Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PŮSOBNOSTI

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxx účely xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxxx 98/79/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx pozitivní x xx je prostředkem xxxxxxx klasifikovaný.

Falešně negativní

Vzorek, x němž xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.

Falešně xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx známo, xx xx pro xxxxxx marker negativní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, xxxxx xxxx xxx přesně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx specifitou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx marker.

Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)

Termínem ‚XXX‘ xx rozumí xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

‚Xxxxxxx xxxxxx‘ xx rozumí xxxxxxxxxxxx nebo polokvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx používané xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx neautomatizované postupy xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku.

Robustnost

Robustností xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx celý proces xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxx test používaný xxx xxxxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx charakterizaci s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx pro screening.

Vzorky XXX xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx antigen x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxx neurčité xxxxxxxxxxx testy.

Vzorky XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 a/nebo XXX XXX a

—	ty, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testy na xxxxxxxxxx, a

—	neurčité xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy.

3.   SPOLEČNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX PRODUKTY UVEDENÉ X XXXXXXX A XXXXXXX II SMĚRNICE 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXX I x XX x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx zásady:

3.1.1   Prostředky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděné xx xxx x xxxxxxx xxxx screeningové x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky xx citlivost a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 1. Xxx xxxx xxx 3.1.11, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx, např. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx pro xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x testech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx testech pro xxxxx nebo xxxxxx.

3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxx použití, musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na citlivost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.

3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, je xxxxx xxxx rozpory xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx klinický xxxx x xxxxxxxx pacienta x

—	xxxxxxx test vzorků xxxxxxxxxxxxx x následných xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx, mutanty xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x pravdivě pozitivními xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1). Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx začít negativním xxxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx.

3.1.8.2

X prostředků x xxxxxxxxx xxxx (s xxxxxxxx testů HBsAg x anti-HBc) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx. U testů XXxXx x xxxx-XXx xxxx xxx celková xxxxxxx způsobilost nového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz 3.1.4).

3.1.8.3

Xxxxx xxx o testy xx HIV: — veškeré xxxxxx XXX před xxxxxxxxxxxx xx musí identifikovat xxxx xxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx 40 raných vzorků XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky.

3.1.9   Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxxxxxx) vzorků čerstvého xxxx a/nebo xxxxxx ‚x xxxxx xxx‘ (≤ 1 xxx xx odběru vzorků).

3.1.10   Negativní xxxxxx použité při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro kterou xx xxxx xxxxx, xxxx. dárců xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se jednat x xxxxxx xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifitu xxxxxxx 99,5&xxxx;%, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeno xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx tak, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx určité xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx součástí analýzy xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každý xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, nebo od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorem,

—	u rekombinantních xxxxxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxx komponentům xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. proti X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x použití xx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prokázat xxxxxxxxxxx séra a xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 odběrů od xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx a 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 pozitivních x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.16&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx požadované xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testech na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx XX konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxx xx se zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx příbuzný prostředek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kombinované xxxxxxx xx protilátky/antigeny XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx HIV xxxxxx xxx detekci xxxx-XXX x xxxxxxxx x24, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx tabulkám 1 x 5, xxxxxx kritérií pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX určené pro xxxxxxx xxxx-XXX a xxxxxxxx x24, které xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx tabulkám 1 x 5, vyjma xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x tabulce 2.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx zkušebního xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx kontrola xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx detekce xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Tato xxxxxxx xxxxxxxx koncentraci xxxxxxx x případě, xx 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx ředěních mezinárodního xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX), nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx NAT xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx být použity x xxxxxxx xxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, např. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pozitivními x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pozitivní vzorky xxxx obsahovat xxxxxx x přirozeně se xxxxxxxxxxxxx vysokými xxxxx xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx viry v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trojnásobku xxxxxxx 95% xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX a xxxxxxxxxx X, C x X v xxxxxxxx xxxxxxxx (pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výstupní kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxx musí týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti činidel x výsledků reakcí xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (B), XXX3 (X,X); systém xxxxxx xxxxxxx Rh RH1 (X), XX2 (X), XX3 (E), RH4 (x), RH5 (e); xxxxxx xxxxxx skupiny Xxxx KEL1 (X)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX ABO1 (A), XXX2 (B), XXX3 (X,X); systému Xx XX1 (X), RH2 (X), XX3 (E), XX4 (c), XX5 (x); systému Xxxx XXX1 (X) jsou xxxxxxx v xxxxxxx 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx zavedeným xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx například xxx, že xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečnými xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.

3.5.4   Pozitivní xxxxxx použité při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vybírají tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byl zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxx míry závisí xx složení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na každý xxxx prostředek.

3.5.6   Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantních látek, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx minimálně u 50 odběrů xx xxxxx xxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: systém xxxxxx xxxxxxx ABO XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); systém xxxxxx skupiny Xx XX1 (D), XX2 (X), RH3 (E), XX4 (x), RH5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx KEL1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x protilátky.

3.6.2   Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1

‚Screeningové‘ xxxxx: xxxx-XXX 1 a 2, anti XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx protilátek. Genotyp 1-4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx XXX
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u notifikovaného xxxxxxxx nebo xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 dalších panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 MJ/ml (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx2, xxxxxxx X, xxx XXXXX: 00/588)
Xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, příbuzné xxxx, těhotné xxxx xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

XXX1			XXX		XXX		XXXX X/XX		Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na HIV		Jako x kvantitativních xxxxx xx HIV		Jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxx Xxx detekce Xxxxxxx analytické citlivosti (XX/xx; definovaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů; Xxx xxxxxxxxxxxx: ředění (xxxxxxxx log 10 xxxx méně) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx, ‚xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxx, ‚xxxxxxxxx xxxxxx‘. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx základě xxxxxxx 24 replikátů; výpočet 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): několik xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx cut-off		Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx
Xxxxxxxx detekce/kvantifikace xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků na xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušných genotypů/subtypů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx	Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx		Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx (xxxxx nahradit vzácné xxxxxxx XXX-1)	Xxxxx xxx xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx transkripty in xxxxx		Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx transkripty xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxx krve	100 xxxxx xxxx	500 xxxxx xxxx		500 xxxxx xxxx		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu (xxxx. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Prokázáním xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, YFV)		Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce pozitivních (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x negativních xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx kontrola pokud xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx NAT		Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx kontrola xxxxx možno v xxxxxxx celého xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných virem x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční koncentrací		Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% pozitivní hraniční xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací		Nejméně 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		99&xxxx;% xxxxxxxxxxx testů
Poznámka: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ‚xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ je 99&xxxx;% xxxxxxxxxxx testů. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx testů XXX se provede xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxx uživatelů (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx kvalitativních xxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxx 10 panelů xxxxxxxxxxxx. Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx NAT.

Tabulka 3

Rychlé xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X a XX

		xxxx-XXX1/2	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X/XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná kritéria xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	≥ 99&xxxx;% (xxxx-XXx: ≥ 96 %)
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx těhotných xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx test anti-HTLV	Doplňkový xxxx HCV	Konfirmační test XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 HIV-1 x 100 XXX-2	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (pozitivní xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 vzorků; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (> 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x nízkým xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx s xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx mezinárodní xxxxx pro XXxXx, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, kód XXXXX xxx: 00/588
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	10 falešně pozitivních x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx falešně pozitivní xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx neutralizace
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx konfirmačních testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků s xxxxxxxxxx výsledky v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků

Tabulka 5

Xxxxxxx XXX 1

		Xxxx xx xxxxxxx HIV 1	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	50 vzorků xxxxxxxxxxx xx antigen HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x HIV 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po neutralizaci)
	Sérokonverzní xxxxxx	20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 p24 Antigen, 1. xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, kód XXXXX: 90/636	≤ 2 MJ/ml
Diagnostická xxxxxxxxx		200 xxxxxx od xxxxx 200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	&xx; 99,5&xxxx;% po neutralizaci

Tabulka 6

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx: XXX

		Xxxx xxxxxxxxxxx typizace x xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typizací x genotypizací > 95 % xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx XXx XxX, anti-HBe, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx použita xxxxx x xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.	Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stadií infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)
	Sérokonverzní xxxxxx	10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anti-HBs	Pokud xxxx k dispozici
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Spojené xxxxxxxxxx			XXx - Xxxxxxxxxxxxxxx 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: < 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	500 xxxxxx xx xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx

		xxxx-XXX	xxxx-XXX XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx specifickými markery XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků	Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 9

Xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Rh x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx počet xxxxxx, které xxxx xxx testovány před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh	Celkový xxxxx xxxxxx, které mají xxx testovány v xxxxxxx xxxxxx složení xxxx x případě xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), anti-ABO2 (xxxx-X), xxxx-XXX3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (xxxx-X), xxxx-XX4 (xxxx-x), xxxx-XX3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledky zavedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxx testování x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (výše).

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) a xxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (D), xxxxx závisí na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	:	&xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx XXX	:	&xx; 40&xxxx;% X, B xxxxxxxxxxx
‚Xxxxx X‘	:	&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Kritéria xxxxxxxxxxx xxxxx pro činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx a Xxxx

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx krevních skupin	Minimální xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx reakce					Negativní xxxxxx
	X1	X2X	Xx			X	0
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (xxxx-X)	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XXX3 (anti-A,B)	2	2	2	2		4
	R1r	R2r	Slabé X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X2X2	x’’x	xx
Xxxx-XX2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (anti-E)	2	1	1			1	1	1
	R1R2	R2r	r’’r			R2R2
Anti-RH5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Polyklonální xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx buněk, xxx xx potvrdila specifita x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx x xxxxxxxx získanými z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.   Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.“