Plné znění - 32009D0108

„PŘÍLOHA

SPOLEČNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx příloze se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxxx 98/79/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní výsledek.

Pravdivě xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx pozitivní x xx xx prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž je xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx známo, xx je pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx mez xxxxxxx, xx. xxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx specifitou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx ‚XXX‘ se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx amplifikací cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hybridizací.

Rychlý xxxx

‚Xxxxxxx xxxxxx‘ xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx používané xxxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx analytického xxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xx rozumí frekvence xxxxxxx v xxxxxxx, xxx celý proces xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxx xxx potvrzení xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx viru xx xxxxxx xxxx xxx charakterizaci x xxx známými xxxxxxxxxxx xxxxxx nepoužívaný pro xxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx sérokonverzí xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx p24 x/xxxx XXX XXX x

—	xxxxxxxx xxxxx screeningovými xxxxx na protilátky x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy.

Vzorky HIV x xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX z xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx p24 x/xxxx XXX HIV a

—	ty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxx, a

—	neurčité xxxx xxxxxxxxx konfirmační xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX a xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx xxxxxxx xx xxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxx xxxx xxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx citlivost x specifitu jako xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v testech, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx.

3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xx. k xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx (xxxx opakovány) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx.

3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x době xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trhu.

3.1.5   Pokud xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xx

—	xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo alternativní xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx druhy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vzorky xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1). Xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx začít xxxxxxxxxx xxxxxxx (odběry) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx.

3.1.8.2

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx x anti-HBc) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky jako xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx x anti-HBc xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx (xxx 3.1.4).

3.1.8.3

Xxxxx xxx o xxxxx xx XXX: — xxxxxxx xxxxxx XXX před xxxxxxxxxxxx xx musí identifikovat xxxx pozitivní x — xxxxxxxxxxxx 40 xxxxxx vzorků XXX před xxxxxxxxxxxx xx testuje. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx.

3.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testů xxxx zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (jsou-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a/nebo xxxxxx ‚x xxxxx xxx‘ (≤ 1 den xx xxxxxx vzorků).

3.1.10   Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní x hlediska cílové xxxxxxxx, pro kterou xx xxxx xxxxx, xxxx. dárců xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (tabulka 1) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifitu xxxxxxx 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx vypočte xx xxxxxxx frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx negativních xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx rušivých látek xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx každý nový xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx představující ‚xxxxxxxx‘ infekce,

—	vzorky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx, xxxx od xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. proti X-xxxx xxxx proti xxxxxxxxxxx antigenům.

3.1.14   Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Musí být xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx (25 pozitivních x 25 negativních).

3.1.16   V xxxxx požadované xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které vede x falešně negativním xxxxxxxxx, stanovena v xxxxxxxxxxx testech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly xx xx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx prostředek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na různém xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx xx protilátky/antigeny XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx HIV xxxxxx xxx xxxxxxx anti-HIV x xxxxxxxx x24, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx-XXX a xxxxxxxx p24, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, xxxxx xxxxxxxx xxx analytickou xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o testy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního vzorku (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Taková kontrola xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx NAT musí xxx vyjádřeny 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Tato xxxxxxx xxxxxxxx koncentraci xxxxxxx x xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (SZO), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxxx nebo xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx zkoušky XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx x detekci virů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx protilátky, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx do zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zjištění potenciálního xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx robustnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x vysoce pozitivními x negativními xxxxxx. Xxxxxx pozitivní vzorky xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slabě xxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95% xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.

3.4   STS xxx xxxxxxxx kontrolu x výrobce týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výstupní xxxxxxxx x výrobce musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx důsledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx krevní xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xx XX1 (X), XX2 (X), XX3 (X), RH4 (x), XX5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx KEL1 (K)

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx stanovení antigenů xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (B), XXX3 (X,X); systému Xx XX1 (X), XX2 (X), XX3 (E), XX4 (x), XX5 (x); systému Kell XXX1 (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.

3.5.4   Pozitivní xxxxxx použité při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X rámci hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx míry závisí xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx potenciálních rušivých xxxxx xx součástí xxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý xxxx prostředek.

3.5.6   Pokud jde x prostředky určené xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ABO XXX1 (X), XXX2 (B), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xx XX1 (X), XX2 (X), XX3 (E), XX4 (c), XX5 (x); xxxxxx krevní xxxxxxx Xxxx XXX1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx důsledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x protilátky.

3.6.2   Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x tabulce 10.

Xxxxxxx 1

‚Screeningové‘ xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx HTLV X x II, xxxx-XXX, HBsAg, anti-HBc

		anti-HIV-1/2	anti-HTLV-I/II	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1-4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
	Xxxxxxxxxxxxx panely	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxx xxxxxxxxxxx norma xxx XXxXx, podtyp xxx2, xxxxxxx X, xxx XXXXX: 00/588)
Xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné xxxx, těhotné ženy xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Testy XXX xx HIV 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

XXX1			XXX		XXX		XXXX X/XX		Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na HIV		Jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV		Jako u xxxxxxxxxxxxxxx testů na XXX
Xxxxxxxxx Mez xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1) několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů; Xxx xxxxxxxxxxxx: ředění (xxxxxxxx log 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, ‚lineární‘ rozsah xxxxxx, ‚xxxxxxxxx xxxxxx‘. Xxxx být prokázána xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx Xxxxxx xxx validaci EP (1): xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% hraniční xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): několik xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % hraniční xxxxxxx cut-off
Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxx subtyp	Sériová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků na xxxxx xxxxxx		Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kultury (xxxxx xxxxxxxx vzácné xxxxxxx HIV-1)	Mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP (1), pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxx krve	100 xxxxx xxxx	500 dárců xxxx		500 dárců krve		500 xxxxxxxxxxxx odběrů od xxxxx krve
Markery s xxxxxxxxxxx zkříženou xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. HTLV)	Stejně jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, YFV)		Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx kontrola pokud xxxxx v xxxxxxx xxxxxx procesu NAT		Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx hraniční koncentrací		Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ‚xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xx 99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kvantitativních xxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx odrážející běžné xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxxx 10 panelů xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx NAT.

Tabulka 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X a XX

		xxxx-XXX1/2	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná xxxxxxxx xxxx u screeningových xxxxx	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná kritéria xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx testů
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	≥ 99&xxxx;% (xxxx-XXx: ≥ 96 %)
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen	200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXXX X x II, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXXX	Xxxxxxxxx xxxx HCV	Konfirmační xxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 HIV-1 x 100 XXX-2	200 HTLV-I x 100 HTLV-II	300 XXX (pozitivní xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx vzorků x různých xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx na xxxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx infekce 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x rozmezí xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů s xxxxxx titrem	15 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro HBsAg, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, kód NIBSC xxx: 00/588
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	10 falešně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx neutralizace
		200 xxxxxxxxxx vzorků, včetně xxxxxxxxx xxx	200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických vzorků, xxxxxx těhotných žen
		50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky v xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx výsledky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 5

Xxxxxxx HIV 1

		Xxxx xx antigen XXX 1	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	50 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx neutralizaci)
	Sérokonverzní xxxxxx	20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 x24 Xxxxxxx, 1. mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx NIBSC: 90/636	≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		200 xxxxxx od xxxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků	> 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxxxxx typizace x genotypizace: XXX

		Xxxx xxxxxxxxxxx typizace x xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce x odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx genotyp (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% xxxxx xxxx sérologickou typizací x xxxxxxxxxxxx &xx; 95&xxxx;% xxxxx xxxx genotypizací x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Markery XXX: xxxx-XXx, anti XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) Kritéria xxxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxx x vzorků xx xxxxxx xxxxxx infekce.	Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)
	Sérokonverzní xxxxxx	10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí xxxx-XXx	Xxxxx xxxx x dispozici
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. mezinárodní xxxxxxxxxx preparát 1977; XXXXX, Xxxxxxx xxxxxxxxxx			XXx - Xxxxxxxxxxxxxxx 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx klinických vzorků 50 potenciálně rušivých xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 potenciálně rušivých xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8

Markery HDV: xxxx-XXX, anti-HDV IgM, Xxxxx xxxxxxx

		xxxx-XXX	xxxx-XXX IgM	Delta xxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx specifickými xxxxxxx XXX	Xx specifickými xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx markery XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Rh x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx metodu	Celkový xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx charakterizovaného xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), anti-ABO2 (xxxx-X), xxxx-XXX3 (xxxx-X,X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (anti-C), xxxx-XX4 (xxxx-x), xxxx-XX3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna xxxx xxxxxxx činidla xxxx xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledky zavedených xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mění nebo xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (výše).

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx RH1 (X) a xxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X), xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% xxxxxxxxx populace
Novorozenecké xxxxxx	:	&xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx XXX	:	&xx; 40 % X, X pozitivních
‚Slabé X‘	:	&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx x Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx mají být xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx xxxxxx
	X1	X2X	Xx			X	0
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (xxxx-X)	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XXX3 (anti-A,B)	2	2	2	2		4
	R1r	R2r	Slabé X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (anti-D)	2	2	2 (3)			1	1	1
	R1R2	R1r	r’r			R2R2	r’’r	rr
Anti-RH2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (anti-E)	2	1	1			1	1	1
	R1R2	R2r	r’’r			R2R2
Anti-RH5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (anti-K)	4					3
Poznámka: Polyklonální xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (červené xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxx být potvrzen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“