Rozhodnutí xxxxxx
xx dne 7. května 2002
x xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(xxxxxxxx xxx číslem K(2002) 1344)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2002/364/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládat, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědečtí xxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných stran.
(4) Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky a xxxxxxxxxx materiály.
(5) Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx okolnostem xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS [2],
XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxx x seznamu X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxx 2002.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
XXXXXXXX TECHNICKÉ SPECIFIKACE (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX
1. XXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxx XX:
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxxx ABO, Rh (X, c, D, X, x) x xxxx-Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.
Falešně xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx je pro xxxxxx marker xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx "analytickou xxxxxxxxxx" xxxxxx mez xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může být xxxxxx zjištěno.
Analytická specifita
Schopnost xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (NAT)
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "XXX" rozumí testy xxxxxxx a/nebo kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx test
Pro xxxxx xxxxxx dokumentu xx "xxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxx, který xxx xxxxxx pouze jednorázově xxxx v malé xxxxx a xxxxx xxx navržen xxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx okamžitý výsledek.
Robustnost
"Robustností" xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx; xx známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx používání.
Četnost selhání xxxxxx xxxxxxx
"Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému" xx xxxxxx frekvence selhání x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
3. XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX VÝROBKY XXXXXXXXXX X SEZNAMU X PŘÍLOHY XX XXXXXXXX 98/79/ES
3.1 STS xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX I x XX, a xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:
XXXXXX XXXXXX
3.1.1 Prostředky xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx k použití xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxx (viz xxxxxxx 1).
3.1.2 Prostředky určené xxxxxxxx x testování xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx, xxxx. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na citlivost x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx analyzují xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tj. x domácímu použití, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx.
3.1.4 Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.1.5 Pokud xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx alternativní metody xxxx alternativní xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.
3.1.7 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx xxx.
3.1.8 U xxxxxxxxxx x vyšetření xxxx (x výjimkou xxxxx XXxXx) musí xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. X testů XXxXx musí být xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxx xxx 3.1.4). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu během xxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx panelů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx potvrdit původní xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1).
3.1.9 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní z xxxxxxxx xxxxxx populace, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx.
3.1.10 Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx prvodárci.
3.1.11 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx darované xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx frekvence opakovaně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx negativních pro xxxxxx marker.
3.1.12 V xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx.:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxx" infekce,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. žen, xxxxx xxxx těhotné více xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx revmatoidním faktorem,
- x xxxxxxxxxxxxxxx antigenů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.1.13 Pokud xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.
3.1.14 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s plazmou, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 odběrů xx xxxxx krve.
3.1.15 X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx četnost selhání xxxxxx xxxxxxx, které xxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x opakovaných xxxxxxx xx xxxxx pozitivních xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2.
3.2.1 Pokud xxx o testy xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx být pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, tj. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, xx 95 % xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.
3.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx jednotkách užívaných x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.2.5 Xxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry v xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx viry xxxxxxx, xxxx. v xxxxxxx centrifugace. Proto xx důležité, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny vzorky xxxxxxxxx na protilátky (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).
3.2.6 Xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx přenosu xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx řad xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx xx vyskytujícími vysokými xxxxx xxxx.
3.2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Slabě pozitivní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.3 XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx B, C x X x xxxxxxxx vzorcích (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx):
3.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xx musí týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.4 STS xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX (X, X), Rh (X, x, X, X, e) x Xxxx (K)
Kritéria xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX (A, X), Xx (X, x, X, X, x) x Xxxx (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.
3.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijatelná. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
3.4.2 Xxxxx xx v xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx se
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxx metody.
3.4.3 Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.4 Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a slabou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5 X xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx každý nový xxxxxxxxxx.
3.4.6 Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.
3.5 XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX (A, X), Xx (X, x, X, E, e) x Xxxx
3.5.1 Kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3.5.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxxxx 1: "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX I a XX, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Anti-HTLV X/XX |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
400 XXX 1100 XXX 2xxxxxx 40 non-B xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx HIV 1 xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx |
300 XXXX X100 HTLV XX |
400xxxxxx genotypů 1a-4a:nejméně 20 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx 4 xxx-x x 5:xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
400xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
Xxxxx stanovit, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx |
20 xxxxxx 10 xxxxxxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce) |
20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
0,5 xx/xx (xxxxxxxxxxx/xxxxxxx standard, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx standard XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx prvodárců) |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
5000 |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné xxxx, xxxxxxx xxxx, xxx.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Xxxxxxx 2: Xxxxx XXX xx HIV 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx "četnost xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx" xx 99 % xxxxxxxxxxx testů.
|
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV X/XX |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||
|
XXX |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
|
|
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX |
xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV |
jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX |
|||||||
|
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů) |
Podle Xxxxxx xxx validaci XX [1]: několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx kvantifika,ce: xxxxxx (polovina xxx 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxx, "xxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx [1] Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP: několik xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx analýza) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx |
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx |
Xxxxx Pokynů xxx validaci EP [1]: xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off |
||||
|
Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx genotypu/subtypu |
Pokud možno xxxxxxx 10 vzorků xx každý subtyp Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/x Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP [1], pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx |
xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx Mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxxxx) Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
| |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx kalibrované genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX [1], xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků |
500 xxxxx xxxx |
100 xxxxx xxxx |
500 dárců xxxx |
500 xxxxx krve |
500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx |
||||
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních na xxxxxx retrovirus (např. XXXX) |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX) |
||||
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů |
||||||||
|
Zkřížená xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx vzorků |
Nejméně 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným přirozeným xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx pokud možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
|||||
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s trojnásobnou 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
99 % xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||
Xxxxxxx 3: Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx, anti XXXX X x XX
|
Xxxx-XXX 1/2 |
Xxxx-XXX |
XXxXx |
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXXX I/II |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
1000 odběrů od xxxxx krve |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx dárců xxxx |
1000 odběrů xx xxxxx xxxx |
1000 xxxxxx xx dárců krve |
≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %) |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků |
200 klinických xxxxxx |
200 klinických xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx |
200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxx xx těhotných xxx |
200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx |
||||
|
100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
100 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
|||
Tabulka 4: Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 a 2, xxxx XXXX X x II, xxxx-XXX, HbsAg
|
Konfirmační xxxx xxxx-XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX |
Xxxxxxxxx xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
200 XXX 1 x 100 HIV 2 Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stádia infekce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
200 HTLV 1 x 100 XXXX 2 |
300 XXX Xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x různé xxxxx protilátek genotypy 1-4x: 15 vzorků; xxxxxxxx 4 (non x) x 5: 5 vzorků; 6: xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
300 HBsAg Včetně vzorků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (≥ 50 xx XXxXx/xx); 20 vzorků v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx negativní |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx titrem |
15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
| |
Xxxxxxxxx XXxXx (XxX, XXXXX, XXX) |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx |
200 odběrů xx dárců xxxx |
200 xxxxxx od xxxxx xxxx |
20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [2] |
Xxxxx falešně xxxxxxxxx výsledky/žádná xxxxxxxxxxxx [2] |
|
200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx těhotných xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, včetně vzorků x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně vzorků x neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
50 potenciálně rušivých xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxx XXX 1
|
Xxxx xx xxxxxxx XXX 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx XXX 1 x HIV 2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx |
&xx; 50 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
200 xxxxxx xx xxxxx xxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx 6: Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: XXX
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx HCV 1 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx genotypů 1-4x: &xx; 20 xxxxxx 4 (xxx x); 5: &xx; 10 xxxxxx, 6: xxxxx xxxx x dispozici |
≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifita |
Negativní xxxxxx |
100 |
|
Xxxxxxx 7: Markery XXX: anti-HBs, anti-HBc XxX, xxxx-Xxx, XxxXx
|
Xxxx-XXx |
Xxxx-XXx XxX |
Xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 xxxxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
200 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) |
200 xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx |
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx SZO |
Standard XXX |
Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
500 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx dárců |
200 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
200 odběrů xx xxxxx xxxx |
≥ 98 % |
|
200 klinických vzorků |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
|||
Xxxxxxx 8: Markery XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx antigen
|
Anti-HDV |
Anti-HDV XxX |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
| |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
100 vzorků xx specifickými xxxxxxx XXX |
50 vzorků xx xxxxxxxxxxxx markery HBV |
10 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 % |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx klinických vzorků |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
200 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 98 % |
|
50 potenciálně xxxxxxxx vzorků |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 9: Xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx (C, x, X, X, x) x Xxxx
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxx xx trh |
Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx-X, X x XX |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X |
500 |
3000 |
1000 |
|
Xxxx-X, c, X |
100 |
1000 |
200 |
|
Xxxx-x |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxx-X |
100 |
500 |
200 |
|
Xxxxxxxx přijatelnosti: Všechna xxxx xxxxxxx činidla xxxx xxx xxxxxxxxx vykazovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x zavedených xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití, xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (xxxx). Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx XxX a xxxxxxxxxx vzorků Rh, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. |
|||
|
Kvalifikace: klinické xxxxxx10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xx; 2 % xxxxxxxxx populace vzorky XXX&xx; 40 % X, X xxxxxxxxxxx „xxxxx X“&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxx 10: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx krevní xxxxxxx XXX, Xx (X, x, D, X, x) x Kell
Požadavky xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx činidla
1. Testovací xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
2 |
2 |
|||
|
X |
X1X |
Xx |
0 |
|||||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2 |
2 |
||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
0 |
||||
|
Xxxx-XX |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
X´x |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
2 |
2(*) |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X2X2 |
x“x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X1x |
x´x |
X1X1 |
|||||
|
Xxxx-x |
1 |
2 |
1 |
3 |
||||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X1X1 |
x´x |
xx |
|||
|
Xxxx-X |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
||
|
X1X2 |
X2x |
x“x |
X2X2 |
|||||
|
Xxxx-x |
2 |
1 |
1 |
3 |
||||
|
xx |
xx |
|||||||
|
Xxxx-X |
4 |
3 |
||||||
Xxxxxxxx přijatelnosti:
V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
[2] Xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.