Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxx účely xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x přítomnosti cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx negativní

Vzorek, x němž je xxxxx, že je xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx prostředkem nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) specifita

Pravděpodobnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx pozitivní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx detekce, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být přesně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx specifita

Analytickou xxxxxxxxxx xx rozumí schopnost xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx marker.

Techniky amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)

Termínem ‚XXX‘ xx rozumí xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hybridizací.

Rychlý test

‚Rychlým xxxxxx‘ se rozumí xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro používané xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku.

Robustnost

Robustností xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx celý proces xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx.

Xxxx xxx potvrzení

Testem xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx test používaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx viru xx rozumí xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX odebranými xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx antigen p24 x/xxxx RNA HIV x

—	xxxxxxxx xxxxx screeningovými xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí:

—	pozitivní xxxxxxx p24 x/xxxx XXX XXX x

—	xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, a

—	neurčité xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (STS) XXX XXXXXXXX XXXXXXX X SEZNAMU A XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV infekce (XXX 1 a 2), XXXX I x XX a xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1. Xxx xxxx xxx 3.1.11, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX na citlivost x specifitu jako xxxxx xxx sérum xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxx použití.

3.1.4   Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být založena xx xxxxxx srovnání xx xxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro srovnání xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trhu.

3.1.5   Pokud se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx možno odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,

—	použijí alternativní xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x diagnóza pacienta x

—	xxxxxxx xxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx z následných xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx, xxxxxxx atd.

3.1.8   Citlivost x pravdivě pozitivními xxxxxx a vzorky xxxx sérokonverzí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx diagnostického xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx notifikovaný subjekt xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxx tabulka 1). Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx začít xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx.

3.1.8.2

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve (x xxxxxxxx testů XXxXx x xxxx-XXx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx x anti-HBc xxxx být celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 3.1.4).

3.1.8.3

Pokud xxx x xxxxx xx XXX: — xxxxxxx vzorky XXX před xxxxxxxxxxxx xx xxxx identifikovat xxxx pozitivní a — přinejmenším 40 xxxxxx vzorků XXX xxxx sérokonverzí xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx stavu vědy x xxxxxxxx.

3.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (jsou-li v xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx ‚x xxxxx dne‘ (≤ 1 xxx xx odběru xxxxxx).

3.1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx test určen, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx pacientů, těhotných xxx atd.

3.1.11   Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx ze dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx zkoumání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxx použití xxxxxxxx xxxx specifitu xxxxxxx 99,5&xxxx;%, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx marker.

3.1.13   V xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx zjištěn účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx do určité xxxx závisí xx xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx součástí xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx například:

—	vzorky představující ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxx,

—	xxxxxx pocházející xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx od xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx a 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x použití s xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx být prokázána xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.16&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické specifikace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx různém xxxxxxx, např. podle xxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kombinované xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx HIV xxxxxx xxx detekci anti-HIV x xxxxxxxx p24, xxxxx xxxx rovněž xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx antigenu p24, xxxx odpovídat xxxxxxxx 1 x 5, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x antigen x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx protilátek/antigenů XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx-XXX x xxxxxxxx x24, které xxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, vyjma xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx uvedena x tabulce 2.

3.3.1   Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx NAT musí xxx xxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentraci xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxx být vyjádřeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx NAT xxxx být xxxxxxx x detekci virů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx ve srovnání x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx centrifugace. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pozitivními x negativními vzorky. Xxxxxx pozitivní xxxxxx xxxx obsahovat vzorky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95% hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.

3.4   STS xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX I a XX a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výstupní kontroly x výrobce musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kontrola xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX ABO1 (X), XXX2 (B), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xx RH1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxx krevní xxxxxxx Xxxx XXX1 (X)

Xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin systému XXX ABO1 (A), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxxx Rh XX1 (X), RH2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); systému Kell XXX1 (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxx xxxxxxx pokud xxxxx odstranit například xxx, xx se

—	rozporný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx metody.

3.5.3   Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx složení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx provedena x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na každý xxxx xxxxxxxxxx.

3.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 odběrů xx xxxxx xxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro xxxxxxxx kontrolu u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx krevní xxxxxxx ABO XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx skupiny Xx XX1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); systém xxxxxx xxxxxxx Kell XXX1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxx důsledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x protilátky.

3.6.2   Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1

‚Screeningové‘ xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx XXXX X a II, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 by xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 vzorky	300 XXXX-X 100 HTLV-II	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1-4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx HBV
	Sérokonverzní xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxx mezinárodní xxxxx xxx HBsAg, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, xxx XXXXX: 00/588)
Xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zkříženou xxxxxxxxxxx (RF+, příbuzné xxxx, těhotné ženy xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx typizaci)

HIV1			HCV		HBV		HTLV X/XX		Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x kvantitativních xxxxx xx HIV		Jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx analytické citlivosti (XX/xx; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1) xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx; Xxx xxxxxxxxxxxx: ředění (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx preparátů, definice xxxxx x xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, ‚xxxxxxxx‘ rozsah xxxxxx, ‚xxxxxxxxx rozsah‘. Xxxx být prokázána xxxxxxxxxxxxxx při různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 replikátů; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1): několik xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx cut-off		Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx možno nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxx možno nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx		Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx HIV-1)	Mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 dárců xxxx	100 xxxxx krve	500 xxxxx xxxx		500 xxxxx xxxx		500 xxxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxx krve
Markery x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou	Prokázáním xxxxxxxxx navrženého xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. HTLV)	Stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, YFV)		Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 dalších vzorků xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx
Xxxxxxxx kontaminace	Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx NAT		Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX		Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxx xxxxxxx celého systému xxxxxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx: Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx ‚četnost xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xx 99&xxxx;% pozitivních testů. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xx provede xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxx 3

Rychlé xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, anti-HBc, anti-HTLV X x XX

		xxxx-XXX1/2	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99&xxxx;% (xxxx-XXx: ≥ 96 %)
		200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen	200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 potenciálně rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV	Doplňkový xxxx HCV	Konfirmační xxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx vzorků x různých xxxxxx xxxxxxx x odrážejících xxxxx druhy xxxxxxxxxx.		Xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx infekce a xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků na xxxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x nízkým xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx s xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx mezinárodní xxxxx pro XXxXx, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, kód XXXXX xxx: 00/588
Diagnostická specifita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx
		50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx doplňkových xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 5

Xxxxxxx XXX 1

		Xxxx xx xxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx HIV 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx HIV 1 x HIV 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci)
	Sérokonverzní xxxxxx	20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 p24 Antigen, 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx XXXXX: 90/636	≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		200 xxxxxx xx xxxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	&xx; 99,5&xxxx;% po xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx: XXX

		Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx vzorků z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací > 95&xxxx;% xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Markery HBV: xxxx-XXx, anti HBc XxX, xxxx-XXx, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob	Včetně xxxxxx x různých stadií xxxxxxx (akutní/chronické atd.) Kritéria xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxx.	Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)
	Sérokonverzní xxxxxx	10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí xxxx-XXx	Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Xxxxxxx xxxxxxxxxx			XXx - Xxxxxxxxxxxxxxx 82; XXX Německo	Anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 odběrů od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx klinických xxxxxx 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	200 klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	200 klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 8

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, anti-HDV IgM, Xxxxx xxxxxxx

		xxxx-XXX	xxxx-XXX IgM	Delta xxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx specifickými xxxxxxx XXX	Xx specifickými xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
		50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx a Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx testů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh	Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), anti-ABO2 (xxxx-X), anti-ABO3 (xxxx-X,X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (xxxx-X), xxxx-XX4 (xxxx-x), xxxx-XX3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (anti-K)	100	500	200

Kritéria xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilostí x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými ve xxxxxxx 1 (výše).

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) a částečných xxxxxx XX1 (D), xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% testované xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	:	&xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx XXX	:	&xx; 40&xxxx;% X, X pozitivních
‚Slabé X‘	:	&xx; 2&xxxx;% Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Kritéria xxxxxxxxxxx xxxxx xxx činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx skupiny XXX, Xx x Xxxx

Xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx každého xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx skupin	Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx reakce
	A1	A2B	Ax			B	0
Anti-ABO1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (xxxx-X)	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XXX3 (xxxx-X,X)	2	2	2	2		4
	X1x	X2x	Xxxxx X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X2X2	x’’x	xx
Xxxx-XX2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (anti-E)	2	1	1			1	1	1
	R1R2	R2r	r’’r			R2R2
Anti-RH5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na širším xxxxxx buněk, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech doporučených xxxxxxx jednoznačně pozitivní xxxx negativní xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx krvinek xxxxxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.“