Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxx 7. května 2002

o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx

(xxxxxxxx xxx číslem K(2002) 1344)

(Xxxx s významem xxx EHP)

(2002/364/ES)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxx na xxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při vypracovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx k současné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schvalují xxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxx.

(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx shodě xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracovanými pro xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobci xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [2],

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro uvedené x xxxxxxx X x příloze XX xxxxxxxx 98/79/ES.

Článek 2

Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Bruselu dne 7. května 2002.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxx

xxxx Xxxxxx


[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1. XXXXXX POUŽITÍ

Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX:

- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxxx ABO, Xx (X, c, D, X, x) x xxxx-Xxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx detekci, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx.

2. XXXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx prostředek vykazuje x přítomnosti cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxx cílový marker xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx mez xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" rozumí xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, který xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okamžitý xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx míra xxxx xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx používání.

Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému" xx xxxxxx frekvence xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx proces probíhá xxxxx pokynů xxxxxxx.

3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX V SEZNAMU X XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/XX

3.1 XXX xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx činidel a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX I x XX, a hepatitidy X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

XXXXXX ZÁSADY

3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxx screeningové a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx tytéž požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).

3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxx pro xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx analyzují vzorky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x testech, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x sebetestování, tj. x domácímu použití, xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné prostředky xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx.

3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxx srovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.

3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx pacienta x

- provede xxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.

3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vybírají xxx, aby xxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx onemocnění), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, různé xxxxxxx xxx.

3.1.8 X xxxxxxxxxx x vyšetření xxxx (s xxxxxxxx xxxxx XXxXx) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx opatřen xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. U testů XXxXx xxxx být xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu xxxxx xxxx xxxx infekce (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx panelů xxxx xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).

3.1.9 Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní z xxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, hospitalizovaných xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.

3.1.10 Při hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx prvodárci.

3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx darované xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, pokud není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.12 X xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí analýzy xxxxx, která xxxx xxx provedena x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx; xxxxx zahrnovat xxxx.:

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" infekce,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx multipar, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx revmatoidním faktorem,

- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx protilátky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx kvasinkovým xxxxxxxxx.

3.1.13 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sérem xxxx xxxxxxx, musí hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx krve.

3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců xxxx.

3.1.15 X xxxxx požadované xxxxxxx rizik xxxx xxx četnost selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx požadavky xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx testy XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.2.1 Pokud xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx xxxxxxx xxx testy NAT xxxx xxx vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, že 95 % xxxxx po xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů, xxxxxxxx pozitivní výsledky.

3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX musí xxx prováděny na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, x xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x dané oblasti xxxxxxx.

3.2.5 Xxxxx NAT xxxx xxx použity x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané před xxxxxxxxxxxx).

3.2.6 Pro zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxx xxx testů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysoce xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx xx vyskytujícími xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x výsledků reakcí xxxxxxx pro detekci, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), HTLV I x XX, x xxxxxxxxxx B, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):

3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, epitopy a xxxxxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx ABO (X, X), Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx (K)

Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ABO (X, X), Xx (X, x, D, X, x) x Kell (X) jsou xxxxxxx x xxxxxxx 9.

3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxxxxxxx je přijatelná. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx označením XX, xxxxx xx v xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit například xxx, že xx

- xxxxxxxx vzorek zhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx evropské populaci.

3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a slabou xxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.

3.4.6 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.

3.5 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (X, B), Xx (C, c, X, E, e) x Kell

3.5.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx kontrolu šarží x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX I a XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXXX X/XX

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

400 HIV 1100 HIV 2včetně 40 non-B subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx

300 XXXX X100 HTLV XX

400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:nejméně 10 xxxxxx xx xxxxxxx

400xxxxxx xxxxxxxxxxx x subtypům

400včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx panely

20 xxxxxx

10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx)

Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x dispozici

20 xxxxxx

10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

20 panelů

10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

0,5 xx/xx

(xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standard XXX)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(xxxxxx prvodárců)

5000

5000

5000

5000

5000

Hospitalizovaní xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx krve s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.)

100

100

100

100

100

Xxxxxxx 2: Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx typizaci)

Poznámka:

Kritérium přijatelnosti xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému vedoucích x falešně negativním xxxxxxxxx" je 99 % pozitivních xxxxx.

XXX1

XXX

XXX

XXXX X/XX

Xxxxxxxx přijatelnosti

NAT

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

kvalitativní

kvantitativní

jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX

xxxx u kvantitativních xxxxx xx XXX

xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV

Citlivost

Mez detekce

Detekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx)

Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx

Xxx detekce: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Mez kvantifika,ce: xxxxxx (polovina xxx 10 nebo xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dolní a xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "dynamický xxxxxx".

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx základě nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx

Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx genotypu/subtypu

Pokud xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x

Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxxxxxxxx in vitro

ubtypů, xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp (xxxx-xx x dispozici)

Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx transkripty xx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1], pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty in xxxxx

|

Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály

Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxx

500 xxxxx xxxx

100 dárců xxxx

500 xxxxx xxxx

500 xxxxx xxxx

500 jednotlivých xxxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu (xxxx. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů

Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, YFV)

Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXX)

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx vzorků

Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pokud možno x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx NAT

Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno x průběhu celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací

99 % pozitivních testů

Tabulka 3: Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx HTLV X a XX

Xxxx-XXX 1/2

Xxxx-XXX

XXxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXXX I/II

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx kritéria xxxx u screeningových xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů

Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů

Diagnostická specifita

Negativní xxxxxx

1000 xxxxxx od xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx

1000 xxxxxx xx xxxxx krve

1000 xxxxxx xx dárců xxxx

≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen

200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

100 potenciálně xxxxxxxx vzorků

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

100 potenciálně xxxxxxxx vzorků

Tabulka 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X a XX, xxxx-XXX, XxxXx

Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXX

Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXXX

Xxxxxxxxx xxxx HCV

Konfirmační test xxxx-XXxXx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

200 XXX 1 x 100 XXX 2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx infekce x xxxxx druhy xxxxxxxxxx

200 XXXX 1 x 100 XXXX 2

300 XXX

Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x různé xxxxx protilátek xxxxxxxx 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (non x) a 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx

300 HBsAg

Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 ng XXxXx/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

|

Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

200 odběrů xx xxxxx xxxx

200 xxxxxx xx xxxxx xxxx

20 xxxxxxx pozitivních x odpovídajících screeningových xxxxxxx [2]

Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2]

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných žen

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x neurčitými výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1

Test xx xxxxxxx HIV 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx XXX 1 x XXX 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po neutralizaci)

Sérokonverzní xxxxxx

20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preparát

< 50 xx/xx

Xxxxxxxxxxxx specifita

200 xxxxxx od dárců xxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx typizace: XXX

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200

xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x xxxxxxxxx

≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100

Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, anti-Hbe, XxxXx

Xxxx-XXx

Xxxx-XXx XxX

Xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98 %

Sérokonverzní xxxxxx

10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí anti-HBs

Pokud xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxxxx XXX

Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

500 včetně xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

200 odběrů od xxxxx krve

≥ 98 %

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-XXX

Xxxx-XXX XxX

Xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

|

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

100 vzorků xx specifickými markery XXX

50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV

10 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 %

Xxxxxxxxxxxx specifita

Negativní vzorky

200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 98 %

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx

1

2

3

Xxxxxxxxx

Xxxxx testů xx doporučenou metodu

Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx nového xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx-X, B x AB

500

3000

1000

Anti-D

500

3000

1000

Anti-C, x, X

100

1000

200

Xxxx-x

100

500

200

Xxxx-X

100

500

200

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zavedených činidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx udávanou reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x zavedených činidel xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx xxxxxxxxx testy xx řadě xxxxxx xxxxxxx RhD x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx závisí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % testované xxxxxxxx

xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx

„xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx krevní xxxxxxx XXX, Xx (C, x, X, X, x) x Kell

Požadavky xx xxxxxxxx specifity xxxxxxx činidla

1. Testovací xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

Negativní reakce

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-A

2

2

2(*)

2

2

B

A1B

Al

0

Anti-B

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-AB

2

2

2

2

4

R1r

R2r

Slabé X

X´x

x“x

xx

Xxxx-X

2

2

2(*)

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X2X2

x“x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x´x

X1X1

Xxxx-x

1

2

1

3

X1X2

X2x

x“x

X1X1

x´x

xx

Xxxx-X

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x“x

X2X2

Xxxx-x

2

1

1

3

xx

xx

Xxxx-X

4

3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže činidla xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxx technik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.


[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.