Plné znění - 32009D0108

„PŘÍLOHA

SPOLEČNÉ XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxx příloze xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X TERMÍNY

(Diagnostická) citlivost

Pravděpodobnost, xx prostředek xxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) specifita

Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx výsledek.

Falešně pozitivní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx známo, xx xx pro xxxxxx xxxxxx negativní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, xxxxx xxxx xxx přesně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx specifita

Analytickou specifitou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)

Termínem ‚XXX‘ se rozumí xxxxx detekce x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

‚Xxxxxxx xxxxxx‘ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx sérii, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx okamžitého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu se xxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx malými, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používání.

Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx frekvence xxxxxxx x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu.

Test xxx charakterizaci xxxx

Xxxxxx xxx charakterizaci xxxx xx rozumí xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx pozitivními xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX odebranými před xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xxxxxxxx všemi screeningovými xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy.

Vzorky HIV x časné xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX z xxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí:

—	pozitivní xxxxxxx x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xx, xxxxx nebyly zjištěny xxxxxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxx, a

—	neurčité xxxx xxxxxxxxx konfirmační xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX PRODUKTY XXXXXXX X SEZNAMU A XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), HTLV I x XX a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx zásady:

3.1.1   Prostředky xxx xxxxxxx virových xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx citlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1. Viz xxxx xxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx testy.

3.1.2   Prostředky určené xxxxxxxx x testování xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. moči, xxxx xxx., musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x specifitu jako xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx analyzují vzorky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxx testech pro xxxxx nebo xxxxxx.

3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. k xxxxxxxx použití, musí xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX xx citlivost x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx.

3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být založena xx přímém xxxxxxxx xx zavedeným prostředkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE, pokud xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trhu.

3.1.5   Pokud se x hodnocení vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxx výrobce, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx tabulka 1). Xxxxxx sérokonverze xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx.

3.1.8.2

X xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx krve (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx x anti-HBc) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx označením XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx x xxxx-XXx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz 3.1.4).

3.1.8.3

Pokud xxx o testy xx XXX: — xxxxxxx xxxxxx XXX xxxx sérokonverzí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx 40 raných xxxxxx XXX xxxx sérokonverzí xx testuje. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky.

3.1.9   Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx vzácných infekcí xxxxxxxx) vzorků čerstvého xxxx x/xxxx plazmy ‚x xxxxx dne‘ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).

3.1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být reprezentativní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx určen, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se xxxxxx x odběry xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifitu xxxxxxx 99,5&xxxx;%, xxxxx xxxx v připojených xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivních (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u xxxxx xxxx negativních xxx cílový marker.

3.1.13   V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x pozitivním xxxxxxxxxxxx faktorem,

—	u rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx xx sérem nebo xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x použití s xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití všech xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx s prostředkem. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od dárců xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 negativních).

3.1.16   V xxxxx xxxxxxxxxx analýzy xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které vede x falešně negativním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorcích.

3.1.17   Nevztahují-li xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xx xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, např. podle xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX určené xxx xxxxxxx anti-HIV x xxxxxxxx x24, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx tabulkám 1 x 5, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x antigen x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx pro xxxxxxx xxxx-XXX a xxxxxxxx x24, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, vyjma xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX jsou xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx hodnota xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (SZO), nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx NAT xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x dispozici, x xxxxxx výsledky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx použití.

3.3.5   Testy NAT xxxx být xxxxxxx x detekci virů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx protilátky, xx. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx srovnání x volnými viry xxxxxxx, xxxx. v xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx důležité, xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxxx se xxxx xxxxx zkoušek robustnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pozitivními x xxxxxxxxxxx vzorky. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vysokými xxxxx xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx testováním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx viry x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95% xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace virů.

3.4   STS xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX a xxxxxxxxxx X, C x X x lidských xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce musí xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (X), ABO3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Rh RH1 (X), XX2 (X), XX3 (E), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxx krevní xxxxxxx Xxxx KEL1 (K)

Kritéria xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin systému XXX XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxxx Rh XX1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxxx Xxxx XXX1 (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx srovnání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozporné xxxxxxxx, je xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že se

—	rozporný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx metody.

3.5.3   Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.

3.5.4   Pozitivní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx xxxxxxxx proměnlivou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x konfiguraci xxxxx. Xxxxxxxxxxxx potenciálních rušivých xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 odběrů xx xxxxx krve.

3.6   STS xxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx antigenů krevních xxxxxx: systém xxxxxx xxxxxxx XXX ABO1 (X), ABO2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xx XX1 (X), RH2 (X), XX3 (E), XX4 (x), RH5 (x); systém xxxxxx xxxxxxx Kell XXX1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x protilátky.

3.6.2   Požadavky xx xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1

‚Xxxxxxxxxxxx‘ xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, anti XXXX X x XX, xxxx-XXX, HBsAg, anti-HBc

		anti-HIV-1/2	anti-HTLV-I/II	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 xx xxxx být reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 HTLV-II	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií infekce x odrážejících různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1-4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí k xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx HBV
	Sérokonverzní xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, xxx XXXXX: 00/588)
Xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (včetně „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Testy NAT xx HIV 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

XXX1			XXX		XXX		XXXX I/II		Kritéria xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x kvantitativních xxxxx na XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV		Jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX
Xxxxxxxxx Xxx detekce Xxxxxxx analytické xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1) xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx méně) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx preparátů, definice xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx, ‚xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxx, ‚dynamický rozsah‘. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1): xxxxxxx sériových ředění xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP (1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95&xxxx;% xxxxxxxx hodnoty cut-off		Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx cut-off
Účinnost detekce/kvantifikace xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx možno nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx ředění xxxxx příslušných xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx		Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx HIV-1)	Mohou být xxxxxxx transkripty nebo xxxxxxxx kvantifikované vhodnými xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 dárců xxxx	100 xxxxx krve	500 xxxxx xxxx		500 dárců krve		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého testu (xxxx. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx lidský flavivirus (xxxx. HGV, XXX)		Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX xxxxx		Xxxxxxxxxx hodnosti navrženého xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. HIV)
Robustnost		Stejně xxxx u kvalitativních xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx 5 xxx testů při xxxxxxx vysoce pozitivních (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným výskytem) x negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků		Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce pozitivních (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx kontrola pokud xxxxx v xxxxxxx xxxxxx procesu NAT		Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x průběhu celého xxxxxxx NAT		Vnitřní kontrola xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT
Četnost xxxxxxx celého systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		99&xxxx;% xxxxxxxxxxx testů
Poznámka: Kritérium xxxxxxxxxxxxx pro ‚xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xx 99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kvantitativních testů XXX xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx předběžného xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx NAT xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxx 3

Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti-HTLV X x II

		anti-HIV1/2	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc	anti-HTLV X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	≥ 99&xxxx;% (anti-HBc: ≥ 96&xxxx;%)
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických vzorků
		200 xxxxxx xx těhotných xxx	200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen	200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 4

Konfirmační/doplňkové xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV	Doplňkový xxxx HCV	Konfirmační xxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 a 100 HIV-2	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx vzorky)	300 XXxXx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy protilátek.		Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé druhy xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx na xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cut-off
	Sérokonverzní xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx s xxxxxx titrem	15 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx s nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, kód XXXXX xxx: 00/588
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx těhotných xxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních testech	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 5

Xxxxxxx XXX 1

		Test xx xxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx HIV 1 x HIV 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 x24 Xxxxxxx, 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kód NIBSC: 90/636	≤ 2 MJ/ml
Diagnostická xxxxxxxxx		200 xxxxxx od xxxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	&xx; 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx: XXX

		Xxxx xxxxxxxxxxx typizace x xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	≥ 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx &xx; 95&xxxx;% xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Markery XXX: xxxx-XXx, xxxx XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob	Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.) Kritéria xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx infekce.	Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	Xxxxxx vzorků z xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)
	Sérokonverzní panely	10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí xxxx-XXx	Xxxxx xxxx x dispozici
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Spojené xxxxxxxxxx			XXx - Xxxxxxxxxxxxxxx 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	200 klinických vzorků 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8

Xxxxxxx HDV: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx antigen

		anti-HDV	anti-HDV IgM	Delta xxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx xxxxxxxxxxxx markery XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx markery XXX
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní vzorky	200	200	200	≥ 98 %
		Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx klinických xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků
		50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx	Xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), xxxx-XXX2 (xxxx-X), xxxx-XXX3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (anti-C), anti-RH4 (xxxx-x), xxxx-XX3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (anti-K)	100	500	200

Kritéria xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx uvedená činidla xxxx xxx testování xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx x výsledky zavedených xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilostí s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx oblast jejich xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti činidel xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx RH1 (X) x xxxxxxxxxx xxxxxx RH1 (D), xxxxx závisí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku.

Kvalifikace:

Klinické xxxxxx	:	10&xxxx;% testované xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	:	&xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx XXX	:	&xx; 40&xxxx;% X, X xxxxxxxxxxx
‚Xxxxx X‘	:	&xx; 2 % Rh xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx krevních xxxxxx xxx xxxxxx skupiny XXX, Xx x Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx krevních skupin	Minimální xxxxx kontrolních buněk, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx xxxxxx
	X1	X2X	Xx			X	0
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (anti-B)	2	2				2	2
	A1	A2	Ax	B		0
Anti-ABO3 (xxxx-X,X)	2	2	2	2		4
	X1x	X2x	Xxxxx X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (anti-D)	2	2	2 (3)			1	1	1
	R1R2	R1r	r’r			R2R2	r’’r	rr
Anti-RH2 (anti-C)	2	1	1			1	1	1
	R1R2	R1r	r’r			R1R1
Anti-RH4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X2x	x’’x			X2X2
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Polyklonální xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na širším xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx doporučených xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (červené xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx krvinek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být potvrzen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“