Rozhodnutí xxxxxx
xx dne 7. xxxxxx 2002
o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro
(oznámeno xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
(2002/364/ES)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], a xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Směrnice 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx musí xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x stanoví, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Odchylně od xxxxxx xxxxxxxx zásad xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx A x příloze II xxxxxxxx 98/79/ES.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 7. května 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX TECHNICKÉ SPECIFIKACE (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX
1. XXXXXX POUŽITÍ
Tyto xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx X x xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, D, X, e) a xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx detekci, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. DEFINICE
(Diagnostická) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, že je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) specifita
Pravděpodobnost, že xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že je xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumí mez xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx cílového markeru, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx specifita
Schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.
Techniky amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx testy xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v malé xxxxx x který xxx navržen xxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx míra xxxx xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx odchylkami parametrů xxxxxx; xx známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx proces xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX V XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxx screeningové x/xxxx xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x testování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx, xxxx. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx sérum xxxx plazmu. Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxx pacientů xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx, tj. x domácímu použití, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxx xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx se x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx tyto rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,
- xxxxxxx alternativní metody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx atd.
3.1.8 U xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx (s xxxxxxxx xxxxx XXxXx) musí xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx musí xxx xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxx prostředku minimálně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Citlivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti musí xxx reprezentativní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.
3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (tabulka 1) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx vypočte na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx marker.
3.1.12 V xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- vzorky představující "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx xxxx proti kvasinkovým xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx, musí hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.1.14 Pokud xxx x prostředky xxxxxx výrobcem x xxxxxxx s plazmou, xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředkem. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx xxxx.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx četnost xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivních xxxxxxxx.
3.2 Doplňkové požadavky xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (NAT)
Kritéria xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mez xxxxxxx xxx xxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, a xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Testy XXX xxxx xxx xxxxxxx x detekci virů xx xxxxxxxx negativních xx protilátky, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry v xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést minimálně xxx řad testů xxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysoce pozitivní xxxxxx musí obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.2.7 Četnost xxxxxxx celého systému, xxxxx vede k xxxxxxx negativním výsledkům, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx slabě pozitivních xxxxxx. Xxxxx pozitivní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x koncentraci xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx koncentrace virů.
3.3 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx testy):
3.3.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.3.2 Výstupní xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na příslušný xxxxxx.
3.4 XXX xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX (X, B), Rh (X, x, X, X, x) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ABO (X, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx (X) jsou xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxx rozpory pokud xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vybírají xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Pokud jde x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx.
3.5 STS xxx výstupní xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: systém XXX (X, X), Xx (C, x, X, X, x) x Xxxx
3.5.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x tabulce 10.
Xxxxxxx 1: "Screeningové" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, anti XXXX I x XX, anti-HCV, HBsAg, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 HIV 2xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 HTLV XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1a-4a:nejméně 20 vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x subtypům |
400včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 panelů 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx k dispozici |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx SZO) |
||||
|
Specifita |
Náhodně xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Testy XXX xx HIV 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx přijatelnosti xxx "četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucích x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % pozitivních xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|||||
|
NAT |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
|
|
jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x kvantitativních xxxxx xx XXX |
xxxx x kvantitativních testů xx HIV |
|||||||
|
Citlivost Mez xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx SZO nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx; Xxx kvantifika,ce: xxxxxx (xxxxxxxx log 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dolní x xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "lineární" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx analýza) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx genotypů/s Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx in xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků na xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x dispozici xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
Xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx krve |
100 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx s potenciální xxxxxxxxx reaktivitou |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX) |
Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, YFV) |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. HIV) |
||||
|
Robustnost |
Stejně xxxx x kvalitativních xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad testů xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x negativních vzorků |
|||||
|
Inhibice |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno x průběhu celého xxxxxxx NAT |
|||||
|
Četnost selhání xxxxxx systému xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
99 % pozitivních xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx XXXX X a XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 odběrů od xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 klinických xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků xx těhotných žen |
200 xxxxxx xx těhotných xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1 a 2, xxxx XXXX X x II, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační test xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx HCV |
Konfirmační test xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx infekce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 HTLV 2 |
300 XXX Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx genotypy 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stadia xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx negativní |
|
Sérokonverzní panely |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (AdM, XXXXX, SZO) |
|||
|
Diagnostická specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídajících screeningových xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 klinických vzorků, xxxxxx těhotných xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1
|
Test xx xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
50 xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po neutralizaci) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx první xxxxxxxxxxx referenční preparát |
< 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (non x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, anti-Hbe, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 očkovanců 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.) |
≥ 98 % |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx sérokonverzí anti-HBs |
Pokud xxxx x xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx PEI |
Anti-HBs: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xxxx krevních xxxxx |
200 xxxxxx krve xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 klinických vzorků |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Delta xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
100 xxxxxx xx specifickými markery XXX |
50 vzorků xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
10 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx skupiny XXX, Xx (X, x, X, E, e) x Kell
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Specifita |
Počet testů xx doporučenou xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh |
Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx přijatelnosti: Všechna výše xxxxxxx činidla xxxx xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxxxxx XxX a xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % testované xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh (X, x, D, X, x) a Kell
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činidla
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx krevních xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx kontrolních buněk, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx reakce |
Negativní xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx.
2. Kontrolní materiály (xxxxxxx krvinky)
Fenotyp červených xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
[2] Xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxx HBsAg: xxxxx xxxxxxxxxxxx.