Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X přílohy XX směrnice 98/79/ES.

2.   DEFINICE X XXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) citlivost

Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx známo, xx xx pro xxxxxx xxxxxx pozitivní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž je xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx citlivostí se xxxxxx xxx detekce, xx. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxxxxxxx ‚XXX‘ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu xxxx hybridizací.

Rychlý xxxx

‚Xxxxxxx xxxxxx‘ xx rozumí xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx sérii, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používání.

Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx rozumí frekvence xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx proces xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx potvrzení

Testem xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu.

Test xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepoužívaný pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX odebranými xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx HIV odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx antigen p24 x/xxxx XXX XXX x

—	xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na protilátky x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy.

Vzorky XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xx, xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy.

3.   SPOLEČNÉ XXXXXXXXX SPECIFIKACE (STS) XXX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV infekce (XXX 1 x 2), HTLV X x II x xxxxxxxxxx X, C x D x xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx zásady:

3.1.1   Prostředky xxx detekci virových xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxx screeningové x/xxxx xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 1. Xxx xxxx bod 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v testech, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo plazmu.

3.1.3   Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými uživateli, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx použití.

3.1.4   Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx zavedeným prostředkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx srovnání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trhu.

3.1.5   Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinický xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx odrážely xxxxx stádia příslušného xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx, mutanty xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx následovně:

3.1.8.1

Citlivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1). Xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx začít negativním xxxxxxx (odběry) a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx.

3.1.8.2

X prostředků x xxxxxxxxx krve (x xxxxxxxx testů XXxXx x xxxx-XXx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx opatřen označením XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx. X testů XXxXx x anti-HBc xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz 3.1.4).

3.1.8.3

Xxxxx xxx x testy xx XXX: — xxxxxxx xxxxxx XXX xxxx sérokonverzí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx 40 xxxxxx xxxxxx XXX xxxx sérokonverzí xx testuje. Výsledky xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx.

3.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxxxxxx) vzorků xxxxxxxxx xxxx a/nebo plazmy ‚x xxxxx xxx‘ (≤ 1 xxx xx xxxxxx vzorků).

3.1.10   Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx test určen, xxxx. xxxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se xxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx zkoumání byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5&xxxx;%, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeno xxxxx. Xxxxxxxxx xx vypočte xx xxxxxxx frekvence xxxxxxxxx pozitivních (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) výsledků x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx marker.

3.1.13   V xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx například:

—	vzorky představující ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx, xxxx od xxxxxxxx x pozitivním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx antigenům.

3.1.14   Pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx a 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxx s prostředkem. Xxxx být prokázána xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.16&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx testech na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xx xxxxxxx X přílohy XX konkrétní společné xxxxxxxxx specifikace, měly xx xx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podobných xxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxx anti-HIV x antigenu x24, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx antigenu p24, xxxx odpovídat xxxxxxxx 1 x 5, xxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxx anti-HIV x xxxxxxxx p24, xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, vyjma xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx techniky xxxxxxxxxxx nukleových kyselin (XXX)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o testy xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx detekce pro xxxxx NAT xxxx xxx vyjádřeny 95&xxxx;% xxxxxxxx pozitivní hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentraci analytu x xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxx. xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

3.3.3   Detekce xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx použití.

3.3.5   Testy XXX xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vzorcích negativních xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx odebraných před xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx důležité, xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zjištění potenciálního xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx robustnosti xxxxxxx xxxxxxxxx pět xxx xxxxx xxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxx x negativními vzorky. Xxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx vzorky x přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx testováním xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95% hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx výstupní kontrolu x výrobce týkající xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxx, potvrzení x kvantifikaci ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX I a XX a xxxxxxxxxx X, X a X x lidských xxxxxxxx (xxxxx imunologické xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výstupní kontroly x výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx důsledně identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx screeningové xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx na příslušný xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (A), XXX2 (X), ABO3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xx XX1 (X), RH2 (X), XX3 (X), RH4 (x), RH5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx KEL1 (X)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxxx Xx XX1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); systému Xxxx XXX1 (K) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na přímém xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prostředek použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x době xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx pokud xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx potenciálních rušivých xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x plazmou, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.

3.6   STS xxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx krevní xxxxxxx ABO XXX1 (X), ABO2 (X), XXX3 (X,X); systém xxxxxx skupiny Rh XX1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Kell XXX1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výstupní kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx antigeny, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolu šarží x výrobce xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1

‚Xxxxxxxxxxxx‘ xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, anti XXXX X x XX, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií infekce x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1-4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx XXX
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 panelů 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 MJ/ml (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, xxx NIBSC: 00/588)
Specifita	Náhodně xxxxxxx xxxxx (včetně „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky krve x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné xxxx, těhotné xxxx xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Testy XXX xx XXX 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx; nikoliv pro xxxxxxxxxxx typizaci)

HIV1			HCV		HBV		HTLV X/XX		Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na HIV		Jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX
Xxxxxxxxx Xxx detekce Xxxxxxx analytické xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx)	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1) xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off	Mez xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, ‚lineární‘ xxxxxx xxxxxx, ‚xxxxxxxxx xxxxxx‘. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx sériových ředění xx po hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; výpočet 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx cut-off		Podle Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na základě xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx
Xxxxxxxx detekce/kvantifikace xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx xxxxx nejméně 10 vzorků na xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx genotypů/subtypů, xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx subtyp		Pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX-1)	Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx kvantifikované vhodnými xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxx	500 dárců xxxx	100 xxxxx xxxx	500 dárců xxxx		500 xxxxx krve		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. srovnáním xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX)	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx flavivirus (xxxx. HGV, YFV)		Prokázáním xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX xxxxx		Xxxxxxxxxx hodnosti xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (např. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx u kvalitativních xxxxx
Xxxxxxxx kontaminace	Nejméně 5 xxx xxxxx při xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) a negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx NAT		Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX		Xxxxxxx kontrola pokud xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 vzorků infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací		Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx: Kritérium xxxxxxxxxxxxx pro ‚xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům‘ je 99&xxxx;% pozitivních xxxxx. X xxxxxxx kvantitativních xxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledky srovnatelné x xxxxx testem XXX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxx 3

Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX1/2	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96&xxxx;%)
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX	Xxxxxxxxx xxxx HCV	Konfirmační test XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	200 HIV-1 x 100 XXX-2	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (pozitivní xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek.		Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx různé druhy xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx na xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 vzorků; 6: xx-xx x dispozici	Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx mezinárodní xxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, xxx NIBSC xxx: 00/588
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	10 xxxxxxx pozitivních x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) žádná neutralizace
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných žen
		50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx konfirmačních testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5

Xxxxxxx HIV 1

		Xxxx xx xxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2	Správná xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 sérokonverzních panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 p24 Xxxxxxx, 1. mezinárodní referenční xxxxxxx, xxx XXXXX: 90/636	≤ 2 MJ/ml
Diagnostická xxxxxxxxx		200 odběrů xx xxxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků	> 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx: XXX

		Xxxx xxxxxxxxxxx typizace a xxxxxxxxxxxx HCV	Kritéria přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek. Genotypy 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li k xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací > 95&xxxx;% xxxxx xxxx genotypizací x sekvencováním
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Markery XXX: xxxx-XXx, xxxx XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxx vzorků x různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) Kritéria xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.	Xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)
	Sérokonverzní xxxxxx	10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx	Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Xxxxxxx xxxxxxxxxx			XXx - Xxxxxxxxxxxxxxx 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: < 10 mMJ/ml
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxxx od xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	200 klinických vzorků 50 potenciálně rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 8

Markery HDV: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Xxxxx xxxxxxx

		xxxx-XXX	xxxx-XXX XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx specifickými xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků	Včetně klinických xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx metodu	Celkový xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového výrobku xx xxx	Xxxxxxx počet xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (anti-A), xxxx-XXX2 (xxxx-X), anti-ABO3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (xxxx-X), xxxx-XX4 (xxxx-x), anti-RH3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky srovnatelné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (výše).

Hodnocení xxxxxxx způsobilosti činidel xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx RH1 (X) x xxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X), xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% testované populace
Novorozenecké xxxxxx	:	&xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx XXX	:	&xx; 40&xxxx;% X, X xxxxxxxxxxx
‚Xxxxx X‘	:	&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Kritéria xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx a Xxxx

Xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx činidla

1.   Testovací xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx skupin	Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx mají být xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx reakce					Negativní reakce
	A1	A2B	Ax			B	0
Anti-ABO1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (anti-B)	2	2				2	2
	A1	A2	Ax	B		0
Anti-ABO3 (anti-A,B)	2	2	2	2		4
	R1r	R2r	Slabé X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X2X2	x’’x	xx
Xxxx-XX2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X2x	x’’x			X2X2
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Polyklonální xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyloučila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“