Xxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxx 7. xxxxxx 2002
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
(oznámeno xxx xxxxxx K(2002) 1344)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 5 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx s harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Odchylně od xxxxxx obecných xxxxx xx xxx vypracovávání xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/ES stanoví, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředky v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS [2],
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Článek 1
Technické specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx A x příloze II xxxxxxxx 98/79/XX.
Článek 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX TECHNICKÉ SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx II:
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx krevních skupin: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, D, X, x) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, X a X v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. DEFINICE
(Diagnostická) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx pozitivní x xx je prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx negativní
Vzorek, x němž xx xxxxx, že je xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, o xxxx je známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely použití XXX se "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumí mez xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.
Techniky amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx a/nebo kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx testem" xxxxxx xxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v malé xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okamžitý xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx míra jeho xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému" xx xxxxxx frekvence selhání x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX V XXXXXXX X PŘÍLOHY XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel xxx detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx:
XXXXXX ZÁSADY
3.1.1 Prostředky xxx xxxxxxx virových xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxx screeningové x/xxxx xxxxxxxxxxxx testy musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx tabulka 1).
3.1.2 Prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxx sérum nebo xxxxxx, např. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x sebetestování, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální použití. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx srovnání se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx srovnání xxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, je xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx
- rozporný vzorek xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x xxxxxxxx pacienta x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx atd.
3.1.8 U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx) musí xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky jako xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx musí xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu během xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx potvrdit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx reprezentativní x xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx kterou xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx krve, hospitalizovaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.
3.1.10 Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic a xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx vypočte xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u dárců xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx marker.
3.1.12 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se prostředky xxxxxxx tak, xxx xxx zjištěn účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx do určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí analýzy xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" infekce,
- vzorky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. žen, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorem,
- x xxxxxxxxxxxxxxx antigenů xxxxxx protilátky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx. xxxxx E-coli xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx sérem nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.1.14 Pokud xxx x prostředky xxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které výrobce xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců xxxx.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx četnost xxxxxxx xxxxxx systému, které xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Kritéria xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx cut-off. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu v xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx genotypem.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních standardů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx XXX xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx protilátky, xx. xxxxxxxx odebraných před xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx ve srovnání x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, např. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx pozitivních xxxxxx. Xxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx u výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx HIV infekce (XXX 1 a 2), XXXX X x II, x xxxxxxxxxx X, C x D v xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí zajistit, xxx každá šarže xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Výstupní xxxxxxxx xxxxx x výrobce xx xxxx týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 XXX pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém XXX (X, X), Xx (X, x, D, X, e) a Xxxx (X)
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel pro xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx XXX (X, X), Xx (X, x, X, X, x) x Kell (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx trhu.
3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx se
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- použije xxxx metody.
3.4.3 Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx evropské populaci.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx x plazmou, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.5 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení antigenů xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (X, X), Xx (X, c, X, X, e) x Xxxx
3.5.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky na xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x tabulce 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Anti-HTLV I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
400 XXX 1100 XXX 2xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx HIV 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1a-4a:nejméně 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx xx genotyp |
400včetně xxxxxxxxxxx x subtypům |
400včetně xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx XXX xx HIV 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % pozitivních testů.
|
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX |
xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x kvantitativních xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx detekce Detekce xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx SZO nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů) |
Podle Xxxxxx pro validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: stejně xxxx x kvalitativních xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx log 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "lineární" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx každý subtyp Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
ubtypů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Xxxxx být xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (jsou-li x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx validaci EP [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty in xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxx krve |
100 dárců xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx testu (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx flavivirus (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx pozitivních xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx testů xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) a xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx testů xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních vzorků |
|||||
|
Inhibice |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx procesu XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT |
|||||
|
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx infikovaných xxxxx s trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, HBsAg, xxxx-XXx, anti XXXX X x XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX I/II |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
|
Diagnostická specifita |
Negativní xxxxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx krve |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků xx těhotných žen |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X a II, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx test anti-HTLV |
Doplňkový xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx reprezentujících xxxxx stádia xxxxxxx x různé xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 HCV Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá stádia xxxxxxx a xxxxx xxxxx protilátek genotypy 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (non x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
300 HBsAg Včetně vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stadia xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx HBsAg/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx titrem |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx HBsAg (AdM, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů od xxxxx xxxx |
200 odběrů xx dárců xxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky/žádná xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx XXX 1 |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 sérokonverzních panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preparát |
< 50 pg/ml |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx typizace HCV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4a: &xx; 20 vzorků 4 (xxx a); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx k dispozici |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, anti-Hbe, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.) |
200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx antigen |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
100 vzorků xx specifickými xxxxxxx XXX |
50 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
≥ 98 % |
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx ABO, Xx (X, x, X, X, x) x Kell
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Specifita |
Počet xxxxx xx doporučenou xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxx na trh |
Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidla |
|
Anti-A, X x AB |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-D |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-C, c, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zavedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo rozšiřuje xxxxxx xxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx testování x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx ve sloupci 1 (výše). Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx anti-D xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxxxxx RhD a xxxxxxxxxx xxxxxx Rh, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % testované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % testované xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, B xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxx krevní skupiny XXX, Xx (X, x, X, X, x) a Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx krevních xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X souladu x výsledky získanými x údajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx technik jednoznačně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx červených xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx skupin musí xxx potvrzen s xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.