Rozhodnutí xxxxxx
xx xxx 7. xxxxxx 2002
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
(oznámeno xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx na xx. 5 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxx při xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx.
(2) Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx zásad xx při vypracovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schvalují xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx xxx hodnocení x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve shodě xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx určeno členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxx 2002.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx vztahují xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X x xxxxxxx II:
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxxx XXX, Rh (X, c, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) citlivost
Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přítomnosti cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx negativní
Vzorek, x němž xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a že xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) specifita
Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx je pro xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX se "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx mez xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, xxxxx xxxx xxx xxxxxx zjištěno.
Analytická specifita
Schopnost xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx marker.
Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" xxxxxx testy xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx test
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxx, xxxxx lze xxxxxx pouze jednorázově xxxx v xxxx xxxxx x xxxxx xxx navržen xxx, xxx xxx použití x blízkosti pacientů xxxxxxx xxxxxxxx výsledek.
Robustnost
"Robustností" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx míra xxxx xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx známkou xxxxxxxxxxxxx postupu při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx selhání x xxxxxxx, kdy xxxx proces probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXXXXX TECHNICKÉ SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX V XXXXXXX X XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X x X x lidských xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx xxxxxxx xx xxx k použití xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x testování xxxxxxx tekutin jiných xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx xxx sérum xxxx plazmu. Při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx analyzují vzorky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx testech pro xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx příslušné prostředky xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxx xxxxxxx.
3.1.4 Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxx srovnání xx xxxxxxxxx prostředkem, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,
- xxxxxxx alternativní metody xxxx alternativní xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Hodnocení xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x vyšetření xxxx (x výjimkou xxxxx HBsAg) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx označením XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu xxxxx xxxx fáze xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, hospitalizovaných xxxxxxxx, těhotných xxx, xxx.
3.1.10 Při hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx darované krve xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx xxxx x připojených xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Specifita xx vypočte na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx marker.
3.1.12 V xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- vzorky xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" infekce,
- vzorky xxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xx. žen, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx revmatoidním xxxxxxxx,
- x rekombinantních antigenů xxxxxx protilátky vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Pokud xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k použití xx sérem xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x prostředkem. Xxxx xxx prokázána minimálně x 50 xxxxxx xx dárců xxxx.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx k falešně xxxxxxxxxx výsledkům, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx slabě pozitivních xxxxxxxx.
3.2 Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx testy XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku (xxxxxxx kontrola) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx být pokud xxxxx prováděna během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx citlivost xxxx mez xxxxxxx xxx xxxxx NAT xxxx xxx vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx hodnota xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívaných x dané xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Testy XXX xxxx být použity x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx negativních xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx ve srovnání x volnými xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx důležité, aby xxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.2.7 Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx koncentrace xxxx.
3.3 XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro detekci, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), HTLV X x XX, a xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí zajistit, xxx každá šarže xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx ABO (X, B), Xx (X, x, X, X, e) x Xxxx (K)
Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledků xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (A, X), Xx (X, x, X, E, x) a Xxxx (X) xxxx xxxxxxx x tabulce 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijatelná. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx se x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx
- xxxxxxxx vzorek zhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx,
- použije xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slabou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Pokud jde x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx x plazmou, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx antikoagulantních látek, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 odběrů od xxxxx krve.
3.5 STS xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx stanovení antigenů xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (X, B), Xx (C, x, X, X, e) x Kell
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v tabulce 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, anti XXXX I x XX, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 XXX 2včetně 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx HIV 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX I100 HTLV XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1a-4a:nejméně 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 non-a x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x subtypům |
400včetně xxxxxxxxx dalších markerů XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
20 xxxxxx 10 doplňkových xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx k xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci (včetně prvodárců) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné viry, xxxxxxx ženy, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; nikoliv pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx přijatelnosti xxx "četnost selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|||||
|
NAT |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
kvalitativní |
kvantitativní |
|
|
jako u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX |
xxxx x kvantitativních xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MJ/ml; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx SZO xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů) |
Podle Xxxxxx pro validaci XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx u kvalitativních xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx log 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, správnost, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx při různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx sériových ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
Podle Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty cut-off |
||||
|
Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx každý xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční materiály; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
ubtypů, xxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx Mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvantifikované vhodnými xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp (xxxx-xx x dispozici) Podle Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x dispozici kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrovanégenotypovéreferenční xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrované genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxx |
500 xxxxx krve |
100 xxxxx xxxx |
500 dárců xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX) |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx pozitivních xx DNA virus |
Prokázáním xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a negativních xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x negativních xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx HTLV X a XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x screeningových testů |
Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx dárců krve |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
|||
|
200 vzorků od xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od těhotných xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 a 2, xxxx HTLV X x II, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV |
Doplňkový xxxx HCV |
Konfirmační xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx infekce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 XXX Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 vzorků x xxxxxxx hraničního limitu xxx-xxx |
Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým titrem |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx HBsAg (AdM, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx dárců krve |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx výsledky x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Antigen XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po xxxxxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx typizace: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx x dispozici |
≥ 95 % shoda xxxx xxxxxxxxxxxx typizací x genotypizací |
|
Diagnostická specifita |
Negativní xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) |
200 včetně xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs |
Pokud xxxx x dispozici |
||||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 včetně xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxx krevních xxxxx |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 vzorků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
50 vzorků se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
10 xxxxxx se specifickými xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
200 xxxxxx klinických vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx skupiny XXX, Xx (X, x, X, E, e) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx metodu |
Celkový xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x AB |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-D |
500 |
3000 |
1000 |
|
Anti-C, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx přijatelnosti: Všechna výše xxxxxxx činidla musí xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zavedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx udávanou reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx činidel xxxx xxxx rozšiřuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx RhD x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx závisí na xxxxxxxxxxxxxx použití výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % testované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % testované xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, B xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx pozitivních |
|||
Tabulka 10: Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx xxxxxx skupiny XXX, Rh (X, x, X, E, x) a Xxxx
Xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx krevních xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx přijatelnosti:
V xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx technik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx červených xxxxxxx použitých při xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.