Xxxxxxxxxx komise
ze dne 7. xxxxxx 2002
o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx číslem X(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x stanoví, xx xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Odchylně od xxxxxx obecných xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx schvalují xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxx specifikace lze xxxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX stanoví, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxx metodiky a xxxxxxxxxx materiály.
(5) Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobci xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS [2],
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxx A x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 7. května 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX
1. XXXXXX POUŽITÍ
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx II:
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx pozitivní a xx je prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx je známo, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx mez xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx zjištěno.
Analytická xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx dokumentu xx "xxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxx, xxxxx lze xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx x který xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx použití x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxx výsledek.
Robustnost
"Robustností" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx míra jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; je známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx používání.
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx proces xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX TECHNICKÉ SPECIFIKACE (XXX) PRO VÝROBKY XXXXXXXXXX V XXXXXXX X PŘÍLOHY XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX I a XX, a hepatitidy X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx detekci virových xxxxxxx uváděné xx xxx x použití xxxx screeningové x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx, např. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx stejných xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx určené výrobcem x sebetestování, tj. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx srovnání se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnání musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx tím, xx xx
- rozporný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxx alternativní markery,
- xxxxxxxxx klinický xxxx x diagnóza pacienta x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx xxx.
3.1.8 U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx HBsAg) musí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx panelů sérokonverze, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní x xxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxx určen, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.
3.1.10 Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.
3.1.11 Prostředky xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx vypočte xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; mohou zahrnovat xxxx.:
- vzorky xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" infekce,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. žen, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátky vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx xxx x prostředky určené xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána minimálně x 50 odběrů xx xxxxx krve.
3.1.15 X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, stanovena x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx testy XXX xxxx uvedena v xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx stav vědeckých xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx detekce xxx xxxxx XXX xxxx xxx vyjádřeny 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní výsledky.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx primeru xxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx prováděny na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívaných x dané xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx XXX xxxx být xxxxxxx x detekci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx se mohou xxxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. v xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx důležité, xxx xxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxx řad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx pozitivní xxxxxx musí obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx viru.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pozitivní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x II, a xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly u xxxxxxx xxxx zajistit, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, e) x Xxxx (K)
Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, D, X, x) x Xxxx (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx v xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, je nutné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx výrobce stanoví xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 odběrů xx xxxxx krve.
3.5 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx činidel x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: systém XXX (X, X), Xx (X, c, X, E, e) x Kell
3.5.1 Kritéria xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx kontrolu xxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx v tabulce 10.
Xxxxxxx 1: "Screeningové" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
400 XXX 1100 XXX 2xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx genotypů 1x-4x:xxxxxxx 20 vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:nejméně 10 xxxxxx na xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standard SZO) |
||||
|
Specifita |
Náhodně xxxxxxx dárci (včetně prvodárců) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx NAT xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx typizaci)
Poznámka:
Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % pozitivních xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX |
xxxx x kvantitativních xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV |
|||||||
|
Citlivost Mez xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MJ/ml; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů) |
Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx detekce: xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 nebo xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. probitová xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
Podle Xxxxxx xxx validaci XX [1]: několik sériových xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx každý subtyp Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx in xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Pokynů xxx validaci XX [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty in xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Podle Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx xxxxxx pozitivních xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx jako x kvalitativních testů |
||||||||
|
Zkřížená xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce pozitivních (x prokázaným přirozeným xxxxxxxx) a negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při použití xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných virem x xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
99 % xxxxxxxxxxx testů |
||||
Tabulka 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti XXXX X a XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 klinických xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků xx xxxxxxxxx žen |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
|||
Tabulka 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy xx xxxx-XXX 1 a 2, anti XXXX X x XX, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV |
Doplňkový xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 HTLV 2 |
300 HCV Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx genotypy 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 ng XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / panelů x xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x nízkým titrem |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx HBsAg (AdM, XXXXX, SZO) |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx |
20 xxxxxxx pozitivních x odpovídajících screeningových xxxxxxx [2] |
Xxxxx falešně xxxxxxxxx výsledky/žádná neutralizace [2] |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně vzorků x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx XXX 1 |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Správná xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preparát |
< 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 xxxxxx genotypů 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (xxx a); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Markery XXX: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
100 očkovanců 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) |
200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
10 xxxxxx následných vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx x dispozici |
||||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx PEI |
Anti-HBs: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx krve xxxxxxxx xxxxx |
200 odběrů xx xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx antigen |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxx xx specifickými xxxxxxx XXX |
50 vzorků se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx testů xx xxxxxxxxxxx metodu |
Celkový xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nového xxxxxxx xxxx v xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, B x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, c, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx přijatelnosti: Všechna výše xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx srovnatelné s xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s ohledem xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití, xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx činidel anti-D xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, D, X, x) x Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx specifity xxxxxxx činidla
1. Testovací xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx skupin |
Minimální xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx reakce |
Negativní xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx technik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)
Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx přijatelnosti pro xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.