Xxxxxxxxxx komise
ze dne 7. května 2002
o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(oznámeno xxx xxxxxx K(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
(2002/364/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx základní požadavky, xxxxx musí při xxxxxxx na xxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x stanoví, že xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx zásad xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných prostředků xxxxxxxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schvalují xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací xx xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve shodě xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx vypracovanými pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud výrobci xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [2],
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx A x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. května 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
SPOLEČNÉ XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX
1. OBLAST XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx vztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX:
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. DEFINICE
(Diagnostická) citlivost
Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx pro cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje v xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx negativní
Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx negativní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumí xxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.
Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx se termínem "XXX" xxxxxx testy xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx
Xxx účely xxxxxx dokumentu xx "xxxxxxx testem" rozumí xxxx, který lze xxxxxx xxxxx jednorázově xxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxx navržen xxx, xxx xxx použití x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému
"Četností xxxxxxx xxxxxx systému" xx xxxxxx xxxxxxxxx selhání x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX V SEZNAMU X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX
3.1 STS xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X v lidských xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx xxxxxxx xx xxx k použití xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.2 Prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX xx xxxxxxxxx x specifitu jako xxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pacientů xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx použití, xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx.
3.1.4 Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud xx x době xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x hodnocení vyskytnou xxxxxxxx výsledky, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markery,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x xxxxxxxx pacienta x
- xxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx druhy protilátek, xxxxx genotypy, různé xxxxxxx xxx.
3.1.8 X xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx) musí xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx označením XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxx fáze xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, hospitalizovaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx žen, xxx.
3.1.10 Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (tabulka 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx darované krve xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx xxxx x připojených tabulkách xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně pozitivních) xxxxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 V xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx základních xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx; mohou xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx představující "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx revmatoidním xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx všech antikoagulantních xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců xxxx.
3.1.15 X xxxxx požadované xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opakovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.
3.2.1 Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx procesu, tj. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Analytická xxxxxxxxx xxxx xxx detekce xxx xxxxx XXX xxxx být vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (SZO) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX musí xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici, x xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx XXX xxxx xxx použity x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, např. v xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx důležité, xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny vzorky xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenosu xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.2.7 Četnost xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním výsledkům, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Slabě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x koncentraci xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x výsledků reakcí xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x II, a xxxxxxxxxx B, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx musí týkat xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxx.
3.4 XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů krevních xxxxxx: systém ABO (X, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx (X)
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ABO (X, X), Rh (X, x, X, E, x) a Xxxx (X) xxxx uvedena x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož funkční xxxxxxxxxxx xx přijatelná. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozporné xxxxxxxx, je nutné xxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- použije xxxx xxxxxx.
3.4.3 Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxxx x slabou xxxxxxx antigenu.
3.4.5 X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí analýzy xxxxx, která xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.5 STS xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (X, X), Xx (C, x, X, E, e) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly u xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx XXXX I x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Anti-HTLV I/II |
Anti-HCV |
HBsAg |
Anti-HBc |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 HIV 2včetně 40 non-B subtypůvšechny xxxxxxx XXX 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx xxxxxxxx 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x dispozici |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude x xxxxxxxxx standard XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx prvodárců) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zkříženou xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné xxxx, xxxxxxx ženy, atd.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Tabulka 2: Xxxxx XXX xx HIV 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucích x falešně negativním xxxxxxxxx" je 99 % xxxxxxxxxxx testů.
|
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV |
|||||||
|
Citlivost Mez detekce Detekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MJ/ml; xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxx detekce: xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (polovina log 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX: několik xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx po hraniční xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx validaci EP [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx genotypů/s Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
ubtypů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx možno nejméně 10 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (jsou-li x xxxxxxxxx) Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], xxxxx xxxx x dispozici kalibrovanésubtypové xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx materiály Podle Xxxxxx pro validaci XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pokynů xxx validaci EP [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx negativních xxxxxx |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 dárců krve |
500 xxxxx krve |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX) |
Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx flavivirus (např. XXX, YFV) |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX virus |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce pozitivních (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
|||||
|
Inhibice |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno x průběhu celého xxxxxxx NAT |
Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT |
|||||
|
Četnost selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx koncentrací |
Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací |
99 % pozitivních testů |
||||
Tabulka 3: Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti HTLV X x XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx u screeningových xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 odběrů od xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx krve |
1000 odběrů xx dárců xxxx |
≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx těhotných žen |
200 xxxxxx od těhotných xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen |
||||
|
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1 a 2, xxxx XXXX X a XX, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx test anti-HTLV |
Doplňkový xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxx x xxxxx druhy xxxxxxxxxx |
200 HTLV 1 x 100 XXXX 2 |
300 HCV Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1-4x: 15 xxxxxx; xxxxxxxx 4 (xxx x) a 5: 5 vzorků; 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stadia xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 ng HBsAg/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x nízkým xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx HBsAg (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx |
20 falešně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky/žádná neutralizace [2] |
|
200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 potenciálně rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx HIV 1 |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní vzorky |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po neutralizaci) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
20 sérokonverzních panelů/panelů x nízkým titrem |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preparát |
< 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx typizace: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx typizace XXX 1 |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 xxxxxx genotypů 1-4x: &xx; 20 vzorků 4 (non a); 5: > 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, anti-HBc XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx infikovaných xxxx |
200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
200 xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % |
|
Sérokonverzní panely |
10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx k dispozici |
||||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 odběrů od xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
| |
|||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
50 vzorků se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx klinických vzorků |
200 xxxxxx klinických vzorků |
200 xxxxxx klinických xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
Tabulka 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, E, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh |
Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidla |
|
Anti-A, B x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, c, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rozšiřuje xxxxxx jejich xxxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx XxX a xxxxxxxxxx xxxxxx Rh, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx populace vzorky XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx propouštění šarží xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh (C, x, X, X, x) x Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx skupin |
Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx červených xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
[2] Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx test XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.