Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) PRO DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PŮSOBNOSTI

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx účely xxxxxxx X xxxxxxx XX směrnice 98/79/ES.

2.   DEFINICE X XXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx pozitivní a xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx negativní

Vzorek, x němž xx xxxxx, že je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) specifita

Pravděpodobnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž je xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx xx xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx mez xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx specifita

Analytickou specifitou xx rozumí schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx ‚XXX‘ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx amplifikací cílové xxxxxxxx, amplifikací signálu xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx test

‚Rychlým xxxxxx‘ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx sérii, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx okamžitého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx celého systému

Četností xxxxxxx celého xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx proces xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxx potvrzení se xxxxxx test xxxxxxxxx xxx potvrzení reaktivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx pozitivními xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx pro xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx HIV odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx RNA XXX x

—	xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy.

Vzorky XXX x časné xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 a/nebo XXX XXX x

—	xx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testy na xxxxxxxxxx, a

—	neurčité xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy.

3.   SPOLEČNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (STS) XXX XXXXXXXX XXXXXXX X SEZNAMU X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti činidel x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx pro detekci, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX x xxxxxxxxxx B, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx uváděné xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky xx citlivost x xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1. Viz xxxx bod 3.1.11, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx testy.

3.1.2   Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x testování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx, např. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x testech, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxx.

3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx, xx. k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx citlivost x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx opakovány) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxx xxxxxxx.

3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx založena xx přímém xxxxxxxx xx zavedeným prostředkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx trhu.

3.1.5   Pokud xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx tyto rozpory xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx

—	xxxxxxxx vzorek zhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx stav x diagnóza xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx druhy protilátek, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vzorky xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týchž xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx funkční způsobilosti (xxx xxxxxxx 1). Xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) a xxxxxxxxx mezi odběry xx xxxx být xxxxxx.

3.1.8.2

X prostředků k xxxxxxxxx xxxx (s xxxxxxxx xxxxx XXxXx x xxxx-XXx) musí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx. X testů XXxXx x anti-HBc xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 3.1.4).

3.1.8.3

Xxxxx xxx o testy xx HIV: — veškeré xxxxxx XXX xxxx sérokonverzí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx 40 raných vzorků XXX před xxxxxxxxxxxx xx testuje. Xxxxxxxx xx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x techniky.

3.1.9   Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových testů xxxx zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx čerstvého xxxx a/nebo xxxxxx ‚x téhož xxx‘ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).

3.1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx určen, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxx krve xxxxx po sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.

3.1.12   Prostředky xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5&xxxx;%, xxxxx xxxx x připojených xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx může xxxxxxxxx například:

—	vzorky představující ‚xxxxxxxx‘ infekce,

—	vzorky xxxxxxxxxxx xx multipar, xx. xxx, xxxxx byly xxxxxxx více než xxxxxx, nebo od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx antigenům.

3.1.14   Pokud xxx x prostředky xxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx a 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití s xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx s prostředkem. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od dárců xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.16&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx specifikace, měly xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příbuzný prostředek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rizik.

3.2   Doplňkové xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx detekci xxxx-XXX x xxxxxxxx x24, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx odpovídat tabulkám 1 a 5, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx-XXX x xxxxxxxx p24, které xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx tabulkám 1 x 5, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x antigen x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na techniky xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx pro xxxxx XXX jsou xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o testy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního vzorku (xxxxxxx kontrola) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx prováděna během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx XXX xxxx xxx vyjádřeny 95&xxxx;% xxxxxxxx pozitivní hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentraci analytu x xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx zkoušky XXX xxxx být prováděny xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být vyjádřeny x xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx v dané xxxxxxx použití.

3.3.5   Testy XXX xxxx být xxxxxxx x detekci xxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx odebraných xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx důležité, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zkoušek robustnosti xxxxxxx xxxxxxxxx pět xxx testů střídavě x xxxxxx pozitivními x negativními xxxxxx. Xxxxxx pozitivní vzorky xxxx obsahovat vzorky x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95% hraniční xxxxxxxxx koncentrace virů.

3.4   STS xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a XX a hepatitidy X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x protilátky.

3.4.2   Výstupní xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xxxx týkat xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (B), XXX3 (X,X); xxxxxx krevní xxxxxxx Xx XX1 (X), RH2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxx xxxxxx skupiny Xxxx XXX1 (X)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxxx Rh XX1 (D), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), RH5 (x); xxxxxxx Xxxx XXX1 (K) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx se zavedeným xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxxxxxx. Prostředek použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, pokud xx x době hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx jiné xxxxxx.

3.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

3.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použité při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx proměnlivou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx potenciálních rušivých xxxxx xx součástí xxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx minimálně x 50 odběrů od xxxxx xxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx krevní xxxxxxx ABO XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (A,B); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xx XX1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), RH5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx XXX1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxx důsledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolu xxxxx x výrobce jsou xxxxxxx v tabulce 10.

Xxxxxxx 1

‚Screeningové‘ testy: xxxx-XXX 1 x 2, xxxx XXXX X x XX, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx protilátek. Genotyp 1-4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
	Xxxxxxxxxxxxx panely	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (u notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 XX/xx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, xxx XXXXX: 00/588)
Xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (včetně „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx krve x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

XXX1			XXX		XXX		XXXX I/II		Kritéria xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x kvantitativních xxxxx xx HIV		Jako x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX		Xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxx Xxx detekce Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; definovaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx)	Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx analýza) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů; Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx (xxxxxxxx log 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů, definice xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, ‚xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxx, ‚xxxxxxxxx xxxxxx‘. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1): xxxxxxx sériových xxxxxx xx po hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. probitová analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP (1): xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95&xxxx;% xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx sériových xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% hraniční xxxxxxx xxx-xxx
Xxxxxxxx detekce/kvantifikace xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx subtyp	Sériová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx	Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx		Xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kultury (xxxxx xxxxxxxx vzácné xxxxxxx XXX-1)	Xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvantifikované xxxxxxxx xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx; alternativně lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxx xxxx	100 xxxxx xxxx	500 dárců xxxx		500 dárců xxxx		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský retrovirus (xxxx. XXXX)	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Prokázáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXX, XXX)		Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx		Xxxxxxxxxx hodnosti xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx kontaminace	Nejméně 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x prokázaným přirozeným xxxxxxxx) x negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 řad xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních vzorků		Nejméně 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT		Vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxx xxxxxxx celého systému xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% pozitivní xxxxxxxx koncentrací		Nejméně 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro ‚xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx výsledkům‘ xx 99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx testů XXX xx provede xxxxxx s využitím xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx výběru xxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx kvalitativních xxxxx XXX xx xxxxxxx studie diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x jiným xxxxxxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: anti-HIV 1 x 2, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX1/2	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů
Diagnostická specifita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96&xxxx;%)
		200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx těhotných xxx
		100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy xx xxxx-XXX 1 x 2, xxxx-XXXX X a II, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX	Xxxxxxxxx xxxx XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 HIV-2	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx negativní
		Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy protilátek.		Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cut-off
	Sérokonverzní xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x nízkým titrem		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx s xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx mezinárodní xxxxx pro XXxXx, xxxxxx xxx2, genotyp X, xxx NIBSC xxx: 00/588
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 odběrů od xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx
		50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx doplňkových xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků

Tabulka 5

Xxxxxxx HIV 1

		Xxxx xx xxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	50 vzorků xxxxxxxxxxx xx antigen XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx různých xxxxxxx XXX 1 x XXX 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po neutralizaci)
	Sérokonverzní xxxxxx	20 sérokonverzních panelů/panelů x nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 x24 Antigen, 1. xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, kód XXXXX: 90/636	≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		200 odběrů xx xxxxx 200 klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	&xx; 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx: HCV

		Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx HCV	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx protilátek. Genotypy 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typizací x genotypizací > 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Xxxxxxx HBV: xxxx-XXx, anti HBc XxX, xxxx-XXx, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob	Včetně xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx ze xxxxxx akutní xxxxxxx.	Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)	Xxxxxx vzorků x xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)
	Xxxxxxxxxxxxx panely	10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx	Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. mezinárodní xxxxxxxxxx preparát 1977; XXXXX, Spojené xxxxxxxxxx			XXx - Referenzantigen 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: &xx; 10 mMJ/ml
Diagnostická specifita	Negativní xxxxxx	500 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků 50 potenciálně rušivých xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8

Xxxxxxx HDV: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx

		xxxx-XXX	xxxx-XXX XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků	Včetně klinických xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků	50 xxxxxxxxxxx rušivých vzorků	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx krevních skupin XXX, Rh x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx metodu	Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx složení xxxx v případě xxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), anti-ABO2 (xxxx-X), xxxx-XXX3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (xxxx-X), xxxx-XX4 (xxxx-x), anti-RH3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna xxxx xxxxxxx činidla xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxx xxxxxxxxx oblast jejich xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými xx xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx na řadě xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x xxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X), xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	:	&xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx XXX	:	&xx; 40&xxxx;% X, B xxxxxxxxxxx
‚Xxxxx X‘	:	&xx; 2&xxxx;% Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Xxxxxxxx propouštění xxxxx xxx činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh x Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx reakce
	A1	A2B	Ax			B	0
Anti-ABO1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (xxxx-X)	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XXX3 (xxxx-X,X)	2	2	2	2		4
	X1x	X2x	Xxxxx X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X2X2	x’’x	xx
Xxxx-XX2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X2x	x’’x			X2X2
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx specifita x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)

Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x použitím zavedeného xxxxxxxxxx.“