Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx XX směrnice 98/79/ES.

2.   DEFINICE X XXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx je xxxxx, že xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx je známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx mez detekce, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx specifita

Analytickou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx ‚XXX‘ se xxxxxx xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx nukleových kyselin xxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

‚Xxxxxxx xxxxxx‘ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx používané xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx sérii, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nenechat se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx celého systému

Četností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx rozumí frekvence xxxxxxx x xxxxxxx, xxx celý xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxx potvrzení se xxxxxx test používaný xxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx charakterizaci xxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx charakterizaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx sérokonverzí xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx antigen x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xxxxxxxx xxxxx screeningovými xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx XXX x časné xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXX XXXXXXX X SEZNAMU X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x výsledků reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxx xxxx bod 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX xx citlivost x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx analyzují vzorky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo plazmu.

3.1.3   Prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxx použití, musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx citlivost x specifitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (xxxx opakovány) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.

3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x hodnocení vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinický xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, mutanty atd.

3.1.8   Citlivost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx sérokonverzí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, musí xxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx tabulka 1). Xxxxxx sérokonverze xx xxxx xxxxx negativním xxxxxxx (odběry) a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx měly být xxxxxx.

3.1.8.2

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx x xxxx-XXx) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx opatřen xxxxxxxxx XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx x anti-HBc xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti zavedeného xxxxxxxxxx (viz 3.1.4).

3.1.8.3

Pokud xxx x xxxxx xx HIV: — veškeré vzorky XXX xxxx sérokonverzí xx musí xxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivní a — přinejmenším 40 xxxxxx xxxxxx XXX před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Výsledky xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx.

3.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx v xxxxxxx vzácných infekcí xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx plazmy ‚x xxxxx xxx‘ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).

3.1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použité při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní x hlediska xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. dárců xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx být zkoumána xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx stanic x xxxx xx xxxxxx x odběry krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx xxxx x připojených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx marker.

3.1.13   V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx činidla a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx součástí xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx provedena v xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxx‘ infekce,

—	vzorky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, tj. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komponentům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx antigenům.

3.1.14   Pokud xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od dárců xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.16&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xx nové xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xx xxxxxxx X přílohy XX konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx se zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx HIV xxxxxx xxx detekci xxxx-XXX x antigenu x24, xxxxx jsou rovněž xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 5, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx-XXX x xxxxxxxx x24, xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x antigen x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx techniky xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.

3.3.1   Pokud xxx x testy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx NAT musí xxx xxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentraci analytu x xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx zkoušky XXX xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici, x jejich výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx NAT xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, např. v xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx do zkoušek xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxxx xx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vysoce pozitivními x negativními vzorky. Xxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx testováním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx viry x xxxxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95% hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX X a XX a xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby každá xxxxx důsledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx krevní xxxxxxx XXX XXX1 (A), XXX2 (B), XXX3 (X,X); xxxxxx krevní xxxxxxx Xx XX1 (X), RH2 (X), XX3 (X), XX4 (x), RH5 (x); xxxxxx krevní xxxxxxx Xxxx XXX1 (K)

Kritéria xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (X), ABO3 (X,X); xxxxxxx Xx XX1 (D), XX2 (X), RH3 (X), XX4 (x), XX5 (x); systému Xxxx XXX1 (K) xxxx xxxxxxx x tabulce 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na přímém xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx srovnání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x době hodnocení xxxxxxx způsobilosti na xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že se

—	rozporný xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slabou expresi xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx složení činidla x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na každý xxxx prostředek.

3.5.6   Pokud xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a výsledků xxxxxx činidel pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ABO XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (A,B); systém xxxxxx xxxxxxx Xx XX1 (X), RH2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); systém krevní xxxxxxx Xxxx XXX1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolu šarží x výrobce xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1

‚Screeningové‘ xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, anti XXXX X a II, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1-4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx non-a genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx	20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxx xxxxxxxxxxx norma xxx XXxXx, podtyp xxx2, xxxxxxx X, xxx XXXXX: 00/588)
Specifita	Náhodně xxxxxxx dárci (včetně „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx krve x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, xxxxxxxx xxxx, těhotné xxxx xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Testy XXX xx XXX 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

XXX1			XXX		XXX		XXXX X/XX		Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx HIV		Jako x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx na xxxxxxx standardů SZO xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx EP (1) několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx kvantifikace: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, definice xxxxx a horní xxxx kvantifikace, přesnost, xxxxxxxxx, ‚xxxxxxxx‘ rozsah xxxxxx, ‚xxxxxxxxx xxxxxx‘. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx základě xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx sériových xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx subtyp	Sériová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx xxxxxx		Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály		Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx genotypové referenční xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx vzácné xxxxxxx XXX-1)	Xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty in xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxx	500 xxxxx xxxx	100 xxxxx xxxx	500 xxxxx xxxx		500 xxxxx xxxx		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx krve
Markery x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou	Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu (xxxx. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. HTLV)	Stejně jako x kvalitativních xxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 vzorků pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. HGV, YFV)		Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx na DNA xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx
Xxxxxxxx kontaminace	Nejméně 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným přirozeným xxxxxxxx) x negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx vzorků		Nejméně 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a negativních xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT		Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno x průběhu celého xxxxxxx XXX		Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx kontrola pokud xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		99&xxxx;% xxxxxxxxxxx testů
Poznámka: Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx ‚xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ je 99&xxxx;% xxxxxxxxxxx testů. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx xxxxxx XXX. X případě kvalitativních xxxxx XXX xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxx 3

Rychlé xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti-HTLV X a II

		anti-HIV1/2	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc	anti-HTLV X/XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99&xxxx;% (xxxx-XXx: ≥ 96 %)
		200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 vzorků od xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx anti-HIV 1 x 2, anti-HTLV X x II, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX	Xxxxxxxxx xxxx XXX	Xxxxxxxxxxx test XXxXx	Xxxxxxxx přijetí
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 HIV-1 x 100 XXX-2	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (pozitivní xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy protilátek.		Včetně xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé druhy xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (včetně subtypů xxx-x genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx infekce 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (> 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cut-off
	Sérokonverzní xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x nízkým titrem		15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXxXx, xxxxxx adw2, xxxxxxx X, xxx XXXXX xxx: 00/588
Diagnostická specifita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 odběrů od xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků, xxxxxx vzorků s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků, xxxxxx vzorků s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx doplňkových xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5

Xxxxxxx XXX 1

		Xxxx xx xxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	50 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx HIV 1 x XXX 2	Správná xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 x24 Antigen, 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kód NIBSC: 90/636	≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		200 xxxxxx xx xxxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	&xx; 99,5&xxxx;% xx neutralizaci

Tabulka 6

Xxxx sérologické typizace x xxxxxxxxxxxx: HCV

		Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací > 95&xxxx;% xxxxx mezi genotypizací x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, anti XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 přirozeně xxxxxxxxxxxx osob	Včetně vzorků x různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by měla xxx použita pouze x vzorků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.)	Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí xxxx-XXx	Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Spojené království			HBe - Xxxxxxxxxxxxxxx 82; XXX Německo	Anti-HBs: &xx; 10 mMJ/ml
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	500 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 odběrů od xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx klinických xxxxxx 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 potenciálně rušivých xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 potenciálně rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 8

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, anti-HDV IgM, Xxxxx antigen

		anti-HDV	anti-HDV XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx klinických xxxxxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx testů na xxxxxxxxxxx metodu	Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx	Xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (anti-A), xxxx-XXX2 (xxxx-X), xxxx-XXX3 (xxxx-X,X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (xxxx-X), anti-RH4 (xxxx-x), xxxx-XX3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (anti-K)	100	500	200

Kritéria přijatelnosti:

Všechna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxxx způsobilostí x xxxxxxx xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx u zavedených xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx testování x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (výše).

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x xxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X), xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	:	&xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx ABO	:	> 40&xxxx;% X, B pozitivních
‚Slabé X‘	:	&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Kritéria propouštění xxxxx xxx xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx x Xxxx

Xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx reakce
	A1	A2B	Ax			B	0
Anti-ABO1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (xxxx-X)	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XXX3 (anti-A,B)	2	2	2	2		4
	R1r	R2r	Slabé X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (anti-D)	2	2	2 (3)			1	1	1
	R1R2	R1r	r’r			R2R2	r’’r	rr
Anti-RH2 (anti-C)	2	1	1			1	1	1
	R1R2	R1r	r’r			R1R1
Anti-RH4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X2x	x’’x			X2X2
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na širším xxxxxx xxxxx, xxx xx potvrdila xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vykazovat x všech doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivní xxxx negativní xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)

Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x použitím zavedeného xxxxxxxxxx.“