Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

xx dne 7. xxxxxx 2002

x xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(xxxxxxxx xxx xxxxxx K(2002) 1344)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2002/364/XX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1) Směrnice 98/79/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x stanoví, xx xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v některých xxxxxxxxx státech, kde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxx.

(4) Xxxxxxxx 98/79/XX stanoví, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených a xxxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiály.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [2],

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx A x xxxxxxx II xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Bruselu xxx 7. xxxxxx 2002.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxx

xxxx Komise


[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

[2] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1. OBLAST XXXXXXX

Xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx II:

- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX I x XX, x xxxxxxxxxx X, C a X v lidských xxxxxxxx.

2. XXXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.

Pravdivě xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx pozitivní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) specifita

Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx vykazuje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx pozitivní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx je pro xxxxxx xxxxxx negativní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxxxxx XXX se "analytickou xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx marker.

Techniky amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

Xxx účely xxxxxx dokumentu xx "xxxxxxx testem" rozumí xxxx, xxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xxx navržen xxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používání.

Četnost selhání xxxxxx xxxxxxx

"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX VÝROBKY XXXXXXXXXX V XXXXXXX X PŘÍLOHY II XXXXXXXX 98/79/XX

3.1 XXX xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX infekce (HIV 1 a 2), XXXX X a XX, x hepatitidy X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

XXXXXX ZÁSADY

3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x použití xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx citlivost x xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).

3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin jiných xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx atd., musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx citlivost x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pacientů xxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x sebetestování, tj. x domácímu použití, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx prováděny (nebo xxxxxxxxx) vhodnými laickými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx pro xxxxxxx.

3.1.4 Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.1.5 Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx tím, xx xx

- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,

- xxxxxxx alternativní metody xxxx alternativní xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

- xxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx druhy protilátek, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx atd.

3.1.8 X xxxxxxxxxx k vyšetření xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx opatřen xxxxxxxxx XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. U testů XXxXx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx prostředku (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx xxxx infekce (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).

3.1.9 Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, hospitalizovaných xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.

3.1.10 Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti screeningových xxxxx (tabulka 1) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx stanic a xxxx se xxxxxx x odběry xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx zkoumání byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:

- xxxxxx představující "xxxxxxxx" xxxxxxx,

- vzorky xxxxxxxxxxx xx multipar, xx. žen, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx kvasinkovým xxxxxxxxx.

3.1.13 Pokud jde x prostředky xxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.1.14 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředkem. Musí xxx prokázána minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx četnost xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x xxxxxxxxxxx testech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx testy NAT xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.2.1 Xxxxx xxx x testy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx prováděna během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx testy NAT xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou cut-off. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx ředěních mezinárodního xxxxxxxxxxxx materiálu, např. xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prokázána vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, a xxxxxx výsledky xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívaných x xxxx oblasti xxxxxxx.

3.2.5 Testy NAT xxxx být použity x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx srovnání x volnými viry xxxxxxx, např. v xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx do zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.2.6 Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenosu se xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx řad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vyskytujícími xxxxxxxx xxxxx viru.

3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pozitivních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx x koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.

3.3 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX I x XX, x xxxxxxxxxx X, C x D v xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx):

3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx musí zajistit, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.3.2 Výstupní xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx ABO (X, B), Xx (X, x, D, X, x) x Xxxx (X)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ABO (A, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.

3.4.1 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijatelná. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na trhu.

3.4.2 Xxxxx xx v xxxxxxxxx vyskytnou rozporné xxxxxxxx, xx nutné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že se

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- použije xxxx metody.

3.4.3 Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.

3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a slabou xxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.4.6 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.5 STS xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení antigenů xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx

3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.5.2 Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx šarží x výrobce jsou xxxxxxx x xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXXX X/XX

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

400 HIV 1100 HIV 2xxxxxx 40 xxx-X subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx

300 XXXX X100 XXXX XX

400xxxxxx genotypů 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:nejméně 10 xxxxxx xx xxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici

20 xxxxxx

10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

20 panelů

10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

0,5 xx/xx

(xxxxxxxxxxx/xxxxxxx standard, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(xxxxxx xxxxxxxxx)

5000

5000

5000

5000

5000

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné xxxx, xxxxxxx xxxx, atd.)

100

100

100

100

100

Tabulka 2: Testy XXX xx XXX 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % pozitivních xxxxx.

XXX1

XXX

XXX

XXXX X/XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXX

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX

xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů)

Podle Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxx detekce: stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (polovina xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx měření, "dynamický xxxxxx".

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. probitová analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off

Podle Xxxxxx xxx validaci EP [1]: několik sériových xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (např. probitová xxxxxxx) na základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off

Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx

Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx genotypů/s

Podle Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xx vitro

ubtypů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (jsou-li x dispozici)

Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], pokud xxxx x xxxxxxxxx kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx materiály

Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx

|

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1], pokud jsou x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro

Diagnostická xxxxxxxxx negativních xxxxxx

500 xxxxx krve

100 dárců xxxx

500 xxxxx krve

500 xxxxx xxxx

500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou

Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)

Xxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, YFV)

Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx vzorků pozitivních xx XXX virus

Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 vzorků pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. HIV)

Robustnost

Stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x negativních xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx testů xxx použití vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x negativních vzorků

Inhibice

Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx NAT

Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x průběhu xxxxxx procesu XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací

Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací

99 % xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx HTLV X x XX

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXXX I/II

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů

Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů

Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx jako x screeningových xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx dárců xxxx

1000 xxxxxx xx dárců xxxx

1000 odběrů xx xxxxx xxxx

1000 odběrů xx xxxxx krve

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx

200 vzorků xx těhotných xxx

200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy na xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x II, xxxx-XXX, XxxXx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX

Xxxxxxxxx xxxx HCV

Konfirmační test xxxx-XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 XXX 1 x 100 XXX 2

Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia infekce x různé xxxxx xxxxxxxxxx

200 XXXX 1 x 100 XXXX 2

300 XXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx genotypy 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) a 5: 5 vzorků; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

300 XXxXx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stadia xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 ng HBsAg/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx

Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 sérokonverzních panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX)

Xxxxxxxxxxxx specifita

Negativní xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 xxxxxx od xxxxx xxxx

20 xxxxxxx pozitivních x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2]

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky/žádná xxxxxxxxxxxx [2]

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx vzorků, včetně xxxxxxxxx žen

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1

Xxxx xx xxxxxxx XXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní vzorky

50 xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x HIV 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci)

Sérokonverzní xxxxxx

20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x nízkým titrem

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

XXX xxxx první xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx

&xx; 50 pg/ml

Diagnostická specifita

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 xxxxxxxxxx vzorků

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200

xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (non a); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100

Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, anti-Hbe, XxxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXx XxX

Xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 očkovanců 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)

200 včetně vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.)

≥ 98 %

Sérokonverzní panely

10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx

Xxxxx xxxx x dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx SZO

Standard PEI

Anti-HBs: &xx; 10 mMJ/ml

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx

200 xxxxxx krve xxxxxxxx xxxxx

200 xxxxxx od xxxxx xxxx

≥ 98 %

200 xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně rušivých xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-XXX

Xxxx-XXX XxX

Xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 vzorků xx specifickými xxxxxxx XXX

50 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxx klinických xxxxxx

200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků

≥ 98 %

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (C, x, X, E, x) x Xxxx

1

2

3

Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx metodu

Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x případě nového xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidla

Anti-A, X x AB

500

3000

1000

Anti-D

500

3000

1000

Anti-C, x, X

100

1000

200

Xxxx-x

100

500

200

Xxxx-X

100

500

200

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx činidla musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo rozšiřuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nutné provést xxxxx testování v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xx sloupci 1 (výše).

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx činidel anti-D xxxx zahrnovat testy xx xxxx vzorků xxxxxxx RhD x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxx XXX&xx; 40 % X, B pozitivních

„slabé X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, D, X, x) x Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

X1

X2X

Xx

X

0

Xxxx-X

2

2

2(*)

2

2

X

X1X

Xx

0

Xxxx-X

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

0

Xxxx-XX

2

2

2

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

X´x

x“x

xx

Xxxx-X

2

2

2(*)

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X2X2

x“x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X1X1

Xxxx-x

1

2

1

3

X1X2

X2x

x“x

X1X1

x´x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x“x

X2X2

Xxxx-x

2

1

1

3

xx

xx

Xxxx-X

4

3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)

Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.


[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.