Rozhodnutí xxxxxx
xx xxx 7. xxxxxx 2002
o xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx K(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
(2002/364/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx [1], a xxxxxxx na čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx vypracovávání xxxxxxxxxx technických specifikací xxxxxxxx k současné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX stanoví, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobci xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx okolnostem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x příloze II xxxxxxxx 98/79/ES.
Xxxxxx 2
Toto rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ TECHNICKÉ SPECIFIKACE (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX
1. OBLAST XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx X x xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx XXX, Rh (X, x, X, X, x) a xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) citlivost
Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxx klasifikovaný.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž je xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx pozitivní
Vzorek, x němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že je xxxxxxxxxxx správně klasifikovaný.
Analytická xxxxxxxxx
Xxx účely použití XXX se "analytickou xxxxxxxxxx" rozumí xxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx specifita
Schopnost xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "XXX" xxxxxx testy xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx test
Pro xxxxx xxxxxx dokumentu xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxx pouze jednorázově xxxx v xxxx xxxxx x který xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx x blízkosti pacientů xxxxxxx okamžitý výsledek.
Robustnost
"Robustností" xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému
"Četností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx selhání x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX ZÁSADY
3.1.1 Prostředky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx k použití xxxx screeningové x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost a xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. xxxx, xxxx atd., musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxx pro sérum xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx analyzují xxxxxx xx xxxxxxxx pacientů xxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx testech xxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx určené výrobcem x sebetestování, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx a specifitu xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnání musí xxx opatřen označením XX, pokud xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými testy,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x diagnóza pacienta x
- provede xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných onemocnění), xxxxx druhy protilátek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx atd.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx opatřen označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X testů XXxXx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku minimálně xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu během xxxx xxxx infekce (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx potvrdit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx kterou xx xxxx určen, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.
3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti screeningových xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x odběry krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, pokud není x připojených xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u dárců xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se prostředky xxxxxxx tak, aby xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx zahrnovat xxxx.:
- vzorky xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" infekce,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx multipar, xx. xxx, xxxxx xxxx těhotné xxxx xxx jednou, xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx protilátky vůči xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx proti kvasinkovým xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx jde x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředkem. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.15 X rámci požadované xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, které xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx detekce xxx testy NAT xxxx být xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx cut-off. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (SZO) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxxxx jednotkách užívaných x dané xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Testy XXX xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vzorcích negativních xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x volnými xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Proto xx důležité, aby xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx přenosu se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vysokými xxxxx xxxx.
3.2.7 Četnost xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, x xxxxxxxxxx B, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, epitopy a xxxxxxxxxx.
3.3.2 Výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, B), Rh (X, x, D, X, e) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx krevních skupin xxxxxxx XXX (A, X), Rh (X, x, X, X, x) a Kell (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
3.4.2 Xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x slabou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx do xxxxxx xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx jde x prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 odběrů xx xxxxx xxxx.
3.5 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (A, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Screeningové" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 HIV 1100 XXX 2včetně 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx HIV 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 HTLV XX |
400xxxxxx genotypů 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:nejméně 10 xxxxxx xx genotyp |
400včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 doplňkových xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx k dispozici |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský standard, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci (včetně xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zkříženou xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné viry, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx NAT xx XXX 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x falešně negativním xxxxxxxxx" je 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů na XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV |
jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů) |
Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx referenčních preparátů, xxxxxxxx dolní x xxxxx meze kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx cut-off |
Podle Xxxxxx xxx validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx genotypu/subtypu |
Pokud možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx subtyp Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
ubtypů, xxxxx možno referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvantifikované vhodnými xxxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x dispozici) Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud jsou x dispozici xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx validaci EP [1], pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxx |
500 xxxxx xxxx |
100 dárců xxxx |
500 dárců xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx s potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, YFV) |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx XXX virus |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx přirozeným výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx použití vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx celého procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx procesu NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu celého xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému vedoucí x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
99 % pozitivních xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx XXXX X x XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
1000 odběrů od xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy na xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX X x II, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační test xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx HCV |
Konfirmační test xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx druhy xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 HTLV 2 |
300 XXX Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx a různé xxxxx xxxxxxxxxx genotypy 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx jsou k xxxxxxxxx |
300 HBsAg Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá stadia xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx HBsAg/ml); 20 vzorků v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xx negativní |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x nízkým titrem |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx HBsAg (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 odběrů xx xxxxx krve |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky/žádná xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými výsledky x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Test xx xxxxxxx XXX 1 |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
50 xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx typizace: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx HCV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (non x); 5: > 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, HbeAg
|
Anti-HBs |
Anti-HBc XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
200 včetně xxxxxx z různých xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.) |
200 včetně vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxx sérokonverzí anti-HBs |
Pokud xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx PEI |
Anti-HBs: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx krve xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 klinických xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Delta antigen
|
Anti-HDV |
Anti-HDV XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
100 xxxxxx xx specifickými markery XXX |
50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
10 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx ABO, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx metodu |
Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, c, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx přijatelnosti: Všechna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rozšiřuje xxxxxx jejich xxxxxxx, xx nutné provést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx vzorků xxxxxxx RhD a xxxxxxxxxx xxxxxx Rh, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % testované xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx skupiny XXX, Rh (X, x, X, X, x) x Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx specifity xxxxxxx činidla
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx krevních xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx kontrolních buněk, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X souladu x xxxxxxxx získanými x údajů hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx šarže činidla xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxx technik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx červených xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx HBsAg: xxxxx neutralizace.