Xxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxx 7. května 2002
o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
(oznámeno xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x stanoví, xx xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných prostředků xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/ES stanoví, xx členské státy xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxx. Xxxx specifikace stanoví xxxxxxxxxxxx kritéria hodnocení x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x seznamu X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX:
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, C x X v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. DEFINICE
(Diagnostická) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, o němž xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx pozitivní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.
Falešně negativní
Vzorek, x xxxx je xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx pozitivní
Vzorek, x xxxx je xxxxx, že xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a xx xx prostředkem nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx negativní
Vzorek, x xxxx je známo, xx xx pro xxxxxx xxxxxx negativní x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "analytickou xxxxxxxxxx" rozumí mez xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx specifita
Schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.
Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxx xxxxx použití tohoto xxxxxxxxx se xxxxxxxx "XXX" xxxxxx testy xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednorázově xxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xxx navržen xxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxx výsledek.
Robustnost
"Robustností" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx malými, avšak xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx; xx známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx používání.
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx frekvence selhání x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx probíhá xxxxx pokynů xxxxxxx.
3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX VÝROBKY XXXXXXXXXX X SEZNAMU X XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX ZÁSADY
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx detekci virových xxxxxxx uváděné xx xxx x použití xxxx screeningové a/nebo xxxxxxxxxxxx testy musí xxxxxxxx xxxxx požadavky xx citlivost x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k testování xxxxxxx tekutin jiných xxx sérum xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx citlivost x xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx analyzují xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu.
3.1.3 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx STS na xxxxxxxxx a specifitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx části vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx.
3.1.4 Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx srovnání xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xx x době xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx se x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx tyto rozpory xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxxxx markery,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- provede xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxx stádia příslušného xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx onemocnění), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, různé xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x vyšetření xxxx (s xxxxxxxx xxxxx XXxXx) musí xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx opatřen xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx. X testů XXxXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx panelů sérokonverze, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxx xxxxx, např. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.
3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxx x odběry xxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Prostředky xxxx mít xxx xxxxxxx darované krve xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx (falešně pozitivních) xxxxxxxx x xxxxx xxxx negativních xxx xxxxxx marker.
3.1.12 X xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx zjištěn účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek xx součástí xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních požadavků xx každý nový xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx představující "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorem,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátky xxxx xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, xxxx. proti E-coli xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.1.14 Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.15 X xxxxx požadované xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx NAT xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.
3.2.1 Pokud xxx x testy xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx kontrola) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx hodnota xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou x xxxxxxxxx, a xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dané oblasti xxxxxxx.
3.2.5 Testy NAT xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx viry xxxxxxx, např. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysoce pozitivní xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx viru.
3.2.7 Četnost xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Výstupní kontrola xxxxx x výrobce xx musí xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxx.
3.4 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Rh (X, x, D, X, e) a Xxxx (X)
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ABO (X, X), Xx (C, x, X, X, x) x Xxxx (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx se zavedeným xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na trhu.
3.4.2 Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozporné xxxxxxxx, xx nutné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slabou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 V xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxx zjištěn účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx do určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plazmou, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce stanoví xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.5 STS xxx xxxxxxxx kontrolu x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, X, E, x) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx šarží x výrobce xxxx xxxxxxx v tabulce 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 HIV 1100 XXX 2xxxxxx 40 non-B xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1a-4a:nejméně 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx výrobce) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci (včetně xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Testy XXX xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx typizaci)
Poznámka:
Kritérium přijatelnosti xxx "četnost selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" je 99 % pozitivních xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx u kvantitativních xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx detekce Detekce xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx pro validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx kvantifika,ce: xxxxxx (polovina log 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx sériových ředění xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. probitová analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
Podle Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty cut-off |
||||
|
Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx subtyp Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx genotypů/s Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x dispozici) Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
Xxxxx jsou k xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) a/nebo xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
||||||||
|
Zkřížená xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx při použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx celého xxxxxxx NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx procesu NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucí x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx infikovaných xxxxx s trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx XXXX X x XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX I/II |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx u screeningových xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx dárců krve |
1000 xxxxxx od dárců xxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
|||
Tabulka 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy na xxxx-XXX 1 x 2, xxxx HTLV X x XX, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx test anti-HTLV |
Doplňkový xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx infekce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 HTLV 1 x 100 HTLV 2 |
300 HCV Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx HBsAg/ml); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, SZO) |
|||
|
Diagnostická specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx pozitivních x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx neutralizace [2] |
|
200 klinických xxxxxx, xxxxxx těhotných žen |
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx XXX 1 |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní vzorky |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Správná xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4a: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx a); 5: > 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, anti-HBc XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 očkovanců 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xxxx krevních xxxxx |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 klinických vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Delta xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx antigen |
Kritéria přijatelnosti |
||
|
| |
|||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 vzorků xx specifickými xxxxxxx XXX |
50 vzorků xx xxxxxxxxxxxx markery HBV |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx skupiny ABO, Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xx doporučenou xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidla |
|
Anti-A, X x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rozšiřuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx vzorků xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx závisí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % testované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % testované xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, B pozitivních „slabé X“&xx; 2 % Xx pozitivních |
|||
Tabulka 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxx krevní xxxxxxx XXX, Rh (X, x, D, X, x) x Xxxx
Xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx skupin |
Minimální xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.