Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   DEFINICE X XXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.

Pravdivě xxxxxxxxx

Xxxxxx, o němž xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx pozitivní

Vzorek, x němž je xxxxx, že je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx množství xxxxxxxx markeru, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx specifita

Analytickou xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.

Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx ‚XXX‘ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, amplifikací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

‚Xxxxxxx xxxxxx‘ xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx sérii, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx okamžitého výsledku.

Robustnost

Robustností xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx potvrzení

Testem xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx používaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx screeningového xxxxx.

Xxxx xxx charakterizaci xxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx HIV xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx RNA XXX x

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx protilátky x

—	xxxxxxxxx nebo neurčité xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX z xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy.

3.   SPOLEČNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (STS) XXX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX A XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x výsledků reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II x xxxxxxxxxx B, C x D v xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 1. Xxx xxxx xxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx testy.

3.1.2   Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx sérum xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx analyzují vzorky xx xxxxxxxx pacientů xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx (xxxx opakovány) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxx xxxxxxx.

3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxx srovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx poznatků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx trhu.

3.1.5   Pokud xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx tyto rozpory xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,

—	použijí xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx provádějí na xxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxx sérokonverze, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx tabulka 1). Xxxxxx sérokonverze by xxxx začít xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxxx mezi odběry xx xxxx být xxxxxx.

3.1.8.2

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (s xxxxxxxx xxxxx XXxXx x anti-HBc) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X testů XXxXx x xxxx-XXx xxxx xxx celková xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně rovnocenná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx (viz 3.1.4).

3.1.8.3

Xxxxx xxx o testy xx XXX: — xxxxxxx xxxxxx XXX xxxx sérokonverzí xx musí xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a — přinejmenším 40 xxxxxx xxxxxx XXX xxxx sérokonverzí xx testuje. Výsledky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky.

3.1.9   Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxxxxxx) vzorků xxxxxxxxx xxxx a/nebo plazmy ‚x xxxxx xxx‘ (≤ 1 den xx xxxxxx vzorků).

3.1.10   Negativní xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska cílové xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx být zkoumána xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx stanic x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xx zkoumání xxxx xxxxxxxxx prvodárci.

3.1.12   Prostředky xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifitu xxxxxxx 99,5&xxxx;%, xxxxx xxxx x připojených xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx vypočte xx základě frekvence xxxxxxxxx pozitivních (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx marker.

3.1.13   V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx představující ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx od xxxxxxxx s pozitivním xxxxxxxxxxxx faktorem,

—	u rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komponentům expresního xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx krve (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití všech xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 negativních).

3.1.16   V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly xx se zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx použití xxxx xxxxx podobných rizik.

3.2   Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx/xxxxxxxx HIV xxxxxx xxx xxxxxxx anti-HIV x antigenu p24, xxxxx jsou rovněž xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx p24, xxxx odpovídat tabulkám 1 x 5, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx citlivost, xxxxx xxx x xxxxxxx x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx pro xxxxxxx xxxx-XXX a xxxxxxxx p24, které xxxxxx xxxxxx určené xxx detekci jediného xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx tabulkám 1 x 5, xxxxx xxxxxxxx pro analytickou xxxxxxxxx, xxxxx jde x antigen x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx uvedena x tabulce 2.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx procesu, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentraci analytu x xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx zkoušky XXX xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx virů xx xxxxxxxx negativních xx protilátky, xx. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx viry xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx pozitivní xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx testováním slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx. Slabě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95% xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx reakcí činidel xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX a xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce musí xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx důsledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxx screeningové xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních skupin: xxxxxx xxxxxx skupiny XXX ABO1 (A), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxx krevní xxxxxxx Xx XX1 (X), XX2 (C), XX3 (E), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxx xxxxxx skupiny Xxxx XXX1 (K)

Kritéria xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX XXX1 (A), XXX2 (X), XXX3 (X,X); systému Xx XX1 (D), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), RH5 (x); xxxxxxx Xxxx XXX1 (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se x xxxxxxxxx vyskytnou rozporné xxxxxxxx, je nutné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.

3.5.4   Pozitivní xxxxxx použité při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx proměnlivou x slabou xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx.

3.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce stanoví xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů od xxxxx xxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ABO XXX1 (X), XXX2 (B), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Rh XX1 (X), RH2 (X), XX3 (X), XX4 (c), XX5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Kell XXX1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx důsledně identifikovala xxxxxxxxx antigeny, xxxxxxx x protilátky.

3.6.2   Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce jsou xxxxxxx v xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1

‚Screeningové‘ xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, anti XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 HTLV-II	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1-4: &xx; 20 vzorků xx genotyp (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení dalších xxxxxxx HBV
	Sérokonverzní panely	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (u notifikovaného xxxxxxxx nebo xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx výrobce)	Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx HBsAg, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, xxx NIBSC: 00/588)
Xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (včetně „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, příbuzné xxxx, těhotné xxxx xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx typizaci)

HIV1			HCV		HBV		HTLV I/II		Kritéria xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x kvantitativních xxxxx xx HIV		Jako x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX
Xxxxxxxxx Mez xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; definovaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx SZO xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx)	Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx cut-off	Mez xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů; Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, definice xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, ‚lineární‘ xxxxxx xxxxxx, ‚xxxxxxxxx rozsah‘. Xxxx být prokázána xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx základě nejméně 24 replikátů; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx		Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1): několik xxxxxxxxx xxxxxx až xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx cut-off		Podle Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (např. probitová xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx cut-off
Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx	Xxxxx možno nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx		Xxxxx xxxx x dispozici kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové referenční xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kultury (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx HIV-1)	Mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 dárců krve	100 xxxxx xxxx	500 xxxxx xxxx		500 xxxxx xxxx		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx krve
Markery x xxxxxxxxxxx zkříženou reaktivitou	Prokázáním xxxxxxxxx navrženého testu (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX)	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, YFV)		Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 dalších vzorků xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx 5 xxx testů při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků		Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx NAT		Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx procesu XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 vzorků infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací		Nejméně 100 xxxxxx infikovaných virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací		99 % xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx: Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx ‚četnost xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xx 99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xx provede xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 100 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx předběžného xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx testem XXX. X případě kvalitativních xxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx xxxxxxxx xxxxx NAT.

Tabulka 3

Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X a II

		anti-HIV1/2	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc	anti-HTLV X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx u screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx kritéria jako x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99&xxxx;% (xxxx-XXx: ≥ 96&xxxx;%)
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických vzorků
		200 xxxxxx xx těhotných xxx	200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx těhotných xxx
		100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV	Doplňkový xxxx XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 HIV-1 x 100 XXX-2	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (pozitivní xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx.		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: > 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 vzorků; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (> 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx s xxxxxx titrem	15 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro XXxXx, xxxxxx xxx2, genotyp X, xxx NIBSC xxx: 00/588
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 odběrů od xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	10 xxxxxxx pozitivních x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výsledky v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5

Xxxxxxx XXX 1

		Test xx antigen XXX 1	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně různých xxxxxxx HIV 1 x XXX 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 x24 Xxxxxxx, 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx NIBSC: 90/636	≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		200 xxxxxx od xxxxx 200 xxxxxxxxxx vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	&xx; 99,5&xxxx;% xx neutralizaci

Tabulka 6

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx: HCV

		Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx &xx; 95&xxxx;% xxxxx xxxx genotypizací x sekvencováním
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Xxxxxxx HBV: xxxx-XXx, xxxx XXx XxX, anti-HBe, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.) Kritéria xxxxxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.	Xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.)	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx sérokonverzí xxxx-XXx	Xxxxx xxxx x dispozici
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Xxxxxxx xxxxxxxxxx			XXx - Xxxxxxxxxxxxxxx 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxxx xx xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx klinických xxxxxx 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 8

Xxxxxxx HDV: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Xxxxx xxxxxxx

		xxxx-XXX	xxxx-XXX XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200	200	200	≥ 98 %
		Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx klinických xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 9

Xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Rh x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx metodu	Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xx trh	Celkový počet xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizovaného xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), xxxx-XXX2 (xxxx-X), anti-ABO3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (xxxx-X), xxxx-XX4 (xxxx-x), xxxx-XX3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými ve xxxxxxx 1 (výše).

Hodnocení xxxxxxx způsobilosti činidel xxxx-X musí xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) a xxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X), xxxxx závisí na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku.

Kvalifikace:

Klinické xxxxxx	:	10&xxxx;% testované xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	:	&xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx ABO	:	> 40 % X, B pozitivních
‚Slabé X‘	:	&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních skupin xxx krevní skupiny XXX, Xx x Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx krevních skupin	Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx reakce
	A1	A2B	Ax			B	0
Anti-ABO1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (anti-B)	2	2				2	2
	A1	A2	Ax	B		0
Anti-ABO3 (anti-A,B)	2	2	2	2		4
	R1r	R2r	Slabé X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X2X2	x’’x	xx
Xxxx-XX2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X2x	x’’x			X2X2
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (anti-K)	4					3
Poznámka: Polyklonální xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx širším xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx každá xxxxx činidla xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (červené xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx krevních skupin xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“