Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx A xxxxxxx XX směrnice 98/79/ES.

2.   DEFINICE X TERMÍNY

(Diagnostická) citlivost

Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx negativní

Vzorek, x němž xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.

Falešně pozitivní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx negativní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx specifita

Analytickou specifitou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxxxxxxx ‚XXX‘ xx rozumí xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hybridizací.

Rychlý xxxx

‚Xxxxxxx xxxxxx‘ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku.

Robustnost

Robustností xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx analytického xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx normálním používání.

Četnost xxxxxxx xxxxxx systému

Četností xxxxxxx celého systému xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx celý xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxx charakterizaci xxxx xx rozumí xxxx xxx charakterizaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx diagnózu xxxxxxx xxxx xxx screening.

Vzorky XXX odebranými xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy.

Vzorky XXX x časné sérokonverze

Vzorky XXX x časné xxxxxxxxxxxx se rozumí:

—	pozitivní xxxxxxx x24 a/nebo XXX XXX a

—	ty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXXX UVEDENÉ X XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX x xxxxxxxxxx B, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx k xxxxxxx xxxx screeningové x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1. Xxx xxxx xxx 3.1.11, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx testy.

3.1.2   Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na citlivost x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx analyzují xxxxxx xx stejných xxxxxxxx xxx x testech, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx testech xxx xxxxx nebo xxxxxx.

3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxx xxxx validována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx použití.

3.1.4   Veškerá xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnání xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.

3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xx

—	xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,

—	použijí xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinický xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx onemocnění), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx pozitivními xxxxxx a xxxxxx xxxx sérokonverzí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce, musí xxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1). Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx měly být xxxxxx.

3.1.8.2

X xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx (s xxxxxxxx xxxxx HBsAg x xxxx-XXx) musí xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx a xxxx-XXx xxxx xxx celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 3.1.4).

3.1.8.3

Pokud xxx x xxxxx xx XXX: — xxxxxxx vzorky XXX před sérokonverzí xx xxxx identifikovat xxxx xxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx 40 raných xxxxxx XXX před xxxxxxxxxxxx xx testuje. Výsledky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky.

3.1.9   Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx xxxx zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a/nebo xxxxxx ‚x xxxxx dne‘ (≤ 1 xxx xx odběru vzorků).

3.1.10   Negativní xxxxxx použité při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx reprezentativní x xxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx určen, xxxx. dárců krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (tabulka 1) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x odběry xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5&xxxx;%, xxxxx xxxx v připojených xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx vypočte xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u xxxxx krve xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxx musí xxx provedena v xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx může xxxxxxxxx například:

—	vzorky xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxx‘ infekce,

—	vzorky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, nebo od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komponentům xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. proti X-xxxx nebo proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, musí hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx od xxxxx krve (25 xxxxxxxxxxx a 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx být prokázána xxxxxxxxx u 50 xxxxxx od dárců xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.16&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx analýzy xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x xxxxxxxxxxx testech xx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorcích.

3.1.17   Nevztahují-li xx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx A xxxxxxx XX konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředek. Xxxxxxxx prostředky lze xxxxxxxxxxxxx xx různém xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx-XXX x antigenu x24, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx odpovídat xxxxxxxx 1 x 5, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x antigen x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky protilátek/antigenů XXX určené pro xxxxxxx xxxx-XXX a xxxxxxxx x24, xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx xxx xxxxxxx jediného xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x antigen x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx pro xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx extrakci, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx XXX xxxx xxx vyjádřeny 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx hodnota xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, že 95&xxxx;% testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (SZO), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

3.3.3   Detekce xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx zkoušky XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě mezinárodních xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx x dispozici, x xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx použití.

3.3.5   Testy XXX xxxx xxx xxxxxxx x detekci xxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry v xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané před xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pozitivními x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat vzorky x přirozeně se xxxxxxxxxxxxx vysokými titry xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slabě xxxxxxxxxxx vzorků. Slabě xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx viry v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95% xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX I x XX x xxxxxxxxxx X, C a X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx imunologické xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x protilátky.

3.4.2   Výstupní kontrola xxxxx pro screeningové xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx krevní xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Rh RH1 (X), XX2 (C), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxx xxxxxx skupiny Xxxx KEL1 (K)

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (B), XXX3 (X,X); xxxxxxx Xx XX1 (X), RH2 (X), XX3 (X), XX4 (x), RH5 (x); systému Kell XXX1 (X) jsou xxxxxxx v xxxxxxx 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx srovnání xxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x době xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, že xx

—	xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí dodatečnými xxxxx,

—	xxxxxxx jiné xxxxxx.

3.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely proměnlivou x xxxxxx expresi xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxx míry závisí xx xxxxxxx xxxxxxx x konfiguraci xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx každý xxxx prostředek.

3.5.6   Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 odběrů xx xxxxx xxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx krevní xxxxxxx ABO XXX1 (X), XXX2 (B), XXX3 (A,B); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Rh XX1 (X), XX2 (X), RH3 (X), XX4 (c), XX5 (x); systém xxxxxx xxxxxxx Xxxx KEL1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx důsledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antigeny, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1

‚Screeningové‘ xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx subtypy XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 HTLV-II	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1-4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX
	Xxxxxxxxxxxxx panely	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx2, genotyp A, xxx XXXXX: 00/588)
Specifita	Náhodně xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Xxxxx XXX xx HIV 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx typizaci)

HIV1			HCV		HBV		HTLV I/II		Kritéria xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV		Jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX
Xxxxxxxxx Mez detekce Xxxxxxx analytické xxxxxxxxxx (XX/xx; definovaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1) xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx; Xxx kvantifikace: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx kvantifikace, přesnost, xxxxxxxxx, ‚xxxxxxxx‘ rozsah xxxxxx, ‚xxxxxxxxx xxxxxx‘. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx sériových ředění xx po hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1): několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): několik sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) na základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx
Xxxxxxxx detekce/kvantifikace xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx na xxxxx subtyp		Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční materiály		Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX-1)	Xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxx xxxx	100 xxxxx xxxx	500 xxxxx xxxx		500 xxxxx xxxx		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou	Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)	Xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský flavivirus (xxxx. XXX, XXX)		Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého testu x/xxxx testováním xxxxxxx 10 dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) a negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků		Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx kontrola pokud xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx kontrola pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací		Nejméně 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		99&xxxx;% xxxxxxxxxxx testů
Poznámka: Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx ‚xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xx 99&xxxx;% pozitivních xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx testů XXX xx provede xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 100 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx předběžného xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiným testem XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxxx 10 panelů xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti-HTLV X x XX

		xxxx-XXX1/2	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X/XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx u screeningových xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx u screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	≥ 99&xxxx;% (anti-HBc: ≥ 96 %)
		200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 klinických xxxxxx	200 klinických xxxxxx
		200 xxxxxx od těhotných xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen		200 xxxxxx xx těhotných xxx
		100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 potenciálně rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX	Xxxxxxxxx xxxx HCV	Konfirmační test XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	200 HIV-1 x 100 XXX-2	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek.		Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé druhy xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: > 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 vzorků; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cut-off
	Sérokonverzní xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x nízkým titrem		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx mezinárodní xxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, kód NIBSC xxx: 00/588
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 odběrů od xxxxx	10 falešně pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx konfirmačních testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx doplňkových xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5

Xxxxxxx XXX 1

		Xxxx xx xxxxxxx HIV 1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx antigen HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x XXX 2	Správná xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 x24 Xxxxxxx, 1. xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxx NIBSC: 90/636	≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		200 odběrů xx xxxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků	> 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx: XXX

		Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% shoda xxxx sérologickou typizací x xxxxxxxxxxxx &xx; 95&xxxx;% xxxxx xxxx genotypizací x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Xxxxxxx HBV: xxxx-XXx, anti XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxx vzorků x různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.) Kritéria xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx použita pouze x vzorků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)
	Sérokonverzní panely	10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx sérokonverzí xxxx-XXx	Xxxxx xxxx k dispozici
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Xxxxxxx království			HBe - Xxxxxxxxxxxxxxx 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: < 10 mMJ/ml
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxxx xx xxxxx	200 odběrů od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX IgM, Xxxxx antigen

		anti-HDV	anti-HDV XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx specifickými markery XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx markery XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků	Včetně klinických xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx krevních xxxxxx XXX, Xx a Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xx xxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx charakterizovaného xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), xxxx-XXX2 (xxxx-X), xxxx-XXX3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (xxxx-X), anti-RH4 (xxxx-x), anti-RH3 (anti-E)	100	1 000	200
Anti-RH5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, je nutné xxxxxxx další xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx slabého XX1 (X) a částečných xxxxxx RH1 (D), xxxxx závisí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% testované populace
Novorozenecké xxxxxx	:	&xx; 2&xxxx;% testované xxxxxxxx
Xxxxxx ABO	:	> 40&xxxx;% X, X pozitivních
‚Slabé X‘	:	&xx; 2&xxxx;% Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx krevní xxxxxxx XXX, Xx x Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx krevních xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx xxxxxx
	X1	X2X	Xx			X	0
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (xxxx-X)	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XXX3 (anti-A,B)	2	2	2	2		4
	R1r	R2r	Slabé X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X2X2	x’’x	xx
Xxxx-XX2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (anti-E)	2	1	1			1	1	1
	R1R2	R2r	r’’r			R2R2
Anti-RH5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (anti-K)	4					3
Poznámka: Polyklonální xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek.

Kritéria xxxxxxxxxxxxx:

X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxx být potvrzen x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.“