Plné znění - 32009D0108

„PŘÍLOHA

SPOLEČNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené x xxxx příloze se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X přílohy XX směrnice 98/79/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X TERMÍNY

(Diagnostická) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přítomnosti cílového xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx pro cílový xxxxxx pozitivní a xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx je xxxxx, xx xx xxx cílový marker xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx pozitivní

Vzorek, x němž je xxxxx, že xx xxx cílový marker xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, o xxxx je známo, xx je xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx mez xxxxxxx, xx. xxxxxxxx množství xxxxxxxx markeru, které xxxx být xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx ‚XXX‘ xx rozumí xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

‚Xxxxxxx xxxxxx‘ se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx polokvantitativní xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx sérii, xxxxx xxxxxxxx neautomatizované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx okamžitého výsledku.

Robustnost

Robustností xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xxxxxxxxx analytického xxxxxxx nenechat se xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx odchylkami parametrů xxxxxx x xx xxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používání.

Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx frekvence xxxxxxx x případě, xxx xxxx proces xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx potvrzení

Testem xxx potvrzení xx xxxxxx xxxx používaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx screeningového xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx pozitivními xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx diagnózu xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX odebranými před xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx:

—	xxxxxxxxx antigen x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xxxxxxxx xxxxx screeningovými xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx XXX x časné sérokonverze

Vzorky XXX x časné xxxxxxxxxxxx xx rozumí:

—	pozitivní xxxxxxx x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (STS) XXX XXXXXXXX XXXXXXX X SEZNAMU A XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX I x XX x xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx vzorcích:

Obecné xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x použití xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1. Viz xxxx bod 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx, např. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pacientů xxx x testech, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo plazmu.

3.1.3   Prostředky xxxxxx výrobcem k xxxxxxxxxxxxx, tj. k xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX na citlivost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx (xxxx opakovány) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.

3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx založena xx přímém srovnání xx zavedeným prostředkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx alternativní xxxxxx xxxx alternativní xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinický xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx x následných xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vybírají xxx, aby odrážely xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných onemocnění), xxxxx druhy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx sérokonverzí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týchž xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1). Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (odběry) a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxx.

3.1.8.2

X prostředků x xxxxxxxxx xxxx (s xxxxxxxx xxxxx XXxXx x xxxx-XXx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny pravdivě xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx. U testů XXxXx x xxxx-XXx xxxx xxx celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 3.1.4).

3.1.8.3

Pokud xxx x xxxxx xx XXX: — xxxxxxx xxxxxx XXX před sérokonverzí xx musí identifikovat xxxx pozitivní x — xxxxxxxxxxxx 40 xxxxxx xxxxxx XXX xxxx sérokonverzí xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx.

3.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx xxxx zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxxxxxx) xxxxxx čerstvého xxxx x/xxxx xxxxxx ‚x xxxxx xxx‘ (≤ 1 xxx xx odběru vzorků).

3.1.10   Negativní xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx reprezentativní x hlediska xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx určen, xxxx. dárců krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx zkoumání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx použití xxxxxxxx xxxx specifitu xxxxxxx 99,5 %, xxxxx xxxx v připojených xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx cílový xxxxxx.

3.1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se prostředky xxxxxxx xxx, aby xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx například:

—	vzorky xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, tj. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorem,

—	u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komponentům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců xxxx (25 pozitivních x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.16&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx analýzy xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xx xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podobných xxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx detekci xxxx-XXX x xxxxxxxx p24, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx odpovídat xxxxxxxx 1 x 5, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o antigen x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx-XXX x xxxxxxxx p24, které xxxxxx rovněž xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx p24, xxxx xxxxxxxxx tabulkám 1 x 5, vyjma xxxxxxxx xxx analytickou xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX jsou xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx procesu, xx. xxx extrakci, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx detekce pro xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentraci xxxxxxx x případě, že 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

3.3.3   Detekce xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vhodnou validací xxxxxxx xxxx sondy x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx NAT xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x mezinárodních jednotkách xxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx být xxxxxxx x detekci virů xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx protilátky, xx. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ve srovnání x volnými viry xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx zařazeny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vzorky musí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95% xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů.

3.4   STS xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX x hepatitidy X, X x X v lidských xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx screeningové xxxxx xx x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX ABO1 (A), XXX2 (B), XXX3 (X,X); systém krevní xxxxxxx Xx RH1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx XXX1 (X)

Xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX ABO1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); systému Xx XX1 (D), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); systému Kell XXX1 (X) jsou xxxxxxx v tabulce 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxx rozpory xxxxx xxxxx odstranit například xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx metody.

3.5.3   Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.

3.5.4   Pozitivní xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí xx složení xxxxxxx x konfiguraci testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů xx xxxxx xxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xx XX1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (c), RH5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx XXX1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby každá xxxxx důsledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x tabulce 10.

Xxxxxxx 1

‚Xxxxxxxxxxxx‘ xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx HTLV X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1-4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení dalších xxxxxxx XXX
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 MJ/ml (xxxxx mezinárodní xxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx2, genotyp A, xxx NIBSC: 00/588)
Xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (včetně „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Xxxxx NAT xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx typizaci)

HIV1			HCV		HBV		HTLV X/XX		Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV		Jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX		Xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxx Mez xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; definovaná na xxxxxxx standardů XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1) několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty cut-off	Mez xxxxxxx: stejně xxxx x kvalitativních xxxxx; Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx (xxxxxxxx log 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx kvantifikace, přesnost, xxxxxxxxx, ‚lineární‘ xxxxxx xxxxxx, ‚xxxxxxxxx xxxxxx‘. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 replikátů; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx hraniční koncentraci; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX&xxxx;(1): xxxxxxx sériových xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx cut-off
Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxx subtyp	Sériová ředění xxxxx xxxxxxxxxxx genotypů/subtypů, xxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx na xxxxx subtyp		Pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX-1)	Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 dárců xxxx	100 xxxxx xxxx	500 dárců xxxx		500 xxxxx krve		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxxxx (xxxx. srovnáním xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)	Xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský flavivirus (xxxx. XXX, XXX)		Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. HIV)
Robustnost		Stejně xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při použití xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x negativních vzorků		Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků		Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 vzorků infikovaných xxxxx s trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx: Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx ‚četnost xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xx 99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxx uživatelů (např. xxx xxxxxxxxxxx výběru xxxxxx). Souběžně xx xxxxxxx výsledky srovnatelné x xxxxx xxxxxx XXX. X případě kvalitativních xxxxx XXX se xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxx systémem xxxxx NAT.

Tabulka 3

Rychlé xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X a XX

		xxxx-XXX1/2	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx kritéria jako x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99&xxxx;% (xxxx-XXx: ≥ 96 %)
		200 klinických xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx	200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXXX X a II, xxxx-XXX, HBsAg

		Konfirmační xxxx xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX	Xxxxxxxxx xxxx XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx	Xxxxxxxx přijetí
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 HIV-1 a 100 XXX-2	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx vzorky)	300 XXxXx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx.		Xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (> 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cut-off
	Sérokonverzní xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem		15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx s xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXxXx, xxxxxx adw2, xxxxxxx X, xxx XXXXX xxx: 00/588
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 falešně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen	200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx konfirmačních testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx doplňkových xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5

Xxxxxxx XXX 1

		Xxxx xx xxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně různých xxxxxxx XXX 1 x XXX 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po xxxxxxxxxxxx)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 p24 Xxxxxxx, 1. xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, kód XXXXX: 90/636	≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		200 xxxxxx xx xxxxx 200 xxxxxxxxxx vzorků 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	&xx; 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6

Xxxx sérologické typizace x xxxxxxxxxxxx: XXX

		Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizací > 95&xxxx;% xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100 očkovanců	200	200	200	≥ 98 %
		100 přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí xxxx-XXx	Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Spojené xxxxxxxxxx			XXx - Referenzantigen 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: < 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	500 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 odběrů od xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx

		xxxx-XXX	xxxx-XXX XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx specifickými markery XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků	Včetně klinických xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
		50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků	50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx krevních skupin: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh	Celkový počet xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nového složení xxxx v xxxxxxx xxxxxxx dobře charakterizovaného xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), anti-ABO2 (xxxx-X), xxxx-XXX3 (xxxx-X,X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (anti-C), xxxx-XX4 (xxxx-x), anti-RH3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zavedených xxxxxxx x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další testování x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (výše).

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) a xxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (D), xxxxx závisí xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% xxxxxxxxx populace
Novorozenecké xxxxxx	:	&xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx ABO	:	> 40 % X, B xxxxxxxxxxx
‚Xxxxx X‘	:	&xx; 2 % Rh xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Xxxxxxxx propouštění xxxxx pro xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx skupiny XXX, Xx x Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx skupin	Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx reakce					Negativní reakce
	A1	A2B	Ax			B	0
Anti-ABO1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (xxxx-X)	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XXX3 (anti-A,B)	2	2	2	2		4
	R1r	R2r	Slabé X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (anti-D)	2	2	2 (3)			1	1	1
	R1R2	R1r	r’r			R2R2	r’’r	rr
Anti-RH2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X2x	x’’x			X2X2
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx specifita x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek.

Kritéria xxxxxxxxxxxxx:

X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx vykazovat x všech doporučených xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)

Fenotyp xxxxxxxxx krvinek xxxxxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxx činidel pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“