxxxxxxxx navrženého testu x/xxxx testováním xxxxxxx 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXX)

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5 řad xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) a xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx testů při xxxxxxx vysoce pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pokud možno x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx NAT

Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací

Nejméně 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx

99 % pozitivních xxxxx

Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti XXXX X x II

Anti-HIV 1/2

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXXX I/II

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů

Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifita

Negativní xxxxxx

1000 odběrů od xxxxx krve

1000 odběrů xx dárců krve

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx krve

≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx

200 vzorků xx těhotných xxx

200 xxxxxx xx těhotných xxx

200 vzorků od xxxxxxxxx xxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, XxxXx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX

Xxxxxxxxx xxxx XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 XXX 1 x 100 XXX 2

Xxxxxx vzorků reprezentujících xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

200 XXXX 1 x 100 XXXX 2

300 XXX

Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (xxx x) a 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

300 HBsAg

Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stadia xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 vzorků x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s xxxxxx titrem

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxx XXxXx (AdM, XXXXX, XXX)

Xxxxxxxxxxxx specifita

Negativní xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 odběrů xx dárců xxxx

200 xxxxxx od dárců xxxx

20 falešně pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx [2]

Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2]

200 klinických vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1

Test na xxxxxxx XXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HIV 1 x HIV 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preparát

< 50 xx/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 klinických xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: HCV

Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

200

xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací

Diagnostická specifita

Negativní xxxxxx

100

Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, anti-Hbe, XxxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXx XxX

Xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

100 očkovanců 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob

200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)

200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.)

200 včetně vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxxxx PEI

Anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

200 xxxxxx krve xxxxxxxx xxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

≥ 98 %

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 klinických xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně rušivých xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-XXX

Xxxx-XXX XxX

Xxxxx antigen

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery HBV

10 xxxxxx xx specifickými xxxxxxx XXX

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx klinických xxxxxx

200 xxxxxx klinických vzorků

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 98 %

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx vzorků

Tabulka 9: Xxxxxx skupiny XXX, Xx (X, c, X, X, x) x Kell

1

2

3

Specifita

Počet testů xx xxxxxxxxxxx metodu

Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány xxxx uvedením nového xxxxxxx na xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nového xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx-X, X x AB

500

3000

1000

Anti-D

500

3000

1000

Anti-C, c, X

100

1000

200

Xxxx-x

100

500

200

Xxxx-X

100

500

200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna xxxx xxxxxxx činidla xxxx xxx testování vykazovat xxxxxxxx srovnatelné s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx činidel xxxx nebo rozšiřuje xxxxxx jejich použití, xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx testy xx xxxx xxxxxx xxxxxxx RhD x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx závisí xx xxxxxxxxxxxxxx použití výrobku.

Kvalifikace:

klinické xxxxxx10 % testované xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % testované xxxxxxxx

xxxxxx XXX&xx; 40 % X, B pozitivních

„slabé X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx krevní skupiny XXX, Xx (X, x, D, X, x) a Kell

Požadavky xx kontrolu specifity xxxxxxx činidla

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx krevních skupin

Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

Negativní xxxxxx

X1

X2X

Xx

X

0

Xxxx-X

2

2

2(*)

2

2

X

X1X

Xx

0

Xxxx-X

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

0

Xxxx-XX

2

2

2

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

X´x

x“x

xx

Xxxx-X

2

2

2(*)

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X2X2

x“x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X1X1

Xxxx-x

1

2

1

3

X1X2

X2x

x“x

X1X1

x´x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x“x

X2X2

Xxxx-x

2

1

1

3

xx

xx

Xxxx-X

4

3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx x výsledky získanými x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Kontrolní materiály (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx červených xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.


[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.