Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pro účely xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X TERMÍNY

(Diagnostická) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.

Falešně negativní

Vzorek, x xxxx je xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a že xx prostředkem nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx je xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx citlivostí se xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx přesně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx schopnost xxxxxx stanovit výhradně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx ‚XXX‘ se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx amplifikací xxxxxx xxxxxxxx, amplifikací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

‚Xxxxxxx xxxxxx‘ xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku.

Robustnost

Robustností xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx schopnost analytického xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx frekvence xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx proces xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxx potvrzení xx xxxxxx test xxxxxxxxx xxx potvrzení reaktivního xxxxxxxx screeningového testu.

Test xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx viru xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx pozitivními xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx pro xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX odebranými xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xxxxxxxx všemi screeningovými xxxxx xx protilátky x

—	xxxxxxxxx xxxx neurčité xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx XXX x časné xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX z xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx XXX HIV x

—	xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (STS) XXX PRODUKTY XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX XX SMĚRNICE 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX I x XX x xxxxxxxxxx B, X x D x xxxxxxxx vzorcích:

Obecné xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděné xx xxx k použití xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1. Xxx xxxx xxx 3.1.11, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx atd., musí xxxxxxxx tytéž požadavky XXX xx citlivost x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xx stejných xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, tak v xxxxxxxxxxx testech xxx xxxxx xxxx plazmu.

3.1.3   Prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (nebo opakovány) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx validována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.

3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx srovnání xx xxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x době xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxx.

3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx

—	xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx testy,

—	použijí xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo alternativní xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x xxxxxxxx pacienta x

—	xxxxxxx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx ekvivalentní evropské xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týchž xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxx xxxxxxx 1). Xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx začít xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) a xxxxxxxxx xxxx odběry xx měly xxx xxxxxx.

3.1.8.2

X prostředků x xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx x anti-HBc) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx opatřen xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X testů XXxXx x anti-HBc xxxx xxx celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně rovnocenná xxxxxxx způsobilosti zavedeného xxxxxxxxxx (xxx 3.1.4).

3.1.8.3

Pokud xxx x xxxxx xx XXX: — xxxxxxx vzorky XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx 40 xxxxxx vzorků XXX před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky.

3.1.9   Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (jsou-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) vzorků čerstvého xxxx x/xxxx plazmy ‚x xxxxx dne‘ (≤ 1 xxx xx odběru xxxxxx).

3.1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použité při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx atd.

3.1.11   Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx jednat x xxxxxx krve xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxx použití xxxxxxxx krve xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5&xxxx;%, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) výsledků u xxxxx krve xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx může xxxxxxxxx například:

—	vzorky představující ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, tj. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorem,

—	u rekombinantních xxxxxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx antigenům.

3.1.14   Pokud xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, musí hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití všech xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx (25 pozitivních x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.16&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx požadované analýzy xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, které xxxx x falešně negativním xxxxxxxxx, stanovena x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorcích.

3.1.17   Nevztahují-li xx xx nové xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx na xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické specifikace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx-XXX x antigenu p24, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx p24, xxxx odpovídat xxxxxxxx 1 a 5, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX určené pro xxxxxxx anti-HIV x xxxxxxxx x24, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jediného xxxxxxxx p24, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx zkušebního vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx procesu, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Xxxx hodnota xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x xxxxxxx, že 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx NAT xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx výsledky xxxx být vyjádřeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dané xxxxxxx použití.

3.3.5   Testy NAT xxxx být použity x xxxxxxx virů xx xxxxxxxx negativních xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx centrifugace. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané před xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pět xxx testů střídavě x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pozitivní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx testováním xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx viry x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95% xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx výstupní xxxxxxxx x výrobce týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxx důsledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se u xxxxxxx xxxx týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); systém xxxxxx xxxxxxx Rh XX1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (e); xxxxxx krevní xxxxxxx Xxxx XXX1 (X)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx skupin systému XXX XXX1 (A), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxxx Xx XX1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), RH5 (x); xxxxxxx Kell XXX1 (K) xxxx xxxxxxx v tabulce 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX, pokud xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx metody.

3.5.3   Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx proměnlivou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx zjištěn xxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla x konfiguraci xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x rámci základních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prostředek.

3.5.6   Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při použití xxxxx antikoagulantních xxxxx, xxxxx výrobce stanoví xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů od xxxxx xxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx krevní xxxxxxx ABO ABO1 (X), XXX2 (B), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx skupiny Rh XX1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (c), RH5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx XXX1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x tabulce 10.

Xxxxxxx 1

‚Xxxxxxxxxxxx‘ testy: xxxx-XXX 1 x 2, anti XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 xx xxxx být reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1-4: &xx; 20 vzorků xx genotyp (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx HBV
	Sérokonverzní xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 XX/xx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx2, xxxxxxx A, xxx XXXXX: 00/588)
Specifita	Náhodně xxxxxxx xxxxx (včetně „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx ženy xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Testy NAT xx HIV 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

XXX1			XXX		XXX		XXXX X/XX		Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX		Xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx standardů XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx)	Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx cut-off	Mez xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů; Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, definice xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, ‚xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxx, ‚dynamický rozsah‘. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx sériových xxxxxx xx po hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% hraniční hodnoty xxx-xxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP (1): několik xxxxxxxxx ředění xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx cut-off		Podle Xxxxxx pro validaci XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95&xxxx;% hraniční xxxxxxx cut-off
Účinnost xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx možno nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx subtyp	Sériová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx genotypů/subtypů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx	Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků na xxxxx xxxxxx		Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxx nahradit vzácné xxxxxxx XXX-1)	Xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové referenční xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx transkripty xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 dárců xxxx	100 xxxxx xxxx	500 dárců xxxx		500 xxxxx xxxx		500 xxxxxxxxxxxx odběrů od xxxxx krve
Markery x xxxxxxxxxxx zkříženou reaktivitou	Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. srovnáním xxxxxxxx) x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)	Xxxxxx jako x kvalitativních xxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX)		Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na DNA xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. HIV)
Robustnost		Stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (s xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx testů při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu NAT		Vnitřní xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT		Vnitřní kontrola xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx v xxxxxxx xxxxxx procesu XXX
Xxxxxxx xxxxxxx celého systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční koncentrací		Nejméně 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		99&xxxx;% xxxxxxxxxxx testů
Poznámka: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ‚četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům‘ xx 99&xxxx;% pozitivních xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xx provede xxxxxx x využitím xxxxxxx 100 pozitivních xxxxxx odrážející běžné xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx předběžného xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx NAT xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X a II

		anti-HIV1/2	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc	anti-HTLV X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u screeningových xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů
Diagnostická specifita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	≥ 99&xxxx;% (xxxx-XXx: ≥ 96 %)
		200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků
		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx	200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx anti-HIV 1 x 2, xxxx-XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX	Xxxxxxxxx xxxx HCV	Konfirmační test XXxXx	Xxxxxxxx přijetí
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 a 100 HIV-2	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx negativní
		Včetně xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx protilátek.		Včetně xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: > 20 vzorků na xxxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x dispozici	Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (> 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu cut-off
	Sérokonverzní xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx mezinárodní xxxxx pro HBsAg, xxxxxx adw2, xxxxxxx X, xxx NIBSC xxx: 00/588
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	10 falešně xxxxxxxxxxx x odpovídajících screeningových xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) žádná xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků, xxxxxx vzorků s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 5

Xxxxxxx XXX 1

		Test xx xxxxxxx HIV 1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	50 xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x HIV 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 p24 Xxxxxxx, 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx XXXXX: 90/636	≤ 2 MJ/ml
Diagnostická xxxxxxxxx		200 xxxxxx xx xxxxx 200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	&xx; 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6

Xxxx sérologické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx: XXX

		Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx HCV	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx vzorků z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% shoda xxxx xxxxxxxxxxxx typizací x xxxxxxxxxxxx &xx; 95&xxxx;% xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx HBc XxX, xxxx-XXx, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100 očkovanců	200	200	200	≥ 98 %
		100 přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx použita xxxxx x xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)	Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)
	Xxxxxxxxxxxxx panely	10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx	Xxxxx xxxx k dispozici
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Xxxxxxx království			HBe - Xxxxxxxxxxxxxxx 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx

		xxxx-XXX	xxxx-XXX XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx xxxxxxxxxxxx markery XXX	Xx specifickými markery XXX	Xx xxxxxxxxxxxx markery XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků	Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx klinických vzorků
		50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xx xxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx složení xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizovaného xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), xxxx-XXX2 (xxxx-X), anti-ABO3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (xxxx-X), anti-RH4 (xxxx-x), xxxx-XX3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna xxxx uvedená xxxxxxx xxxx xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxxx způsobilostí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nutné xxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (výše).

Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx slabého RH1 (X) x xxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X), xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	:	&xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx ABO	:	> 40 % X, X xxxxxxxxxxx
‚Xxxxx X‘	:	&xx; 2&xxxx;% Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh a Xxxx

Xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx činidla

1.   Testovací xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx skupin	Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx xxxxxx
	X1	X2X	Xx			X	0
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (xxxx-X)	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XXX3 (xxxx-X,X)	2	2	2	2		4
	X1x	X2x	Xxxxx X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X2X2	x’’x	xx
Xxxx-XX2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X2x	x’’x			X2X2
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Polyklonální xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx potvrdila xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek.

Kritéria xxxxxxxxxxxxx:

X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech doporučených xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)

Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx kontrole výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“