Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PŮSOBNOSTI

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X TERMÍNY

(Diagnostická) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.

Pravdivě xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx pro xxxxxx xxxxxx pozitivní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.

Falešně xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, že je xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) specifita

Pravděpodobnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.

Falešně pozitivní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx prostředkem nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx známo, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx detekce, xx. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx specifitou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx marker.

Techniky amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxxxxxxx ‚XXX‘ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, amplifikací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

‚Xxxxxxx xxxxxx‘ se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro používané xxxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nenechat se xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx frekvence xxxxxxx x případě, xxx xxxx proces xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxx potvrzení xx xxxxxx xxxx používaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxx charakterizaci xxxx xx xxxxxx xxxx xxx charakterizaci x xxx xxxxxxx pozitivními xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx sérokonverzí xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx antigen x24 x/xxxx RNA XXX x

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy.

Vzorky XXX x xxxxx sérokonverze

Vzorky XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí:

—	pozitivní xxxxxxx x24 a/nebo XXX XXX x

—	xx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, a

—	neurčité xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy.

3.   SPOLEČNÉ XXXXXXXXX SPECIFIKACE (STS) XXX XXXXXXXX XXXXXXX X SEZNAMU X XXXXXXX XX SMĚRNICE 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX x xxxxxxxxxx B, X x D x xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx zásady:

3.1.1   Prostředky xxx detekci virových xxxxxxx uváděné xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky xx citlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 1. Xxx xxxx bod 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx testy.

3.1.2   Prostředky xxxxxx xxxxxxxx k testování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x specifitu jako xxxxx xxx sérum xxxx plazmu. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx analyzují vzorky xx stejných pacientů xxx v testech, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX na citlivost x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx validována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.

3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro srovnání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.

3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx možno odstranit xxxxxxxxx xxx, že xx

—	xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx alternativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx pacienta x

—	xxxxxxx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z následných xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxx (příslušných onemocnění), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x pravdivě pozitivními xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx diagnostického xxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování týchž xxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx tabulka 1). Xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxx negativním xxxxxxx (odběry) a xxxxxxxxx xxxx odběry xx měly xxx xxxxxx.

3.1.8.2

X xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx krve (x xxxxxxxx testů XXxXx x xxxx-XXx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx označením XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx x anti-HBc xxxx být xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx (viz 3.1.4).

3.1.8.3

Xxxxx xxx x xxxxx xx XXX: — xxxxxxx vzorky XXX před xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a — přinejmenším 40 raných vzorků XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx.

3.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) vzorků xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx ‚x xxxxx dne‘ (≤ 1 xxx xx odběru vzorků).

3.1.10   Negativní xxxxxx použité při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx reprezentativní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro kterou xx xxxx určen, xxxx. xxxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx atd.

3.1.11   Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (tabulka 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx zkoumání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5&xxxx;%, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeno jinak. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx frekvence xxxxxxxxx pozitivních (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) výsledků x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx například:

—	vzorky xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxx,

—	xxxxxx pocházející xx multipar, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátky xxxx komponentům xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx X-xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx antigenům.

3.1.14   Pokud xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx xx sérem nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 odběrů od xxxxx krve (25 xxxxxxxxxxx a 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 negativních).

3.1.16   V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x xxxxxxxxxxx testech na xxxxx pozitivních xxxxxxxx.

3.1.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx prostředky lze xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, např. podle xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx-XXX x xxxxxxxx x24, xxxxx xxxx rovněž xxxxxx xxx detekci xxxxxxxx antigenu x24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx citlivost, xxxxx xxx o antigen x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX určené xxx xxxxxxx xxxx-XXX a xxxxxxxx x24, které xxxxxx rovněž xxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxxx x24, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx p24.

3.3   Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x tabulce 2.

3.3.1   Pokud xxx x testy xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková kontrola xxxx xxx xxxxx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx detekce xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentraci xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95&xxxx;% testů xx xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxx. xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx pozitivní výsledky.

3.3.3   Detekce xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx zkoušky XXX xxxx xxx prováděny xx základě mezinárodních xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, x jejich xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx NAT xxxx být použity x detekci xxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, např. v xxxxxxx centrifugace. Proto xx důležité, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zjištění potenciálního xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx robustnosti xxxxxxx minimálně pět xxx testů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vysokými xxxxx xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95% xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce týkající xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, potvrzení x kvantifikaci ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX x xxxxxxxxxx X, X a X v lidských xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce musí xxxxxxxx, aby každá xxxxx důsledně identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxx xxxx týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX ABO1 (A), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xx XX1 (X), XX2 (X), XX3 (X), RH4 (x), XX5 (e); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx XXX1 (X)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (B), ABO3 (X,X); xxxxxxx Xx XX1 (X), XX2 (X), RH3 (X), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxxx Xxxx XXX1 (X) jsou xxxxxxx x xxxxxxx 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x době xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx vybírají tak, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx míry xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx provedena x rámci základních xxxxxxxxx na každý xxxx xxxxxxxxxx.

3.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx krve.

3.6   STS xxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx krevní xxxxxxx ABO XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (A,B); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xx XX1 (X), RH2 (X), XX3 (X), XX4 (x), RH5 (x); systém xxxxxx xxxxxxx Xxxx KEL1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x protilátky.

3.6.2   Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1

‚Xxxxxxxxxxxx‘ xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx XXXX X a XX, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx subtypy XXX 1 by xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 vzorky	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1-4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx HBV
	Sérokonverzní panely	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 XX/xx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx2, xxxxxxx A, xxx XXXXX: 00/588)
Specifita	Náhodně xxxxxxx xxxxx (včetně „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky krve x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx typizaci)

HIV1			HCV		HBV		HTLV X/XX		Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů na XXX
Xxxxxxxxx Xxx detekce Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; definovaná na xxxxxxx xxxxxxxxx SZO xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx)	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů; Xxx kvantifikace: ředění (xxxxxxxx xxx 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, ‚xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxx, ‚xxxxxxxxx xxxxxx‘. Xxxx být prokázána xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx Pokynů xxx validaci XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP (1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx hodnoty cut-off		Podle Xxxxxx xxx validaci XX&xxxx;(1): xxxxxxx sériových xxxxxx xx po xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx xxx-xxx
Xxxxxxxx detekce/kvantifikace xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx možno nejméně 10 xxxxxx na xxxxx subtyp	Sériová xxxxxx xxxxx příslušných genotypů/subtypů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx subtyp		Pokud xxxx x dispozici kalibrované xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx vzácné xxxxxxx XXX-1)	Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx transkripty in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx transkripty xx xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP (1), pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxx	500 xxxxx krve	100 xxxxx xxxx	500 dárců xxxx		500 dárců krve		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx krve
Markery x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)	Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx flavivirus (xxxx. HGV, XXX)		Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx na XXX xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx
Xxxxxxxx kontaminace	Nejméně 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x negativních vzorků		Nejméně 5 xxx xxxxx xxx použití vysoce xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx vysoce pozitivních (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT		Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx celého procesu XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% pozitivní xxxxxxxx koncentrací		Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací		99 % xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ‚xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx výsledkům‘ xx 99&xxxx;% pozitivních testů. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xx provede xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx odrážející běžné xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx předběžného xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx testem XXX. X případě kvalitativních xxxxx XXX xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Souběžně se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx NAT.

Tabulka 3

Rychlé xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX1/2	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná kritéria xxxx u screeningových xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96&xxxx;%)
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx těhotných xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 potenciálně rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, anti-HTLV X a II, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX	Xxxxxxxxx xxxx XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx	Xxxxxxxx přijetí
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 HIV-1 x 100 XXX-2	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (pozitivní vzorky)	300 XXxXx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících xxxxx druhy protilátek.		Včetně xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (> 26 XX/xx); 20 xxxxxx x rozmezí xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem		15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				Druhá xxxxxxxxxxx xxxxx xxx HBsAg, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, xxx XXXXX xxx: 00/588
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	10 falešně pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx doplňkových xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 5

Xxxxxxx XXX 1

		Xxxx xx antigen XXX 1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	50 vzorků pozitivních xx antigen XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx XXX 1 x XXX 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 x24 Xxxxxxx, 1. xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxx NIBSC: 90/636	≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		200 odběrů xx xxxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků	> 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizace: XXX

		Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (včetně xxxxxxx xxx-x genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% xxxxx xxxx sérologickou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx &xx; 95&xxxx;% xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob	Včetně vzorků x různých stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by měla xxx použita xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)
	Sérokonverzní panely	10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí xxxx-XXx	Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Xxxxxxx xxxxxxxxxx			XXx - Referenzantigen 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8

Xxxxxxx HDV: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Xxxxx antigen

		anti-HDV	anti-HDV XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx specifickými markery XXX	Xx xxxxxxxxxxxx markery XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200	200	200	≥ 98 %
		Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx klinických xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků	50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx krevních skupin: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Rh x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx nového xxxxxxx xx xxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx složení xxxx x případě xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), anti-ABO2 (xxxx-X), xxxx-XXX3 (xxxx-X,X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (xxxx-X), anti-RH4 (xxxx-x), xxxx-XX3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zavedených xxxxxxx x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nutné xxxxxxx další testování x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x xxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X), xxxxx závisí xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% testované populace
Novorozenecké xxxxxx	:	&xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx XXX	:	&xx; 40&xxxx;% X, B xxxxxxxxxxx
‚Xxxxx X‘	:	&xx; 2&xxxx;% Rh xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx xxx krevní skupiny XXX, Xx x Xxxx

Xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx každého činidla

1.   Testovací xxxxxxx

Xxxxxxx krevních xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx xxxxxx
	X1	X2X	Xx			X	0
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (anti-B)	2	2				2	2
	A1	A2	Ax	B		0
Anti-ABO3 (anti-A,B)	2	2	2	2		4
	R1r	R2r	Slabé X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (anti-D)	2	2	2 (3)			1	1	1
	R1R2	R1r	r’r			R2R2	r’’r	rr
Anti-RH2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X2x	x’’x			X2X2
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx potvrdila specifita x vyloučila přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek.

Kritéria xxxxxxxxxxxxx:

X souladu x xxxxxxxx získanými x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“