Rozhodnutí komise
ze xxx 7. xxxxxx 2002
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2002) 1344)
(Xxxx x významem xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx [1], a xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x stanoví, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx.
(2) Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx zásad xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací xx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx členské státy xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve shodě xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x přehodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS [2],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Technické specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx A x příloze II xxxxxxxx 98/79/ES.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 7. xxxxxx 2002.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) x xxxx-Xxxx,
- činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2), XXXX X a XX, x hepatitidy X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx pozitivní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx pozitivní
Vzorek, x němž je xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxxx XXX xx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx cílového markeru, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (XXX)
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "XXX" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin buď xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx test
Pro účely xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxx jednorázově xxxx v xxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okamžitý xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používání.
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx selhání xxxxxx systému" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
3. XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 STS xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Xxxxxxxxxx xxx detekci virových xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x použití xxxx screeningové a/nebo xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.2 Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx analyzují vzorky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx použití, xxxx splňovat tytéž xxxxxxxxx STS na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální použití. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx srovnání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Xxxxx xx x hodnocení vyskytnou xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx
- rozporný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx klinický xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- provede test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx atd.
3.1.8 X xxxxxxxxxx x vyšetření xxxx (x výjimkou xxxxx HBsAg) musí xxxxxxxxxx, který xx xxx opatřen xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu během xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování xxxxx panelů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (viz tabulka 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxx určen, např. xxxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx žen, xxx.
3.1.10 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti screeningových xxxxx (tabulka 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx jednat x xxxxxx krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejméně 99,5 %, xxxxx xxxx x připojených tabulkách xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u xxxxx xxxx negativních xxx xxxxxx xxxxxx.
3.1.12 V xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx testu. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena v xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx zahrnovat xxxx.:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx revmatoidním xxxxxxxx,
- x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx sérem nebo xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které výrobce xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 odběrů xx xxxxx xxxx.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, které xxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx požadavky xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)
Kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.
3.2.1 Pokud xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku (xxxxxxx kontrola) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mez xxxxxxx xxx testy XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (SZO) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní výsledky.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Kvantitativní xxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx x detekci virů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry v xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x volnými viry xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx odebrané před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxx řad testů xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.2.7 Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům, xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.
3.3 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x II, a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx kontrola xxxxx x xxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 STS xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém ABO (X, X), Xx (X, x, X, X, x) a Xxxx (K)
Kritéria pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx ABO (A, X), Rh (X, x, X, E, x) a Xxxx (X) jsou xxxxxxx x tabulce 9.
3.4.1 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trhu.
3.4.2 Xxxxx se x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxx.
3.4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí analýzy xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx.
3.5 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (X, X), Xx (C, x, X, X, x) x Xxxx
3.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.
3.5.2 Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, anti-HCV, HBsAg, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Anti-HTLV X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 HIV 2xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx HIV 1 xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky |
300 XXXX X100 XXXX XX |
400xxxxxx genotypů 1x-4x:xxxxxxx 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x subtypům |
400včetně xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx k xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 ng/ml (francouzský/britský xxxxxxxx, xxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxx SZO) |
||||
|
Specifita |
Náhodně xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx krve s xxxxxxxxxxx zkříženou xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx XXX xx HIV 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx xxxxx.
|
XXX1 |
XXX |
XXX |
XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV |
|||||||
|
Citlivost Mez detekce Detekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx SZO xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx; Mez xxxxxxxxxx,xx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 nebo xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx meze kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, "xxxxxxxx" xxxxxx měření, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1]: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
||||
|
Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx genotypu/subtypu |
Pokud xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud jsou x dispozici kalibrované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx Mohou být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP [1], pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxx negativních vzorků |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 dárců xxxx |
500 xxxxx xxxx |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od dárců xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x potenciální xxxxxxxxx reaktivitou |
Prokázáním vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX) |
Xxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx flavivirus (např. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad testů xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků |
|||||
|
Inhibice |
Vnitřní xxxxxxxx pokud možno x průběhu xxxxxx xxxxxxx NAT |
Vnitřní kontrola xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx NAT |
|||||
|
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
99 % pozitivních testů |
||||
Tabulka 3: Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx XXXX X x XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů |
Stejná xxxxxxxx xxxx u screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x screeningových xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
1000 xxxxxx od xxxxx krve |
1000 xxxxxx xx xxxxx krve |
≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 vzorků od xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
|||
Tabulka 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1 a 2, xxxx XXXX X a II, xxxx-XXX, XxxXx
|
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx test anti-HTLV |
Doplňkový xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 HIV 1 x 100 XXX 2 Xxxxxx xxxxxx reprezentujících xxxxx stádia infekce x xxxxx druhy xxxxxxxxxx |
200 XXXX 1 x 100 XXXX 2 |
300 HCV Včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a různé xxxxx protilátek genotypy 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (xxx x) x 5: 5 xxxxxx; 6: xxxxx jsou k xxxxxxxxx |
300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (≥ 50 ng XXxXx/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx negativní |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx HBsAg (AdM, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xx xxxxx xxxx |
200 xxxxxx xx dárců xxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx [2] |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky/žádná neutralizace [2] |
|
200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx vzorků, včetně xxxxxxxxx žen |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx |
||||
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x neurčitými xxxxxxxx x dalších konfirmačních xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Test xx xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx XXX 1 x XXX 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po neutralizaci) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: HCV
|
Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxx 1-4a: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx x); 5: > 10 xxxxxx, 6: pokud xxxx k dispozici |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Xxxxxxx XXX: anti-HBs, anti-HBc XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.) |
≥ 98 % |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxx sérokonverzí xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx x dispozici |
||||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxx XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
500 včetně xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 odběrů xxxx xxxxxxxx dárců |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx krve |
≥ 98 % |
|
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Delta xxxxxxx
|
Xxxx-XXX |
Xxxx-XXX XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
100 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx markery XXX |
50 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx klinických vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx klinických vzorků |
≥ 98 % |
|
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků |
50 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx skupiny XXX, Xx (X, c, X, X, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xx doporučenou xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidla |
|
Anti-A, B x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, x, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxx xxxxxxx činidla musí xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxxx činidel xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve sloupci 1 (xxxx). Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx vzorků xxxxxxx RhD x xxxxxxxxxx xxxxxx Xx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx. |
|||
|
Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx10 % testované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky> 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX&xx; 40 % X, X pozitivních „slabé X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (X, x, D, X, x) x Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx skupin |
Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx reakce |
|||||||
|
A1 |
A2B |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-A |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
B |
A1B |
Al |
0 |
|||||
|
Anti-B |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
A1 |
A2 |
Ax |
B |
0 |
||||
|
Anti-AB |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
R1r |
R2r |
Slabé X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx technik jednoznačně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)
Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx skupin musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zavedeného prostředku.
[1] Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxx HBsAg: xxxxx xxxxxxxxxxxx.