Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PŮSOBNOSTI

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X TERMÍNY

(Diagnostická) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.

Pravdivě xxxxxxxxx

Xxxxxx, o němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, o xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx mez xxxxxxx, xx. xxxxxxxx množství xxxxxxxx markeru, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.

Techniky amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxxxxxxx ‚XXX‘ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx amplifikací xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

‚Xxxxxxx xxxxxx‘ se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx rozumí frekvence xxxxxxx x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testu.

Test xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxx charakterizaci xxxx xx xxxxxx test xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx známými pozitivními xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX odebranými před xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xxxxxxxx všemi screeningovými xxxxx na protilátky x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX z xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx p24 a/nebo XXX HIV x

—	xx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testy na xxxxxxxxxx, a

—	neurčité nebo xxxxxxxxx konfirmační xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (STS) XXX XXXXXXXX UVEDENÉ X XXXXXXX A XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx pro detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX X x XX a xxxxxxxxxx B, X x X x xxxxxxxx vzorcích:

Obecné xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx uváděné xx xxx k xxxxxxx xxxx screeningové a/nebo xxxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxx xxxx xxx 3.1.11, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k testování xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx analyzují vzorky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxx testech xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx, xx. k xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu jako xxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx použití.

3.1.4   Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx zavedeným prostředkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx trhu.

3.1.5   Pokud se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, že xx

—	xxxxxxxx vzorek zhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo alternativní xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinický stav x diagnóza pacienta x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx provádějí xx xxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx odrážely xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x pravdivě xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx diagnostického xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týchž xxxxxx xxxx jiných xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1). Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx odběry xx měly být xxxxxx.

3.1.8.2

X prostředků k xxxxxxxxx krve (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx x xxxx-XXx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. U testů XXxXx x xxxx-XXx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx (viz 3.1.4).

3.1.8.3

Xxxxx xxx x xxxxx xx XXX: — xxxxxxx xxxxxx XXX xxxx sérokonverzí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivní a — přinejmenším 40 xxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx.

3.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a/nebo plazmy ‚x xxxxx xxx‘ (≤ 1 xxx xx odběru vzorků).

3.1.10   Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska cílové xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. dárců xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (tabulka 1) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx krve xxxxx po sobě xxxxxxxxxxx, aniž xx xx zkoumání byli xxxxxxxxx prvodárci.

3.1.12   Prostředky xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifitu xxxxxxx 99,5 %, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeno jinak. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u xxxxx krve negativních xxx xxxxxx marker.

3.1.13   V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx tak, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx nový xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx například:

—	vzorky xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxx‘ infekce,

—	vzorky pocházející xx xxxxxxxx, tj. xxx, xxxxx byly xxxxxxx více než xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx X-xxxx xxxx proti xxxxxxxxxxx antigenům.

3.1.14   Pokud xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředkem. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.16&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx požadované analýzy xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorcích.

3.1.17   Nevztahují-li xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx XX konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, měly xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na různém xxxxxxx, např. podle xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kombinované xxxxxxx na protilátky/antigeny XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX určené xxx detekci xxxx-XXX x xxxxxxxx x24, xxxxx jsou rovněž xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx p24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 5, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx pro xxxxxxx xxxx-XXX x xxxxxxxx p24, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx p24, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, vyjma xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x antigen x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x tabulce 2.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o testy xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, např. xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (SZO), xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx vhodnou validací xxxxxxx nebo xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx zkoušky XXX xxxx xxx prováděny xx základě mezinárodních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx negativních xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx důležité, aby xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxxx xx musí xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx testů střídavě x xxxxxx pozitivními x negativními vzorky. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx viry v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95% xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx výstupní xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx detekci, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2), XXXX I x XX x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx (pouze imunologické xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx antigeny, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xxxx týkat xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (A), XXX2 (B), XXX3 (X,X); xxxxxx krevní xxxxxxx Rh RH1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx KEL1 (X)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX ABO1 (A), XXX2 (X), XXX3 (X,X); systému Xx XX1 (X), XX2 (X), XX3 (E), XX4 (c), XX5 (x); xxxxxxx Kell XXX1 (X) xxxx xxxxxxx x tabulce 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se v xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx se

—	rozporný xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla x konfiguraci xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prostředek.

3.5.6   Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů krevních xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX ABO1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xx XX1 (D), XX2 (X), XX3 (E), XX4 (x), XX5 (x); systém xxxxxx xxxxxxx Xxxx KEL1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x protilátky.

3.6.2   Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v tabulce 10.

Xxxxxxx 1

‚Xxxxxxxxxxxx‘ xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti HTLV X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx subtypy XXX 1 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1-4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení dalších xxxxxxx XXX
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 MJ/ml (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx2, genotyp X, xxx NIBSC: 00/588)
Xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, xxxxxxxx xxxx, těhotné ženy xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Xxxxx XXX xx HIV 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx typizaci)

HIV1			HCV		HBV		HTLV X/XX		Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na HIV		Jako x kvantitativních testů xx XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP (1) několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: stejně xxxx x kvalitativních testů; Xxx kvantifikace: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx méně) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx, ‚xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxx, ‚xxxxxxxxx xxxxxx‘. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx koncentrace	Podle Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx sériových ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% hraniční xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP (1): několik xxxxxxxxx xxxxxx až xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx cut-off
Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx možno nejméně 10 vzorků na xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx možno referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxx subtyp		Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály		Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX-1)	Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx.
	Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 dárců krve	100 xxxxx xxxx	500 xxxxx xxxx		500 xxxxx xxxx		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx krve
Markery s xxxxxxxxxxx zkříženou xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. HTLV)	Stejně xxxx x kvalitativních testů	Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. HGV, XXX)		Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na lidský xxxxxxxxxx (např. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx přirozeným výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT		Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx kontrola pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT
Četnost xxxxxxx celého systému xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací		Nejméně 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací		99 % xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx: Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx ‚xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xx 99&xxxx;% xxxxxxxxxxx testů. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX se provede xxxxxx x využitím xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx předběžného výběru xxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx NAT se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx 10 panelů xxxxxxxxxxxx. Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxx NAT.

Tabulka 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX1/2	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx u screeningových xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	≥ 99&xxxx;% (xxxx-XXx: ≥ 96&xxxx;%)
		200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 klinických xxxxxx
		200 xxxxxx od těhotných xxx	200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx těhotných xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 4

Konfirmační/doplňkové xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXXX X x XX, xxxx-XXX, HBsAg

		Konfirmační test xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx test anti-HTLV	Doplňkový xxxx XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx.		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx na xxxxxxx (včetně subtypů xxx-x genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx infekce 20 vysoce xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů s xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro HBsAg, xxxxxx adw2, genotyp X, xxx XXXXX xxx: 00/588
Diagnostická specifita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků s xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 5

Xxxxxxx XXX 1

		Xxxx xx xxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	50 vzorků pozitivních xx antigen HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx HIV 1 x HIV 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x nízkým titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 x24 Xxxxxxx, 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kód XXXXX: 90/636	≤ 2 MJ/ml
Diagnostická xxxxxxxxx		200 xxxxxx od xxxxx 200 klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	&xx; 99,5&xxxx;% xx neutralizaci

Tabulka 6

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx: HCV

		Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a genotypu 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% shoda xxxx sérologickou xxxxxxxx x genotypizací > 95&xxxx;% xxxxx xxxx genotypizací x sekvencováním
Diagnostická specifita	Negativní xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Xxxxxxx HBV: xxxx-XXx, xxxx XXx XxX, xxxx-XXx, HBeAg

		anti-HBs	anti-HBc XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob	Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx použita xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx infekce.	Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)
	Xxxxxxxxxxxxx panely	10 xxxxxx následných vzorků xxxx sérokonverzí xxxx-XXx	Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Spojené xxxxxxxxxx			XXx - Referenzantigen 82; XXX Německo	Anti-HBs: < 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx klinických xxxxxx 50 potenciálně rušivých xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 potenciálně rušivých xxxxxx	200 klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8

Markery XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx

		xxxx-XXX	xxxx-XXX XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx markery XXX	Xx specifickými xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200	200	200	≥ 98 %
		Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx krevních skupin XXX, Xx x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh	Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxx charakterizovaného xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), xxxx-XXX2 (xxxx-X), xxxx-XXX3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (xxxx-X), xxxx-XX4 (xxxx-x), xxxx-XX3 (anti-E)	100	1 000	200
Anti-RH5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx uvedená činidla xxxx při testování xxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilostí x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx oblast jejich xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další testování x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x částečných xxxxxx XX1 (X), xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% testované populace
Novorozenecké xxxxxx	:	&xx; 2 % testované xxxxxxxx
Xxxxxx XXX	:	&xx; 40 % X, B xxxxxxxxxxx
‚Xxxxx X‘	:	&xx; 2&xxxx;% Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx xxx xxxxxx skupiny XXX, Xx x Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx krevních xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx reakce
	A1	A2B	Ax			B	0
Anti-ABO1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (anti-B)	2	2				2	2
	A1	A2	Ax	B		0
Anti-ABO3 (anti-A,B)	2	2	2	2		4
	R1r	R2r	Slabé X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X2X2	x’’x	xx
Xxxx-XX2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (anti-E)	2	1	1			1	1	1
	R1R2	R2r	r’’r			R2R2
Anti-RH5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (červené krvinky)

Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.“