Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Rozhodnutí xxxxxx

xx xxx 7. května 2002

o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2002) 1344)

(Xxxx x významem xxx EHP)

(2002/364/ES)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx na čl. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx, xx xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx zásad xx při vypracovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k současné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tyto společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx 98/79/XX stanoví, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály.

(5) Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx okolnostem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx xxxxxx úrovni.

(6) Xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [2],

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x seznamu X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxx 2002.

Za Xxxxxx

Xxxxx Liikanen

člen Xxxxxx


[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

[2] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

XXXXXXX

XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1. XXXXXX POUŽITÍ

Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxx XX:

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx ABO, Xx (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx.

2. DEFINICE

(Diagnostická) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx xx xxx cílový marker xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx pozitivní

Vzorek, x němž je xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx známo, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx zjištěno.

Analytická specifita

Schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)

Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "XXX" xxxxxx testy xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx test

Pro účely xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, který xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxx navržen tak, xxx při použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okamžitý xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx postupu se xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx frekvence xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynů výrobce.

3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX VÝROBKY XXXXXXXXXX V XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1 STS xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

XXXXXX XXXXXX

3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx detekci virových xxxxxxx xxxxxxx xx xxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx tytéž požadavky xx citlivost a xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).

3.1.2 Prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin jiných xxx sérum nebo xxxxxx, xxxx. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu jako xxxxx pro sérum xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxx použití, xxxx splňovat tytéž xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx a specifitu xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x pokyny xxx xxxxxxx.

3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx založena na xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.1.5 Pokud xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx alternativní markery,

- xxxxxxxxx klinický xxxx x diagnóza xxxxxxxx x

- xxxxxxx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů.

3.1.6 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx.

3.1.8 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x výjimkou xxxxx XXxXx) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx. X testů XXxXx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).

3.1.9 Negativní vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx xxxxxx je xxxx xxxxx, např. xxxxx krve, hospitalizovaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.

3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxx x odběry xxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx vypočte xx xxxxxxx frekvence opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx pozitivních) xxxxxxxx x xxxxx xxxx negativních xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx do určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx zahrnovat xxxx.:

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx jednou, xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorem,

- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx xxxx proti kvasinkovým xxxxxxxxx.

3.1.13 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sérem xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.1.15 X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opakovaných xxxxxxx xx xxxxx pozitivních xxxxxxxx.

3.2 Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)

Kritéria xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx testy XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.2.1 Pokud xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková kontrola xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx procesu, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mez xxxxxxx xxx testy NAT xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx cut-off. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx ředěních mezinárodního xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx primeru xxxx xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx vyjádřeny v xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x dané oblasti xxxxxxx.

3.2.5 Xxxxx XXX xxxx být xxxxxxx x detekci virů xx xxxxxxxx negativních xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx viry xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.2.6 Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysoce pozitivní xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx s xxxxxxxxx xx vyskytujícími xxxxxxxx xxxxx viru.

3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx celého systému, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pozitivních xxxxxx. Xxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx koncentrace virů.

3.3 XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx):

3.3.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém ABO (X, X), Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx (X)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (X, X), Rh (X, x, X, X, x) x Xxxx (X) xxxx uvedena x xxxxxxx 9.

3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

3.4.2 Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx se

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,

- použije xxxx xxxxxx.

3.4.3 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.

3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.5 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx.

3.4.6 Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx od xxxxx krve.

3.5 XXX xxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (X, B), Xx (C, c, X, E, x) x Kell

3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolu xxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1: "Screeningové" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, anti XXXX X x XX, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx

Xxxx-XXX 1/2

Anti-HTLV X/XX

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

400 XXX 1100 XXX 2xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx

300 XXXX I100 XXXX XX

400xxxxxx genotypů 1x-4x:xxxxxxx 20 vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx panely

20 xxxxxx

10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x dispozici

20 xxxxxx

10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

20 xxxxxx

10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

0,5 xx/xx

(xxxxxxxxxxx/xxxxxxx standard, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci

(včetně prvodárců)

5000

5000

5000

5000

5000

Hospitalizovaní xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx zkříženou xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné viry, xxxxxxx ženy, xxx.)

100

100

100

100

100

Xxxxxxx 2: Xxxxx XXX xx HIV 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" je 99 % xxxxxxxxxxx testů.

HIV1

HCV

HBV

HTLV X/XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXX

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX

xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX

Xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx)

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx ředění až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxx detekce: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (polovina xxx 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx meze kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxx být prokázána xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off

Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x

Xxxxx Pokynů xxx validaci XX [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx Mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků na xxxxx xxxxxxx (jsou-li x xxxxxxxxx)

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx

|

Xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

500 xxxxx xxxx

100 dárců xxxx

500 dárců xxxx

500 xxxxx krve

500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx

Xxxxxxx x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx testu (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) a/nebo xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (např. XXXX)

Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, YFV)

Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx testováním nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. HIV)

Robustnost

Stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x prokázaným přirozeným xxxxxxxx) x negativních xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx kontrola xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX

Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT

Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT

Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací

99 % xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti HTLV X x II

Anti-HIV 1/2

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXXX I/II

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů

Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx testů

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 odběrů xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx dárců xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 odběrů xx dárců xxxx

≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen

200 vzorků xx xxxxxxxxx žen

200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x II, xxxx-XXX, HbsAg

Konfirmační test xxxx-XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX

Xxxxxxxxx xxxx XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 XXX 1 x 100 XXX 2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx druhy xxxxxxxxxx

200 XXXX 1 x 100 XXXX 2

300 XXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx genotypy 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (xxx x) a 5: 5 vzorků; 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx

300 XXxXx

Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx HBsAg/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxx HBsAg (AdM, XXXXX, XXX)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

20 falešně pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2]

Xxxxx falešně xxxxxxxxx výsledky/žádná xxxxxxxxxxxx [2]

200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen

200 klinických xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1

Xxxx xx xxxxxxx HIV 1

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně různých xxxxxxx HIV 1 x HIV 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preparát

< 50 pg/ml

Diagnostická xxxxxxxxx

200 xxxxxx xx dárců xxxx

200 klinických xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200

xxxxxx genotypů 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (xxx a); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

≥ 95 % shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifita

Negativní xxxxxx

100

Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, XxxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXx XxX

Xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

100 očkovanců 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx

200 xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)

200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)

≥ 98 %

Sérokonverzní panely

10 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx SZO

Standard PEI

Anti-HBs: &xx; 10 mMJ/ml

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

500 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx dárců

200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx

200 xxxxxx od xxxxx krve

≥ 98 %

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Delta antigen

Anti-HDV

Anti-HDV XxX

Xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 vzorků xx specifickými xxxxxxx XXX

50 vzorků xx xxxxxxxxxxxx markery HBV

10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx klinických xxxxxx

200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků

≥ 98 %

50 potenciálně xxxxxxxx vzorků

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9: Xxxxxx skupiny ABO, Xx (X, x, X, X, e) x Xxxx

1

2

3

Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx testovány x případě nového xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx-X, X x XX

500

3000

1000

Xxxx-X

500

3000

1000

Xxxx-X, x, X

100

1000

200

Xxxx-x

100

500

200

Xxxx-X

100

500

200

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zavedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x zavedených xxxxxxx xxxx nebo rozšiřuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nutné provést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (výše).

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx RhD x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx

„xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, E, x) a Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Testovací xxxxxxx

Xxxxxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

X1

X2X

Xx

X

0

Xxxx-X

2

2

2(*)

2

2

X

X1X

Xx

0

Xxxx-X

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

0

Xxxx-XX

2

2

2

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

X´x

x“x

xx

Xxxx-X

2

2

2(*)

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X2X2

x“x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X1X1

Xxxx-x

1

2

1

3

X1X2

X2x

x“x

X1X1

x´x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x“x

X2X2

Xxxx-x

2

1

1

3

xx

xx

Xxxx-X

4

3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx červených xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.


[1] Xxxxxx Evropského lékopisu.

[2] Xxxxxxxx přijatelnosti pro xxxxxxxxxxx xxxx HBsAg: xxxxx neutralizace.