Xxxxxxxxxx xxxxxx
xx dne 7. xxxxxx 2002
x xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 5 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx umožňuje předpokládat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx vypracovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx schvalují xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx okolnostem tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx A x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX
1. XXXXXX POUŽITÍ
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, D, X, e) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x hepatitidy X, X a X x lidských xxxxxxxx.
2. DEFINICE
(Diagnostická) citlivost
Pravděpodobnost, xx prostředek xxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx pro cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž je xxxxx, xx je xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Falešně pozitivní
Vzorek, x xxxx xx xxxxx, že je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a že xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx je xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.
Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx použití tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" rozumí testy xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx test
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxx, který xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v malé xxxxx x který xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxx výsledek.
Robustnost
"Robustností" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx frekvence xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx výrobce.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX X SEZNAMU X PŘÍLOHY XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 STS xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x hepatitidy X, C x X x lidských xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x použití xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.2 Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. moči, xxxx xxx., musí xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX na citlivost x specifitu xxxx xxxxx pro xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx analyzují xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v testech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, tak v xxxxxxxxxxx testech xxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx založena xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xx x době xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.
3.1.5 Pokud xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx tím, že xx
- rozporný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx alternativní xxxxxxx,
- xxxxxxxxx klinický stav x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se vybírají xxx, xxx odrážely xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx (x výjimkou xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X testů XXxXx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování xxxxx panelů xxxx xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx provádí notifikovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx potvrdit xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Negativní vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní x xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx xxxxxx je xxxx xxxxx, např. xxxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.
3.1.10 Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.
3.1.11 Prostředky xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, aby xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx představující "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- vzorky xxxxxxxxxxx od multipar, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x rekombinantních antigenů xxxxxx protilátky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. proti E-coli xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Pokud xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prokázat funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců xxxx.
3.1.15 X rámci požadované xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opakovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx procesu, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Analytická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx testy XXX xxxx xxx vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx hodnota odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx genotypu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx primeru xxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx prováděny na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici, x xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx XXX xxxx xxx použity x detekci xxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx odebraných před xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx řad testů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx vysokými xxxxx xxxx.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku hodnoty 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx B, C x X x xxxxxxxx vzorcích (xxxxx xxxxxxxxxxxx testy):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Výstupní xxxxxxxx xxxxx x výrobce xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxx.
3.4 XXX pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: systém XXX (X, X), Xx (X, c, X, X, x) a Xxxx (X)
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (X, X), Rh (X, x, X, X, x) a Xxxx (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxx rozpory pokud xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx metody.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x slabou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx výrobce stanoví xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů od xxxxx xxxx.
3.5 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx činidel x xxxxxxxx reakcí činidel xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx
3.5.1 Kritéria xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v tabulce 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, anti XXXX X x XX, anti-HCV, HBsAg, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 XXX 2včetně 40 xxx-X subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 vzorky |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na genotyp |
400včetně xxxxxxxxxxx x subtypům |
400včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 doplňkových xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx výrobce) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x dispozici |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx standard, xxxxx nebude k xxxxxxxxx standard SZO) |
||||
|
Specifita |
Náhodně xxxxxxx dárci (včetně prvodárců) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx XXX xx HIV 1, XXX, HBV, HTLV X/XX (kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "četnost selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x falešně negativním xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx testů.
|
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x kvantitativních xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx kvantifika,ce: xxxxxx (polovina xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx dolní x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "dynamický xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx koncentrace [1] Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. probitová analýza) xx základě nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro |
ubtypů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx transkripty xx xxxxx |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx pro validaci XX [1], pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové referenční xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx transkripty in xxxxx |
| |
Xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud jsou x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx negativních xxxxxx |
500 xxxxx krve |
100 xxxxx xxxx |
500 dárců xxxx |
500 xxxxx krve |
500 jednotlivých xxxxxx xx xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx sekvencí) a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX) |
Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX virus |
Prokázáním xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
||||||||
|
Zkřížená xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x průběhu celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola xxxxx možno x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní xxxxxxxx pokud možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx testů |
||||
Tabulka 3: Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti XXXX X x XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX I/II |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u screeningových xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx dárců krve |
≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků xx těhotných xxx |
200 xxxxxx xx těhotných xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x II, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx test anti-HTLV |
Doplňkový xxxx HCV |
Konfirmační xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 HIV 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx infekce x různé druhy xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 XXX Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx jsou x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 vzorků x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx negativní |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x nízkým xxxxxx |
15 sérokonverzních panelů / xxxxxx x xxxxxx titrem |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (AdM, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 odběrů od xxxxx xxxx |
200 odběrů xx xxxxx krve |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 klinických vzorků, xxxxxx těhotných xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx výsledky x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx HIV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x HIV 2 |
Správná xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX nebo první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preparát |
< 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (non x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x dispozici |
≥ 95 % shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, anti-HBc XxX, anti-Hbe, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x různých xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) |
≥ 98 % |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs |
Pokud xxxx x dispozici |
||||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 odběrů xxxx krevních dárců |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
50 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
200 xxxxxx klinických vzorků |
200 xxxxxx klinických vzorků |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) x Kell
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Specifita |
Počet xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x případě nového xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, B x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxx xxxxxxx činidla musí xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx jejich použití, xx xxxxx provést xxxxx testování v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (výše). Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % testované populace vzorky XXX&xx; 40 % X, B xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (C, x, D, E, x) a Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx reakce |
Negativní xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx červených xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx test HBsAg: xxxxx xxxxxxxxxxxx.