Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxx účely xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) citlivost

Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o němž xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx pozitivní x xx xx prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx pozitivní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx je známo, xx xx pro xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx mez xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být přesně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)

Termínem ‚XXX‘ xx rozumí xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, amplifikací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

‚Xxxxxxx xxxxxx‘ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx neautomatizované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx test xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx viru

Testem xxx xxxxxxxxxxxxxx viru xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx pozitivními xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx diagnózu xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx sérokonverzí se xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xxxxxxxx xxxxx screeningovými xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX x časné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx XXX HIV x

—	xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx konfirmační xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (STS) XXX PRODUKTY UVEDENÉ X SEZNAMU X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x XX a xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx tytéž požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxx xxxx xxx 3.1.11, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx atd., musí xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pacientů xxx x xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, tak v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu.

3.1.3   Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky XXX xx citlivost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Příslušné xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxx.

3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx tím, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx alternativní xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinický xxxx x xxxxxxxx pacienta x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, aby xxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, mutanty xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x pravdivě xxxxxxxxxxx xxxxxx x vzorky xxxx sérokonverzí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxx xxxxxxx 1). Xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxx negativním xxxxxxx (odběry) a xxxxxxxxx xxxx odběry xx xxxx být xxxxxx.

3.1.8.2

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (s xxxxxxxx testů XXxXx x xxxx-XXx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. U xxxxx XXxXx a xxxx-XXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 3.1.4).

3.1.8.3

Xxxxx xxx x xxxxx xx XXX: — xxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx 40 raných xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx.

3.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx v xxxxxxx vzácných infekcí xxxxxxxx) vzorků čerstvého xxxx x/xxxx xxxxxx ‚x xxxxx xxx‘ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).

3.1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx test xxxxx, xxxx. dárců xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx prvodárci.

3.1.12   Prostředky xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5&xxxx;%, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně xxxxxxxxxxx) výsledků x xxxxx xxxx negativních xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, které byly xxxxxxx více xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx x pozitivním xxxxxxxxxxxx faktorem,

—	u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komponentům xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů od xxxxx krve (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.16&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx analýzy xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx na xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xx xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX určené xxx xxxxxxx xxxx-XXX x antigenu x24, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx antigenu x24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky protilátek/antigenů XXX určené xxx xxxxxxx xxxx-XXX x xxxxxxxx p24, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jediného xxxxxxxx p24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, xxxxx xxxxxxxx xxx analytickou xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx p24.

3.3   Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx testy XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x testy xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxx (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx být pokud xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx procesu, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx pro xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x případě, xx 95&xxxx;% testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vhodnou validací xxxxxxx nebo sondy x xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx NAT xxxx xxx prováděny xx základě mezinárodních xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx použity x xxxxxxx virů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx ve xxxxxxxx x volnými xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx střídavě x xxxxxx xxxxxxxxxxx x negativními xxxxxx. Xxxxxx pozitivní xxxxxx xxxx obsahovat vzorky x přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx vysokými titry xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95% hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.

3.4   STS xxx xxxxxxxx kontrolu x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx detekci, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX a xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx imunologické xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx antigeny, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kontrola xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se u xxxxxxx musí týkat xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); systém krevní xxxxxxx Rh XX1 (X), RH2 (X), XX3 (X), XX4 (x), RH5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx XXX1 (K)

Kritéria xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); systému Rh XX1 (D), XX2 (X), RH3 (X), XX4 (x), XX5 (x); systému Xxxx XXX1 (X) xxxx xxxxxxx x tabulce 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx. Prostředek použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřen označením XX, xxxxx je x xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx metody.

3.5.3   Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají tak, xxx odrážely proměnlivou x slabou xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí xx složení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxx xxx xxxxxxxxx x rámci základních xxxxxxxxx na každý xxxx xxxxxxxxxx.

3.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k použití x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.

3.6   STS xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx a výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (A,B); systém xxxxxx xxxxxxx Xx XX1 (D), XX2 (X), RH3 (E), XX4 (x), RH5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx KEL1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výstupní kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce jsou xxxxxxx v tabulce 10.

Xxxxxxx 1

‚Xxxxxxxxxxxx‘ xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx HTLV X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, anti-HBc

		anti-HIV-1/2	anti-HTLV-I/II	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek. Genotyp 1-4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HBV
	Sérokonverzní xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u notifikovaného xxxxxxxx nebo výrobce)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 XX/xx (xxxxx mezinárodní xxxxx xxx HBsAg, podtyp xxx2, genotyp X, xxx NIBSC: 00/588)
Xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (včetně „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, xxxxxxxx xxxx, těhotné xxxx xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Xxxxx XXX xx HIV 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

XXX1			XXX		XXX		XXXX I/II		Kritéria xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX		Xxxx x kvantitativních testů xx XXX		Xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx analytické xxxxxxxxxx (XX/xx; definovaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1) xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: stejně xxxx x kvalitativních xxxxx; Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, ‚xxxxxxxx‘ rozsah xxxxxx, ‚xxxxxxxxx xxxxxx‘. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle Xxxxxx xxx validaci XX&xxxx;(1): xxxxxxx sériových xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; výpočet 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx možno nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx subtyp		Pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové referenční xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX-1)	Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP (1), pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 dárců xxxx	100 xxxxx xxxx	500 dárců xxxx		500 xxxxx krve		500 xxxxxxxxxxxx odběrů od xxxxx xxxx
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Prokázáním xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx testováním nejméně 10 xxxxxx pozitivních xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX)		Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx
Xxxxxxxx kontaminace	Nejméně 5 xxx testů při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx vzorků		Nejméně 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx pokud možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT
Četnost xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx: Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx ‚xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xx 99&xxxx;% xxxxxxxxxxx testů. V xxxxxxx kvantitativních xxxxx XXX se provede xxxxxx x využitím xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxx předběžného xxxxxx xxxxxx). Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx testem XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x jiným xxxxxxxx xxxxx NAT.

Tabulka 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X x II

		anti-HIV1/2	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc	anti-HTLV X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx u screeningových xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx u screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96&xxxx;%)
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx	200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx
		100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně rušivých xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 4

Konfirmační/doplňkové testy xx xxxx-XXX 1 x 2, anti-HTLV X x XX, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX	Xxxxxxxxx xxxx HCV	Konfirmační test XXxXx	Xxxxxxxx přijetí
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 HIV-1 x 100 HIV-2	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xx negativní
		Včetně xxxxxx x různých stádií xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx.		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: > 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x dispozici	Včetně xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x rozmezí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx s xxxxxx titrem	15 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, xxx XXXXX xxx: 00/588
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 odběrů od xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx falešně pozitivní xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných žen
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5

Xxxxxxx HIV 1

		Xxxx xx xxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x HIV 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po xxxxxxxxxxxx)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x nízkým titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 x24 Xxxxxxx, 1. mezinárodní referenční xxxxxxx, xxx XXXXX: 90/636	≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		200 xxxxxx od xxxxx 200 klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	&xx; 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6

Xxxx sérologické typizace x xxxxxxxxxxxx: XXX

		Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx protilátek. Genotypy 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	≥ 95 % shoda xxxx xxxxxxxxxxxx typizací x xxxxxxxxxxxx &xx; 95&xxxx;% xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Markery XXX: xxxx-XXx, xxxx XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stadií xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x vzorků ze xxxxxx akutní infekce.	Včetně xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs	Pokud xxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. mezinárodní xxxxxxxxxx preparát 1977; XXXXX, Xxxxxxx království			HBe - Xxxxxxxxxxxxxxx 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	500 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 odběrů od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Xxxxx xxxxxxx

		xxxx-XXX	xxxx-XXX XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx specifickými markery XXX	Xx specifickými xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní vzorky	200	200	200	≥ 98 %
		Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 9

Xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx metodu	Celkový počet xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh	Celkový počet xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx složení xxxx x xxxxxxx xxxxxxx dobře charakterizovaného xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), anti-ABO2 (xxxx-X), anti-ABO3 (xxxx-X,X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (anti-C), xxxx-XX4 (xxxx-x), xxxx-XX3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (anti-K)	100	500	200

Kritéria xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx testování xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilostí x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x zavedených xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx testování x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x částečných xxxxxx XX1 (X), xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	:	&xx; 2&xxxx;% testované xxxxxxxx
Xxxxxx XXX	:	&xx; 40&xxxx;% X, X xxxxxxxxxxx
‚Xxxxx X‘	:	&xx; 2&xxxx;% Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx a Xxxx

Xxxxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx xxxxxx
	X1	X2X	Xx			X	0
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (xxxx-X)	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XXX3 (xxxx-X,X)	2	2	2	2		4
	X1x	X2x	Xxxxx X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (anti-D)	2	2	2 (3)			1	1	1
	R1R2	R1r	r’r			R2R2	r’’r	rr
Anti-RH2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (anti-E)	2	1	1			1	1	1
	R1R2	R2r	r’’r			R2R2
Anti-RH5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx x xxxxxxxx získanými x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí každá xxxxx xxxxxxx vykazovat x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.   Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)

Fenotyp xxxxxxxxx krvinek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.“