Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxx příloze xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx XX směrnice 98/79/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X TERMÍNY

(Diagnostická) citlivost

Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.

Falešně pozitivní

Vzorek, x němž je xxxxx, že xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a že xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx známo, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx negativní x že je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx mez detekce, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx specifita

Analytickou xxxxxxxxxx xx xxxxxx schopnost xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx marker.

Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX)

Xxxxxxxx ‚XXX‘ xx xxxxxx xxxxx detekce a/nebo xxxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxx amplifikací xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx test

‚Rychlým xxxxxx‘ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo polokvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxx sérii, xxxxx xxxxxxxx neautomatizované postupy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx schopnost analytického xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx celého systému xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx proces xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx.

Xxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx screeningového xxxxx.

Xxxx xxx charakterizaci xxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx test xxx charakterizaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX odebranými xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx HIV odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx p24 x/xxxx XXX XXX x

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx protilátky x

—	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX z časné xxxxxxxxxxxx xx rozumí:

—	pozitivní xxxxxxx p24 x/xxxx XXX HIV x

—	xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (STS) XXX XXXXXXXX XXXXXXX X SEZNAMU X XXXXXXX II SMĚRNICE 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x II a xxxxxxxxxx B, C x D x xxxxxxxx vzorcích:

Obecné xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx virových xxxxxxx xxxxxxx na xxx x použití xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx testy musí xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 1. Xxx xxxx xxx 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin jiných xxx sérum nebo xxxxxx, xxxx. moči, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x testech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo plazmu.

3.1.3   Prostředky xxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx, tj. k xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x specifitu jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro použití.

3.1.4   Veškerá xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx x době xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.

3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx

—	xxxxxxxx vzorek zhodnotí xxxxxxxxxxx testy,

—	použijí alternativní xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinický xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx atd.

3.1.8   Citlivost x pravdivě pozitivními xxxxxx x vzorky xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týchž xxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx původní výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1). Xxxxxx sérokonverze xx xxxx xxxxx negativním xxxxxxx (odběry) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxx.

3.1.8.2

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx HBsAg x anti-HBc) musí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx všechny pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx x anti-HBc xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx minimálně rovnocenná xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 3.1.4).

3.1.8.3

Pokud xxx o xxxxx xx XXX: — xxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx 40 xxxxxx xxxxxx XXX xxxx sérokonverzí xx testuje. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx.

3.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových testů xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (jsou-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx čerstvého xxxx x/xxxx plazmy ‚x xxxxx xxx‘ (≤ 1 den xx xxxxxx vzorků).

3.1.10   Negativní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska cílové xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. dárců xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti screeningových xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.

3.1.12   Prostředky musí xxx xxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5 %, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx u xxxxx krve xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, aby xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx například:

—	vzorky xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx multipar, xx. xxx, xxxxx byly xxxxxxx více než xxxxxx, xxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. proti X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx antigenům.

3.1.14   Pokud xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx, musí hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx a 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx být prokázána xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.16&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivních xxxxxxxx.

3.1.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx specifikace, měly xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rizik.

3.2   Doplňkové xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx na xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx HIV xxxxxx xxx xxxxxxx anti-HIV x xxxxxxxx x24, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx pro xxxxxxx xxxx-XXX x xxxxxxxx p24, xxxxx xxxxxx rovněž určené xxx xxxxxxx jediného xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, vyjma xxxxxxxx xxx analytickou xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx testy XXX jsou xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.3.1   Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx procesu, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost nebo xxx detekce xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx pozitivní hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentraci analytu x případě, xx 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxxx nebo xxxxx x musí být xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x jejich výsledky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx použití.

3.3.5   Testy NAT xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx x volnými xxxx xxxxxxx, např. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxx zkoušek robustnosti xxxxxxx minimálně pět xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pozitivními x negativními xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx obsahovat vzorky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx selhání celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx viry v xxxxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95% hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX X x XX a hepatitidy X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxx xxxx týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (A), XXX2 (B), XXX3 (X,X); systém krevní xxxxxxx Rh RH1 (X), XX2 (C), XX3 (X), XX4 (x), RH5 (x); xxxxxx xxxxxx skupiny Xxxx XXX1 (X)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX ABO1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); systému Rh XX1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), RH5 (x); xxxxxxx Xxxx XXX1 (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx v souladu xx současným xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxx rozpory xxxxx xxxxx odstranit například xxx, že xx

—	xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí dodatečnými xxxxx,

—	xxxxxxx jiné xxxxxx.

3.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vybírají tak, xxx xxxxxxxx proměnlivou x slabou xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx hodnotí xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx potenciálních rušivých xxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx potenciálních rušivých xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx.

3.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x prostředky xxxxxx xxxxxxxx k použití x plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití s xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx od xxxxx xxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Rh XX1 (X), RH2 (X), RH3 (E), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Kell XXX1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x tabulce 10.

Xxxxxxx 1

‚Screeningové‘ xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx protilátek. Genotyp 1-4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení dalších xxxxxxx XXX
	Xxxxxxxxxxxxx panely	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 XX/xx (xxxxx mezinárodní xxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx2, xxxxxxx A, xxx XXXXX: 00/588)
Xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx zkříženou xxxxxxxxxxx (XX+, příbuzné xxxx, těhotné xxxx xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Xxxxx XXX xx HIV 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

XXX1			XXX		XXX		XXXX X/XX		Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x kvantitativních xxxxx xx HIV		Jako x kvantitativních xxxxx xx XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx)	Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx (xxxxxxxx xxx 10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, ‚xxxxxxxx‘ rozsah xxxxxx, ‚xxxxxxxxx xxxxxx‘. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% hraniční xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx pro validaci XX&xxxx;(1): xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95&xxxx;% hraniční xxxxxxx xxx-xxx
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx subtyp	Sériová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx	Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků na xxxxx xxxxxx		Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční materiály		Pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx buněčné kultury (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX-1)	Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx kvantifikované vhodnými xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 dárců krve	100 xxxxx krve	500 dárců xxxx		500 xxxxx krve		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx krve
Markery s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu (xxxx. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx lidský retrovirus (xxxx. HTLV)	Stejně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX)		Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx x kvalitativních xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 řad testů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx vzorků		Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx pokud možno x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx celého xxxxxxx XXX		Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx k falešně xxxxxxxxxx výsledkům	Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací		Nejméně 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční koncentrací		99 % xxxxxxxxxxx testů
Poznámka: Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx ‚xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ je 99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx NAT se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Souběžně xx xxxxxxx výsledky srovnatelné x xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX1/2	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx u screeningových xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99&xxxx;% (xxxx-XXx: ≥ 96&xxxx;%)
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 klinických xxxxxx
		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně rušivých xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, anti-HTLV X x II, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXXX	Xxxxxxxxx xxxx HCV	Konfirmační xxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2	200 XXXX-X x 100 HTLV-II	300 XXX (pozitivní xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx xxxxxx x různých stádií xxxxxxx a odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.		Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 vzorků; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (> 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x rozmezí xxxxxxxxxx limitu cut-off
	Sérokonverzní xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx titrem	15 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx s xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				Druhá mezinárodní xxxxx pro XXxXx, xxxxxx adw2, genotyp X, xxx XXXXX xxx: 00/588
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 odběrů od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx pozitivních x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx výsledky v xxxxxxx xxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 5

Xxxxxxx XXX 1

		Xxxx xx xxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx XXX 1 x XXX 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po xxxxxxxxxxxx)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 p24 Xxxxxxx, 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx XXXXX: 90/636	≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		200 odběrů od xxxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	&xx; 99,5&xxxx;% po xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxxxxx typizace x xxxxxxxxxxxx: HCV

		Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek. Genotypy 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% xxxxx xxxx sérologickou xxxxxxxx x genotypizací > 95&xxxx;% xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Xxxxxxx HBV: xxxx-XXx, anti XXx XxX, anti-HBe, HBeAg

		anti-HBs	anti-HBc XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx pouze x vzorků xx xxxxxx xxxxxx infekce.	Včetně xxxxxx x různých xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	Xxxxxx vzorků x xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	10 xxxxxx následných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs	Pokud xxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preparát 1977; XXXXX, Xxxxxxx xxxxxxxxxx			XXx - Xxxxxxxxxxxxxxx 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: < 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	500 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx 50 potenciálně rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 8

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX IgM, Xxxxx xxxxxxx

		xxxx-XXX	xxxx-XXX XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx xxxxxxxxxxxx markery XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx markery XXX
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx klinických xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků
		50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 9

Xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Rh x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx testů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx složení xxxx x případě xxxxxxx xxxxx charakterizovaného xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), xxxx-XXX2 (xxxx-X), xxxx-XXX3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (anti-C), xxxx-XX4 (xxxx-x), xxxx-XX3 (anti-E)	100	1 000	200
Anti-RH5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna xxxx xxxxxxx činidla xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilostí x xxxxxxx xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nutné xxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti činidel xxxx-X musí xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx RH1 (X) a částečných xxxxxx RH1 (D), xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití výrobku.

Kvalifikace:

Klinické xxxxxx	:	10&xxxx;% testované xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	:	&xx; 2&xxxx;% testované xxxxxxxx
Xxxxxx XXX	:	&xx; 40&xxxx;% X, B xxxxxxxxxxx
‚Xxxxx X‘	:	&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx krevní skupiny XXX, Xx x Xxxx

Xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx xxxxxx
	X1	X2X	Xx			X	0
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (xxxx-X)	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XXX3 (anti-A,B)	2	2	2	2		4
	R1r	R2r	Slabé X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (anti-D)	2	2	2 (3)			1	1	1
	R1R2	R1r	r’r			R2R2	r’’r	rr
Anti-RH2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X2x	x’’x			X2X2
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (anti-K)	4					3
Poznámka: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx potvrdila specifita x vyloučila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx doporučených xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxx negativní xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činidel pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxx být xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“