Xxxxxxxxxx komise
ze dne 7. xxxxxx 2002
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
(oznámeno xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx [1], x xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 98/79/XX xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x stanoví, xx xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxx předpokládat, xx xxxx prostředky xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při vypracovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současné xxxxx x některých xxxxxxxxx státech, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx xxxxxx úrovni.
(6) Xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx uvedené x xxxxxxx A x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 7. května 2002.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ TECHNICKÉ SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X v xxxxxxx XX:
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxx krevních skupin: xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, e) x xxxx-Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, C x X x lidských xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) citlivost
Pravděpodobnost, xx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, o xxxx xx známo, že xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx je prostředkem xxxxxxx klasifikovaný.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx mez xxxxxxx, tj. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx specifita
Schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx testy xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin buď xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se "xxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednorázově xxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxx navržen tak, xxx při xxxxxxx x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používání.
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xxx xxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX TECHNICKÉ SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, C a X v lidských xxxxxxxx:
XXXXXX ZÁSADY
3.1.1 Prostředky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky xx citlivost x xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin jiných xxx sérum xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., musí xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX na citlivost x specifitu xxxx xxxxx pro xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x testech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, tak v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat tytéž xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx profesionální použití. Xxxxxxxxx části vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx založena na xxxxxx srovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- rozporný vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markery,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- provede xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů.
3.1.6 Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx stádia příslušného xxxxxxxxxx (příslušných onemocnění), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (s výjimkou xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny pravdivě xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx. X testů XXxXx xxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxx xxx 3.1.4). Citlivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx xxxx infekce (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx. Doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx potvrdit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx tabulka 1).
3.1.9 Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, hospitalizovaných xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.
3.1.10 Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (tabulka 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zkoumání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Prostředky xxxx xxx xxx xxxxxxx darované xxxx xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; mohou xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" infekce,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xx. žen, které xxxx těhotné xxxx xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx revmatoidním faktorem,
- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx sérem nebo xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.15 X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx požadavky xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx testy NAT xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx procesu, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Analytická xxxxxxxxx xxxx mez detekce xxx testy XXX xxxx být vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx cut-off. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx 95 % xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (SZO) xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx genotypu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Testy XXX xxxx být xxxxxxx x detekci virů xx vzorcích negativních xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, např. x xxxxxxx centrifugace. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx pozitivní xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vysokými xxxxx xxxx.
3.2.7 Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku hodnoty 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace virů.
3.3 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se činidel x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II, a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx antigenů krevních xxxxxx: xxxxxx ABO (X, X), Xx (X, c, D, X, x) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ABO (A, X), Xx (C, x, D, X, x) a Kell (X) xxxx xxxxxxx x tabulce 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx se zavedeným xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx je v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, že se
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Hodnocení xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vybírají xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx základních xxxxxxxxx xx každý nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x použití x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.5 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x výrobce týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (X, B), Xx (X, c, X, X, e) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Screeningové" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx
Xxxx-XXX 1/2 |
Anti-HTLV X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 HIV 2xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx genotypů 1a-4a:nejméně 20 xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX |
Xxxxxxxxxxxxx panely |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x dispozici |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx výrobce) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx SZO) |
||||
Specifita |
Náhodně xxxxxxx xxxxx (xxxxxx prvodárců) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx zkříženou reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx ženy, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
Xxxxxxx 2: Testy XXX xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx přijatelnosti xxx "četnost xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" je 99 % pozitivních xxxxx.
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV |
|||||||
Citlivost Mez xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (MJ/ml; xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx pro validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx kvantifika,ce: xxxxxx (polovina xxx 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx měření, "dynamický xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP: několik xxxxxxxxx ředění xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
Podle Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
||||
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx genotypu/subtypu |
Pokud možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx ředění všech xxxxxxxxxxx genotypů/s Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud xxxx x dispozici kalibrované xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xx vitro |
ubtypů, xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx Mohou být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx možno nejméně 10 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx xxx validaci XX [1], xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx transkripty xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
|||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx krve |
100 dárců xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx |
||||
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx) a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (např. XXXX) |
Xxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních na xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, YFV) |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx vzorků pozitivních xx DNA virus |
Prokázáním xxxxxxxxx navrženého testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 vzorků pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. HIV) |
||||
Robustnost |
Stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx testů při xxxxxxx vysoce pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx přirozeným výskytem) x negativních vzorků |
|||||
Inhibice |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x průběhu celého xxxxxxx XXX |
|||||
Xxxxxxx selhání xxxxxx systému vedoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
99 % pozitivních xxxxx |
Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx XXXX X a XX
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
|||
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx těhotných žen |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx |
||||
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
Tabulka 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy xx xxxx-XXX 1 x 2, anti HTLV X x II, xxxx-XXX, XxxXx
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 HTLV 2 |
300 HCV Včetně vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 ng XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / panelů s xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem |
|||
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx krve |
200 xxxxxx xx dárců xxxx |
20 xxxxxxx pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
||||
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
Test na xxxxxxx HIV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx referenční preparát |
< 50 xx/xx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx 200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx HCV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx genotypů 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (xxx x); 5: > 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací |
Diagnostická specifita |
Negativní xxxxxx |
100 |
Xxxxxxx 7: Markery XXX: anti-HBs, anti-HBc XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
Sérokonverzní xxxxxx |
10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs |
Pokud xxxx k xxxxxxxxx |
||||
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml |
||
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
500 včetně xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xxxx krevních dárců |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 odběrů od xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
||||
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
| |
|||||
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 vzorků xx specifickými xxxxxxx XXX |
50 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx skupiny XXX, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
1 |
2 |
3 |
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xx doporučenou metodu |
Celkový xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nového xxxxxxx xxxx v xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxx-X, B x XX |
500 |
3000 |
1000 |
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
Xxxx-X, c, X |
100 |
1000 |
200 |
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
Xxxxxxxx přijatelnosti: Všechna výše xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou funkční xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x zavedených xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx xxxxxxxxx testy xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XxX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití výrobku. |
|||
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, B xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx pozitivních |
Tabulka 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx specifity xxxxxxx činidla
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx krevních skupin |
Minimální xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx |
|||||||
Xxxxxxxxx reakce |
Negativní reakce |
|||||||
A1 |
A2B |
Ax |
B |
0 |
||||
Anti-A |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
B |
A1B |
Al |
0 |
|||||
Anti-B |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
A1 |
A2 |
Ax |
B |
0 |
||||
Anti-AB |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
R1r |
R2r |
Slabé X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
xx |
xx |
|||||||
Xxxx-X |
4 |
3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x údajů hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxx technik jednoznačně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.